Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ibuprofène

Le 2 octobre 2015
Notre numéro de dossier : 15-110631-19

Le présent avis de consultation offre l'occasion de fournir des commentaires sur la proposition de donner à certaines utilisations d'Ibuprofène un statut de médicament sans ordonnance pour les usages humains en modifiant la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain. Aucun changement ne sera apporté à la Liste des drogues sur ordonnance à usage vétérinaire. Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique de ce changement en regard des critères publiés définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues.

Le libellé proposé pour la nouvelle inscription dans la Liste des drogues sur ordonnance à usage humain se lit comme suit :

Drogues contenant les suivants : Ibuprofène ou ses sels

Qualificatif : sauf : (a) Une forme posologique orale qui fournit 400 milligrammes ou moins par unité posologique; ou (b) Une forme posologique orale à libération modifiée qui fournit 600 milligrammes ou moins par unité posologique.

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification :

Ibuprofène, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est un médicament analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. L'exception visant la posologie de 200 et de 400 milligrammes a été mise en place en 2002 et a été utilisée de façon sûre dans un contexte sans ordonnance. Une comparaison pharmacocinétique entre une concentration de 600 milligrammes à libération modifiée et une concentration de 200 milligrammes, à raison d'une fois toutes les quatre heures, a indiqué un degré d'absorption équivalent sur une période de 12 heures.

À partir de cette étude, on a conclu que le profil d'innocuité de la formulation de 600 milligrammes serait le même que celui de la formulation de 200 milligrammes pour l'utilisation visée. Des études sur l'utilisation réelle ont indiqué que les consommateurs étaient en mesure d'utiliser correctement le produit, conformément aux directives de l'étiquette.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
ou
Téléphone : 613-957-1058
ou
Télécopieur : 613-941-5035
ou
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L'avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.