Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Le 3 avril, 2019

Notre numéro de dossier : 19-107257-260

Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation (ICH) sur les exigences techniques relatives aux médicaments à usage humain qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des rencontres semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur certains aspects de la réglementation qui pourrait bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles en place aux États-Unis, dans le but de réduire ces différences.

La prochaine rencontre des membres de l'ICH se déroulera du 1-6 juin à Amsterdam, les Pays-Bas. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États Unis dans le cadre de l'initiative du CCR se tiendra le 29 avril de 10 h à 12 h au situé au Salle de Conférence Édifice 31, Rm. 1503 (Great Room), 10903, avenue New Hampshire, Silver Spring (Maryland), États-Unis. Les parties intéressées pourront également participer par webémission (l’information à suivre). Vous pouvez vous inscrire à cette consultation en ligne.

Les consultations subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États Unis, et la prochaine, organisée par Santé Canada, aura lieu en automne 2019.

Vous trouverez sur le page d’inscription une version provisoire de l'ordre du jour de la rencontre du 29 avril. Pour obtenir de plus amples renseignements, notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, prière de visiter le site Web de l'ICH (le site-web est disponible en anglais seulement)..

En prévision de la réunion publique de novembre prochain, Santé Canada offre également aux parties intéressées la possibilité de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États Unis. Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis et ce jusqu'au 26 avril 2019.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : hc.ich.sc@canada.ca

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