Instructions pour remplir le formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité des médicaments homéopathiques

Pour toute demande relative à des médicaments homéopathiques, les demandeurs doivent remplir le formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ainsi que le formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité (sRAQ) pour les médicaments homéopathiques. Ces rapports sont utilisés à des fins d'auto-évaluation de la conformité des activités d'exploitation par rapport aux dispositions de la partie 3, Bonnes pratiques de fabrication (BPF), du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) et aux BPF énumérées dans le Document de référence concernant les produits de santé naturels.

Les demandeurs doivent remplir un rapport pour chaque bâtiment/emplacement et le soumettre à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) avec le RAQ standard et la demande de licence d'exploitation ou de numéro de référence de site étranger.

Le rapport doit être rempli par une personne possédant les compétences nécessaires pour évaluer les activités de l'installation.

Renseignements généraux

A. Renseignements sur la compagnie/bâtiment

1. Nom de la compagnie/du bâtiment. Indiquez le nom enregistré de la compagnie/du bâtiment tel qu'il apparait sur le formulaire de demande de licence d'exploitation ou de numéro de référence de site étranger.

2. à 6. Adresse (Numéro/Rue/Appartement/Emplacement). Indiquer l'adresse physique ou le bâtiment est situé dans les cases 2. à 6. Veuillez noter que les casiers postaux ne sont pas acceptés comme adresse de bâtiment.

B. Activité(s) effectuée(s) dans ce bâtiment

7. a) Indiquer l'activité/les activités qui sera/seront effectuée(s). Les activités acceptables sont : fabrication, emballage, et/ou étiquetage.

Indiquer si la/les forme(s) posologique(s) applicables des médicaments homéopathiques est/sont non-stérile(s) ou stérile(s).

Pour les définitions relatives aux activités et aux formes posologiques, veuillez consulter le document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication.

7. b) Fabricant à contrat (sous-traitant). Désigne une firme (entreprise) qui fabrique, emballe, et/ou étiquette un produit de santé naturel, ou effectue toute autre activité ou opération relative à un produit de santé naturel, selon les termes d'un contrat avec un tiers. D'autres termes de référence peuvent inclure : organisation des fabricants à contrat ou contracteur.

8. Forme(s) posologique(s). La forme physique finale du produit de santé naturel qui sera utilisée par le consommateur sans nécessiter d'autre transformation est la forme posologique. Veuillez indiquer la forme(s) posologique(s) manipulée(s) dans le bâtiment. Une liste des formes posologiques acceptables se trouve dans la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Veuillez-vous référer au Guide sur l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

9. Référence des méthodes de préparation. Indiquez les méthodes de la pharmacopée de référence appropriées à partir de la liste fournie.

C. Préposé(s) à l'assurance de la qualité (PAQ)

10. a) Nom du préposé à l'assurance de la qualité. Indiquer le nom du PAQ qui a rempli le formulaire sRAQ pour le bâtiment désigné tel que indiqué dans l'article 28(f) du Règlement. Veuillez noter que la personne inscrite dans cette case doit être la même personne qui a signée l'attestation qui se trouve à la deuxième page du sRAQ. S'il y a divergence, votre sRAQ ne sera pas accepté comme preuve de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le bâtiment en question.

10. b) Identifier le type de PAQ indiqué dans la case 10. a) en cochant l'une des cases suivantes :

• Interne (à l'intérieur de l'organisation, par employé, plutôt que par un tiers)
• Un tiers (qui n'est pas lié à l'entreprise dont il est chargé de vérifier les activités).

Nota : Le PAQ doit être qualifié par sa formation, son expérience et ses connaissances techniques.

11. a) Nom du préposé à l'assurance de la qualité. Le nom du PAQ chargé de veiller au respect de l'article 51 du Règlement (approuver les matières, les méthodes et les procédures; approuver la mise et la remise en vente du produit; et examiner et consigner les plaintes).

Nota : La personne désignée dans la case 11. a) peut être la même personne que celle désignée dans la case 10. a).

