ARCHIVÉE - Les produits de santé naturels au Canada - Un historique

Au Canada, les produits de santé naturels (appelés également remèdes complémentaires ou traditionnels) sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application.

À l'étranger, la réglementation des produits de santé naturels varie. De façon générale dans les pays de l'Union européenne, ces produits sont réglementés au même titre que les médicaments. L'Australie a classé bon nombre de ceux-ci comme des « remèdes complémentaires » et a adopté des changements législatifs et réglementaires pour qu'ils soient traités comme une sous-catégorie des « produits thérapeutiques ». Aux États-Unis, de nombreux produits de santé naturels sont réglementés comme des « suppléments alimentaires », ce qui signifie que le fabricant n'a pas à effectuer d'examen avant la mise en marché ni à fournir de preuve sur l'innocuité avant la commercialisation, et qu'il est interdit de faire des allégations sur la valeur thérapeutique ou curative du produit.

L'intérêt pour les produits de santé naturels ne cesse de croître. Des études révèlent que plus de 70 % des Canadiens utilisent régulièrement une forme ou une autre de produits de santé naturels. Alors que l'utilisation de ces produits se répand, il apparait évident que le cadre réglementaire actuel doit être révisé.

Mai 1997

De nombreux Canadiens commencent à exprimer leurs préoccupations concernant la réglementation et l'innocuité des remèdes à base de plantes médicinales et l'accès à ceux-ci. Santé Canada réagit en créant le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels, qui a pour mandat de fournir des suggestions au Ministère.

Octobre 1997

Le ministre de la Santé annonce un examen public complet, par le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes, du régime légal régissant les produits de santé naturels. L'objectif de cet examen est d'établir un équilibre entre la liberté de choix des Canadiens à l'égard des produits de santé naturels et la sécurité des consommateurs. L'examen vise également à définir en quoi consisterait un cadre réglementaire adéquat pour les produits de santé naturels au Canada.

Octobre 1997 - avril 1998

Le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes consulte un vaste éventail de parties intéressées au pays et à l'étranger. Il entend plus de 150 personnes, associations et coalitions représentant de nombreux Canadiens, y compris des professionnels de la santé, des représentants de l'industrie, des groupes de consommateurs, des herboristes ainsi que le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels. Le Comité formule des recommandations, dont celle d'établir un cadre réglementaire distinct pour les produits de santé naturels.

Mai 1998

Le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels présente au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes son rapport final intitulé Cadre de réglementation des produits de santé naturels.

4 novembre 1998

Le Comité permanent de la santé présente à la Chambre des communes son rapport intitulé Produits de santé naturels : Une nouvelle vision. À cette occasion, le ministre de la Santé de l'époque, Allan Rock, annonce qu'il agira rapidement pour donner suite aux recommandations.

26 mars 1999

Le ministre de la Santé présente à la Chambre des communes la réponse du gouvernement au rapport du Comité permanent de la santé intitulé Produits de santé naturels : Une nouvelle vision. Le gouvernement accepte les 53 recommandations du Comité permanent et affirme qu'elles constitueront la base du cadre stratégique global pour les produits de santé naturels. Le ministre de la Santé annonce également la création du Bureau des produits de santé naturels (devenu depuis la Direction des produits de santé naturels), qui veillera à ce que les Canadiens aient accès à des produits sécuritaires et continuent d'avoir accès à une gamme complète de produits de santé.

Mai 1999

Le 19 mai 1999, le ministre de la Santé annonce la création d'une équipe de transition, constituée de 17 personnes, afin d'aider à mettre en place la nouvelle Direction ainsi que le cadre réglementaire. Dans son rapport, le Comité permanent de la santé avait recommandé la création d'une telle équipe afin qu'un nouveau cadre réglementaire soit élaboré rapidement. L'équipe compte 14 membres de l'industrie des produits de santé naturels, ainsi que des représentants de Santé Canada.

Novembre 1999

Santé Canada, en collaboration avec l'Université Dalhousie, organise une conférence visant à établir les priorités en matière de recherche sur les produits de santé naturels, qui a lieu du 6 au 8 novembre 1999 à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Plus de 60 représentants des milieux scientifique, gouvernemental, universitaire et communautaire ainsi que de l'industrie prennent part à l'événement, saisissant cette occasion unique d'établir une orientation pour les activités de recherche dans le domaine des produits de santé naturels.

Janvier 2000

Le sous-ministre adjoint de la Direction générale de la protection de la santé annonce la nomination de Philip Waddington, docteur en naturopathie, au nouveau poste de directeur général de la Direction des produits de santé naturels.

Juin 1999 - mai 2000

L'équipe de transition travaille assidûment pendant dix mois pour trouver des façons pour la  Direction de mettre en oeuvre les 53 recommandations formulées par le Comité permanent de la santé. Elle produit six rapports faisant état de ses progrès durant cette période.

