Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine : Types de preuves

Sur cette page

• Aperçu
• Preuves des études d'observation
• Preuves du risque d'une utilisation non thérapeutique
• Preuves de marché et surveillance

Aperçu

Cette section présente des renseignements généraux sur les types de preuves qui pourraient être présentées dans le cadre d'une demande d'ajout d'une forme posologique de TRN à la Liste.

Les preuves peuvent inclure des études rapportées dans la littérature ou des études non publiées que vous avez menées si les données sont présentées dans un format de rapport qui inclut une analyse critique des résultats, des limites de l'étude et de la généralisabilité. Santé Canada peut également demander que des protocoles soient soumis.

Vous devriez également fournir un tableau de synthèse cumulatif et une analyse critique de l'importance des résultats et du risque pour la santé publique.

Les preuves peuvent porter sur des produits individuels; toutefois, l'ensemble des preuves doit être largement applicable à la forme posologique de TRN. Si vous présentez des preuves spécifiques à un produit, vous devriez inclure des informations détaillées sur le produit, telles que :

• La marque nominative
• Le ou les ingrédients(s) actif(s)
• La dose
• Le numéro de produit naturel (NPN) ou d'autre numéro d'homologation (le cas échéant)
• L'utilisation prévue (telle qu'arrêter de fumer ou à des fins récréatives)

Preuves des études d'observation

Des études d'observation bien conçues, telles que des études d'autosélection des consommateurs et consommatrices ainsi que des études longitudinales et basées sur la population, peuvent fournir des données permettant d'analyser l'utilisation et le choix approprié d'une forme posologique de TRN. Ces types d'études peuvent aider à analyser le comportement des consommateurs et à identifier des schémas d'utilisation. Elles devraient inclure une méthodologie de l'étude et une analyse détaillée des résultats, ainsi qu'une discussion sur les limites et les mesures prises pour les atténuer.

Études d'autosélection des consommateurs et consommatrices

Les études d'autosélection évaluent si les consommateurs et consommatrices peuvent appliquer les renseignements fournis sur l'étiquette à leur propre cas et s'ils peuvent décider à raison d'utiliser la forme posologique de TRN. Les études d'autosélection peuvent également démontrer que la forme posologique de TRN peut être sélectionnée de manière appropriée sans l'intervention d'un pharmacien à la vente au détail physique et en ligne.

Ces études devraient être menées auprès des consommateurs et consommatrices visés (sous-population recommandée) et des consommateurs et consommatrices non visés (jeunes et personnes qui ne fument pas), qui sont représentatifs de la démographie canadienne.

Les études d'autosélection pour une forme posologique de TRN pourrait répondre aux questions suivantes :

• Les consommateurs et consommatrices visés et non visés peuvent-ils identifier correctement l'usage prévue d'un produit sous la forme posologique concernée ?
• En fonction de leur statut de fumeur, les consommateurs et consommatrices visés et non visés peuvent-ils déterminer s'ils devraient utiliser un produit sous la forme posologique concernée ? Par exemple, les personnes qui ne fument pas voudraient-ils accéder au produit et l'utiliser en raison de sa forme posologique ?

Des questions ouvertes pourraient être posées pour évaluer les décisions d'autosélection des consommateurs et consommatrices non visés.

Si le protocole d'une étude d'autosélection est demandé, vous devriez inclure un plan d'analyse statistique complet. Vous devriez également fournir une analyse des données quantitatives et qualitatives pour étayer et interpréter les résultats de l'étude.

Études longitudinales et basées sur la population

Les études longitudinales et basées sur la population peuvent contribuer à démontrer un historique d'utilisation appropriée. Ces études peuvent être menées pour observer l'utilisation d'une forme posologique de TRN au fil du temps dans un grand groupe de personnes afin de démontrer s'il existe un modèle d'utilisation cohérente et appropriée de la forme posologique de TRN au cours de cette période. Les observations doivent provenir de populations raisonnablement comparables au contexte canadien, en ce qui concerne des paramètres clés tels que la stratification socio-économique, l'état de santé mentale et les préoccupations de santé publique. Les données fournies par ces études devraient être accompagnées d'autres preuves (telles que les données sur les ventes) validant l'utilisation appropriée de la forme posologique dans la population en général.

