Avis - Projet pilote sur les réunions d'avis scientifique sur les produits biologiques ultérieurs

Date : Le 14 septembre 2015

L'expérience de Santé Canada avec l'examen réglementaire des produits biologiques ultérieurs a déclenché le besoin de mettre en œuvre une approche par étapes d'examen pour ces produits. Le processus d'élaboration pour un produit biologique ultérieur diffère de celui pour une drogue nouvelle traditionnelle. Tôt dans le processus d'élaboration de la drogue, le promoteur choisit un médicament biologique de référence et effectue une caractérisation prolongée de comparabilité côte à côte du produit biologique ultérieur. L'intention de l'exercice de comparabilité est de démontrer le degré de similitude entre le produit biologique ultérieur et le médicament biologique de référence.

Santé Canada met en œuvre un projet pilote de trois ans commençant le 14 septembre 2015 afin d'explorer une approche par étapes d'examen pour compléter le processus d'élaboration du produit biologique ultérieur. Au cours du projet pilote, un promoteur du produit biologique ultérieur peut demander une réunion d'avis scientifique afin de recevoir des conseils de Santé Canada à propos de leur ensemble de comparabilité tôt dans le processus d'élaboration du produit biologique ultérieur. La responsabilité incombe aux promoteurs des produits biologiques ultérieurs de s'assurer qu'ils respectent les critères d'admissibilité pour un produit biologique ultérieur énoncés dans la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU). Le projet pilote est ouvert à tout promoteur de produits biologiques ultérieurs qui souhaite participer.

De quelle manière un promoteur fait-il la demande d'une réunion d'avis scientifique concernant les produits biologiques ultérieurs?

Réunion d'avis scientifique PBU

Description texte ci-dessous
 

Un promoteur demande une réunion d'avis scientifique concernant les produits biologiques ultérieurs en communiquant avec le Bureau des affaires réglementaires de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. La demande doit être faite au moins 6 mois à l'avance. Trois dates doivent être fournies.

À la suite de la confirmation de la date de réunion d'avis scientifique concernant les produits biologiques ultérieurs du Bureau des affaires réglementaires, le promoteur envoie l'ensemble de comparabilité du produit biologique ultérieur au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle à l'adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances 2
Pré Tunney, Indice de l'adresse  0201A1
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-0825

L'ensemble de comparabilité doit être organisé dans le format Common Technical Document (CTD) de la Conférence internationale d'harmonisation (International Conference on Harmonisation; ICH;) comme une collecte distincte de données dans le module 3 avec une section correspondante dans le Sommaire global de la qualité contenant des références croisées appropriées. Les promoteurs sont encouragés à consulter la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) pour une orientation supplémentaire sur la préparation de l'ensemble de comparabilité.

Dix jours suivant la présentation au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, l'ensemble de comparabilité des produits biologiques ultérieurs est envoyé au Bureau des affaires réglementaires. Le Bureau des affaires réglementaires traite l'ensemble de comparabilité des produits biologiques ultérieurs présenté et l'envoie aux évaluateurs de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques aux fins d'examen. L'ensemble de comparabilité est examiné dans les 90 jours. 

Le promoteur et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques discutent de l'ensemble de comparabilité au moment de la réunion prévue d'avis scientifique des produits biologiques ultérieurs. Dans les quatorze jours suivant la réunion, le promoteur fournit un rapport écrit de la réunion à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Dix jours suivant l'approbation du rapport de la réunion, la Direction des produits biologiques et des thérapies écrit une lettre de recommandation au promoteur comprenant un des conseils suivants :

  • La recommandation de poursuivre en tant que produit biologique ultérieur;
  • La recommandation de poursuivre en tant que médicament conventionnel; ou
  • La recommandation de fournir des données de comparabilité supplémentaires.

Si la recommandation de la DPBTG est que le promoteur doit fournir des données de comparabilité supplémentaires, alors l'un des deux conseils suivants sera acheminé une fois que le promoteur fournit les données de comparabilité supplémentaires :

  • La recommandation de poursuivre en tant que produit biologique ultérieur; ou
  • La recommandation de consulter davantage la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Coordonnées

Pour de plus amples renseignements sur la réunion d'avis scientifique concernant les produits biologiques ultérieurs, veuillez communiquer avec le Bureau des affaires réglementaires au sein de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sur les produits biologiques ultérieurs peuvent être trouvés ci-dessous :

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