Avis d’intention de publier un arrêté ministériel visant à exempter certains médicaments sans ordonnance à faible risque des dispositions du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues

Sur cette page

• Introduction
• Contexte
• Approche proposée
• Prochaines étapes

Introduction

Santé Canada réglemente les médicaments sans ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), lequel établit des exigences relatives à l'autorisation des produits, aux licences d'établissement, à l'étiquetage et aux bonnes pratiques de fabrication afin d'assurer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. En vertu du RAD, les médicaments sans ordonnance et les médicaments sur ordonnance sont assujettis aux mêmes règles. Actuellement, les médicaments contenant des ingrédients médicinaux qui n'ont pas été autorisés auparavant au Canada sont réglementés à titre de «  nouveaux médicaments  » en vertu du titre 8 du RAD et doivent être autorisés selon un processus lourd qui s'applique de la même manière tant aux médicaments sans ordonnance à plus faible risque de type cosmétique (p. ex. écrans solaires, produits antipelliculaires et produits de soins buccodentaires) qu'aux médicaments sur ordonnance. Cela entraîne un fardeau réglementaire et des coûts disproportionnellement élevés (c.-à-d. exigences importantes en matière de données, jusqu'à 300 jours pour l'examen du médicament et plus de 600 000 $ pour l'autorisation) pour ces produits à plus faible risque. Ces produits sont pourtant offerts aux Canadiens en libre-service dans divers points de vente au détail et sont utilisés pour traiter et prévenir des affections cutanées courantes, telles que les pellicules, l'érythème fessier et les coups de soleil.

Santé Canada reconnaît les défis auxquels sont confrontées les entreprises lorsqu'elles cherchent à introduire de nouveaux produits de santé à plus faible risque sur le marché canadien. Les échanges avec des partenaires internationaux, notamment l'Union européenne (UE) dans le cadre du Forum de coopération réglementaire Canada–UE, ainsi qu'avec l'industrie nationale, ont mis en évidence d'importants obstacles pour certains médicaments sans ordonnance à plus faible risque qui sont nouveaux au Canada, mais dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées dans d'autres administrations. Ces obstacles peuvent limiter la disponibilité et la diversité des options offertes aux Canadiens pour le traitement d'affections courantes. Simplifier et accélérer, lorsque cela est approprié, l'accès au marché pour ces produits pourrait appuyer la santé et la sécurité des personnes au Canada en améliorant la disponibilité des produits et le choix pour les consommateurs.

Par ailleurs, les consommateurs canadiens dépendent largement de produits fabriqués et importés des États-Unis, ceux-ci représentant plus de 70 % des importations dans ces catégories de produits^{Note de bas de page 1}. L'Arrêté proposé contribuerait à soutenir un approvisionnement plus résilient et diversifié en facilitant l'accès en temps opportun à de nouveaux médicaments sans ordonnance à plus faible risque provenant de différents marchés. Cela pourrait contribuer à atténuer les pressions liées à l'approvisionnement et à soutenir les possibilités offertes aux fabricants établis au Canada, tant sur les marchés intérieurs qu'à l'exportation.

Contexte

Au Canada, les médicaments sans ordonnance à plus faible risque sont couramment utilisés dans le cadre des soins personnels de routine afin de traiter ou de prévenir l'aggravation d'affections mineures et de soutenir la santé globale, sans qu'une intervention d'un professionnel de la santé soit nécessaire. Parmi les exemples de médicaments sans ordonnance à plus faible risque figurent les écrans solaires, les produits de soins buccodentaires, les traitements de l'acné et d'autres catégories de produits figurant à la Liste D – Liste de certains drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d'échantillons. L'accès à une gamme de ces produits de santé est important pour répondre à la diversité des besoins des personnes au Canada et favoriser des résultats positifs en matière de santé.

Par exemple:

• Une étude canadienne portant sur les comportements de protection solaire a révélé une utilisation inadéquate ou irrégulière des écrans solaires^{Note de bas de page 2}. Un accès élargi à de nouveaux écrans solaires peut améliorer la protection contre les cancers de la peau et le photovieillissement.
• Des données récentes de l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé indiquent que la prévalence et la gravité de la carie dentaire n'ont pas changé depuis les données de 2007-2009, et que les signes d'inflammation des gencives demeurent fréquents chez les Canadiens âgés de 20 à 79 ans^{Note de bas de page 3}. Selon l'Association dentaire canadienne, la plupart des affections buccodentaires sont évitables et peuvent être traitées précocement, et le maintien d'une bonne santé buccodentaire repose sur l'adoption d'une routine d'hygiène buccale adéquate.
• L'Association canadienne de dermatologie (ACD) indique que 20 % des Canadiens vivent avec de l'acné et qu'il s'agit du problème cutané le plus fréquemment observé par les médecins^{Note de bas de page 4}. L'ACD recommande d'essayer des traitements en vente libre avant de consulter un médecin.

