Réponse finale au rapport du Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

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Rapport nº 1- Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels

(Version PDF - 407 Ko)

Juillet 2010

Le présent document décrit la réponse finale de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) au rapport du Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels du 26 janvier 2010 intitulé Rapport nº 1 - Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels.

Le présent document remplace la réponse préliminaire de la DPSN datée du 15 février 2010.

Table des matières

Réponse de la DPSN

Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels (CCP-PSN)

Le Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels (CCP PSN) communique ses opinions, donne des conseils et formule des recommandations sur les enjeux relevant du gouvernement fédéral et liés à la réglementation de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des produits de santé naturels en vente au Canada.

Le Groupe de travail nº 1 sur les normes de preuve du CCP PSN a été chargé de préparer un rapport renfermant des recommandations qui concernent les normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels.

Rapport nº 1 - Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels

Le 26 janvier 2010, le CCP-PSN présentait son rapport (nº 1) sur les normes de preuve visant les PSN non traditionnels à la DPSN. Ce rapport présentait 33 recommandations émanant des délibérations du Comité, accompagnées des justifications et des points de vue pour chacune des recommandations.

Une réponse préliminaire pour chaque recommandation a été affichée sur le site Web de la DPSN le 15 février 2010 et a fait l'objet de discussions lors de la réunion du CCP PSN les 22 et 23 mars. Au cours de la réunion du 14 juin, la DPSN a présenté une réponse plus complète aux recommandations, dont le résultat est le rapport qui suit.

Réponse de la DPSN aux recommandations

La DPSN approuve la grande majorité des recommandations du CCP PSN. Un aspect essentiel de cette approbation repose sur la compréhension commune que le niveau d'allégation et le bienfait pour le consommateur devraient guider la norme de preuve requise pour appuyer un produit de santé naturel. Ainsi, la DPSN continuera d'utiliser une approche fondée sur le risque pour ce qui est de l'évaluation des demandes de licence de mise en marché des PSN, appuyée par l'élaboration et la mise en oeuvre continues d'améliorations du processus et d'information pré autorisée.

La DPSN s'est engagée à mettre à jour le document de référence Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis en respectant soigneusement les recommandations du CCP PSN associées aux normes de preuve exigées. Dans le cadre de cet examen, la DPSN fournira des directives sur les types de données acceptables, y compris l'utilisation de ce qui suit :

  • expérience de commercialisation internationale (recommandation 6)
  • études sur les animaux (recommandation 9)
  • données d'observation (recommandation 11)
  • études qualitatives (recommandation 12)
  • marqueurs et critères de substitution validés (recommandation 13)
  • études de niveau IV et données secondaires (recommandation 14)
  • avis d'experts (recommandation 15)
  • preuves traditionnelles et non traditionnelles pour les produits combinés (recommandations 18 et 19)

La DPSN examinera également l'arbre de décision présenté par les membres du CCP, et demandera des précisions à son sujet; les résultats seront reflétées dans les documents de références de la DPSN (recommandations 5, 21).

La DPSN est heureuse de souligner que de nombreuses recommandations du CCP appuient les initiatives qu'elle a instaurées ou qui le seront sous peu. La DPSN s'est engagée à transmettre aux demandeurs des renseignements clairs, informatifs et opportuns par le truchement de mises à jour d'information pré autorisée, d'Avis de demande de renseignements, l'accès aux rapports d'examen sur l'innocuité et l'efficacité, de réunions préalables aux présentations, de l'élaboration et de la mise à jour de documents de références ainsi que d'ateliers éducatifs (recommandations 4, 7, 27). Une politique de gestion des demandes a été élaborée et comprend des directives sur l'accès aux rapports de même qu'une analyse des normes de rendement proposées par la DPSN (recommandation 7, 8).

En outre, la DPSN a accompli d'importants progrès relativement aux questions impliquant les extraits (recommandation 16), les enzymes fongiques (recommandation 29) et les produits combinés avec des ingrédients sous thérapeutiques (recommandation 30).

La section qui suit présente des réponses plus détaillées à l'ensemble des 33 recommandations.

Annexe A : Recommandations et réponses de la DPSN

Recommandation 1

Le document de référence : Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis (document de référence) devrait être modifié afin d'offrir des précisions en ce qui concerne la définition du risque. Le risque devrait être défini selon le « risque lié à la fabrication » (ce que contient le produit) et le « risque lié à la situation » (ses conditions d'utilisations recommandées), selon des normes définies.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Le niveau de risque d'un produit de santé naturel est lié au niveau de la preuve et peut être décrit comme un risque lié à la fabrication (Bonnes pratiques de fabrication) et le risque lié à la situation (ingrédient, consommateur). Les exigences en matière de preuve attestant de l'efficacité et de l'innocuité sont basées sur le rapport risques avantages général d'un produit. Le rapport risques avantages devrait être prévisible sur la base de normes définies.

Réponse à la recommandation 1 : D'accord

La DPSN convient que le niveau d'allégation et le risque pour le consommateur devraient guider la norme de preuve requise pour appuyer un produit de santé naturel. La DPSN continuera d'utiliser une approche fondée sur le risque pour ce qui est de l'évaluation des demandes de licence de mise en marché des PSN.

Recommandation 2

Le document de référence devrait être modifié afin de guider et d'offrir des précisions en ce qui concerne la quantité minimum et la solidité de la preuve requise pour obtenir l'approbation de Santé Canada et communiquer les changements des exigences en matière de preuve aux intervenants. Les autres recommandations dans ce rapport offrent plus de spécificité à cette recommandation. Toutes les mises à jour sont rapidement intégrées au document de référence et diffusées auprès des intervenants.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Les exigences en matière de preuve en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité sont basées sur le rapport risques avantages général d'un produit. Ce rapport risques avantages devrait être prévisible sur la base de normes définies; les demandeurs ont besoin de lignes directrices spécifiques fournies à l'avance afin de déterminer les exigences a rencontrer pour obtenir une licence pour leurs produits. Les lignes directrices (valeur prévisible) sur le type de preuve requis pour le niveau de l'allégation de santé sont nécessaires aux demandeurs de licence de mise en marché, p. ex. nombre et type de preuve nécessaires pour les produits non traditionnels.

Réponse à la recommandation 2 : D'accord

La DPSN examine les diverses propositions et recommandations du CCP associées aux normes de preuve exigées pour obtenir l'autorisation de mise en marché et les intégrera au document de référence révisées présentant les Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis. La DPSN s'efforce de mettre à jour les documents de référence et d'informer rapidement les intervenants, notamment en les avisant par courriel des retards dans les mises à jour sur Internet.

Recommandation 3

Le rôle croissant des consommateurs qui consultent leur professionnel de soins de santé devrait être reconnu et encouragé. De même, Santé Canada devrait informer les professionnels des soins de santé, lorsque cela est possible, lorsque leur patient remplit un rapport d'effet indésirable auprès de Santé Canada, afin de favoriser le suivi auprès des patients et encourager l'exhaustivité et la précision de l'information sur les effets indésirables reçue. Cela concerne la sensibilisation/l'information fournies aux professionnels des soins de santé.

Les catégories d'effets indésirables sont : causal, non causal, impossible à déterminer. On suggère que les évaluateurs et les analystes de politiques de Santé Canada qui comprennent les aspects thérapeutiques des produits participent à l'analyse des données relatives aux effets indésirables provenant de la DPSN pour :

  • lier le contexte d'évaluation/d'approbation et la compréhension du comportement du consommateur;
  • fournir un mécanisme de partage des connaissances/d'informations sur les produits de santé naturels;
  • augmenter la sensibilisation et l'information sur la production de rapports sur les effets indésirables, grâce à de l'information ciblant des groupes d'intervenants spécifiques afin de répondre à des besoins spécifiques.

