Compte rendu des délibérations : Réunion du Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires

Le mardi 24 mai 2011

De 8 h 30 à 16 h, heure de l'Est

Participants

Membres du Comité

  • Cheryl Yuill (présidente)
  • Guy Chamberland (coprésident)
  • William (Bill) Bookout
  • Paul Dick
  • Pierre Gadbois
  • Vincent Girard
  • Steve Marsden
  • Pauline Nadlersmith
  • Gregory Tilford

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)

  • Marie S. Lemaire, gestionnaire, Équipe des PSNv
  • Simon Adam, Équipe des PSNv
  • Mario Simard, consultant
  • Femma Van As, Équipe des PSNv
  • Daniel Chaput, directeur général, DMV
  • Mary Jane Ireland, directrice, DEC

Observateurs

  • Raymond Perron, Division des aliments pour animaux, Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
  • Paul Enwerekowe, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), Santé Canada
  • Benjamin Mahon, Direction des produits de santé naturels (DPSN), Santé Canada
  • Oksana Yarosh, Section des produits biologiques vétérinaires, ACIA
  • Nicholas Shipley, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), Santé Canada

Absents

  • Rob Tremblay (membre du Comité), Gerrit Rietveld (membre du Comité)

1. Mot de bienvenue et d'ouverture

8 h 30

C. Yuill accueille et remercie tous les participants pour leur présence. D. Chaput exprime son appréciation pour l'excellente contribution des membres du comité au cours des dernières années alors que nous en sommes à explorer une approche plus axée sur le risque afin de réglementer ces produits à plus faible risque. Il note que l'approche devrait être officialisée par un amendement à la réglementation actuelle.

C. Yuill souhaite la bienvenue au Dr Girard au sein du Comité et propose de tenir une table ronde générale pour permettre aux membres du Comité, aux représentants de la DMV et aux observateurs de se présenter (nom et brève description de leur parcours).

2. Mise à jour sur le Programme provisoire de déclaration

8 h 45

M. Lemaire résume brièvement le concept du Programme provisoire de déclaration et indique que la majorité des commentaires reçus après la consultation étaient positifs et en faveur du Programme. Un résumé des commentaires sera affiché sur le site Web de la DMV dans un avenir rapproché. Un membre du Comité pose des questions à propos de la procédure d'ajout d'une substance à la Liste des substances admissibles. F. Van As indique que l'automne dernier, on a élaboré des critères préliminaires, des IPO et des formulaires qui ont ensuite été présentés aux membres du Comité; elle s'est engagée à renvoyer ces documents à tous les membres du Comité. Elle ajoutera un exemple de présentation en ce qui concerne le cassis.

Un membre du Comité estime que l'idée selon laquelle « SC n'accordera pas la priorité à la mise en application de la conformité en ce qui concerne les produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR) auxquels on a attribué un numéro de déclaration » (traduction libre de ce qui figure dans le document de conception), ne constitue pas une « grosse carotte au bout du bâton » pour les organismes qui envisagent de participer au Programme. On souligne également qu'on ne comprend pas ce qu'on veut dire par « preuve crédible et objective » de l'efficacité. À titre d'exemple, F. Van As souligne que l'opinion d'une personne ne serait pas considérée comme une preuve adéquate et indique qu'une liste d'exemples de ressources utiles fera partie des documents de référence qu'elle renverra avec les documents susmentionnés.

F. Van As fait état de l'évolution de la Liste des substances admissibles (elle est passée de 420 à 688 substances). On présente des copies du formulaire de déclaration provisoire et du formulaire d'orientation aux membres du groupe pour qu'ils les examinent et formulent des commentaires. Un membre indique qu'il est important d'élaborer un programme grâce auquel il est facile de modifier la Liste des substances admissibles.

