ARCHIVÉE - Avis : Lignes directrices en matière de données sur la qualité pour la mise en œuvre du format  « Common Technical Document » pour les produits biologiques

Date 2004-05-25

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CERB/CEB

Avis

Notre référence : 04-110632-96

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) a le plaisir d'annoncer la parution des lignes directrices mise à jour et des modèles de résumés électroniques sur l'utilisation du format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour la préparation des données sur la qualité à l'appui d'une présentation de drogue biologique (Annexe D) pour usage humain, déposés au Canada en vertu de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, titres 1, 1A, 2, 4, 5, et 8:

Mise à jour des lignes directrices à l'intention de l'industrie: (La présente série de lignes directrices remplace les ébauches du 25 juin 2003. Les changements mineurs apportés ont consisté principalement à incorporer les révisions faits au document de l'ICH "The Common Technical Document-Quality Questions and Answers/ Location Issues" (Étape 5, juillet 2003) ainsi qu'à adresser les commentaires reçus à ce jour sur les versions précédentes des ces mêmes lignes directrices. Ces lignes directrices sont maintenant considérées finales et devraient être consultées pour la préparations de présentations de drogues dans le format CTD.

  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biologiques ou issus de la biotechnologie

  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits sanguins

  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biotherapeutiques conventionnels

  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Vaccins

Modèle électronique du Sommaire des données sur la qualité : (Ce modèle est maintenant considéré final et mis en place pour toutes drogues de l'annexe D, lorsqu' approprié. Son contenu est identique à celui du 25 juin 2003.

  • Document certifié d'information sur le produit (drogues visées à l'Annexe D) (DCIP (drogues visées à l'Annexe D))

À noter: Puisque les présentes lignes directrices de Santé Canada incluent les lignes directrices sur la qualité en format CTD de l'ICH pour le Module 2.3 Sommaire des données sur la qualité et pour le Module 3.2 Qualité, des divisions ont été inclus dans la ligne directrice afin de séparer ces éléments et pour faciliter la lecture du document. Afin de s'assurer que la version appropriée du format CTD est obtenue, les requérants sont encouragés à imprimer la ligne directrice en format pdf (plutôt qu'en format html).

En ayant à leur disposition ces lignes directrices sur la qualité et ce modèle, ainsi que les lignes directrices de Santé Canada, Préparation des présentations de drogues nouvelles dans le format CTD et Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essai clinique, les promoteurs peuvent utiliser le format CTD pour pratiquement tous les types de présentations de drogues déposées auprès de la DPBTG durant le cycle de vie d'un produit biologique (drogue visée à l'Annexe D ou d'une association drogue/ drogue ou drogue/ instrument, où la drogue de l'association est une drogue visée à l'Annexe D. Quel que soit le format des présentations initiales ou antérieures connexes, le format CTD devrait être utilisé pour les présentations suivantes: Présentation de drogue nouvelle (PDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Préavis de modification (PM), Demande de numéro d'identification de drogue pour un produit biologique (DINB) et ses amendements, Demande d'essais clinique (DEC) et ses amendements (DEC-M).

À noter qu'une ligne directrice distincte est présentement en développement pour les demandes de numéro d'identification numérique de drogue pour un produit biologique (DIN-Bs). Les lignes directrices sur les DIN-Bs et les produits radiopharmaceutiques et le modèle pour le Document certifié d'information sur le produit (drogues visées à l'Annexe C) seront disponibles aussitôt que possible. Pour le moment, le format CTD peut également être utilisé pour ces types de présentations et de produits. Veuillez consulter la Division de la gestion des présentations, Centre des politiques et des affaires réglementaires (DGP, CPAR), ainsi que la division appropriée du Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques (CEPBR) de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques pour de plus amples renseignements avant de soumettre.

Même si ces lignes directrices et les modèles sont des versions finales, ils sont sujet à des changements ultérieurs, si approprié. Par exemple, Santé Canada considère présentement l'addition du texte suivant dans la protée de la ligne directrice: Préparation des données sur la qulaité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits sanguins (section 1.2): "Ce document s'applique également au sang et aux produits sanguins humain ou animal utilisés dans les transfusions, et qui sont sujet à des étapes de fabrication utilisant par exemple la technologie de réduction des agents pathogènes ou les traitements chimiques, par quoi les matières premières (ex: produits chimiques) subséquemment incorporés dans les matériels sources biologiques, provoquent possiblement des changements structurels, physico-chimiques, et/ou biologiques des produits. Ces étapes de fabrications peuvent par la suite inclure des étapes de purification ou d'élimination et des contrôles appropriés afin d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit. Le sang ayant subi une inactivation des plaquettes, le sang traité avec des solvants/détergents, le sang traité au psoralène et les subsituts du sang sont quelques exemples." D'autres consultations se tiendront à ce sujet dans les mois à venir. Durant cette période, veuillez consulter la Division de la gestion des présentations du Centre des politiques et des affaires réglementaires (DGP, CPAR), et la Division du sang, tissues et organes du Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques (CEPBR) de la DPBTG pour plus d' information.

