Demandes de licence de mise en marché officinales : Liste de vérification d'intégralité

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

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Mars 2008 - Version 3.0

La liste suivante est un outil documentaire destinée aux personnes qui souhaitent présenter une demande de licence de mise en marché officinale pour un produit de santé naturel. Cette liste est également utilisée de façon interne par Santé Canada pendant l'examen et l'évaluation des demandes officinales.

La demande de licence de mise en marché officinale est celle où le demandeur mentionne en référence une monographie officielle de la DPSN publiée dans le Compendium des monographies. Conformément à l'article 6 du Règlement sur les produits de santé naturels, les demandes de licence de mise en marché officinales sont traitées dans les 60 jours suivant leur réception.

Nous encourageons les demandeurs à bien vérifier leur demande avant de la soumettre afin de s'assurer de fournir tous les renseignements nécessaires. La liste de vérification peut être utilisée par les demandeurs pendant le processus de révision. Elle les aidera à confirmer que leur demande est dûment remplie.

Élément clé pour la préparation d'une demande de licence de mise en marché officinale

Les renseignements présentés dans la demande (p. ex. renseignements sur le matériel d'origine, nom propre, nom usuel) doivent correspondre exactement aux renseignements figurant dans la monographie de référence. Toute déviation par rapport à la monographie de référence, à moins d'indications contraires dans le présent document, ne sera pas acceptée dans le cas des demandes officinales.

Ressources documentaires additionnelles pour les demandes de licence de mise en marché officinales :

Liste de vérification d'intégralité officinale (11 Éléments au total)

Exigences pour le formulaire de demande de licence de mise en marché

Élément 1

1. Il existe une monographie de la DPSN (publiée dans le Compendium des monographies) pour l'ingrédient médicinal ou le produit indiqué sur le formulaire de demande de licence de mise en marché (DLMM).

Si le Compendium des monographies ne contient pas une monographie correspondant à votre ingrédient médicinal ou votre produit, vous ne pouvez soumettre une demande de licence de mise en marché officinale pour votre produit.

REMARQUE : Les produits de santé naturels qui contiennent plusieurs ingrédients médicinaux qui font chacun l'objet d'une monographie ne sont pas considérés comme des produits officinaux et les demandeurs ne peuvent soumettre une demande de licence officinale (puisqu'une justification est exigée pour la combinaison).

  • Oui
  • Non

Élément 2

2. La ou les marque(s) nominative(s) du produit indiquée(s) sur la DLMM ne contrevient pas l'article 9 de la Loi sur les aliments et les drogues.

Article 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues: «Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue -- ou d'en faire la publicité -- d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. »

  • Oui
  • Non

Élément 3

3. Le ou les ingrédient(s) médicinal(aux) indiqué(s) dans la DLMM sont acceptable(s) selon la monographie citée.

  • Oui
  • Non

Élément 4

4. Le ou les ingrédient(s) non médicinal(aux) indiqué(s) dans la DLMM sont acceptable(s) selon la monographie citée.

  • Oui
  • Non

Élément 5

5. La dose indiquée sur la DLMM est acceptable selon la monographie citée.

  • Oui
  • Non

Élément 6 

6. Les renseignements sur les conditions d'utilisations recommandées* du produit indiqués dans la DLMM correspondent exactement à ceux figurant dans la monographie citée.

* « conditions d'utilisations recommandées » comprend :

  • Usage(s) ou fin(s) recommandés
  • Forme posologique
  • Voie d'administration
  • Durée d'utilisation
  • Mentions de risque
  • Oui
  • Non

Exigences pour l'étiquetage

Élément 7

7. L'étiquette convient aux exigences des articles 93, 94 (si applicable) et 95 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Le Document de référence concernant l'étiquetage fournit des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage pour les PSN. Plus précisément :

  • Les chapitres 3.1 et 3.2 fournissent des renseignements sur les exigences relatives à l'étiquette extérieure et intérieure (article 93 du Règlement)
  • Le chapitre 3.3 fournit des renseignements sur les exigences relatives à l'étiquetage des petits emballages (article 94 du Règlement)
  • Le chapitre 3.4 fournit des renseignements sur les exigences pour l'emballage de sécurité (article 95 du Règlement)
  • Oui
  • Non

Élément 8

8. Les renseignements retrouvés sur l'étiquette correspondent aux renseignements retrouvés dans la DLMM.

  • Oui
  • Non

Élément 9

9. Les allégations publicitaires retrouvées sur l'étiquette ne contreviennent pas l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues.

Article 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues: «Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. » 

  • Oui
  • Non

Exigences pour le formulaire pour les tissus d'origine animale

Élément 10

10. Un formulaire pour les tissus d'origine animale a été complété et inclus avec la DLMM.

  • Oui
  • Non

Élément 11

11a. Il y a des risques de ESB/EST avec le ou les matières indiquée(s) dans le ou les formulaire(s) pour les tissus d'origine animale.

  • Oui
  • Non

11b. Si la réponse à 13a est « oui », des renseignements supplémentaires démontrant comment les risques de ESB/EST sont atténués ont été fournis avec la DLMM.

Des renseignements additionnels sont disponibles dans la Politique révisée sur la gélatine contenue dans les produits de santé naturels.

  • Oui
  • Non

Si vous avez répondu « Non » à l'un des 11 éléments ci-dessus (sauf l'élément 11a), la demande officinale est incomplète et sera refusée par la Direction des produits de santé naturels (DPSN). Si vous avez répondu « Oui » à 11a, vous devez répondre « Oui » à 11b et fournir des renseignements supplémentaires démontrant comment les risques de ESB/EST sont atténués. Votre demande sera refusée si vous répondez « Non » à 11b.

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