M. Simard résume les similitudes et les différences entre le rapport de recommandations du CCE et le concept du Rapport provisoire de déclaration. Les membres du Comité conviennent que presque l'ensemble de leurs recommandations seraient mises en oeuvre si le Programme provisoire de déclaration entrait en vigueur. On pose des questions à propos des allégations relatives à la santé permises dans le cadre du Programme provisoire de déclaration. F. Van As enverra aux participants une liste d'allégations acceptables en vertu du programme et un document de référence. On discute de la période de renouvellement des « numéros de déclaration »; certains organismes, comme le NASC, l'USFDA et Santé Canada, exigent le renouvellement annuel de leurs numéros d'autorisation, alors que la période de renouvellement de l'ACIA est de trois ans dans le cas des ingrédients des aliments pour animaux. On devra aborder cette question de façon plus approfondie.

3. Préoccupations à l'égard des produits vétérinaires de santé à faible risque - Partie 1 (F. Van As)

10 h 30

F. Van As discute des produits microbiens, des complexes minéraux organiques et des glandulaires et de l'évaluation de leurs risques à partir de l'évaluation des membres du Comité. Les membres du Comité estiment que ces substances présentent des risques et formulent les recommandations suivantes :

  • Produits microbiens :
    • Seuls les microorganismes ayant une PSQ (perception de sécurité qualifiée, selon l'Autorité européenne de sécurité des aliments) de l'Union européenne, de même que ceux qui ne présenteraient pas de préoccupations pour la santé selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, devraient être ajoutés à la Liste des substances admissibles. Cela serait acceptable dans le cas de produits pour animaux de compagnie, mais il faut réexaminer la situation en ce qui concerne les produits utilisés pour les animaux destinés à l'alimentation. On mentionne qu'on pourrait demander l'option d'un expert en ce qui concerne la sécurité des probiotiques.
    • Ajouter des exigences précises dans le document de référence sur les BPF.
    • La présidente recommande la nomination d'un expert externe ad hoc (au sein du Comité, au besoin) en matière de probiotiques.
    • Un membre mentionne que le problème lié à la résistance aux antimicrobiens est généralement présent en ce qui concerne les animaux destinés à l'alimentation et non les animaux de compagnie.
  • Complexes minéraux :
    • Pourraient être ajoutés à la Liste des substances admissibles et accompagnés de qualificateurs, comme les limites de dosage. On suggère d'utiliser les recommandations d'Agriculture et Agroalimentaire Canada en direct (AACED).
    • La DMV devrait commencer à évaluer les minéraux moins toxiques, puis à examiner ceux qui le sont davantage, comme le cuivre et le sélénium. Un participant suggère d'adopter une méthode semblable à l'égard de la Direction de produits de santé naturels.
    • Ajouter des exigences précises dans le document de référence sur les BPF.
  • Glandulaires :
    • Même si certains glandulaires peuvent être acceptables, ils doivent être traités au cas par cas. Par conséquent, on recommande de ne pas ajouter de glandulaires à la Liste des substances admissibles, car ils peuvent être contaminés par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) (ils sont considérés comme une matière à risque spécifiée).
    • On ne dispose pas de suffisamment d'information en ce moment pour prendre une décision.

B. Bookout s’engage généreusement à donner à la DMV accès à la base de données NAERS (base de données sur les effets indésirables du National Animal Supplement Council).

4. Pause-repas

12 h

5. Préoccupations à l'égard des produits vétérinaires de santé à faible risque - Partie 2 (F. Van As)

13 h

F. Van As discute des substances chinoises traditionnelles à base de plantes et de l’évaluation de leurs risques.

Les membres du Comité formulent les recommandations suivantes :