Dates de mise en ouvre et formats acceptables durant la période de transition

Tel qu'annoncé précédemment (dans les avis du 30 juillet 2001, du 12 septembre 2001, et du 25 juin 2003), Santé Canada a choisi le 1er juillet 2003 comme date officielle à partir de laquelle les requérants devront utiliser le format CTD pour les présentations de drogues pour usage humain récemment déposées.

À noter : Durant la période de transition, la DPBTG fera preuve d'une certaine tolérance discrétionnaire concernant les changements de format, durant l'évaluation préliminaire. Toutefois, cette tolérance ne s'étend pas aux exigences en matière de contenu, lesquelles restent inchangées après la transition vers les présentations en format CTD. À titre de bon procédé, toutes les mises à jour des exigences de dépôt liées au format CTD ne seront introduites qu'après avis préalable et ne seront pas appliquées rétroactivement aux présentations en examen.

Le requérant doit utiliser les lignes directrices sur la qualité et les modèles les plus appropriés selon, par exemple, les matériels sources ou de départ, la méthode de fabrication, l'innocuité intrinsèque et d'autres considérations propres à ses produits. Le requérant doit également se référer aux autres documents d'orientation généraux de Santé Canada en ce qui concerne le dépôt de certains types de présentations de drogues dans le format CTD et de tout document susceptible d'être offert sous forme de Questions et réponses sur le site Web de la DPT/ DPBTG ou celui de l'ICH 1. Pour plus de renseignements, prière de s'adresser à la Division de la gestion des présentations, au Centre des politiques et des affaires réglementaires (DGP, CPAR) et à la division compétente, selon la ligne de produit, du Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques (CEPBR) de la DPBTG.

En ce qui concerne plus particulièrement les DEC, et lorsque une copie électronique du SDQ ne sera pas soumis comme outil d'examen pour l'évaluateur durant la mise en ouvre des formats CTD et eCTD, les requérants seront encouragés à continuer d'utiliser le modèle électronique (WordPerfect) des sommaires de données sur la qualité canadiens, tel que le Sommaire des données sur la qualité - Produits biologiques (SDQ-B), soit en remplacement ou en plus d'un document Module 2.3 Sommaire des données sur la qualité (SDQ), afin de permettre une évaluation efficace. Ceci étant dû aux courts délais d'examen des DEC. Dans les cas où un sommaire canadien sur la qualité est utilisé, on doit également employer la version préliminaire du Document certifié d'information sur le produit (DCIP) (au besoin) et la joindre au Module 1.4.1, en format CTD. L'utilisation d'un document de sommaire canadien sur la qualité dans le Module 2.3, en conjonction avec des données d'appui sur la qualité en format CTD dans le Module 3, (et un DCIP dans le Module 1.4.1, au besoin) est considéré comme un "format mixte canadien-CTD" acceptable durant la période de transition. Au besoin, le requérant doit consulter la DGP, CPAR.

Pour faciliter encore davantage la tâche du requérant durant la phase de transition, le présent avis inclut plusieurs annexes comparant l'endroit où se trouvent les données sur la qualité dans les documents canadiens actuels et dans les documents en format CTD pour une PDN (et d'autres types de présentations, s'il y a lieu), afin d'aider le requérant à transférer l'information figurant dans une présentation préparée antérieurement dans une nouvelle présentation au format CTD, de faciliter le renvoi d'une présentation en format CTD à une présentation antérieure connexe dans l' "ancien" format, ou pour faciliter le renvoi des données sur la qualité entre plusieurs modules d'une présentation au format "mixte canadien-CTD". Cette ligne directrice est publiée de nouveau et est identique à celle précédemment publiée dans l'avis sur les produits biologiques du 25 juin 2003. Les annexes complètent les directives propres à chaque produit comme suit: Appendice A: Sections/ modules communs à toutes les drogues visées à l'Annexe D; Appendice A-1: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biologiques ou issus de la biotechnologie (Biotech); Appendice A-2: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits sanguins; Appendice A-3: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biothérapeutiques conventionnels; Appendice A-4: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les vaccins; Appendice B: Produits radiopharmaceutiques (Annexe C).

À noter: Le requérant n'est pas tenu de reformater une présentation antérieure connexe en format CTD à des fins de renvoi. Toutefois, le renvoi doit être assez clair et explicite pour que l'évaluateur puisse facilement localiser l'information.


