Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ésoméprazole

Le 2 octobre 2015
Notre numéro de dossier : 15-110627-76

Le présent avis de consultation permet de fournir des commentaires sur la proposition de donner à certaines utilisations de l'Ésoméprazole un statut de médicament sans ordonnance pour les usages humains en modifiant la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain. Aucun changement ne sera apporté à la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire. Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique de ce changement en regard des critères publiés définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues. À l'heure actuelle, l'Ésoméprazole figure sur la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain sous le nom d'Ésoméprazole ou ses sels sans mention du statut de médicament sans ordonnance.

Le libellé proposé pour la nouvelle inscription dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain se lit comme suit :

Drogues contenant les suivants : Ésoméprazole ou ses sels

Y compris (sans en exclure d'autres) : Ésoméprazole de magnésium

Qualificatif : sauf lorsque vendu pour un traitement d'une durée de 14 jours pour des brûlures d'estomac fréquentes, à une dose quotidienne de 20 milligrammes

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification

L'Ésoméprazole (Ésoméprazole de magnésium) est un inhibiteur de la pompe à protons qui met un terme à la production d'acide dans l'estomac. L'Ésoméprazole est l'isomère S de l'Oméprazole, un mélange racémique d'isomères S et R. L'Oméprazole a reçu le statut de médicament sans ordonnance en 2014. La dose, l'indication et les modes d'emploi n'ont pas été modifiés. Puisque l'isomère R prend la forme de l'isomère S après l'ingestion, une dose de 20 milligrammes des deux médicaments est équivalente.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
ou
Téléphone : 613-957-1058
ou
Télécopieur : 613-941-5035
ou
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L'avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.