On propose que cette recommandation soit présentée à la Direction des produits de santé commercialisés afin d'être mise en place.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Cela devrait mener à une surveillance post commercialisation plus importante, et par conséquent garantir une innocuité plus importante pour le consommateur (appui une réponse rapide). Il ne s'agit pas d'une recommandation visant à modifier les normes de preuve. Cette recommandation appuie la nature unique de la responsabilité des professionnels de la santé et du suivi auprès des clients - un effet indésirable pourrait être un résultat attendu d'un traitement (l'aggravation des symptômes/de la maladie est une réaction souhaitée).

Réponse à la recommandation 3 : D'accord

Tel qu'il a été recommandé, cette question a été portée à l'attention de la Direction des produits de santé commercialisés pour une évaluation plus approfondie.

Recommandation 4

La DPSN devrait fournir une rétroaction claire dans les Avis de demande de renseignements émis lorsqu'une référence soumise par un demandeur n'est pas acceptée (p. ex. un rapport d'opinion d'expert, une expérience de commercialisation précédente, un manuel - voir le commentaire sur la recommandation nº 10). Lorsque cela est possible, la DPSN devrait souligner la section de la référence qui posait problème et proposer des solutions potentielles (p. ex. information pré autorisée). La DPSN devrait s'assurer que les justifications utilisées dans les Avis de demande de renseignements sont à jour.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Lorsqu'un demandeur reçoit un Avis de demande de renseignements faisant état de l'insuffisance d'une source de preuve particulière, on ne sait pas si l'ensemble ou une partie du contenu de la référence n'est pas acceptable. L'industrie a besoin d'une certaine prévisibilité pour les portions de la référence (p. ex. pharmacopée ou textes spécifiques à des paradigmes) acceptables pour appuyer les différents types d'allégation de santé. Cette modification permettra de préciser efficacement et rapidement auprès des demandeurs le contenu de l'Avis de demande de renseignement. Il ne s'agit pas d'une recommandation visant à modifier le document de référence relative aux normes de preuve.

Réponse à la recommandation 4 : D'accord

La DPSN s'efforce toujours d'être la plus claire et informative possible dans les Avis de demande de renseignements. Lorsqu'un produit a fait l'objet d'une évaluation complète, si un Avis de demande de renseignements est émis, il énumère précisément les lacunes au sujet de la preuve qui ont trait à la demande ainsi que des solutions là ou c'est possible. Dans le but d'aider les demandeurs d'une licence de PSN, des ateliers éducatifs ont été et continueront d'être organisés pour leur offrir une occasion d'apprentissage « pratique » en vue de se familiariser avec les formulaires électroniques, les outils et les listes de vérification disponibles, et d'accroître leurs connaissances à leur sujet, afin de préparer et de soumettre à Santé Canada une demande de licence de mise en marché pour un PSN non traditionnel. De plus, la DPSN s'efforce d'avoir des documents de références à jour et offre une formation continue à son personnel dans l'objectif d'améliorer la clarté et l'uniformité des communications concernant les lacunes.

Recommandation 5

Les niveaux de preuve (de I à IV) dans le tableau 2 (système de notation du poids des preuves) dans les lignes directrices devraient être examinés et précisés afin d'améliorer le document de référence et le consensus entre l'industrie et les évaluateurs (moment et façon dont les différents niveaux sont utilisés). D'autres recommandations dans ce rapport offrent plus de spécificité sur cette recommandation.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Une évaluation complète des niveaux des normes de preuve et une définition/explication plus complète visant à clarifier et à définir les niveaux pour les demandeurs. Il y a une différence entre la compréhension des demandeurs en ce qui concerne ce qui est couvert par les lignes directrices et ce qui est appliqué par les évaluateurs. Cette recommandation est liée aux nº 4 et 6.

Réponse à la recommandation 5 : D'accord

La DPSN s'est engagée à effectuer une évaluation complète des exigences relatives aux normes de preuve pour les différents niveaux d'allégation soumis. Cette détermination comprendra une évaluation et une explication de l'arbre de décision présenté par les membres du CCP, et les documents de référence de la DPSN refléteront le résultat de cette évaluation.

Recommandation 6

La preuve d'une expérience de commercialisation précédente peut être considérée comme une preuve démontrant une utilisation sécuritaire chez l'humain à une dose donnée si le produit était consommé dans un nombre d'années minimum désigné ou un nombre minimum d'unités vendues et à condition que des preuves supplémentaires appuient l'utilisation sécuritaire sur le marché (c'est à dire preuve d'un faible taux d'effet indésirable). La DPSN devrait entreprendre d'autres recherches, notamment rechercher un avis d'expert venant d'épidémiologistes, afin de désigner le nombre minimum requis d'unités vendues et le nombre minimum d'années sur le marché, en tenant compte des sources de rapport sur les effets indésirables (p. ex. collecte auprès des pays) pour être accepté en tant que preuve d'appui. Le document de référence devrait être modifié afin d'établir clairement les exigences (paramètres, spécificité) liées à l'utilisation des précédentes expériences de commercialisation à titre de preuves. Cette ligne directrice devrait être accompagnée/soutenue par un formulaire contenant les questions auxquelles les demandeurs doivent répondre au moment de soumettre ce type de preuve (p. ex. nombre d'années sur le marché, pays source des rapports sur les effets indésirables...).

On a remarqué, en ce qui concerne l'utilisation des rapports sur les effets indésirables, que la production de rapports sur les effets indésirables est faible dans la plupart des pays et il serait donc important de cibler des pays produisant des rapports de qualité reconnue, p. ex. qui rassemblent des rapports complets provenant de l'industrie, des consommateurs et des professionnels de soins de santé. De plus, les professionnels de soins de santé devraient recevoir ces rapports.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Des lignes directrices (valeur prédictive) sur le type de preuves requises pour le niveau de l'allégation de santé sont nécessaires à l'industrie (demandeurs de licence de mise en marché), p. ex. nombre et type de preuve nécessaire pour les produits non traditionnels. Il est nécessaire de préciser pour les demandeurs les conditions en vertu desquelles une expérience de commercialisation est acceptée à titre de preuve, cela comprend les aspects spécifiques tels que le nombre minimum d'années pendant lesquelles le produit a été commercialisé, le nombre d'unités vendues et les rapports sur les effets indésirables. Il est nécessaire de spécifier :

  • les organismes internationaux reconnues par Santé Canada comme ayant des sources fiables de preuve des antécédents d'une utilisation sécuritaire - qui satisfont les exigences du nombre minimum désigné d'années de commercialisation et la production de rapports sur les effets indésirables (certains pays ne recueillent pas des informations relatives aux effets indésirables);
  • le nombre minimum d'années et d'unités vendues selon le pays où le produit est fabriqué, en tenant compte du niveau variable d'innocuité du produit dans différents pays;
  • le nombre minimum d'années d'utilisation par les professionnels de soins de santé (p. ex. de 5 à 10 ans d'utilisation sans effets indésirables) en tenant compte qu'une utilisation à long terme d'un produit par un professionnel de soins de santé survient seulement lorsque le produit est considéré sans risques pour le patient.

Réponse à la recommandation 6 : D'accord

La DPSN accepte le besoin d'émettre des directives quant au moment et à la façon dont l'expérience de commercialisation internationale peut être considérée comme preuve. Veuillez noter que la DPSN a adopté certains outils qui illustrent ce concept dans l'élaboration d'information pré autorisée (p ex. documents internationaux où l'expérience de commercialisation a servi à cette fin). La DPSN examinera la faisabilité d'engager un consultant possédant l'expérience appropriée en vue d'une analyse plus approfondie de cette question.

Recommandation 7

La DPSN devrait formaliser le mécanisme selon lequel l'information sur les décisions d'évaluation (p. ex. rapport d'évaluation) est accessible aux demandeurs, liée à leurs demandes, afin de faciliter une rétroaction adéquate. Cela ne concerne pas les refus pour lesquels il existe un processus d'appel (processus de reconsidération).

