Consultation : Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques (GUI-0074)

 

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation. Les nouveaux guides seront affichés dès que les documents auront été finalisés.

Renseignements généraux

La directive sur la validation des procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques des médicaments vétérinaires et pharmaceutiques, incluant les matières premières, les matériaux d'emballage et les produits finis.

Ce document a été modifié pour qu'il témoigne les changements dans la réglementation et pour clarifier certains aspects concernant la validation de procédés de stérilisation terminale.

Les lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) peuvent être consultées sur la page Conformité et application de la loi du site Web de Santé Canada (www.sante.gc.ca/bpf).

Information sur le document

Le document pour lequel des commentaires sont demandés, intitulé Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques (GUI-0074) a été révisé dans le cadre du processus de gestion de la qualité du programme de l'Inspectorat et a été modifié. Voici essentiellement les modifications apportées au document :

  • Ce document réunit dans un même document les versions antérieures des Validation de procédés : Stérilisation au Gaz des produits pharmaceutiques (GUI-0007), Validation de procédés : Stérilisation par irradiation des produits pharmaceutiques (GUI-0009) et Validation de procédés : Stérilisation par la chaleur humide des produits pharmaceutiques (GUI-0010).
  • Il contient trois nouvelles sections sur définition du produit, caractéristiques de l'agent de stérilisation et définition du procédé pour les trois méthode de stérilisation.
  • Une nouvelle section sur spécifications relatives à l'équipement.

Comment participer

Les personnes souhaitant faire part de leurs commentaires disposent d'une période de 30 jours, du 16 décembre 2011 au 16 janvier 2012.

  • Marche à suivre pour obtenir le document : Les intervenants qui souhaitent formuler des commentaires peuvent s'adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca pour obtenir le document en format électronique ou en d'autre format.
  • Il faut indiquer, dans le champ Objet, le titre du document demandé et la langue de son choix.
  • Les commentaires présentés par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 30 jours susmentionnée.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur son site.
Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez les adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Cordialement,
Diana Dowthwaite
Directrice générale

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Date de modification :