ARCHIVÉE - Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme – Cahier de consultation

 

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Présentation du cahier de consultation

Mot de bienvenue

Santé Canada effectue un examen de son programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous visons ainsi à permettre des inspections d'établissements pharmaceutiques plus fondées sur les risques. L'examen comprend une évaluation détaillée de tous les aspects du programme BPF, notamment la création du calendrier des inspections et la tenue de ces dernières. De nombreux facteurs ont mis en évidence le besoin actuel d'un examen,  y compris la complexité grandissante des produits de santé maintenant offerts sur le marché canadien et les tendances internationales en matière d'inspections des BPF.

Un certain nombre de changements sont à l'étude et, en tant qu'intervenant de l'industrie, Santé Canada aimerait obtenir vos commentaires sur certains concepts clés qui sont en délibération. Particulièrement, nous sollicitons vos commentaires concernant les points suivants : (i) notre façon d'évaluer le risque d'un établissement; (ii) les cycles d'inspection appropriés pour différents niveaux de risque; (iii) des outils qui peuvent être élaborés afin de rendre le programme d'inspection plus axé sur les risques.

Les suggestions suivantes vous sont fournies afin de vous aider à préparer vos commentaires :

  • Veuillez exprimer vos opinions aussi clairement et précisément que possible.
  • Distinguez clairement les éléments que vous appuyez de ceux qui soulèvent des objections dans le présent document.
  • Fournissez les raisons justifiant vos opinions, particulièrement vos préoccupations, appuyées de faits, de données ou d'exemples spécifiques.
  • Détaillez toute hypothèse que vous avez émise.
  • Veuillez soumettre vos commentaires avant l'échéance du 30 novembre 2009.

Veuillez noter que tous les renseignements recueillis ne seront utilisés que pour contribuer à la présente consultation. Elle servira aussi à créer un rapport sommaire et orientera les recommandations faites au cours de l'examen des BPF. Le rapport sommaire sera offert aux intervenants lorsque les consultations seront terminées.

À votre sujet

Est-ce que vos commentaires représentent un établissement particulier ou une association?

2. S'il s'agit d'une association :

Combien de membres représentez-vous ?
À quelles opérations vos membres participent-ils? Cochez toutes celles qui correspondent.

3. S'il s'agit d'un établissement :

Contexte

L'organisation

Le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments. La DGPSA administre les cadres législatifs et de réglementation en utilisant la gestion du risque et les observations scientifiques afin d'optimiser la sécurité et la qualité des produits offerts aux Canadiens.

L'Inspectorat de la DGPSA (l'Inspectorat) est responsable de la gestion d'une approche nationale pour les activités de conformité et d'application de la loi des produits de santé réglementés. Son travail est régi par des lignes directrices de transparence, d'équité, de gestion du risque, d'engagement envers la qualité et d'embauche d'un personnel qualifié.

L'Inspectorat respecte ses engagements, d'une part, par l'entremise d'un programme d'inspection d'entreprises participant à la fabrication, l'emballage et l'étiquetage, la mise à l'épreuve, l'importation, la distribution et la vente en gros de médicaments; d'autre part, il  enquête sur la conformité de ces entreprises aux exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans la Partie C, Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues (Programme d'inspection des BPF). 

Examen des BPF

L'Inspectorat est dévoué à l'amélioration constante de la prestation de ses programmes et services. Afin de faciliter l'amélioration continue, l'Inspectorat conduit un examen des activités liées au programme d'inspection des BPF, dans l'optique d'accroître l'efficacité du programme et de l'harmoniser aux modifications internationales des règlements sur la qualité des médicaments.

