Module 2.3 : Résumé de la qualité d'un produit de santé naturel

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Introduction

  1. Renseignements sur le(s) produit(s) fini(s) à l'étude (Copier le tableau au besoin) :
    • Marque nominative du produit de santé naturel fini
    • Nom usuel ou commun du produit de santé naturel fini
    • Nom usuel ou commun de ou des ingrédient(s) médicinal(aux)
    • Nom du fabricant
    • Forme posologique
    • Teneur(s) (Quantité par unité posologique)
    • Voie d'administration
    • Indication(s) proposée(s)
  2. Extrait du sommaire du protocole :
    • Titre, numéro et phase de l'essai
    • Objectifs visés par l'essai
    • Conception de l'étude
    • Durée de l'étude
    • Nombre de sites (au Canada et à l'étranger)
    • Taille de l'échantillon
    • Population à l'étude
    • Préparation du PSN
    • Régime posologique
  3. Renseignements sur le produit comparateur :
    • Marque nominative du produit de santé naturel fini
    • Nom usuel ou commun du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)
    • Nom du fabricant
    • Forme posologique
    • Teneur(s) (Quantité par unité posologique)
    • Pays d'origine du produit comparateur
    • Numéro d'enregistrement
    • Numéro(s) du lot
  4. Si les renseignements de l'une ou l'autre de ces sections (ou sous-sections) ont déjà été présentés (dans leur totalité et sans changements) et approuvés par Santé Canada, il n'est pas nécessaire de les présenter de nouveau. Veuillez simplement fournir les renseignements suivants sur la ou les demandes d'essai(s) clinique(s) déjà approuvées :
    • Section (et sous-sections)
      • Ingrédient médicinal
      • Produit de santé naturel fini
    • Nom de la demande d'essai clinique déjà approuvée
    • Numéro de dossier et numéro de contrôle
    • Date d'approbation

Remarque : Selon les substances visées par la définition de « produit de santé naturel » présentées dans l'Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, les ingrédients médicinaux ont été répartis en trois catégories indiquées ci-dessous. Pour préparer la section sur les propriétés chimiques et l'information sur la fabrication du ou des ingrédient(s) médicinal(aux) utilisé(s) dans le produit à l'étude, veuillez choisir la catégorie (de la partie A) à laquelle correspond votre produit. Si votre produit correspond à plus d'une catégorie (un mélange de produits par exemple), veuillez compléter les catégories correspondantes. Pour compléter la section sur les propriétés chimiques et de fabrication de votre produit fini, veuillez remplir la partie B. Le gabarit de la partie C intitulé « Gabarit pour les caractéristiques du produit de santé naturel fini » est aussi requis. Si une section spécifique ne s'applique pas à votre produit, veuillez indiquer la mention «sans objet ». Ces sections « sans objet » ne doivent pas être effacées, mais doivent plutôt être accompagnées d'une note explicative décrivant les raisons pour lesquelles elles ne s'appliquent pas. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les catégories d'ingrédients et les exigences requises, veuillez consulter le Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis (www.santecanada.gc.ca/psn).


Partie A : Information concernant les propriétés chimiques et de fabrication du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)

Selon les substances visées par la définition de « produit de santé naturel » présentées dans l'Annexe 1 du Règlement sur les produits naturels, les ingrédients médicinaux ont été répartis en trois catégories indiquées ci-dessous :


Catégorie I : Plante, matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain

2.3.S Ingrédient(s) médicinal(aux)

2.3.S.1 Renseignements généraux

2.3.S.1.1 Nomenclature
  1. Nom binomial latin (genre, et s'il y a lieu, son épithète spécifique) :
  2. Nom(s) commun(s) :
  3. Autres (ex : numéro de souche pour les cultures microbiennes) :
2.3.S.1.3 Propriétés générales
  1. Description physique (ex : propriétés organoleptiques, couleur, forme) :
  2. Partie de la plante utilisée (ex : feuille, tige) :
  3. Partie de la matière animale autre que la matière humaine utilisée (ex : cartilage) :
  4. Autres renseignements pertinents :

