Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels

Le 30 octobre 2014

Table des matières

1. Objectif

La présente politique a pour objet de préciser le mode de gestion utilisé par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) pour des demandes de licence de mise en marché (DLMM) pour les produits de santé naturels (PSN) présentées conformément aux exigences du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). La politique décrit également les responsabilités et les attentes relatives aux demandeurs avant et pendant le processus d'évaluation des demandes.

2. Portée

Cette politique s'applique à tous les types de demandes de mise en marché de PSN, dont les suivants : officinal, non traditionnel, traditionnel, homéopathique, monographie des produits homéopathiques, monographies catégorie IV / normes d'étiquetage (contenant des ingrédients de PSN) et modifications après la délivrance de la licence. Cette politique met également l'accent sur un nouveau système d'examen à trois classes et les délais associés. 

Toutes les demandes seront examinées pour vérifier leur exhaustivité et admissibilité à l'évaluation. De plus, l'information qui sera sollicitée ou non ultérieurement sera soumise à un processus d'analyse. Santé Canada conservera tous les renseignements et toutes les données présentés à l'appui de la DLMM.

3. Avant de remplir une DLMM

3.1 Ingrédients

Le demandeur doit s'assurer que les ingrédients médicinaux contenus dans le produit sont des ingrédients de PSN conformément aux annexes 1 et 2 du RPSN. Tous les ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans le produit doivent être indiqués dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et leurs rôles appropriés doivent être indiqués. Veuillez noter que certains ingrédients qui figurent dans la BDIPSN ont des limites ou de restrictions associées dont il faut tenir compte au moment de remplir la demande. En outre, la BDIPSN répertorie certains ingrédients qui ne sont pas des ingrédients de PSN et ces derniers sont clairement indiqués comme non acceptables. Une inscription dans la base de données ne signifie pas que le produit a fait l'objet d'une évaluation afin d'en vérifier l'innocuité et on pourrait demander des renseignements supplémentaires pendant le processus d'évaluation.

Si les ingrédients ne figurent pas dans la BDIPSN, le demandeur a la responsabilité de présenter une demande à la DPSNSO afin que cette dernière ajoute les ingrédients en question dans la BDIPSN. La  demande sera acceptée lorsque les ingrédients seront jugés acceptables et seront ajoutés dans la base de données.

Le demandeur doit également s'assurer que la forme posologique, la voie d'administration et les fins des ingrédients non médicinaux du produit soient reconnues par la DPSNSO et, par conséquent, que ces renseignements figurent dans la BDIPSN. Les demandeurs sont priés de consulter le ou les liens de monographies disponibles dans la BDIPSN pour justifier leurs DLMM. La BDIPSN contient également une liste de monographies.

Pour de plus amples renseignements sur la façon de demander l'ajout d'un ingrédient ou autres renseignements, veuillez consulter le Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

3.2 Entente de partenariat commercial

Si les demandeurs désirent présenter leur demande par voie électronique à la DPSNSO, ils doivent utiliser le service de courrier électronique protégé Connexion postelMC de la DPSNSO. Les demandeurs doivent d'abord s'inscrire comme partenaires commerciaux auprès de la DPSNSO. Pour savoir comment s'inscrire, veuillez consulter le Guide de l'utilisateur sur les modalités des communications électroniques avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

4. Présentation des DLMM de produits

4.1 Présentation d'un formulaire de DLMM

Veuillez noter que la DPSNSO a l'intention de stipuler que le formulaire DLMM électronique (DLMMe) sera la seule voie de communication acceptée à l'avenir. La DPSNSO ne peut prendre l'engagement de remplir les normes de services décrits dans le présent document dans le cas ou des demandes sont reçues dans un autre format. On conseille vivement aux demandeurs d'utiliser le Générateur de demande électronique pour les PSN afin de créer une trousse de présentation pouvant être traitée entièrement par voie électronique. Les demandeurs qui utilisent une autre voie doivent prévoir une augmentation importante du délai de traitement; par contre, toutes les demandes complètes seront évaluées dans un délai de 180 jours après l'examen préliminaire.

La DLMMe comporte plusieurs avantages tant pour les demandeurs que pour la DPSNSO; notamment les suivants :

  • Réduction de la possibilité que les demandes soient rejetées / refusées en raison de règles et de contrôles intégrés relatifs à des exigences de réglementation précises;
  • Élimination de la nécessité de saisir manuellement les renseignements sur les produits;
  • Réduction des coûts relatifs aux envois postaux / par messagerie;
  • Diminution de l'utilisation de papier;
  • Conformité avec la terminologie standard pour faciliter le traitement; et
  • Réduction du délai de traitement donc l'entrée sur le marché plus rapide pour les PSN.

Les demandeurs doivent avertir la DPSNSO avant de soumettre un volume important de présentations en même temps afin d'élaborer ensemble un plan en vue du traitement et de l'évaluation des présentations conformément aux normes de rendement.

4.1.1 Présentation des DLMMe par courriel protégé

La DPSNSO encourage fortement les demandeurs à transmettre les DLMM, les modifications après la délivrance de la licence, et les réponses à l'Avis de demande de renseignements (ADR) par courriel protégé Connexion postelMC. Les demandeurs qui souhaitent utiliser Connexion postelMC doivent être inscrits comme partenaires commerciaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de s'inscrire comme partenaires commerciaux, veuillez consulter la section 3.2.

