Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH : M7 addenda - Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité

Avis

Le 30 juillet 2015
Notre référence : 15-108729-464

Publication de  l'ébauche (étape2 ) de la ligne directrice l'ICH : M7 addenda - Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité^{Note de bas de page 1}

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de Santé Canada à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape2 du processus de l'ICH.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à SantéCanada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de SantéCanada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Les commentaires devraient être soumis à SantéCanada au plus tard de 90jours de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Alisa Vespa
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Direction des Produits Thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600 Rue Scott, Holland Cross
Ottawa, Ontario
K1A0K9

Couriel : alisa.vespa@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-261-2997
Télécopieur : 613-941-3694