Formulaire d'engagement du chercheur qualifié

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Ce document a pour but d'afficher le contenu du formulaire Aux fins de visionnement seulement - Les demandeurs de licences doivent utiliser la version WORD ou PDF de ce formulaire lors de la soumission d'une demande à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

Le formulaire d'engagement doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique au lieu mentionné ci-dessous. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver le formulaire d'engagement rempli pendant une période de 25 ans.

Veuillez noter que l'engagement du chercheur qualifié ne doit être transmis à Santé Canada que sur demande.

Partie 1 - Information sur le protocole d'essai clinique

  • Veuillez cocher l'une des mentions suivantes :
    • Demande d'essai clinique (DEC)
    • Modification de demande d'essai clinique (MDEC)
  1. Titre du protocole d'essai clinique
  2. Numéro du protocole d'essai clinique (s'il y a lieu)

Partie 2 - Information sur le produit/promoteur

A) Information sur le produit

  1. Nom commercial
  2. Nom propre ou usuel

B) Promoteur de l'essai clinique

  1. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
  2. Rue / Bureau / Boîte postale
  3. Ville
  4. Province / État
  5. Pays
  6. Code postal / ZIP

C) Contact pour CET essai clinique

  1. Nom du contact
  2. Adresse électronique
  3. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
  4. Rue / Bureau / Boîte postale
  5. Ville
  6. Province / État
  7. Pays
  8. Nº de téléphone
  9. Nº de fax
  10. Code postal / ZIP

Partie 3 - Information sur le chercheur qualifié

A) Lieu d'essai clinique

  1. Nom du lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
  2. Rue / Bureau / Boîte postale
  3. Ville
  4. Province
  5. Code postal

B) Chercheur qualifié

  1. Nom
  2. Titre
  3. Langue
    • Anglais
    • Français
  4. Rue / Bureau / Boîte postale
  5. Ville
  6. Province
  7. Code postal
  8. Adresse électronique
  9. Nº de téléphone
  10. Nº de fax

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie, à titre de chercheur qualifié pour ce lieu que :

  1. je suis médecin ou dentiste et membre en règle d'une association professionnelle médicale ou dentaire au sens de la définition contenue dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
  2. je m'engage à superviser les soins médicaux et les décisions médicales relativement à l'essai clinique mené au lieu visé;
  3. je m'engage à mener cet essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques;
  4. en cas d'abandon total ou partiel de l'essai clinique par le promoteur, je m'engage à en informer immédiatement les participants et le comité d'éthique pour la recherche pour le lieu d'essai visé et à les informer par écrit de tout risque potentiel pour la santé des participants à l'essai clinique ou d'autres personnes.

  1. Signature du chercheur qualifié
  2. Date
    Année / Mois / Jour
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