Guide de l'utilisateur pour le Générateur de demande électronique PSN En Direct

 

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Le 13 mars 2012 - Version 1.0

Table des matières

Liste des Figures

Liste des tableaux

1 Introduction

1.1 Vue d'ensemble

Le Générateur de Demande électronique PSN En Direct (GDe) est une application informatique disponible pour téléchargement à partir du site web PSN En Direct, et peut être installée sur l'ordinateur de l'utilisateur. Elle permet à l'utilisateur de créer un Ensemble de Demande électronique qui comprend un formulaire Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) complété et des pièces jointes associées à l'appui de la demande; elle permet d'inscrire une DLMM pour des produits de santé naturels auprès de Santé Canada

Le GDe facilite la création d'un Ensemble de Demande électronique (fichier .hcs). Il permet aux utilisateurs de décrire les pièces jointes obligatoires ou facultatives (p. ex. La lettre d'accompagnemet, renseignements sur l'étiquetage, etc.), et inclura automatiquement les renseignements fournis dans la DLMMe. Les utilisateurs peuvent alors joindre électroniquement les documents décrits afin de les inclure dans l'Ensemble de Demande. La partie électronique de l'Ensemble de Demande est envoyée par la suite au Système PSN En Direct soit en utilisant le Courriel Sécurisé de Post Canada ou bien des médias de stockage de Lecture Seule (voir <référence> pour les types de média acceptés). Un numéro de suivi de l'ensemble de demande, qui est identique au numéro de suivi de la DLMMe, est fourni une fois la demande validée avec succès. Ce numéro est utilisé comme référence de la demande pour la DPSN avant qu'un numéro de demande soit fourni au demandeur.

Ce guide de l'utilisateur fournira aux utilisateurs du GDe les directives techniques et fonctionnelles dont ils ont besoin afin d'utiliser le logiciel. Les demandes d'assistance y compris les demandes de média technique devraient être envoyées au Système PSN En Direct via courriel à NHP_initiative_PSN@hc-sc.gc.ca.

1.2 Démarrage rapide du Générateur de Demande électronique (GDe)

La procédure générale d'utiliser le GDe pour soumettre un ensemble de demande à la Direction des Produits de Santé Naturels (DPSN) est décrite ci-bas. Cette procédure est plus détaillée dans la Section 4.0:

  1. Créer un fichier de demande: Chargez une DLMMe finalisée. Spécifiez les documents importants à l'appui en fonction des renseignements dans la DLMMe. Décrivez chaque document conformément aux champs exigés au sein de la section des détails de la pièce jointe. L'information qui décrit un document est considérée comme métadonnées du document.
  2. Valider le fichier de demande: Les métadonnées sont validées afin d'assurer que les champs obligatoires ont été remplis. La logique de gestion valide que tous les documents à l'appui exigés sont inclus. Le GDe met en relief les renseignements manquants ou incomplets dans le fichier de demande.
  3. Finaliser le fichier de demande: L'index et tous les fichiers électroniques décrits du document sont automatiquement rassemblés dans un fichier Zip réglementaire PSN En Direct «fichier HCS» (l'ensemble de demande). Les utilisateurs peuvent ensuite envoyer le fichier HCS via le courriel sécurisé de Poste Canada (PosteCS) ou le stocker sur un média défini par l'utilisateur (p. ex. CD, DVD) et l'envoyer à la DPSN.

Types de demande de PSN: Il existe deux types de demande représentés dans un ensemble de demande HCS:

1) Demande électronique - Détails à propos d'un nouveau document, et le document est joint comme un fichier.

2) Demande papier - Détails à propos du nouveau document, et le document sera présenté comme un document papier.

2. Configuration nécessaire

2.1 Caractéristiques OBLIGATOIRES:

L'ordinateur utilisé doit avoir la Machine virtuelle Sun Java (JVM) 1.6 ou version ultérieure activée.

La Machine Virtuelle Java peut être téléchargée depuis le  Site Java
Cliquez sur le lien Télécharger sur la page d'accueil de java.com.
Suivez les instructions d'installation fournies par Sun, ou les instructions fournies par votre administrateur système.

Caractéristiques minimales recommandées du système - La configuration suivante représente l'environnement dans lequel le Générateur de Demande Électronique PSN En Direct a été développé et testé. D'autres systèmes peuvent être compatibles:

  • Un PC compatible IBM
  • Un processeur de 1.6 Gigahertz (GHz) ou meilleur processeur (Processeur Pentium IV ou équivalent)
  • Un gigaoctet (Go) de mémoire vive ou plus (1Go de RAM)
  • Capacité de stockage de 10 Go de disque dur par demande présentée (l'équivalent de 200 à 2000 pages recto, selon le format électronique et le contenu graphique de la documentation à l'appui)
  • Le système d'exploitation Windows 2000 Professionnel avec l'ensemble de modification provisoire 4. XP avec l'ensemble de modification provisoire 2, Vista avec l'ensemble de modification provisoire 1 ou Windows 7
  • Une connexion internet haute vitesse

2.2 Téléchargement de l'application Générateur de Demande Électronique

Le GDe peut être téléchargé depuis le site web de PSN En Direct. L'application est enregistrée sous forme d'un fichier zip appelé «submissionbuilder.zip». Une fois téléchargé, décompressez simplement le fichier exécutable vers un répertoire local (sur votre bureau ou votre réseau). Le fichier exécutable décompressé sera appelé SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe

Pour télécharger le GDe, allez à la page Solution Produits de santé naturels en direct et cliquez sur le lien «Cliquez ici pour télécharger la dernière version du Générateur de Demande électronique».

Cette action va vous inciter à choisir l'emplacement de sauvegarde du GDe sur votre ordinateur/réseau. Parcourez et choisissez un emplacement, puis cliquez sur «Enregistrer» afin de télécharger le fichier zip. La taille du fichier zip est d'environ 22Mo et mettra moins d'une minute pour être téléchargé avec une connexion internet haute vitesse. Une fois le téléchargement terminé, extrairez le fichier exécutable du fichier submissionbuilder.zip à l'emplacement souhaité sur votre ordinateur afin de commencer l'utilisation du GDe. Le fichier exécutable est appelé SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe.

2.3 Installation de l'application Générateur de Demande électronique

Afin de commencer le processus d'installation, simplement double-cliquez sur l'icône du fichier SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe et suivez les instructions de l'assistant de l'installation, comme décrit ci-bas:

Figure 1 - Sélection de la langue

Figure 1: Sélection de la langue

Cette figure est un instantané de la fenêtre du choix de la langue pour l'installation du Générateur de Demande électronique. L'utilisateur a la possibilité de sélectionner la langue pour le processus d'installation. La partie supérieure de la fenêtre est intitulée «Language Selection», suivie par le texte «Please select the installation language». La langue par défaut sélectionnée est l'«anglais». L'utilisateur peut changer la langue en éditant le menu déroulant situé dans la partie médiane de la figure. Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». la partie inférieure de la figure contient deux boutons. En bas à gauche, l'utilisateur peut sélectionner le bouton « OK » pour continuer l'installation du Générateur de Demande électronique. Et à droite, l'utilisateur peut sélectionner le bouton «Cancel» pour quitter le processus d'installation.

Retour

Figure 2 - Vérification de l'installation du GDe

Figure 2: Vérification de l'installation du GDe

Cette figure est un instantané de la fenêtre de vérification de l'installation du Générateur de Demande électronique. La partie supérieure de la figure est intitulée «Installer SubmissionBuilder ». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». Dans la partie médiane s'affiche le texte «Ceci installera SubmissionBuilder sur votre ordinateur. Continuer? ». Cette fenêtre donne à l'utilisateur la possibilité de confirmer que le Générateur de Demande électronique sera installé sur l'ordinateur. La partie inférieure de l'image contient deux boutons, l'utilisateur peut sélectionner le bouton « Oui » pour continuer l'installation ou le bouton « Non » pour quitter le processus d'installation.

Retour

Figure 3 - L'assistant d'installation du GDe

Figure 3: L'assistant d'installation du GDe.

Cette figure réfère à l'assistant d'installation du GDe. La partie supérieure de la figure est intitulée «SubmissionBuildr setup», suivie par le texte «Bienvenue dans l'assistant d'installation InstallJammer pour SubmissionBuilder». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». La partie médiane de la fenêtre affiche la version de l'application Générateur de Demande électronique. L'utilisateur est invité à fermer toutes les applications avant de poursuivre le processus d'installation. La partie inférieure de l'image contient deux boutons, l'utilisateur peut sélectionner le bouton «Suivant» pour continuer l'installation, ou le bouton « Annuler » pour quitter le processus d'installation.

Retour

Étape 1:
Sélectionnez la langue de votre choix pour le processus d'installation. Sélectionnez la langue puis cliquez sur le bouton [OK] pour continuer.

Étape 2:
Sélectionnez le bouton [Oui] pour continuer l'installation du Générateur de Demande électronique.

Étape 3:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer la configuration.

Figure 4 - Choisir le Répertoire d'installation

Cette figure donne à l'utilisateur la possibilité de sélectionner le dossier de destination lorsque le Générateur de Demande électronique sera installé. La partie supérieure de l'image affiche le texte «Où installer SubmissionBuilder? » suivi par le texte « L'installation de SubmissionBuilder s'effectuera dans le répertoire suivant. Pour installer dans ce répertoire, cliquez sur le bouton SUIVANT. Pour installer dans un autre répertoire, cliquez sur le bouton PARCOURIR et sélectionner un autre répertoire.». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». La partie inférieure de l'image affiche le dossier de destination par défaut « C:\Program Files\SubmissionBuilder ». L'utilisateur peut changer le dossier de destination en sélectionnant le bouton « Parcourir ». Il ya trois boutons situés au bas de l'image, l'utilisateur peut sélectionner le bouton « Précédent » pour examiner les changements, le bouton «Suivant» pour continuer l'installation, ou le bouton « Annuler » pour quitter le processus d'installation.

Retour

Étape 4:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer l'installation du Générateur de Demande électronique dans le répertoire appelé C:\Program Files\SubmissionBuilder.

Si vous souhaitez modifier l'emplacement du Générateur de Demande, sélectionnez [Parcourir] pour choisir l'emplacement.

Figure 5 - Copie des fichiers

Cette figure confirme que l'installation a suffisamment d'espace pour lancer la copie des fichiers de programme. À la partie supérieure de l'image s'affiche le texte «Copie des fichiers», suivi de «Contrôle du paramétrage avant la copie de fichiers ». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». Il ya trois boutons situés dans la partie inférieure de l'image, l'utilisateur peut sélectionner le bouton « Précédent » pour examiner les changements, le bouton «Suivant» pour continuer l'installation, ou le bouton « Annuler » pour quitter le processus d'installation.

Retour

Étape 5:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer l'installation du Générateur de Demande dans l'emplacement qui a été choisi à l'étape 4.

L'installation commencera après la sélection du bouton [Suivant >].

Figure 6 - L'assistant d'installation est terminé

Cette figure confirme que l'assistant a installé avec succès le Générateur de Demande électronique. À la partie supérieure de l'image, le texte «L'assistant InstallJammer est terminé» s'affiche, suivi de l'instruction «L'assistant InstallJammer a installé SubmissionBuilder avec succès. Cliquez sur Terminer pour quitter l'assistant ». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». Dans la partie médiane de l'écran il ya trois cases à cocher. La première case « Lancer SubmissionBuilder » est cochée. La deuxième case «Créer le raccourci dans le menu Démarrer » N'EST PAS cochée et La troisième case «Créer le raccourci sur le bureau » est cochée. L'utilisateur a la possibilité de cocher les cases correspondantes afin d'exécuter la fonction donnée. À la partie inférieure de l'image, l'utilisateur peut sélectionner le bouton « Terminer » pour terminer le processus d'installation.

Retour

Étape 6:
Sélectionnez le bouton [Terminer] pour compléter l'installation du Générateur de Demande.
Vous pouvez choisir les options de créer des icones de raccourcis sur le bureau et/ou dans le menu Démarrer.

Lorsque le système d'exploitation WINDOWS 7 est utilisé, vous devez vous assurez de ce qui suit afin d'éviter d'éventuels problèmes lors de l'installation du Générateur de Demande électronique (GDe) :

1. L'utilisateur doit disposer des droits d'administrateur sur l'ordinateur recevant l'installation.
2. L''utilisateur installe le programme dans un autre emplacement.

