ARCHIVÉE - Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme – Cahier de consultation

Contexte

L'organisation

Le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments. La DGPSA administre les cadres législatifs et de réglementation en utilisant la gestion du risque et les observations scientifiques afin d'optimiser la sécurité et la qualité des produits offerts aux Canadiens.

L'Inspectorat de la DGPSA (l'Inspectorat) est responsable de la gestion d'une approche nationale pour les activités de conformité et d'application de la loi des produits de santé réglementés. Son travail est régi par des lignes directrices de transparence, d'équité, de gestion du risque, d'engagement envers la qualité et d'embauche d'un personnel qualifié.

L'Inspectorat respecte ses engagements, d'une part, par l'entremise d'un programme d'inspection d'entreprises participant à la fabrication, l'emballage et l'étiquetage, la mise à l'épreuve, l'importation, la distribution et la vente en gros de médicaments; d'autre part, il  enquête sur la conformité de ces entreprises aux exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans la Partie C, Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues (Programme d'inspection des BPF). 

Examen des BPF

L'Inspectorat est dévoué à l'amélioration constante de la prestation de ses programmes et services. Afin de faciliter l'amélioration continue, l'Inspectorat conduit un examen des activités liées au programme d'inspection des BPF, dans l'optique d'accroître l'efficacité du programme et de l'harmoniser aux modifications internationales des règlements sur la qualité des médicaments.

Au cours de la tenue de ses inspections, l'Inspectorat a toujours adopté des mesures en fonction du risque. Il y a des critères établis pour les observations d'évaluation du risque faites au cours d'une inspection; les établissements qui ne respectent pas ces exigences de
réglementation doivent prendre des mesures correctives, d'une façon appropriée et proportionnelle au risque lié aux constatations de l'inspection. L'objectif de l'examen des BPF est de mettre en évidence le rôle que le risque joue dans l'inspection. Le résultat sera un nouveau modèle d'inspection qui intègre les points suivants :

• l'utilisation efficace des ressources en fonction du risque,
• la diversité des besoins de réglementation au sein de l'industrie des médicaments,
• les attentes des organismes de réglementation internationaux et des partenaires dans l'application des règlements.

Santé Canada a besoin d'un modèle d'inspection durable qui pourra faire correspondre la  surveillance au niveau de risque, tout en permettant une cohérence et une transparence.

Évaluation du risque d'un établissement

Vue d'ensemble

Les établissements ayant l'intention de fabriquer, d'emballer ou d'étiqueter, de mettre à  l'épreuve, d'importer, de distribuer ou de vendre en gros des médicaments au Canada doivent faire une demande et posséder une licence d'établissement (LE). Dès qu'une demande pour une LE a été émise, un établissement subira une inspection initiale, suivie d'une inspection régulière dans un délai de 12 mois. À partir de ce moment, les établissements sont sujet à une inspection de routine selon une fréquence de :

• 24 mois pour les fabricants, emballeurs ou étiqueteurs et les laboratoires d'essai nationaux;
• 36 mois pour les importateurs, les distributeurs et les grossistes.

En ce moment, le risque joue un rôle dans la création de la longueur des cycles d'inspection. Les activités qu'effectue un établissement déterminent à quelle fréquence il est inspecté (aux 2 ou 3 ans). Toutefois, cette approche ne considère pas d'autres facteurs de risque potentiels, tel que le risque associé à un produit pharmaceutique spécifique , le processus utilisé dans la fabrication du produit, le niveau de conformité au règlement ou les plaintes concernant le produit et les retraits.

L'Inspectorat envisage de remplacer les deux cycles d'inspection prédéterminés. À la place, les cycles d'inspection pourraient être établis en fonction du risque associé à un établissement spécifique. Grâce à un tel modèle, deux établissements qui effectuent des activités similaires pourraient avoir des cycles d'inspection différents selon une évaluation du risque. De plus, le cycle d'inspection d'un établissement peut changer d'une inspection à l'autre, si les circonstances favorisent un tel changement.