4.1.2 Présentation des DLMM par voie électronique (DLMMe) sur CD ou DVD

Même si la DPSNSO encourage fortement les demandeurs à s'inscrire comme partenaires commerciaux et à soumettre leurs demandes à l'aide de Connexion postelMC comme il est indiqué à la section 4.1.1, ils peuvent également soumettre une DLMMe et les documents à l'appui par la poste ou par messagerie. Dans une telle situation, nous encourageons la présentation d'un CD ou d'un DVD qui contient la DLMMe et tous les documents à l'appui.

Veuillez visiter la page "Contactez-nous".

4.1.3 Présentation des DLMMe sous forme imprimée

Si les demandeurs ne peuvent pas présenter leur demande et les documents à l'appui en utilisant Connexion postelMC ni sur un CD ou un DVD, la DLMMe peut être imprimée et envoyée par la poste ou par messagerie. Lorsque la DLMMe est remplie, elle génère un code à barres qui peut être balayé par la DPSNSO afin d'extraire les données qu'elle contient électroniquement. La saisie de ces données constitue une tâche supplémentaire pour le personnel de la DPSNSO, ce qui occasionne des délais dans le traitement des demandes. C'est pour cette raison que nous encourageons les demandeurs à présenter leur demande de la façon décrite dans les sections 4.1.1 et 4.1.2.

Les demandes soumises par la poste ou par messagerie peuvent être envoyées à l'adresse indiquée à la section 4.1.2.

4.2 Renseignements supplémentaires à soumettre avec le formulaire de DLMM

4.2.1 Attestation de monographies de la DPSNSO

La DPSNSO a créé des monographies en tant qu'outils pour appuyer l'innocuité et l'efficacité de nombreux PSN à usage courant. Pour consulter la liste des monographies publiées par la DPSNSO portant sur un seul ingrédient ou produit, consulter la BDIPSN (mentionnée à la section 3.1).

Les demandeurs qui soumettent des demandes portant sur un ou plusieurs ingrédients et qui respectent tous les paramètres de la ou des monographies de la DPSNSO doivent également présenter une attestation de monographies. L'attestation rappelle que les demandeurs doivent respecter tous les paramètres de la monographie. Le texte d'attestation fait partie intégrante du formulaire DLMMe ou peut être téléchargé du site. Des instructions précises sur les classes figurent dans les sections 5.1 et 5.2. Les instructions au sujet des attestations de monographies de la DPSNSO figurent dans l'annexe II.

La DPSNSO effectuera, de façon aléatoire, des vérifications des présentations qui se reposent sur des monographies, en se penchant sur des erreurs, des incohérences et des différences par rapport aux monographies en question. On vérifiera ainsi que les paramètres attestés par les demandeurs sont satisfaits. De plus, la DPSNSO prendra les mesures nécessaires si des demandeurs présentent des attestations erronées de façon répétée.

Il est important de souligner que les monographies de la DPSNSO sont révisées périodiquement. Pour savoir comment être averti lorsque des monographies de la DPSNSO sont modifiées, veuillez consulter la section 5.3.2. Les détenteurs de licence de produit doivent harmoniser les produits concernés par de telles modifications avec les monographies en vigueur. Le cas échéant, on doit soumettre une demande de modification après la délivrance de la licence. Pour de plus amples renseignements sur les modifications après la délivrance d'une licence, veuillez consulter la section 6.1.

5. Traitement et évaluation des DLMM

En ce qui concerne les DLMM et les modifications, le formulaire de DLMMe ou la lettre d'accompagnement doit indiquer s'il s'agit d'un produit de Classe I, II ou III. Si un produit de Classe II passe à la Classe III, le demandeur sera averti.

En outre, la DPSNSO exige des demandeurs qu'ils ajoutent la classe du produit pour nommer leur fichier de DLMMe, par ex. « DLMMe de Classe I - marque ».

5.1 Classe I

La Classe I englobe les produits officinaux qui sont conformes à tous les paramètres d'une monographie individuelle de la DPSNSO. Veuillez noter que, sous la Classe I, les demandeurs ne peuvent pas faire référence à plus d'une monographie de la DPSNSO à la fois. Les demandeurs qui présentent des DLMM qui sont conforme à tous les paramètres d'une monographie individuelle de la DPSNSO doivent sélectionner « officinal » ou « monographie des produits homéopathiques » comme type de demande et compléter l'attestation de monographie qui fait partie intégrante de la DLMMe.

Les demandes de Classe I seront examinées pour vérifier leur exhaustivité. Les demandeurs qui soumettent à l'aide de la DLMMe des demandes qui respectent toutes les exigences de la Classe I  recevront une licence de mise en marché dans les dix (10) jours ouvrables après avoir soumis les demandes.

Les demandes jugées incomplètes quant au contenu administratif donneront lieu à l'émission d'un Avis de rejet - Lacune administrative. En outre, la DPSNSO se réserve le droit d'émettre un Avis de refus si la demande ne respecte pas toutes les exigences de la Classe I. Si le demandeur souhaite présenter la demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

5.2 Classe II et Classe III

Les demandes qui nécessitent une évaluation de Classe II ou III inclus les suivantes : « traditionnel », « non traditionnel », « homéopathique », « monographies catégorie IV / normes d'étiquetage ». Les demandeurs doivent choisir le type de demande approprié dans la DLMMe.

