Résumé des modifications : Ébauche des lignes directrices sur le Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (produits biologiques)

Sur cette page

• Contexte
• Modifications administratives
• Modifications terminologiques
• Modifications explicatives
• Pouvoirs réglementaires
• Mises à jour opérationnelles
• Mises à jour proposées
• Remplacement de documents

Contexte

Santé Canada a révisé les lignes directrices sur le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) pour tenir compte des changements ou mises à jour administratives, terminologiques et opérationnelles proposés. Des modifications explicatives et des détails sur les pouvoirs réglementaires de Santé Canada ont également été inclus.

Nous tiendrons compte des commentaires des intervenants à l'égard de ce document révisé. De plus, nous tiendrons compte des commentaires reçus précédemment au sujet de la mise en circulation des lots pendant la consultation sur les modifications proposées au titre 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement).

Modifications administratives

Les modifications administratives comprennent la mise à jour du nom de 2 organisations :

• la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) devient la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
• la Division des affaires réglementaires devient le Bureau des affaires réglementaires (BAR)

Nous avons ajouté un nouveau nom de document :

• DIN-B : Identification numérique de la drogue pour un produit biologique (médicaments DIN-B)

Le processus de renvoi par télécopieur est maintenant un processus de déclaration par courriel. Le formulaire de déclaration de lot du groupe 1A et le formulaire de déclaration de lot du groupe 4 remplacent les formulaires à retourner par télécopieur. Nous mettrons à jour l'adresse courriel générique brdd_faxback_dmbr@hc-sc.gc.ca.

Modifications terminologiques

Les termes suivants ont été modifiés ou ajoutés :

• Une définition du terme promoteur a été ajoutée
• Le terme biochimique remplace le terme « chimique »
• Les déclarations remplacent les formulaires à retourner par télécopieur
• Le terme examen de la documentation remplace le terme « examen des protocoles »
• L'annexe D est mentionnée une fois, puis le document fait référence aux produits biologiques
• Le terme analyses préalables à la mise en marché remplace le terme « analyse d'uniformité », et une définition est fournie
• Le terme documentation relative au lot remplace les termes « protocole des essais » et « protocole »
  • le terme « documentation relative au lot » est plus général et peut inclure le protocole, le certificat d'analyse ou d'autres documents à l'appui (par exemple les résultats d'essais en cours, les images de gel ou les chromatogrammes) que nous pourrions demander pour appuyer la mise en circulation d'un lot donné
• Le terme spéciaux remplace le terme « exceptionnels » lorsqu'il est question d'autoriser une mise en circulation accélérée dans des cas spéciaux pour le groupe 2 (de plus, pour les vaccins prophylactiques, dans des circonstances particulières, la DMBR communiquera avec le promoteur si plus de renseignements ou d'échantillons sont nécessaires pour les analyses)
• Le terme pénurie documentée de produits au Canada remplace le terme « pénurie du produit »
• Le terme rapport périodique sur la qualité remplace le terme « rapport annuel sur un produit biologique » (RAPB)

Modifications explicatives

Des modifications ont été apportées pour :

• donner un délai prévu avant que la DMBR ne rende une décision de mise en circulation
• ajouter des directives sur les produits commercialisés à l'étranger utilisés dans des essais cliniques
• préciser quand un promoteur n'a pas à présenter un formulaire de déclaration de lot du groupe 1A
• fournir des directives supplémentaires sur les vaccins prophylactiques et le certificat d'analyse (CA)
• décrire les facteurs liés à l'historique de production pris en compte lors du classement d'un produit médicamenteux dans un groupe d'évaluation
• décrire un scénario où un sous-ensemble de lots fabriqués dans une nouvelle installation peut être classé dans un groupe d'évaluation, tandis qu'un autre sous-ensemble de lots du même produit peut être classé dans un autre groupe

Pouvoirs réglementaires

Les lignes directrices fournissent plus de détails sur les pouvoirs réglementaires de Santé Canada qui lui permettent de :

• demander des renseignements sur des lots précis d'un produit biologique
• rendre des décisions d'appel

Mises à jour opérationnelles

Les lignes directrices clarifient les mises à jour opérationnelles :

• La DMBR évalue les activités d'autorisation de mise en circulation des lots de façon continue. Comme le niveau de surveillance des produits peut varier en fonction des avantages et des risques, un produit peut être transféré à un groupe d'évaluation différent au cours de son cycle de vie.
• Après avoir reçu l'avis de conformité (AC) ou la lettre de décision (DIN-B), le promoteur doit suivre le processus du groupe d'évaluation après autorisation dans lequel est classé le produit.
• Pour les vaccins prophylactiques : Lorsque la DMBR demande l'envoi de la documentation relative au lot, une autorisation écrite sous forme d'une lettre d'autorisation est requise.