Au cours de la tenue de ses inspections, l'Inspectorat a toujours adopté des mesures en fonction du risque. Il y a des critères établis pour les observations d'évaluation du risque faites au cours d'une inspection; les établissements qui ne respectent pas ces exigences de
réglementation doivent prendre des mesures correctives, d'une façon appropriée et proportionnelle au risque lié aux constatations de l'inspection. L'objectif de l'examen des BPF est de mettre en évidence le rôle que le risque joue dans l'inspection. Le résultat sera un nouveau modèle d'inspection qui intègre les points suivants :

  • l'utilisation efficace des ressources en fonction du risque,
  • la diversité des besoins de réglementation au sein de l'industrie des médicaments,
  • les attentes des organismes de réglementation internationaux et des partenaires dans l'application des règlements.

Santé Canada a besoin d'un modèle d'inspection durable qui pourra faire correspondre la  surveillance au niveau de risque, tout en permettant une cohérence et une transparence.

Évaluation du risque d'un établissement

Vue d'ensemble

Les établissements ayant l'intention de fabriquer, d'emballer ou d'étiqueter, de mettre à  l'épreuve, d'importer, de distribuer ou de vendre en gros des médicaments au Canada doivent faire une demande et posséder une licence d'établissement (LE). Dès qu'une demande pour une LE a été émise, un établissement subira une inspection initiale, suivie d'une inspection régulière dans un délai de 12 mois. À partir de ce moment, les établissements sont sujet à une inspection de routine selon une fréquence de :

  • 24 mois pour les fabricants, emballeurs ou étiqueteurs et les laboratoires d'essai nationaux;
  • 36 mois pour les importateurs, les distributeurs et les grossistes.

En ce moment, le risque joue un rôle dans la création de la longueur des cycles d'inspection. Les activités qu'effectue un établissement déterminent à quelle fréquence il est inspecté (aux 2 ou 3 ans). Toutefois, cette approche ne considère pas d'autres facteurs de risque potentiels, tel que le risque associé à un produit pharmaceutique spécifique , le processus utilisé dans la fabrication du produit, le niveau de conformité au règlement ou les plaintes concernant le produit et les retraits.

L'Inspectorat envisage de remplacer les deux cycles d'inspection prédéterminés. À la place, les cycles d'inspection pourraient être établis en fonction du risque associé à un établissement spécifique. Grâce à un tel modèle, deux établissements qui effectuent des activités similaires pourraient avoir des cycles d'inspection différents selon une évaluation du risque. De plus, le cycle d'inspection d'un établissement peut changer d'une inspection à l'autre, si les circonstances favorisent un tel changement.

En adoptant ce nouveau modèle, l'Inspectorat devra déterminer les facteurs de risque à utiliser pour évaluer les risques d'un établissement. Les facteurs retenus devront s'appliquer et convenir à la majeure partie des situations d'inspection, être jugés raisonnables dans le contexte canadien et être établis selon des renseignements accessibles pouvant être validés par les inspecteurs dans un délai raisonnable.

Questions

Voici une liste de facteurs de risque qui pourraient être évalués en fonction du nouveau modèle de l'Inspectorat.  Veuillez indiquer si vous appuyez chaque facteur de risque et
expliquez pourquoi.

Antécédents de conformité aux BPF

Appui :

Récents changements de l'entreprise

Appui :

Activités effectuées

Appui :

Gamme de produits et complexité

Appui :

Complexité du processus utilisé dans la fabrication du médicament

Appui :

Sites étant les fournisseurs uniques ou limités

Appui :

Préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation

Appui :

Autres mesures d'application prises, manque de coopération

Appui :

Sérieuse préoccupation concernant la robustesse du système qualité

Appui :

Nature importante des changements futurs au site

Appui :

Échec important à la conclusion des mesures pour régler les défaillances passées

Appui :

Depuis la dernière inspection, le site a occasionné des retraits

Appui :

Mesure de réglementation liée au site

4. Est-ce qu'il manque des facteurs pour compléter la liste ci-dessus? Si oui, veuillez les nommer et les expliquer.

5. Peuvent-ils être classés ou catégorisés en fonction de leur importance? (Veuillez expliquer.)

Cycles d'inspection

Vue d'ensemble

L'Inspectorat souhaite ne plus effectuer d'inspection à une fréquence préétablie de deux ou trois ans, mais plutôt à une fréquence établie selon le niveau de risque de l'établissement. Par conséquent, en plus de déterminer les critères qui serviront à l'évaluation des risques, l'Inspectorat devra déterminer la fréquence des inspections indiquée pour les divers niveaux de risque.

