Ébauche de proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

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Organisation : Santé Canada

Date publiée : Juillet 2017

Direction générale des produits de santé et des aliments

27-07-2018

1. Qu'est-ce que le temps de pause?

Le temps de pause (anciennement désigné « arrêt du temps ») est un mécanisme qui permet de suspendre officiellement le processus d'examen, dans des circonstances particulières ou à des moments précis. Cette proposition s'inscrit dans la mise en œuvre de l'initiative de renouvellement des coûts de Santé Canada pour les médicaments et les instruments médicauxNote de bas de page 1. Dans le nouveau cadre, le nouveau modèle de sanctions a pour but de s'assurer que chaque révision est effectuée selon la norme de rendement. Cet objectif ne changera pas. Une réduction de 25 % des frais est prévue pour chaque présentation ou demande qui n'est pas traitée suivant la norme de rendement établie. Ce qui est proposé avec le temps de pause est de permettre une certaine souplesse afin de tenir compte de circonstances définies, comme une demande de prolongation de la part du promoteur pour répondre à une demande de clarification, et, à ce titre, Santé Canada soit uniquement responsable du temps consacré à une présentation ou à une demande particulière. Bien qu'il existe des mécanismes qui interrompent le temps d'examen (frais d'utilisation) (p. ex. avis d'insuffisance, avis de non-conformité, demandes de renseignements supplémentaires [instruments médicaux]), aucun ne permet actuellement à Santé Canada d'arrêter et de reprendre le compte à rebours pendant l'examen de médicaments et d'instruments médicaux.

2. Portée et application

Le mécanisme de temps de pause s'appliquerait à toutes les demandes ou les présentations préalables à la mise en marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et les demandes pour les instruments médicaux pour lesquelles il y a des frais d'utilisation. Veuillez consulter la Proposition de frais révisée pour les médicaments et les instruments médicaux pour une liste complète des présentations et des demandes applicables et les normes de rendement connexes.

Pour le moment, la proposition s'applique uniquement lorsque les présentations ou les demandes sont acceptées aux fins d'examen.

La présente proposition ne s'applique pas dans le cas de l'acceptation de renseignements supplémentaires non sollicitésNote de bas de page 2, Note de bas de page 3, Note de bas de page 4 pendant le processus d'examen, puisque cela n'est pas associé à un mécanisme de temps de pause d'examen.

La Direction générale des opérations réglementaires et des régions prépare une proposition distincte de temps de pause pour le processus de délivrance de licences d'établissement.

3. Modèle proposé

Le modèle proposé de temps de pause reposant sur des déclencheurs consiste à interrompre le compte à rebours en cours d'examen seulement dans des conditions préétablies (déclencheurs). Le but de la présente consultation est d'obtenir des commentaires de l'industrie sur les déclencheurs proposés.

4. Principes proposés

Les grands principes ci-dessous orienteront la mise en œuvre d'un mécanisme de temps de pause.

Le mécanisme de temps de pause ne vise en aucun temps à limiter la capacité d'un organisme de réglementation d'interagir avec des promoteurs, ou de leur demander des précisions, pendant le cycle de vie réglementaire d'un produit.

Le mécanisme de temps de pause ne vise pas à retarder les approbations.

  • Dans le modèle proposé, il est attendu que les temps de pause seront pris dans des circonstances définies seulement. Ils ne s'ajouteront donc pas régulièrement au temps total pour la prise de décisions (harmonisation avec les objectifs d'accès de l'Examen de la réglementation des médicaments et des instruments).
  • Dans certaines circonstances, le temps de pause permettrait d'éviter la prise d'une décision négative à l'égard d'une présentation (par exemple, la délivrance d'un avis de non-conformité parce que le promoteur n'est pas en mesure de répondre à une demande de clarification [clarifax] dans les 15 jours).

Le mécanisme de temps de pause serait l'un des nombreux outils utilisés pour la gestion du processus d'examen.

Santé Canada est déterminé à faire preuve d'ouverture, de transparence et d'uniformité quant aux circonstances qui permettront de suspendre le compte à rebours de l'examen.

Pour les présentations de drogues, aucun temps de pause ne sera accordé dans les derniers 15 % de la norme de rendement (par exemple, au cours des 45 derniers jours du traitement d'une présentation pour laquelle la norme de rendement est de 300 jours).

Santé Canada s'engage à surveiller et à évaluer de façon continue la mise en œuvre du mécanisme de temps de pause et son efficacité pour aider à atteindre les objectifs souhaités, en plus de rendre des comptes régulièrement.