Mises à jour proposées

La DMBR cherche à harmoniser le processus concernant les mouvements entre les groupes d'évaluation. Les produits sont continuellement évalués par rapport à leur groupe d'évaluation.

La section Facteurs pris en compte lors du classement d'un produit dans un groupe d'évaluation a été mise à jour. De plus, la DMBR peut procéder au reclassement d'un produit dans un autre groupe d'évaluation en tout temps.

Les analyses préalables à la mise en marché remplacent l'analyse d'uniformité, et une définition est fournie. Le texte concernant le groupe 1B a été mis à jour et comprend maintenant l'énoncé suivant : « Les promoteurs doivent respecter les exigences du groupe d'évaluation après autorisation. »

Une mise à jour concernant les essais ciblés (ancien titre de l'annexe II) pour indiquer que tous les essais ne sont pas applicables à tous les lots. Le profil de stabilité et la durée de conservation du produit ont été ajoutés comme facteurs à prendre en compte dans le régime d'essais ciblés.

Si la DMBR a demandé des échantillons de lots aux fins d'essais périodiques (ancien titre de l'annexe III), le délai prévu avant que ne soit autorisée la mise en circulation est de 6 semaines après réception de tous les renseignements et échantillons requis.

La DMBR a inclus l'identification numérique de la drogue pour un produit biologique (médicaments DIN-B) dans le processus d'autorisation de mise en circulation des lots.

Les changements proposés suivants comprennent la réduction de la portée des déclarations :

• Modification de la portée des autres produits biologiques : Les « autres produits biologiques » constituent du matériel d'essais cliniques associés aux demandes d'essais cliniques (DEC) autorisées. Les promoteurs doivent remplir et déposer un formulaire de déclaration de lot du groupe 1A pour les lots dérivés de plasma humain ou contenant des excipients d'origine humaine, comme l'albumine.
• Un processus de déclaration de lot du groupe 1A est requis pour les produits dérivés de plasma humain ou contenant des excipients d'origine humaine.
  • Le formulaire de déclaration de lot du groupe 1A comprenant des champs mis à jour remplace le formulaire de DEC à retourner par télécopieur sur le matériel d'essais cliniques.
  • Le promoteur doit envoyer le formulaire de déclaration du groupe 1A avant d'utiliser le lot dans l'essai clinique connexe. Le promoteur n'a pas besoin d'attendre une réponse signée de la DMBR avant d'utiliser le lot dans un essai clinique.
  • Le formulaire de déclaration de lot du groupe 1A ne comporte plus de cases à cocher pour les spécifications des essais, car les formulaires d'essais non conformes aux spécifications pour les lots du groupe 1A ne peuvent plus être envoyés par télécopieur. Les lots d’essais cliniques non conformes aux spécifications sont abordés au titre 5 du Règlement.
• Un processus de déclaration de lot du groupe 4 est requis pour les produits dérivés de plasma humain ou contenant des excipients d'origine humaine.
  • Le formulaire de déclaration de lot du groupe 4 comprenant des champs mis à jour remplace le formulaire à retourner par télécopieur sur les produits du groupe 4 et le formulaire à retourner par télécopieur sur les produits du groupe 4 contenant des excipients d'origine humaine.
• Le rapport périodique sur la qualité remplace le rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) :
  • La section Présentation du rapport périodique sur la qualité est mise à jour pour tenir compte de la portée et de l'application nouvellement proposées.
  • Le rapport périodique sur la qualité est fondé sur les risques. Par exemple, la DMBR peut diffuser une communication à l'intention du titulaire de l'autorisation de mise en marché pour un produit ou un groupe de produits. Dans certains cas, la communication peut concerner plus de 1 produit sous le même DIN.
  • À titre de solution de rechange, vous pouvez présenter un rapport préparé pour un autre organisme de réglementation compétent qui contient des renseignements semblables à ceux du rapport périodique sur la qualité. Si c'est le cas, assurez-vous que ce rapport est mis à jour avec des renseignements propres au Canada.
  • La fréquence et les exigences de production du rapport périodique sur la qualité peuvent varier en fonction du produit. La DMBR communiquera cette information au promoteur.
  • La DMBR avisera le promoteur s'il y a une modification découlant de l'examen du rapport périodique sur la qualité, notamment :
    • un document certifié d'information sur le produit (DCIP) approuvé
    • une rétroaction à fournir au promoteur
    • un changement au groupe d'évaluation de l'autorisation de mise en circulation du lot pour le produit

Remplacement de documents

Le texte pertinent des documents « Foire aux questions – Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) » et « Rapports annuels sur les produits biologiques : Questions et réponses » est modifié et intégré aux lignes directrices révisées.

Une fois que la version définitive sera achevée, elle remplacera les documents suivants :

• Modification des exigences relatives aux notifications visant les médicaments biologiques : Avis à l'industrie
• Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
• Foire aux questions – Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
• Rapports annuels sur les produits biologiques : Questions et réponses