Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels : Aperçu
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Avis de non responsabilité
Ce document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) et, en cas d'incohérence ou de conflit entre la Loi ou le Règlement et le présent document, la Loi ou le Règlement auront préséance. Ce document est un document administratif visant à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, elle devrait obtenir des conseils juridiques.
Introduction
Le Règlement ne précise pas si les matières premières sont incluses ou non dans la définition d'un produit de santé naturel (PSN). La définition d'un PSN ne distingue pas clairement entre :
- une matière première (par exemple : une racine de gingembre fraîchement récoltée) ou
- un produit fini (par exemple : du gingembre encapsulé, emballé et étiqueté pour le consommateur).
L'objectif de la Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels est de préciser à quel moment une substance est considérée comme un PSN fini, et à quel moment les exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation s'appliquent, conformément au Règlement.
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada reconnaît la nécessité de distinguer les termes « matière première » et « PSN fini » afin d'aider les parties intéressées à déterminer si une licence d'exploitation est requise pour une activité donnée associée à un produit et si une licence de mise en marché est requise pour la substance.
Objectif
Le présent document vise à :
- fournir des renseignements sur les circonstances dans lesquelles une substance est considérée comme une matière première ou un PSN fini, en fonction principalement de l'utilisation prévue et de sa représentation, ainsi que sur l'applicabilité des exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation;
- fournir un cadre de politique afin d'aider à distinguer les activités assujetties à une licence (fabrication, emballage, étiquetage et/ou importation) pour les PSN, de celles qui ne le sont pas.
Portée
La Politique sur les matières premières des PSN précise à quel moment une substance :
- devient un PSN fini et, par conséquent, doit se conformer aux exigences relatives aux licences de mise en marché et d'exploitation prévues par le Règlement, ou
- demeure une matière première, pour laquelle ces exigences ne s'appliquent pas.
Le moyen principal de distinction repose sur l'utilisation prévue de la substance.
La présente politique s'applique aux :
- substances figurant à l'annexe 1 du Règlement (substances visées par la définition de produit de santé naturel).
La présente politique ne s'applique pas aux :
- substances figurant à l'annexe 2 du Règlement (Substances exclues de la définition de produit de santé naturel).
Contexte
Le Règlement établit les exigences applicables aux PSN au Canada en matière de :
- vente;
- fabrication;
- emballage;
- étiquetage;
- importation;
- distribution;
Des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires afin de permettre une distinction entre les situations où une substance répond à la définition d'un PSN, telle que définie dans le Règlement, le moment où elle est considérée comme un PSN fini ou une matière première, ou encore lorsqu'elle ne relève pas du champ d'application du Règlement.
En 2006, la DPSNSO a publié la première version de la Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels, à la suite de consultations auprès d'un large éventail de praticiens, notamment des pharmaciens, des praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, des herboristes et des naturopathes.
En 2025, la DPSNSO a recueilli des commentaires auprès de praticiens et d'organismes provinciaux de règlementation afin d'établir une distinction plus claire entre les matières premières et les PSN finis. Cette version mise à jour fournit des orientations plus claires pour soutenir la conformité et répond aux questions qui persistent dans le domaine. Elle remplace la politique de 2006.