L'équipe de transition soumet au ministre de la Santé son rapport définitif intitulé Un nouveau départ : Rapport final de l'Équipe de transition du BPSN. Ce rapport constitue un résumé des discussions et des recommandations de l'Équipe de transition et présente les grandes orientations stratégiques d'un régime de réglementation des produits de santé naturels. Un comité consultatif d'experts est également formé afin de conseiller le directeur général de la Direction sur les questions relatives à l'innocuité, à l'utilisation et à la réglementation des produits de santé naturels.

Juin - septembre 2000

La Direction des produits de santé naturels mène à l'échelle du pays des réunions de consultation ouvertes sur le projet de cadre réglementaire des produits de santé naturels auprès des Canadiens qui s'intéressent à la question. Plus de 2 100 participants prennent part aux réunions qui ont lieu dans 11 villes (Ottawa, Kingston, Halifax, Fredericton, Montréal, Québec, Vancouver, Calgary, Regina, Winnipeg et Toronto). La Direction entend des représentants et des associations de l'industrie, des associations de consommateurs, des associations professionnelles, des représentants du milieu universitaire, des consommateurs ainsi que divers organismes gouvernementaux.

Mars - mai 2001

Une deuxième version du cadre réglementaire proposé est rédigée et rendue publique à la fin du mois de mars 2001. La phase II du processus de consultation se déroule de mars à mai 2001. Les commentaires sont intégrés au cadre proposé, et des séances de consultation ciblées sont menées auprès de certains groupes à la demande des intervenants.

Septembre 2001

Le 28 septembre 2001, un document de travail sur le cadre réglementaire proposé est présenté aux intervenants par le biais du site Web de la Direction des produits de santé naturels. Les mises à jour sur les questions en suspens sont également communiquées sur le site Web.

Novembre 2001

Pendant l'élaboration de la réglementation des produits de santé naturels, un groupe de travail formé de représentants de ce secteur est créé afin que la Direction des produits de santé naturels puisse continuer de communiquer avec l'industrie et de la consulter. À l'instar d'autres intervenants, ce groupe fournit en temps opportun des conseils à la Direction au sujet de la planification et de la mise en oeuvre du cadre réglementaire proposé pour les produits de santé naturels.

Décembre 2001 - mars 2002

Le 22 décembre 2001, le projet de Règlement sur les produits naturels est publié par anticipation dans la Gazette du Canada, Partie I. Une période de commentaires publics commence dès la publication et prend fin le 22 mars 2002. La Direction reçoit plus de 600 commentaires pendant cette période et entreprend une analyse en profondeur de ceux-ci.

Juin - juillet 2002

La Direction mène une consultation à l'échelle du pays sur le document de référence relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels. Un atelier d'information est présenté dans six villes (Halifax, Montréal, Toronto, Winnipeg, Edmonton et Vancouver).

Novembre 2002

La Direction tient dans cinq villes du pays (Halifax, Saskatoon, Toronto, Vancouver et Montréal) des séances d'information et de discussion ouverte sur les normes de preuve proposées pour l'évaluation de l'innocuité des produits de santé naturels et des allégations qui leur sont associées.

Décembre 2002 - janvier 2003

Afin de mieux comprendre les répercussions financières du règlement proposé sur l'industrie des produits de santé naturels, la Direction des produits de santé naturels effectue, du 6 décembre 2002 au 22 janvier 2003, un test de l'impact sur les entreprises. Elle reçoit et examine 108 réponses formant un échantillon représentatif solide, pour l'ensemble des provinces, des activités et de la taille des entreprises ainsi que des types de produits.

Juin 2003

La Direction des produits de santé naturels publie le Règlement sur les produits de santé naturels dans la Gazette du Canada, Partie II. La publication est suivie d'une brève période avant l'entrée en vigueur.

Janvier 2004

Le Règlement sur les produits de santé naturels entre en vigueur le 1er janvier 2004 et une période de transition est accordée pour la délivrance des licences : deux ans pour les licences d'exploitation, et six ans pour les licences de mise en marché des produits ayant un numéro d'identification du médicament (DIN).

Février 2007

Un examen réglementaire est réalisé pour donner suite à l'engagement du gouvernement d'examiner et d'améliorer le Règlement sur les produits de santé naturels dans les 3 à 5 ans après sa mise en oeuvre.

Août 2010

En raison d'un arriéré dans l'examen des demandes de licence de mise en marché, Santé Canada publie le  Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées). Ce nouveau règlement permet de vendre légalement des produits « exemptés », pour lesquels aucune licence n'a encore été délivrée, mais qui ont fait l'objet d'une évaluation préliminaire concernant les critères liés aux données et à l'innocuité, ce qui donne plus de temps à Santé Canada pour faire une évaluation complète.

Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, consultez la section La réglementation des produits de santé naturels au Canada.

Un grand nombre d'intervenants ont investi beaucoup de temps et d'efforts en participant aux processus de consultation. La DPSN aimerait profiter de cette occasion pour les remercier de leur précieuse collaboration.

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