Programme provisoire de déclaration pour les produits de santé vétérinaires à faible risque : Questions et réponses

1. Qu'est-ce que c'est?
2. Quels sont les produits qui sont compris dans le programme de déclaration?
3. Ce programme s'applique-t-il aux produits vétérinaires de santé utilisés sur tous les animaux?
4. Quel est le but de ce programme de déclaration?
5. Comment cela fonctionnerait-il?
6. Combien coûte l'obtention d'un numéro de déclaration?
7. Une liste de produits ayant reçu un numéro de déclaration sera-t-elle mise à la disposition du public?
8. Un produit dûment déclaré pourra-t-il être vendu au Canada?
9. Un fabricant d'aliments pour animaux pourra-t-il ajouter à un aliment industriel pour chevaux un produit auquel un numéro de déclaration a été assigné?
10. En quoi consiste la Liste des substances admissibles et à quel moment sera-t-elle établie?
11. Quelles sont les mesures d'atténuation des risques qui seront mises en place pour veiller à ce que les produits qui recevront un numéro de déclaration soient sûrs et de bonne qualité, et présentent une efficacité à laquelle on peut raisonnablement s'attendre?
12. À quelle date ce programme entrera-t-il en vigueur?
13. En tant que fabricant, pourquoi participerais-je à ce programme?
14. Si le produit que je fabrique contient des ingrédients médicinaux qui ne figurent pas sur la liste des substances admissibles, puis-je quand même le vendre?
15. Qu'advient-il d'un produit s'il arrive à la frontière et n'a pas de numéro de notification ou un numéro d'identification du médicament (DIN)?
16. Si mon produit est présentement associé à une identification numérique de drogue et ma compagnie détient une Licence d'établissement, mon produit est-il admissible au programme de déclaration?
17. Est-il possible d'ajouter des substances à la liste des substances admissibles?

1. Qu'est-ce que c'est?

Il s'agit d'un programme volontaire provisoire dans le cadre duquel le promoteur peut faire une demande de numéro de déclaration à l'administrateur de programme tiers. Aux fins du programme de déclaration, Santé Canada considère toute personne intéressée à importer ou fabriquer un produit vétérinaire de santé à faible risque (PVSFR) pour la vente au Canada comme un promoteur.
 Si le produit satisfait aux conditions pertinentes établies par Santé Canada, un numéro de déclaration devrait être émis.

Concernant un tel produit dûment déclaré, Santé Canada ne prioriserait pas la mise en application des exigences concernant la fabrication, l'importation et la vente de médicaments vétérinaires, et ne chercherait normalement pas à en prévenir la mise en marché au Canada, à moins qu'un risque sur la santé ne soit identifié.

2. Quels sont les produits qui sont compris dans le programme de déclaration?

Les produits vétérinaires de santé à faible risque visés par ce programme comprennent les produits comme les préparations topiques et les médicaments administrés par voie orale utilisés chez les chats, les chiens ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie et satisfaisant à des critères particuliers d'innocuité. Les ingrédients médicinaux que contient le produit doivent figurer sur la liste des substances admissibles établie par Santé Canada. Parmi les substances admissibles se retrouvent entre autres des vitamines, minéraux et produits botaniques préalablement identifiés.

3. Ce programme s'applique-t-il aux produits vétérinaires de santé utilisés sur tous les animaux?

Non, le programme s'applique seulement aux produits vétérinaires de santé à faible risque visant les chiens, les chats ainsi que les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie.

4. Quel est le but de ce programme de déclaration?

Le programme provisoire de déclaration permettrait à Santé Canada d'en apprendre davantage sur le volume et les caractéristiques de ces produits, d'établir une méthode de suivi des fabricants des produits en question et de prendre des mesures correctives, dans le cas où la surveillance postcommercialisation révélerait un problème.

Le programme permettra également de rassembler les renseignements nécessaires à l'élaboration de la nouvelle approche réglementaire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque présentement à l'étude par Santé Canada, tel que le recommande le Comité consultatif externe d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNv).

5. Comment cela fonctionnerait-il?

Le promoteur remplirait un formulaire de demande afin de fournir des renseignements tels que ses coordonnées et celles du fabricant, l'emplacement du ou des site(s) de fabrication et des renseignements tels que des détails sur le produit. Il revient au promoteur de s'assurer que le produit satisfait à toutes les conditions établies par Santé Canada; il devra également fournir l'attestation du respect de ces conditions sur le formulaire de demande. Le promoteur doit se conformer aux exigences réglementaires de postcommercialisation (p. ex. signalement d'effets secondaires indésirables, changement du site de fabrication, etc.). Un numéro de déclaration unique au produit est émis lorsque toutes les exigences sont satisfaites.

6. Combien coûte l'obtention d'un numéro de déclaration?

Le programme serait financé au moyen de frais raisonnables exigibles pour le traitement des déclarations. L'administrateur du programme exigera du promoteur qu'il paie une redevance. La structure tarifaire, qui doit refléter les besoins en ressources, est en cours d'élaboration.

7. Une liste de produits ayant reçu un numéro de déclaration sera-t-elle mise à la disposition du public?

Oui. Une liste de produits ayant reçu un numéro de déclaration, accompagnée des renseignements figurant sur l'étiquette de ces produits, sera accessible en ligne, par l'entremise d'un site web public.

8. Un produit dûment déclaré pourra-t-il être vendu au Canada?

En ce qui concerne les produits qui satisfont à toutes les conditions du programme et pour lesquels l'administrateur du programme a attribué un numéro de déclaration, Santé Canada ne priorisera pas la mise en application des exigences concernant la fabrication, l'importation ou la vente de produits vétérinaires de santé à faible risque , et ne cherchera normalement pas à empêcher l'importation, la fabrication ou la vente d'un tel produit, à moins qu'un risque particulier ne soit relevé.