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Cela mènera à une amélioration de la qualité des demandes.

Réponse à la recommandation 7 : D'accord

Des directives à suivre pour obtenir une copie des rapports, y compris celui d'examen sur l'innocuité et l'efficacité, ont été ajoutées à la politique de gestion des demandes d'homologation.

Recommandation 8

Des normes de rendement élaborés en consultation avec des représentants l'industrie devraient exister. Les cibles de rendement suivantes ont été proposées : 180 jours pour les demandes non traditionnelles, non officinales, 60 à 120 jours pour les modifications (produits contenant des ingrédients uniques ou multiples; en fonction de la nature des modifications), et 60 jours pour les demandes officinales. La date de la mise en place des normes de rendement pour la DPSN doit être rendue publique.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : L'idée d'évaluations aléatoires soulève des questions de responsabilité pour la DPSN et, pour éviter cela, les évaluations problématiques devraient être axées sur la simplification du processus dans un délai défini.

Réponse à la recommandation 8 : D'accord

La DPSN s'est engagée à établir des normes de rendement. L'ébauche de la politique sur la gestion des demandes d'homologation, présentée au CCP PSN lors de la réunion des 22 et 23 mars 2010, a été harmonisée au Règlement proposé sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées).

Recommandation 9

La DPSN devrait accepter les preuves attestant d'études sur les animaux pour appuyer l'efficacité et l'innocuité dans les cas où le modèle animal utilisé est validé comme une représentation adéquate pour l'humain, lorsqu'il y a aussi une longue preuve d'utilisation chez l'humain ou d'antécédents de commercialisation. Les preuves attestant d'études sur les animaux ne devraient pas être acceptées comme preuve unique attestant de l'efficacité et de l'innocuité d'un produit de santé naturel. Il faudrait préciser dans le tableau 2 du document de référence dans quels cas/en vertu de quelles conditions les études sur les animaux peuvent être utilisées en tant que preuves. Il est nécessaire de définir le terme « longue ».

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Reconnaît les modèles validés et, lorsque cette validation n'existe pas, reconnaît que les modèles animaux pourraient ne pas s'appliquer adéquatement l'humain, et que la substance bioactive testée pourrait se comporter différemment. Voir le Document source nº 42 - description de l'approche de modélisation cinétique fondée sur la physiologie utilisée pour « amplifier » l'information des données animales de manière à attribuer une signification à ces résultats dans le contexte humain.

Réponse à la recommandation 9 : D'accord

Présentement la DPSN n'autorise pas l'utilisation de preuves attestant d'études sur les animaux comme le seul fondement attestant de l'efficacité et de l'innocuité d'un PSN. La DPSN est d'avis que des modèles validés peuvent être accepté et examine les données en vue d'en déterminer la possibilité.

Recommandation 10

L'utilisation des mises en garde, qui ne sont reconnus que par de l'information théorique ne devraient pas être exigées.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Il est nécessaire qu'il y ait des preuves selon lesquelles un risque réel surviendra probablement pour qu'il y ait une juste représentation des avantages et des risques d'un produit. Sinon, le fait d'avertir inutilement les consommateurs réduira les avantages qui leur sont offerts en les alarmant inutilement; créant ainsi l'impression qu'ils devraient éviter d'utiliser le produit.

Réponse à la recommandation 10 : D'accord

D'une manière générale, la DPSN approuve cette recommandation, et a toujours veillé à ce que les énoncés relatifs aux mises en garde et aux contre indications soient fondés sur les véritables risques et qu'un examen complet des preuves attestant de l'innocuité soit fourni lorsque cela est approprié. Toutefois, elle se réserve le droit de privilégier la prudence si cela convient en raison des risques éventuels pour les consommateurs et l'équilibre entre les bienfaits.

Recommandation 11

Les données d'observation devraient continuer à être admises en tant que preuve de niveau III dans le tableau 2 (système de notation du poids des preuves) dans le document de référence pour appuyer l'innocuité, à condition que l'étude soit bien conçue (c'est à dire études de corrélation, études des cohortes et études cas-témoin).

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Les données d'observation n'analysent pas les hypothèses, elles ne sont donc pas spécifiques et représentent des sources de données relativement faibles étant donné que le résultat de ces études pourrait être produit par un certain nombre d'autres facteurs.

Réponse à la recommandation 11 : D'accord

La DPSN accepte actuellement les données d'observation à condition que l'étude soit bien conçue et pertinente au produit. Dans le cadre de l'évaluation générale des normes de preuve conformément à la recommandation 5, la DPSN offrira de plus amples directives concernant la façon dont les données d'observation devraient être utilisées dans la corroboration des allégations, et les renseignements supplémentaires qui seraient nécessaires pour appuyer l'innocuité des ingrédients.

Recommandation 12

Les études qualitatives devraient être considérées comme des preuves de niveau III pour ce qui est de l'efficacité lorsqu'elles se composent d'enquêtes validées et bien conçues (p. ex. études de corrélation, de cohortes ou études cas témoin). Le document de référence devrait être modifié pour préciser cela.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Santé Canada a indiqué son ouverture à des rencontres préliminaires avec les requérants pour évaluer leur méthodologie d'étude afin de déterminer si elle est suffisante ou non. Cresswell (1994) définit les études qualitatives comme un processus de recherche visant à comprendre un problème en utilisant une vision holistique basée sur les mots, la production de rapports d'information et mené dans un cadre naturel (p. ex. anthropologie, sociologie). Ainsi, c'est véritablement la recherche, l'analyse théorique, la collecte de données et l'analyse statistique qui permettent de déterminer si une théorie est correcte. En tant que telles, les études de corrélation, de cohortes, cas témoins, l'analyse des modèles d'utilisation ou des modèles de traitement, des avis d'experts peuvent être inclus à titre d'études qualitatives. Selon une autre source, les études qualitatives valables ne requièrent pas d'analyses statistiques (Strauss et Corbin 1990). Elles acceptent la nature complexe et dynamique de l'expérience sociale humaine et cherchent à la comprendre. Une source médicale dit qu'elle est largement utilisée dans les soins de base et les soins aux patients et qu'elle comprend des études de cas détaillées.

Réponse à la recommandation 12 : D'accord

La DPSN s'efforce de mieux faire comprendre à quel moment il s'avère possible d'utiliser les études qualitatives, en définissant notamment le type de preuve requis pour appuyer une allégation de santé. Le document de référence sera mise à jour pour refléter la décision prise à ce sujet.

Recommandation 13

Comme avec les essais cliniques conçus pour les allégations de réduction des risques des maladies de l'annexe A, le document de référence devrait être modifié pour autoriser les marqueurs de substitution pour les essais cliniques, à condition que des données justifiant la validité des marqueurs de substitution soient fournies.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Les marqueurs de substitution sont discutés à la section 4.3 de l'ébauche de la ligne directrice de la DGPSA pour l'annexe A et l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule ce qui suit :

« Les allégations relatives à la diminution des risques se fondent sur des preuves obtenues à partir d'essais cliniques comparatifs randomisés dont les résultats cliniques se traduisent soit par la baisse de l'incidence de la maladie, soit par l'atténuation d'un facteur ou d'un substitut de celui ci, parmi tous ceux qui contribuent au développement d'une maladie. Les marqueurs de substitution sont des biomarqueurs de risque qui peuvent servir à prédire les risques de la maladie, si la relation qui existe entre le biomarqueur et cette dernière a été établie de façon concluante. La corroboration des allégations relatives à la réduction des risques nécessite la même rigueur scientifique que celle appliquée aux allégations relatives à la prévention, et elle se fonde sur les mêmes types de méthodologie et la même force de preuve. Il faut discuter avec la Direction appropriée de la pertinence d'utiliser des biomarqueurs au lieu des mesures cliniques de l'incidence d'une maladie ou autres critères cliniques avant d'entamer des études au cours desquelles seront utilisés des marqueurs de substitution. C'est à ce moment qu'il faut fournir des données justifiant la validité du marqueur de substitution. »

Réponse à la recommandation 13 : D'accord

L'ébauche de la ligne directrice pour l'annexe A prévoit actuellement l'autorisation de marqueurs et de critères de substitution validés au moment d'appuyer les allégations. La DPSN a participé à l'élaboration et à la révision de ces lignes directrices; elle connaît donc, et acceptera, la corroboration des allégations relatives à la réduction des risques à l'aide de la méthode désignée dans ce document, pour les allégations liées ou non aux maladies de l'annexe A. Nous prévoyons publier la version finale de ce document à la fin de 2010.

