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Sommaire global de la qualité – Produits biologiques (SGQ-B)

Avant-propos

Le sommaire global de la qualité (SGQ) (Module 2.3) respecte la portée et la présentation de la Présentation des données sur la qualité (Module 3.2). Ce modèle SGQ-B peut être utilisé par les promoteurs pour résumer les renseignements sur la qualité pour tous les types de présentations de drogues contenant des substances médicamenteuses et leurs équivalents d'origine biologique présentés à Santé Canada en vertu de l'article C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Cela inclut les présentations de drogue nouvelle (PDN) et suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), les préavis de modification (PM), les demandes d'essais cliniques (DEC) et les modifications de demandes d'essais cliniques (MDEC). Ce modèle SGQ-B ne doit pas être utilisé pour les entités chimiques et les produits radiopharmaceutiques (annexe C). Veuillez noter que l'utilisation du SGQ-B canadien est volontaire. L'utilisation du SGQ globale continuera d'être accepté. Cependant, l'utilisation du QOS-B canadien peut entraîner une réduction des demandes de clarification lors de l'examen.

Ce modèle est une représentation HTML du formulaire et il n'est pas destiné à être complété.

Table des matières

Module 2.3 : Résumé global de la qualité– Produits biologiques (SGQ-B)

Introduction

(a) Résumé des renseignements sur le produit :
Marque nominative du médicament  
Nom générique ou nom usuel du médicament  
Nom générique ou nom usuel de la substance médicamenteuse (ingrédient médicinal)  
Nom de la société (fabricant et promoteur)  
Forme(s) posologique(s)  
Teneur(s)  
Voie d'administration  
Indication(s) proposée(s)  

(b) Autres renseignements préliminaires :

2.3.S Substance médicamenteuse (nom usuel, fabricant)

2.3.S.1 Renseignements généraux (nom usuel, fabricant)

2.3.S.1.1 Nomenclature (nom usuel, fabricant)

2.3.S.1.2 Structure (nom usuel, fabricant)

2.3.S.1.3 Propriétés générales (nom usuel, fabricant)

2.3.S.1.3.1 Propriétés physicochimiques
2.3.S.1.3.2 Activité biologique

2.3.S.2 Fabrication (nom usuel, fabricant)

2.3.S.2.1 Fabricant(s) (nom usuel, fabricant)

Nom et adresse Responsabilités
Établissement A
  • Fabricant de la substance médicamenteuse
  • Contrôles en cours de fabrication
  • Essais de libération, incluant toutes les méthodes officinales et les méthodes non officinales.
Établissement B
  • Fabrication et entreposage des banques de cellules primaires et de cellules de travail
  • Études sur la stabilité (par exemple, apparence, chromatographie liquide haute performance d'exclusion, SDS-PAGE)
Établissement C
  • Essais de stabilité (par exemple, puissance, chromatographie liquide haute performance en phase inversée)
  • Essais du produit en vrac non traité

2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (nom usuel, fabricant)

2.3.S.2.2.1 Diagramme du procédé en amont
2.3.S.2.2.2 Diagramme du procédé en aval
2.3.S.2.2.3 Expédition

2.3.S.2.3 Contrôle des matériels (nom usuel, fabricant)

Matières premières biologiques Source biologique Pays d'origine Fabricant Étape Pertinence d'utilisation
           
           
           
[Pour les produits sanguins : Admissibilité du donneur, mise à l'essai et dépistage]
Marqueur de MT Essai Fabricant Génération Limite d'acceptation Approbation réglementaire
           
           
Marqueur de MT Essai Fabricant Génération Limite d'acceptation Approbation réglementaire
           
           
Marqueur de MT Essai Fabricant Génération Limite d'acceptation Approbation réglementaire
           
           
2.3.S.2.3.1 Matières premières, milieux, solutions, matériaux filtrants et résines de chromatographie
2.3.S.2.3.2 Source, historique et génération du substrat cellulaire
2.3.S.2.3.3 Système de la banque de cellules

