Avis de consultation concernant la Liste des drogues sur ordonnance : Hydroquinone

Le 1^er février 2017
Numéro de dossier : 17-101181-760

Le présent avis de consultation a pour but de recueillir des commentaires sur la proposition d'ajouter l'hydroquinone à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) lorsque celle-ci est présente à des concentrations supérieures à 2 % dans les produits topiques en vente sur le marché. Seule la partie de la LDO portant sur les médicaments destinés à la consommation humaine serait revue. Le libellé proposé pour la nouvelle inscription se lit comme suit :

Drogue contenant l'un des suivants : Hydroquinone

Qualificatif : Lorsque l'hydroquinone est présente à des concentrations supérieures à 2,0 % dans les préparations à usage topique sur la peau en vente sur le marché.

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification :

L'hydroquinone, ou le benzène-1,4, est présente à l'état naturel sous forme conjuguée avec le bêta-D-glucopyranoside dans les feuilles, l'écorce et les fruits de plusieurs plantes, particulièrement les éricacées arbustives comme la canneberge, l'airelle, le raisin d'ours et le bleuet. Cette substance a été décelée en faibles concentrations dans de nombreux types d'aliments et pose un faible risque pour la santé lorsqu'elle est ingérée à partir de ces sources. Elle est également contenue dans plusieurs produits cosmétiques et produits de santé naturels.

L'hydroquinone est principalement utilisée comme agent éclaircissant de la peau en raison de sa toxicité pour les mélanocytes et de sa capacité d'inhibition de la mélanogenèse (production de la pigmentation de la peau). L'hydroquinone est absorbée par la peau et métabolisée principalement en conjugués de sulfate et de glucuronide, lesquels sont excrétés dans l'urine. Les autres métabolites comprennent la benzoquinone, les multiples conjugués du glutathion et les conjugués de la N-acétyl-cystéine.

En juillet 2008, une évaluation scientifique réalisée par Environnement Canada et Santé Canada a permis de déterminer que l'hydroquinone peut causer le cancer chez les animaux de laboratoire. Sur la base de la cancérogénicité - à laquelle est associée une probabilité d'effets nocifs à tout niveau d'exposition - et de la possibilité d'autres effets nocifs, Santé Canada et Environnement Canada ont conclu que les risques de l'hydroquinone pour la santé peuvent être atténués en classant ce produit en tant que médicament sur ordonnance.

On a également ajouté l'hydroquinone à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE 1999). Cet ajout a été fait en raison des préoccupations pour la santé telles qu'elles ont été évaluées dans le contexte du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement du Canada. Afin de gérer les risques pour la santé, l'hydroquinone a été ajoutée à la Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Par conséquent, l'hydroquinone ne peut être utilisée que dans les cosmétiques comme agent colorant oxydant dans les teintures à cheveux, les produits pour les ongles artificiels et les adhésifs à base de cyanoacrylate à des concentrations précises.

À l'heure actuelle, les produits pour utilisation topique contenant de l'hydroquinone sont considérés comme étant des produits sans ordonnance. On propose que les produits topiques commercialisés suivants dont la concentration d'hydroquinone est supérieure à 2 % passent du statut « sans ordonnance » à « sur ordonnance ».

Les produits comportant les identifications numériques de drogue suivantes seront touchés par ce changement :

02248851, 02248849, 02010593, 02242933, 02242934, 02319047, 02250063, 02243007 et 02324113.

Les produits de santé naturels homologués suivants seront touchés par ce changement :

02245719, 00632783, 00626724, 80040427, 80040470, 02249553, 02249545, 80038901, 80048450, 80048449, 80064165, 80068828, 80072697 et 80073531.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez faire parvenir vos commentaires au :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si toutes les questions contenues dans les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être résolues, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L'avis abordera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.