Des études longitudinales et basées sur la population pourraient aborder de nombreux sujets relatifs aux profils d'innocuité des formes posologiques de TRN, y compris les modèles et les tendances dans le temps pour l'exposition et le risque d'effets nocifs potentiels sur la santé, tels que les taux de prévalence, les taux d'incidence ou d'autres mesures pertinentes.

Preuves de risque d'une utilisation non thérapeutique

Une analyse démontrant le risque d'utilisation de la forme posologique de TRN parmi les consommateurs et consommatrices non prévus de TRN (les jeunes et les personnes qui ne fument pas) lorsqu'elle est disponible dans des zones de libre-service peut contribuer à évaluer le risque d'utilisation inappropriée (utilisation non thérapeutique) de cette forme posologique en cas de son ajout à la Liste. Les données devraient démontrer que le risque d'utilisation de la forme posologique de TRN par des utilisateurs non prévus est minimal et comparable à celui d'autres formes posologiques déjà figurant à la Liste.

Par exemple, les études pourraient évaluer la probabilité que la forme posologique de TRN soit utilisée de manière inappropriée dans un contexte de libre-service ou démontrer comment la forme posologique de TRN est perçue par les utilisateurs non prévus.

Les participants devraient être représentatifs de la démographie canadienne.

Preuves de l'expérience du marché et de la surveillance

Dans le contexte de ces lignes directrices, l'expérience du marché est la connaissance acquise sur un produit autorisé une fois qu'il est vendu et utilisé par les consommateurs et consommatrices. L'expérience du marché fournit des renseignements supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit compte tenu de la population plus vaste et plus diversifiée que celle qui a fait l'objet d'essais cliniques.

Les preuves de l'expérience du marché aideront à déterminer si la forme posologique de TRN est commercialisée d'une manière qui accroît l'intérêt des utilisateurs non prévus, tels que les jeunes et les personnes qui ne fument pas, ou qui encourage une utilisation non prévue, par exemple à des fins autres que pour arrêter de fumer. Les types de preuves que vous devriez soumettre dans le dossier de preuves sont les suivants :

• Données sur les ventes et l'utilisation
• Stratégies publicitaires et contenu promotionnel
• Autres renseignements sur l'innocuité après la mise en marché

Vous devriez inclure des renseignements sur la forme posologique de TRN au Canada et à l'étranger.

Ces preuves devraient être accompagnées d'autres preuves décrites dans ces lignes directrices et inclure des données provenant de groupes de comparaison pertinents lorsqu'elles sont disponibles.

Données sur les ventes et l'utilisation

Cela pourrait inclure un sommaire de l'estimation de l'exposition à la forme posologique (cumulative et annuelle) dérivée des ventes (y compris les ventes en ligne) et d'autres sources, telles que la prévalence d'utilisation dans la population générale, si elle est disponible.

Stratégies publicitaires et contenu promotionnel

Cela pourrait inclure d'exemples de stratégies et de contenus de marketing utilisés pour promouvoir la forme posologique de TRN (non seulement pour un produit spécifique, mais aussi pour d'autres produits TRN disponibles sous cette forme posologique) dans tous les médias, y compris les médias sociaux.

Autres renseignements sur l'innocuité après la mise en marché

Cela pourrait inclure une analyse de l'exposition après la mise en marché et des résultats pour la santé dans le contexte d'une utilisation inappropriée potentielle et des risques qui pourraient résulter de cette utilisation, tels que des rapports cumulatifs d'effets indésirables ou d'événements liés à une utilisation non thérapeutique ou aux troubles liés à l'utilisation de substances.

D'autres données pertinentes qui pourraient être fournies si elles sont disponibles :

• Les données relatives au détournement de produits vers des jeunes ou d'autres utilisateurs non prévus; et
• Les données provenant de sources rapportant l'utilisation non thérapeutique, telles que :
  • les centresantipoison
  • les médecins légistes
  • les centres de lutte contre la toxicomanie
  • les données de santé publique
  • la littérature scientifique ou médicale

Vous pourriez fournir les renseignements suivants en provenance du Canada et s'il y a lieu, d'autres juridictions :