Recommandation 14

Les études de niveau IV sont, en général, des sources secondaires (à l'exception des avis d'experts qui sont plus primaires) en ce qu'elles ne mettent pas en avant les données originales (c'est à dire primaires). La DPSN doit accepter les données secondaires fiables (en particulier les références pré autorisées) qui peuvent ne pas toujours nécessiter une validation des données primaires directe du demandeur. La DPSN devrait élaborer une courte liste de revues fiables qui peuvent être utilisées à titre d'information pré autorisée et, dans les cas où les données des revues ne sont pas contradictoires et que le type et le niveau de l'allégation sont appropriés (p. ex. pas une allégation relative à un traitement) accepter deux sources de revues indépendantes arrivant à la même conclusion (mais n'utilisant pas les mêmes données primaires référencées) à titre de preuve pour l'efficacité d'un produit. Les Avis de demande de renseignements devraient stipuler clairement la(es) raison(s) pour lesquelles la référence d'une revue n'a pas été acceptée - voir la recommandation nº 4. On peut demander au demandeur de fournir les données primaires à la DPSN, lorsque les données secondaires ne sont pas acceptées.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : À l'heure actuelle, la DPSN accepte les preuves de niveau IV si elles référencent/discutent des sources primaires et, si les sources secondaires ne résument pas ces sources primaires de façon détaillée, la DPSN demandera les études primaires par ricochet. Les articles scientifiques sont souvent coûteux à l'achat, ou ils peuvent n'être disponibles qu'en français ou en anglais (cependant l'article de la revue discute les détails en anglais ou en français) et nous devons trouver des façons de nous fier aux données. Cela s'avère particulièrement vrai lorsque le risque d'échec de l'efficacité est faible. La référence à des sources secondaires fait généralement référence à des articles de revues plutôt qu'à des données primaires publiées dans une revue évaluée par les pairs crédibles. Afin de concevoir une courte liste de sources secondaires acceptables, il faut utiliser deux critères. Tout d'abord, le processus d'évaluation par les pairs devrait avoir la confiance de l'organisme de réglementation. Ensuite, l'article de la revue devrait représenter précisément la recherche primaire dans le contexte de l'allégation dans la soumission du demandeur.

Réponse à la recommandation 14 : D'accord

La DPSN cherche continuellement de nouvelles sources d'information pré autorisée et, lorsque cela convient, elle tiendra compte des références et de la justification afin de les inclure à ce titre. Entre temps, elle se centre sur l'élaboration d'information pré autorisée pour le plus grand nombre possible d'ingrédients médicinaux en vue de faciliter l'adoption d'un processus d'évaluation efficace.

Recommandation 15

Les avis d'experts peuvent seulement être considérés comme des preuves de niveau IV attestant de l'efficacité d'un produit de santé naturel si le rapport satisfait tous les critères listés dans l'article 3.5 des lignes directrices.

Au lieu d'un avis d'experts élaboré par trois auteurs, les lignes directrices devraient être modifiées pour accepter une méta analyse d'un nombre significatif d'avis d'experts rassemblés par des auteurs uniques. La méta analyse doit fournir les titres de compétences des experts analysés afin d'en assurer la crédibilité.

De tels avis pourraient être utilisés pour fournir une validation à un modèle animal, des preuves pour des problématiques relatives au dosage ou pour démontrer des justifications dans des combinaisons interparadigmes.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Santé Canada a stipulé son ouverture à des rencontres préliminaires avec les requérants pour évaluer leur méthodologie d'étude afin de déterminer si elle est suffisante ou non. Trois sources indépendantes (auteurs) représentant l'entente entre trois experts offrent un nombre raisonnable de preuves. La gamme des doses devrait être prise en compte.

Réponse à la recommandation 15 : D'accord

Dans le cadre de l'examen général des normes de preuve, la DPSN révisera sa politique en ce qui a trait à l'utilisation des avis d'experts.

Recommandation 16

L'innocuité doit être démontrée (équivalent brut si extrait) en se fondant sur des gammes de doses provenant de la médecine traditionnelle, d'essais cliniques ou de l'expérience de commercialisation précédente, l'idée de l'excipient étant la même. Voir la recommandation nº 10. Lorsque l'expérience de commercialisation précédente ne représente que des données sur l'homme, des études sur la toxicité chez l'animal doivent aussi être fournies. Un extrait équivalent brut peut être physiquement altéré en étant séché, broyé ou extrait en utilisant un excipient traditionnel, mais non altéré chimiquement. À partir d'une matière végétale brute, un large extrait du spectre est produit. Ce large extrait de spectre peut être liquide ou séché à une concentration relativement basse (habituellement 5 : 1 ou plus basse). Toute concentration supérieure ayant été fractionnée ou altérée grâce à un excipient différent n'est pas considérée comme un équivalent.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Lorsque des extraits non normalisés font partie de l'évaluation, l'innocuité doit être seulement démontrée sur la base du calcul des équivalents bruts (c'est à dire, sur la base des rapports teinture/extrait), et la méthode de préparation spécifique ne devrait pas correspondre à celle d'une référence pour de tels extraits non normalisés, à condition qu'un équivalent brut soit fourni. Les monographies de la DPSN sont généralement rédigées ainsi, de façon à ce que tous les extraits non normalisés soient habituellement considérés comme équivalents à d'autres (tant qu'ils sont comparables sur la base de l'équivalent brut).

Réponse à la recommandation 16 : D'accord

La DPSN a reçu d'autres précisions concernant cette recommandation au cours de la réunion des 22 et 23 mars 2010 et, en fonction de ces commentaires, elle rédigera un texte pour les lignes directrices sur la comparabilité des extraits et des plantes entières, qui seront d'abord transmises aux intervenants à titre de communiqué provisoire.

La DPSN examinera et clarifiera les définitions et la terminologie relatives aux extraits. Idéalement, il faudrait harmoniser cette terminologie à l'échelle internationale; or, une harmonisation complète sera nécessairement un processus à long terme. Cette mesure s'effectuera conjointement avec la recommandation 23 du groupe de travail sur la mise à l'essai des produits.

Il est nécessaire d'élaborer de manière plus approfondie les renseignements de base sur les extraits afin de fournir aux intervenants des directives importantes et une formation connexe à propos de la caractérisation des plantes entières et des extraits. Lorsque cela est possible, cette mesure sera liée à la recommandation 3 du groupe de travail sur la mise à l'essai des produits en vue d'élaborer des directives précises sur les épreuves d'identité en consultation avec l'industrie et les experts universitaires.

Recommandation 17

Pour les produits non traditionnels contenant plusieurs ingrédients, lorsque les ingrédients individuels font partie des monographies de la DPSN, les lignes directrices du Compendium des monographies devraient être modifiées pour autoriser l'évaluation des produits combinés de la monographie en vertu de la disposition de 60 jours, à condition qu'aucune inquiétude en matière d'innocuité n'existe pour la combinaison et qu'une justification appuie la combinaison logique des produits (c'est-à-dire, qu'ils supportent tous le même système d'organes, qu'ils traitent tous le même symptôme ou préviennent la même maladie, etc.).

