Avis : Sommaires des décisions réglementaires et présentations en cours d'examen

Le 13 mars, 2015
Notre référence : 15-103061-39

Transparence accrue

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada est heureuse d'annoncer la publication en ligne graduelle des sommaires de décisions réglementaires et des présentations en cours d'examen. Ce projet fait partie des engagements permanents de la DGPSA afin d'accroître la transparence des processus d'examen réglementaire des médicaments pharmaceutiques, des produits biologiques et des instruments médicaux et de donner accès aux renseignements concernant les décisions de Santé Canada d'autoriser la vente de ces produits au Canada.

Contexte

Le gouvernement du Canada met encore plus de données et de renseignements à la disposition des Canadiens. Par ailleurs, ces derniers se voient offrir plus de possibilités de participer aux discussions sur les politiques et les priorités du gouvernement.

À titre d'organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Un niveau accru de transparence et d'ouverture à l'égard des Canadiens renforce la confiance dans nos décisions réglementaires.

Le cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada appuie l'engagement du gouvernement à l'égard de la stratégie globale pour un gouvernement ouvert. Cela aidera par la suite les Canadiens à prendre de meilleures décisions quant à leur santé.

Les initiatives en faveur de la transparence décrites dans le présent avis s'appliqueront aux instruments médicaux et aux médicaments d'ordonnance (produits pharmaceutiques et biologiques) uniquement dans le cadre de la phase initiale. À l'heure actuelle, on s'affaire à définir le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Des initiatives en faveur de la transparence et de la communication des motifs qui appuient les décisions concernant les produits de santé destinés aux consommateurs (y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits de santé naturels) seront mises au point en corrélation avec le nouveau cadre.

Présentations en cours d'examen

Sur son site Web, Santé Canada procédera par étape pour aviser les Canadiens des présentations de drogue nouvelle (PDN) en lien avec les substances actives nouvelles des produits pharmaceutiques et biologiques acceptés à l'étape d'examen le ou après le 1^er avril 2015. (Les substances actives nouvelles sont définies dans le Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux.)

Santé Canada publiera la liste de ces présentations qui comprendront les ingrédients médicinaux et la classe thérapeutique. La liste des présentations en cours d'examen sera mise à jour chaque mois. Une fois la décision rendue, la présentation sera supprimée de la liste, étant donné qu'elle ne fera plus l'objet d'un examen.

L'année suivante, la liste sera élargie afin d'inclure toutes les PDN et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour une nouvelle indication acceptés à l'étape d'examen le ou après le 1^er avril 2016.

Sommaires de décision réglementaire

Santé Canada augmentera aussi la quantité de renseignements publiés concernant les décisions réglementaires relatives aux produits de santé faisant l'objet d'une demande d'autorisation par le truchement d'une approche progressive. Santé Canada commencera à publier les sommaires de décision réglementaire applicables à certaines décisions d'autorisation de mise en marché.

La publication des sommaires de décision réglementaire commencera progressivement à compter du 1^er avril 2015.

• Les décisions rendues après le 1^er avril 2015 : Publication des sommaires de décision réglementaire en cas de décision positive concernant les PDN et les SPDN pour de nouvelles indications et en cas de décision positive concernant les nouvelles demandes relatives à un instrument médical de classe IV.

• Les présentations acceptées aux fins d'examen le ou après le 1^er avril 2015 : Publications des sommaires de décision réglementaire en cas de décision négative et d'annulation concernant une PDN ou une substance active nouvelle.

• Les présentations acceptées aux fins d'examen le ou après le 1^er avril 2016 : Publications des sommaires de décision réglementaire en cas de décision négative et d'annulation concernant les PDN, les SPDN pour de nouvelles indications et les nouvelles demandes relatives à un instrument médical de classe IV.

Les sommaires de décision réglementaire sont des documents que Santé Canada utilise pour communiquer les motifs qui sous-tendent ses décisions. Ces documents ont été élaborés dans le but de communiquer l'objectif de la présentation et le motif qui sous-tend la décision rendue. La monographie de produit demeure le principal document contenant des renseignements au sujet du médicament. Dans le cas des instruments médicaux, il faut consulter l'étiquette du produit, notamment le guide de l'utilisateur ou le mode d'emploi.

Les sommaires de décision réglementaire complètent le continuum d'initiatives en faveur de la transparence et de l'ouverture, y compris la liste de présentations en cours d'examen et les sommaires des motifs de décision (SMD). Santé Canada continuera de publier les sommaires des motifs de décision, tel que cela est décrit dans la Phase II de l'initiative Sommaire des motifs de décision. La portée des produits admissibles à l'élaboration d'un SMD comprend les décisions positives concernant les PDN, les substances actives nouvelles et les produits biologiques de mise en marché subséquents, ainsi qu'un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe III et IV homologués et dotés d'une nouvelle technologie. Les tableaux des activités post-autorisation (médicaments) et les tableaux des activités postérieures à l'homologation continueront d'être publiés, transmettant ainsi des renseignements importants qui vont au-delà de l'autorisation initiale.

Pour de plus amples renseignements

Pour de plus amples renseignements concernant les initiatives en faveur de la transparence et de l'ouverture en matière de réglementation à Santé Canada, veuillez consulter le site web de Santé Canada.

Les commentaires concernant l'avis ci-dessus doivent être adressées au :

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3002C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BPRSE_enquete@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483