Compte rendu des délibérations : Conférence Web - Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires

Mardi 30 mars 2010

13 h à 16 h 30 HNE

Étaient présents

Membres du comité

• Cheryl Yuill (Présidente)
• Guy Chamberland (Coprésident)
• William Bookout
• Paul Dick
• Pierre Gadbois
• Steve Marsden
• Pauline Nadlersmith
• Gerrit Rietveld
• Rob Tremblay

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)

• Ian Alexander, directeur, Division de l'évaluation clinique
• Marie S. Lemaire, cheffe, Équipe des produits de santé naturels vétérinaires
• Simon Adam
• Mario Simard, consultant
• Femma Van As
• Emmanuelle Verrette

Observateurs

• Tracey Snow, Direction des produits de santé naturels, Santé Canada (SC)
• Paul Loeven, Division des aliments pour animaux, Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
• Raymond Perron, Division des aliments pour animaux, ACIA
• Oksana Yarosh, Section des produits biologiques vétérinaires, ACIA
• Nicholas Shipley, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), SC

Absence prévue

• Gregory Tilford (Membre du comité)

1. Allocution d'ouverture et présentations

13 h 05

M. Lemaire remercie tous les participants d'avoir pris le temps de prendre part à la téléconférence sur le Web et propose que les représentants présents de la Direction des médicaments vétérinaires et les participants au téléphone se présentent à tour de rôle.

2. Conduite de la téléconférence Web

13 h 10

S. Adam indique que l'application Lotus Sametime n'a pas de volet audio pour le moment et que tous les membres doivent entrer en téléconférence en plus d'ouvrir une session sur le site Web. R. Tremblay mentionne qu'il ne peut communiquer que par téléphone pour cette réunion. C. Yuill explique les procédures, les fonctions et les options de l'interface Web que les membres participants peuvent utiliser durant la conférence.

3. Adoption du procès-verbal de la réunion du 12 novembre

13 h 20

C. Yuill demande au comité s'il a des commentaires à formuler sur le procès-verbal de la dernière réunion. Les membres n'ont ni questions ni commentaires à formuler. Il est proposé par G. Chamberland, appuyé par P. Nadlersmith, d'adopter le procès-verbal. Le procès-verbal est adopté à l'unanimité.

4. Mises à jour

13 h 25

1. Mise à jour de la Direction des médicaments vétérinaires
   • M. Lemaire présente une mise à jour sur les activités de l'Équipe des produits de santé naturels vétérinaires (PSNV). Elle souligne la réunion récente tenue avec le Conseil canadien des normes sur la possibilité de mettre en place un système de certification par une tierce partie de la qualité des médicaments vétérinaires (y compris les PSNV). Les discussions ont été très utiles. M. Lemaire est très satisfaite de la bonne collaboration entre la DMV et la Direction des produits de santé naturels (DPSN). F. Van As, qui a travaillé à la DPSN pendant quatre semaines, indique qu'elle a beaucoup appris sur le processus de présentations de produits de santé naturels (PSN), le processus d'examen préliminaire et les examens de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des PSN. Elle a constaté que des outils utiles facilitaient les examens : données acceptées au préalable, monographies, normes d'étiquetage et base de données d'ingrédients (contenant des données, dont le nom propre et les utilisations, sur plus de 4 000 ingrédients). Il est prévu d'établir une base de données de « preuves. » F. Van As mentionne que l'évaluation des allégations prend énormément de temps et que la DPSN envisage d'accepter des attestations d'efficacité des produits botaniques faisant l'objet d'allégations de santé générales. La délivrance de PSN sur ordonnance suscite des préoccupations parce qu'ils présentent de plus grands risques et ne sont pas examinés en raison de leur exclusion du Règlement sur les PSN.
   • Les membres du comité évoquent la possibilité de créer une catégorie de PSNV d’ordonnance, mais cela pourrait restreindre l’accès à ces médicaments des personnes autres que les vétérinaires.
2. Produits présumés sécuritaires et processus d'homologation

   M. Simard explique que le but de sa présentation en PowerPoint est de faire le point sur la situation à la DMV et de décrire les questions et les points soulevés lors de la réunion de novembre dernier, qui doivent être examinés.

5. Période de questions/discussion sur le document Produits présumés sécuritaires

13 h 50

M. Simard résume rapidement chaque point présenté dans ce document et les présidents déclarent les délibérations ouvertes.