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Le processus d'évaluation a aussi été discuté en termes de souplesse possible reflétant le besoin de l'industrie d'équilibrer l'accès au marché et la capacité à générer des données de qualité appuyant, au fil du temps, l'efficacité.

Réponse à la recommandation 17 : D'accord

La DPSN a lancé un projet pilote afin de déterminer la faisabilité de l'évaluation de ces produits dans un délai de 60 jours. Lorsqu'il n'existe aucune inquiétude en matière d'innocuité pour la combinaison et qu'une justification appuie la combinaison logique des produits, le délai de 60 jours est réaliste. Toutefois, en pratique, le projet pilote a révélé que de nombreuses demandes ne respectaient pas ces exigences et étaient beaucoup plus complexes que les dossiers du volet officinal, et prenaient donc plus de temps. Par exemple, une demande contenant huit ingrédients médicinaux indiqués comme « favorisant le sommeil » chacun des ingrédients étant supportés par une mono graphie pour favoriser le sommeil, nécessiterait quand même l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la combinaison en raison des effets adverses et/ou des effets synergiques.

Par conséquent, le délai de 60 jours ne peut être établi pour tous ces produits en ce moment. La DPSN élaborera une liste des combinaisons appropriées et non appropriées.

Recommandation 18

Pour la combinaison des ingrédients individuellement admis en termes d'innocuité et d'efficacité par les preuves traditionnelles de niveau V venant du même paradigme ou de sources de preuve à la fois traditionnelles et non traditionnelles, les lignes directrices devraient être modifiées pour autoriser leur nouvelle combinaison, en l'absence de toute inquiétude en matière d'innocuité, en vertu du volet d'évaluation non traditionnelle s'il est accompagné d'une justification pour leur combinaison et d'au moins un élément de preuve supplémentaire (niveau I IV) qui appuie de façon adéquate l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison chez l'homme. Un exemple de formulation de l'allégation : « Ces ingrédients sont traditionnellement utilisés pour favoriser le sommeil ».

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : La nouvelle combinaison des ingrédients (usage traditionnel) génère un nouveau produit, il s'agira donc d'une demande non traditionnelle et il faudra fournir des preuves adéquates pour justifier son innocuité et son efficacité chez l'homme ainsi qu'une raison à la combinaison des ingrédients. L'article 2.2.1 des lignes directrices stipule que, « [s]'il est possible d'accéder à des preuves traditionnelles et scientifiques à l'appui de l'allégation proposée, le demandeur pourra décider s'il utilisera les termes « traditionnellement utilisé... ». Par ailleurs, l'allégation relative à la santé qui repose uniquement sur des preuves scientifiques ne comportera pas la mention « traditionnellement utilisé... ». S'il est possible d'accéder à des preuves traditionnelles et scientifiques à l'appui de l'allégation proposée, alors les preuves traditionnelles et scientifiques indépendantes doivent être suffisantes pour justifier l'innocuité et l'efficacité du produit. Les preuves traditionnelles ne peuvent être utilisées pour « compenser » une déficience dans la preuve scientifique. L'allégation doit conserver une certaine formulation pour communiquer aux consommateurs que la preuve n'est pas de nature traditionnelle afin qu'ils ne confondent pas les preuves traditionnelles et non traditionnelles à l'appui, soit « les ingrédients sont traditionnellement utilisés pour... ». Il est important pour les consommateurs de connaître la source de la preuve utilisée. Ce changement pourrait autoriser les allégations (étiquettes) qui ne le seraient pas autrement (s'il n'est pas permis d'utiliser des preuves venant des deux sources).

Réponse à la recommandation 18 : D'accord en principe

La DPSN permet actuellement aux demandeurs du volet non traditionnel dont les allégations sont non traditionnelles de renforcer leur demande avec l'ajout d'une allégation traditionnelle appropriée. Selon certaines circonstances, la combinaison d'ingrédients qui sont appuyés de façon individuelle en ce qui a trait à l'innocuité et à l'efficacité par des preuves de niveau V du même paradigme est acceptée par la DPSN lorsqu'il n'y a aucune inquiétude en matière d'innocuité et que la combinaison est justifiée par des preuves suffisantes à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de cette combinaison chez les humains. Il sera important que les allégations respectent les paradigmes traditionnels des ingrédients médicinaux respectifs.

Recommandation 19

Pour la combinaison d'ingrédients qui sont individuellement étayés en termes d'innocuité et d'efficacité par les preuves traditionnelles de niveau V provenant de différents paradigmes traditionnels, les lignes directrices devraient être modifiées pour permettre leur nouvelle combinaison, en l'absence de tout inquiétude en ce qui concerne l'innocuité, en vertu du volet d'évaluation non traditionnelle s'il est accompagné d'une justification pour leur combinaison et d'au moins un élément de preuve supplémentaire (niveau I IV) qui appuie de façon adéquate l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison chez l'homme, p. ex. la réglisse - lorsque les deux sources de preuve pour la dose peuvent venir de deux paradigmes différents pour la dose, et qu'un autre paradigme peut être utilisé pour l'efficacité. Un exemple de la formulation de l'allégation serait : « ces ingrédients sont habituellement utilisés pour favoriser le sommeil. ». Les lignes directrices devraient être modifiées pour refléter cela.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : La nouvelle combinaison d'ingrédients d'usage traditionnel génère un nouveau produit, il s'agira donc d'une demande non traditionnelle et il faudra fournir des preuves adéquates pour justifier son innocuité et son efficacité chez l'homme, ainsi qu'une raison à la combinaison des ingrédients. L'article 2.2.1 des lignes directrices stipule que, « [s]'il est possible d'accéder à des preuves traditionnelles et scientifiques à l'appui de l'allégation proposée, le demandeur pourra décider s'il utilisera les termes « traditionnellement utilisé... ». Par ailleurs, l'allégation relative à la santé qui repose uniquement sur des preuves scientifiques ne comportera pas la mention « traditionnellement utilisé... ». S'il est possible d'accéder à des preuves traditionnelles et scientifiques à l'appui de l'allégation proposée, alors les preuves traditionnelles et scientifiques indépendantes doivent être suffisantes pour justifier l'innocuité et l'efficacité du produit. Les preuves traditionnelles ne peuvent être utilisées pour « compenser » une déficience dans la preuve scientifique. L'allégation doit conserver une certaine formulation pour communiquer aux consommateurs que la preuve n'est pas de nature traditionnelle afin qu'ils ne confondent pas les preuves traditionnelles et non traditionnelles à l'appui, soit « les ingrédients sont traditionnellement utilisés pour... ». Il est important pour les consommateurs de connaître la source de la preuve utilisée. Ce changement pourrait autoriser les allégations (étiquettes) qui ne le seraient pas autrement (s'il n'est pas permis d'utiliser des preuves venant des deux sources).

Réponse à la recommandation 19 : D'accord en principe

En principe, il peut être acceptable de faire une seule allégation pour une combinaison d'ingrédients appuyés par des données traditionnelles provenant de divers paradigmes si elle est accompagnée, tel qu'énoncé dans la recommandation, d'une justification pour leur combinaison et d'au moins un élément de preuve supplémentaire qui appuie de façon adéquate l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison chez l'humain. Il sera important que les allégations respectent les paradigmes traditionnels des ingrédients médicinaux respectifs étant donné que la compréhension et l'approche de chaque paradigme à l'égard d'une condition de santé relevée peuvent être plutôt précises.

Recommandation 20

Les produits étayés par « l'information pré-autorisée » dans le processus d'évaluation basé sur le risque de la DPSN, ne devraient pas exiger une évaluation complète de la preuve, mais seulement une sélection préliminaire des documents. La validation de ces produits devrait être entreprise par l'entremise d'inspections aléatoires.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Accélérer le processus de demandes.