2.3.S.2 Information sur la fabrication

2.3.S.2.1 Fabricant(s)
  1. Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris ceux des entrepreneurs s'il y a lieu et de chaque site de production ou installation proposé participant à la fabrication des lots qui seront utilisés lors de l'essai clinique :
  2. Liste des dossiers principaux du PSN ou des fiches maîtresses du médicament (DPPSN ou FMM) cités en référence et numéros de la DPPSN ou de la FMM (des exemplaires des lettres d'autorisation de la DPPSN ou de la FMM devraient se trouver dans le module 1) :
2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé
  1. Pour les plantes, les matières végétales, les algues, les champignons, les bactéries, les matières animales autres que les matières provenant de l'être humain et leurs extraits non normalisés, il n'est pas nécessaire de fournir des renseignements sur la fabrication. Par contre, une liste des solvants utilisés dans l'extraction doit être fournie :

2.3.S.3 Vérification des caractéristiques

2.3.S.3.1 Identification du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)
  1. Liste des méthodes spectroscopiques et/ou des études d'empreintes chromatographiques menées (ex : UV, CLHP, CCM et CG) (pour les plantes, les matières végétales, les algues, les bactéries et les champignons) :
  2. S'il y a lieu, les analyses des empreintes génétiques effectuées et le résumé de l'interprétation de la preuve de l`identité (ex : pour les matières animales autres que la matière humaine) :
  3. Résumé des études effectuées pour détecter les matières étrangères (ex : sable, poussière, particules d'insectes, verre et métaux) ainsi que, s'il y a lieu, pour la détection des cendres totales insolubles dans l'acide :
  4. Résumé des études effectuées pour découvrir la teneur en eau (pour les plantes, les matières végétales et leurs extraits non normalisés) :
  5. Autres études effectuées pour l'identification d'ingrédients tels que les méthodes d'identification phénotypique et génotypique (ex : comparaison d'échantillon de plantes avec des spécimens végétaux, caractérisation microscopique des bactéries, ou empreinte génétique) :
2.3.S.3.2 Impuretés
  1. Identification des impuretés chimiques présentes et susceptibles d'apparaître :
    • Remarque : Veuillez reproduire et compléter un tableau pour chaque ingrédient médicinal utilisé dans le produit fini.

i. Liste des impuretés chimiques et microbiennes possibles. Si plus d'un lot est utilisé, veuillez compléter un tableau pour chaque lot :
Type de Contamin-
ant
Analyse Méthode d'analyse Seuils de tolérance de l'ingrédient médicinal Seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO
Contamin-
ants chimiques
Arsenic     < 0.14 (µg /kg p.c./jour)
Cadmium     < 0.09 (µg /kg p.c./jour)
Plomb     < 0.29 (µg /kg p.c./jour)
Mercure total     < 0.29 (µg /kg p.c./jour)
DPC et PCDF     Dioxines < 2 pg/kg/p.c./jour;
BPC     BPC < 0.13 µg/kg/p.c./jour
Mycotoxines     Aflatoxines :< 0.02 µg/g de substance
Perte au séchage     Seuils de tolérance pharmacopée
Matière étrangère     Seuils de tolérance pharmacopée
Teneur en cendres     Seuils de tolérance pharmacopée
Pesticides     Seuils de tolérance pharmacopée
Résidus de solvants     Seuils de tolérance pharmacopée ou de CIH
Contamin-
ants microbiens
Champignons contaminants     Pour voir les seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à l'annexe 2, tableau 1 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis (www.santecanada.gc.ca/psnso)
Comptage total des microorganismes aérobiques    
Escherichia coli    
Salmonellaspp.    
Staphylococcus aureus    
Enterobacter spp .    
Pseudomonas aeruginosa (Si le produit est dans une solution aqueuse d'éthanol à moins de 50%)    

2.3.S.4 Contrôle du ou des ingrédient(s) médicinal (aux)