5. Déclencheurs de temps de pause proposés

Médicaments à usage humain ou vétérinaire

  1. Demande de prolongation de la part du promoteur pour répondre à une demande de clarification (clarifax) pour des médicaments à usage humain ou à une demande de renseignements mineurs (DRM) pour des médicaments à usage vétérinaire

    Le compte à rebours de l'examen serait suspendu si Santé Canada approuve la demande de prolongation du promoteur pour répondre à une demande de clarification ou à une demande de renseignements mineurs au-delà du nombre de jours fixé dans les documents d'orientation applicables (p. ex. Gestion des présentations de drogues [médicaments à usage humain], Gestion des présentations réglementaires [médicaments à usage vétérinaire] et Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues). Le promoteur doit fournir une justification écrite de sa demande de prolongation. Si Santé Canada lui accorde, le compte à rebours de l'examen est suspendu et le promoteur bénéficie de plus de temps pour répondre à la demande en question. Cette période supplémentaire doit être établie par les deux parties, soit le promoteur et le Ministère. Il est proposé que la prolongation soit toujours supérieure à 5 jours et inférieure à 90 jours, et ce, pour chaque clarifiax ou DRM.

    Étant donné qu'un temps de pause ne peut survenir au cours des derniers 15 % de la norme de rendement, aucune demande de prolongation pour répondre à une demande de clarification ne sera acceptée alors que le processus d'examen est à moins de 15 % de la fin.

    Le compte à rebours de l'examen reprend à la fin de la période de prolongation convenue, supposant que l'information requise a été reçue au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) dans le cas des médicaments à usage humain ou par l'agent administratif dans le cas des médicaments à usage vétérinaire.

    Voici quelques exemples de situation où ce déclencheur pourrait être utilisé pour allouer plus de temps au promoteur pour fournir une réponse :

    • Demande d'une seconde analyse des données au promoteur
    • Problème important de sécurité ou d'efficacité relevé dans les données présentées par le promoteur
    • Contraintes opérationnelles internes du promoteur (fermeture d'un bureau national ou mondial)
  2. Demande de conseils de Santé Canada auprès d'un comité consultatif d'experts

    Ce déclencheur s'applique si Santé Canada établit le besoin de recourir à un comité consultatif d'experts. Dans la mesure du possible, le moment de ce temps de pause serait convenu par le Ministère et le promoteur. L'examen serait suspendu au moment où Santé Canada remettrait au promoteur une lettre confirmant le temps de pause et énonçant les questions provisoires à soumettre à l'attention du comité consultatif d'experts. Le Ministère reprendrait l'examen lorsqu'il recevrait les recommandations du comité.

Instruments médicaux

  1. Produits mixtes - lorsque des normes de rendement pour les instruments médicaux s'appliquent

    Ce déclencheur ne s'applique que lorsque le principal mécanisme d'action d'un produit mixte est exercé par sa composante « instrument médical » (c.-à-d. le produit est régi comme un instrument médical). Le compte à rebours de l'examen serait suspendu lorsque l'évaluation de la composante instrument d'un produit donne lieu à une recommandation positive, mais que l'examen de la composante médicament est en cours. Santé Canada remettrait une lettre au promoteur pour confirmer ce temps de pause. Le compte à rebours de l'examen de l'instrument reprendrait lorsque l'examen du médicament se termine.

  2. Demandes d'instruments médicaux associées - lorsque des échéanciers différents s'appliquent

    Le compte à rebours serait suspendu lorsque l'examen d'une demande d'instrument est terminé, alors que l'examen de la demande d'instrument à laquelle elle est associée est en cours. Santé Canada remettrait une lettre au promoteur pour confirmer ce temps de pause. Le compte à rebours reprendrait lorsque l'examen de la demande associée se termine. Dans ce cas, le temps de pause servirait d'outil pour officialiser la pratique actuelle.

    Exemple : une demande d'homologation de classe II est terminée (norme de rendement de 15 jours) alors que la demande associée de classe III ou IV est en cours (norme de rendement de 60 ou de 75 jours, respectivement).

6. Questions aux fins de consultation

Il est demandé aux intervenants touchés et intéressés de formuler leurs commentaires sur la présente proposition dans les 60 jours suivant sa publication. Santé Canada souhaite connaître le point de vue des intervenants sur les questions suivantes :

  1. Que pensez-vous des déclencheurs proposés? Veuillez fournir une rétroaction précise sur les différents déclencheurs.
  2. Avez-vous d'autres exemples de situation où un déclencheur pourrait être utile dans le cadre du processus d'examen? Du point de vue de l'industrie, quand serait-il utile de pouvoir suspendre temporairement le processus d'examen? Veuillez décrire les circonstances particulières.

7. Prochaines étapes

Tous les commentaires seront pris en compte dans la mise au point définitive du mécanisme de temps de pause. Santé Canada prévoit publier un rapport résumant tous les commentaires reçus.

Une politique sur le temps de pause sera mise en œuvre en parallèle avec les nouveaux frais d'utilisation liés aux médicaments et aux instruments médicaux, au plus tard en avril 2019. Après la mise en œuvre, Santé Canada fera un suivi de l'utilisation du mécanisme de temps de pause, et en rendra compte, pour évaluer sa pertinence et ses avantages dans la gestion du processus d'examen des demandes et présentations.

Les documents d'orientation suivants utilisés par Santé Canada et les promoteurs de médicaments pour faciliter le processus de demandes et de présentations seront modifiés pour tenir compte du mécanisme de temps de pause :

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