1
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/bgtd-dpbtg/
http://www.ich.org/

Personnes-ressources

Pour toute question sur un document en particulier, par exemple le présent avis ou les lignes directrices et le modèle sur la qualité de la DPBTG mentionnées dans le présent avis, prière de s'adresser :

Centre d'évaluation des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Télécopieur : (613) 948-3655
courrier électronique : CERB_s@hc-sc.gc.ca

Pour toute question sur les exigences générales de dépôt des présentations en format CTD et la nécessité possible d'une rencontre pré-présentation, prière de s'adresser à:

Division de la gestation des présentations
Centre des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Télécopieur : (613) 957-0364
courrier électronique : DGP_n@hc-sc.gc.ca

Appendice A: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD : Sections/modules communs à toutes les drogues visées à l'Annexe D - Partie 1 de 4.
SDQ-B-ADNr/AcM; SDQ-B-Sang; SDQ-B-Produits biothérapeutiques conventionnels; et SDQ-B-VAC en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Biotech); SDQ (Produits sanguins); SDQ (produits biothéra- peutiques conven- tionnels ); et SDQ (Vaccins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
G. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
G.1 RÉSUMÉ DE LA PRÉSENTATION INTRODUCTION
Marque nominative INTRODUCTION
Dénomination commune ou nom usuel INTRODUCTION
Promoteur de la présentation INTRODUCTION
G.2 SOMMAIRE DES DONNÉES SUR LA DROGUE
Classification thérapeutique INTRODUCTION
Nom ou no de code INTRODUCTION
Forme(s) posologique(s) INTRODUCTION
Concentration(s) INTRODUCTION
Voie(s) d'administration INTRODUCTION
G.3 SOMMAIRE DE L'ÉVALUATION (pour usage par la DPBTG seulement) --- [Rapport d'évaluation de la qualité séparé (pour usage par la DPBTG seulement)]
Appendice A: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD : Sections/modules communs à toutes les drogues visées à l'Annexe D - Partie 2 de 4.
SDQ-B-ADNr/AcM; SDQ-B-Sang; SDQ-B-Produits biothérapeutiques conventionnels; et SDQ-B-VAC en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Biotech); SDQ (Produits sanguins); SDQ (produits biothéra- peutiques conven- tionnels ); et SDQ (Vaccins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
S. SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE 2.3.S 3.2.S SUBSTANCE MÉDICA- MENTEUSE
S.1 NOMENCLATURE ET CARACTÉRISATION   3.2.S.1 & 3.2.S.3 Information générales & Caractérisation
S.1.1 Nomenclature 2.3.S.1 3.2.S.1.1 Nomenclature
S.1.2 Structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de la structure et autres caracté- ristiques
S.1.3 Caractéristiques 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.3 & 3.2.S.3.1 Propriétés générales & Elucidation de la structure et autres caractéristiques
S.1.4 Elucidation de la structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de la structure et autres caracté- ristiques
S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
*** Voir l'appendice appropriée pour l'emplacement de l'information sous S.2:
Appendice A-1: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biologiques ou issus de la biotechnologie (Biotech);
Appendice A-2: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits sanguins;
Appendice A-3: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biothérapeutiques conventionnels; et
Appendice A-4: Section/module spécifique aux substances médicamenteuses pour les vaccins.
S.3 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE 2.3.S.4 3.2.S.4 Contrôle sur la substance médica- menteuse
S.3.1 Spécifications 2.3.S.4 3.2.S.4.1 Spécification
S.3.2 Méthodes analytiques 2.3.S.4 3.2.S.4.2 Méthodes analytiques (3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5)
S.3.3 Validation 2.3.S.4 3.2.S.4.3 Validation des méthodes analytiques (3.2.S.4.2, 3.2.S.4.5)
S.3.4 Impuretés 2.3.S.3 3.2.S.3.2 Impuretés
S.3.5 Analyses des lots 2.3.S.4 3.2.S.4.4 Analyses des lots (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2)
S.3.6 Justification 2.3.S.4 3.2.S.4.5 Justification des spécifications (3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.4 ÉTALON DE RÉFÉRENCE 2.3.S.5 & 2.3.P.6 3.2.S.5 & 3.2.P.6 Étalons ou matérials de référence & Étalons ou matérials de référence
S.5 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.S.6 3.2.S.6 Dispositif de fermeture des contenants
S.6 STABILITÉ 2.3.S.7 3.2.S.7 Stabilité
S.6.1 Données sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.3 Données sur la stabilité
S.6.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.1 Sommaire et conclusions sur la stabilité
S.6.3 Engagement à l'égard de la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.2 Protocole de stabilité posthomo- logation et engagement à l'égard de la stabilité
Appendice A: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD : Sections/modules communs à toutes les drogues visées à l'Annexe D - Partie 3 de 4.