Réponse à la recommandation 20 : D'accord en principe

La DPSN définit l'information pré autorisée comme étant de l'information appuyant la terminologie, l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un ingrédient médicinal, non-médicinal ou produit de santé naturel qui a été évalué par la DPSN et qui a été jugé acceptable par exemple des monographies et des normes d'étiquetage abrégé...Actuellement une demande appuyée par de l'information pré-autorisée est examinée de façon accélérée. La DPSN continue de tenter d'améliorer le processus relatif à l'utilisation de l'information pré-autorisée et s'attend à ce que l'utilisation accrue du processus de demandes électroniques améliore l'efficacité.

Il importe de souligner que la DPSN n'évalue pas de nouveau les preuves pré autorisées, mais évalue plutôt si les preuves correspondent à l'allégation. L'expérience a montré que les inspections au hasard ne pouvaient être réalisées à l'heure actuelle.

Recommandation 21

Les lignes directrices devraient être révisées pour inclure un arbre de décision axé sur le type de demande. La DPSN devrait évaluer la version préliminaire de l'arbre de décision et aviser le Comité de tout autre apport nécessaire. Le Comité s'attend à ce que d'autres apports soient nécessaires à la suite de cela.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Il faudrait moins se concentrer sur la description des affections (niveau de preuve requis pour le type d'allégation) et plus sur la description des types de demandes (exigences en matière d'attribution de licence et volet).

Réponse à la recommandation 21 : D'accord

La DPSN s'engage à effectuer un examen complet des normes de preuve requises pour des allégations particulières et évaluera l'arbre de décision fourni par le CCP dans le cadre de cet examen.

Recommandation 22

Santé Canada devrait seulement approuver les allégations de santé sur les produits lorsque les données justifient la dose ou la gamme de dosage proposées.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Les normes de preuve actuelles ne restreignent pas les promoteurs de produits d'être en mesure de commercialiser des produits avec de faibles doses, à condition qu'ils aient une justification à leur utilisation pour un résultat médical à cette faible dose. Cette norme s'applique déjà aux produits traditionnels.

Réponse à la recommandation 22 : D'accord

La DPSN accepte actuellement les allégations de santé sur les produits lorsque les données justifient la dose ou la gamme de dosage proposées. Veuillez vous référer à la réponse à la recommandation 25 pour plus de détails au sujet de la dose ou de la gamme de dosage acceptables.

Recommandation 23

La DPSN devrait continuer à évaluer les manuels sur les huiles essentielles/l'aromathérapie et rechercher les conseils d'experts du domaine afin de déterminer les allégations qui devraient être autorisées pour l'utilisation topique et les produits ingérés, qui sont attestés par les normes de preuve actuelles.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Conseils nécessaires pour aider à combler les lacunes relatives aux huiles essentielles liées au manque de données justifiant l'innocuité et le dosage.

Réponse à la recommandation 23 : D'accord

La DPSN travaille actuellement à élaborer des options en vue d'établir des exigences appropriées pour l'évaluation des demandes de licences en matière d'octroi de licences pour les produits contenant des huiles essentielles et les allégations relatives à l'aromathérapie, en plus de la révision générale concernant les normes de preuve appropriées.

Les options visant l'élaboration d'information pré autorisée appropriée pour les applications topiques et par inhalation font l'objet d'un examen, et les inquiétudes en matière d'innocuité, liées à l'ingestion et l'application rectale des produits d'aromathérapie, sont également déterminées.

Recommandation 24

La DPSN devrait continuer à poursuivre l'élaboration d'autres sources d'information pré-autorisées et donc ajouter plus de produits et d'ingrédients à l'évaluation de la demande de licence de catégorie I :

  • Valider la liste des références (annexe A) fournie par le Groupe d'étude par l'entremise d'une consultation avec des experts comprenant des professionnels de soins de santé, et adopter en tant qu'information pré autorisée les références validées de manière appropriée.
  • Réviser le document de référence pour inclure les références à l'information pré-autorisée avec la désignation des aspects spécifiques des supports de référence (c'est-à-dire preuve d'innocuité, d'efficacité ou ingrédient non médicinal du produit) en vertu des normes de preuve actuelles.
  • Consulter l'industrie des produits de santé naturels et les praticiens de soins de santé pour sélectionner des monographies étrangères à évaluer et à adopter si possible dans le Compendium des monographies.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Groupe d'étude sur les références : S. O'Reilly (direction), P. Saunders, M. Jutras, S. Aberdour, (B. Wagner, A. Kingsley, observateurs). Les sources d'information pré-autorisées offrent une certaine prévisibilité et créent une sensibilisation aux sources de référence acceptables pour les intervenants, en particulier les demandeurs de licence de mise en marché. La liste de références proposée à l'annexe A représente les références (p. ex. les textes spécifiques au paradigme et à la pharmacopée) répertoriés de concert avec les professionnels de soins de santé et qui représentent les références habituellement utilisées par les professionnels de soins de santé au Canada. Pour répondre à la nécessité de fournir des données supplémentaires pour attester de l'efficacité, on suggère que l'industrie collabore en interne avec des chercheurs ayant une certaine crédibilité, des organismes gouvernementaux et par l'entremise d'associations basées sur la recherche.

Réponse à la recommandation 24 : D'accord

La DPSN continuera d'élaborer l'information pré autorisée le plus rapidement possible. La collaboration sera préconisée lorsque possible afin d'établir et de valider les références et les sources.

Recommandation 25

Lorsque deux références pour la même indication attestent l'efficacité et la sécurité de deux doses différentes, le produit devrait être autorisé pour une dose se trouvant à l'intérieur de cette gamme de dosage. Le document de référence devrait être modifié pour refléter cela.

Recommandée par : En faveur : 11; Abstentions : 2

Justification/discussion : Le Règlement spécifie qu'il doit y avoir un dosage. La dose est liée à la discussion sur le risque : une approche basée sur le risque et l'utilisation de l'information pré-autorisée, de classes de licence (catégories de risques). Une gamme de dosage permet de combler les lacunes.

Réponse à la recommandation 25 : D'accord

Lorsque deux références présentent les mêmes conditions d'utilisation ou paramètres d'étude et que l'examen des preuves ne soulève aucune inquiétude en matière d'innocuité ou d'efficacité, la dose peut être incluse dans la gamme ou une gamme de dosage peut être approuvée.

Recommandation 26

Les allégations de santé continuent d'être obligatoires avec au moins une allégation par produit et un minimum d'une référence indépendante requise pour justifier une allégation. La force de l'allégation est directement proportionnelle à la force et à la crédibilité de la preuve fournie.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Fait correspondre l'allégation à la preuve (l'allégation détermine la preuve requise); soutient l'innovation. La prépondérance de la preuve appuie l'allégation.

Réponse à la recommandation 26 : D'accord

Cette recommandation respecte le Règlement sur les produits de santé naturels, qui exige une utilisation ou une fin recommandée, selon la définition du Règlement.

Recommandation 27

Le document de référence devrait être modifiés afin de préciser que, dans les cas où il manque, dans une demande de licence de mise en marché, une preuve pour étayer l'allégation de santé proposée, mais que (i) la preuve soumise étaye une autre allégation de santé avec des ajustements mineurs, ou (ii) une nouvelle monographie dans le Compendium des monographies ou qu'une norme d'étiquetage abrégé est disponible, la DPSN devrait communiquer avec le demandeur pour l'en aviser. Il faudrait mettre en place un processus pour offrir une occasion aux demandeurs de préciser à la DPSN l'objectif de la preuve utilisée pour appuyer l'allégation (réunion relative à la soumission).

Recommandée par : Tous; (remarque - absences : 2)

Justification/discussion : Accélère le processus de la demande.