2.3.S.2.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (nom usuel, fabricant)

2.3.S.2.4.1 Détermination et contrôle des étapes critiques
2.3.S.2.4.2 Données en cours de fabrication
2.3.S.2.4.3 Justification des critères d'acceptation pour les contrôles en cours de fabrication
2.3.S.2.4.4 Intermédiaires

2.3.S.2.5 Validation et/ou évaluation du procédé (nom usuel, fabricant)

2.3.S.2.5.1 Étape 1 – Conception du procédé
2.3.S.2.5.2 Étape 2 – Qualification/validation du procédé
2.3.S.2.5.3 Étape 3 – Vérification continue  du procédé

2.3.S.2.6 Développement du procédé de fabrication (nom usuel, fabricant)

2.3.S.2.6.1 Historique du procédé de fabrication
2.3.S.2.6.2 Études de comparabilité et de caractérisation
2.3.S.2.6.3 Conception du procédé

2.3.S.3 Caractérisation (nom usuel, fabricant)

2.3.S.3.1 Détermination de la structure et des autres caractéristiques (nom usuel, fabricant)

Attribut de qualité Méthode analytique Résumé des résultats
     
2.3.S.3.1.1 Introduction
2.3.S.3.1.2 Structure primaire
2.3.S.3.1.3 Structure secondaire
2.3.S.3.1.4 Structure d'ordre supérieur
2.3.S.3.1.5 Masse moléculaire
2.3.S.3.1.6 Taille moléculaire, agrégation et fragmentation
2.3.S.3.1.7 Isoformes de charge
2.3.S.3.1.8 Modifications post-traductionnelles
2.3.S.3.1.9 Activité biologique
2.3.S.3.1.10 Relation structure-fonction

2.3.S.3.2 Impuretés (nom usuel, fabricant)

Impureté Limite proposée Utilisation des lots et du numéro de lot
Lots utilisés dans les études toxicologiques Lots utilisés dans les études cliniques Lots à l'échelle commerciale proposés
                 
Impuretés associées au produit
                     
                     
Total                    
Impuretés liées au procédé
                     
                     
Solvants résiduels
                     
                     
Impureté liée au procédé ou impureté inorganique ou solvant résiduel Source des impuretés (c'est-à-dire étape de fabrication ou matière première, solvant) Stratégie de contrôle et limite proposée (c.-à-d. surveillé par des contrôles en cours de fabrication, contrôlé en tant que spécification de libération, démonstration de l'élimination) Quantité maximale autorisée (s'il y a lieu) Preuves à l'appui pour garantir l'innocuité et/ou la justification scientifique (s'il y a lieu)
         
         
Impuretés associées au produit Stratégie de contrôle et limite proposée (c.-à-d. surveillé par  contrôles en cours de fabrication, contrôlé en tant que spécification de libération, démonstration de l'élimination) Preuves à l'appui pour garantir l'innocuité et/ou la justification scientifique (s'il y a lieu)
     
     
2.3.S.3.2.1 Vue d'ensemble
2.3.S.3.2.2 Impuretés liées au procédé
2.3.S.3.2.3 Substances et impuretés associées au produit

2.3.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse (nom usuel, fabricant)

2.3.S.4.1 Spécifications (nom usuel, fabricant)

2.3.S.4.2 Méthodes analytiques (nom usuel, fabricant)

2.3.S.4.3 Validation des méthodes analytiques (nom usuel, fabricant)

2.3.S.4.3.1 Méthodes officinales utilisées pour l'essai de la substance médicamenteuse
2.3.S.4.3.2 Méthodes non-officinales utilisées pour l'essai de la substance médicamenteuse

2.3.S.4.4 Analyses des lots (nom usuel, fabricant)

Paramètre d'essai Intervalle des résultats pour les lots utilisés dans les études in vivo Intervalle des résultats pour les lots de production récents (nombre total de lots)
     
     

2.3.S.4.5 Justification des spécifications (nom usuel, fabricant)

2.3.S.4.5.1 Justification des méthodes analytiques utilisées
2.3.S.4.5.2 Justification des critères d'acceptation