2.3.S.4.1 Quantité
a. Quantités requises pour les plantes, les matières végétales, les algues, les champignons, les bactéries, les matières autres que les matières provenant de l'être humain :
Ingrédient médicinal Nom de l'ingrédient médicinal Méthode
d'analyse
utilisée
Nom de l'ingrédient médicinal Seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO
Plante ou matière végétale       80-120%
Algue       80-120%
Champignon       80-120%
Bactérie       80-120%
Matière animale autre que provenant de l'être humain       80-120%
2.3.S.4.4 Analyses du lot
  1. Description des lots à être utilisés dans cet essai clinique :
    • Numéro du lot
    • Taille du lot
    • Date et site de production
    • Emploi (p. ex., clinique)
2.3.S.6 Système de fermeture du récipient
  1. Description du ou des système(s) de fermeture du récipient pour l'entreposage et l'expédition de l'ingrédient médicinal :

2.3.S.7 Stabilité

2.3.S.7.1 Sommaire de la stabilité et conclusions
  1. Résumé des études de stabilité pour appuyer cet essai clinique (ex : études effectuées, protocoles utilisés, durée des analyses, résultats obtenus) :
2.3.S.7.2 Protocole de stabilité après approbation et engagement à l'égard de la stabilité
  1. Si les données sur la stabilité à long terme ne sont pas disponibles au moment de la demande d'essai clinique, veuillez fournir le protocole de stabilité, les données de stabilité accélérée et un engagement indiquant que les échantillons utilisés seront contrôlés selon le protocole fourni, tout au long de l'essai clinique (ex : si un produit se désintègre sous les seuils de tolérance durant l'essai, des quantités de produits supplémentaires peuvent être retirées du site d'entreposage. Si un nouveau lot doit être utilisé, le promoteur doit en aviser la DPSNSO en soumettant un avis dans le but de maintenir les mêmes caractéristiques et la même qualité) :
2.3.S.7.3 Données sur la stabilité
  1. Les résultats sur la stabilité (ex : données brutes) utilisés pour appuyer cet essai clinique :

Catégorie II : Isolat, duplicata synthétique, extrait normalisé ou non normalisé, acide aminé, acide gras essentiel, vitamine ou minéraux

2.3.S. Ingrédient(s) médicinal(aux)

2.3.S.1 Renseignements généraux

2.3.S.1.1 Nomenclature
  1. Nom propre :
  2. Nom commun :
  3. S'il est question d'un isolat ou d'un extrait normalisé, fournir le nom propre de l'organisme d'origine :
  4. S'il est question d'un isolat ou d'un extrait normalisé, fournir le nom commun de l'organisme d'origine :
  5. Code du laboratoire ou de l'entreprise :
  6. Autre(s) dénomination(s) commune(s) (ex : nom national, USAN, BAN) :
  7. Numéro de registre CAS, s'il y a lieu :
2.3.S.1.2 Structure
  1. Formule structurale, y compris la stéréochimie relative et absolue :
  2. Formule moléculaire et/ou masse moléculaire :
2.3.S.1.3 Propriétés générales
  1. Description physique (ex : apparence, couleur, goût, odeur, état physique) :
  2. Valeurs de pH et de pKa :
  3. Autres renseignements pertinents :

2.3.S.2 Information sur la fabrication

2.3.S.2.1 Fabricant(s)
  1. Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris ceux des entrepreneurs et de chaque site de production ou installation proposé participant à la fabrication des lots qui seront utilisés lors de l'essai clinique :
  2. Liste des dossiers principaux du PSN ou des fiches maîtresses du médicament (DPPSN ou FMM) citées en référence et les numéros de la DPPSN ou de la FMM (des exemplaires des lettres d'autorisation de la DPPSN ou de la FMM devraient se trouver dans le module 1) :
2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles
  1. Organigramme de l'extraction, de l'isolation et/ou du ou des procédé(s) synthétique(s)
  2. Brève description du ou des procédé(s) de fabrication (ex : température, solvants utilisés et réactifs) :
2.3.S.2.3 Vérification des matériaux
  1. Pour les ingrédients médicinaux obtenus à partir de matières d'origines animales ou transformées qui présentent un risque de transmission des agents étiologiques de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) par exemple l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), un formulaire sur les tissus d'origine animale doit être présenté (www.santecanada.gc.ca/psn). Voir l'annexe 3 du Document de
    référence sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels
    .

