Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires : Aperçu

Santé Canada a révisé ces lignes directrices afin de mettre à jour la terminologie et les exigences relatives aux données cliniques et de qualité, et ainsi favoriser l'harmonisation avec les approches internationales et l'évolution des connaissances scientifiques. Ces modifications ont été apportées avant et après consultation des intervenants.

Consultez le résumé des modifications pour en savoir plus sur les mises à jour.

Télécharger en format PDF
(743 Ko, 37 pages)

Date de publication : 19 mai 2026

Sur cette page

Introduction

Santé Canada, l'organisme de réglementation fédérale qui évalue l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments en vue de leur approbation au Canada, reconnaît que les fabricants pourraient être intéressés par des versions ultérieures de médicaments biologiques. Le terme « médicament biologique biosimilaire », ci-après dénommé « biosimilaire », est utilisé par Santé Canada pour décrire une version ultérieure d'un médicament biologique d'origine autorisé au Canada. Un biosimilaire est démontré qu'il est très similaire à ce dernier, appelé médicament biologique canadien de référence (MBCR).

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada est l'organisme de réglementation des médicaments biologiques à usage humain. Elle assure la surveillance réglementaire des produits biologiques en procédant à des examens complets des présentations de médicaments biologiques portant sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité.

Les promoteurs sont encouragés à consulter la DMBR pour obtenir des conseils supplémentaires, le cas échéant.

Communiquez avec nous

Portée et application

Ces lignes directrices s'appliquent à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur demande une autorisation de vente sur la base d'un degré élevé de similarité avec un médicament biologique déjà autorisé. Ces demandes s'appuient sur des renseignements antérieurs concernant ce dernier pour justifier, en partie, un dossier clinique réduit dans le cadre de la présentation.

Les critères suivants déterminent l'étendue des médicaments pouvant être autorisés en tant que biosimilaires :

La démonstration d'un degré élevé de similarité dépend d'une caractérisation détaillée et complète du médicament. Ces lignes directrices s'appliquent aux médicaments biologiques qui contiennent, comme ingrédients médicinaux, des protéines bien caractérisées dérivées de méthodes biotechnologiques modernes telles que l'ADN recombinant et/ou la culture cellulaire.

Les médicaments à base de polypeptides courts sont classés comme produits biologiques ou pharmaceutiques en fonction de la méthode de fabrication. Lorsqu'elles sont fabriquées par des procédures d'ADN recombinant, les versions ultérieures de polypeptides courts sont considérées comme des médicaments biologiques et peuvent faire l'objet d'une autorisation en tant que biosimilaire. Lorsqu'elles sont synthétisées chimiquement, elles sont considérées comme des médicaments pharmaceutiques, quel que soit le processus de fabrication du MBCR, et peuvent être autorisées en tant que médicaments génériques par le biais de la voie d'autorisation de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), au cas par cas.

Au Canada, les héparines de faible masse moléculaire (HFMM) sont réglementées en tant que médicaments biologiques en raison de leur origine biologique, bien qu'elles ne figurent pas à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Les promoteurs des versions ultérieures des HFMM devraient utiliser cette ligne directrice avec l'Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures pour des conseils supplémentaires.

Les biosimilaires fabriqués à l'aide de méthodes différentes de celles utilisées pour produire le MBCR peuvent faire l'objet d'une autorisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux différences entre les systèmes d'expression qui pourraient empêcher de démontrer un degré élevé de similarité entre le candidat biosimilaire et le MBCR.

Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures

Objectif de la politique

Santé Canada a élaboré ces lignes directrices dans le but d'aider les promoteurs à répondre aux exigences de la LAD et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) lorsqu'ils demandent un avis de conformité (AC) pour un biosimilaire.

Principes de l'approche réglementaire pour les biosimilaires

Les biosimilaires sont réglementés par la LAD et la partie C du RAD. Les concepts et les principes scientifiques et réglementaires des cadres réglementaires existants pour les médicaments biologiques, pharmaceutiques et génériques servent de base à l'approche réglementaire des biosimilaires.

Bien que les biosimilaires soient conceptuellement similaires aux médicaments génériques, ils ne sont pas admissibles à l'autorisation par la voie de PADN au titre de l'article C.08.002.1, en raison de leur hétérogénéité et de leur complexité inhérentes. Les présentations de médicaments biosimilaires sont plutôt déposées en utilisant la voie d'autorisation de présentation de drogue nouvelle (PDN) conformément à l'article C.08.002. La délivrance par Santé Canada d'un AC pour un biosimilaire représente la confirmation d'un degré élevé de similarité avec le MBCR, mais ne constitue pas une déclaration d'équivalence. Un promoteur de biosimilaire peut déposer une demande pour la ou les indications et conditions d'utilisation détenues par le MBCR autorisé au Canada.

La présentation d'un médicament biosimilaire s'appuie sur les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du MBCR. Les alinéas C.08.002(2)g) et h) peuvent être satisfaits en établissant un degré élevé de similarité avec le MBCR au moyen d'analyses cliniques et non cliniques, en plus des analyses de qualité décrites dans le présent document. Ainsi, le dossier non clinique inclus dans la présentation de médicament biosimilaire n'exige pas certains renseignements qui sont généralement attendus dans une présentation conventionnelle pour un médicament biologique. Le dossier clinique devrait également être réduit par rapport au contenu d'une présentation conventionnelle pour un médicament biologique. Un candidat biosimilaire repose sur l'établissement d'un degré élevé de similarité avec le MBCR grâce à des données complètes de caractérisation physicochimique et fonctionnelle. Cette approche permet à la présentation d'un candidat biosimilaire de s'appuyer sur les données cliniques qui ont justifié l'autorisation du MBCR.