Les demandes « traditionnelles » et « non traditionnelles » composées exclusivement d'une combinaison de monographies de la DPSNSO ainsi que « homéopathiques sans allégations spécifiques », et « monographies catégorie IV / normes d'étiquetage » seront classés comme un produit de Classe IINote de bas de page 1. La Classe II comprend notamment les suivants :

  • Les fruits et légumes énumérés dans le fichier canadien sur les éléments nutritifs, sauf les matières d'origine indiquées comme des déchets, jusqu'à une dose quotidienne de 10 g (de matière brute ou d'équivalent de quantité brute pour des extraits non normalisés);
  • Les produits désignés volontairement comme étant identiquesNote de bas de page 2 à des produits homologués (les renseignements exclusifs ne peuvent pas être cités sauf avec une autorisation prodiguée par une lettre d'accès);
  • Les produits de médecine traditionnelle chinoise (MTC) identiques à une formulation de la pharmacopée, avec une attestation d'innocuité de la monographie des ingrédients de la monographie des ingrédients de la MTC (avec une allégation particulière de remède de MTC identique à la pharmacopée).

Veuillez noter que les demandeurs ne peuvent pas choisir le type de demande « officinal » pour une combinaison de monographies de la DPSNSO.

  • Les demandes « traditionnelles», « non traditionnelles »  et « homéopathiques avec allégations spécifiques» nécessitent une évaluation complète, et seront classés comme un produit de Classe III. La Classe III peut comprendre, mais elle n'est pas limitée aux produits suivants: les produits novateurs dont les profils d'innocuité et d'efficacité sont partiellement ou entièrement nouveaux
  • les demandes qui font référence en partie à des monographies, mais qui nécessitent encore une certaine évaluation
  • les demandes s'appuyant sur un mélange de monographies d'ingrédients et sur des preuves supplémentaires, par exemple, la forme posologique ou la voie d'administration qui n'est pas indiquée sur la monographie nécessitant une évaluation supplémentaire.

Si un demandeur soumet une demande pour des produits de Classe II ou III contenant un ou plusieurs ingrédients qui sont conformes à tous les paramètres de la monographie de la DPSNSO en matière d'innocuité, d'efficacité ou de qualité, il doit remplir le Formulaire d'attestation à une monographie autonome. Pour les demandes de Classe II reposant entièrement sur une combinaison de monographies de la DPSNSO, le demandeur doit cocher la case indiquant que la DLMM contient uniquement des renseignements reposant sur des monographies de la DPSNSO. Dans le cas contraire, il peut choisir la case indiquant que la DLMM contient une combinaison d'ingrédients reposant sur une attestation de monographie et d'autres ne reposant pas sur des monographies de la DPSNSO (pour lesquels des preuves de l'innocuité et de l'efficacité ont été fournies), en remplissant clairement le tableau de la page 2 du formulaire d'attestation précisant à quels ingrédients l'attestation s'applique concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité.

5.2.1 Examen préliminaire

Toutes les demandes de Classe II et III seront examinées pour s'assurer qu'elles contiennent les renseignements administratifs nécessaires. Les demandeurs qui soumettent une demande qui répond à toutes les exigences administratives recevront un accusé de réception de la demande. Les demandes jugées incomplètes quant au contenu administratif donneront lieu à l'émission d'un Avis de rejet - Lacune administrative.

Les demandes qui répondent à toutes les exigences administratives seront ensuite examinées pour vérifier leur conformité aux exigences minimales relatives aux demandes, lesquelles sont énoncées dans le document de référence concernant la licence de mise en marché de la DPSNSO. En outre, ces demandes feront l'objet d'un examen des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit en question.

Les lacunes identifiées durant l'examen préliminaire seront adressées par un Avis de demande d'information (ADI).

Les demandeurs qui soumettent une demande de Classe II qui est conforme à toutes les exigences de la monographie en utilisant la DLMMe recevront une Licence de mise en marché dans les trente (30) jours civils après la réception de la demande. Dans le cas contraire, toutes les demandes qui ont été retenues après les examens préliminaires seront envoyées pour évaluation complète de la Classe III après la fin de la période des examens préliminaires d'une durée de trente (30) jours civils.

Un Avis de refus sera envoyé au demandeur, si, après l'examen préliminaire de sa demande, il est constaté qu'elle présente des lacunes importantes. Si le demandeur souhaite présenter la demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

5.2.2 Évaluation complète

Si une demande de Classe III passe avec succès le processus d'examen préliminaire, elle entrera dans la file d'attente de l'évaluation et sera examinée pour s'assurer du respect des exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées dans le RPSN et dans les documents d'orientation susmentionnés. Une fois que toutes les exigences auront été remplies, une Licence de mise en marché sera délivrée dans un délai de cent quatre-vingt (180) jours civils après la fin de la période des examens préliminaires.

