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Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique

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(Version Word - 437 ko)

Direction des produits de santé naturels

À L'USAGE DE SANTÉ CANADA

Veuillez consulter le Document de référence concernant les essais cliniques pour de plus amples renseignements.

Veuillez écrire en lettres moulées

Partie 1: Information sur le demandeur et sur la personne-ressource

A. Promoteur

Information sur le promoteur (si le promoteur est un individu) ou le cadre supérieur (si le promoteur est une compagnie, une institution ou une organisation)

B. Personne-ressource pour la présente demande

C. Représantant au Canada (à compléter si le promoteur ne réside pas au Canada)

Partie 2: Comité d'éthique pour la recherche

A. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant APPROUVÉ le protocole

Inclue un membre du comité qui possède des connaissances dans le domaine des soins complémentaires de la santé ou dans le domaine des médecines douces. (Veuillez identifier le membre du comité et son domaine d'expertise dans la lettre d'introduction.)

B. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant REFUSÉ d'approuver le protocole

L'information concernant le(s) comité(s) d'éthique pour la recherche ayant refusé d'approuver le protocole est-elle incluse?

Partie 3: Information sur la demande d'essai clinique

A. Demande d'essai clinique (DEC)

Veuillez indiquer le type de demande (choisir un ou plusieurs types):

B. Présentation de référence

L'information suivante doit être fournie si une ou des demande(s) ont été soumises et comportent des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du PSN à être utilisé lors de l'essai clinique, et que celles-ci sont référencées dans cette demande.

C. Contenu de la demande

Veuillez cocher toutes les cases appropriées afin de confirmer que l'information requise a été fournie.

Veuillez indiquer dans la lettre d'introduction la raison pour laquelle une information requise n'aurait pas été incluse dans la présente demande. Toutes les composantes requises de la demande doivent être soumises sous format papier.

Nombre de disquettes ou de CD:

Partie 4: Modification de la demande d'essai clinique

A. Présentation de référence

B. Contenu de la modification

Veuillez indiquer le type de changement(s) apporté(s) à la demande d'essai clinique. (Cochez une ou plusieurs cases.) Veuillez fournir les documents révisés ainsi qu'une lettre d'introduction expliquant le(s) changement(s) apporté(s) et les raisons de ce(s) changement(s).

Partie 5 : Information sur le lieu de l'essai clinique

A. Lieu de l'essai clinique

Un formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique est-il inclus pour chaque lieu?

B. Chercheur qualifié

Un formulaire d'engagement du chercheur qualifié est-il inclus pour chaque lieu? (Il ne doit y avoir qu'un chercheur qualifié pour chaque lieu d'essai clinique.)

Partie 6: Information sur le produit à l'étude

Veuillez copier les sections 1A-C s'il y a plus d'un PSN à l'étude. Veuillez copier les sections 1A-B/2 si le PSN ou le placebo contient plus de 10 ingrédients)

Un tissu d'origine animale a-t-il été utilisé lors de la fabrication du PSN ou du placebo, même si le tissu d'origine animale ne se retrouve pas dans le produit final? Si la réponse est oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale.

1A: Ingrédient(s) médicinal(aux) du PSN

1B: Ingrédient(s) non médicinal(aux) du PSN

1C: Conditions d'utilisation recommandées du PSN selon le protocole

2: Ingrédients du placebo

Je, soussigné(e) atteste que les renseignements et les articles inclus dans cette demande d'essai clinique sont exacts et completsNote de bas de page 6.

Partie 7: Attestation de l'essai clinique

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie que :

  1. Les renseignements contenus dans cette demande ou auxquels la demande fait référence sont exacts et complets et ne sont ni faux ni trompeurs.
  2. L'essai clinique sera mené selon le protocole et les exigences figurant à la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels. L'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques.
  3. Tous les changements aux essais cliniques seront signalés à la Direction des produits de santé naturels et les exigences requises seront respectées selon la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels
  4. L'essai clinique NE débutera à aucun lieu d'essai clinique avant la réception d'un avis d'autorisation émis par la Direction des produits de santé naturels ni avant d'obtenir l'approbation du (des) comité(s) d'éthique pour la recherche.
  5. Les dossiers seront conservés pendant 15 ans et seront accessibles lors des inspections sur place effectuées par les inspecteurs de Santé Canada.

Veuillez faire parvenir les DEC et les changements en visitant la page "Contactez-nous".

Détails de la page

2022-03-02