Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

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(fichier Zip - 820 K)

Direction des produits de santé naturels

Marque nominative principale *:
1. Numéro de suivi

Partie 1 - Demandeur et coordonnées

A. - Demandeur ou titulaire

  • 4 Nom du demandeur/de l'entreprise *
  • 5 Code de l'entreprise
  • 6 Adresse Rue/bureau/ B.P. *
  • 7 Ville *
  • 8 Pays *
  • 9 Province/état *
  • 10 Code postal/code de zone *

B. - Cadre supérieur

  • 11 Nom
    • Salutation
    • Nom de famille *
    • Prénom *
  • 12 Titre
  • 13 Langue de choix
  • 14 Nom de l'entreprise *
  • 15 Même adresse que le Demandeur/Titulaire *
  • 16 Rue/bureau/ B.P. *
  • 17 Ville *
  • 18 Pays *
  • 19 Province/état *
  • 20 Code postal/code de zone *
  • 21 Numéro de téléphone *
    • Poste
  • 22 Numéro de télécopieur
  • 23 Courriel

C - Personne-ressource pour cette demande

  • 24 Personne-ressource même que le cadre supérieur
  • 25 Nom
    • Salutation
    • Nom de famille *
    • Prénom *
  • 26 Titre
  • 27 Langue de choix
  • 28 Nom de l'entreprise
  • 29 Même adresse que le Demandeur/Titulaire
  • 30 Rue/bureau/ B.P. *
  • 31 Ville *
  • 32 Pays *
  • 33 Province/état *
  • 34 Code postal/code de zone *
  • 35 Numéro de téléphone *
    • Poste
  • 36 Numéro de télécopieur
  • 37 Courriel

D - Représentant au Canada

  • 38 Représentant au Canada même que la personne-ressource
  • 39 Nom
    • Salutation
    • Nom de famille *
    • Prénom *
  • 40 Titre
  • 41 Langue de choix
  • 42 Nom de l'entreprise
  • 44 Rue/bureau/ B.P. *
  • 45 Ville *
  • 46 Pays *
  • 47 Province/état *
  • 48 Code postal/code de zone *
  • 49 Numéro de téléphone *
    • Poste
  • 50 Numéro de télécopieur
  • 51 Courriel

E - Personne-ressource à qui l'on doit envoyer la licence de mise en marché

  • 52 Personne-ressource à qui l'on doit envoyer la licence de mise en marché *
    • 52b Nom si sans objet

Partie 2 - Type de présentation

A - Demande de licence de mise en marché

  • 53 Type de demande *
  • 54 Est-ce une formulation hypothétique?

E - Contenu de la présentation

  • 59a Autorisation de la partie désignée
    • 59a-1 Nombre de formulaires d'autorisation de la partie désignée postées
  • 59b Texte de l'étiquette
    • 59b-1  Nombre d'étiquettes postées *
    • 59b-2  Nombre d'étiquettes générées par ordinateur *
    • 59b-3  Nombre d'étiquettes annexées en pièces jointes *
  • 59d Rapport de synthèse sur les preuves
    • 59d-1  Nombre de rapports de synthèse sur les preuves postés *
    • 59d-2 Nombre de rapports de synthèse sur les preuves annexés en pièces jointes *
  • 59e Références
    • 59e-1  Nombre de références postées *
    • 59e-2  Nombre de références annexées en pièces jointes *
  • 59f  Rapport de synthèse sur l'innocuité
    • 59f-1   Nombre de rapports de synthèse sur l'innocuité postés *
    • 59f-2  Nombre de rapports de synthèse sur l'innocuité annexés en pièces jointes *
  • 59g Rapport de synthèse sur la qualité
    • 59g-1  Nombre de rapports de synthèse sur la qualité postés *
    • 59g-2 Nombre de rapports de synthèse sur la qualité annexés en pièces jointes *
  • 59h Autres preuves sur les allégations
    • 59h-1  Nombre d'autres preuves sur les allégations postées
    • 59h-2 Nombre d'autres preuves sur les allégations annexées en pièces jointes

F - Présentation de référence

  • 60 Contient de l'information à l'appui de ce qui suit
    • 60a Nº de l'entreprise *
    • 60b Nº de dossier *
    • 60c Nº de présentation *
    • 60d Nº NPN/DIN-MH
    • 60e Contient de l'information à l'appui de ce qui suit *
      • Innocuité
      • Efficacité
      • Qualité

G - Fichier principal de la DPSN

  • 61 Dossier principal supportant
    • 61a Nº de dossier principal
    • 61b Contient de l'information à l'appui de ce qui suit *
    • 61c Innocuité seulement
    • 61d Efficacité seulement
    • 61e Qualité seulement
    • 61f Présentation complète
    • 61g Lettres d'accès ci-jointes *

Partie 3 - Renseignements concernant l'exploitation

  • 62 Nom de l'entreprise
  • 64 Rue/bureau/B.P.
  • 65 Ville
  • 66 Pays
  • 67 Province/état
  • 68 Code postal - Code de zone

Partie 4 - Renseignements sur le produit

  • 70 Marque nominative principale *
  • 71 Autres noms de marque Ajoutez un nom
    • 105 Voie d'administration *
    • 103 Forme posologique *
    • 104 Stérile *

A - Ingrédient(s) médicinal(naux)

  • Numéro du Ingrédient
  • 73 Norme ou classe
    • Type d'ingrédient *
  • 77a Unité *
    • Quantités supplémentaires
  • 77b Quantité *
    • Unités supplémentaires
  • Nom des ingrédients
    • Nom approuvé *
  • 75 Nom propre *
  • 76 Nom commun *
  • Matériel d'origine
    • Synthétique *
    • Tissus d'origine animale **

B - Ingrédient(s) non médicinal(aux)

  • Numéro du Ingrédient
  • 98 Norme ou classe
    • Nom approuvé *
  • 94 Nom usuel/commun *
  • 95 Fins *
  • 99a Quantité
  • 99b Unité
  • 100 Information d'origine
  • 96 Tissus d'origine animale utilisés **

C - Ingrédient(s) utilisé(s) lors du traitement

  • 101 A-t-on utilisé des tissus d'origine animale au cours de la fabrication de ce produit, bien qu'il n'y en ait aucun présent dans le produit final? **

D - Conditions d'utilisation recommandées

  • 102 Usage ou fins recommandés

Dose recommandée

  • 107 Sous population *
  • Fréquence
    • Min *
    • Max *
  • Posologie
    • Min *
    • Max *
    • Unité *
  • Information de posologie supplémentaire
  • 112 Mode d'emploi

Durée d'utilisation

  • Durée
    • Min
    • Max
    • Aucune
  • Unité
  • 106c Énoncé sur la durée d'utilisation

Mention des risques

  • 113 Précautions et mises en garde
  • 114 Contre-indications
  • 115 Réactions indésirables connues

Partie 5 - Texte d'étiquette

Attestation

* indique obligatoire

** si oui, veuillez compléter un formulaire de tissu animal

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