Proposition de programme provisoire de déclaration : Produits vétérinaires de santé à faible risque
Table des matières
Résumé
Santé Canada, en collaboration avec l'Institut canadien de santé animale (ICSA) travaille à l'élaboration d'un programme provisoire de déclaration relativement aux produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR) utilisés chez les chats et les chiens, ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie. Le programme envisagé vise les produits vétérinaires de santé à faible risque, comme les préparations homéopathiques, les produits botaniques, les vitamines et les minéraux.
Santé Canada considère que le programme provisoire de déclaration comme une mesure temporaire en attendant la modification de la réglementation sur les médicaments pour améliorer la réglementation des produits vétérinaires de santé à faible risque.
Sur une base volontaire, le promoteur pourrait faire une demande de numéro de déclaration à l'administrateur de programme tiers. Si le produit satisfait aux conditions décrites à l'annexe A - Critères de qualification des produits à déclarer, un numéro de déclaration pourrait être émis. Aux fins du programme de déclaration, Santé Canada considère toute personne intéressée à importer ou fabriquer un PVSFR pour la vente au Canada comme un promoteur.
Concernant un tel produit dûment déclaré, Santé Canada ne prioriserait pas la mise en application des exigences réglementaires concernant la fabrication, l'importation et la vente de médicaments vétérinaires, et ne chercherait normalement pas à en prévenir la mise en marché au Canada, à moins qu'un risque sur la santé ne soit identifié.
Le programme provisoire de déclaration serait opéré par un administrateur tiers, indépendant de l'ICSA. L'examen des déclarations serait effectué par cet administrateur, moyennant une rémunération à l'acte. Le rôle de Santé Canada consisterait à établir diverses normes, à dresser la Liste des ingrédients admissibles, à publier des documents d'orientation (p. ex. préciser les allégations relatives à la santé qui seraient permises) et à effectuer des vérifications du Programme.
1. But
Le présent document décrit le programme provisoire de déclaration proposé relativement aux produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR) utilisés chez les chats et les chiens, ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie.
2. Contexte
La demande pour des produits vétérinaires de santé, comme les vitamines, les minéraux, les préparations homéopathiques et les produits botaniques est en constante augmentation.
Le programme provisoire de déclaration est en cours d'élaboration, en collaboration avec l'Institut canadien de la santé animal (ICSA), une association commerciale représentant les entreprises qui développent, fabriquent et distribuent des produits de santé pour les animaux. Le Programme proposé est conforme aux recommandations faites à Santé Canada par le Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNV) concernant la réglementation des produits à faible risque.
Les considérations suivantes ont été prises en compte au cours de l'élaboration du Programme proposé :
- Le mandat de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada consiste à protéger la santé humaine et animale et à assurer la salubrité de l'approvisionnement alimentaire du Canada. À l'appui de cet objectif, la DMV établit des normes et encourage l'utilisation sécuritaire des médicaments vétérinaires administrés aux animaux au Canada.
- Puisque que Santé Canada a l'intention d'élaborer un nouveau règlement fondé sur le risque afin de contrôler l'importation, la fabrication ou la vente de médicaments vétérinaires, ce programme servirait de mesure provisoire.
- Le programme provisoire de déclaration permettra de rassembler l'information nécessaire en vue de l'élaboration d'une nouvelle approche réglementaire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque, tel que recommandé par le CCE-PSNv externe et présentement à l'étude par Santé Canada.
- Certains de ces produits pourraient être actuellement sur le marché, sans toutefois être autorisés pour la vente. Dans de tels cas, la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits demeurent inconnues pour Santé Canada.
- La plupart de ces produits s'inscrivent dans la catégorie des « nouvelles drogues » au sens du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, les personnes qui désirent une autorisation de mise en marché pour leur produit sont tenus de fournir des données substantielles afin de l'obtenir. Santé Canada est conscient que des membres de l'industrie éprouvent de la difficulté à se conformer à certaines des exigences réglementaires actuelles concernant ces produits.
- Bien que ces PVSFR puissent être classifiés comme des « drogues nouvelles », Santé Canada considère qu'il est peu probable qu'un produit satisfaisant à toutes les exigences applicables puisse poser un risque important pour la santé des humains et des animaux, étant donné les critères de qualification énoncés à l'Annexe A.
3. Portée
Le programme provisoire de déclaration consiste en un programme volontaire dans le cadre duquel les promoteurs font une demande de numéro de déclaration à l'administrateur de programme tiers. Aux fins du programme de déclaration, Santé Canada considère toute personne intéressée à importer ou fabriquer un PVSFR pour la vente au Canada comme un promoteur.
Le Programme s'applique aux produits utilisés chez les chiens, les chats et les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie. Le Programme serait accessible à l'ensemble des fabricants et des importateurs.