SDQ-B-ADNr/AcM; SDQ-B-Sang; SDQ-B-Produits biothérapeutiques conventionnels; et SDQ-B-VAC en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Biotech); SDQ (Produits sanguins); SDQ (produits biothéra- peutiques conven- tionnels ); et SDQ (Vaccins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
P. PRODUIT MÉDICAMENTEUX 2.3.P 3.2.P PRODUIT MÉDICA- MENTEUX
P.1 COMPOSITION
P.1.1 Composition 2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
P.1.1 (a) Nom de tous les ingrédients/ constituants utilisés... 2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
P.1.1 (b) Confirmation qu'aucun des ingrédients non médicinaux (excipients) qui figurent dans le produit final n'est prohibé pour fins d'utilisation par la Loi sur les aliments et drogues canadienne et ses Règlements 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients
P.1.1 (c) Renseignements sur les ingrédients/ excipients nouveaux ou biologiques 2.3.P.4 3.2.P.4.5 & 3.2.P.4.6 Excipients d'origine humaine ou animale (3.2.A.2, 3.2.A.3) & Excipients (3.2.A.3)
P.1.1 (d) Rôle de chaque ingrédient/ constituant non médicinal et de chaque excipient biologique 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients
P.1.2 Formule(s) expérimentale(s) 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation
P.2 DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE 2.3.P.2 3.2.P.2 Mise au point pharmaceutique
P.2 (a) Justification du choix de la forme posologique, de la formulation et du procédé (y compris l'emballage) 2.3.P.2 3.2.P.2.1.1 & 3.2.P.2.2.1 & 3.2.P.2.2.3 & 3.2.P.2.3 & 3.2.P.2.4 & 3.2.P.2.5 & 3.2.P.2.6 Substance médica- menteuse & Mise au point pharmaceutique & Propriétés physico- chimiques et biologiques & Mise au point du procédé de fabricationt & Dispositif de fermeture des contenants & Caracté- ristiques microbio- logiques & Compatibilité
P.2 (b) Justification de tout volume supplémentaire (en composition) utilisé lors de la production 2.3.P.2 3.2.P.2.2.2 Volume supplémentaire
P.2 (c) Description de toute différence entre le produit médicamenteux utilisé dans le développement in vitro et in vivo ou dans les études de stabilité 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation
P.2 (d) Renseignements sur les lots utilisés dans les études in vitro et in vivo 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation
P.3 FABRICATION 2.3.P.3 3.2.P.3 Fabrication
P.3.1 Manufacturer(s) 2.3.P.3 3.2.P.3.1 Fabricant(s)
P.3.2 Formule de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.2 Formule des lots
P.3.3 Procédé de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.3- 3.2.P.3.5, 3.2.A.1)
P.3.3 (e) Documents de fabrication vierges - N'est plus requis dans les présentations de drogue
P.3.4 Contrôles en cours de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.4)
P.3.5 Contrôle des intermédiaires 2.3.P.3 3.2.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.P.3.3, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3)
P.3.6 Validation du procédé 2.3.P.3 3.2.P.3.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.P.3.3, 3.2.A.2)
P.4 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LES EXCIPIENTS 2.3.P.4 3.2.P.4 Contrôle des excipients
P.4.1 Spécifications 2.3.P.4 3.2.P.4.1 Spécifications (3.2.A.3)
P.4.2 Méthodes analytiques --- 3.2.P.4.2 Méthodes analytiques
P.4.3 Validation --- 3.2.P.4.3 Validation des méthodes analytiques
P.4.4 Justification 2.3.P.4 3.2.P.4.4 Justification des spécifications
P.5 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LE PRODUIT MÉDICAMENTEUX 2.3.P.5 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux
P.5.1 Spécification 2.3.P.5 3.2.P.5.1 Spécification(s)
P.5.2 Méthodes analytiques 2.3.P.5 3.2.P.5.2 Méthodes analytiques (3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6)
P.5.3 Validation 2.3.P.5 3.2.P.5.3 Validation des méthodes analytiques (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6)
P.5.4 Produits de dégradation 2.3.P.5 3.2.P.5.5 Caractérisation des impuretés (3.2.S.3.2, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6)
P.5.5 Analyses des lots 2.3.P.5 3.2.P.5.4 Analyses des lots (3.2.P.2.2, 3.2.P.5.2)
P.5.5 (h) Documentation de mise en circulation des lots (pour le Canada) --- 3.2.R.3 Documentation de mise en circulation des lots (pour le Canada)
P.5.6 Justification des spécifications 2.3.P.5 3.2.P.5.6 Justification des spécification(s) (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5)
P.6 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.1 Description 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.2 Composition 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.3 Spécification 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.4 Méthodes analytiques 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.5 Validation 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.6.6 Qualification du contenant/ système de fermeture 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants (3.2.P.2.4)
P.7 STABILITÉ 2.3.P.8 3.2.P.8 Stabilité