Des lacunes importantes ou des omissions de renseignements qui empêchent la poursuite de l'évaluation d'une demande pourraient être indiquées au demandeur dans un Avis de refus. Toutefois, dans la plupart des cas, la DPSNSO fournira au demandeur la possibilité de corriger les lacunes ou l'omission des renseignements au moyen d'un ADI. Dans le but d'appliquer et d'assurer l'efficacité du processus d'évaluation, la DPSNSO s'efforcera d'émettre un ADI exhaustif. Dans certaines circonstances, un second ADI pourra être émis. Une fois que la réponse sera jugée complète, le processus d'examen reprendra. La DPSNSO se réserve le droit de demander des éclaircissements au sujet de l'information soumise.

Si le demandeur fournit une réponse à un ADI qui est jugée insuffisante ou qu'il ne satisfait pas toutes les exigences de la Classe III, un Avis de refus lui sera envoyé. Si le demandeur souhaite présenter la demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

5.3 Communication

Les demandeurs qui désirent communiquer avec la DPSNSO pour recevoir des conseils concernant les politiques, les directives, les procédures, les outils, les initiatives, ou les avis ou les décisions réglementaires émis par la DPSNSO sont invités à envoyer un courriel à tout moment au cours du processus d'examen.

5.3.1 Demandes de renseignements

La DPSNSO peut communiquer avec les demandeurs par téléphone, par courriel (Connexion postelMC incluse) ou par télécopieur à tout moment après réception de leur demande. La DPSNSO émettra des ADI fixant des délais de réponse, en fonction de la complexité des renseignements demandés. La DPSNSO se réserve le droit de demander des précisions sur les renseignements fournis ou d'émettre un Avis de refus si le demandeur ne fournit pas une réponse complète dans les délais impartis.

5.3.2 Fil de nouvelles RSS (Really Simple Syndication)

La DPSNSO a ajouté un fil de nouvelles RSS (Really Simple Syndication) au site Web de Santé Canada dans le but d'informer les intervenants à propos des dernières activités reliées au web, y compris des mises à jour des ateliers, des nouveaux documents (par ex. monographies), des nouvelles initiatives ou d'autres renseignements jugés pertinents. Une fois que les intervenants se sont inscrits au fil de nouvelles RSS de la DPSNSO, ils seront avertis au sujet de nouveaux ajouts via un lecteur RSS.

5.4 Renseignements non sollicités

À tout moment durant le processus d'évaluation, les demandeurs sont invités à fournir des renseignements visant à compléter ou à corriger les renseignements concernant le statut réglementaire du produit dans d'autres pays, les rapports sur les problèmes d'innocuité ou d'efficacité du produit présentés à d'autres organismes de réglementation ainsi que les renseignements sur l'innocuité pour une utilisation plus sûre du PSN, notamment les mises à jour des documents d'étiquetage liés à l'innocuité. Ces renseignements ne constituent pas de modifications importantes à la DLMM en cours d'évaluation.

La modification des ingrédients non médicinaux et de la marque nominative est possible à n'importe quelle étape à condition qu'elle n'ait pas d'incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit. Ainsi, les ingrédients non médicinaux ajoutés doivent figurer dans la BDIPSN et adhérer aux limites ou restrictions.

De manière à ce que les nouveaux renseignements soient acheminés efficacement à l'équipe d'examen adéquate, les demandeurs sont priés d'indiquer clairement la demande pertinente en mentionnant son numéro de référence dans la lettre d'accompagnement. Les demandeurs peuvent transmettre les renseignements par courriel.

5.4.1 Demande irrecevable ou modification de la formulation pendant l'examen

Par dérogation à la section 5.4.2, les modifications de la demande susceptibles d'entraîner un réexamen par la DPSNSO sont interdites. Ces modifications comprennent notamment la reformulation du produit, l'ajout d'ingrédients médicinaux, l'ajout d'allégations, la modification des dosages, de la voie d'administration ou de la forme posologique.

5.4.2 Exceptions

Les demandeurs peuvent retirer les allégations proposées à tout moment. Ils sont en outre incités à harmoniser la description de leurs produits avec les monographies de la DPSNSO. Les demandeurs peuvent donc réviser les allégations proposées, les quantités des ingrédients ou les renseignements sur les dosages ou sur les risques afin de se conformer aux monographies de la DPSNSO et soumettre le formulaire d'attestation autonome conformément à la section 4.2.1.

D'autres révisions concernant les renseignements inclus dans les monographies peuvent être acceptables, mais il est conseillé aux demandeurs d'obtenir la confirmation auparavant par courriel pour assurer l'acceptabilité des révisions proposées.

5.5 Décision

Une Licence de mise en marché sera accordée aux demandes répondant aux exigences de la classe appropriée et satisfaisant par conséquent à l'ensemble des conditions définies dans le RPSN et les documents d'orientation susmentionnés.

Un Avis de rejet - Lacune administrative sera délivré pour chaque demande ayant des lacunes dans le contenu administratif.

Un Avis de refus sera délivré dans les circonstances suivantes :

  • le défaut de satisfaire aux exigences du RPSN ou aux dispositions législatives de la Loi sur les aliments et drogues après un examen complet; ou
  • le défaut de fournir les renseignements exigés en réponse à une ADI dans les délais prescrits ci-dessus ou la présentation d'une réponse incomplète ou insuffisante à l'ADI.