2.3.S.5 Matériels ou étalons de référence (nom usuel, fabricant)

2.3.S.5.1 Matériels ou étalons de référence actuels (nom usuel, fabricant)

2.3.S.5.2 Matériels ou étalons de référence à venir (nom usuel, fabricant)

2.3.S.5.3 Évaluation continue de la qualité de l'étalon de référence de travail (nom usuel, fabricant)

2.3.S.6 Dispositif de fermeture des contenants (nom usuel, fabricant)

2.3.S.7 Stabilité (nom usuel, fabricant)

2.3.S.7.1 Sommaire et conclusion sur la stabilité (nom usuel, fabricant)

Numéro de lot de la substance médicamenteuse Désignation du lot (Phase de développement ou validation du procédé) Taille du lot Lieu et procédé de fabrication Date de fabrication Type d'étude de stabilité Données de stabilité présentement disponibles
             
             
2.3.S.7.1.1 Études de stabilité à long terme
2.3.S.7.1.2 Études de stabilité liées au gel/dégel
2.3.S.7.1.3 Sommaire des résultats des études de stabilité
2.3.S.7.1.4 Conclusion

2.3.S.7.2 Protocole de stabilité post-homologation et engagement à l'égard de la stabilité (nom usuel, fabricant)

2.3.S.7.3 Données de stabilité (nom usuel, fabricant)

2.3.P. Produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.1 Description et composition du produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.1.1 Description de la forme posologique (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.1.2 Composition (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2 Développement pharmaceutique (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.1 Composants du produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.1.1 Substance médicamenteuse
2.3.P.2.1.2 Excipients

2.3.P.2.2 Produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.2.1 Développement de la formulation
Composition de la formulation ou no de code No de lot Teneur Type d'étude dans laquelle le produit a été utilisé
       
2.3.P.2.2.2 Excédents du produit médicamenteux
2.3.P.2.2.3 Propriétés physico-chimiques et biologiques

2.3.P.2.3 Développement du procédé de fabrication (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.3.1 Historique du procédé de fabrication
2.3.P.2.3.2 Études de comparabilité
2.3.P.2.3.3 Conception du procédé

2.3.P.2.4 Dispositif de fermeture des contenants (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.4.1 Produits extractibles et migration de produits indésirables
2.3.P.2.4.2 Essai d'intégrité du dispositif de fermeture des contenants
2.3.P.2.4.3 Biocompatibilité

2.3.P.2.5 Caractéristiques microbiologiques (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.2.6 Compatibilité (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.3 Fabrication (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.3.1 Fabricant(s) (marque nominative, forme posologique)

Nom et adresse Responsabilités
Établissement A
  • Fabricant du produit médicamenteux
  • Emballage (primaire et secondaire)/étiquetage
  • Contrôles en cours de fabrication
  • Essais de libération, incluant toutes les méthodes officinales et les méthodes non-officinales
  • Essais de stabilité (par exemple, puissance, chromatographie liquide haute performance en phase inversée)
Établissement B
  • Emballage secondaire/étiquetage
  • Essais de stabilité (par exemple, stérilité, chromatographie liquide haute performance d'exclusion, SDS-PAGE)
Établissement C
  • Importateur et distributeur (activité enzymatique utilisée comme essai d'identité)

2.3.P.3.2 Formule des lots (marque nominative, forme posologique)

No de formule principale ou code  
Date d'homologation de la formule principale  
Teneur (allégations sur l'étiquette)    
Taille du lot (nombre d'unités posologiques)    
Ingrédient, étalon d'essai Quantité par lot Quantité par lot
     
Total (le cas échéant)    

2.3.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.3.4.1 Détermination et contrôle des étapes critiques
2.3.P.3.4.2 Données en cours de fabrication
2.3.P.3.4.3 Justification des contrôles en cours de fabrication
2.3.P.3.4.4 Intermédiaires

