Application des règles - Organigramme -Partie 4

« Autres usages » pas pour les maladies transmissibles

Règle 4 (suite)

Un IDIV utilisé pour le diagnostic ou le traitement d'un patient est placé dans la classe II à moins qu'il soit utilisé aux fins suivantes, auquel cas il est placé dans la classe III :

• Il est utilisé pour la stadification de la maladie;
• Il est utilisé pour surveiller des concentrations de drogues, de substances ou de composantes biologiques lorsqu'un résultat erroné donnerait lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraînerait une situation pouvant causer sa mort imminente.

Règle 5

Un IDIV qui est conçu pour être utilisé en vue du groupage sanguin ou du typage des tissus est placé dans la classe III.

Règle 8

Un IDIV est placé dans la classe I si :

• Il n'est pas utilisé pour le diagnostic ou la conduite du traitement d'un patient pour les maladies qui ne sont pas causées par des agents transmissibles;
• Il n'est pas conçu pour être utilisé pour le groupage sanguin ou le typage des tissus;
• Il n'est pas utilisé pour les agents transmissibles;
• Il est énoncé au tableau de la règle 9.