Document certifié d'information sur les produits – Biologiques (drogues visées à l'annexe D) (DCIP-B) dans le format CTD

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Introduction

N^o du dossier de présentation:

Date d'homologation et n^o de contrôle de la PDN:

Date de révision et n^o de contrôle du DCIP-B:

Marque nominative:

Nom générique ou nom usuel de la substance médicamenteuse:

Nom de la société:

Nom du distributeur canadien:

Classification thérapeutique ou pharmacologique: (ex: agent antinéoplasique, agent anti hyperglycémique)

Forme(s) posologique(s): (ex: solution injectable, poudre pour solution injectable

Présentation(s): (ex: seringues pré-remplies, flacons)

Concentration(s): (ex: 20 unités/mL, 10 mg/mL)

Volume(s) de remplissage: (ex: flacon contenant 3 ml de solution) 

Voie(s) d'administration: (ex: par voie intraveineuse, sous-cutanée)

Dose maximale journalière:

Nouvelle substance active (NSA)?

Numéro de contrôle:

Date de l'autorisation:

S  Substance médicamenteuse (nom usuel, fabricant)

Fabricant (nom usuel, fabricant)

Fabricant(s) (nom usuel, fabricant)

[Insérer le Module 3.2.S.2.1 dûment rempli.]

Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom usuel, fabricant)

[Insérer le(s) schéma(s) du procédé de fabrication du Module 3.2.S.2.2. dûment rempli, incluant l'information sur la lignée cellulaire (par exemple, cellules ovariennes de hamster chinois, E. coli, etc.)].

[Insérer l'information sur la taille ou l'échelle des lots figurant au Module 3.2.S.2.2.] [Insérer l'information sur le retraitement figurant au Module 3.2.S.2.2.]

[Insérer l’information sur le retraitement figurant au Module 3.2.S.2.2.]

[Insérer l'information sur les périodes d'entreposage figurant au Module 3.2.S.2.2.]

Contrôle des matériels (nom usuel, fabricant)

[Insérer le tableau récapitulatif des matières premières biologiques utilisées dans la fabrication de la substance médicamenteuse, incluant le numéro de lot des banques de cellules principale et de travail utilisées dans la fabrication de la substance médicamenteuse, figurant au Module 3.2.S.2.3.]

Contrôles des étapes critiques de la fabrication et des intermédiaires (nom usuel, fabricant)

[Insérer un sommaire des étapes critiques de la fabrication, des contrôles en cours de fabrication et des critères d'acceptation figurant au Module 3.2.S.2.4 sous Étapes critiques.]

[Insérer un sommaire de la qualité, du contrôle et des conditions d'entreposage des intermédiaires isolés durant le procédé figurant au Module 3.2.S.2.4, sous Intermédiaires.]

Caractérisation (nom usuel, fabricant)

Détermination de la structure et des autres caractéristiques (nom usuel, fabricant)

[Insérer une description résumée de l'information figurant au Module 3.2.S.3.1.]

Impuretés (nom usuel, fabricant)

[Insérer le tableau récapitulatif des taux d'impuretés réelles mesurés figurant au Module 3.2.S.3.2.]

Contrôle de la substance médicamenteuse (nom usuel, fabricant)

Spécifications (nom usuel, fabricant)

[Insérer les spécifications de la substance médicamenteuse figurant au Module 3.2.S.4.1.]

[Insérer l'étalon de référence de la substance médicamenteuse déclaré figurant au Module 3.2.S.4.1.]

Matériels ou étalons de référence (nom usuel, fabricant)

[Insérer un bref résumé de l'information, y compris le ou les nom(s) et l'(les) utilisation(s) sur les matériels ou normes de référence figurant au Module 3.2.S.5 dûment rempli.]

Dispositif de fermeture des contenants (nom usuel, forme posologique)

[Insérer une brève description du dispositif de fermeture des contenants pour la substance médicamenteuse figurant au Module 3.2.S.6.]

Stabilité (nom usuel, fabricant)

Sommaire et conclusion sur la stabilité (nom usuel, fabricant)

[Insérer les conditions d'entreposage proposées sur l'étiquette et la date de péremption, figurant au Module 3.2.S.7.1.]

Protocole de stabilité post‐homologation et engagement à l'égard de la stabilité (nom usuel, fabricant)

[Insérer le protocole de stabilité post-homologation pour les épreuves annuels et des engagements annuels à l'égard de la stabilité figurant au Module 3.2.S.7.2.]

P  Produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

Fabricant (marque nominative, forme posologique)

Fabricant(s) (marque nominative, forme posologique)

[Insérer le Module 3.2.P.3.1 dûment rempli.]