2.3.P.3.5 Validation et évaluation du procédé (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.3.5.1 Étape 1 – Conception du procédé
2.3.P.3.5.2 Étape 2 – Qualification/validation du procédé
2.3.P.3.5.3 Étape 3 – Vérification continue du procédé

2.3.P.4 Contrôle des excipients (marque nominative, forme posologique)

Excipient Source biologique Pays d'origine Fabricant Pertinence d'utilisation
         
         

2.3.P.5 Contrôle du produit médicamenteux (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.5.1 Spécification(s) (marque nominative, forme posologique)

Essai Méthode d'analyse Spécification(s) :
Libération Durée de conservation
       
       
       

2.3.P.5.2 Méthodes analytiques (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.5.3 Validation des méthodes analytiques (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.5.3.1  Méthodes analytiques de la pharmacopée utilisés pour l'essai du produit médicamenteux
2.3.P.5.3.2  Méthodes analytiques non liés à une pharmacopée spécifique au produit médicamenteux

2.3.P.5.4 Analyses des lots (marque nominative, forme posologique)

Paramètre d'essai Intervalle des résultats pour les lots utilisés dans les études in vivo Intervalle des résultats pour les lots de production récents (nombre total de lots)
     
     

2.3.P.5.5 Caractérisation des impuretés (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.5.6 Justification des spécifications (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.5.6.1 Justification des méthodes analytiques utilisées
2.3.P.5.6.2 Justification des critères d'acceptation

2.3.P.6 Matériels ou étalons de référence (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.7 Dispositif de fermeture des contenants (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.8 Stabilité (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.8.1 Sommaire et conclusion sur la stabilité (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.8.1.1 Études de stabilité à long terme
2.3.P.8.1.2 Études de photostabilité
2.3.P.8.1.3 Études de stabilité pour justifier un entreposage supplémentaire à température ambiante
2.3.P.8.1.4 Études de stabilité liées au gel/dégel
2.3.P.8.1.5 Études de stabilité en cours d'utilisation
2.3.P.8.1.6 Étude de dégradation forcée
2.3.P.8.1.7 Méthodes indicatrices de stabilité
2.3.P.8.1.8 Sommaire des résultats des études de stabilité
Numéro de lot du produit médicamenteux Désignation du lot (Phase de développement ou de validation du procédé) Lieu et procédé de fabrication Date de fabrication N° du ou des lots de fabrication de la substance médicamenteuse Type d'étude de stabilité Position du contenant lors de l'étude Données sur la stabilité présentement disponibles
               
               
2.3.P.8.1.9 Conclusions

2.3.P.8.2 Protocole de stabilité post-homologation et engagement à l'égard de la stabilité (marque nominative, forme posologique)

2.3.P.8.3 Données de stabilité (marque nominative, forme posologique)

2.3.A Annexes

2.3.A.1  Installations et équipement (nom usuel, marque nominative, fabricant)

2.3.A.2 Évaluation de l'innocuité des agents fortuits (nom usuel, forme posologique, fabricant)

Matière première biologique Source biologique Pays d'origine Fabricant Étape Pertinence d`utilisation
           
           

2.3.A.2.1 Agents fortuits non viraux (nom usuel, forme posologique, fabricant)

2.3.A.2.1.1 Agents fortuits microbiens
2.3.A.2.1.2 Agents causant l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

2.3.A.2.2 Agents fortuits viraux (nom usuel, forme posologique, fabricant)

Intermédiaire (étape) Facteur de réduction log10
Virus cible ou modèle « A » testé Virus cible ou modèle « B » testé Virus cible ou modèle « C » testé Virus cible ou modèle « D » testé Virus cible ou modèle « E » testé
           
           
Total Facteur de réduction log10          

Insérer un calcul détaillé du nombre estimé de particules/dose, s'il y a lieu. Le calcul doit également être exprimé comme « une particule semblable à un rétrovirus par nombre de doses ».

2.3.A.3 Excipients

2.3.R Renseignements régionaux

3.2.R.5 Évaluation de la similarité (marque nominative, forme posologique)

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2026-07-28