• tout plan de gestion des risques soumis aux agences de réglementation
• un résumé des risques identifiés et potentiels, notamment les données sur les réactions indésirables, s'il y a lieu, provenant de vos bases de données sur l'innocuité
• un résumé des conclusions de votre examen complet de la littérature scientifique contenant des informations sur l'innocuité (y compris les articles de références tirés de revues médicales dotées d'un comité de lecture, et la méthodologie de recherche)
• un résumé des renseignements relatifs à l'innocuité provenant de tout essai clinique
• des renseignements sur tous les cas suspects de surdose accidentelle
• des renseignements sur tous les cas suspects des erreurs de médication
• des renseignements sur tous les cas suspects d'utilisation abusive intentionnelle
• un résumé de toutes les mesures réglementaires étrangères prises concernant l'innocuité, y compris un résumé chronologique de toutes les communications disponibles sur les risques, les suspensions de licence et les rappels

Vous devriez également fournir une analyse critique des renseignements sur l'innocuité après la mise en marché, avec une conclusion sur la question de savoir si et dans quelle mesure les risques pour un usage non thérapeutique et les risques potentiels pour la santé seraient différents si la forme posologique de TRN était inscrite sur la Liste.

En ce qui concerne les données sur les événements indésirables, vous devriez :

• Inclure une analyse des données sur les événements indésirables de la base de données « Vigibase » de l'Organisation mondiale de la Santé et de la base de données « Canada Vigilance », ainsi que d'autres bases de données internationales, le cas échéant.
• Tenir compte des exigences réglementaires et des procédures étrangères par lesquelles les cas d'événements indésirables sont recueillis afin de contextualiser les données. Par exemple, vous devriez indiquer si la déclaration des événements indésirables est volontaire ou obligatoire dans le pays étranger et dans quelles circonstances.

Vous devriez mettre en contexte toutes les informations pertinentes sur l'expérience des marchés étrangers fournie par d'autres autorités réglementaires.

Les détails suivants sur la forme posologique de TRN et ses comparateurs dans les juridictions concernées devraient être présentés :

• Informations sur les produits étrangers, y compris :
  • le sel ou le dérivé de l'ingrédient actif et sa biodisponibilité
  • le dosage du ou des ingrédients actifs par unité de produit
  • la dose unique et quotidienne maximale recommandée
  • la durée d'utilisation
  • les indications, y compris la population visée et l'utilisation prévue

Note: Si les preuves comprennent des produits étrangers spécifiques, ils devraient avoir la même forme posologique que celle qui est proposée d'ajouter à la Liste.

• Statut réglementaire, y compris :
  • Si les produits sous la forme posologique de TRN ont été classés comme un médicament sur ordonnance, un médicament sans ordonnance, un produit de consommateur, ou autre.
• Niveau de participation des professionnels de la santé et d'accès par les consommatrices et consommateurs, y compris :
  • Toutes les conditions d'autorisation ou de vente, de tous les niveaux de gouvernement, qui ont trait à la surveillance de la forme posologique de TRN et l'accès à celle-ci
    • Le niveau de participation des professionnels de la santé à la sélection et à la vente de la forme posologique de TRN
  • Niveau d'accès de la forme posologique de TRN pour l'achat (par exemple, si le public a un accès direct dans tous les points de vente au détail ou uniquement dans les pharmacies)
• Autres mesures d'atténuation des risques, y compris :
  • les différences entre l'emballage et l'étiquetage du produit étranger et l'emballage et l'étiquetage canadiens requis
  • toute restriction applicable à la forme posologique de TRN dans la juridiction étrangère, telle que les restrictions relatives aux arômes
    • S'il existe des restrictions à l'étranger, les éléments autorisés devraient être indiqués (par exemple, s'il existe des restrictions sur les arômes, les arômes autorisés devraient être indiqués)
  • les renseignements sur toute autre mesure spécifique d'atténuation des risques mise en place pour la forme posologique de TRN (telle que des restrictions sur toute forme de publicité) dans d'autres pays concernés et tout changement significatif lié à l'innocuité depuis la date de mise en marché
• Exposition au produit
  • le cas échéant, la durée de commercialisation de la forme posologique de TRN et une estimation de l'exposition de la forme posologique de TRN dans d'autres juridictions pertinentes
  • les renseignements sur l'utilisation de la forme posologique de TRN par les jeunes, s'ils sont disponibles