Formule des lots (marque nominative, forme posologique)

[Insérer le tableau récapitulatif de la formule des lots et de l'intervalle prévu de la taille des lots commerciaux (production) figurant au Module 3.2.P.3.2.]

Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (marque nominative, forme posologique)

[Insérer le schéma du procédé de fabrication figurant au Module 3.2.P.3.3.]

[Insérer l'information sur le retraitement des lots figurant au Module 3.2.P.3.3.]

Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (marque nominative, forme posologique)

[Insérer un sommaire des étapes critiques de la fabrication, des contrôles en cours de fabrication et des critères d'acceptation figurant au Module 3.2.P.3.4 sous Étapes critiques.]

[Insérer les données sur la qualité et le contrôle des intermédiaires isolés durant le procédé, figurant au Module 3.2.P.3.4 sous Intermédiaires.]

Contrôle des excipients (marque nominative, forme posologique)

Excipients d'origine humaine ou animale (marque nominative, forme posologique)

[Insérer le tableau récapitulatif des excipients d'origine humaine ou animale utilisés, figurant au Module 3.2.P.4.5.]

[Insérer une confirmation du fait qu'aucun des ingrédients non médicinaux (excipients) figurant dans le produit final n'est prohibé pour fins d'utilisation dans une drogue par la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses Règlements.]

Contrôle du produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

Spécifications (marque nominative, forme posologique)

[Insérer les spécifications relatives au produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.5.1.] [Insérer l'étalon de référence pour la mise en circulation du produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.5.1.]

Étalons ou matériels de référence (marque nominative, fabricant)

[Insérer un bref résumé de l'information, y compris le ou les nom(s) et l'(les) utilisation(s) sur les matériels ou normes de référence figurant au Module 3.2.P.6.]

Dispositif de fermeture des contenants (marque nominative, forme posologique)

[Insérer une brève description du dispositif de fermeture des contenants du produit médicamenteux figurant au Module 3.2.P.7.]

Stabilité (dénomination spéciale, forme posologique)

Sommaire et conclusions sur la stabilité (marque nominative, forme posologique)

[Insérer les conditions d'entreposage proposées sur l'étiquette et la date de péremption, y compris les conditions d'entreposage après reconstitution et durant l'utilisation (s'il y a lieu) figurant au Module 3.2.P.8.1.]

Protocole de stabilité post-homologation et engagement à l'égard de la stabilité (marque nominative, forme posologique)

[Insérer le protocole de stabilité post-homologation pour les épreuves annuels et des engagements annuels à l'égard de la stabilité figurant au Module 3.2.P.8.2.]

A  Annexes

Installations et équipement (nom usuel/dénomination spéciale, fabricant)

[Insérer un résumé de toute l'information sur les installations de fabrication (par exemple, nom, installation mono ou multi-produits) et sur l'équipement approprié ayant contact avec les produits figurant au Module 3.2.A.1.]

Insérer l'information sur tous les produits en développement ou homologués (ou encore les types ou catégories de produits) fabriqués ou manipulés dans les mêmes aires que le produit du requérant, ainsi que la lignée cellulaire/système d'expression utilisé(e) (par ex., E. coli, cellules ovariennes de hamster chinois) ou matériel source (le cas échéant), y compris les procédures de changement si une transformation en amont a lieu dans l'installation. figurant au Module 3.2.A.1.]

Évaluation de l'innocuité des agents fortuits (nom usuel, forme posologique, fabricant)

[Insérer le tableau récapitulatif des facteurs de réduction de la clairance virale figurant au Module 3.2.A.2 sous Études de la clairance virale.]

[Insérer le calcul du nombre estimé de particules/dose, s'il y a lieu, figurant au Module 3.2.A.2, sous Études de la clairance virale.] Le calcul doit également être exprimé comme «une particule semblable à un rétrovirus par nombre de doses».

R  Renseignements régionaux

Instruments médicaux (marque nominative, forme posologique)

[Insérer l'information sur les nouveaux instruments médicaux utilisés pour administrer la forme posologique mais qui sont indépendants du médicament (par exemple, les inhalateurs) figurant au Module 3.2.R.2, sous Instruments médicaux.]

Information sur la gestion du cycle de vie du produit (dénomination spéciale, forme posologique, fabricant)

[Insérer le lien du document de gestion du cycle de vie du produit figurant au Module 3.2.R.8, Information sur la gestion du cycle de vie du produit, si applicable]

[Insérer le lien du ou des protocoles de gestion des changements post-approbation figurant au Module 3.2.R.8, Protocoles de gestion des changements post-approbation, si applicable]