Annexe A

Pharmacopées homéopathiques

• Un membre du comité indique que les nouveaux produits ne sont pas nécessairement inventoriés dans les pharmacopées et ils peuvent être fabriqués en fonction de normes différentes.
• Est-ce que les produits homéopathiques expérimentaux (qui ne sont pas préparés ni utilisés conformément aux normes des pharmacopées) devraient être vendus sur ordonnance? Il est proposé que les références aux pharmacopées soient utilisées comme point de départ et, au fur et à mesure que le cadre réglementaire évoluerait, il serait possible d’enlever, de garder ou d’ajouter cette référence.
• Plus d’information devrait être fournie sur le processus accéléré et sur le processus régulier.

Exclusions (nº 17)

• Un membre demande comment un produit pourrait être évalué et approuvé lorsque l’on sait qu’il est utilisé par des vétérinaires pour traiter de graves affections; de tels états de santé seraient exemptés sous la catégorie des produits de faibles risques. Seules les allégations de santé générales concernant des produits présumés sécuritaires (de faibles risques) seraient permises.
• Il est mentionné que l'expression «Allégation sur l'étiquette» devrait être mieux définie. La DMV mentionne que la Loi sur les aliments et drogues réglemente la vente et l'étiquetage des produits destinés à la vente. Toute promotion publicitaire (publicité et Internet) est considérée comme faisant partie de l'étiquette du produit vendu au détail.
• Le rôle du vétérinaire qui pratique l'utilisation de médicaments en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE) est réglementé par les provinces et Santé Canada ne peut qu'offrir des conseils.
• Les discussions publiques ou l'endossement d'un produit par des vétérinaires peuvent être interdits par les provinces et ne doivent pas être assimilés à tort à une UMDDE.

Exigences préalables à la mise en marché : Représentant canadien de « produits typiques présumés sécuritaires »

• Quelques membres voudraient que les rôles et les responsabilités du représentant canadien soient clairement définis dans le document. M. Simard indique ces responsabilités sont similaires (parfois identiques) à celles d'un fabricant.
• Il est rappelé que les vétérinaires ne sont pas légalement autorisés à vendre des produits pharmaceutiques sans numéro d'identification du médicament (DIN).
• Un membre mentionne qu'il serait difficile de distinguer un importateur d'un fabricant sans licence d'établissement (LE), qui informe SC sur les activités d'une compagnie. M. Simard indique que cela serait traité dans une autre partie du cadre réglementaire concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Des membres conviennent que le représentant canadien devrait être tenu responsable des produits adultérés ou de tout problème de fabrication. Ces responsabilités devraient équitables et ne devraient exonérer les fabricants de leurs responsabilités.

Exigences préalables à la mise en marché - « Produits atypiques présumés sécuritaires » 

• L'expression « attente raisonnable en matière d'efficacité » doit être clarifiée.
• L'industrie des produits naturels n'est pas suffisamment expérimentée et des exigences pourraient ne pas être réalistes.

Section des renseignements sur les utilisateurs

• M. Simard explique que ce sujet sera abordé dans un futur document d'orientation élaboré par SC. La DMV produira une liste des allégations relatives à la structure et à la fonction ainsi qu'une liste des allégations thérapeutiques spécifiques sur la base des preuves existantes.
• Les membres jugent que la preuve est solide et qu'un produit ne devrait pas être catégorisé d'atypique. Cette catégorie devrait être supprimée. De plus, les allégations ne devraient pas être trop restrictives pour l'industrie de manière à ne pas étouffer l'innovation.

Fabrication

• M. Simard demande aux membres si l'établissement d'exigences relatives à la qualité sur la base de BPF uniquement serait suffisant et s'il existait d'autres options pour assurer la qualité des produits.
• Un membre mentionne qu'il existe différents types de fabricants : ceux qui ont adopté des BPF entièrement intégrées et ceux qui n'ont pas de BPF.
• Un autre membre ajoute que les BPF devraient être une exigence absolue et l'industrie devrait avoir suffisamment de souplesse et son mot à dire dans la façon de les mettre en oeuvre.
• M. Simard indique que le règlement propose énoncerait des exigences de base relatives aux BPF, qui seraient appliquées par l'Inspectorat dans le cadre d'inspections ponctuelles et sur la réception de plaintes (phase 1). De plus, l'industrie pourrait adopter des normes plus élevées (adaptées à ses produits), qui pourraient être appliquées au moyen d'un processus de certification par une tierce partie. Une plus grande attention serait portée à la détermination de la sécurité et de l'efficacité après la mise en marché.
• Le National Animal Supplement Council (NASC) a déjà élaboré des exigences relatives aux BPF et il semble qu'elles soient réalisables par la plupart des compagnies aux États-Unis. Le NASC compte 110 compagnies membres représentant un chiffre d'affaires de 1,4 milliard de dollars américains. Les normes de qualité du NASC ont été élaborées de manière à ce qu'elles soient applicables à toutes ces compagnies et elles sont basées sur les normes établies pour les compléments alimentaires destinés aux humains par le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
• D'autres membres mentionnent qu'ils voudraient augmenter le statut (ou la reconnaissance) des produits de qualité. SC pourrait commencer par éduquer les fabricants sur l'importance de la qualité et laisser la réglementation éliminer ceux qui ne feraient rien pour se conformer aux normes.
• M. Simard précise que des exigences trop faibles ne permettraient pas d'avoir de produits de qualité sur le marché.