4. Rôles
Le rôle de Santé Canada consisterait à travailler en collaboration avec l'ICSA afin de concevoir et de mettre en place le Programme. Santé Canada établirait des normes d'inclusion des produits dans le Programme. Santé Canada élaborerait et maintiendrait une liste de substances admissibles et préparerait des documents d'orientation à l'intention de l'industrie sur les questions telles que l'étiquetage, le signalement d'effets secondaires indésirables, les allégations de santé acceptables. Santé Canada soumettrait également l'administrateur du Programme à une vérification et évaluerait le Programme afin de s'assurer que le public est adéquatement protégé contre les risques pour la santé ou les allégations trompeuses.
Le rôle de l'ICSA serait de collaborer avec Santé Canada pour concevoir et mettre en place le Programme. Une fois le Programme en place, l'ICSA travaillerait indépendamment de l'administrateur du Programme afin d'informer les participants des questions clés, comme le contrôle de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication. Pour protéger la confidentialité et éviter toute apparence de traitement préférentiel, l'ICSA ne participerait nullement au traitement de toute déclaration en vertu du Programme provisoire de déclaration.
L'administrateur du Programme agirait comme un tiers, indépendamment de l'ICSA. Le rôle de l'administrateur du Programme serait de traiter les déclarations et, si le produit vétérinaire de santé à faible risque satisfait aux normes d'admissibilité au Programme, émettrait un numéro de déclaration unique, propre au produit. L'administrateur du Programme informerait Santé Canada chaque fois qu'un processus de demande a été finalisé et qu'une décision quant à l'émission d'un numéro de déclaration a été rendue, qu'elle soit en faveur du demandeur ou non.
Le rôle du promoteur est de remplir un formulaire de déclaration en fournissant l'information requise sur le produit.
5. Processus de qualification
Pour être admissible au programme provisoire de déclaration, le promoteur remplirait un formulaire de déclaration afin de fournir les renseignements pertinents sur le produit, y compris :
- les coordonnées du représentant canadien qui sera responsable de fournir toute information requise par Santé Canada concernant le produit;
- les renseignements permettant de clairement identifier le produit;
- les renseignements nécessaires pour déterminer si le produit est admissible au Programme, y compris une liste des ingrédients médicinaux et non médicinaux;
- les allégations de santé générales à l'égard du produit, pour veiller à ce qu'aucune allégation de santé thérapeutique interdite ne soit faite;
- les renseignements sur le fabricant et l'emplacement des lieux de fabrication;
- les renseignements nécessaires pour assurer la traçabilité du produit jusqu'au fabricant, au cas où la surveillance post-commercialisation révélerait un problème, et pour faciliter la prise de mesures correctives.
Le promoteur devra également attester :
- qu'il existe des données probantes objectives et crédibles démontrant que le produit est sûr;
- qu'il existe des données probantes, objectives et crédibles qui appuient une attente raisonnable en matière d'efficacité;
- que les systèmes de contrôle de la qualité rencontreront les exigences sur les bonnes pratiques de fabrication énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels, qui s'applique aux produits de santé naturels utilisés chez les humains;
- que le produit respectera toutes les conditions décrites à l'annexe A - Critères de qualification des produits à déclarer;
- que les conditions du Programme, y compris celles relatives aux allégations de santé, seront respectées;
- que les renseignements fournis par l'utilisateur sur l'étiquette ou autrement correspondront à ceux fournis sur le formulaire de déclaration (p. ex. les allégations de santé concernant le produit);
- que les exigences réglementaires de post-commercialisation (p. ex. la déclaration des événements indésirables ou les rappels) seront respectées;
- que le promoteur informera l'administrateur du Programme de tout changement pertinent (p. ex. un nouveau site de fabrication).
Si le produit satisfait aux conditions pertinentes établies par Santé Canada, l'administrateur du Programme pourrait émettre un numéro de déclaration.
Le programme provisoire de déclaration fonctionnera sur la base du recouvrement des coûts. Les frais exigés des promoteurs seront fixes, fondés sur les coûts associés au traitement des demandes de déclaration.
6. Traitement des déclarations
Santé Canada aurait un accès en ligne à tous les renseignements pertinents concernant les produits pour lesquels un numéro de déclaration a été émis en vertu du programme provisoire de déclaration. Santé Canada aurait aussi un accès complet et rapide à tous les renseignements contenus dans les formulaires de déclaration ainsi que dans les dossiers de l'administrateur du Programme. L'information recueillie au sujet des produits déclarés permettrait également d'assurer la traçabilité jusqu'au fabricant et de faciliter la prise de mesures correctives, si la surveillance post-commercialisation révélait un problème.
Lorsqu'il évaluerait l'admissibilité d'une déclaration, l'administrateur du Programme agirait indépendamment de toute organisation représentant l'industrie. Les renseignements que fournit le promoteur dans le formulaire de déclaration seraient considérés comme confidentiels.
Une liste de produits ayant reçu un numéro de déclaration en vertu du Programme serait mise à la disposition du public par l'entremise d'un site web public. La liste comprendrait les renseignements figurant sur l'étiquette, fournie par le promoteur dans le formulaire de déclaration.