Ils devront être en harmonie avec les obligations concernant les intervalles d'inspection prévus par nos accords internationaux.  Le Canada a des Accords de reconnaissance mutuelle mis en place avec plusieurs partenaires internationaux, ce qui nécessite un  « système efficace de planification des inspections ». De même, le Canada échange des  certificats de conformité (CC) avec les autorités partenaires comme preuve de conformité aux BPF de la part des fabricants, des emballeurs et étiqueteurs ou des testeurs. Les certificats sont émis à un établissement reconnu qui est situé dans une zone sous la juridiction d'un organisme de réglementation et dont la date d'inspection indiquée n'a pas plus de trois ans.

Des options de cycles d'inspection à considérer sont présentées ci-dessous.

Option 1 Option 2 Option 3
Situations critiques Dès que possible Dès que possible Dès que possible
Hauts niveaux de risqué 6 mois 12 mois 18 mois
Niveaux de risque moyens 12 mois  18 mois 24 mois
Faibles niveaux de risque 18 mois 24 mois 36 mois

Questions

6. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un risque élevé? (Veuillez expliquer.)

7. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un risque modéré? (Veuillez expliquer.)

8. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un faible risque? (Veuillez expliquer.)

Élaborer de nouveaux outils

Une vue d'ensemble

En adoptant un modèle où la fréquence des inspections est établie selon le profil de risque d'un établissement, l'Inspectorat devra s'assurer d'obtenir des renseignements à jour sur les établissements afin d'effectuer une évaluation exacte des risques. Actuellement, l'Inspectorat ne dispose pas d'un mécanisme officiel lui permettant d'obtenir des renseignements sur les établissements entre chacune de ses inspections.  

Afin de rectifier cette situation, une option présentement considérée serait d'exiger des établissements un rapport de conformité préalable à une inspection sur place. Un rapport de conformité comprendrait les changements dans l'efficacité de l'établissement ou dans ses activités, notamment un changement au sein du personnel principal ou dans le nombre d'employés, dans la propriété de l'entreprise, la structure ou le statut, les processus ou les produits, les installations ou l'équipement. Un tel rapport aiderait l'inspecteur dans sa préparation de l'inspection en fournissant une meilleure compréhension de l'entreprise avant de visiter l'établissement. Cela aiderait aussi l'inspecteur à définir les zones qui doivent devenir une priorité au cours de l'inspection.

Questions

9. Appuieriez-vous l'introduction d'un rapport de conformité? Quelles sont les raisons de votre décision?

10. Est-ce qu'il y a d'autres façons pour l'inspecteur d'obtenir de l'information à jour sur un établissement, avant une inspection, afin de l'aider dans sa préparation?

Annexe A

Glossaire

Conformité
Observation d'une exigence législative, d'une exigence réglementaire ou d'une norme reconnue par une partie réglementée (y compris une société par actions, un particulier ou une autre personne morale) ou un produit.
Critères de risque
Facteurs qui seront considérés dans la mise en place du modèle de risque ou de l'évaluation d'un établissement.
Drogue
Les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Évaluation du risque
Processus systématique visant à organiser l'information pour appuyer une décision portant sur le risque, à des fins de planification de l'inspection qui se termine dans la mise en place de la fréquence d'inspection.
Inspecteur
Toute personne désignée à ce titre pour l'application de la LAD en vertu du paragraphe 22(1).
Inspection
Surveillance et évaluation sur place de la conformité à des exigences particulières de la LAD et des règlements associés. Les inspections sont normalement effectuées selon un cycle prédéterminé ou au besoin pour évaluer la conformité.
Risque
Combinaison entre la probabilité de fréquence d'un préjudice et la sévérité du préjudice.
Surveillance de la conformité
Mesures prévues pour assurer la surveillance continue dans le but d'évaluer la conformité aux exigences pertinentes de la LAD et des règlements qui lui sont associés. Cela comprend une vaste gamme d'activités de collecte de faits et d'évaluation tels que des inspections, des études du marché et un programme d'échantillonnage des produits.