  • On ne doit jamais ajouter de plantes toxiques à la Liste des substances admissibles, même si elles sont sécuritaires en petites quantités dans les formules.
  • Les plantes médicinales chinoises doivent être traitées de la même façon que toute autre plante.
  • F. Van As partage avec le groupe les difficultés que lui a posées la désignation des herbes en raison du fait que souvent, on utilise le nom chinois et non le nom binomial latin, et que dans certains cas, les noms binomiaux latins ne sont pas utilisés de façon uniforme pour désigner la même herbe. S. Marsden offre son aide en ce qui concerne la désignation et offre également d'envoyer une liste des 100 herbes chinoises les plus couramment utilisées, sur laquelle figurera aussi leur nom binomial latin. F. Van As enverra à tous les membres du Comité une liste d'herbes chinoises qu'elle n'a pas été en mesure de désigner.
  • On suggère également qu'un demandeur puisse exercer l'option de refus de l'exigence générale d'allégation relative à la santé dans le cas de produits utilisés dans certains paradigmes de guérison, comme la médecine chinoise traditionnelle ou l'homéopathie.
  • En ce qui a trait aux exigences en matière de qualité, certains estiment qu'une attestation seulement ne serait pas suffisante et pourrait présenter un risque inacceptable pour la santé.

On discute des moyens d'administration des PVSFR. Les membres du Comité ont des opinions différentes à savoir si les moyens d'administration intramammaires et intra-utérins des PVSFR doivent être considérés comme étant acceptables ou non. À l'unanimité, on convient d'exclure ces moyens d'administration des PVSFR, comme on l'avait décidé antérieurement.

F. Van As aborde la procédure d’ajout de substances à la Liste des substances admissibles et présente des options. Elle explique que la décision d’ajouter une substance à la Liste des substances admissibles sera prise par SC; toutefois, la « collecte de renseignements » pourrait être effectuée par le demandeur, un consultant, un contractant, une tierce partie, un comité d’admissibilité spécial, un évaluateur de médicaments de la DMV ou une combinaison de toutes ces personnes.

Un participant mentionne qu'il serait important de se pencher sur la question de la contamination de matières premières, et d'envisager la possibilité d'élaborer une base de données des fournisseurs privilégiés de matières premières.

6. Modernisation des règlements sur les médicaments vétérinaires (M. Simard)

14 h 45

Les membres du Comité comparent leurs recommandations précédentes avec le Programme provisoire de déclaration proposé et concluent qu’il n’y a pas de divergences considérables, à l’exception que ce dernier ne s’applique qu’aux produits utilisés chez les chats, les chiens et les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie.

Ils recommandent que le Programme provisoire de déclaration englobe les produits utilisés chez les animaux destinés à l'alimentation.

Les membres du Comité discutent ensuite des exigences réglementaires qui devraient s'appliquer aux produits vétérinaires à faible risque utilisés chez les animaux de compagnie et les animaux destinés à l'alimentation, advenant que de nouveaux règlements soient adoptés. Le tableau ci-dessous illustre leurs discussions.

7. Mot de la fin et levée de la réunion

16 h

La prochaine réunion devrait avoir lieu en septembre 2011.

Mesures que doit prendre le comité
Point Description Responsabilité
1 Envoyer à la DMV une liste d'environ 100 herbes chinoises les plus couramment utilisées S. Marsden
2 Donner à la DMV accès à la base de données NAERS sur les effets indésirables des médicaments B. Bookout
3 Créer un groupe de travail pour élaborer un processus d'évaluation et évaluer le risque que présentent certaines substances, en vue de déterminer celles qui devraient être ajoutées à la Liste des substances admissibles B. Bookout (chef)
G. Chamberland
V. Girard
P. Dick (qui a finalement cédé sa place au sein de ce groupe de travail à S. Marsden à la fin de la réunion)
4 W. Bookout doit communiquer avec des représentants du CVM (États-Unis) pour organiser une réunion visant à discuter de la notification des effets indésirables des médicaments et de l'interaction entre le NASC et le CVM, aux États-Unis. B. Bookout
Mesures que doit prendre la DMV
Point Description Responsabilité
1 Rédiger le procès-verbal de la réunion du 24 mai 2011 Équipe des PSNv
2 Envoyer à tous les membres du Comité les critères préliminaires d'ajout de substances à la Liste des substances admissibles, le formulaire de demande accompagné du formulaire d'orientation, le modèle (cassis) et les IPO F. Van As
3 Envoyer à tous les membres du Comité une liste d'herbes chinoises problématiques F. Van As

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