Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain

25 août 2017
Notre numéro de dossier : 17-108523-505

Le Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR) a été créé en février 2011 dans le but de mieux harmoniser les approches réglementaires des deux pays, en autant que possible.

Dans le cadre de l'initiative du CCR, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation (ICH) sur les exigences techniques relatives aux médicaments à usage humain qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des rencontres semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur le manque d'harmonie actuel pour certains aspects de la réglementation lesquels pourraient bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices.  Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles en place aux États-Unis, dans le but de réduire ces différences.

La prochaine rencontre des membres de l'ICH se déroulera du 11 à 16 novembre 2017 à Genève, Suisse. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États Unis dans le cadre de l'initiative du CCR se tiendra le 19 octobre de 9 h à 12 h au Centre de recherche Sir‑Frederick-Banting, situé au 251, promenade Sir Frederick Banting, Pré Tunney, Ottawa (Ontario). Les parties intéressées pourront également participer par webémission (l’information à suivre). Vous pouvez vous inscrire à cette consultation en ligne.

Les rencontres subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États Unis, et la prochaine (qui devrait être organisée par le FDA) aura lieu au printemps 2018, soit avant celle de l'ICH à Kobé, Japon.

Vous trouverez ci-dessous une version provisoire de l'ordre du jour de la rencontre du 19 octobre ainsi que la liste des lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision.  Pour obtenir de plus amples renseignements, notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, prière de visiter le site Web de l'ICH (le site-web est disponible en anglais seulement).

En prévision de la réunion publique d'avril prochain, Santé Canada offre également aux parties intéressées la possibilité de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États Unis.  Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis et ce jusqu'au 16 octobre 2017.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

Ordre du jour provisoire

Santé Canada et FDA des États-Unis - Consultation sur l'ICH
Le 19 octobre 2017 de 9 h à 12 h

  1. Mot de bienvenue/présentation
  2. Aperçu du processus de l'ICH
  3. Aperçu de medDRA et points à prendre en considération concernant medDRA
  4. Aperçu des sujets actuels en matière d'efficacité
  5. Aperçu des sujets actuels en matière d'innocuité
  6. Aperçu des sujets actuels en matière de qualité
  7. Aperçu des sujets actuels en matière de normes électroniques
  8. Mot de la fin

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca.

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