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Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique

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(Version Word - 437 ko)

Direction des produits de santé naturels

À L'USAGE DE SANTÉ CANADA

  • Nº de dossier
  • Nº de la présentation
  • Date/heure de réception

Veuillez consulter le Document de référence concernant les essais cliniques pour de plus amples renseignements.

Veuillez écrire en lettres moulées

Partie 1: Information sur le demandeur et sur la personne-ressource

A. Promoteur

Information sur le promoteur (si le promoteur est un individu) ou le cadre supérieur (si le promoteur est une compagnie, une institution ou une organisation)

B. Personne-ressource pour la présente demande

C. Représantant au Canada (à compléter si le promoteur ne réside pas au Canada)

Partie 2: Comité d'éthique pour la recherche

A. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant APPROUVÉ le protocole

Inclue un membre du comité qui possède des connaissances dans le domaine des soins complémentaires de la santé ou dans le domaine des médecines douces. (Veuillez identifier le membre du comité et son domaine d'expertise dans la lettre d'introduction.)

  • L'attestation du comité d'éthique pour la recherché est-elle incluse?
    • Oui
    • L'approbation n'a pas encore été obtenue(L'attestation du comité d'éthique doit être soumise avant le début de l'essai clinique.)

B. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant REFUSÉ d'approuver le protocole

L'information concernant le(s) comité(s) d'éthique pour la recherche ayant refusé d'approuver le protocole est-elle incluse?

  • Oui
  • Sans objet
  • Aucun refus connu pour le moment

Partie 3: Information sur la demande d'essai clinique

A. Demande d'essai clinique (DEC)

Veuillez indiquer le type de demande (choisir un ou plusieurs types):

  • Phase I-Bioéquivalence
  • Phase I-Sujets en bonne santé
  • Phase I-Autre
  • Phase II
  • Phase III
  • PSN + produit pharmaceutiqueNote de bas de page 2
  • PSN + substance biologiqueNote de bas de page 2
  • PSN + instrument médicalNote de bas de page 2
  • Modification à la DEC (aller à la partie 4)
  • Nº du protocole (s'il est connu)
  • Titre du protocole

B. Présentation de référence

  • Sans objet

L'information suivante doit être fournie si une ou des demande(s) ont été soumises et comportent des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du PSN à être utilisé lors de l'essai clinique, et que celles-ci sont référencées dans cette demande.

  • Présentation/ Nº NPN-Dossier maî tre
  • Nº NPN / Nº DIN / Nº DIN-HM
  • La lettre d'accès est-elle incluse?
    • Oui
    • Sans objet

C. Contenu de la demande

Veuillez cocher toutes les cases appropriées afin de confirmer que l'information requise a été fournie.

Veuillez indiquer dans la lettre d'introduction la raison pour laquelle une information requise n'aurait pas été incluse dans la présente demande. Toutes les composantes requises de la demande doivent être soumises sous format papier.

Nombre de disquettes ou de CD:

  • Lettre d'introduction
  • Table des matières
  • Brochure du chercheurNote de bas de page 3
  • Résumé du protocole et modèle d'examen d'évaluationNote de bas de page 3
  • ProtocoleNote de bas de page 3
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Sommaire global de la qualité du produit - Modèle de la DPSNNote de bas de page 3
  • Données sur la qualité du produit
  • Monographie du produit (si elle est disponible)
  • Étiquette approuvée (si elle est disponible)
  • Information concernant tout refus provenant d'autres agences de réglementation ou de comités d'éthique pour la recherché à l'extérieur du Canada (s'il y a lieu)
  • Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique (l'attestation doit être signée par les cadres supérieurs)
  • Formulaire d'information sur le lieu d'essai cliniqueNote de bas de page 4
  • Attestation du comité d'éthique pour la recherche pour chaque lieuNote de bas de page 4
  • Formulaire d'engagement du chercheur qualifiéNote de bas de page 4
  • Formulaire d'autorisation de la partie désignée (s'il y a lieu)
  • Formulaire(s) pour les tissues d'origine animale (s'il y a lieu)
  • Autorisation pour l'importation d'un PSN par une tierce personne (s'il y a lieu)
  • Lettres d'accès (s'il y a lieu)

Partie 4: Modification de la demande d'essai clinique

  • Sans object

A. Présentation de référence

  • Veuillez fournir le numéro de la présentation de la demande d'essai clinique approuvée à laquelle les modifications seront apportées. Nº de la présentation
  • Nº du protocole (s'il est connu)
  • Titre du protocole

B. Contenu de la modification

Veuillez indiquer le type de changement(s) apporté(s) à la demande d'essai clinique. (Cochez une ou plusieurs cases.) Veuillez fournir les documents révisés ainsi qu'une lettre d'introduction expliquant le(s) changement(s) apporté(s) et les raisons de ce(s) changement(s).