S.7.1 Données sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.3 Données sur la stabilité
S.7.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.1 Sommaire et conclusion sur la stabilité
S.7.3 Protocole de stabilité en production 2.3.P.8 3.2.P.8.2 Protocole de stabilité posthomo- logation et engagement à l'égard de la stabilité
Appendice A: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD : Sections/modules communs à toutes les drogues visées à l'Annexe D - Partie 4 de 4.
SDQ-B-ADNr/AcM; SDQ-B-Sang; SDQ-B-Produits biothérapeutiques conventionnels; et SDQ-B-VAC en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Biotech); SDQ (Produits sanguins); SDQ (produits biothéra- peutiques conven- tionnels ); et SDQ (Vaccins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
O. AUTRES RENSEIGNEMENTS
O.1 RENSEIGNEMENTS SUR L' ÉTABLISSEMENT 2.3.A.1 3.2.A.1 & 1.2.5 Installations et équipement & BPF et information sur les licences d' établissement
O.1 (a) Renseignements sur les licences d'établissement et le respect des BPF pour chaque établissement participant à la fabrication de l'intermédiaire du procédé en vrac, à la substance médicamenteuse, au produit médicamenteux ou à la forme posologique --- 1.2.5 BPF et information sur les licences d' établissement
O.1 (b) Schéma de procédé et interaction 2.3.A.1 3.2.A.1 Installations et équipement
O.2 RENSEIGNEMENTS SUR L'EMBALLAGE 1.3 Etiquettage du produit
O.2.1 Disponibilité et conditionnement --- 1.3.1 Monographie de produit
O.2.2 O.2.2 (a) & O.2.2 (b) Diluant de reconstitution Renseignements sur les diluants de reconstitution et renseignements sur le contenant/ système de fermeture du diluant 2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux ET/OU une section 3.2.P PRODUIT MÉDICA- MENTEUX distincte pour un diluant de reconstitution sans DIN
O.2.3 Instruments médicaux --- 3.2.R.2 Instruments médicaux (pour le Canada)
O.2.4 Dépliant de conditionnement --- 1.3.2 & 1.3.3 Etiquettes intérieures et extérieures & Dépliant de condition- nement non-canadien
O.2.5 Etiquettes --- 1.3.2 Etiquettes intérieures et extérieures
O.3 MONOGRAPHIE DE PRODUIT (pour les drogues nouvelles SEULEMENT)
O.3 (a) Copie électronique de l'ébauche de la monographie de produit --- 1.6 Documents électroniques
O.3 (b) Copie imprimée de l'ébauche de la monographie de produit --- 1.3.1 Monographie de produit
O.4 DOCUMENT CERTIFIÉ D'INFORMATION SUR LE PRODUIT
O.4 (a) Copie électronique du DCIP-B --- 1.6 Documents électroniques
O.4 (b) Copie imprimée du DCIP-B --- 1.4.1 Document certifié d'information sur le produit (pour le Canada)
0.5 RÉFÉRENCES --- 3.3 RÉFÉRENCES DOCUMEN- TAIRES
0.6 APPENDICES --- (Voir le document de l'ICH CTD-Q Q&A/ Location Issues pour plus d'information sur comment procéder avec les documents joints à la présentation)
Appendice A-1: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biologiques ou issus de la biotechnologie (Biotech) - Partie 2 de 4
SDQ-B-ADNr/AcM en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Biotech) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s)
S.2.2 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3-3.2.S.2.5, 3.2.A.1)
S.2.3 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4)
S.2.4 Matières premières 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (a) Matériels biologiques de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2)
S.2.4 (a)(i) Biologie moléculaire du gène et du vecteur d'expression. 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Source, historique et production du substrat cellulaire
S.2.4 (a)(ii) Production et caractérisation des banques de cellules, des banques de semences ou des substrats cellulaires 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et essai de la banque de cellules
S.2.4 (a)(iii) Qualification des banques de cellules, des banques de semences ou des substrats cellulaires 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et essai de la banque de cellules
S.2.4 (a)(iv) Entreposage et entretien 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et essai de la banque de cellules
S.2.4 (b) Autres matières premières
S.2.4 (b)(i) Ingrédients non médicinaux --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (b)(ii) Matériels auxiliaires biologiques et excipients biologiques 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2, 3.2.A.3)
S.2.4 (b)(iii) Réactifs préparés --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.5 Contrôle de la qualité des intermédiaires isolés 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.2.6 Validation du procédé
S.2.6 (a) Validation du procédé de fabrication
S.2.6 (a)(i) Sommaire des études de validation du procédé de fabrication actuel 2.3.S.2 3.2.S.2.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.4, 3.2.S.4.3, 3.2.A.2)
S.2.6 (a)(ii) Sommaire des études de validation sur les modifications apportés à la production 2.3.S.2 3.2.S.2.6 Mise au point du procédé de fabrication (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.4)