L'Avis de refus contient les raisons ou les lacunes précises qui ont motivé la décision de refuser la délivrance ou la modification d'une licence de mise en marché. Le rejet d'une demande n'empêche nullement de présenter celle-ci de nouveau. Si le demandeur souhaite présenter une demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Les renseignements et les données présentés à l'appui de la demande initiale ne seront pas retournés au demandeur. Le renvoi à ces données est autorisé uniquement si la demande est à nouveau présentée dans les six (6) mois suivant la date de l'Avis de refus. 

Conformément au processus de reconsidération de la DPSNSO, le demandeur peut demander à la DPSNSO de revoir sa décision de rejeter sa demande. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ce processus, veuillez consulter la section 6.3.

5.6 Retrait

Le demandeur peut retirer sa demande à tout moment durant l'examen en faisant part de son souhait par courriel. La réception des demandes de retrait sera confirmée par écrit. L'état de la demande portera la mention « retirée par le demandeur ».

Le retrait d'une demande n'empêche pas de la présenter de nouveau. Si le demandeur souhaite présenter une demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Les renseignements et les données présentés à l'appui de la demande initiale ne seront pas retournés au demandeur. Le renvoi à ces données est autorisé uniquement si la demande est à nouveau présentée dans les six (6) mois suivant la date du retrait.

6. Activités postérieures à la décision

6.1 Modifications après la délivrance de la licence

Cette section ne s'applique pas aux changements fondamentaux (définis à l'article 13 du RPSN), pour lesquels les demandeurs doivent soumettre une nouvelle DLMM et obtenir un nouveau numéro de produit naturel (NPN). Les changements suivants sont considérés étant fondamentaux : modification de la quantité d'ingrédient médicinal par unité posologique, ajout ou remplacement d'un ingrédient médicinal, changement de la forme posologique ou changement de la voie d'administration. Pour savoir comment soumettre une nouvelle DLMM, voir les sections 3, 4 et 5.

Il n'est pas nécessaire de soumettre les modifications après la délivrance de la licence qui concernent des paramètres des licences de produit ayant été autorisés avec la mention « conformément à l'autorisation dans la ou les monographies de la DPSNSO pour laquelle le demandeur a fourni une attestation », si ces modifications reposent sur la même monographie pour laquelle une attestation a été fournie. Cela ne comprendrait que les changements apportés à la posologie recommandée, à la durée d'utilisation recommandée, aux usages ou fins recommandés, à l'information sur les risques, à la puissance ou à la matière d'origine, et non les changements fondamentaux qui nécessiteraient la soumission d'une nouvelle DLMM.

Les demandeurs qui présentent des modifications apportées après la délivrance de la licence doivent sélectionner l'option « Modifications après la délivrance de la licence » sur le formulaire de DLMMe et consulter les exigences de chaque classe, définies dans la section 5. Les demandeurs qui soumettent des modifications après la délivrance de la licence étayées par une ou plusieurs monographies de la DPSNSO doivent présenter le formulaire d'attestation autonome accompagné de leur DLMM révisée. Les demandeurs qui soumettent des modifications après la délivrance de la licence qui ne sont pas corroborées par les monographies de la DPSNSO doivent présenter des preuves supplémentaires appuyant les modifications souhaitées, comme indiqué à la section 5.2.

Modification de Classe I
Concerne les produits qui, après l'application des modifications proposées, reposent entièrement sur une seule monographie de la DPSNSO.
Modification de Classe II
Concerne les changements aux produits qui correspondent à la définition de la Classe II de l'article 5.2 et qui sont définis en tant que Classe II dans le tableau 1 ci-dessous.
Modification de Classe III
Concerne les changements aux produits qui correspondent à la définition de la Classe III de l'article 5.2 et qui sont définis en tant que Classe II dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Classification des modifications reposant sur les monographies de la DPSNSO
Classe de modification
Changement demandé reposant sur une monographie de la DPSNSO Produit reposant entièrement sur plusieurs / une combinaison de monographies de la DPSNSO Produit contenant au moins un ingrédient qui ne se repose pas sur une monographie de la DPSNSO
Dose recommandée
Modification du nombre d'unités posologiques Classe II Classe III
Modification de la fréquence Classe II Classe III
Modification de la sous-population Classe II Classe III
Durée d'emploi recommandée
Modification de la durée d'emploi actuellement mentionnée Classe II Classe III
Ajout d'une recommandation de durée d'emploi Classe II Classe II
Retrait d'une recommandation de durée d'emploi Classe II Classe III
Mode d'emploi
Ajout d'un mode d'emploi Classe II Classe II
Retrait d'un mode d'emploi Classe II Classe III
Mention des risques
Suppression d'une mention de risque Classe II Classe III
Modification d'une mention de risque Classe II Classe III
Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)
Ajout d'une nouvelle recommandation d'usage ou de fin Classe II Classe II
Suppression d'un usage ou d'une fin recommandés Classe II Classe II
Modification d'un ou plusieurs usages ou fins recommandés Classe II Classe II
Matière d'origine d'un ingrédient médicinal
Modification de la matière d'origine Classe II Classe II
Activité d'un ingrédient médicinal
Ajout d'une activité Classe II Classe II
Suppression d'une activité Classe II Classe II
Modification d'une activité Classe II Classe II

6.2 Rapports des examinateurs

Après avoir reçu la licence de mise en marché ou l'Avis de refus à la suite d'une évaluation complète, le demandeur ou le titulaire de licence peut obtenir les rapports des examinateurs en envoyant une demande écrite au Gestionnaire, Division de la gestion des présentations, dans laquelle il mentionnera le numéro de référence de la demande. La DPSNSO a pour objectif de fournir aux demandeurs une copie des rapports demandés dans un délai de quinze (15) jours ouvrables suivant la réception de la demande.

