Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique

Ce document a pour but d'afficher le contenu du formulaire Aux fins de visionnement seulement - Les demandeurs de licences doivent utiliser la version WORD ou PDF de ce formulaire lors de la soumission d'une demande à la Direction des produits de santé naturels (DPSN).

Direction des produits de santé naturels

Pour chaque lieu d'essai clinique, le promoteur doit remplir un formulaire distinct et le remettre à Santé Canada.
Tous les champs doivent être remplis avant de faire parvenir ce formulaire à Santé Canada.

Partie 1 : Information sur le protocole d'essai clinique

Veuillez cocher l'une des cases suivantes:

• Demande d'essai clinique (DEC)
• Modification de demande d'essai clinique (MDEC)
• Notification d'essai clinique

• Titre du protocole
• Numéro du protocole (s'il est connu)

Partie 2 : Information sur le produit de santé naturel et sur le promoteur

A. Information sur le produit de santé naturel

• Marque nominative principale / Code du produit :
• Ingrédient(s) médicinal(aux):
  • Voir la demande et l'attestation de l'essai clinique
• Nº de la présentation (s'il est connu):

B. Information sur le promoteur de l'essai clinique

• Nom du promoteur (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
• Rue / Bureau / Boî te postale
• Ville
• Province / État
• Pays
• Code postal / ZIP

Information sur le promoteur (si le promoteur est un individu) ou le cadre supérieur (si le promoteur est une compagnie, une institution ou une organisation)

• Nom
• No de téléphone
• No de télécopieur
• Langue de correspondance
  • Anglais
  • Français
• Titre
• Adresse électronique

C. Personne-ressource pour cet essai clinique

• Nom de la personne-ressource
• Adresse électronique
• Nom de la compagnie (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
• Rue / Bureau / Boî te postale
• Ville
• Province / État
• Pays
• Code postal / ZIP

Partie 3: Information sur le lieu de l'essai clinique

A. Information sur le produit de santé naturel

• Marque nominative principale / Code du produit:
• Rue / Bureau / Boî te postale
• Ville
• Province / État
• Code postal / ZIP
• Date du début de l'essai clinique ou du changement à l'essai clinique^{Note de bas de page 1}

B. Chercheur qualifié

Le formulaire intitulé « Engagement du chercheur qualifié » doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique au lieu susmentionné. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver ce formulaire pour une période de 15 ans.

• Nom
• Titre
• Langue de correspondance
  • Anglais
  • Français
• Rue / Bureau / Boî te postale
• Ville
• Province / État
• Code postal / ZIP
• Adresse électronique
• No de téléphone
• No de télécopieur

C. Approbation du comité d'éthique pour la recherche

Le formulaire intitulé « Attestation du comité d'éthique pour la recherche » doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique qui se déroulera au lieu susmentionné. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver ce formulaire pour une période de 15 ans.

• Nom du comité d'éthique pour la recherche
• Date d'approbation
• Rue / Bureau / Boî te postale
• Ville
• Province / État
• Code postal / ZIP
• Nom
• No de téléphone
• No de télécopieur
• Langue de correspondance
  • Anglais
  • Français
• Titre
• Adresse électronique