Contexte

Les médicaments biologiques ont contribué à la santé des Canadiens en tant qu'outils de diagnostic, de traitement et de prévention de diverses maladies et affections médicales. Contrairement aux médicaments pharmaceutiques, les médicaments biologiques sont issus de l'activité métabolique d'organismes vivants et sont hétérogènes et structurellement complexes. Les produits biologiques peuvent être labiles et sensibles aux modifications des processus de fabrication. Les matières premières biologiques, les cellules de production ou leurs milieux de fermentation peuvent présenter des risques pour les patients, tels que la présence de pathogènes ou la croissance d'agents adventices (par exemple, des virus). En raison de ces risques, des processus rigoureux sont appliqués aux matières premières et à l'inactivation ou à la clairance des virus lors de la purification et de l'essai des produits. Les modifications apportées aux matières premières, aux procédés de fabrication, aux équipements ou aux installations peuvent entraîner des changements importants et inattendus dans le produit intermédiaire ou final.

Le terme biosimilaire est utilisé par Santé Canada pour décrire un médicament biologique qui reçoit une autorisation de mise en marché après l'autorisation d'un produit biologique d'origine au Canada (appelé MBCR). Il est démontré qu'il est très similaire au MBCR. La démonstration d'un degré élevé de similarité permet au promoteur du biosimilaire de s'appuyer sur des renseignements pertinents concernant le MBCR.

Considérations scientifiques et principes de démonstration de la similarité dans l'autorisation des biosimilaires

L'objectif d'un programme de développement d'un biosimilaire est d'établir un degré élevé de similarité entre le candidat biosimilaire et son MBCR sur la base d'un exercice de comparabilité complet. Un biosimilaire est très similaire à son MBCR en termes de propriétés physicochimiques, de propriétés fonctionnelles et de pharmacologie clinique.

Un candidat biosimilaire doit faire l'objet d'études analytiques comparatives approfondies pour démontrer un degré élevé de similarité. Il est recommandé d'utiliser des méthodes analytiques orthogonales pour accroître la confiance dans l'évaluation d'un attribut de qualité donné. Les techniques choisies devraient refléter les meilleures pratiques actuelles et être à la pointe du progrès, dans la mesure du possible. Ces études comparent les caractéristiques du candidat biosimilaire et de son MBCR, notamment :

La démonstration d'un degré élevé de similarité ne signifie pas que les attributs de qualité des deux médicaments comparés sont identiques, mais qu'ils sont très similaires avec deux conséquences :

  1. les données non cliniques et cliniques générées précédemment avec le MBCR sont applicables au candidat biosimilaire
  2. la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité par le biais de données non cliniques et cliniques précédemment générées pour le MBCR peut être déduite comme étant pertinente pour le candidat biosimilaire

En raison de la nature hétérogène des médicaments biologiques, un biosimilaire peut présenter des différences par rapport à son MBCR. Les renseignements requis pour traiter ces différences sont examinés au cas par cas et dépendent de la ou des différences particulières observées. Ces différences entre le candidat biosimilaire et son MBCR pourraient être acceptées si le promoteur peut fournir des données probantes suffisantes ou une justification scientifique que ces différences n'ont pas d'effet sur l'innocuité et l'efficacité.

Les études cliniques requises pour soutenir l'autorisation d'un biosimilaire sont généralement limitées à un essai pharmacocinétique comparatif mené pour démontrer l'équivalence pharmacocinétique entre le biosimilaire et le MBCR. L'étude devrait également permettre de recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité. Les paramètres pharmacodynamiques peuvent être inclus, si possible. Des études comparatives d'efficacité clinique ne sont généralement pas nécessaires pour un candidat biosimilaire à un MBCR lorsque le biosimilaire peut être comparé et caractérisé de manière approfondie par des études analytiques appropriées. Si des études cliniques comparatives d'efficacité sont incluses, le promoteur devrait expliquer le rôle des études et la valeur des résultats dans le contexte de la présentation.

Les différences entre un candidat biosimilaire et son MBCR devraient être évaluées en termes d'effet potentiel sur la fonction et la stabilité. Si des différences majeures sont établies entre un candidat biosimilaire et son MBCR, il est peu probable que le médicament soit considéré comme un biosimilaire. Les études cliniques d'efficacité et d'innocuité ne peuvent pas traiter les différences majeures de qualité entre un candidat biosimilaire et son MBCR.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats devraient être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'il est possible de faire preuve de flexibilité. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Elles devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, afin que nous soyons en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement les décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes des règlements et des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.

Dans cette ligne directrice, le terme « doit » est utilisé pour exprimer une exigence que l'utilisateur est tenu de satisfaire pour se conformer aux exigences réglementaires. Le terme « devrait » est utilisé pour exprimer une recommandation qui est conseillée, mais non requise, et le terme « pourrait » est utilisé pour exprimer une option qui est permise dans les limites des lignes directrices.

Détails de la page

2026-05-19