2.3.S.3 Vérification des caractéristiques

2.3.S.3.1 Élucidation de la structure et d'autres caractéristiques
  1. Liste des études réalisées (ex : IR, rayons UV, RMN, SM, analyse élémentaire ou CLHP, CPG, avec détecteur à barrette de diodes UV ou SM) et un résumé de l'interprétation de la preuve de la structure :
  2. Examen de la possibilité d'isomérisation et identification de la stéréochimie (ex : isomérisation géométrique, nombre de centres chiraux et
    configurations) :
  3. Autres caractéristiques (spécifiques à chaque produit) :

2.3.S.3.2 Impuretés

  1. Identification des impuretés potentielles et réelles qui apparaissent à la suite de l'extraction, l'isolation, la synthèse, la fabrication, la fermentation et/ou la dégradation. Si plus d'un lot est utilisé, veuillez reproduire et compléter un tableau pour chaque lot :
    • Lot # :
    • Impuretés reliées au procédé
      • Impuretés du produit de départ
      • Sous-produits
      • Intermédiaires
      • Impuretés chirales
      • Solvants résiduels
      • Réactifs résiduels
      • Autres
    • Nom chimique ou structure
    • Méthode d'analyse (ex : CLHP)
    • Limites de détection (ex : %)
  • Remarque : Veuillez ajouter toute autre impureté, s'il y a lieu.

2.3.S.4 Contrôle du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)

2.3.S.4.1 Spécification
a. Spécification du ou des ingrédient(s) médicinal(aux) :
Critères d'évaluation Analyse Méthode d'analyse Résultats sur le ou les ingréd-
ient(s) médicinal (aux)/ seuils de tolérance
Seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO
Identité Description physique (propriétés organo-
leptiques)
     
Identité chimique (CLHP)      
Analyse (profil pureté/impureté)      
Perte au séchage      
Pureté Contamin-
ant chimique
Arsenic     < 0.14 (µg /kg p.c./jour)
Cadmium     < 0.09 (µg /kg p.c./jour)
Plomb     < 0.29 (µg /kg p.c./jour)
Mercure total     < 0.29 (µg /kg p.c./jour)
Toxines spécifiques
(s'il y a lieu)
DPC, PCDD et PCDF     Dioxines< 2 pg/kg/p.c./jour;
BPC     BPC < 0.13 µg/kg/p.c./jour
Pesticides
(s'ìl y a lieu)
    Seuils de tolérance pharmacopée
Pesticides
(s'ìl y a lieu)
    Seuils de tolérance pharmacopée ou de CIH
Mycotoxines     Aflatoxines :< 0.02 µg/g de substance
Champign-
ons
contamin-
ants
Champignons
contaminants
    Pour voir les seuils de tolérance acceptables par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à l'annexe 2 , tableau 1 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis www.santecanada.gc.ca/psn
Comptage total des micro-
organismes aérobiques
   
Escherichia coli    
Salmonella spp.    
Staphylococcus aureus    
Enterobacter spp    
Pseudomonas aeruginosa (Si le produit est dans une solution aqueuse d'éthanol à moins de 50%)    
Quantité / Efficacité Quantité de ou des ingrédient(s) médicinal(aux) par unité posologique     Pour voir les seuils de tolérance acceptables de quantité par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à la section 2.4.3 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis www.santecanada.gc.ca/psn
2.3.S.4.4 Analyses du lot
  1. Description des lots à être utilisés dans cet essai clinique :
    • Numéro du lot
    • Taille du lot
    • Date et site de production
    • Emploi (ex : clinique)

2.3.S.6 Système de fermeture du récipient

  1. Description du ou des système(s) de fermeture du récipient pour l'entreposage et pour l'expédition de l'ingrédient médicinal :