S.2.6 (b) Validation de la sécurité virale 2.3.A.2 3.2.A.2 Études de clairance virale et évaluation de la sécurité d'agents fortuits (3.2.S.2.5, 3.2.P.3.5)
Appendice A-2: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits sanguins - Partie 2 de 4
SDQ-B-SG en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Produits sanguins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s)
S.2.2 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3-3.2.S.2.5, 3.2.A.1)
S.2.3 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4)
S.2.4 Matières premières 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (a) Matériels biologiques de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2)
S.2.4 (a)(i) Source(s) de plasma 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Origine et collecte des matériels sources et de départ
S.2.4 (a)(ii) Centres transfusionnels 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Origine et collecte des matériels sources et de départ
S.2.4 (a)(iii) Exigences pour la sélection/ exclusion des donneurs 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Convenance du donneur, analyse, et sélection
S.2.4 (a)(iv) Sélection des unités de plasma 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Convenance du donneur, analyse, et sélection
S.2.4 (a)(v) Temps de rétention 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Origine et collecte des matériels sources et de départ
S.2.4 (a)(vi) Enquête sur les produits sanguins transfusés/ Étude des dons antérieurs 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Mesures de sécurité additionnelles à l'égard des matériels sources et de départ
S.2.4 (b) Autres matières premières
S.2.4 (b)(i) Ingrédients non médicinaux --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (b)(ii) Matériels auxiliaires biologiques et excipients biologiques 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2, 3.2.A.3)
S.2.4 (b)(iii) Réactifs préparés --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.5 Contrôle de la qualité des intermédiaires isolés 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.2.5 (a)(i) Taille du pool de plasma 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires : Intermédiaires
S.2.5 (a)(ii) Sélection du pool de plasma 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires : Intermédiaires
S.2.5 (b) Essai d'autres intermédiaires isolés, pivots, clés et critiques 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires : Étapes critiques
S.2.6 Validation du procédé
S.2.6 (a) Validation du procédé de fabrication
S.2.6 (a)(i) Sommaire des études de validation du procédé de fabrication actuel 2.3.S.2 3.2.S.2.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.4, 3.2.S.4.3, 3.2.A.2)
S.2.6 (a)(ii) Sommaire des études de validation sur les modifications apportées à la production 2.3.S.2 3.2.S.2.6 Mise au point du procédé de fabrication (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.4)
S.2.6 (b) Validation de la sécurité virale 2.3.A.2 3.2.A.2 Études de clairance virale et évaluation de la sécurité d'agents fortuits
Appendice A-3: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les produits biothérapeutiques conventionnels - Partie 2 de 4
SDQ-B-Produits biothérapeutiques conventionnels en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (produits biothérapeutiques conventionnels ) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s)
S.2.2 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3 - 3.2.S.2.5, 3.2.A.1)
S.2.3 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4)
S.2.4 Matières premières 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (a) Matériels biologiques de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique pour le produit bio- thérapeutique conventionnel (3.2.A.2)
S.2.4 (b) Autres matières premières
S.2.4 (b)(i) Ingrédients non médicinaux --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (b)(ii) Matériels auxiliaires biologiques et excipients biologiques 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2, 3.2.A.3)
S.2.4 (b)(iii) Réactifs préparés --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.5 Contrôle de la qualité des intermédiaires isolés 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.2.6 Validation du procédé
S.2.6 (a) Validation du procédé de fabrication
S.2.6 (a)(i) Sommaire des études de validation du procédé de fabrication actuel 2.3.S.2 3.2.S.2.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.4, 3.2.S.4.3, 3.2.A.2)
S.2.6 (a)(ii) Sommaire des études de validation sur les modificatifs apportés à la production 2.3.S.2 3.2.S.2.6 Mise au point du procédé de fabrication (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.4)
S.2.6 (b) Validation de la sécurité virale 2.3.A.2 3.2.A.2 Études de clairance virale et évaluation de la sécurité d'agents fortuits (3.2.S.2.5, 3.2.P.3.5) (3.2.S.2.5, 3.2.P.3.5)
Appendice A-4: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD: Section/ module spécifique aux substances médicamenteuses pour les vaccins - Partie 2 de 4