Réponse à la recommandation 27 : D'accord

La DPSN a en place un processus permettant de demander une réunion préalable à la présentation, et les demandeurs peuvent communiquer avec elle au cours du processus d'évaluation afin de clarifier l'objectif de la preuve utilisée pour appuyer l'allégation. S'il y a lieu, la DPSN présentera des modifications à l'allégation, appuyées par de l'information pré autorisée. Toutefois, le demandeur est tenu d'être à jour en ce qui a trait aux monographies et aux NEA, et de considérer la modification ou la révision des allégations en réponse à un Avis de demande de renseignements fondé sur de tels documents, à condition que les éléments de cette information pré autorisée soient respectés.

Recommandation 28

L'annexe 5A du document de référence devrait être modifiée afin d'expliquer que le modèle utilisé pour les combinaisons additives pourrait ne pas convenir à certaines combinaisons d'ingrédients naturels. La DPSN devrait rechercher les conseils d'expert du domaine afin de déterminer si un exemple de modèle logique utilisé pour les effets additifs des herbes avec d'autres ingrédients pourrait être conçu. La DPSN devrait consulter des modèles de mélanges des professionnels des soins de santé.

Recommandée par : Tous (remarque - absences : 2

Justification/discussion : Le modèle de combinaison additive fonctionne pour les produits de l'herboristerie; il s'agit d'un défi différent du cas où la combinaison contient des vitamines, des minéraux ou un autre type d'ingrédients. Il faudrait distinguer les deux.

Réponse à la recommandation 28 : D'accord

La DPSN étudie la meilleure façon de traiter des produits combinés et d'évaluer si le modèle de combinaison additive devrait être mis à jour ou si une nouvelle approche devrait être adoptée.

Recommandation 29

La DPSN devrait accepter toutes les demandes pour les produits à base d'enzyme fongique, quelle que soit la source, en comprenant que la DPSN compile actuellement des documents sur ce sujet, qui seront présentés à nouveau au Comité pour d'autres discussions.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Antécédents d'utilisation sans risque d'enzymes fongiques commercialisés. Les demandes de licence des enzymes fongiques sont classées en trois catégories :

  • les demandes accompagnées de preuves adéquates soutenant une allégation et une posologie sécuritaire;
  • les demandes de licence qui reçoivent un numéro de produit naturel à la suite d'un transfert dans le système d'enregistrement de numéros d'identification de médicament (DIN);
  • les demandes n'étant pas accompagnées d'une preuve adéquate pour appuyer une allégation ou une posologie sécuritaire et qui n'avaient pas de licence accompagnée d'un DIN.

Première catégorie : Une licence peut être délivrée dans le cadre de l'application de la réglementation.

Deuxième catégorie : Les produits ayant reçu l'autorisation de demeurer sur le marché en vertu d'une disposition provisoire reconnaissant qu'un DIN a été accordé, mais que les conditions préexistantes de licence au moyen d'un DIN peuvent ou peuvent ne pas avoir respecté les normes de preuve dans le cadre du système réglementaire des produits de santé naturels. La politique est jugée transitoire et permet à de tels produits d'être vendus, peu importe si la preuve originale ayant servi à la décision d'accorder la licence respectent les normes actuelles ou non.

Un tel système donne naissance à deux sous-classes. Le produit de la première sous classe reçoit un DIN de transition indiquant que la preuve soumise est adéquate et respecte les normes actuelles. Le produit de la seconde sous classe est celui pour lequel la preuve est insuffisante pour qu'il respecte les normes actuelles. Le produit de la première sous classe peut obtenir une licence dans le cadre de l'application de la réglementation. Le produit de la deuxième sous classe suscite des préoccupations étant donné qu'il ne respecte pas les normes. Cependant, comme il appartient à cette sous classe, le fabricant devrait avoir l'occasion de mettre à jour la preuve le concernant ou de modifier son allégation pour qu'une licence soit accordée dans le cadre de l'application de la réglementation.

Troisième catégorie : Une licence ne peut être accordée dans le cadre de l'application de la réglementation.

Recommandation pour les dispositions transitoires

Quand un produit reçoit un DIN de transition et que la preuve est insuffisante pour confirmer son obtention d'une licence dans le cadre de l'application de la réglementation, la DPSN devrait émettre un avis de consultation afin de procéder à un examen des ingrédients en question. Au cours de cette consultation, les ingrédients examinés peuvent conserver leur licence jusqu'à la conclusion de l'examen.

Exception pour un accès équitable

Au cours de l'examen de la preuve, d'autres produits ayant une formule semblable à celle d'un autre produit ayant déjà une licence en vertu des dispositions transitoires peuvent faire l'objet d'une demande de licence. Si ces produits sont jugés équivalents à ceux ayant déjà une licence, ces produits peuvent recevoir une licence de transition. Ces produits pourront donc demeurer sur le marché grâce à la licence qu'ils possèdent déjà jusqu'à la conclusion de l'examen.

Remarque : Si la formule d'un produit n'est pas équivalente à celle décrite en vertu des conditions d'exception, ce produit fait donc partie, par définition, de la « troisième catégorie ». Par conséquent, une licence ne peut pas être accordée à ce produit dans le cadre de l'application de la réglementation.

Réponse à la recommandation 29 :

Une mise à jour sur les enzymes fongiques a été présentée par la DPSN lors de la réunion du CCP PSN du 14 juin 2010. La DPSN a élaboré des normes d'étiquetage abrégé pour plusieurs enzymes, toutefois les preuves présentent toujours des lacunes. La DPSN continuera de collaborer avec les associations et les demandeurs en vue de compléter ces documents. Les dossiers des enzymes qui ne sont associés à aucune preuve d'efficacité seront refusés. La DPSN communiquera avec les intervenants relativement aux lacunes en matière de preuves.

Recommandation 30

Recommandation pour les ingrédients médicinaux et non médicinaux dans les produits de santé naturels non traditionnels. Pour les ingrédients médicinaux, l'allégation est fondée sur un ingrédient ou des ingrédients dosés de façon thérapeutique selon un tableau additif. Il pourrait y avoir dans la formule d'autres ingrédients médicinaux. Ils doivent être sans risque, comme cela est démontré par au moins une référence et en tenant compte de la totalité des preuves, et il doit y avoir une preuve qui soutient la raison à leur inclusion à titre d'ingrédients médicinaux dans la formule. Les ingrédients médicinaux doivent figurer sur l'étiquette de façon quantitative.

Si la formule ne peut satisfaire aux conditions précisées ci-dessus, à condition que les ingrédients soient sans risque, le groupe a pensé que l'une des deux approches suivantes pourrait être adoptée :

  1. Lister ces ingrédients comme des ingrédients non médicinaux sans demander aucune autre évaluation.
  2. Autoriser l'utilisation de ces ingrédients comme des ingrédients non médicinaux seulement si l'ingrédient satisfait à la définition actuelle des ingrédients non médicinaux de la DPSN pour leur utilisation non médicinale.

Le document de référence devrait être modifié pour offrir une certaine clarté aux demandeurs et aux évaluateurs.