2.3.S.7 Stabilité

2.3.S.7.1 Résumé de la stabilité et conclusions
  1. Résumé des études de stabilité pour appuyer cet essai clinique (ex : études effectuées, protocoles utilisés, durée des analyses, résultats obtenus). Si les données de stabilité ne sont pas disponibles au moment de la demande, les données sur la stabilité accélérée doivent être fournies :
2.3.S.7.2 Protocole de stabilité après approbation et engagement à l'égard de la stabilité
  1. Si les données sur la stabilité à long terme ne sont pas disponibles au moment de la demande, veuillez fournir le protocole de stabilité, les données de stabilité accélérée et un engagement indiquant que les échantillons utilisés seront contrôlés selon le protocole fourni, tout au long de l'essai clinique (ex : si un produit se désintègre sous les seuils de tolérance durant l'essai, des quantités de produits supplémentaires peuvent être retirées du site d'entreposage. Si un nouveau lot doit être utilisé, le promoteur doit en aviser la DPSNSO en soumettant un avis dans le but de maintenir les mêmes spécifications et la même qualité) :
2.3.S.7.3 Données sur la stabilité
  1. Les résultats de la stabilité (ex : données brutes) utilisés pour appuyer cet essai clinique :

Catégorie III : Probiotique

2.3.S Ingrédient(s) médicinal(aux)

2.3.S.1 Renseignements généraux

2.3.S.1.1 Nomenclature
  1. Genre, épithète, souche :
  2. Nom(s) commun(s) :
2.3.S.1.3 Propriétés générales
  1. Description physique (ex : aspect, granule, poudre, couleur) :
  2. Autres renseignements pertinents :

2.3.S.2 Information sur la fabrication

2.3.S.2.1 Fabricant(s)
  1. Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris ceux des entrepreneurs et de chaque site de production ou installation proposé participant à la fabrication des lots qui seront utilisés lors de l'essai clinique :
  2. Liste des dossiers principaux du PSN ou des fiches maîtresses du médicament (DPPSN ou FMM) citées en référence et les numéros de la DPPSN ou de la FMM (des exemplaires des lettres d'autorisation de la DPPSN ou de la FMM devraient se trouver dans le module 1) :
2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles
  1. Organigramme de la préparation de la culture mère et des conditions de fermentation utilisées :
  2. Brève description du ou des procédés de fabrication. En plus de ces renseignements, les données fournies pour un ingrédient médicinal produit par fermentation doivent inclure la source et le type de microorganisme utilisé, la composition des milieux de croissance, les précurseurs, les conditions de réaction (ex : la durée, la température, le taux d'aération, etc.), le nom et la composition des agents de conservation, s'il y a lieu :
2.3.S.2.3 Vérification des matériaux
  1. Pour les ingrédients médicinaux obtenus à partir de matériaux qui présentent un risque de transmission des agents étiologiques de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (par exemple l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB)), un formulaire sur les tissus d'origine animale doit être présenté (www.santecanada.gc.ca/psn).Voir l'annexe 3 du Document de référence sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels.

2.3.S.3 Vérification des caractéristiques

2.3.S.3.1 Caractéristiques de la culture
  1. Identification phénotypique et/ou génotypique :
  2. Autres caractéristiques :
2.3.S.3.2 Impuretés
  1. Identification des impuretés microbiennes :

    1. Liste des impuretés microbiennes connexes, s'il y a lieu. Si plus d'un lot est utilisé, veuillez compléter un tableau pour chaque lot :
      • Contaminant(s) microbien (s)
      • Méthode d'analyse
      • Seuils de tolérance de l'ingrédient médicinal
      • Seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO

2.3.S.4 Contrôle du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)

2.3.S.4.1 Comptage des bactéries viables
  1. Exigence de comptage des bactéries viables pour la ou les culture(s) probiotique(s) :
    • Culture(s) probiotique(s)
    • Méthode d'analyse
    • Limites de l'analyse (CFU/g ou CFU/ml)
    • Seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO
      • 80-300%
2.3.S.4.4 Analyses des lots :
  1. Description de chaque lot à être utilisé dans cet essai clinique :
    • Numéro du lot
    • Taille du lot
    • Date et site de production
    • Emploi (ex : clinique)