6.3 Demande de reconsidération

La demande de reconsidération a pour objectif de permettre à la DPSNSO et au demandeur de licence de mise en marché de discuter de questions relatives à la décision prise par la DPSNSO à l'égard d'une demande. Les parties peuvent clarifier et justifier leurs positions à l'aide des renseignements disponibles à la DPSNSO au moment de la prise de décision. La demande de reconsidération doit être fondée sur les mêmes renseignements et la même documentation que la décision initiale. Les renseignements et la documentation qui n'ont pas été soumis au moment de la décision initiale ne seront pas acceptés. Toute demande de reconsidération sera évaluée en fonction des mêmes politiques, lignes directrices et normes en vigueur au moment de la décision initiale.

Le processus de reconsidération ne peut servir à contester les politiques, les directives ou les normes en vigueur. La DPSNSO possède d'autres mécanismes d'examen et de révision de ces documents qui nécessitent la participation et la consultation d'une vaste gamme d'intervenants.

6.4 Demandes présentées à nouveau

Il est possible de présenter de nouveau les demandes ayant fait l'objet d'un Avis de retrait ou de refus. Dans tous les cas, une demande présentée de nouveau est considérée comme une nouvelle demande et sera traitée conformément à cette règle. En outre, une demande présentée de nouveau est assujettie à l'ensemble des politiques, procédures ou documents d'orientation en vigueur au moment de sa nouvelle présentation.

6.4.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois

Lorsqu'une demande est présentée de nouveau dans les six (6) mois suivant un Avis de retrait ou de refus, le demandeur peut soumettre seulement les documents exigés dans l'ADI ou mentionnés dans l'Avis de refus à condition de faire référence aux documents présentés initialement. Si le demandeur décide de faire référence aux documents initiaux présentés précédemment, il doit inclure dans la demande une attestation indiquant que les renseignements fournis initialement demeurent inchangés. Les demandeurs sont tenus d'indiquer clairement les renseignements nouveaux et ceux présentés antérieurement dans la lettre d'accompagnement ou la table des matières de la demande présentée de nouveau.

6.4.2 Demande présentée à nouveau après six (6) mois

Si une demande est présentée de nouveau plus de six (6) mois après l'envoi d'un Avis de retrait ou de refus, le demandeur doit présenter une demande entièrement nouvelle, c'est-à-dire que les références à une demande présentée antérieurement ne sont pas permises.

6.4.3 Nouvelle présentation d'une demande rejetée

Lorsqu'une demande est rejetée selon les conditions énoncées aux sections 5.1 et 5.2, le demandeur doit présenter une demande entièrement nouvelle, c'est-à-dire qu'il ne peut faire référence aux documents soumis antérieurement.

Objectifs de rendement proposés pour la gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels
Type de demande Processus d'examen préliminaire Evaluation complète  Décision de réglementation émise
Traitement administratif pour déterminer si les demandes sont complètes Type d'avis émis Examen préliminaire

Ces objectifs de rendement s'appliquent aux DLMM soumises à l'aide du formulaire DLMMe de la DPSNSO. Les demandes présentées en utilisant un format différent seront évalués dans les 180 joursTableau 1 note de bas de page 1 civils suivant la période des examens préliminaires. Veuillez consulter la Section 4 de ce document pour de plus amples renseignements.

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

180 jours civils à compter de la réussite du processus de sélection.

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1

CLASSE I (10 jours) Officinale 10 jours ouvrables Sans objet Sans objet Sans objet Licence de mise en marché, rejet ou avis de refus
Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques
Changement apporté après la délivrance de la licence, en accord avec une monographie unique
CLASSE II (30 jours) Non-traditionnelle 10 jours civils Accusé de réception de la demande ou avis de rejet 20 jours civils Sans objet Licence de mise en marché ou avis de refus
Traditionnelle
Monographie Catégorie IV/Norme d'étiquetage
Médicaments homéopathiques avec une allégation non-spécifique
Changement apporté après la délivrance de la licence, en accord avec plus d'une monographie
CLASSE III (180 joursTableau 1 note de bas de page 1) Non-Traditionnelle 10 jours civils Accusé de réception de la demande ou avis de rejet 20 jours civils 180 jours civils Licence de mise en marché ou avis de refus
Traditionnelle
Médicaments homéopathiques avec une allégation spécifique
Changement apporté après la délivrance de la licence, qui nécessite une évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité

Annexe I

Réunions préalables aux présentations

Les demandeurs peuvent souhaiter présenter un bref exposé à la DPSNSO avant de soumettre une DLMM. Les réunions préalables au dépôt des demandes permettent de discuter de la présentation des preuves à l'appui de la demande. Elles visent également les objectifs suivants :