Santé Canada mettra en application les mesures nécessaires s'il a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme aux conditions du programme de déclaration (p. ex., allégation non autorisée), qu'il n'est pas sécuritaire ou qu'il peut tromper le public.

9. Un fabricant d'aliments pour animaux pourra-t-il ajouter à un aliment industriel pour chevaux un produit auquel un numéro de déclaration a été assigné?

Non. Les aliments médicamentés pour les chevaux doivent satisfaire aux exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements d'application. Ce programme n'aurait aucune incidence sur l'application de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements connexes ou d'autres lois qui relèvent de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'ACIA continuera ses activités de mise en application de la loi face aux contrevenants, lorsque approprié.

10. En quoi consiste la Liste des substances admissibles et à quel moment sera-t-elle établie?

Les substances figurant sur la Liste ont été évaluées par Santé Canada et ont été considérées comme présentant un faible risque  c.-à-d. qu'on ne s'attend pas à ce qu'elles entraînent des effets secondaires indésirables si elles sont utilisées chez les chats, les chiens ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie lorsque les conditions qui les concernent sont respectées. La liste a été élaborée en fonction des connaissances traditionnelles et scientifiques généralement reconnues et conformément à des listes semblables établies par d'autres pays. Cette liste sera régulièrement mise à jour.

11. Quelles sont les mesures d'atténuation des risques qui seront mises en place pour veiller à ce que les produits qui recevront un numéro de déclaration soient sûrs et de bonne qualité, et présentent une efficacité à laquelle on peut raisonnablement s'attendre?

La principale préoccupation de Santé Canada concernant la mise en oeuvre de ce programme est de toujours protéger la santé du public. Tout doute concernant la sécurité d'un produit l'exclurait du programme de déclaration.

• Le Programme se limite aux produits qui contiennent des ingrédients médicinaux figurant sur la liste des substances admissibles, déterminées par Santé Canada comme des substances à faible risque lorsqu'elles sont utilisées dans des conditions spécifiques.
• Seules les allégations santé générales seront permises, par exemple « joue un rôle dans le maintien d'un cartilage en santé ». Les allégations thérapeutiques spécifiques, comme « pour le traitement de l'ostéoarthrose » ne seront pas permises.
• Le promoteur fournira une attestation de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles que mentionnées dans le Règlement sur les produits de santé naturels et s'appliquant aux produits de santé naturels utilisés chez les humains, et telles que définies dans ce règlement.
• Le promoteur confirmera qu'il existe des données probantes objectives et crédibles qui appuient une attente raisonnable en matière d'efficacité.
• Le promoteur doit signaler tout effet indésirable.
• Le programme permet d'assurer le suivi du produit jusqu'au fabricant de façon à permettre des mesures correctives efficaces, dès qu'un problème est décelé.

12. À quelle date ce programme entrera-t-il en vigueur?

On prévoit que le programme entrera en vigueur à l'été ou à l'automne 2011, tout dépendant des commentaires reçus lors de la consultation.

13. En tant que fabricant, pourquoi participerais-je à ce programme?

Si votre produit satisfait à toutes les conditions du programme et que l'administrateur du programme y a attribué un numéro de déclaration, Santé Canada ne priorisera pas la mise en application des restrictions en regard des exigences liées à l'importation, la fabrication ou à la vente du produit, et ne cherchera normalement pas à empêcher l'importation, la fabrication ou la vente d'un tel produit, à moins qu'un risque particulier ne soit relevé.

En outre, ce projet offre des occasions d'éduquer les membres de l'industrie sur d'importantes questions telles que le contrôle de la qualité et les Bonnes pratiques de fabrication. Ces exigences de fabrication sont fort probablement similaires à celles qui s'appliqueront dans le futur dans le but d'améliorer le nouveau cadre règlementaire sur les produits de santé vétérinaires à faible risque.

14. Si le produit que je fabrique contient des ingrédients médicinaux qui ne figurent pas sur la liste des substances admissibles, puis-je quand même le vendre?

Si le produit n'est pas admissible au Programme provisoire de déclaration pour les produits de santé vétérinaire à faible risque et qu'il est vendu sans autorisation de mise sur le marché (numéro d'identification de médicament (DIN), avis de conformité) au Canada, il est assujetti aux mesures de conformité et de mise en application en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Santé Canada prendra les mesures d'application jugées appropriées, s'il a des raisons de croire qu'un produit est en dérogation avec les conditions du programme de déclaration (p.ex. allégation de santé non autorisée), ou qu'il s'avère non sécuritaire ou peut tromper le public.

15. Qu'advient-il d'un produit s'il arrive à la frontière et n'a pas de numéro de notification ou un numéro d'identification du médicament (DIN)?

Les produits arrivant à la frontière seront déférés à Santé Canada pour déterminer leur admissibilité et se verront refuser l'entrée au Canada dans le cas où ils n'auraient pas reçu un numéro de déclaration ou un DIN.

16. Si mon produit est présentement associé à une identification numérique de drogue et ma compagnie détient une Licence d'établissement, mon produit est-il admissible au programme de déclaration?

Toute compagnie dont les produits répondent aux conditions du programme de déclaration peut y adhérer.

17. Est-il possible d'ajouter des substances à la liste des substances admissibles?

Santé Canada révisera périodiquement la liste afin de déterminer si des changements sont nécessaires.