2.3.S.7 Stabilité

2.3.S.7.1 Résumé de la stabilité et conclusions
  1. Résumé des études de stabilité pour appuyer cet essai clinique (ex : études effectuées, protocoles utilisés, durée des analyses, résultats obtenus) :
2.3.S.7.2 Protocole de stabilité après approbation et engagement à l'égard de la stabilité
  1. Si les données sur la stabilité à long terme ne sont pas disponibles au moment de la soumission, veuillez fournir le protocole de stabilité, les données de stabilité accélérée, et un engagement indiquant que les échantillons utilisés seront contrôlés selon le protocole fourni, tout au long de l'essai clinique (ex : si un produit se désintègre sous les seuils de tolérance durant l'essai, des quantités supplémentaires de produit peuvent être retirées du site d'entreposage. Si un nouveau lot doit être utilisé, le promoteur doit en aviser la DPSNSO en soumettant un avis dans le but de maintenir les mêmes spécifications et la même qualité) :
2.3.S.7.3 Données sur la stabilité
  1. Les résultats de la stabilité (ex : données brutes) utilisés pour appuyer cet essai clinique :

Partie B : Information sur les propriétés chimiques et sur le procédé de fabrication du produit de santé naturel fini

2.3.P Produit de santé naturel fini

2.3.P.1 Description et composition du produit fini

  1. Description de la forme posologique :
  2. Composition de la forme posologique :

    1. Composition : liste de tous les ingrédients médicinaux et non médicinaux et leur quantité par unité posologique (y compris les excédents, s'il y a lieu) :
      • Ingrédients médicinaux et non médicinaux et norme de qualité (et catégorie, s'il y a lieu)
        • Ingrédients médicinaux :
        • Ingrédients non médicinaux :
      • Rôle prévu des ingrédients non médicinaux
      • Quantité/unité posologique
        • Quantité par unité
        • %
      • Total
  3. Description des diluants de reconstitution accompagnant le produit, s'il y a lieu :
  4. Liste quantitative des constituants des échantillons de placebo à être utilisés dans cet essai clinique :
    • Nom de chaque composante du placebo
    • Quantité de chaque composante du placebo
    • Quantité total

2.3.P.2 Développement de la formulation

  1. Pour une nouvelle formulation (nouvelle combinaison, extraits normalisés ou nouvelle forme posologique, telle que des timbres cutanés), veuillez soumettre une justification pour le développement de la nouvelle formulation :
  2. Pour les produits stériles, reconstitués, fournir un résumé des études de compatibilité avec les diluants et/ou emballages :

2.3.P.3 Information concernant la fabrication du produit de santé naturel fini

2.3.P.3.1 Fabricant(s)
  1. Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris ceux des entrepreneurs et de chaque site de production ou installation proposé participant à la fabrication des lots qui seront utilisés lors de l'essai clinique :
  2. Liste des dossiers principaux du PSN ou des fiches maîtresses du médicament (DPPSN ou FMM) cités en référence et les numéros de la DPPSN ou de la FMM (des exemplaires des lettres d'autorisation de la DPPSN ou de la FMM devraient se trouver dans le module 1) :
2.3.P.3.2 Analyses du lot
  1. Liste de toutes les composantes de la forme posologique à être utilisées dans le procédé de fabrication et leurs quantités par lot (incluant les excédents, s'il y a lieu) :
    • Quantité par unité posologique (teneur)
    • Taille du/des lot(s) (nombre d'unité posologique)
    • Date de fabrication
    • Composante et norme de qualité (catégorie, s'il y a lieu)
      • Ingrédients médicinaux :
      • Ingrédients non médicinaux :
    • Quantité par lot
    • Total

Remarque : Si plus d'un lot est produit (ex : lots additionnels du produit fini ou différentes teneurs), veuillez reproduire et compléter ce tableau au besoin.

