Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naloxone

Le 14 janvier 2016
Numéro de dossier : 16-100479-342

Le présent avis de consultation a pour but de permettre aux intervenants de formuler des commentaires au sujet de la proposition visant à réviser l'inscription de la naloxone sur la Liste des médicaments sur ordonnance (LMO) pour les affections ci-après.

Le libellé proposé pour la nouvelle inscription se lit comme suit :

Drogues contenant les suivants : Naloxone ou ses sels

Y compris (sans en exclure d'autres) : Chlorhydrate de naloxone

Qualificatif : Sauf lorsque l'usage est indiqué en cas d'urgence pour une surdose d'opioïdes hors du milieu hospitalier

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification

La naloxone, un antagoniste opioïde, est indiquée pour le renversement complet ou partiel d'une dépression causée par un opiacé, y compris la dépression respiratoire causée par une surdose d'opioïdes (naturelles et synthétiques). Elle est également indiquée pour le diagnostic d'une possible surdose aiguë d'opioïdes. Il est suggéré de modifier le statut des concentrations de 0.4 milligrammes/millilitre et de 1 milligrammes/millilitre.

Les surdoses d'opioïdes sont une affectation très grave mettant la vie en danger. Les décès associés aux surdoses d'opioïdes - autant accidentelles que volontaires - représentent une importante préoccupation de santé publique et un fardeau considérable pour la société. L'importante augmentation des épisodes de surdoses aux opioïdes a incité les provinces à concevoir des programmes permettant un accès accru à la naloxone à l'endroit de la surdose, soit par l'entremise des premiers répondants ou des « programmes de produits à emporter à la maison ». Ces programmes sont entravés par le statut de vente sur ordonnance de la naloxone. Les provinces et les territoires ont demandé à Santé Canada de réévaluer le statut de la naloxone.

En réponse à cette demande Santé Canada a réalisé une évaluation des bienfaits, des dangers et des incertitudes (BDI) associés à la naloxone. Après son évaluation, le Ministère a indiqué que la naloxone pouvait être administrée de façon sécuritaire sans la supervision directe d'un médecin si la personne administrant le médicament possède la formation pertinente.

Les principaux risques associés à l'utilisation non supervisée du médicament vont comme suit :

  • difficulté pour la personne administrant le médicament à remplir la seringue et à administrer le médicament sous la pression d'une situation d'urgence;
  • elle peut ne pas faire appel à des soins professionnels du patient après l'injection aux fins de suivi;
  • possibilité que le patient rechute puisque les effets de la naloxone peuvent durer pendant une heure selon la quantité et le type d'opioïde ayant entraîné la surdose;
  • agitation et agressivité du patient se remettant de la dépression opioïde (syndrome aigu de sevrage aux opioïdes).

Ces risques peuvent être atténués par l'entremise d'une formation de l'administrateur appropriée avant la distribution de la naloxone. Les avantages liés à une réponse rapide à une surdose dépassent largement ces risques. Les données probantes découlant des programmes sur les produits à emporter à la maison indiquent que la naloxone peut être administrée (par voie intramusculaire ou sous-cutanée) par une personne qui n'est pas un spécialiste et que les effets du médicament peuvent être surveillés sans la supervision d'un professionnel. Bien qu'il soit possible qu'une surdose soit diagnostiquée par erreur par un non-spécialiste, l'injection de la naloxone chez une personne ne faisant pas l'objet d'une surdose d'opioïdes n'entraînera pas de préjudices importants.

Les DIN ci-après pourraient être touchés par la présente proposition :

  • 02148706, 02148714 et 02382601 de Sandoz Canada Inc.;
  • 02393034 et 02393042 d'Omega Laboratories Ltée; et
  • 02382482 d'Alveda Pharmaceuticals Inc.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C1
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

ou

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis de modification sera publié sur le site Web de Santé Canada. Cet avis tiendra compte des commentaires reçus et fera part aux intervenants des révisions à la LMO apportées par Santé Canada. Veuillez noter que la mise en œuvre sera retardée en raison de la modification.

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