Réponse préliminaire : Rapport 1 - Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels

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Direction des produits de santé naturels
Direction générale des produits de santé et des aliments

15 février 2010

Table des matières

• Réponse préliminaire
• Annexe A : Rapport 1 - Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels

Réponse préliminaire

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) aimerait souligner les efforts et la contribution des membres du Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels (CCP-PSN) et du Groupe de travail no 1 sur les normes de preuve visant les produits de santé naturels (PSN) non traditionnels. Le 26 janvier 2010, le CCP-PSN présentait son rapport (no 1) sur les normes de preuve visant les PSN non traditionnels à Mme Michelle Boudreau, directrice générale de la DPSN. Ce rapport présentait 33 recommandations émanant des délibérations du comité, accompagnées des justifications et des points de vue pour chacune des recommandations.

La DPSN procédera à l'examen des recommandations et déterminera dans quel ordre elles seront mises en oeuvre pour 2010-2011, en fonction des ressources dont elle dispose. Une explication détaillée de chacune des 33 recommandations, un sommaire ainsi qu'un plan d'action seront présentés au CCP-PSN lors de sa réunion qui aura lieu les 22 et 23 mars 2010. 

La DPSN convient que le niveau d'allégation et le risque pour le consommateur devraient guider la norme de preuve pour appuyer la demande de licence de mise en marché d'un produit de santé naturel. La DPSN continuera d'utiliser une approche fondée sur le risque pour ce qui est de l'évaluation des demandes de licence de mise en marché des PSN. S'appuyant sur l'information fournie par le CCP-PSN, la DPSN déterminera une méthode pour faire correspondre le niveau d'allégation et le risque inhérent d'un produit au type de preuve requis afin que l'évaluation puisse être effectuée en temps opportun. Ainsi, les demandeurs et les examinateurs disposeraient de lignes directrices et de recommandations claires relativement au type de preuve requis pour étayer l'innocuité et l'efficacité d'un produit.

Les recommandations formulées portent sur plusieurs questions clés, notamment :

• amélioration de l'Avis de demande de renseignements et de la gestion du processus;
• production d'information autorisée au préalable;
• produits contenant plusieurs ingrédients médicinaux et leurs combinaisons;
• niveau ou type de preuve requis pour étayer une demande de licence de mise en marché (DLMM);
• versions révisées des lignes directrices et communication aux intervenants;
• déclaration des effets indésirables.

La série de recommandations appuie, et dans certains cas valide, les travaux en cours à la DPSN dans le cadre des initiatives du Projet d'amélioration du processus et tient compte des suggestions formulées par les intervenants dans le passé.

En guise d'exemple, le processus d'Avis de demande de renseignements a fait l'objet d'améliorations considérables, et maintenant, lorsqu'un examinateur constate qu'une demande de licence de mise en marché pourrait être étayée par une monographie ou des normes d'étiquetage abrégées de la DPSN, l'examinateur fera une contre-proposition d'allégation pour le compte du demandeur. La DPSN a également officialisé un processus permettant de produire de l'information autorisée au préalable, telle que les documents visant les normes d'étiquetage abrégées pour les ingrédients médicinaux, afin de favoriser la DLMM en attente d'évaluation. La DPSN a également rédigé une ébauche du processus de demande afin d'examiner une gamme de normes de rendement et de cibles proposées. 

Depuis la réunion du mois de janvier 2010, un projet pilote a également été mis sur pied à l'interne en ce qui a trait à la recommandation no 20, afin d'évaluer s'il est possible de créer un volet d'évaluation distinct (incluant les monographies de la Direction des produits thérapeutiques) pour les DLMM dont tous les ingrédients médicinaux sont appuyés par de l'information autorisée au préalable de la DPSN (monographies ou normes d'étiquetage abrégées). Les résultats de ce projet pilote devraient être publiés à temps pour la réunion du CCP-PSN de mars 2010.

La DPSN reconnaît les défis que doivent relever les demandeurs et les examinateurs quant à l'établissement des normes de preuve requises pour appuyer les demandes des produits non traditionnels contenant plusieurs ingrédients médicinaux. La DPSN s'engage à élaborer et à mettre à la disposition des demandeurs et des examinateurs des lignes directrices et des cadres appropriés qui préciseront le type et la quantité de preuves requises pour étayer une allégation.

La DPSN continuera de renseigner en temps opportun les demandeurs sur les nouveautés et les mises à jour concernant l'information autorisée au préalable, les lignes directrices en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité des PSN finis et les autres exigences, à mesure que ces renseignements seront disponibles, par le biais de la liste d'envoi électronique du Bureau de l'examen et de l'évaluation des produits (BEEP). En plus de fournir à l'avance des renseignements, la DPSN s'emploiera à élaborer et à mettre à jour les documents d'orientation du site Web de Santé Canada. La DPSN tient à aider les demandeurs de licence de mise en marché à comprendre les exigences à l'appui de leur demande, et continuera d'offrir des ateliers et de l'information sur les PSN aux intervenants.

Les recommandations relatives à la déclaration des effets indésirables ainsi qu'à la conformité et à l'application de la loi seront soumises aux autres directions du Programme des PSN (c.-à-d., la Direction des produits de santé commercialisés et la Direction générale des produits de santé et des aliments, respectivement) par l'entremise de comités associés au Programme et de groupes de travail.

Une réponse préliminaire à chacune des 33 recommandations sera présentée aux membres du CCP-PSN à la rencontre du mois de mars 2010.