2.3.P.3.3.Description du procédé de fabrication et des contrôles
  1. Organigramme du procédé de fabrication :
  2. Description narrative du procédé de fabrication et des paramètres utilisés :
  3. Pour les produits stériles/pasteurisés, fournir les détails et conditions de stérilisation et/ou de lyophilisation :

2.3.P.4 Contrôle des ingrédients non médicinaux

  1. Veuillez confirmer si les ingrédients non médicinaux (INM) utilisés se retrouvent dans la « Liste des ingrédients non médicinaux acceptables » (www.santecanada.gc.ca/psn) :
    Si non, veuillez fournir les informations suivantes :
  2. Liste et résumé des informations sur les ingrédients non médicinaux qui proviennent de matières animales autres que de matière provenant de l'humain (incluant le pays d'origine) :
  3. Pour les INM obtenus à partir de sources qui présentent un risque de transmission des agents étiologiques de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (par exemple l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB)), une lettre (avec des documents à l'appui) attestant que le matériel ne provient pas d'un pays ou d'une région affectée par le EST ou le ESB doit être fournie.
  4. Attestation qu'aucun des INM présents dans le produit fini n'est interdit dans les produits pharmaceutiques au Canada en vertu des Règlements sur les aliments et drogues :
2.3.P.4.1 Nouveaux ingrédients non médicinaux
  1. Résumé des détails de fabrication, caractérisation et contrôle, avec références appuyant les résultats d'innocuité (non clinique et/ou clinique) de ces nouveaux ingrédients non médicinaux (ceux utilisés pour la première fois dans un produit fini ou employant une nouvelle voie d'administration) :

2.3.P.5 Contrôle du produit de santé naturel fini

2.3.P.5.1 Spécification(s)
a. Spécification(s) du produit fini :
Critères d'évaluation Analyse Méthode d'analyse Résultats sur le ou les ingrédient(s) médicinal (aux)/seuil de tolérance Seuil de tolérance acceptable par la DPSNSO
Identité Description physique (propriétés organoleptiques)      
Identité chimique (CLHP)      
Analyse (profil pureté/impureté      
Désintégration et / ou Dissolution     45 min (non enrobé)
60 min (enrobé ordinaire)
Taille des particules distribuées, (s'il y a lieu, pour le thé par exemple)      
Pureté Contamin-
ant chimique
Arsenic     < 0.14 (µg /kg p.c./jour)
Cadmium     < 0.09 (µg /kg p.c./jour)
Plomb     < 0.29 (µg /kg b.p.c./jour)
Mercure total     < 0.29 (µg /kg b.p.c./jour)
Toxines spécifiques

(s'il y a lieu)
DPC, PCDD et PCDF     Dioxines < 2 pg/kg/p.c./jour;
BPC     BPC < 0.13 µg/kg/p.c./jour
Pesticides (s'ìl y a lieu)     Seuils de tolérance pharmacopée
Résidu du solvant (s'il y a lieu)     Seuils de tolérance pharmacopée ou de CIH
Mycotoxines     Aflatoxines :< 0.02 µg/g de substance
Contamin-
ants microbiens
Champignons contaminants     Pour voir les seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à l'annexe 2, Tableau 1 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis. www.santecanada.gc.ca/psn
Comptage total des microorganismes aérobiques    
Escherichia coli    
Salmonella spp    
Staphylococcus aureus    
Enterobacter spp.    
Pseudomonas aeruginosa (Si le produit est dans une solution aqueuse d'éthanol à moins de 50%)    
Quantité / Efficacité Quantité du ou des ingrédient(s) médicinal(aux) par unité posologique     Pour voir les seuils de tolérance acceptable de quantité par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à la section 2.4.3 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis. www.santecanada.gc.ca/psn

Remarque : Tous les renseignements requis appuyant les caractéristiques du produit fini doivent être inclus dans ce tableau.

2.3.P.5.4 Analyses des lots
  1. Description des lots à être utilisés dans cet essai clinique :
    • Teneur (Quantité/Unité posologique)
    • Numéro du lot
    • Taille du lot
    • Date et site de production
    • Emploi (ex : clinique)
2.3.P.5.5 Vérification des caractéristiques des impuretés

Renseignements sur les caractéristiques des impuretés provenant du procédé de fabrication ou de préparation du produit fini, les interactions entre les ingrédients médicinaux et non médicinaux et/ou les autres impuretés relatives aux ingrédients médicinaux.

