Avis aux intervenants - Mise à jour sur le Règlement sur le sang et Norme nationale sur le sang de la CSA

Destinataires : Intervenants

Santé Canada est heureux d'annoncer que la version provisoire du Règlement sur le sang devrait être publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada en 2011. Ce règlement autonome, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, renfermera des exigences relatives à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité du sang destiné à la transfusion ou au fractionnement.

Le Règlement proposé s'appliquera aux personnes et aux établissements qui mènent les activités suivantes en lien avec le sang : traitement (évaluation de l'admissibilité des donneurs, collecte de sang, analyse de sang et préparation des composants sanguins); transformation (lavage, mélange et irradiation du sang destiné à la transfusion); étiquetage; entreposage; gestion des dossiers; importation (à des fins transfusionnelles); distribution; enquêtes et production de rapports concernant les erreurs, les accidents et les réactions indésirables. Le nouveau Règlement sur le sang s'appliquera non seulement aux établissements de sang, mais aussi aux banques de sang des hôpitaux et aux laboratoires de médecine transfusionnelle qui mènent des activités dans des établissements fédéraux.

La publication du Règlement provisoire dans la Partie I de la Gazette du Canada permet aux intervenants de présenter leurs commentaires à Santé Canada pendant une période de 75 jours. En réponse à ces commentaires, le Règlement sera révisé dans le cadre du processus de rédaction; sa publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada est prévue pour 2012, et son entrée en vigueur, un an plus tard.

En 2010, l'Association canadienne de normalisation (CSA) a publié une version actualisée de la norme CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles. Étant donné que certaines dispositions pertinentes du Règlement sur le sang à venir reposent sur des normes et leurs modifications successives, tous les établissements de sang doivent avoir accès à la dernière version de la norme CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles. Il est possible de la commander à partir du site  site Web de la CSA ou en composant le 1 800 463 6727. Pour de plus amples renseignements sur la façon d'obtenir des mises à jour de la norme, veuillez consulter la page du « Service de mise à jour des normes » de la norme CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles.

Lorsque le Règlement sur le sang aura été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, il incombera à chaque établissement de respecter les exigences du Règlement et de la dernière version de la norme CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles, qui sera incorporée au Règlement par renvoi.

Santé Canada continuera de vous tenir au courant de l'évolution de cette importante initiative de réglementation. Vous trouverez aussi d'autres renseignements à ce sujet sur le site Web du Santé Canada. Veuillez envoyer tout commentaire au sujet de la présente mise à jour ou du Règlement sur le sang à bgtd.opic.bpci@hc-sc.gc.ca.

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