Afin d'accélérer l'examen préalable à la mise en marché des médicaments sans ordonnance, Santé Canada a élaboré des monographies pour les médicaments dont le profil d'innocuité et d'efficacité est bien caractérisé dans des conditions d'utilisation précises. Les paramètres des monographies comprennent notamment les ingrédients médicinaux autorisés, les concentrations, les indications, le mode d'emploi ainsi que les conditions d'utilisation, y compris les mises en garde. Lorsqu'un médicament respecte l'ensemble des paramètres énoncés dans une monographie, il peut être admissible à une autorisation accélérée en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), sans qu'il soit nécessaire de fournir des données supplémentaires. Bien que la majorité des présentations de médicaments sans ordonnance à plus faible risque de type cosmétique respectent les paramètres des monographies existantes de Santé Canada et aient été autorisées en vertu du titre 1, cette voie d'accès au marché n'est pas offerte aux produits contenant des ingrédients médicinaux qui n'ont pas été autorisés auparavant au Canada, même lorsqu'ils ont été jugés sûrs et efficaces dans d'autres administrations.

Approche proposée

Santé Canada propose de publier un arrêté d'exemption ministériel (« l'arrêté ») qui exempterait les médicaments sans ordonnance à faible risque figurant à la Liste D – Liste de certains drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d'échantillons de l'application des interdictions et exigences prévues au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui s'appliquent aux nouveaux médicaments, pourvu que le médicament respecte l'une des monographies publiées par Santé Canada. L'effet de cette exemption serait de permettre aux promoteurs de ces médicaments de présenter, en vertu du titre 1 du RAD, une demande de numéro d'identification du médicament (DIN) sans qu'un avis de conformité ne soit requis. Ces produits seraient alors assujettis aux exigences applicables du titre 1 du RAD.

Les médicaments sans ordonnance figurant à la Liste D sont considérés comme des produits de santé à faible risque au Canada et comprennent notamment les produits contre l'acné, les produits antipelliculaires, les antisudorifiques, les nettoyants antiseptiques pour la peau, les traitements du pied d'athlète, les produits contre l'érythème fessier, les produits de soins cutanés médicamenteux, les produits de santé buccodentaire (dentifrices, rince-bouche), les pastilles pour la gorge et les écrans solaires.

Santé Canada a l'intention de mettre à jour les monographies au fil du temps et d'y ajouter de nouveaux ingrédients médicinaux afin d'appuyer l'autorisation accélérée des médicaments sans ordonnance à faible risque en vertu du titre 1 du RAD.

L'Arrêté viserait à :

• appuyer et améliorer les objectifs de santé publique en renforçant l'accès des Canadiens à des médicaments sans ordonnance importants pour le traitement et la prévention d'affections courantes, et en favorisant une utilisation plus uniforme de ces produits ;
• faciliter un accès plus rapide au marché canadien, accroître le choix pour les consommateurs et stimuler la concurrence pour les nouveaux médicaments sans ordonnance à faible risque, afin de permettre aux Canadiens de se procurer plus facilement des produits destinés au traitement et à la prévention d'affections courantes ;
• réduire les obstacles et les coûts pour l'industrie liés à la mise en marché de certains médicaments sans ordonnance au Canada ; et
• continuer d'assurer l'innocuité et l'efficacité des médicaments sans ordonnance et de soutenir une surveillance réglementaire proportionnée.

L'Arrêté contribuerait également à l'initiative de réduction du fardeau administratif de Santé Canada en réduisant les obstacles au commerce (thème 1) et par le renforcement de la flexibilité (thème 4). Il permettrait de répondre aux défis auxquels sont confrontées les parties réglementées et viendrait compléter les activités en cours de la réduction du fardeau administratif liées à la modernisation de la surveillance des médicaments sans ordonnance.

Durée de l'exemption

L'exemption s'appliquerait jusqu'à l'entrée en vigueur de l'initiative visant à simplifier la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, après quoi l'Arrêté serait abrogé.

Prochaines étapes

Santé Canada tiendra des séances de consultation ciblées avec les intervenants à la suite de la publication de l'avis.

Par la publication du présent avis d'intention, Santé Canada invite les intervenants intéressés à formuler des commentaires sur l'approche proposée. Les questions ci-dessous visent à orienter la discussion.

Questions

1. L'exemption des exigences prévues au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) vous inciterait-elle à demander l'autorisation de mise en marché et/ou à fabriquer au Canada votre médicament sans ordonnance à faible risque figurant à la Liste D ?
2. Votre entreprise utilise-t-elle, dans d'autres administrations étrangères, de nouveaux ingrédients médicinaux dans des produits figurant à la Liste D, accompagnés de données à l'appui démontrant leur innocuité, leur efficacité et leur qualité, en vue de mettre à jour une monographie de Santé Canada ? Dans l'affirmative, quels sont ces ingrédients médicinaux ?

Santé Canada accueille favorablement vos commentaires, y compris les données à l'appui visant à ajouter des ingrédients aux monographies de Santé Canada, lesquels peuvent être transmis par courriel d'ici le 14 juillet 2026 à l'adresse suivante : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.