Annexe B

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni

Afin d'établir la fréquence d'inspection appropriée, la MHRA détermine le risque relatif d'un établissement de la façon suivante :

  1. Avant une inspection, une entreprise doit remplir un rapport de conformité, qui comprend une liste des changements survenus depuis la dernière inspection et une déclaration signée du cadre supérieur responsable de l'efficacité, laquelle sert de preuve de conformité aux exigences.
  2. L'inspecteur évalue le rapport en préparation à l'inspection, ainsi que le rapport de la dernière inspection, et l'information concernant l'application à la loi.
  3. Après l'inspection, l'inspecteur assigne une évaluation du risque provisoire en fonction du nombre et de la classification des lacunes.
  4. L'inspecteur regarde ensuite les autres facteurs de risque qui peuvent affecter l'évaluation du risque :
    • préoccupation sérieuse concernant la robustesse du système qualité,
    • manques important à compléter les mesures visant à régler les lacunes précédentes,
    • nature importante des changements futurs sur le site,
    • complexité du site,
    • retraits occasionnés par le site depuis la dernière inspection,
    • préoccupations au sujet de variations spécifiques à un lot soumises depuis la dernière inspection,
    • mesures de réglementation liées au site,
    • autres (p. ex. Est-ce que l'établissement a rapporté tous les changements dans le rapport de conformité?).
  5. L'inspecteur donne une évaluation de risque finale, qui détermine la date générale de la prochaine inspection.
  6. Finalement, le rapport d'inspection, comprenant l'évaluation des risques et les commentaires, est envoyé à l'établissement.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

Selon l'approche en fonction du risque de la FDA concernant la planification des inspections, les facteurs de risque liés à l'installation, le produit et le processus sont pris en considération. Plus particulièrement, des facteurs tels la taille de l'installation, le type, les produits et la date de la dernière inspection sont pesés numériquement et combinés afin de produire le potentiel de risque d'un site (PRS).

En fonction de ce modèle, les chances qu'un site soit choisi dans le but d'une inspection augmentent également si :

  • Il n'a pas été inspecté récemment.
  • Son volume de production a augmenté.
  • Il a des antécédents de violations importantes.
  • Il fabrique des produits associés à une haute fréquence de retraits ou à de sérieux vices.
  • Il utilise des processus ayant un haut potentiel anticipé accru de contamination croisée ou de perte de contrôle.
  • Il fabrique des médicaments stériles ou des médicaments sur ordonnance.           

Les PRS sont ensuite utilisés afin d'organiser les entreprises selon des niveaux :

Tableau 3. Les niveaux de risque de la FDA
Niveau Description # de sites Horaire d'inspection
Niveau 1 Entreprises avec le plus haut PRS; comprend des sites nouvellement enregistrés et créés depuis 2006 400 sites Doivent être inspectés dans l'année courante
Niveau 2 Comprend des entreprises dont la dernière inspection a résulté en une mesure officielle (OAI) 400 sites Doit en inspecter 100, préférable de tous les inspecter dans l'année courante
Niveau 3 Tous les autres sites Ne seront pas inspectés dans l' année courante

Les centres de produits produisent une liste annuelle des entreprises nécessitant une inspection prioritaire; le bureau de district de la FDA détermine la profondeur des vérifications de chaque inspection.

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