2.3.P.7 Système de fermeture du récipient

  1. Description du système de fermeture du récipient, la taille et le volume du récipient :
  2. Matériaux de construction de chaque composante primaire de l'emballage :
  3. Pour les produits stériles, fournir les détails de lavage, de stérilisation, de pasteurisation, de procédé de dépyrogénation ou autres procédés utilisés dans le système de fermeture du récipient (ex : usage ophtalmique) :

2.3.P.8 Stabilité

2.3.P.8.1 Résumé de la stabilité et conclusions
  1. Résumé des études de stabilité pour appuyer cet essai clinique (ex : études effectuées, protocoles utilisés, durée des analyses, résultats obtenus) :

    1. Description de l'étude sur la stabilité :
      • Numéro du lot
      • Intervalle de temps
      • Conditions d'entreposage (°C, % humidité relative, lumière)
      • Description du produit
      • Teneur (Quantité par unité posologique) /efficacité du produit
    2. Résumé et discussion des résultats sur la stabilité :
  2. Conditions d'entreposage proposées et durée de conservation :
2.3.P.8.2 Protocole de stabilité après approbation et engagement à l'égard de la stabilité
  1. Si les données sur la stabilité à long terme ne sont pas disponibles au moment de la demande, veuillez fournir le protocole de stabilité, les données de stabilité accélérée et un engagement indiquant que les échantillons utilisés seront contrôlés, selon le protocole fourni, tout au long de l'essai clinique ou la durée de l'essai clinique (ex : si le produit se désintègre sous les seuils de tolérance durant l'essai, des quantités supplémentaires du produit peuvent être retirées du site d'entreposage. Si un nouveau lot doit être utilisé, le promoteur doit en aviser la DPSNSO en soumettant un avis dans le but de maintenir les mêmes spécifications et la même qualité) :
2.3.P.8.3 Données sur la stabilité
  1. Les résultats de la stabilité (ex : données brutes) utilisés pour appuyer cet essai clinique :

Partie C : Gabarit pour les spécifications du produit de santé naturel fini

  • Nom du produit fini :
  • Nom du fabricant du produit fini :
  • Numéro du lot :
Spécification(s) du produit fini :
Critères d'évaluation Analyse Méthode d'analyse Résultats sur le ou les ingrédient(s) médicinal (aux)/seuil de tolérance Seuil de tolérance acceptable par la DPSNSO
Identité Description physique (propriétés organoleptiques)      
Identité chimique (CLHP)      
Analyse (profil pureté/impureté      
Désintégration et / ou Dissolution     45 min (non enrobé)
60 min (enrobé ordinaire)
Taille des particules distribuées, (s'il y a lieu, pour le thé par exemple)      
Pureté Contamin-
ant chimique
Arsenic     < 0.14 (µg /kg p.c./jour)
Cadmium     < 0.09 (µg /kg p.c./jour)
Plomb     < 0.29 (µg /kg b.p.c./jour)
Mercure total     < 0.29 (µg /kg b.p.c./jour)
Toxines spécifiques
(s'il y a lieu)
DPC, PCDD et PCDF     Dioxines < 2 pg/kg/p.c./jour;
BPC     BPC < 0.13 µg/kg/p.c./jour
Pesticides (s'ìl y a lieu)     Seuils de tolérance pharmacopée

Résidu du solvant (s'il y a lieu)

    Seuils de tolérance pharmacopée ou de CIH
Mycotoxines     Aflatoxines :< 0.02 µg/g de substance
Contamin-
ants microbiens
Champignons contaminants     Pour voir les seuils de tolérance acceptable par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à l'annexe 2, Tableau 1 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis. www.santecanada.gc.ca/psn
Comptage total des microorganismes aérobiques    
Escherichia coli    
Salmonella spp    
Staphylococcus aureus    
Enterobacter spp.    
Pseudomonas aeruginosa (Si le produit est dans une solution aqueuse d'éthanol à moins de 50%)    
Quantité / Efficacité Quantité du ou des ingrédient(s) médicinal(aux) par unité posologique     Pour voir les seuils de tolérance acceptable de quantité par la DPSNSO pour chaque catégorie de produit, se référer à la section 2.4.3 du Document de référence sur les preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis.www.santecanada.gc.ca/psn
  • Signature :
  • Date :

Remarque : Pour toute révision des spécifications du produit fini, veuillez soumettre de nouveau une copie révisée de ce gabarit.

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