Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : furoate de mométasone monohydraté

Avis au lecteur :

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Le 27 novembre 2014
Notre numéro de dossier : 14-114626-838

Le présent avis de consultation a pour but de recueillir des commentaires sur la proposition qui vise à revoir l’inscription des hormones corticosurrénales sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) afin de permettre l`usage sans ordonnance du furoate de mométasone monohydraté pour les conditions citées ci-bas. Seul la section non-vétérinaire de la LDO est visée par cette révision. Le libellé proposé pour la nouvelle inscription se lit comme suit :

Drogue contenant l'un des suivants : Hormones corticosurrénales ou leurs sels ou dérivés

Y compris (sans en exclure d'autres) : Hydrocortisone, acétate d’hydrocortisone, valérate d’hydrocortisone, hydrocortisone succinate de sodium, butyrate de clobétasone, difluprednate et furoate de mométasone monohydraté

Qualificatif : Furoate de mométasone monohydraté pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique administrée par vaporisation nasale, à raison d'une dose de 50 microgrammes (mcg)/jet, destinée à des personnes âgées de 12 ans ou plus.

Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification :

Le furoate de mométasone monohydraté a été approuvé et mis en marché au Canada en 1998 pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique apériodique et de la rhinite allergique saisonnière réfractaires aux traitements conventionnels chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus. En 1999, le médicament a également été approuvé pour le traitement de la rhinite allergique chez les enfants âgés de 3 à 11 ans. Les autres indications approuvées du furoate de mométasone en aérosol sont notamment les suivantes :

  1. comme traitement adjuvant à l’antibiothérapie pour traiter les épisodes de sinusite aiguë chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus (2000);
  2. pour le traitement des symptômes attribuables aux polypes nasaux chez les patients âgés de 18 ans ou plus (2006); et
  3. pour le traitement des symptômes associés à la rhinosinusite aiguë en l’absence de signes ou de symptômes d’infection bactérienne grave chez les patients âgés de 12 ans ou plus (2008).

La rhinite allergique peut facilement faire l'objet d'un autodiagnostic par les consommateurs. Par contre, pas tous les patients répondent aux antihistaminiques oraux de deuxième génération disponibles en vente libre, qui constituent le traitement le plus couramment utilisé pour cette condition. Selon les lignes directrices du Groupe de travail canadien sur la rhinite et les lignes directrices américaines et internationales, les corticostéroïdes intranasaux sont considérés comme la monothérapie la plus efficace pour le traitement des symptômes de rhinite allergique, ciblant un plus vaste éventail de symptômes que les autres pharmacothérapies. L`étiquetage doit mettre l`emphase sur la nécessité d`obtenir l`avis d`un professionnel de la santé si les symptômes persistent ou s`aggravent après un traitement de 7 jours.

Pour conclure, aucun des critères énoncés dans l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique à furoate de mométasone monohydraté à usage humain lorsque vendu pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et apériodique par vaporisation nasale, à raison d'une dose de 50 mcg/jet chez les personnes âgées de 12 ans ou plus.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d’intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada. L’avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l’intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l’avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d’un avis de modification.

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