  • permettre au personnel d'évaluation de se familiariser avec la prochaine demande avant de la recevoir, et fournir un forum visant à discuter des preuves de la demande afin d'en faciliter l'évaluation;
  • permettre de déceler les questions ou les problèmes importants qui n'ont pas été résolus, et de gérer rapidement les conflits au cours du processus de demande;
  • déterminer les études sur lesquelles le demandeur s'est appuyé pour démontrer l'efficacité du PSN et discuter de la capacité et de la pertinence des contrôles;
  • offrir l'occasion au demandeur de discuter des détails de sa demande avec la DPSNSO et obtenir des commentaires sur des points qui pourraient poser des problèmes quant aux expériences actuelles et aux exigences réglementaires; et
  • offrir à la DPSNSO la possibilité d'affecter de nouveau ses ressources, au besoin, en fonction de la réception de la demande.

Des pratiques exemplaires seront appliquées pour garantir que les réunions sont bien organisées, efficaces, productives et correctement documentées.

Demandes de réunion

Les demandes de réunion doivent être envoyées à l'adresse indiquée à la section 4.1.2 ou par courriel. La demande doit être présentée au moins un mois avant la date proposée et doit comprendre les renseignements suivants :

  • le but de la réunion;
  • une brève description du produit faisant l'objet de la réunion; et
  • la proposition de trois dates.

Pour assurer l'utilisation efficace des ressources de la DPSNSO, les demandes doivent comporter suffisamment de renseignements pour déterminer si une réunion préalable est nécessaire, et d'identifier le personnel approprié, pour discuter des points proposés.

Dossier préalable à la présentation

Les demandeurs devront soumettre un dossier d'information préalable à la présentation au moins deux (2) semaines avant la tenue de la réunion. Les dossiers devraient comprendre les éléments suivants :

  • une lettre d'accompagnement;
  • l'ordre du jour de la réunion;
  • une liste de questions spécifiques dont le demandeur aimerait discuter ou qu'il aimerait régler;
  • un bref résumé du PSN faisant l'objet de la réunion;
  • les concentrations et les formes posologiques prévues;
  • un aperçu des antécédents commerciaux du produit, notamment son statut réglementaire à l'étranger;
  • les indications pour lesquelles une approbation est demandée; et
  • de brefs résumés des données sur l'innocuité et l'efficacité du produit.

Annexe II - Attestation de monographies de la DPSNSO

Lors de l'attestation de monographie de la DPSNSO, plusieurs éléments figurant sur la DLMM doivent correspondre au contenu exact de la monographie en question ou doivent tomber à l'intérieur de ses paramètres. Certaines monographies autorisent l'expression « énoncé qui précise que » relativement à certains paramètres (p. ex. l'utilisation ou l'utilité), ce qui permet aux demandeurs de modifier le libellé, sans cependant en modifier le sens. Les attestations doivent, cependant, respecter les paramètres de monographies suivants :

Nom propre
Le demandeur doit choisir l'un des noms propres consignés dans la monographie.
Nom usuel
Le demandeur doit choisir l'un des noms usuels consignés dans la monographie.
Matière d'origine
Le demandeur doit choisir l'une des matières d'origine inscrites dans la monographie. Il peut mentionner plus d'une matière d'origine, à condition que toutes les matières d'origine qui sont inscrites sur le formulaire de DLMM présentent la même dose recommandée ou le même usage ou les mêmes fins recommandées que la monographie à laquelle il fait référence.
Voie d'administration
La voie d'administration choisie doit faire partie de celles présentées dans la monographie. Veuillez consulter la section Vocabulaire contrôlé de la BDIPSN pour une description des voies d'administration.
Forme posologique
La forme posologique doit faire partie de celles présentées dans la monographie et doit correspondre à la voie d'administration mentionnée du produit. La forme posologique doit provenir de la liste officielle des formes posologiques reconnues figurant dans la section Vocabulaire contrôlé de la BDIPSN.
  • Veuillez prendre note qu'un PSN en formulation liposomique n'est pas considéré comme l'équivalent d'un PSN en formulation non liposomique. Par conséquent, les demandeurs ne peuvent faire référence à une monographie pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un ingrédient à moins que la monographie n'indique spécifiquement que les formulations liposomiques sont acceptables. Les produits avec des formulations liposomiques doivent être soumis à l'aide du type de demande approprié avec des preuves spécifiques appuyant la formulation liposomique.
Usage ou fins recommandés
On a attribué des allégations à chaque ingrédient présenté dans la monographie sur la base de l'évaluation des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité réalisée par la DPSNSO. Le demandeur peut choisir une allégation ou plus dans la monographie ou en rédiger une autre en utilisant l'expression « énoncé qui précise que », si la monographie le permet. Le demandeur doit s'assurer que toutes les conditions entourant l'allégation (dose, matière d'origine, etc.) sont respectées.
Dose
La dose quotidienne totale doit être égale à celle qui est mentionnée dans la monographie ou, lorsqu'il existe plusieurs doses dans la monographie, elle doit se situer dans l'intervalle précisé par cette dernière. La dose indiquée dans la monographie peut être propre aux éléments suivants :
Sous-population
Toutes les monographies sont destinées aux adultes, sauf indication contraire.
Méthode de préparation
La méthode de préparation doit être choisie dans la liste des méthodes acceptables, si celles-ci sont indiquées. De plus, pour pouvoir faire une allégation relative à l'utilisation traditionnelle, la méthode de préparation doit avoir été utilisée traditionnellement. Le document de référence   Cheminement des demandes de licences de mise en marché des PSN utilisés comme remèdes traditionnels contient la liste des méthodes de préparation traditionnelles.
Activité
Lorsqu'une monographie inclut une valeur d'activité, celle-ci doit être indiquée dans la DLMM, sauf indication contraire.
Fréquence
La fréquence doit correspondre à celle qui est mentionnée dans la monographie ou se situer dans l'intervalle précisé dans la monographie, le cas échéant. Lorsque la monographie précise une « dose fractionnée », la fréquence doit être supérieure à une fois par jour. Si la monographie ne contient aucune fréquence, le demandeur peut choisir une fréquence appropriée.
Mode d'emploi
Lorsque cela est indiqué, tous les modes d'emploi doivent être mentionnés dans la DLMM. Le mode d'emploi peut être identique à celui qui se trouve dans la monographie ou peut être un « énoncé qui précise que », selon les exigences de la monographie.
Durée d'utilisation
Lorsqu'une monographie contient une durée d'utilisation recommandée, celle-ci doit être inscrite dans la DLMM.
Mention de risque
Toute mention de risque contenue dans la monographie doit être indiquée dans la DLMM, selon le cas. La mention de risque peut être identique à celle qui se trouve dans la monographie ou peut être un « énoncé qui précise que », selon les exigences de la monographie.
Ingrédients non médicinaux
Seuls les ingrédients non médicinaux énumérés dans la BDIPSN peuvent être utilisés à des fins d'excipient appropriées. Toutes les restrictions applicables indiquées dans la base de données doivent être respectées.