  • Lettre d'introduction
  • Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique (l'attestation doit être signée par les cadres supérieurs)
  • Profil posologique (dose, fréquence, quantité par unité posologique, activité et durée d'utilisation) à l'intérieur des limites d'innocuité reconnues.
  • Comparateur
  • Placebo(substitut)
  • Mention de risques
  • Protocole
  • Brochure du chercheur
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Autres changements pouvant influencer l'innocuité ou l'efficacité du produit (veuillez préciser) :
  • Matière d'origine de tous les ingrédients médicinaux
  • Spécifications
  • Changements apportés au produit : le PSN devient un ingrédient médicinal synthétique ou le PSN provient d'un ingrédient médicinal synthétique.
  • Information sur la fabrication du produit
  • Posologie (préparation)
  • Addition ou substitution d'un ingrédient non médicinal qui n'apparaî t pas sur la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables
  • Formulaire(s) pour les tissus d'origine animale
  • Autres changements pouvant influencer la qualité du produit (veuillez préciser):

Partie 5 : Information sur le lieu de l'essai clinique

A. Lieu de l'essai clinique

Un formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique est-il inclus pour chaque lieu?

  • Oui
  • Non
  • Le lieu d'essai clinique n'est pas connu pour le moment
    (Pour chaque lieu d'essai clinique, un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doit être soumis avant le début de l'essai clinique)

B. Chercheur qualifié

Un formulaire d'engagement du chercheur qualifié est-il inclus pour chaque lieu? (Il ne doit y avoir qu'un chercheur qualifié pour chaque lieu d'essai clinique.)

  • Oui
  • Non
  • Le chercheur qualifié n'est pas connu pour le moment (Un formulaire d'engagement du chercheur qualifié doit être soumis avant le début de l'essai clinique pour chaque lieu d'essai clinique.)

Partie 6: Information sur le produit à l'étude

Veuillez copier les sections 1A-C s'il y a plus d'un PSN à l'étude. Veuillez copier les sections 1A-B/2 si le PSN ou le placebo contient plus de 10 ingrédients)

Un tissu d'origine animale a-t-il été utilisé lors de la fabrication du PSN ou du placebo, même si le tissu d'origine animale ne se retrouve pas dans le produit final? Si la réponse est oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale.

  • Oui
  • Non

1A: Ingrédient(s) médicinal(aux) du PSN

  • Nº de l'ingrédient
  • H Activité (s'il y a lieu)
    • Quantité
    • Composante
  • INote de bas de page 1 Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans le même champ)
    • Nom propre
    • Matière
  • J Extrait (s'il y a lieu)
    • Ratio
    • Quantité d'équivalent sèche
  • K Méthode de préparation

1B: Ingrédient(s) non médicinal(aux) du PSN

  • Nº de l'ingrédient
  • Norme ou classe
  • Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans le même champ)
    • Nom propre
    • Matière

1C: Conditions d'utilisation recommandées du PSN selon le protocole

2: Ingrédients du placebo

  • Nº de l'ingrédient
  • Activité (s'il y a lieu)
    • Quantité
    • Composante
  • Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans la même cellule)Note de bas de page 1
    • Nom propre
    • Matière
  • Extrait (s'il y a lieu)
    • Ratio
    • Quantité d'équivalent sèche
  • Méthode de préparation

Je, soussigné(e) atteste que les renseignements et les articles inclus dans cette demande d'essai clinique sont exacts et completsNote de bas de page 6.

  • Nom du signataire autorisé(en lettres moulées)
  • Signature
  • Date (aaaa / mm / jj)
  • Titre
  • Nº de téléphone
  • Nº de télécopieur
  • Nom de la société à laquelle le signataire autorisé est affilié

Partie 7: Attestation de l'essai clinique

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie que :

  1. Les renseignements contenus dans cette demande ou auxquels la demande fait référence sont exacts et complets et ne sont ni faux ni trompeurs.
  2. L'essai clinique sera mené selon le protocole et les exigences figurant à la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels. L'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques.
  3. Tous les changements aux essais cliniques seront signalés à la Direction des produits de santé naturels et les exigences requises seront respectées selon la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels
  4. L'essai clinique NE débutera à aucun lieu d'essai clinique avant la réception d'un avis d'autorisation émis par la Direction des produits de santé naturels ni avant d'obtenir l'approbation du (des) comité(s) d'éthique pour la recherche.
  5. Les dossiers seront conservés pendant 15 ans et seront accessibles lors des inspections sur place effectuées par les inspecteurs de Santé Canada.

Veuillez faire parvenir les DEC et les changements en visitant la page "Contactez-nous".

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