Avis aux intervenants - Publication du projet de Règlement sur le sang et des modifications à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues dans la partie I de la Gazette du Canada

Le 12 mars 2012

Madame, Monsieur,

Santé Canada propose le Règlement sur le sang - pris en application de la Loi sur les aliments et drogues - un règlement qui renfermera des exigences relatives à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité du sang destiné à la transfusion ou au fractionnement. Le projet de Règlement sur le sang, des modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, a été publié dans la partie I de la Gazette du Canada le 10 mars 2012. Ces documents pourront aussi être disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Le Règlement sur le sang proposé s'appliquera aux personnes et aux établissements qui exercent les activités suivantes en rapport avec le sang: traitement (évaluation de l'admissibilité des donneurs, prélèvement du sang, analyse de sang et préparation des composants sanguins); transformation (lavage, mise en commun et irradiation du sang destiné à la transfusion); étiquetage; conservation; entreposage des documents; importation (à des fins transfusionnelles); distribution; enquêtes et production de rapports concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables.

La publication du projet de Règlement sur le sang dans la partie I de la Gazette du Canada permet aux intervenants de présenter leurs commentaires à Santé Canada pendant une période de 75 jours. En réponse à ces commentaires, le Règlement sera révisé dans le cadre du processus de rédaction; sa publication finale dans la partie II de la Gazette du Canada est prévue pour 2013, et son entrée en vigueur, un an plus tard.

En 2010, les Normes CSA ont publié une version actualisée de la norme CSA Z902, Sang et produits sanguins labiles (la Norme sur le sang). Comme les sections pertinentes de la Norme sur le sang sont incorporées par renvoi dans le projet de Règlement sur le sang, tous les établissements de sang devront avoir accès à la version la plus récente de cette norme, qui peut être commandée auprès de la  CSA depuis son site Web ou en composant le 1-800-463-6727. Pour savoir comment être tenu informé des modifications apportées à la Norme sur le sang, veuillez consulter la page du « Service de mises à jour des normes CSA » de la Norme sur le sang.

Tout établissement qui redistribue du sang destiné à la transfusion à des établissements de soins de longue durée devrait retransmettre cet avis afin de veiller à ce que ces installations soient informées des exigences auxquelles elles devront se conformer en vertu du Règlement sur le sang proposé.

Toutes les personnes intéressées sont encouragées à transmettre leurs observations et suggestions sur les règlements et les modifications proposés d'ici le 24 mai 2012 à dpbtg.bpci@hc-sc.gc.ca.

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé
Santé Canada
200 promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0702B

Télécopieur : 613 952 5364
Courriel : dpbtg.bpci@hc-sc.gc.ca

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