SDQ-B-VAC en format canadien actuel Module 2.3 SDQ (Vaccins) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s)
S.2.2 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3 - 3.2.S.2.5, 3.2.A.1)
S.2.3 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4)
S.2.4 Matières premières 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (a) Matériels biologiques de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2)
S.2.4 (a)(i) Historique des semences primaires pré-mise en banque 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Source, historique et production du substrat cellulaire/ de semences
S.2.4 (a)(ii) Biologie moléculaire du gène et du vecteur d'expression 3.2.S.2.3 Source, historique et production du substrat cellulaire/ de semences (Non applicable aux vaccins traditionnels)
S.2.4 (a)(iii) Production et caractérisation des banques de cellules, des banques de semences ou des substrats cellulaires 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et analyse des banques de cellules/ semences
S.2.4 (a)(iv) Qualification des banques de cellules, des banques de semences ou des substrats cellulaires 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et analyse des banques de cellules/ semences
S.2.4 (a)(v) Entreposage et entretien 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Système, caractérisation et analyse des banques de cellules/ semences
S.2.4 (b) Autres matières premières
S.2.4 (b)(i) Ingrédients non médicinaux --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (b)(ii) Matériels auxiliaires biologiques et excipients biologiques 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels sources et de départ d'origine biologique (3.2.A.2, 3.2.A.3)
S.2.4 (b)(iii) Réactifs préparés --- 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.4 (b)(iv) Adjuvants 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.5 Contrôle de la qualité des intermédiaires isolés 2.3.S.2 3.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.2.6 Validation du procédé
S.2.6 (a) Validation du procédé de fabrication
S.2.6 (a)(i) Sommaire des études de validation du procédé de fabrication actuel 2.3.S.2 3.2.S.2.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.4, 3.2.S.4.3, 3.2.A.2)
S.2.6 (a)(ii) Sommaire des études de validation sur les modifications apportées à la production 2.3.S.2 3.2.S.2.6 Mise au point du procédé de fabrication (3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.4)
S.2.6 (b) Validation de la sécurité virale 2.3.A.2 3.2.A.2 Études de clairance virale et évaluation de la sécurité d'agents fortuits (3.2.S.2.5, 3.2.P.3.5)
Appendice B: Emplacement des données sur la qualité dans le format canadien actuel comparativement au format CTD: Sections/modules communs à tous les produits radiopharmaceutiques (drogues visées à l'Annexe C)
SDQ-R en format canadien Module 2.3 SDQ (Radiopharm) en format CTD Module 3.2 Présentation des données en format CTD (Renvois aux autres sous-sections correspondantes)
No de la section Nom de la section Module# Module# Nom du Module
G. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
G.1 RÉSUMÉ DE LA PRÉSENTATION INTRODUCTION
Marque nominative INTRODUCTION
Dénomination commune ou nom usuel INTRODUCTION
Nom ou no de code
Promoteur de la présentation INTRODUCTION
Classification de la drogue INTRODUCTION
G.2 SOMMAIRE DES DONNÉES SUR LA DROGUE
Classification thérapeutique INTRODUCTION
Nom ou no de code INTRODUCTION
Forme(s) posologique(s) INTRODUCTION
Concentration(s) INTRODUCTION
Voie(s) d'administration INTRODUCTION
G.3 SOMMAIRE DE L'ÉVALUATION (pour usage par la DPBTG seulement) --- [Rapport d'évaluation de la qualité séparé (pour usage par la DPBTG seulement)]
S. SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE 2.3.S 3.2.S SUBSTANCE MÉDICA- MENTEUSE
S.1 NOMENCLATURE ET CARACTÉRISATION 3.2.S.1 & 3.2.S.3 Information générales & Caracté- risation
S.1.1 Nomenclature 2.3.S.1 3.2.S.1.1 Nomenclature
S.1.2 Structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques
S.1.3 Caractéristiques physico-chimiques 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.3 & 3.2.S.3.1 Propriétés générales & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques
S.1.4 Propriétés radionucléidiques et radiochimiques 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.3.1 Elucidation de structure et autres caracté- ristiques
S.1.5 Détermination de la structure chimique 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques
S.2 FABRICATION PRODUCTION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication
S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s)
S.2.2 Contrôle de la qualité des matériels de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels
S.2.3 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3- 3.2.S.2.5, 3.2.A.1)
S.2.4 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4)
S.3 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE 2.3.S.4 3.2.S.4 Contrôle sur la substance médica- menteuse