En adoptant ce nouveau modèle, l'Inspectorat devra déterminer les facteurs de risque à utiliser pour évaluer les risques d'un établissement. Les facteurs retenus devront s'appliquer et convenir à la majeure partie des situations d'inspection, être jugés raisonnables dans le contexte canadien et être établis selon des renseignements accessibles pouvant être validés par les inspecteurs dans un délai raisonnable.

Questions

Voici une liste de facteurs de risque qui pourraient être évalués en fonction du nouveau modèle de l'Inspectorat.  Veuillez indiquer si vous appuyez chaque facteur de risque et
expliquez pourquoi.

Antécédents de conformité aux BPF

Récents changements de l'entreprise

Activités effectuées

Gamme de produits et complexité

Complexité du processus utilisé dans la fabrication du médicament

Sites étant les fournisseurs uniques ou limités

Préoccupations du public ou d'autres organismes de réglementation

Autres mesures d'application prises, manque de coopération

Sérieuse préoccupation concernant la robustesse du système qualité

Nature importante des changements futurs au site

Échec important à la conclusion des mesures pour régler les défaillances passées

Depuis la dernière inspection, le site a occasionné des retraits

Mesure de réglementation liée au site

4. Est-ce qu'il manque des facteurs pour compléter la liste ci-dessus? Si oui, veuillez les nommer et les expliquer.

5. Peuvent-ils être classés ou catégorisés en fonction de leur importance? (Veuillez expliquer.)

Cycles d'inspection

Vue d'ensemble

L'Inspectorat souhaite ne plus effectuer d'inspection à une fréquence préétablie de deux ou trois ans, mais plutôt à une fréquence établie selon le niveau de risque de l'établissement. Par conséquent, en plus de déterminer les critères qui serviront à l'évaluation des risques, l'Inspectorat devra déterminer la fréquence des inspections indiquée pour les divers niveaux de risque.

Ils devront être en harmonie avec les obligations concernant les intervalles d'inspection prévus par nos accords internationaux.  Le Canada a des Accords de reconnaissance mutuelle mis en place avec plusieurs partenaires internationaux, ce qui nécessite un  « système efficace de planification des inspections ». De même, le Canada échange des  certificats de conformité (CC) avec les autorités partenaires comme preuve de conformité aux BPF de la part des fabricants, des emballeurs et étiqueteurs ou des testeurs. Les certificats sont émis à un établissement reconnu qui est situé dans une zone sous la juridiction d'un organisme de réglementation et dont la date d'inspection indiquée n'a pas plus de trois ans.

Des options de cycles d'inspection à considérer sont présentées ci-dessous.

Questions

6. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un risque élevé? (Veuillez expliquer.)

7. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un risque modéré? (Veuillez expliquer.)

8. Selon vous, quelle est la fréquence d'inspection indiquée pour les établissements présentant un faible risque? (Veuillez expliquer.)

Élaborer de nouveaux outils

Une vue d'ensemble

En adoptant un modèle où la fréquence des inspections est établie selon le profil de risque d'un établissement, l'Inspectorat devra s'assurer d'obtenir des renseignements à jour sur les établissements afin d'effectuer une évaluation exacte des risques. Actuellement, l'Inspectorat ne dispose pas d'un mécanisme officiel lui permettant d'obtenir des renseignements sur les établissements entre chacune de ses inspections.  

Afin de rectifier cette situation, une option présentement considérée serait d'exiger des établissements un rapport de conformité préalable à une inspection sur place. Un rapport de conformité comprendrait les changements dans l'efficacité de l'établissement ou dans ses activités, notamment un changement au sein du personnel principal ou dans le nombre d'employés, dans la propriété de l'entreprise, la structure ou le statut, les processus ou les produits, les installations ou l'équipement. Un tel rapport aiderait l'inspecteur dans sa préparation de l'inspection en fournissant une meilleure compréhension de l'entreprise avant de visiter l'établissement. Cela aiderait aussi l'inspecteur à définir les zones qui doivent devenir une priorité au cours de l'inspection.

Questions

9. Appuieriez-vous l'introduction d'un rapport de conformité? Quelles sont les raisons de votre décision?

10. Est-ce qu'il y a d'autres façons pour l'inspecteur d'obtenir de l'information à jour sur un établissement, avant une inspection, afin de l'aider dans sa préparation?