Recommandée par : Tous les membres du CCP

Justification/discussion : Cela facilite un choix plus éclairé et prévient les allégations trompeuses. Il existe de nombreux ingrédients qui pourraient ne pas satisfaire à une exigence en matière de dose (d'eux mêmes ou par l'entremise d'un effet additif), mais dont le fabricant a encore une raison valable de croire qu'il s'agit d'un médicament sans danger/non médicinal, bien qu'il ne puisse pas le démontrer grâce à la dose. Il est capital de préserver l'innovation, si les entreprises ne peuvent faire des expériences avec des ingrédients sans risque pour créer de nouvelles formules, cela provoquera la perte de l'innovation. Même en tant que tel, on s'attend encore à ce qu'au moins un ingrédient médicinal appuie au moins une allégation de santé, au strict minimum. Étant donné que la DPSN autorise actuellement des produits composés de multiples ingrédients qui ne nécessitent pas que chaque ingrédient médicinal fasse preuve d'une allégation soutenue (bien qu'une justification soit requise pour justifier sa présence), le fait d'étiqueter de tels ingrédients « justifiés » en tant qu'ingrédients médicinaux pourrait être trompeur pour les consommateurs. Les consommateurs doivent savoir quels ingrédients forment la base des allégations du produit, afin de pouvoir prendre des décisions véritablement éclairées. Le fait d'autoriser des ingrédients médicinaux à des niveaux non médicinaux sans une justification adéquate ou une preuve à l'appui risque de tromper le consommateur, lequel pourrait croire que les ingrédients apportent un avantage important, alors qu'il est raisonnablement possible qu'ils n'aient qu'un effet réel faible ou nul. Par exemple, les ingrédients connus pour avoir une gamme de dose thérapeutique dans les centièmes de milligrammes ne sont pas susceptibles d'offrir un effet significatif lorsqu'ils sont utilisés à des doses telles que 5 ou 25 mg, même s'ils sont combinés à des ingrédients avec lesquels ils pourraient avoir un effet synergétique. Bien que la philosophie de la « synergie » dans la médecine complémentaire et parallèle et la phytothérapie soit importante, il doit y avoir des limites raisonnables placées sur le faible niveau auquel un ingrédient peut être autorisé en vertu de cette philosophie. La synergie seule ne peut être utilisée pour justifier l'utilisation d'ingrédients médicinaux à des doses d'ingrédients non médicinaux, en particulier lorsqu'il existe un écart très important entre les catégories de doses thérapeutiques établies et celles proposées dans la combinaison d'un produit de santé naturel.

Réponse de la DPSN : D'accord en principe

Au fil des années, notre expérience a montré que certains produits contiennent des ingrédients sous thérapeutiques ou dont le niveau efficace minimum est contesté. Les ingrédients sont ajoutés en fonction d'études prometteuses sur des animaux ou sur des essais cliniques précoces qui suggèrent des avantages, mais ne suffisent pas à soutenir à eux seuls les allégations. Lorsque les PSN étaient réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, il n'y avait aucune déclaration des ingrédients non médicinaux (INM); par conséquent, de nombreux ingrédients qui avaient un potentiel d'activité pharmacologique n'étaient pas déclarés à titre d'ingrédients médicinaux. Le Règlement sur les produits de santé naturels exige toutefois que ces ingrédients soient listés comme tel, à moins qu'il y ait une utilisation non médicale connue pour l'ingrédient. Le fait d'étiqueter ces ingrédients à titre d'IM, avec les quantités sur l'étiquette, offre aux consommateurs et professionnels de la santé la possibilité de faire des choix éclairés et d'évaluer l'incidence possible des ingrédients. Cette mesure peut être particulièrement importante étant donné que certains ingrédients sont consommés dans de multiples produits qui ont des effets additifs délétères potentiels (p. ex. le ginko).

Dans ce contexte, la DPSN propose de réviser ses lignes directrices afin de mieux refléter les pratiques actuelles et les normes de preuve requises pour justifier l'inclusion des ingrédients médicinaux dans des produits composés de multiples ingrédients.

De plus, la DPSN propose que la définition des ingrédients non médicinaux soit élargie afin de comprendre un large éventail d'objectifs visés par les INM. Au fil du temps, cette proposition permettra d'intégrer un plus grand nombre d'ingrédients à la liste des INM. Le demandeur sera responsable de fournir à la DPSN une quantité de renseignements suffisante afin de permettre de lister un ingrédient qui entraîne des effets pharmacologiques à titre d'INM, y compris d'établir une limite supérieure à laquelle l'ingrédient ne serait plus acceptable à titre d'INM pour les fins voulues particulières.

Aux termes de cette expansion relative aux INM, la DPSN exigera des demandeurs qu'ils fournissent les quantités d'INM dans le cadre de l'évaluation. De plus, elle conservera le droit de restreindre certains ingrédients à des quantités sous thérapeutiques en tant qu'IM ou INM.

Recommandation 31

Pour les produits non traditionnels composés de plusieurs ingrédients, lorsque les ingrédients individuels peuvent avoir un effet additif ou synergétique, le document de référence devrait être modifié pour permettre leur combinaison dans une formule justifiée en termes d'innocuité et d'efficacité par les preuves de niveau I IV. Les modèles des professionnels relatifs aux mélanges des soins de la santé devraient être utilisés par la DPSN pour apporter des preuves sur la combinaison/les mélanges.

Recommandée par : En faveur : 11; Abstention : 1

Justification/discussion : Cette recommandation est liée à la recommandation nº 28. Pour qu'il soit utile et informatif pour les demandeurs, le tableau additif doit être révisé pour préciser les exigences (raisons) de la présence d'additifs. Cela aborde l'un des aspects/concepts les plus difficiles des demandes. Ni les demandeurs ni les évaluateurs ne savent à quoi s'attendre (il n'existe pas de tradition de combinaison, mais il en existe une pour les composants). Il est possible de conserver la tradition d'un composant et ainsi la raison au mélange, mais il n'existe actuellement pas d'excipient pour ce faire. Tant que la formulation est appuyée par la preuve : une troisième catégorie. Il existe des antécédents d'utilisation des mélanges disponibles par l'entremise des modèles des professionnels des soins de santé qui peuvent offrir des preuves pour les combinaisons, notamment une théorie soutenant le mélange. Cela est la clé de l'innovation.

Réponse à la recommandation 31 : D'accord

Voir la réponse à la recommandation 28.

Recommandation 32

Les avertissements sur les produits qui ne satisfont pas aux normes des preuves requises pour soutenir une allégation de santé ne devraient pas se voir accorder l'accès au marché. Il revient aux évaluateurs de la DPSN, agissant à titre d'agents du ministère de la Santé, de déterminer si une formulation qualifiée est nécessaire, étant donné la preuve fournie, que le produit est susceptible de produire l'effet escompté; cependant une formulation qualifiée devrait être évitée en général, car le concept de probabilité est inhérent au processus d'évaluation du produit.

Recommandée par : En faveur : 7; Contre : 4; Abstention : 1

Justification/discussion : Les avertissements (clarifier le terme) placent sur les consommateurs une responsabilité injuste : ils doivent juger des avantages en matière de santé du produit pour la vente.

Réponse à la recommandation 32 : D'accord

La DPSN ne permet actuellement pas la publication d'avertissements sur les produits, et l'utilisation de la formulation qualifiée sera évaluée au cas par cas. La DPSN continuera de centrer ses efforts sur la production d'information pré autorisée, qui déterminera lorsqu'une formulation qualifié est nécessaire et acceptable.

Recommandation 33

La formulation qualifiée sur les produits satisfaisant aux normes de preuve exigées pour soutenir une allégation de santé devrait se voir garantir l'accès au marché. Il revient aux évaluateurs de la DPSN de déterminer si une formulation qualifiée est nécessaire, étant donné la preuve fournie, que le produit est susceptible de produire l'effet escompté. Un processus d'« appel » devrait être mis en place pour fournir une occasion pour les demandeurs de préciser l'intention du qualificatif utilisé.

Recommandée par : En faveur : 5; Contre : 6; Abstention : 1

Justification/discussion : Tant que l'allégation de santé est claire et qu'il existe des preuves à l'appui (innocuité et efficace), l'allégation devrait être autorisée. Cela soutient l'innovation et le cycle de vie en utilisant des allégations potentiellement temporaires qui se verront modifiées une fois que des données plus solides seront disponibles. Une formulation qualifiée peut aider à informer le consommateur.

Réponse à la recommandation 33 : D'accord

Voir la réponse à la recommandation 32.

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