S.3.1 Spécifications 2.3.S.4 3.2.S.4.1 Spécification
S.3.2 Justification des spécifications 2.3.S.4 3.2.S.4.5 Justification des spécifications (3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3)
S.3.3 Validation des méthodes d'essai 2.3.S.4 3.2.S.4.3 Validation des méthodes analytiques
S.3.4 Description et qualification des impuretés 2.3.S.3 3.2.S.3.2 Impuretés
S.3.5 ÉTALON DE RÉFÉRENCE 2.3.S.5 3.2.S.5 Étalons ou matérials de référence
S.3.6 Analyses des lots 2.3.S.4 3.2.S.4.4 Analyses des lots (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2)
S.4 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.S.6 3.2.S.6 Dispositif de fermeture des contenants
S.5 STABILITÉ 2.3.S.7 3.2.S.7 Stabilité
S.5.1 Données sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.3 Données sur la stabilité
S.5.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.1 Sommaire et conclusions sur la stabilité
2.3.S.7 3.2.S.7.2 Protocole de stabilité posthomo- logation et engagement à l'égard de la stabilité
P. PRODUIT MÉDICAMENTEUX 2.3.P 3.2.P PRODUIT MÉDICA- MENTEUX
P.1 DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE 2.3.P.2 3.2.P.2 Mise au point pharma- ceutique
P.2 FABRICATION 2.3.P.3 3.2.P.3 Fabrication
P.2.1 Activités 2.3.P.3 &
---
3.2.P.3.1 & 1.2.5 Fabricant(s) & BPF et information sur les licences d'établi- ssement
P.2.2 Formulation 2.3.P.3 3.2.P.3.2 Formule des lots
P.2.3 Procédé de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.3- 3.2.P.3.5, 3.2.A.1)
P.2.4 Contrôles en cours de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.4)
2.3.P.3 3.2.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.P.3.3, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3)
P.2.5 Validation du procédé 2.3.P.3 3.2.P.3.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.P.3.3, 3.2.A.2)
P.3 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR TOUS LES INGRÉDIENTS (sauf la substance médicamenteuse) 2.3.P.4 3.2.P.4 Contrôle des excipients
P.3(b) Spécifications sur tous les ingrédients 2.3.P.4 3.2.P.4.1 Spécifications (3.2.A.3)
P.3(c) Essaie de contrôle sur tous les ingrédients --- 3.2.P.4.2 Méthodes analytiques
2.3.P.4 3.2.P.4.4 Justification des spécifications
P.4 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LE PRODUIT MÉDICAMENTEUX 2.3.P.5 3.2.P.5 Contrôle du produit médica- menteux
P.4.1 Spécification 2.3.P.5 3.2.P.5.1 Spécifi- cation(s)
P.4.2 Justification des spécifications 2.3.P.5 3.2.P.5.6 Justification des spécifi- cation(s) (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5)
P.4.3 Méthodes d'essai et validation 2.3.P.5 3.2.P.5.2 & 3.2.P.4.3 & 3.2.P.5.3 Méthodes analytiques (3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6) & Validation des méthodes analytiques & Validation des méthodes analytiques (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6)
2.3.P.5 3.2.P.5.5 Caracté- risation des impuretés (3.2.S.3.2, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6)
P.4.4 Analyses des lots 2.3.P.5 3.2.P.5.4 Analyses des lots (3.2.P.2.2, 3.2.P.5.2)
--- 3.2.R.3 Documen- tation de mise en circulation des lots (pour le Canada)
P.5 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.5.1 Source 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.5.2 Description 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.5.3 Composition 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.5.4 Spécification 2.3.P.7 2.3.P.7 Dispositif de fermeture des contenants
P.5.5 Qualification du contenant/ dispostif de fermeture 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants (3.2.P.2.4)
P.6 STABILITÉ 2.3.P.8 3.2.P.8 Stabilité
P.6.1 Données sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.3 Données sur la stabilité
P.6.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.1 Sommaire et conclusion sur la stabilité
P.6.3 Protocole de stabilité posthomologation 2.3.P.8 3.2.P.8.2 Protocole de stabilité posthomo- logation et engagement à l'égard de la stabilité
2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médica- menteux ET/OU une section 3.2.P PRODUIT MÉDICA- MENTEUX distincte pour un diluent de reconstitution sans DIN
O. AUTRES RENSEIGNEMENTS
O.1(a) MONOGRAPHIE DE PRODUIT / BROCHURE DE l'INVESTIGATEUR --- 1.3.1 Monographie de produit
O.1(b) Copie électronique de la monographie de produit/ brochure de l'investigateur --- 1.6 Documents électroniques
O.1(c) ETIQUETTES --- 1.3 & 1.3.2 Etiquettage du produit Etiquettes intérieures et extérieures
2.3.A.1 3.2.A.1 Installations et équipement
--- 3.2.R.2 Instruments médicaux (pour le Canada)
DOCUMENT CERTIFIÉ D'INFORMATION SUR LE PRODUIT-PRODUITS RADIOPHAR- MACEUTIQUES --- 1.4.1 Document certifié d'information sur le produit (pour le Canada)
O.2 APPENDICES --- (Voir le document de l'ICH CTD-Q Q&A/ Location Issues pour plus d'information sur comment procéder avec les documents joints à la présentation)
O.3 RÉFÉRENCES --- 3.3 RÉFÉ- RENCES DOCUMEN- TAIRES
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