7. Produits admissibles
Le programme provisoire de déclaration proposé concerne les médicaments vétérinaires dans la mesure où ils sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues, dans le cadre des responsabilités de Santé Canada. Il vise les produits contenant des substances préalablement identifiées, comme les préparations homéopathiques, les produits botaniques, les vitamines, les minéraux et les autres produits vétérinaires, dans la mesure où ces produits satisfont aux conditions énoncées à l'annexe A - Critères de qualification des produits à déclarer.
Seuls les produits associés à des allégations de santé générales seraient admissibles au programme provisoire de déclaration. Aucun produit associé à une allégation thérapeutique particulière ne sera admissible (allégations de diagnostic, de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie ou d'un état physiologique anormal). Par exemple, un produit pourrait énoncer l'allégation qu'il « peut contribuer à améliorer la santé et le fonctionnement des articulations », sans toutefois indiquer qu'il sert « au traitement de l'ostéoarthrose ».
8. Aliments pour les chevaux
Le fait qu'un produit ait reçu un numéro de déclaration en vertu de ce programme ne l'exclurait pas de l'application de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements d'application, lesquels s'appliquent aux chevaux, mais ne concernent pas les chiens et les chats. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les mélanges d'aliments pour bétail qui doivent se conformer aux exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement. Ce programme n'aurait aucune incidence sur l'application des lois qui relèvent de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). L'Agence va continuer de prendre action contre des produits non conformes lorsque jugé approprié.
Le Programme ne vise que les produits à être administrés aux chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie. Cependant, dans l'éventualité où un cheval devait être abattu pour la boucherie (même si ceci n'avait pas été prévu au moment de l'administration du produit), l'étiquette renverrait aux normes européennes sur la question des délais d'attente avant l'abattage.
9. Évaluation des risques et exécution de la loi
Étant donné les précautions énoncées concernant le programme provisoire de déclaration, Santé Canada considère qu'il est peu probable qu'un produit satisfaisant à toutes les exigences applicables puisse poser un risque important pour la santé des humains et des animaux. Par conséquent, en ce qui concerne les produits satisfaisant à toutes les conditions du programme provisoire de déclaration et pour lesquels l'administrateur du Programme a attribué un numéro de déclaration, Santé Canada ne prioriserait pas la mise en application des exigences réglementaires concernant la fabrication, l'importation ou la vente des produits de santé vétérinaire à faible risque, et ne chercherait normalement pas à empêcher la fabrication, l'importation, ou la vente d'un tel produit, à moins qu'un risque sur la santé ne soit relevé.
Santé Canada continuera de mettre en application les mesures nécessaires s'il y a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme aux conditions du Programme (p. ex. allégation de santé non autorisée), qu'il n'est pas sécuritaire ou qu'il peut tromper le public.
10. Renseignements additionnels
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le programme provisoire de déclaration proposé, veuillez transmettre vos questions par courriel, à l'adresse vNHP-PSNv_consultations@hc-sc.gc.ca.
Annexe A: Critères de qualification des produits à déclarer
Le programme provisoire de déclaration proposé vise les préparations homéopathiques, les produits botaniques, les vitamines, les minéraux et autres produits de santé vétérinaires à faible risque qui satisfont aux conditions suivantes :
- le produit n'est utilisé que chez les chats et les chiens, ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie;
- tous les ingrédients médicinaux doivent figurer à la Liste des substances admissibles établie par Santé Canada et en rencontrer les conditions;
- tous les ingrédients non médicinaux doivent figurer à la liste des ingrédients non médicinaux acceptables élaborée par Santé Canada et en rencontrer les conditions
- le produit n'est pas utilisé chez des animaux gravides ou en période de lactation;
- dans le cas d'un produit pour les chevaux, il n'est pas destiné à être mélangé avec des aliments pour animaux dans des situations où le Règlement sur les aliments du bétail s'applique.
Exclusions
Santé Canada peut, à sa seule discrétion, exclure tout produit de l'application de ce programme. Les produits faisant partie des catégories suivantes sont exclus.
Les produits administrés par les voies suivantes ne peuvent pas se qualifier:
- implants;
- injectable;
- inhalation;
- intra-mammaire;
- intra-utérine;
- ophtalmique;
- timbres transdermiques.
Les types de produits suivants sont exclus:
- antibiotiques et hormones synthétisés chimiquement, à l'exception de plantes entières et d'extraits d'herbes entières présentant une activité antimicrobienne et/ou hormonale modérée;
- médicaments anesthésiques généraux entraînant la perte de conscience;
- tranquillisants, sauf les produits ayant des effets calmants légers.
Les produits contenant les substances suivantes ne se qualifient pas non plus :
- produits pharmaceutiques radioactifs énumérés à l'Annexe C de la Loi sur les aliments et drogues;
- produits biologiques (y compris les médicaments obtenus par des procédures de recombinaison de l'ADN) énumérés à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exception des remèdes homéopathiques;
- substances délivrées sur ordonnance énumérées à l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des remèdes homéopathiques;
- substances visées par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
- produits utilisés relativement à une maladie déclarable indiquée dans la Loi sur la santé des animaux.
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