Surveillance des produits commercialisés

• Les membres aimeraient que certains termes de la surveillance des produits commercialisés (p. ex., immédiatement, grave, important) soient précisés.

Médecine traditionnelle

• M. Simard précise que SC ne réglemente pas la pratique vétérinaire, mais croit fermement qu'une ordonnance de vétérinaire devrait être exigée pour les produits de risques élevés.
• F. Van As ajoute que les produits de médecine traditionnelle chinoise (MTC) spécifiquement destinés aux animaux devraient tomber dans la catégorie de produits à risques élevés, puisque leur utilisation chez les animaux est très récente et très limitée. Toutefois, l'utilisation vétérinaire de produits de bonne qualité et homologués par la DPSN devrait être encouragée dans le cadre de l'UMDDE.
• Un membre mentionne que la NASC a effectué une étude du marché portant sur les ingrédients les plus couramment utilisés et chaque ingrédient a été examiné du point de vue de son innocuité par un groupe d'experts.
• Un autre membre souligne que la MTC utilise principalement une combinaison d'ingrédients multiples dont l'impact sur l'innocuité devrait être examiné (les combinaisons sont complexes mais habituellement plus sécuritaires).
• Il est proposé que le comité examine la liste des ingrédients présumés sécuritaires et la compare à celle de la base de données du NASC.
• F. Van As rappelle au comité que la liste du NASC ne porte que sur les animaux de compagnie et l'innocuité de ces substances chez les animaux destinés à la consommation est très importante et devrait être prise en considération lors de l'examen de la liste des substances.

6. Rapport et recommandations à venir : de quoi avons-nous besoin?

15 h 45

M. Lemaire indique que la DMV aurait besoin, pour préparer son rapport ou s'appuyer sur leurs recommandations, que les membres du comité :

1. Fournissent une réponse à chaque question du document de Mario. Elle aimerait en outre que les membres du comité soient aussi précis que possible sur chacun des sujets dans leur rapport et leurs recommandations.
2. L’équipe des PSNV a préparé un document qui souligne les aspects importants des PSNV qui restent à résoudre (p. ex., la définition, les inclusions et les exclusions, les types d’allégations, etc.). Les commentaires et les réponses concernant ces aspects devraient être ajoutés au rapport des recommandations (Certains aspects se retrouvent dans le document de M. Simard).
3. Les membres pourraient ajouter à leurs recommandations à la DMV tout autre point jugé important.

Le rapport peut être présenté sous la forme choisie par le comité.

• C. Yuill demande si les membres ont des commentaires à formuler ou besoin de clarifications. Elle souligne que les questions liées aux allégations pourraient être difficiles à traiter.
• M. Lemaire indique que la DMV aimerait avoir un document du comité résumant les points de vue des membres plutôt qu'un rapport de chacun des membres.

7. Prochaines étapes

16 h

• M. Simard propose que les membres du comité répondent à ces questions individuellement et qu'une réunion ou téléconférence soit tenue pour examiner et commenter une ébauche de rapport. La DMV pourrait faciliter l'organisation de cette réunion, au besoin (p. ex., réservations des lignes et des numéros téléphoniques, application Sametime)
• W. Bookout propose que chaque membre fournisse ses réponses et ses avis d’expert sous la forme d’un rapport individuel et l’envoie par courriel aux présidents, qui rassembleront tous les rapports individuels en une ébauche de rapport. Il indique également qu’ils pourraient établir un calendrier spécifique (avec dates cibles) au sujet des points de suivi.
• Après délibérations, les membres de la DMV informent le comité que la date du 1^er juin 2010 serait un délai réaliste pour la production de leur rapport accompagné de recommandations.
• C. Yuill indique que, selon le niveau de consensus après la réception des commentaires de tous les membres, une téléconférence ou conférence sur le Web pourrait devoir être organisée à brève échéance. Elle demande aux membres de prévoir cette réunion.

8. Points de suivi

16 h 15

9. Levée de la réunion

16 h 25