11. b) Identifier le type de PAQ indiqué dans la case 11. a) en cochant l'une des cases suivantes :

• Interne (à l'intérieur de l'organisation, par employé, plutôt que par un tiers)
• Un tiers (qui n'est pas lié à l'entreprise dont il est chargé de vérifier les activités).

Attestation

Le PAQ qui a rempli le sRAQ doit écrire son nom en lettres moulées, apposer sa signature et inscrire la date dans cette partie du formulaire. Ce PAQ doit être la même personne identifiée à la case 10. a) du formulaire RAQ. S'il y a une différence, le sRAQ ne sera pas considéré comme preuve acceptable de conformité aux BPF.

Le sRAQ est valide pour une période d'un (1) an à partir de la date de l'attestation. Si un sRAQ plus valide est reçu par la DPSNSO, il ne sera pas considéré comme preuve acceptable de conformité aux BPF.

Rapport supplémentaire détaillé sur l'assurance de la qualité

La partie 3 (articles 43 à 62) du Règlement définit les BPF auxquelles les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs doivent se conformer pour pouvoir obtenir une licence d'exploitation ou un numéro de référence de site étranger. Pour chaque question du formulaire sRAQ, les renseignements suivants doivent être fournis. Le fait de ne pas traiter l'une des sections énumérées ci-dessous, sans justification acceptable, pourrait entrainer un refus.

Énoncés/Questions : Oui / Non

Les énoncés/questions de ce rapport sont divisés en quatre (4) sections, conformément au document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication : Installations (locaux et équipement), Personnel (personnel et préposé(s) à l'assurance de la qualité), Procédés (programme d'hygiène et exploitation) et Produits (spécifications, stabilité, échantillons, et produits stériles).

Cocher la réponse appropriée : 'Oui' pour indiquer que l'énoncé/question est vrai dans votre cas, 'Non' pour indiquer qu'il est faux. Veuillez-vous référer à la section correspondante du document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication pour obtenir plus de précisions.

Si vous répondez par 'Oui' à l'énoncé/question et une description est requise, décrivez clairement, le cas échéant, comment le site d'exploitation se conforme aux exigences énoncées. Si vous répondez par 'non', indiquez clairement, dans l'espace prévu à cet effet, la raison pour laquelle l'énoncé/question ne s'applique pas aux activités exécutées sur le site d'exploitation en question.

Indiquer qu'une question est non applicable sans justification acceptable est considéré comme un manque de réponse.

Documents justificatifs

Énumérer ou fournir tous les documents justificatifs tels que demandé pour chaque énoncé/question du  formulaire sRAQ. Les documents justificatifs demandés pourraient consister d'une liste des procédures opératoires normalisées (PON) applicable à la section, des copies des PON en vigueur, et/ou les registres correspondants.

Une PON est une procédure écrite autorisée fournissant des directives sur la façon d'exécuter des opérations; elle n'est pas nécessairement spécifique à un produit ou une matière donnée mais est d'une nature plutôt générale. Une PON peut être définie comme une méthode établie à suivre régulièrement pour l'exécution de certaines opérations ou dans certaines situations. Les PON sont concises et offrent des instructions précises, étape par étape, qui permettent à une personne ayant une connaissance ou une expérience limitée de la procédure de reproduire avec succès les activités en question.

Certaines PON peuvent être utilisées en complément des document-types de production propres à chaque produit. Plus d'information sur les PON sont disponibles dans le document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication. Une liste des PON (titres et numéros) est requise pour toute question indiquée dans le formulaire sRAQ.

De plus, pour certains énoncés/questions, le demandeur doit fournir les PON ou les registres justificatifs prouvant que les PON énumérées et/ou fournies sont suivies régulièrement. Si les activités n'ont pas encore commencé, les PON, ainsi que des modèles de registres, sont acceptables. Une fois que l'activité a commencé et/ou au moment de la demande de renouvellement de la licence d'exploitation ou du numéro de référence de site étranger, des registres complétés et datant de moins de 12 mois seront exigés. Tous les documents doivent être fournis dans l'une des langues officielles du Canada. Alternativement, une version traduite peut être fournie avec le document original.