Recommandations:

Utilisez Explorateur Windows afin de créer un dossier appelé "C:\Mes programmes"
Ensuite, indiquez "C:\Mes programmes\Submission Builder" comme emplacement de destination lors de l'installation.

3. De plus, après l'installation, une fenêtre concernant la compatibilité du programme pourrait vous apparaître
À partir de cette fenêtre, vous pourriez sélectionner " Ce programme est installé correctement".

2.4 Désinstallation de l'application Générateur de Demande Électronique

Afin de commencer le processus de désinstallation, suivez les étapes suivantes:
(Ses étapes représentent une description du processus de désinstallation sur un ordinateur utilisant la version anglaise du système d'exploitation WINDOWS)

Figure 7 - Localisation du disque dur C

Cette figure est un instantané de la fenêtre de localisation du disque C: au moyen de l'explorateur. La hiérarchie des dossiers de l'explorateur est affichée. La partie supérieure de l'image affiche la barre de menu avec du texte indiquant « File, Edit, View, Favorites, Tools et Help ». L'image affiche ensuite les barres de boutons standards et d'adresse. La partie de droite affiche les dossiers du disque C:. La partie de gauche affiche les dossiers suivants: «Desktop, My Document, My Computer, (C :) Local Disk et les dossiers du disque C : ».

Retour

Étape 1:
Fermez l'application Générateur de Demande électronique, si ouverte.

Étape2:
Ouvrez l'explorateur de fichiers

Étape 3:
Sélectionnez le disque local C:

Figure 8 - Sélection du répertoire Program Files

Cette figure montre un exemple de sélection du répertoire Program Files qui se trouve sur le disque C:. La partie gauche de l'image représente le dossier «Program Files» qui est mis en évidence. La partie droite de l'image représente les sous dossiers du répertoire Program Files.

Retour

Étape 4:
Sélectionnez le sous-répertoire Program Files

Figure 9 - Sélection du répertoire du Générateur de Demande

Cette figure montre un exemple de sélection du dossier SubmissionBuilder. La partie gauche de l'image représente le dossier « SubmissionBuilder» qui est mis en évidence. La partie droite de l'image est vide.

Retour

Étape 5:
Localisez et supprimez la totalité du sous-répertoire SubmissionBuilder (y compris tous ses sous-répertoires et fichiers)

Figure 10 - Supprimer le répertoire SubmissionBuilder

Figure 10: Supprimer le répertoire SubmissionBuilder

Cette figure montre une confirmation de la suppression de l'application Générateur de Demande électronique. Dans le coin supérieur gauche s'affiche le texte « Confirm Folder Delete ». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». Dans la partie supérieure de l'image le texte suivant est affiché « Are you sure you want to remove the folder « Submission Builder » and all its contents to the recycle bin? ». La partie inférieure de l'image montre deux boutons, l'utilisateur peut cliquer sur le bouton « Yes » pour supprimer le Générateur de Demande électronique ou sur le bouton « No » pour quitter.

Retour

Étape 6:
Sélectionnez le bouton "Yes".
Après quelques secondes, le "Générateur de Demande" sera complètement désinstallé de votre ordinateur.

Figure 11 - Supprimer le raccourcis

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

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1 Introduction

1.1 Vue d'ensemble

Le Générateur de Demande électronique PSN En Direct (GDe) est une application informatique disponible pour téléchargement à partir du site web PSN En Direct, et peut être installée sur l'ordinateur de l'utilisateur. Elle permet à l'utilisateur de créer un Ensemble de Demande électronique qui comprend un formulaire Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) complété et des pièces jointes associées à l'appui de la demande; elle permet d'inscrire une DLMM pour des produits de santé naturels auprès de Santé Canada

Le GDe facilite la création d'un Ensemble de Demande électronique (fichier .hcs). Il permet aux utilisateurs de décrire les pièces jointes obligatoires ou facultatives (p. ex. La lettre d'accompagnemet, renseignements sur l'étiquetage, etc.), et inclura automatiquement les renseignements fournis dans la DLMMe. Les utilisateurs peuvent alors joindre électroniquement les documents décrits afin de les inclure dans l'Ensemble de Demande. La partie électronique de l'Ensemble de Demande est envoyée par la suite au Système PSN En Direct soit en utilisant le Courriel Sécurisé de Post Canada ou bien des médias de stockage de Lecture Seule (voir <référence> pour les types de média acceptés). Un numéro de suivi de l'ensemble de demande, qui est identique au numéro de suivi de la DLMMe, est fourni une fois la demande validée avec succès. Ce numéro est utilisé comme référence de la demande pour la DPSN avant qu'un numéro de demande soit fourni au demandeur.

Ce guide de l'utilisateur fournira aux utilisateurs du GDe les directives techniques et fonctionnelles dont ils ont besoin afin d'utiliser le logiciel. Les demandes d'assistance y compris les demandes de média technique devraient être envoyées au Système PSN En Direct via courriel à NHP_initiative_PSN@hc-sc.gc.ca.

1.2 Démarrage rapide du Générateur de Demande électronique (GDe)

La procédure générale d'utiliser le GDe pour soumettre un ensemble de demande à la Direction des Produits de Santé Naturels (DPSN) est décrite ci-bas. Cette procédure est plus détaillée dans la Section 4.0:

  1. Créer un fichier de demande: Chargez une DLMMe finalisée. Spécifiez les documents importants à l'appui en fonction des renseignements dans la DLMMe. Décrivez chaque document conformément aux champs exigés au sein de la section des détails de la pièce jointe. L'information qui décrit un document est considérée comme métadonnées du document.
  2. Valider le fichier de demande: Les métadonnées sont validées afin d'assurer que les champs obligatoires ont été remplis. La logique de gestion valide que tous les documents à l'appui exigés sont inclus. Le GDe met en relief les renseignements manquants ou incomplets dans le fichier de demande.
  3. Finaliser le fichier de demande: L'index et tous les fichiers électroniques décrits du document sont automatiquement rassemblés dans un fichier Zip réglementaire PSN En Direct «fichier HCS» (l'ensemble de demande). Les utilisateurs peuvent ensuite envoyer le fichier HCS via le courriel sécurisé de Poste Canada (PosteCS) ou le stocker sur un média défini par l'utilisateur (p. ex. CD, DVD) et l'envoyer à la DPSN.

Types de demande de PSN: Il existe deux types de demande représentés dans un ensemble de demande HCS:

1) Demande électronique - Détails à propos d'un nouveau document, et le document est joint comme un fichier.

2) Demande papier - Détails à propos du nouveau document, et le document sera présenté comme un document papier.

2. Configuration nécessaire

2.1 Caractéristiques OBLIGATOIRES:

L'ordinateur utilisé doit avoir la Machine virtuelle Sun Java (JVM) 1.6 ou version ultérieure activée.

La Machine Virtuelle Java peut être téléchargée depuis le  Site Java
Cliquez sur le lien Télécharger sur la page d'accueil de java.com.
Suivez les instructions d'installation fournies par Sun, ou les instructions fournies par votre administrateur système.

Caractéristiques minimales recommandées du système - La configuration suivante représente l'environnement dans lequel le Générateur de Demande Électronique PSN En Direct a été développé et testé. D'autres systèmes peuvent être compatibles:

  • Un PC compatible IBM
  • Un processeur de 1.6 Gigahertz (GHz) ou meilleur processeur (Processeur Pentium IV ou équivalent)
  • Un gigaoctet (Go) de mémoire vive ou plus (1Go de RAM)
  • Capacité de stockage de 10 Go de disque dur par demande présentée (l'équivalent de 200 à 2000 pages recto, selon le format électronique et le contenu graphique de la documentation à l'appui)
  • Le système d'exploitation Windows 2000 Professionnel avec l'ensemble de modification provisoire 4. XP avec l'ensemble de modification provisoire 2, Vista avec l'ensemble de modification provisoire 1 ou Windows 7
  • Une connexion internet haute vitesse

2.2 Téléchargement de l'application Générateur de Demande Électronique

Le GDe peut être téléchargé depuis le site web de PSN En Direct. L'application est enregistrée sous forme d'un fichier zip appelé «submissionbuilder.zip». Une fois téléchargé, décompressez simplement le fichier exécutable vers un répertoire local (sur votre bureau ou votre réseau). Le fichier exécutable décompressé sera appelé SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe

Pour télécharger le GDe, allez à la page Solution Produits de santé naturels en direct et cliquez sur le lien «Cliquez ici pour télécharger la dernière version du Générateur de Demande électronique».

Cette action va vous inciter à choisir l'emplacement de sauvegarde du GDe sur votre ordinateur/réseau. Parcourez et choisissez un emplacement, puis cliquez sur «Enregistrer» afin de télécharger le fichier zip. La taille du fichier zip est d'environ 22Mo et mettra moins d'une minute pour être téléchargé avec une connexion internet haute vitesse. Une fois le téléchargement terminé, extrairez le fichier exécutable du fichier submissionbuilder.zip à l'emplacement souhaité sur votre ordinateur afin de commencer l'utilisation du GDe. Le fichier exécutable est appelé SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe.

2.3 Installation de l'application Générateur de Demande électronique

Afin de commencer le processus d'installation, simplement double-cliquez sur l'icône du fichier SubmissionBuilder-1.0.0-Setup.exe et suivez les instructions de l'assistant de l'installation, comme décrit ci-bas:

Figure 1 - Sélection de la langue

Figure 2 - Vérification de l'installation du GDe

Figure 3 - L'assistant d'installation du GDe

Étape 1:
Sélectionnez la langue de votre choix pour le processus d'installation. Sélectionnez la langue puis cliquez sur le bouton [OK] pour continuer.

Étape 2:
Sélectionnez le bouton [Oui] pour continuer l'installation du Générateur de Demande électronique.

Étape 3:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer la configuration.

Figure 4 - Choisir le Répertoire d'installation

Étape 4:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer l'installation du Générateur de Demande électronique dans le répertoire appelé C:\Program Files\SubmissionBuilder.

Si vous souhaitez modifier l'emplacement du Générateur de Demande, sélectionnez [Parcourir] pour choisir l'emplacement.

Figure 5 - Copie des fichiers

Étape 5:
Sélectionnez le bouton [Suivant >] pour continuer l'installation du Générateur de Demande dans l'emplacement qui a été choisi à l'étape 4.

L'installation commencera après la sélection du bouton [Suivant >].

Figure 6 - L'assistant d'installation est terminé

Étape 6:
Sélectionnez le bouton [Terminer] pour compléter l'installation du Générateur de Demande.
Vous pouvez choisir les options de créer des icones de raccourcis sur le bureau et/ou dans le menu Démarrer.

Lorsque le système d'exploitation WINDOWS 7 est utilisé, vous devez vous assurez de ce qui suit afin d'éviter d'éventuels problèmes lors de l'installation du Générateur de Demande électronique (GDe) :

1. L'utilisateur doit disposer des droits d'administrateur sur l'ordinateur recevant l'installation.
2. L''utilisateur installe le programme dans un autre emplacement.

Recommandations:

Utilisez Explorateur Windows afin de créer un dossier appelé "C:\Mes programmes"
Ensuite, indiquez "C:\Mes programmes\Submission Builder" comme emplacement de destination lors de l'installation.

3. De plus, après l'installation, une fenêtre concernant la compatibilité du programme pourrait vous apparaître
À partir de cette fenêtre, vous pourriez sélectionner " Ce programme est installé correctement".

2.4 Désinstallation de l'application Générateur de Demande Électronique

Afin de commencer le processus de désinstallation, suivez les étapes suivantes:
(Ses étapes représentent une description du processus de désinstallation sur un ordinateur utilisant la version anglaise du système d'exploitation WINDOWS)

Figure 7 - Localisation du disque dur C

Étape 1:
Fermez l'application Générateur de Demande électronique, si ouverte.

Étape2:
Ouvrez l'explorateur de fichiers

Étape 3:
Sélectionnez le disque local C:

Figure 8 - Sélection du répertoire Program Files

Étape 4:
Sélectionnez le sous-répertoire Program Files

Figure 9 - Sélection du répertoire du Générateur de Demande

Étape 5:
Localisez et supprimez la totalité du sous-répertoire SubmissionBuilder (y compris tous ses sous-répertoires et fichiers)

Figure 10 - Supprimer le répertoire SubmissionBuilder

Étape 6:
Sélectionnez le bouton "Yes".
Après quelques secondes, le "Générateur de Demande" sera complètement désinstallé de votre ordinateur.

Figure 11 - Supprimer le raccourcis

Figure 12 - Confirmation de la suppression du raccourci

Étape 7:
Si vous aviez créé une icône (raccourcis) pour le Générateur de Demande électronique sur votre Bureau, vous pouvez la supprimer en cliquant sur le bouton droit de la souris, tout en sélectionnant l'icône, et en choisissant l'option «Delete». Vous aurez un message qui vous demande de confirmer la suppression, où vous pouvez cliquer sur le bouton «Delete shortcut».

3. Introduction au Générateur de Demande électronique

Une fois l'installation terminée, vous pouvez ouvrir le GDe en double-cliquant sur l'icône SubmissionBuilder sur votre Bureau.

Au début, la seule partie active du GDe est la barre de menus avec un ensemble de boutons de commande associés. Ces boutons de commande seront activés et désactivés pour refléter les options disponibles pour l'utilisateur selon le statut de l'ensemble de demande ouvert. Les illustrations ci-dessous montrent différentes fonctions de chacun de ces boutons de commande. Toutes ces fonctions sont disponibles depuis la barre de menus et sont expliquées en détails à la section 5.0.

Figure 13 - Barre d'outils du Générateur de Demande électronique

Lorsqu'un fichier GDe (c.-à-d. un fichier HCS) est créé ou ouvert par le GDe, l'application s'étendra pour afficher de l'information supplémentaire. Le GDe se déploie en 3 sections visibles: La section des détails de la demande, la section des pièces jointes et la section des détails des pièces jointes.

Figure 14 - Sections du Générateur de Demande électronique

Les proportions des trois sections peuvent être ajustées en cliquant-et-déplaçant le séparateur trouvé entre deux sections.

3.1 Section des détails de la demande

La section du haut dans le GDe complètement déployé est intitulé Section des détails de la demande. Cette section affiche des renseignements de haut niveau présents dans le fichier DLMMe. Cette section extrait des renseignements de base depuis la DLMMe y compris: Marque nominative principale, Numéro de suivi, Nom du demandeur/ de l'entreprise, Code de l'entreprise, Type de demande et Forme posologique.

Cette section permet également à l'utilisateur de sélectionner le type de média sur lequel la demande et les pièces jointes seront soumises à la DPSN, incluant:

  • Électronique - la DLMMe et toutes les pièces jointes seront soumises sous le format électronique d'un fichier HCS
  • Papier - la DLMM et toutes les pièces jointes seront soumises sous format papier par courrier.

3.2 Section des pièces jointes

La deuxième section du GDe complètement déployé représente la section des pièces jointes. Cette section affiche une liste de tous les documents joints à l'ensemble. Cette section présente de l'information sur le type de la pièce jointe, et le nom spécifié par l'utilisateur de cette pièce jointe. Lorsque l'utilisateur remplit avec succès toute l'information obligatoire dans la section des détails des pièces jointes (décrite ci-dessous), l'icône sous forme de «drapeau» deviendra verte afin de montrer visuellement que tous les champs obligatoires pour cette section ont été remplis.

3.3 Section des détails des pièces jointes

La troisième section du GDe complètement déployée représente la section des détails des pièces jointes. Cette section est utilisée pour saisir des renseignements (métadonnées) à propos d'une pièce jointe.

Afin d'entrer de l'information, sélectionnez une pièce jointe depuis la liste des pièces jointes affichée dans la section des pièces jointes et entrez les détails dans les champs correspondants dans la section des détails des pièces jointes. Pour voir les détails du document dans la section des détails des pièces jointes, sélectionnez la ligne correspondante dans la section de la liste des documents et les renseignements seront automatiquement saisis dans les champs correspondants.

Davantage d'informations sur chacun des champs dans la section des détails des documents sont disponibles à la section 6.0 «Définitions et usagedes champs».

La section des détails de la demande et celle des détails des pièces jointes peuvent être contrôlées en cliquant sur le menu Vue et en sélectionnant la section voulue. Ceci fera afficher ou cacher la section sélectionnée. Cette fonction peut être utile pour maximiser l'espace écran disponible pour l'application GDe.

4. Construire un Ensemble de Demande électronique (un fichier .HCS finalisé)

Après avoir ouvert le GDe, vous pouvez soit créer un nouvel ensemble de demande électronique (fichier .HCS), soit ouvrir un fichier .HCS sauvegardé antérieurement pour le modifier. Les sections suivantes fournissent des renseignements sur la fonctionnalité du GDe ainsi que les règles de saisie d'information pour créer un fichier HCS.

4.1 Créer un nouveau fichier Générateur de Demande électronique (fichier .HCS)

Afin de créer un nouveau fichier .HCS, cliquez sur la ligne Nouveau du menu Fichier (ou le bouton de Commande «Nouveau»). Ceci entrainera l'ouverture d'une boite de dialogue où vous pouvez choisir un fichier (format .pdf) de Demande de Licence de Mise en Marché électronique (DLMMe) «finalisé». Un nouveau fichier .HCS doit commencer par la sélection d'un document DLMMe finalisé. Vous ne pouvez pas ajouter une DLMMe non complétée (p. ex. non-finalisée). Lorsque vous essayez d'ajouter une DLMMe non complétée, vous aurez un message d'erreur.

4.2 Ouvrir un fichier Générateur de Demande électronique existant (fichier .HCS)

Afin d'ouvrir un fichier .HCS existant, cliquez sur la ligne Ouvrir du menu Fichier (ou le bouton de commande «Ouvrir»). Ceci entrainera l'ouverture d'une fenêtre où vous pouvez parcourir et sélectionner le fichier .HCS désiré pour qu'il s'ouvre dans le GDe. Les fichiers GDe valides qui peuvent être ouverts dans le GDe ont l'extension .HCS et doivent avoir été créés en utilisant le GDe.

4.3 Ajouter de l'information à un fichier Générateur de Demande électronique

La première étape dans l'ajout d'information à un fichier .HCS est d'ajouter une pièce jointe au fichier de la demande. Cela se fait en sélectionnant la ligne Ajouter du menu Modifier (ou en sélectionnant «Ajouter» depuis la barre d'outils).

Les utilisateurs auront par la suite besoin de choisir le «type» de pièce jointe à ajouter en sélectionnant «type de pièce jointe» dans le menu déroulant trouvé dans la section des détails des pièces jointes.
Selon le type de la pièce jointe que l'utilisateur prévoit joindre, différentes métadonnées seront affichées et devront être remplies pour les pièces jointes correspondantes.

Une fois les métadonnées entrées, les utilisateurs peuvent continuer à ajouter des pièces jointes en sélectionnant Modifier/Ajouter du menu (ou en sélectionnant «Ajouter» de la barre d'outils)

Des instructions détaillées sur l'ajout d'information à chacun des champs de métadonnées d'une pièce jointe HCS sont disponibles à la section 6.0 «Définitions et usage des champs métadonnées».

4.4 Sauvegarder un fichier Générateur de Demande électronique

Vous pouvez sauvegarder en tout temps le fichier HCS sur lequel vous travaillez, et il est recommandé de le faire fréquemment pendant que vous travaillez sur le fichier. Pour sauvegarder le fichier HCS en cours, sélectionnez l'option Enregistrer depuis le menu Fichier (ou cliquez sur le bouton «Enregistrer» de la barre d'outils). Si vous faite la sauvegarde d'un fichier HCS pour la première fois, vous serez inscités à définir un emplacement pour enregistrer le fichier. Le nom du fichier sera automatiquement généré comme «Marque nominative principale - Numéro de suivi.hcs». Si vous aviez déjà sauvegardé le fichier HCS, le fait de cliquer sur le bouton «Enregistrer» enregistrera automatiquement les nouveaux changements faits sur ce fichier en particulier. Par defaut le fichier sera enregistré avec l'extension .hcs.

4.5 Valider un fichier Générateur de Demande électronique

Lorsque tous les renseignements à l'appui sont ajoutés au fichier HCS, vous pouvez vérifier ces renseignements en sélectionnant l'option Erreur de validation du menu Outils depuis la barre de menus [ou cliquez sur le bouton valider sur la barre d'outils]. Vous serez notifiés de tout oubli de champ qu'il soit obligatoire ou facultatif. Si vous recevez une alerte à propos d'un ou plusieurs champs obligatoires oubliés, Vous devez les remplir afin de pouvoir finaliser et soumettre le fichier HCS. Les alertes concernant les champs facultatifs sont préventives, et un fichier HCS peut être finalisé quand il manque des champs facultatifs. Cependant, il est fortement recommandé que vous incluiez tous les renseignements disponibles à l'égard d'une pièce jointe dans la demande même si le champ est marqué comme facultatif.

Figure 15 - Fenêtre de message de validation échouée

En fonction des détails que l'utilisateur a saisis dans la DLMMe, le GDe validera le fait que toutes les pièces jointes nécessaires et la documentation à l'appui ont été incluses dans la demande.

Aussi, chaque pièce jointe dans la section des pièces jointes sera marquée d'un drapeau «rouge» ou «vert» indiquant que telle pièce a passé l'étape de validation des métadonnées. Si une pièce jointe a un drapeau «rouge», cela indique qu'elle peut nécessiter des modifications dans la section des détails des pièces jointes.

4.6 Soumettre l'ensemble de demande du Générateur de Demande électronique

Une fois que toutes les validations ont été marquées en 'vert', le fichier HCS est considéré final. Un fichier .HCS finalisé peut être soumis à la DPSN via PosteCS courriel sécurisé (exige une inscription) ou sur CD-ROM, DVD-ROM.

L'étiquette du média CD-ROM/DVD-ROM doit inclure ce qui suit:

  • Nom du demandeur/déclarant (en lettres moulées)
  • Signature du demandeur/déclarant (à l'encre indélébile)
  • Marque nominative principale du produit
  • Code d'attestation pris de la DLMMe
    • Code généré dans la DLMMe à l'intérieur du bloc d'attestation
  • Date de l'ensemble de demande (fichier .HCS)

Remarque: Veuillez vous assurer que l'ensemble de demande .HCS a été finalisé au sein du Générateur de Demande électronique avant de le soumettre à Santé Canada. Si l'ensemble .HCS n'est pas finalisé, il sera refusé par les systèmes internes de Santé Canada.

Remarque : Lorsque vous envoyez un nouvel ensemble de demande électronique HCS, veuillez vous assurer que le numéro de suivi de votre DLMMe n'est pas le même que celui d'une DLMMe envoyée antérieurement. Ceci augmentera le temps de traitement de votre demande et pourra nécessiter l'envoie de votre demande une deuxième fois avec un nouveau numéro de suivi.

5. Commandes du menu et boutons des commandes

Toutes les commandes du GDe sont disponibles depuis le menu des commandes en haut de la fenêtre de l'application. Certaines des commandes ont également un bouton sur la barre d'outils au-dessous du menu des commandes. Les sections qui suivent fournissent des descriptions détaillées de chacune des fonctions disponibles via le GDe, et sont suivies par un tableau résumant toutes les fonctions, raccourcis et boutons de commande associés.

5.1 Menu Fichier

Figure 16 - Commandes du menu Fichier

Créer un nouveau fichier GDe (HCS)

Fichier/ Nouveau
Lance la boite de dialogue «Sélectionner le formulaire électronique PDF» qui s'ouvre aux utilisateurs pour qu'ils puissent sélectionner une DLMMe complétée. Si un fichier HCS est déjà ouvert, vous serez incités à enregistrer le fichier HCS en cours avant de pouvoir en ouvrir un nouveau.

Ouvrir un fichier GDe (HCS) existant

Fichier/Ouvrir
Lance une boite de dialogue qui permet de parcourir et ouvrir un fichier HCS existant. Les fichiers HCS qui peuvent être ouverts avec le GDe aurait dû être créés antérieurement au moyen du GDe. Si un fichier HCS est déjà ouvert, vous serez invités à l'enregistrer avant qu'un fichier existant puisse être ouvert.

Fermer et Ouvrir un fichier GDe (HCS)

Fichier/ Fermer
Ferme le fichier HCS en cours. Vous serez invités à enregistrer le fichier en cours avant de pouvoir le fermer.

Sauvegarder un fichier GDe (HCS)

Fichier/Enregistrer
Enregistre le fichier ouvert à ce moment là avec le même nom utilisé et écrase le fichier sur le disque sans invitation. Si le fichier en cours n'a pas été sauvegardé au préalable, vous serez invités à choisir l'emplacement de sauvegarde et le nom du fichier sera par défaut «Marque nominative principale - Numéro de suivi.HCS». Les fichiers HCS sont enregistrés avec l'extension .hcs.

Sauvegarder un fichier GDe (HCS) sous un nouveau nom

Fichier/Enregistrer dans...
Enregistre le fichier ouvert à ce moment-là dans un nouvel emplacement. Le nom du fichier reste le même, mais permet à l'utilisateur de choisir un autre emplacement. Si l'utilisateur choisit le même emplacement original, il sera invité à confirmer s'il veut écraser le fichier original. Les fichiers HCS sont enregistrés par défaut avec l'extention .hcs.

Imprimer les métadonnées du GDe et des codes-barres

Fichier/Imprimer...
Imprime toutes les métadonnées remplies par l'utilisateur.
Imprime à partir du GDe les codes-barres qui doivent accompagner les codes-barres de la DLMMe si l'utilisateur souhaite envoyer la demande sous format papier.

Importer un formulaire DLMMe mis à jour

Fichier / Importer un formulaire électronique
Permet aux utilisateurs de mettre à jour la DLMMe au sein du fichier .HCS.
Si l'utilisateur avait besoin de modifier la DLMMe, cette fonction donnerait la possibilité d'importer une DLMMe mise à jour et finalisée vers des archives de demande .HCS existant.

Quitter le Générateur de Demande électronique

Fichier / Quitter
Ferme le générateur de demande. S'il y a un fichier ouvert avec des changements non enregistrés, l'application vous invitera à enregistrer avant de quitter.

5.2 Menu Modifier

Figure 17 - Commandes du menu Modifier

Ajouter une pièce jointe à la section des pièces jointes

Modifier / Ajouter
Ajoute une pièce jointe à la section de la liste des pièces jointes. Sélectionnez la nouvelle ligne afin de commencer à ajouter des renseignements sur le document joint en question en utilisant la section des détails des pièces jointes.

Retirer une pièce jointe de la liste trouvée dans la section des pièces jointes

Modifier / Supprimer
Supprime la ligne sélectionnée dans la liste trouvée dans la section des pièces jointes. Si la ligne à supprimer contient des renseignements dans un des champs, l'utilisateur sera invité à confirmer la commande de suppression. Tous les renseignements saisis antérieurement pour cette pièce jointe sont supprimés.

5.3 Menu Vue

Figure 18 - Commandes du menu Vue

Cacher ou Afficher la barre d'outils
Vue / Barre d'outils
Cache ou affiche la barre d'outils.

Cacher ou Afficher la section des détails de la demande
Vue / Détails de la demande
Cache ou affiche la section des détails de la demande.

Cacher ou Afficher la section des détails de la pièce jointe
Vue / Détails de la pièce jointe
Cache ou affiche la section des détails de la pièce jointe.

5.4 Menu Outils

Figure 19 - Commandes du menu Outils

Valider un fichier GDe (HCS)

Outils / Erreurs de validation...
Vérifie si tous les champs obligatoires, puis tous les champs facultatifs sont remplis. Si un ou plusieurs champs obligatoires sont manquants, le message de validation donne des détails sur les champs où la validation a échoué.

La validation s'assure également que tous les documents nécessaires à joindre sont joints en fonction des détails trouvés au sein de la DLMMe. Le message de validation donnera des détails de la pièce jointe manquante.

Configurer les préférences de la langue

Outils / Préférences... / Langue
Configure le choix de la langue pour l'application GDe. Le changement des préférences de la langue n'a aucun effet sur les données saisies par l'utilisateur dans les fichiers HCS créés antérieurement.

5.5 Menu Aide

Figure 20 - Commandes du menu Aide

Obtenir de l'aide avec le Générateur de Demande électronique

Aide / Aide...
Le fait de sélectionner la commande Aide fournira l'adresse du site web afin de télécharger ce guide de l'utilisateur, et toute information sur le point de contact du service d'assistance disponible à ce moment-là à Santé canada.

Renseignements sur le Générateur de Demande électronique

Aide / Renseignement...
Affiche de l'information concernant la version du Générateur de Demande électronique utilisée à ce moment-là. Cette information peut être demandée par le personnel de la DPSN à des fins de résolution de problème et d'assistance.

5.6 Guide rapide aux fonctions du Générateur de Demande électronique

6 Définitions et usage des champs

Le Générateur de Demande électronique contient des champs d'information dans chaque section. Ce qui suit est une liste de tous les champs présents dans un fichier HCS Générateur de Demande, accompagnée d'une courte description de chaque champ. Les champs obligatoires dans le GDe sont marqués par un astérisque.

6.1 Champs présents dans la section des détails de la demande

Figure 21 - Section des détails de la demande

  1. Type de demande
    Le champ Type de demande est un champ destiné uniquement à la consultation dont la valeur est extraite du champ 53 de la DLMMe. Le champ décrit le type de demande (p. ex.: Officinale, non médicinale)
  2. Numéro de suivi
    Le champ Numéro de suivi est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait de la DLMMe. Le numéro de suivi représente l'identifiant unique généré au moment de la finalisation de la DLMMe.
  3. Code de l'entreprise
    Le champ Code de l'entreprise est un champ destiné uniquement à la consultation dont la valeur est extraite du champ 5 de la DLMMe. Le code de l'entreprise représente l'identifiant unique donné aux partenaires commerciaux ou aux entreprises qui ont reçu préalablement une licence ou ont eu un examen de produit.
  4. Nom du demandeur / de l'entreprise
    Le champ Nom du Demandeur/de l'entreprise est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait du champ 4 de la DLMMe.
  5. Forme posologique
    Le champ Forme posologique est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait du champ 4, section D de la DLMMe. La forme posologique est basée sur la voie d'administration sélectionnée et est choisie au moyen du menu déroulant dans la DLMMe.
  6. Marque nominative principale
    Le champ Marque nominative principale est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait de la DLMMe. La marque nominative principale est un champ de texte libre au sein de la DLMMe.
  7. Média
    Le champ Média est une liste déroulante qui permet à l'utilisateur de sélectionner [électronique ou papier uniquement]. Cette sélection permet aux utilisateurs d'indiquer que la demande en entier sera soumise à la DPSN électroniquement ou entièrement sous format papier.
  8. Type
    Le champ Type décrit le type du formulaire au sein de l'Ensemble de demande. Présentement, c'est indiqué comme «Nouvelle DLMMe»

6.2 Champs présents dans la section des pièces jointes

Figure 22 - Section des pièces jointes

  1. Type
    Le champ Type de pièce jointe est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est rempli lorsque l'utilisateur sélectionne un type de pièce jointe depuis la section des détails des pièces jointes. Le champ décrit le type de la pièce jointe à être ajoutée au fichier de demande (p. ex. Correspondance & Lettres d'accompagnement; renseignements sur la qualité; Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité; Information de l'étiquette; Autre renseignements à l'appui).
  2. Titre
    Le champ Titre est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est rempli quand l'utilisateur sélectionne un certain type de pièces jointes. C'est un champ en lecture seule qui décrit la pièce jointe en se basant sur les métadonnées trouvées dans la section de détails de la pièce jointe.

6.3 Champs présents dans la section des détails des pièces jointes

Figure 23 - Détails de la pièce jointe - Correspondance et lettres de d'accompagnement

  1. Type de pièce jointe - Correspondance & Lettres d'accompagnement
    Le champ Type de pièce jointe, qui est sous forme d'une liste déroulante, se rempli lorsque l'utilisateur choisit un type de pièce jointe. Ce champ décrit le type de la pièce jointe à ajouter au fichier de demande (p. ex.: Correspondance & Lettres d'accompagnement; Information de l'étiquette, Renseignements sur la qualité, Référence relative à l'information préautorisée, Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité, Référence relative à l'information sur les preuves traditionnelles, Autres renseignements à l'appui, Référence relative à l'information sur les preuves homéopathiques, etc.).

    Lorsque le type Correspondance & Lettres d'accompagnement est choisi, il y a un seul autre détail supplémentaire qui doit être choisi appelé Type de correspondance.
  2. Type de correspondance
    Le champ Type de correspondance, qui est sous forme d'une liste déroulante, se rempli lorsque l'utilisateur choisit un type de correspondance. Ce champ décrit le type de correspondance à ajouter au fichier de la demande (p. ex. Lettre d'accompagnement, Correspondance générale)

Figure 24 - Détails de la pièce jointe - Information de l'étiquette

  1. Type de pièce jointe - Information de l'étiquette
    Quand le type de pièce jointe Information de l'étiquette est choisi, il y a un seul autre détail qui peut être modifié, appelé Type d'étiquette.
  2. Type d'étiquette
    Le champ type d'étiquette est un champ modifiable qui est pré-rempli avec le texte suivant«Texte réglementaire de l'étiquette proposé». L'utilisateur peut modifier ce champ pour mieux décrire l'information supplémentaire à propos de l'étiquette qui peut être jointe (p.ex. Étiquette de boite, petite étiquette, etc.).

Figure 25 - Détails de la pièce jointe - renseignements sur la qualité

  1. Type de pièce jointe - Renseignements sur la qualité
    Lorsque le type Renseignements sur la qualité est sélectionné, il y a deux détails supplémentaires qui doivent être sélectionnés; Type de renseignements et No de référence du fichier principal.
  2. No de référence du fichier principal
    Le numéro de référence du fichier principal est l'ID de référence pour le fichier principal du produit de santé naturel (FP-PSN). Ce document fournit des renseignements à propos des particularités pertinentes de fabrication y compris les procédés brevetés et/ou les spécifications techniques en relation avec les ingrédients médicinaux et non médicinaux ou les matières d'origine utilisées dans la conception d'un produit de santé naturel (PSN).
  3. Type de renseignements
    Le champ Type de renseignements, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur choisit un renseignement sur la qualité. Le champ décrit les types de renseignements sur la qualité à ajouter au fichier de la demande (p. ex. Attestation, Certificat d'analyse, Lettre d'accès à la fiche maîtresse de médicament, Certificat de DEQM, Spécifications du produit fini, Information sur la fabrication, Lettre d'accès au fichier maitre de la DPSN, Spécifications des matières premières, Autres)

Figure 26 - Détails de la pièce jointe - Référence relative à l'information préautorisée (IPA)

  1. Type de pièce jointe - Référence relative à l'information préautorisée (IPA)
    Lorsque le type de pièce jointe Référence relative à l'information préautorisée est sélectionné, il y a deux détails supplémentaires qui doivent être sélectionnés; Soutient et Description. Le type de pièce jointe Référence relative à l'information préautorisée NE nécessite PAS l'ajout de pièce jointe au fichier de la demande. Ce type de pièce jointe impose à l'utilisateur de sélectionner des ingrédients médicinaux au sein de la DLMMe qui s'accorde avec la référence préautorisée de la monographie.
  2. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information préautorisée (IPA). Ce champ décrit ce que la référence relative à l'IPA supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité)
  3. Description
    Le champ Description est un champ de texte modifiable. L'utilisateur peut changer ce champ afin de mieux décrire la référence relative à l'information préautorisée de la monographie ou celle de l'allégation sur l'ingrédient médicinal choisi.

Figure 27 - Détails de la pièce jointe - Référence relative aux preuves traditionnelles

  1. Type de pièce jointe - Référence relative aux preuves traditionnelles
    Lorsque le Type de pièce jointe Référence relative aux preuves traditionnelles est sélectionné, Il y a sept détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Titre, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date, soutient, type de référence, Utilisation ou fin recommandée.
  2. Titre
    Le champ Titre portera le titre entier de la pièce jointe soumise. Ce titre peut être, par exemple, le titre d'un rapport d'étude soumis, ou bien en l'absence de titre formel, il peut être une brève description du document.
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.
  6. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit quand l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information préautorisée (IPA). Ce champ décrit ce que la référence relative à l'IPA supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité).
  7. Type de référence
    Le champ Type de référence, qui est sous forme d'une liste déroulante, décrit le type de la référence relative aux preuves traditionnelles jointe (p. ex. Essai clinique, Article de journal, Opinion d'expert, Pharmacopée, Justification, Référence à un manuel, Référence se site web, Autre).
  8. Utilisation ou fin recommandée
    Le champ Utilisation ou fin recommandée est un champ de texte modifiable que l'utilisateur peut remplir afin de décrire l'allégation ou l'énoncé de l'utilisation ou la fin auxquels la pièce jointe réfère dans la DLMMe.

Figure 28 - Détails de la pièce jointe - Référence relative à l'information sur l'innocuité et/ou l'efficacité

  1. Type de pièce jointe - Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité
    Lorsque le Type de pièce jointe Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité est sélectionné, Il y a six détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Titre, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date, soutient et type de référence.
  2. Titre
    Le champ Titre portera le titre entier de la pièce jointe soumise. Ce titre peut être, par exemple, le titre d'un rapport d'étude soumis, ou bien en l'absence de titre formel, il peut être une brève description du document.
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.
  6. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit quand l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité. Ce champ décrit ce que la référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité).
  7. Type de référence
    Le champ Type de référence, qui est sous forme d'une liste déroulante, décrit le type de la référence relative aux preuves traditionnelles jointes (p. ex. Essai clinique, Article de journal, Opinion d'expert, Pharmacopée, Justification, Référence à un manuel, Référence se site web, Autre).

Figure 29 - Détails de la pièce jointe - Autres renseignements à l'appui

  1. Type de pièce jointe - Autres renseignements à l'appui
    Quand le type de pièce jointe Autres renseignements à l'appui est sélectionné, il y a un seul détail supplémentaire appelé Type de renseignements qui doit être sélectionné.
  2. Type de renseignements
    Le champ Type de renseignements, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur sélectionne Autres renseignements à l'appui. Ce champ décrit les types des autres renseignements à l'appui ajoutés au fichier de la demande (p. ex. rapport de synthèse sur les preuves, Modèle d'évaluation, Justification pour la combinaison, Rapport de synthèse sur la qualité, Rapport de synthèse sur l'innocuité, Autre)

Figure 30 - Détails de la pièce jointe - Information probante de nature homéopathique

  1. Type de pièce jointe - Information probante de nature homéopathique
    Lorsque le Type de pièce jointe Information probante de nature homéopathique est sélectionné, Il y a cinq détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Information probante, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date et Média.
  2. Information probante
    Le champ Information probante est sous forme d'une liste déroulante et décrit le type de la preuve homéopathique jointe (p. ex. Référence relative aux allégations et référence relative aux pharmacopées).
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.

Figure 31 - Détails de la pièce jointe - Ingrédients associés

  1. Sélection des ingrédients médicinaux
    Pour certains types de pièces jointes, l'utilisateur doit préciser quel ingrédient médicinal dans la DLMMe a été désigné. L'utilisateur peut cliquer sur le bouton de commande + pour visualiser la liste de sélection.
  2. Ingrédient(s) médicinal(aux)
    Si le document joint réfère à un ingrédient médicinal dans la Partie 4 de la DLMMe, L'utilisateur peut alors choisir l'ingrédient approprié. La sélection sera mise en relief lorsque sélectionnée.
  3. Page(s) de référence
    L'utilisateur doit entrer le ou les numéros de page(s) du document attaché, qui appartiennent à la preuve de référence pour l'ingrédient choisi.

Figure 32 - Détails de la pièce jointe - Transfert du document

  1. Média
    L'utilisateur peut sélectionner dans la section des détails de la demande si la demande sera électronique seulement ou sous format papier seulement.
  2. Document original
    Le chemin complet et le nom du fichier électronique doivent être compilés à l'ensemble HCS quand le HCS est finalisé. Ce champ est automatiquement rempli lorsque le rapport électronique est choisi via le bouton Parcourir du champ Document original. Cette information est stockée seulement dans la version locale du fichier HCS, et n'est pas transférée à la DPSN.
  3. Langue
    La langue dans laquelle le fichier électronique est rédigé. Si la langue est autre que le français ou l'anglais, le GDe forcera l'utilisateur à inclure un document traduit du fichier électronique.
  4. Document traduit
    La version traduite en français ou en anglais du document original.
  5. Langue
    La langue dans laquelle le document traduit est rédigé. Elle doit être français ou anglais.

Figure 11: Supprimer le raccourcis

Figure 12 - Confirmation de la suppression du raccourci

Figure 12: Confirmation de la suppression du raccourci

Cette figure confirme la suppression du raccourci du Générateur de Demande électronique. Dans le coin supérieur gauche, le texte «Confirm Shortcut Delete »est affiché. Dans le coin supérieur droit, il y a un petit bouton « Fermer ». La partie médiane de l'image affiche le texte suivant «Deleting the shortcut to submission builder only removes the icon. It does not uninstall the program. If you want to uninstall the program use the Add or Remove Programs in the control panel ». la partie inférieure l'image contient deux boutons, l'utilisateur peut sélectionner le bouton «Delete Shortcut» pour supprimer le raccourci ou le bouton « Cancel » pour quitter l'opération.

Retour

Étape 7:
Si vous aviez créé une icône (raccourcis) pour le Générateur de Demande électronique sur votre Bureau, vous pouvez la supprimer en cliquant sur le bouton droit de la souris, tout en sélectionnant l'icône, et en choisissant l'option «Delete». Vous aurez un message qui vous demande de confirmer la suppression, où vous pouvez cliquer sur le bouton «Delete shortcut».

3. Introduction au Générateur de Demande électronique

Une fois l'installation terminée, vous pouvez ouvrir le GDe en double-cliquant sur l'icône SubmissionBuilder sur votre Bureau.

Au début, la seule partie active du GDe est la barre de menus avec un ensemble de boutons de commande associés. Ces boutons de commande seront activés et désactivés pour refléter les options disponibles pour l'utilisateur selon le statut de l'ensemble de demande ouvert. Les illustrations ci-dessous montrent différentes fonctions de chacun de ces boutons de commande. Toutes ces fonctions sont disponibles depuis la barre de menus et sont expliquées en détails à la section 5.0.

Figure 13 - Barre d'outils du Générateur de Demande électronique

Figure 13: Barre d'outils du Générateur de Demande électronique

Cette figure affiche la Barre d'outils du Générateur de Demande électronique. Dans la partie médiane de l'image, les touches de commande énumérées sont: « Fichier, Modifier, Vue, Outils et Aide ». En outre, l'image affiche également les icônes de menu graphiques suivantes: «Créer un nouvel ensemble de demande, Ouvrir l'ensemble de demande, Enregistrer l'ensemble de demande, Fermer l'ensemble de demande, Ajouter une pièce jointe à la demande, Supprimer une pièce jointe, Valider le contenu de la demande, et l'indicateur du succès de la validation». Ces icônes de menu graphiques sont décrites en indiquant les icônes correspondantes sur l'image.

Retour

Lorsqu'un fichier GDe (c.-à-d. un fichier HCS) est créé ou ouvert par le GDe, l'application s'étendra pour afficher de l'information supplémentaire. Le GDe se déploie en 3 sections visibles: La section des détails de la demande, la section des pièces jointes et la section des détails des pièces jointes.

Figure 14 - Sections du Générateur de Demande électronique

Figure 14: Sections du Générateur de Demande électronique

Cette figure est un instantané des différentes sections du Générateur de Demande électronique. Dans le coin supérieur gauche le texte « Générateur de demande de PSN – healthy Gums-22THJ22.hcs » est affiché. Dans le coin supérieur droit se trouvent les boutons «Réduire», «Maximiser » et « Fermer ». La partie supérieure de l'image affiche les commandes du menu avec le texte indiquant « Fichier, Modifier, Vue, Outils et Aide », suivies des icônes de menu graphiques. La partie supérieure affiche également la section «Détails de la demande », la partie moyenne affiche la section « Pièces jointes » et la partie inférieure affiche la section « Détails des pièces jointes ».

Retour

Les proportions des trois sections peuvent être ajustées en cliquant-et-déplaçant le séparateur trouvé entre deux sections.

3.1 Section des détails de la demande

La section du haut dans le GDe complètement déployé est intitulé Section des détails de la demande. Cette section affiche des renseignements de haut niveau présents dans le fichier DLMMe. Cette section extrait des renseignements de base depuis la DLMMe y compris: Marque nominative principale, Numéro de suivi, Nom du demandeur/ de l'entreprise, Code de l'entreprise, Type de demande et Forme posologique.

Cette section permet également à l'utilisateur de sélectionner le type de média sur lequel la demande et les pièces jointes seront soumises à la DPSN, incluant:

  • Électronique - la DLMMe et toutes les pièces jointes seront soumises sous le format électronique d'un fichier HCS
  • Papier - la DLMM et toutes les pièces jointes seront soumises sous format papier par courrier.

3.2 Section des pièces jointes

La deuxième section du GDe complètement déployé représente la section des pièces jointes. Cette section affiche une liste de tous les documents joints à l'ensemble. Cette section présente de l'information sur le type de la pièce jointe, et le nom spécifié par l'utilisateur de cette pièce jointe. Lorsque l'utilisateur remplit avec succès toute l'information obligatoire dans la section des détails des pièces jointes (décrite ci-dessous), l'icône sous forme de «drapeau» deviendra verte afin de montrer visuellement que tous les champs obligatoires pour cette section ont été remplis.

3.3 Section des détails des pièces jointes

La troisième section du GDe complètement déployée représente la section des détails des pièces jointes. Cette section est utilisée pour saisir des renseignements (métadonnées) à propos d'une pièce jointe.

Afin d'entrer de l'information, sélectionnez une pièce jointe depuis la liste des pièces jointes affichée dans la section des pièces jointes et entrez les détails dans les champs correspondants dans la section des détails des pièces jointes. Pour voir les détails du document dans la section des détails des pièces jointes, sélectionnez la ligne correspondante dans la section de la liste des documents et les renseignements seront automatiquement saisis dans les champs correspondants.

Davantage d'informations sur chacun des champs dans la section des détails des documents sont disponibles à la section 6.0 «Définitions et usagedes champs».

La section des détails de la demande et celle des détails des pièces jointes peuvent être contrôlées en cliquant sur le menu Vue et en sélectionnant la section voulue. Ceci fera afficher ou cacher la section sélectionnée. Cette fonction peut être utile pour maximiser l'espace écran disponible pour l'application GDe.

4. Construire un Ensemble de Demande électronique (un fichier .HCS finalisé)

Après avoir ouvert le GDe, vous pouvez soit créer un nouvel ensemble de demande électronique (fichier .HCS), soit ouvrir un fichier .HCS sauvegardé antérieurement pour le modifier. Les sections suivantes fournissent des renseignements sur la fonctionnalité du GDe ainsi que les règles de saisie d'information pour créer un fichier HCS.

4.1 Créer un nouveau fichier Générateur de Demande électronique (fichier .HCS)

Afin de créer un nouveau fichier .HCS, cliquez sur la ligne Nouveau du menu Fichier (ou le bouton de Commande «Nouveau»). Ceci entrainera l'ouverture d'une boite de dialogue où vous pouvez choisir un fichier (format .pdf) de Demande de Licence de Mise en Marché électronique (DLMMe) «finalisé». Un nouveau fichier .HCS doit commencer par la sélection d'un document DLMMe finalisé. Vous ne pouvez pas ajouter une DLMMe non complétée (p. ex. non-finalisée). Lorsque vous essayez d'ajouter une DLMMe non complétée, vous aurez un message d'erreur.

4.2 Ouvrir un fichier Générateur de Demande électronique existant (fichier .HCS)

Afin d'ouvrir un fichier .HCS existant, cliquez sur la ligne Ouvrir du menu Fichier (ou le bouton de commande «Ouvrir»). Ceci entrainera l'ouverture d'une fenêtre où vous pouvez parcourir et sélectionner le fichier .HCS désiré pour qu'il s'ouvre dans le GDe. Les fichiers GDe valides qui peuvent être ouverts dans le GDe ont l'extension .HCS et doivent avoir été créés en utilisant le GDe.

4.3 Ajouter de l'information à un fichier Générateur de Demande électronique

La première étape dans l'ajout d'information à un fichier .HCS est d'ajouter une pièce jointe au fichier de la demande. Cela se fait en sélectionnant la ligne Ajouter du menu Modifier (ou en sélectionnant «Ajouter» depuis la barre d'outils).

Les utilisateurs auront par la suite besoin de choisir le «type» de pièce jointe à ajouter en sélectionnant «type de pièce jointe» dans le menu déroulant trouvé dans la section des détails des pièces jointes.
Selon le type de la pièce jointe que l'utilisateur prévoit joindre, différentes métadonnées seront affichées et devront être remplies pour les pièces jointes correspondantes.

Une fois les métadonnées entrées, les utilisateurs peuvent continuer à ajouter des pièces jointes en sélectionnant Modifier/Ajouter du menu (ou en sélectionnant «Ajouter» de la barre d'outils)

Des instructions détaillées sur l'ajout d'information à chacun des champs de métadonnées d'une pièce jointe HCS sont disponibles à la section 6.0 «Définitions et usage des champs métadonnées».

4.4 Sauvegarder un fichier Générateur de Demande électronique

Vous pouvez sauvegarder en tout temps le fichier HCS sur lequel vous travaillez, et il est recommandé de le faire fréquemment pendant que vous travaillez sur le fichier. Pour sauvegarder le fichier HCS en cours, sélectionnez l'option Enregistrer depuis le menu Fichier (ou cliquez sur le bouton «Enregistrer» de la barre d'outils). Si vous faite la sauvegarde d'un fichier HCS pour la première fois, vous serez inscités à définir un emplacement pour enregistrer le fichier. Le nom du fichier sera automatiquement généré comme «Marque nominative principale - Numéro de suivi.hcs». Si vous aviez déjà sauvegardé le fichier HCS, le fait de cliquer sur le bouton «Enregistrer» enregistrera automatiquement les nouveaux changements faits sur ce fichier en particulier. Par defaut le fichier sera enregistré avec l'extension .hcs.

4.5 Valider un fichier Générateur de Demande électronique

Lorsque tous les renseignements à l'appui sont ajoutés au fichier HCS, vous pouvez vérifier ces renseignements en sélectionnant l'option Erreur de validation du menu Outils depuis la barre de menus [ou cliquez sur le bouton valider sur la barre d'outils]. Vous serez notifiés de tout oubli de champ qu'il soit obligatoire ou facultatif. Si vous recevez une alerte à propos d'un ou plusieurs champs obligatoires oubliés, Vous devez les remplir afin de pouvoir finaliser et soumettre le fichier HCS. Les alertes concernant les champs facultatifs sont préventives, et un fichier HCS peut être finalisé quand il manque des champs facultatifs. Cependant, il est fortement recommandé que vous incluiez tous les renseignements disponibles à l'égard d'une pièce jointe dans la demande même si le champ est marqué comme facultatif.

Figure 15 - Fenêtre de message de validation échouée

Figure 15: Fenêtre de message de validation échouée

Cette figure réfère à la fenêtre de message d'une validation échouée. Dans le coin supérieur gauche s'affiche le texte « Validation échouée ». Dans le coin supérieur droit, il ya un petit bouton « Fermer ». La partie supérieure de l'image affiche le texte « Demande », suivi de «Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité »puis « Titre ». La partie médiane de l'image est vide. Dans la partie inférieure de l'image, il ya un bouton « OK », l'utilisateur peut cliquer dessus pour continuer.

Retour

En fonction des détails que l'utilisateur a saisis dans la DLMMe, le GDe validera le fait que toutes les pièces jointes nécessaires et la documentation à l'appui ont été incluses dans la demande.

Aussi, chaque pièce jointe dans la section des pièces jointes sera marquée d'un drapeau «rouge» ou «vert» indiquant que telle pièce a passé l'étape de validation des métadonnées. Si une pièce jointe a un drapeau «rouge», cela indique qu'elle peut nécessiter des modifications dans la section des détails des pièces jointes.

4.6 Soumettre l'ensemble de demande du Générateur de Demande électronique

Une fois que toutes les validations ont été marquées en 'vert', le fichier HCS est considéré final. Un fichier .HCS finalisé peut être soumis à la DPSN via PosteCS courriel sécurisé (exige une inscription) ou sur CD-ROM, DVD-ROM.

L'étiquette du média CD-ROM/DVD-ROM doit inclure ce qui suit:

  • Nom du demandeur/déclarant (en lettres moulées)
  • Signature du demandeur/déclarant (à l'encre indélébile)
  • Marque nominative principale du produit
  • Code d'attestation pris de la DLMMe
    • Code généré dans la DLMMe à l'intérieur du bloc d'attestation
  • Date de l'ensemble de demande (fichier .HCS)
Remarque: Veuillez vous assurer que l'ensemble de demande .HCS a été finalisé au sein du Générateur de Demande électronique avant de le soumettre à Santé Canada. Si l'ensemble .HCS n'est pas finalisé, il sera refusé par les systèmes internes de Santé Canada.
Remarque : Lorsque vous envoyez un nouvel ensemble de demande électronique HCS, veuillez vous assurer que le numéro de suivi de votre DLMMe n'est pas le même que celui d'une DLMMe envoyée antérieurement. Ceci augmentera le temps de traitement de votre demande et pourra nécessiter l'envoie de votre demande une deuxième fois avec un nouveau numéro de suivi.

5. Commandes du menu et boutons des commandes

Toutes les commandes du GDe sont disponibles depuis le menu des commandes en haut de la fenêtre de l'application. Certaines des commandes ont également un bouton sur la barre d'outils au-dessous du menu des commandes. Les sections qui suivent fournissent des descriptions détaillées de chacune des fonctions disponibles via le GDe, et sont suivies par un tableau résumant toutes les fonctions, raccourcis et boutons de commande associés.

5.1 Menu Fichier

Figure 16 - Commandes du menu Fichier

Figure 16: Commandes du menu Fichier

Cette figure fait référence aux commandes du menu Fichier. De haut en bas, les commandes du menu fichier suivantes sont affichées:

Le bouton « Nouveau » avec la commande « Alt + N », « Ouvrir ... » avec la commande « Alt + O », le bouton « Fermer », le bouton « Enregistrer » avec la commande « Alt + S », le bouton « Enregistrer dans ...», le bouton «Imprimer ...» avec la commande « Ctrl + P », le bouton «Importer un formulaire électronique... » avec la commande « F8 » et le bouton « Quitter » avec la commande « Alt + R ».

Retour

Créer un nouveau fichier GDe (HCS)

Fichier/ Nouveau
Lance la boite de dialogue «Sélectionner le formulaire électronique PDF» qui s'ouvre aux utilisateurs pour qu'ils puissent sélectionner une DLMMe complétée. Si un fichier HCS est déjà ouvert, vous serez incités à enregistrer le fichier HCS en cours avant de pouvoir en ouvrir un nouveau.

Ouvrir un fichier GDe (HCS) existant

Fichier/Ouvrir
Lance une boite de dialogue qui permet de parcourir et ouvrir un fichier HCS existant. Les fichiers HCS qui peuvent être ouverts avec le GDe aurait dû être créés antérieurement au moyen du GDe. Si un fichier HCS est déjà ouvert, vous serez invités à l'enregistrer avant qu'un fichier existant puisse être ouvert.

Fermer et Ouvrir un fichier GDe (HCS)

Fichier/ Fermer
Ferme le fichier HCS en cours. Vous serez invités à enregistrer le fichier en cours avant de pouvoir le fermer.

Sauvegarder un fichier GDe (HCS)

Fichier/Enregistrer
Enregistre le fichier ouvert à ce moment là avec le même nom utilisé et écrase le fichier sur le disque sans invitation. Si le fichier en cours n'a pas été sauvegardé au préalable, vous serez invités à choisir l'emplacement de sauvegarde et le nom du fichier sera par défaut «Marque nominative principale - Numéro de suivi.HCS». Les fichiers HCS sont enregistrés avec l'extension .hcs.

Sauvegarder un fichier GDe (HCS) sous un nouveau nom

Fichier/Enregistrer dans...
Enregistre le fichier ouvert à ce moment-là dans un nouvel emplacement. Le nom du fichier reste le même, mais permet à l'utilisateur de choisir un autre emplacement. Si l'utilisateur choisit le même emplacement original, il sera invité à confirmer s'il veut écraser le fichier original. Les fichiers HCS sont enregistrés par défaut avec l'extention .hcs.

Imprimer les métadonnées du GDe et des codes-barres

Fichier/Imprimer...
Imprime toutes les métadonnées remplies par l'utilisateur.
Imprime à partir du GDe les codes-barres qui doivent accompagner les codes-barres de la DLMMe si l'utilisateur souhaite envoyer la demande sous format papier.

Importer un formulaire DLMMe mis à jour

Fichier / Importer un formulaire électronique
Permet aux utilisateurs de mettre à jour la DLMMe au sein du fichier .HCS.
Si l'utilisateur avait besoin de modifier la DLMMe, cette fonction donnerait la possibilité d'importer une DLMMe mise à jour et finalisée vers des archives de demande .HCS existant.

Quitter le Générateur de Demande électronique

Fichier / Quitter
Ferme le générateur de demande. S'il y a un fichier ouvert avec des changements non enregistrés, l'application vous invitera à enregistrer avant de quitter.

5.2 Menu Modifier

Figure 17 - Commandes du menu Modifier

Figure 17: Commandes du menu Modifier

Cette figure est un instantané des commandes du menu Modifier. La partie supérieure de l'image affiche le bouton « Ajouter » avec la commande « Alt + J » et la partie inférieure de l'image affiche le bouton «Supprimer» avec la commande «Alt + Delete ».

Retour

Ajouter une pièce jointe à la section des pièces jointes

Modifier / Ajouter
Ajoute une pièce jointe à la section de la liste des pièces jointes. Sélectionnez la nouvelle ligne afin de commencer à ajouter des renseignements sur le document joint en question en utilisant la section des détails des pièces jointes.

Retirer une pièce jointe de la liste trouvée dans la section des pièces jointes

Modifier / Supprimer
Supprime la ligne sélectionnée dans la liste trouvée dans la section des pièces jointes. Si la ligne à supprimer contient des renseignements dans un des champs, l'utilisateur sera invité à confirmer la commande de suppression. Tous les renseignements saisis antérieurement pour cette pièce jointe sont supprimés.

5.3 Menu Vue

Figure 18 - Commandes du menu Vue

Figure 18: Commandes du menu Vue

Cette figure est un instantané des commandes du menu Vue. La partie supérieure de l'image affiche un crochet suivi du texte « Barre d'outils ». La partie médiane affiche un crochet suivi du texte « Détails de la demande ». La partie inférieure de l'image affiche un crochet suivi du texte « Détails de la pièce jointe ».

Retour

Cacher ou Afficher la barre d'outils
Vue / Barre d'outils
Cache ou affiche la barre d'outils.

Cacher ou Afficher la section des détails de la demande
Vue / Détails de la demande
Cache ou affiche la section des détails de la demande.

Cacher ou Afficher la section des détails de la pièce jointe
Vue / Détails de la pièce jointe
Cache ou affiche la section des détails de la pièce jointe.

5.4 Menu Outils

Figure 19 - Commandes du menu Outils

Figure 19: Commandes du menu Outils

Cette image est un instantané des commandes du menu Outils. La partie supérieure de l'image affiche le bouton « Erreurs de validation… » avec la commande « F3 » et la partie inférieure de l'image affiche le bouton « Préférences… » avec la commande « Alt+P ».

Retour

Valider un fichier GDe (HCS)

Outils / Erreurs de validation...
Vérifie si tous les champs obligatoires, puis tous les champs facultatifs sont remplis. Si un ou plusieurs champs obligatoires sont manquants, le message de validation donne des détails sur les champs où la validation a échoué.

La validation s'assure également que tous les documents nécessaires à joindre sont joints en fonction des détails trouvés au sein de la DLMMe. Le message de validation donnera des détails de la pièce jointe manquante.

Configurer les préférences de la langue

Outils / Préférences... / Langue
Configure le choix de la langue pour l'application GDe. Le changement des préférences de la langue n'a aucun effet sur les données saisies par l'utilisateur dans les fichiers HCS créés antérieurement.

5.5 Menu Aide

Figure 20 - Commandes du menu Aide

Figure 20: Commandes du menu Aide

Cette image est un instantané des commandes du menu Aide. La partie supérieure de l'image affiche le bouton « Aide… » avec la commande « F1 » et la partie inférieure affiche le bouton « Renseignements… » avec la commande « F5 ».

Retour

Obtenir de l'aide avec le Générateur de Demande électronique

Aide / Aide...
Le fait de sélectionner la commande Aide fournira l'adresse du site web afin de télécharger ce guide de l'utilisateur, et toute information sur le point de contact du service d'assistance disponible à ce moment-là à Santé canada.

Renseignements sur le Générateur de Demande électronique

Aide / Renseignement...
Affiche de l'information concernant la version du Générateur de Demande électronique utilisée à ce moment-là. Cette information peut être demandée par le personnel de la DPSN à des fins de résolution de problème et d'assistance.

5.6 Guide rapide aux fonctions du Générateur de Demande électronique

Tableau 1 - Guide rapide aux fonctions du Générateur de Demande électronique
Fonction Ligne de menu Raccourcis clavier Bouton de commande
Créer un nouvel ensemble de demande (fichier HCS) Fichier / Nouveau Alt + N
Ouvrir un ensemble de demande existant (fichier HCS) Fichier / Ouvrir Alt + O
Fermer et Ouvrir un ensemble de demande (fichier HCS) Fichier / Fermer
Sauvegarder un ensemble de demande (fichier HCS) Fichier / Enregistrer Alt + S
Sauvegarder un ensemble de demande (fichier HCS) sous un nouveau nom Fichier / Enregistrer dans...
Quitter le Générateur de Demande électronique Fichier / Quitter Alt + X
Ajouter une pièce jointe à la liste trouvée dans la section des pièces jointes Modifier / Ajouter Alt + A
Retirer une pièce jointe de la liste trouvée dans la section des pièces jointes Modifier / Supprimer Alt + Supp
Cacher ou Afficher la barre d'outils Vue / Barre d'outils
Cacher ou Afficher la section des détails de la demande Vue / Détails de la demande
Cacher ou Afficher la section des détails des pièces jointes Vue / Détails de la pièce jointe
Valider un fichier GDe (HCS) Outils / Erreurs de validation... F3
Configurer les préférences de langue Outils / Préférences... / Langue Alt + P
Obtenir de l'aide avec le Générateur de Demande électronique Aide / Aide... F1
Renseignements sur le Générateur de Demande électronique Aide / Renseignements... F5

6 Définitions et usage des champs

Le Générateur de Demande électronique contient des champs d'information dans chaque section. Ce qui suit est une liste de tous les champs présents dans un fichier HCS Générateur de Demande, accompagnée d'une courte description de chaque champ. Les champs obligatoires dans le GDe sont marqués par un astérisque.

6.1 Champs présents dans la section des détails de la demande

Figure 21 - Section des détails de la demande

Figure 21: Section des détails de la demande

Cette figure est un instantané de la section des détails de la demande. La partie supérieure de l'image affiche le titre « Demande de Demande de licence de mise en marché ».

La figure affiche les champs suivants:

No. Six – Marque nominative principale,
No. Quatre – Nom du demandeur / de l'entreprise,
No. Un – Type de demande,
No. Deux – Numéro de suivi,
No. Trois – Code de l'entreprise,
No. Cinq – Forme posolique.
No. Sept - Média. Le champ Média est sous forme d'un menu déroulant où l'utilisateur peut sélectionner le type de media. La partie inférieure de l'image représente les numéros de Un à Huit correspondant aux champs décrits ci-haut.

Retour

  1. Type de demande
    Le champ Type de demande est un champ destiné uniquement à la consultation dont la valeur est extraite du champ 53 de la DLMMe. Le champ décrit le type de demande (p. ex.: Officinale, non médicinale)
  2. Numéro de suivi
    Le champ Numéro de suivi est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait de la DLMMe. Le numéro de suivi représente l'identifiant unique généré au moment de la finalisation de la DLMMe.
  3. Code de l'entreprise
    Le champ Code de l'entreprise est un champ destiné uniquement à la consultation dont la valeur est extraite du champ 5 de la DLMMe. Le code de l'entreprise représente l'identifiant unique donné aux partenaires commerciaux ou aux entreprises qui ont reçu préalablement une licence ou ont eu un examen de produit.
  4. Nom du demandeur / de l'entreprise
    Le champ Nom du Demandeur/de l'entreprise est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait du champ 4 de la DLMMe.
  5. Forme posologique
    Le champ Forme posologique est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait du champ 4, section D de la DLMMe. La forme posologique est basée sur la voie d'administration sélectionnée et est choisie au moyen du menu déroulant dans la DLMMe.
  6. Marque nominative principale
    Le champ Marque nominative principale est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est extrait de la DLMMe. La marque nominative principale est un champ de texte libre au sein de la DLMMe.
  7. Média
    Le champ Média est une liste déroulante qui permet à l'utilisateur de sélectionner [électronique ou papier uniquement]. Cette sélection permet aux utilisateurs d'indiquer que la demande en entier sera soumise à la DPSN électroniquement ou entièrement sous format papier.
  8. Type
    Le champ Type décrit le type du formulaire au sein de l'Ensemble de demande. Présentement, c'est indiqué comme «Nouvelle DLMMe»

6.2 Champs présents dans la section des pièces jointes

Figure 22 - Section des pièces jointes

Figure 22: Section des pièces jointes

Cette figure réfère à la section des pièces jointes. La partie supérieure de l'image affiche un tableau où c'est indiqué « Type ». Le tableau comprend deux colonnes et cinq lignes. Les colonnes sont intitulées « Type » et « Titre ».

Ce qui suit est affiché dans les lignes:

Première ligne « Autres renseignements à l'appui », le titre correspondant est « Safety Summary Report ».
Deuxième ligne « Information de l'étiquette », le titre correspondant est « Proposed regulatory Label text ».
Troisième ligne « Renseignements sur la qualité », le titre correspondant est « Finished Product Specification ».
Quatrième ligne « Correspondance et lettres d'accompagnement » avec le titre « Cover Letter » et la dernière ligne « Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité » avec le titre « References to some Pharmacopias ».

La partie inférieure représente deux boites intitulées « Type » et « Titre » référant aux deux colonnes.

Retour

  1. Type
    Le champ Type de pièce jointe est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est rempli lorsque l'utilisateur sélectionne un type de pièce jointe depuis la section des détails des pièces jointes. Le champ décrit le type de la pièce jointe à être ajoutée au fichier de demande (p. ex. Correspondance & Lettres d'accompagnement; renseignements sur la qualité; Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité; Information de l'étiquette; Autre renseignements à l'appui).
  2. Titre
    Le champ Titre est un champ destiné uniquement à la consultation et qui est rempli quand l'utilisateur sélectionne un certain type de pièces jointes. C'est un champ en lecture seule qui décrit la pièce jointe en se basant sur les métadonnées trouvées dans la section de détails de la pièce jointe.

6.3 Champs présents dans la section des détails des pièces jointes

Figure 23 - Détails de la pièce jointe - Correspondance et lettres de d'accompagnement

Figure 23: Détails de la pièce jointe – Correspondance et lettres de d'accompagnement

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe – Correspondance et lettre d'accompagnement.

La partie supérieure de l'image illustre le champ « Type de pièce jointe » à droite sous forme d'une liste déroulante où est choisi « Correspondance et lettre d'accompagnement » et le champ « Type de correspondance » sous forme d'une liste déroulante où « Lettre d'Accompagnement » est choisi. La partie inférieure de cette image comprend les numéros Un et Deux qui référent respectivement aux deux champs.

Retour

  1. Type de pièce jointe - Correspondance & Lettres d'accompagnement
    Le champ Type de pièce jointe, qui est sous forme d'une liste déroulante, se rempli lorsque l'utilisateur choisit un type de pièce jointe. Ce champ décrit le type de la pièce jointe à ajouter au fichier de demande (p. ex.: Correspondance & Lettres d'accompagnement; Information de l'étiquette, Renseignements sur la qualité, Référence relative à l'information préautorisée, Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité, Référence relative à l'information sur les preuves traditionnelles, Autres renseignements à l'appui, Référence relative à l'information sur les preuves homéopathiques, etc.).

    Lorsque le type Correspondance & Lettres d'accompagnement est choisi, il y a un seul autre détail supplémentaire qui doit être choisi appelé Type de correspondance.
  2. Type de correspondance
    Le champ Type de correspondance, qui est sous forme d'une liste déroulante, se rempli lorsque l'utilisateur choisit un type de correspondance. Ce champ décrit le type de correspondance à ajouter au fichier de la demande (p. ex. Lettre d'accompagnement, Correspondance générale)

Figure 24 - Détails de la pièce jointe - Information de l'étiquette

Figure 24: Détails de la pièce jointe – Information de l'étiquette

Cette figure réfère à la section des détails de la pièce jointe – Information de l'étiquette. La partie supérieure de cette image affiche le champ « Type de pièce jointe » à gauche sous forme d'une liste déroulante où « Information de l'étiquette » est choisi et le champ « Type d'étiquette » où apparait le texte « Proposed Regulatory Label Text ». La partie inférieure de cette figure représente les numéros Un et Deux référant respectivement aux deux champs.

Retour

  1. Type de pièce jointe - Information de l'étiquette
    Quand le type de pièce jointe Information de l'étiquette est choisi, il y a un seul autre détail qui peut être modifié, appelé Type d'étiquette.
  2. Type d'étiquette
    Le champ type d'étiquette est un champ modifiable qui est pré-rempli avec le texte suivant«Texte réglementaire de l'étiquette proposé». L'utilisateur peut modifier ce champ pour mieux décrire l'information supplémentaire à propos de l'étiquette qui peut être jointe (p.ex. Étiquette de boite, petite étiquette, etc.).

Figure 25 - Détails de la pièce jointe - renseignements sur la qualité

Figure 25: Détails de la pièce jointe – renseignements sur la qualité

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe – Renseignements sur la qualité. La partie supérieure de cette image comprend le champ « Type de pièce jointe » à gauche sous forme d'une liste déroulante où « renseignement sur la qualité » est sélectionné, et le champ « Type de renseignement » à droite sous forme d'une liste déroulante où « Spécification du produit fini » est sélectionné. De plus, Dans la partie gauche du segment médian de cette image, il y a le champ vide « No de référence du fichier principal ». la partie inférieure représente les numéros Un, Deux et Trois qui référent respectivement aux trois champs cités ci-haut.

Retour

  1. Type de pièce jointe - Renseignements sur la qualité
    Lorsque le type Renseignements sur la qualité est sélectionné, il y a deux détails supplémentaires qui doivent être sélectionnés; Type de renseignements et No de référence du fichier principal.
  2. No de référence du fichier principal
    Le numéro de référence du fichier principal est l'ID de référence pour le fichier principal du produit de santé naturel (FP-PSN). Ce document fournit des renseignements à propos des particularités pertinentes de fabrication y compris les procédés brevetés et/ou les spécifications techniques en relation avec les ingrédients médicinaux et non médicinaux ou les matières d'origine utilisées dans la conception d'un produit de santé naturel (PSN).
  3. Type de renseignements
    Le champ Type de renseignements, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur choisit un renseignement sur la qualité. Le champ décrit les types de renseignements sur la qualité à ajouter au fichier de la demande (p. ex. Attestation, Certificat d'analyse, Lettre d'accès à la fiche maîtresse de médicament, Certificat de DEQM, Spécifications du produit fini, Information sur la fabrication, Lettre d'accès au fichier maitre de la DPSN, Spécifications des matières premières, Autres)

Figure 26 - Détails de la pièce jointe - Référence relative à l'information préautorisée (IPA)

Figure 26: Détails de la pièce jointe – Référence relative à l'information préautorisée (IPA)

Cette figure réfère à la section des détails de la pièce jointe – Référence relative à l'information préautorisée (IPA). La partie supérieure de l'image représente le champ « type de pièce jointe » à gauche sous forme d'une liste déroulante où « Référence relative à l'information préautorisée (IPA » est sélectionné, et le champ « Soutient » à droite sous forme d'une liste déroulante où « Innocuité seulement » est sélectionné. La partie médiane de l'image affiche le texte « l'IPA comprend les monographies officinales, les normes d'étiquetage abrégées, les monographies de catégorie IV de la DPT et les normes d'étiquetage de la DPT ». La partie médiane comprend aussi le champ vide « Description ». La partie inférieure représente les numéros Un, Deux et Trois référant respectivement aux trois champs cités plus haut.

Retour

  1. Type de pièce jointe - Référence relative à l'information préautorisée (IPA)
    Lorsque le type de pièce jointe Référence relative à l'information préautorisée est sélectionné, il y a deux détails supplémentaires qui doivent être sélectionnés; Soutient et Description. Le type de pièce jointe Référence relative à l'information préautorisée NE nécessite PAS l'ajout de pièce jointe au fichier de la demande. Ce type de pièce jointe impose à l'utilisateur de sélectionner des ingrédients médicinaux au sein de la DLMMe qui s'accorde avec la référence préautorisée de la monographie.
  2. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information préautorisée (IPA). Ce champ décrit ce que la référence relative à l'IPA supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité)
  3. Description
    Le champ Description est un champ de texte modifiable. L'utilisateur peut changer ce champ afin de mieux décrire la référence relative à l'information préautorisée de la monographie ou celle de l'allégation sur l'ingrédient médicinal choisi.

Figure 27 - Détails de la pièce jointe - Référence relative aux preuves traditionnelles

Figure 27: Détails de la pièce jointe – Référence relative aux preuves traditionnelles

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe – Référence relative aux preuves traditionnelles.

L'image contient les champs suivants:

No. Un – Le champ « Type de pièce jointe » sous forme d'une liste déroulante où est sélectionné « Référence relative aux preuves traditionnelles».
No. Deux – Le champ vide « Titre »,
No. Trois – Le champ vide « nombre de pages »
No. Quatre – le champ vide « Auteurs »
No. Cinq – Le champ vide « Version/Date »
No. Six – Le champ « Soutient » sous forme d'une liste déroulante où est sélectionné « Innocuité et efficacité »,
No. Sept – Le champ « Type de référence » sous forme d'une liste déroulante où est sélectionnné « Essai clinique »,
No. Huit – le champ vide « Utilisation ou fin recommandée ».

La partie inférieure de l'image représente les numéros de Un à Huit référant respectivement aux champs cités plus haut.

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  1. Type de pièce jointe - Référence relative aux preuves traditionnelles
    Lorsque le Type de pièce jointe Référence relative aux preuves traditionnelles est sélectionné, Il y a sept détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Titre, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date, soutient, type de référence, Utilisation ou fin recommandée.
  2. Titre
    Le champ Titre portera le titre entier de la pièce jointe soumise. Ce titre peut être, par exemple, le titre d'un rapport d'étude soumis, ou bien en l'absence de titre formel, il peut être une brève description du document.
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.
  6. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit quand l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information préautorisée (IPA). Ce champ décrit ce que la référence relative à l'IPA supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité).
  7. Type de référence
    Le champ Type de référence, qui est sous forme d'une liste déroulante, décrit le type de la référence relative aux preuves traditionnelles jointe (p. ex. Essai clinique, Article de journal, Opinion d'expert, Pharmacopée, Justification, Référence à un manuel, Référence se site web, Autre).
  8. Utilisation ou fin recommandée
    Le champ Utilisation ou fin recommandée est un champ de texte modifiable que l'utilisateur peut remplir afin de décrire l'allégation ou l'énoncé de l'utilisation ou la fin auxquels la pièce jointe réfère dans la DLMMe.

Figure 28 - Détails de la pièce jointe - Référence relative à l'information sur l'innocuité et/ou l'efficacité

Figure 28: Détails de la pièce jointe – Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe – Référence relative à l'information sur l'innocuité et/ou l'efficacité.

L'image comprend les champs suivants:

No. Un – Le champ « Type de pièce jointe sous forme d'une liste déroulante où est sélectionné « Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité »,
No. Deux – Le champ « Titre » rempli avec le texte « Wonder drug »,
No. Trois – le champ « Nombre de pages » rempli avec « 4 »,
No. Quatre – Le champ vide « Auteurs »,
No. Cinq – Le champ « Version/Date » rempli avec « 1.0 »,
No. Six – Le champ « Soutient » sous forme d'une liste déroulante où est sélectionné « Innocuité seulement »,
No. Sept – Le champ « Type de référence » Sous forme d'une liste déroulante où est sélectionné « Essai clinique ».

La partie inférieure représente les numéros de Un à Sept référant respectivement aux champs cités ci haut.

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  1. Type de pièce jointe - Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité
    Lorsque le Type de pièce jointe Référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité est sélectionné, Il y a six détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Titre, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date, soutient et type de référence.
  2. Titre
    Le champ Titre portera le titre entier de la pièce jointe soumise. Ce titre peut être, par exemple, le titre d'un rapport d'étude soumis, ou bien en l'absence de titre formel, il peut être une brève description du document.
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.
  6. Soutient
    Le champ Soutient, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit quand l'utilisateur sélectionne un type de référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité. Ce champ décrit ce que la référence relative à l'information sur l'innocuité ou l'efficacité supportera (p. ex. Innocuité seulement, Efficacité seulement, et les deux Innocuité & Efficacité).
  7. Type de référence
    Le champ Type de référence, qui est sous forme d'une liste déroulante, décrit le type de la référence relative aux preuves traditionnelles jointes (p. ex. Essai clinique, Article de journal, Opinion d'expert, Pharmacopée, Justification, Référence à un manuel, Référence se site web, Autre).

Figure 29 - Détails de la pièce jointe - Autres renseignements à l'appui

Figure 29: Détails de la pièce jointe – Autres renseignements à l'appui

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe – autres renseignements à l'appui. La partie supérieure de l'image contient le champ « Type de pièce jointe » à gauche sous forme d'une liste déroulante où « Autres renseignements à l'Appui » est sélectionné, et le champ « Type de renseignement » à droite sous forme d'une liste déroulante où « Rapport de synthèse sur l'innocuité » est sélectionné. La partie inférieure de cette image représente les numéros Un et Deux référant respectivement aux champs cités plus haut.

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  1. Type de pièce jointe - Autres renseignements à l'appui
    Quand le type de pièce jointe Autres renseignements à l'appui est sélectionné, il y a un seul détail supplémentaire appelé Type de renseignements qui doit être sélectionné.
  2. Type de renseignements
    Le champ Type de renseignements, qui est sous forme d'une liste déroulante, se remplit lorsque l'utilisateur sélectionne Autres renseignements à l'appui. Ce champ décrit les types des autres renseignements à l'appui ajoutés au fichier de la demande (p. ex. rapport de synthèse sur les preuves, Modèle d'évaluation, Justification pour la combinaison, Rapport de synthèse sur la qualité, Rapport de synthèse sur l'innocuité, Autre)

Figure 30 - Détails de la pièce jointe - Information probante de nature homéopathique

Cette figure réfère à la section des détails de la pièce jointe - Information probante de nature homéopathique.

Les champs suivants sont affichés:

  • No. Un - Le champ « Type de pièce jointe » sous forme d'une liste déroulante où « Information probante de nature homéopathique » est sélectionné,
  • No. Deux - le champ « Information probante » sous forme d'une liste déroulante où « Référence relative aux pharmacopées » est sélectionné,
  • No. Trois - Le champ vide « Nombre de pages »,
  • No. Quatre - Le champ vide « Auteurs »,
  • No. Cinq - Le champ vide « Version/Date ». La partie inférieure de l'image représente les numéros de Un à Cinq référant respectivement aux champs cités plus haut.

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  1. Type de pièce jointe - Information probante de nature homéopathique
    Lorsque le Type de pièce jointe Information probante de nature homéopathique est sélectionné, Il y a cinq détails qui doivent être remplis par l'utilisateur; Information probante, Nombre de pages, Auteurs, Version/Date et Média.
  2. Information probante
    Le champ Information probante est sous forme d'une liste déroulante et décrit le type de la preuve homéopathique jointe (p. ex. Référence relative aux allégations et référence relative aux pharmacopées).
  3. Nombre de pages
    Le nombre total de pages que contient le document joint. Le champ n'est pas limité aux caractères numériques. Dans la situation d'une étendue de pages, indiquez-la en utilisant des tirets (p. ex. 5 - 25)
  4. Auteurs
    Les noms des auteurs du document inclus dans la pièce jointe. En cas d'auteurs multiples, leurs noms peuvent être séparés par des virgules.
  5. Version/Date
    La version ou la date du document à attacher. La version est généralement incluse dans les spécifications formelles de la documentation des rapports, mais peut être aussi la version utilisée au sein de l'entreprise du demandeur. S'il n'existe aucune version, l'utilisateur peut entrer la date de création du document si elle est connue. Cette information n'est pas utilisée par la DPSN pour tracer la version d'une pièce jointe donnée.

Figure 31 - Détails de la pièce jointe - Ingrédients associés

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe - Ingrédients associés. La partie supérieure gauche de l'image est intitulée « Ingrédient(s) médicinal(aux)* » suivie d'un bouton d'expansion (+). La partie médiane de l'image contient le champ « Ingrédient(s) médicinal(aux) » composé de six cases à cocher. La première case «scorbic acid» est cochée. La deuxième case «Biotin» n'est pas cochée. La troixième case «Bordon», la quatrième case «Calcium» et la cinquième case «Chondroitin sulphate» sont cochées. La dernière case «Copper» n'est pas cochée. La partie médiane droite de l'image contient le champ vide «Page(s) de référence». La partie inférieure de l'image représente les numéros Un, Deux et Trois référant respectivement aux champs cités ci-haut.

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  1. Sélection des ingrédients médicinaux
    Pour certains types de pièces jointes, l'utilisateur doit préciser quel ingrédient médicinal dans la DLMMe a été désigné. L'utilisateur peut cliquer sur le bouton de commande + pour visualiser la liste de sélection.
  2. Ingrédient(s) médicinal(aux)
    Si le document joint réfère à un ingrédient médicinal dans la Partie 4 de la DLMMe, L'utilisateur peut alors choisir l'ingrédient approprié. La sélection sera mise en relief lorsque sélectionnée.
  3. Page(s) de référence
    L'utilisateur doit entrer le ou les numéros de page(s) du document attaché, qui appartiennent à la preuve de référence pour l'ingrédient choisi.

Figure 32 - Détails de la pièce jointe - Transfert du document

Cette figure est un instantané de la section des détails de la pièce jointe - Transfert du document.

La figure contient ce qui suit:

  • No. Un - Le texte « Média » suivi de deux boutons radio à droite. Le premier bouton radio « Électronique (fichier inclus) » est sélectionné, le second bouton radio « Papier (document à envoyer séparément) » n'est pas sélectionné.
  • No. Deux - Le champ « Document original » rempli avec « 2J5HJ22-REF5-HPUS Monographs.pdf » et suivi du bouton « Parcourir ».
  • No. Trois - Le champ « Langue » Sous forme d'une liste déroulante où « chinois » est sélectionné.
  • No. Quatre - Le champ vide « Document traduit » suivi du bouton « Parcourir ».
  • No. Cinq - Le champ « Langue » sous forme de liste déroulante où « anglais » est sélectionné.

La partie inférieure de l'image contient les numéros de Un à Cinq référant respectivement aux champs cites ci-haut.

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  1. Média
    L'utilisateur peut sélectionner dans la section des détails de la demande si la demande sera électronique seulement ou sous format papier seulement.
  2. Document original
    Le chemin complet et le nom du fichier électronique doivent être compilés à l'ensemble HCS quand le HCS est finalisé. Ce champ est automatiquement rempli lorsque le rapport électronique est choisi via le bouton Parcourir du champ Document original. Cette information est stockée seulement dans la version locale du fichier HCS, et n'est pas transférée à la DPSN.
  3. Langue
    La langue dans laquelle le fichier électronique est rédigé. Si la langue est autre que le français ou l'anglais, le GDe forcera l'utilisateur à inclure un document traduit du fichier électronique.
  4. Document traduit
    La version traduite en français ou en anglais du document original.
  5. Langue
    La langue dans laquelle le document traduit est rédigé. Elle doit être français ou anglais.
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