Avis aux intervenants concernant la nattokinase
Pour obtenir une licence de mise en marché ou d'exploitation d'un produit de santé naturel (PSN) au Canada, une entreprise doit fournir à Santé Canada des preuves de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du produit. La nattokinase est une enzyme naturelle qui dissout les caillots de sang et agit comme un agent anticoagulant. Comme les anticoagulants présentent un risque d'hémorragie interne, Santé Canada a besoin de données pour s'assurer de l'innocuité de tels produits.
Les entreprises qui souhaitent vendre des produits qui contiennent de la nattokinase au Canada n'ont pas fourni de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité de leurs produits dans leurs demandes de licence de mise en marché initiales. En conséquence, Santé Canada a communiqué avec ces entreprises afin de leur donner une nouvelle occasion de démontrer que les bienfaits de leurs produits en surpassent les risques, et qu'ils peuvent être utilisés sans danger. Jusqu'à présent, les données qui ont été fournies à Santé Canada ne permettent pas de conclure à l'innocuité de ces produits.
Les entreprises qui souhaitent vendre des PSN ont toujours la possibilité de fournir de l'information à l'appui de leurs produits, même après qu'une demande de licence de mise en marché a été refusée. Dans un tel cas, Santé Canada examine l'information présentée et revoit sa décision concernant l'homologation du produit. Ainsi, si l'industrie peut démontrer à Santé Canada qu'un certain produit peut être utilisé sans danger, le Ministère examinera l'information et réévaluera s'il convient d'homologuer le produit.
La nattokinase et le natto alimentaire
La nattokinase est une enzyme que l'on retrouve naturellement dans le natto, un aliment traditionnel du Japon produit par la fermentation des graines de soya sous l'action d'une souche particulière d'une bactérie. La nattokinase que l'on trouve dans les suppléments alimentaires est extraite du natto alimentaire, puis concentrée et purifiée. Les concentrations de nattokinase dans le natto alimentaire disponible sur le marché varient, probablement en raison du processus de fermentation et de fabrication.
Il existe très peu de données probantes concernant la consommation alimentaire du natto, et ces rares données n'ont trait qu'aux femmes dans certaines régions du Japon. Les données précises concernant la quantité de natto consommé et la fréquence de la consommation sont soit incohérentes, soit limitées, et elles sont tout simplement inexistantes en ce qui touche d'autres groupes de la population. En conséquence, l'utilisation alimentaire du natto ne permet pas de démontrer clairement l'innocuité de la nattokinase.
En outre, le natto consommé comme un aliment contient également des nutriments et d'autres composés tels la vitamine B2, des acides aminés, des fibres alimentaires, de la vitamine K2, des isoflavones, de l'acide poly-gamma-glutamique et de la polyamine. Il n'est pas clair si certains composés du natto alimentaire peuvent influer sur les effets généraux (anticoagulants) de la nattokinase.
Par exemple, la vitamine K2 est importante pour la coagulation du sang. Actuellement, il n'est pas clair si la vitamine K2 présente dans le natto alimentaire peut réduire les effets anticoagulants de la nattokinase. Lorsque la nattokinase est concentrée et purifiée aux fins d'utilisation dans des suppléments, la vitamine K2 en est extraite, ou du moins sa concentration est grandement réduite. Dans un tel contexte, la nattokinase pourrait agir différemment sur l'organisme humain.
Pour ces raisons, l'innocuité de la nattokinase dans un supplément alimentaire ne peut être évaluée de façon satisfaisante en fonction de l'innocuité du natto en tant qu'aliment.
La nattokinase concentrée et purifiée en tant que produit de santé
En tant que produit de santé, la nattokinase est présentée comme un anticoagulant. Les anticoagulants sont utilisés dans la prévention primaire et secondaire des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux. Comme les anticoagulants peuvent causer une hémorragie interne, leurs bienfaits pour la santé doivent surpasser le risque d'hémorragie interne. L'évaluation des bienfaits par rapport aux risques doit s'appuyer sur des données probantes suffisantes.
Il existe fort peu de données permettant de démontrer les bienfaits potentiels pour la santé de la nattokinase chez les humains. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée sur les effets de la nattokinase sur la prévention d'un premier infarctus ou accident vasculaire cérébral. Seule une étude très préliminaire a vérifié les effets de la nattokinase sur la prévention secondaire des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux. En ce qui concerne les facteurs de risque associés aux accidents vasculaires cérébraux, la nattokinase n'a eu aucun effet sur le taux de cholestérol de personnes hypercholestérolémiques, et n'a réduit que légèrement la pression sanguine de personnes souffrant d'hypertension artérielle.
Les données permettant de démontrer l'innocuité de la nattokinase chez les humains sont également très rares. Aucune étude clinique menée sur des sujets humains n'a conclu à des effets nocifs, mais les études réalisées portaient sur un nombre très restreint de consommateurs de nattokinase (15 à 45), et la durée du traitement à la nattokinase était très courte (2, 6 et 7 mois). Malheureusement, les études effectuées n'ont pas toutes examiné les effets de la nattokinase sur la cascade de la coagulation. Cependant, une étude a conclu que la nattokinase pourrait augmenter la susceptibilité aux saignements à la suite d'un traumatisme de sujets en santé.
La façon dont la nattokinase éclaircit le sang chez les humains n'a pas encore été pleinement établie. Les études effectuées en laboratoire et sur des animaux ont montré que la nattokinase dissout les caillots de sang. Il est essentiel de comprendre la fonction anticoagulante de la nattokinase pour connaître ses risques potentiels, particulièrement lorsqu'elle est combinée à d'autres produits de santé anticoagulants, car ces agents ne fonctionnement pas tous de la même manière. Le risque d'hémorragie interne pourrait être amplifié par la prise de nattokinase, étant donné sa capacité à prévenir la formation de caillots sanguins et à dissoudre les caillots. Jusqu'à présent, toutes les études qui ont évalué les effets de la nattokinase sur la cascade de la coagulation chez les humains ont utilisé la même dose. Cela signifie que l'écart entre la plus faible dose de nattokinase requise pour obtenir des effets bénéfiques et une dose excessive qui présenterait des risques inutiles n'a pas été établi.
Étant donné le peu de données résultant d'études cliniques chez les humains ayant pu démontrer les bienfaits de la nattokinase, les risques connus d'hémorragie interne, ainsi que les nombreuses incertitudes qui ne pourront être éliminées qu'au moyen d'autres études cliniques, Santé Canada n'est présentement pas en mesure de pouvoir délivrer des licences de mise en marché pour des produits de santé naturels qui contiennent de la nattokinase.
L'utilisation de la nattokinase en tant que produit de santé pourrait être autorisée si les incertitudes concernant ses bienfaits et ses effets nocifs potentiels pouvaient être abordées de façon adéquate dans le cadre d'études supplémentaires. Santé Canada examinera les renseignements fournis par l'industrie, et de réévaluer si le produit peut avoir une licence à ce moment.
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