La présence d'ingrédients non médicinaux sans conditions dans la  Liste critique des ingrédients des cosmétiques : ingrédients interdits et d'usage restreint  (la liste critique) indique que ces ingrédients comportent des problèmes d'innocuité potentiellement importants. Si la liste critique précise que des preuves supplémentaires sont requises pour un ingrédient ou si un ingrédient est mentionné sans conditions particulières, celui-ci n'est pas autorisé dans un produit topique soumis au processus d'évaluation des demandes officinales. Si la liste critique indique certaines conditions pour un ingrédient ou des exigences en matière d'étiquetage, le titulaire de la licence doit s'assurer que l'ingrédient satisfait aux conditions mentionnées.

Les exigences touchant les ingrédients non médicinaux sont décrites dans les documents de référence suivants : Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels, « Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes », « Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels » et « Normes relatives aux preuves pour les médicaments homéopathiques ».

Conditions d'entreposage
Lorsque la monographie inclut des conditions d'entreposage, celles-ci doivent figurer sur l'étiquette du produit, conformément à l'article 87 du RPSN.
Spécifications
Certaines monographies comprennent des spécifications additionnelles concernant l'ingrédient ou le produit. Ces renseignements doivent être pris en considération au moment de l'établissement des spécifications d'un produit.

Lorsque l'attestation porte sur plusieurs monographies de la DPSNSO à l'appui de l'innocuité ou de l'efficacité d'un PSN de Classe II ou III, les conditions d'utilisation de la monographie (durée d'emploi, mention des risques, etc.) peuvent être omises dans les situations suivantes :

  • On estime que la mention des risques omise est moins stricte et qu'elle est couverte par la mention des risques requise dans une autre monographie disposant d'une attestation dans la demande.
    • Par exemple, la mention « Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant utilisation » est jugée moins stricte que la mention « Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » et couverte par celle-ci.
  • La durée d'utilisation omise concerne l'efficacité de l'allégation et est plus courte que la durée en lien à l'efficacité requise par une autre monographie disposant d'une attestation dans la demande.
    • Par exemple, « Utiliser le produit pendant au moins trois mois pour constater des effets bénéfiques » est lié à l'efficacité de l'allégation, et la durée est plus courte que dans l'autre énoncé : « Utiliser le produit pendant au moins six mois pour constater des effets bénéfiques ».
  • La durée d'utilisation omise concerne l'innocuité de l'ingrédient et est plus longue que la durée en lien à l'innocuité requise par une autre monographie disposant d'une attestation dans la demande.
    • Par exemple, « Consultez un professionnel de la santé en cas d'utilisation de plus d'un mois » concerne l'innocuité de l'ingrédient, et la durée est plus longue que dans l'autre énoncé : « Consultez un professionnel de la santé en cas d'utilisation de plus d'une semaine ».

Les demandeurs qui omettent certaines conditions d'emploi dans une demande de classe II ou II dans les situations susmentionnées doivent toutefois fournir une attestation relative à la monographie si tous les autres paramètres de celle-ci sont respectés.

Si vous avez des suggestions de modification de monographies publiées ou d'ingrédient qui devrait faire l'objet d'une monographie, vous pouvez les envoyer à la DPSNSO au moyen du Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Ce formulaire doit inclure le nom de la monographie à modifier ainsi qu'une justification et des données scientifiques à l'appui.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :