Programme de l'Inspectorat - Rapport sommaire annuel sur les inspections menées en 2014-2015

Notre vision

Être une organisation nationale fiable se consacrant à des activités d'application de la loi et de surveillance de la conformité avec les règlements des produits de santé en faisant appel à des stratégies décisionnelles modernes de gestion des risques qui contribueront efficacement à l'innocuité des produits de santé et auront une incidence positive sur la santé des Canadiens.

Notre mission

Le rôle premier du Programme de l'Inspectorat est de mettre en œuvre un programme national de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé relevant de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) en collaboration avec le Bureau des régions et des programmes (BRP).

Message des Directeurs généraux

Nous sommes heureux de présenter le Rapport sommaire annuel sur les inspections menées en 2014-2015 du Programme de l'Inspectorat de Santé Canada. Ce troisième rapport annuel souligne notre travail d'inspection qui contribue à veiller à ce que les drogues et les produits de santé vendus au Canada soient conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes et à ce que leur utilisation soit sûre pour les Canadiens.

En 2014-2015, le Programme de l'Inspectorat a mené 1184 inspections sur place au Canada, 8 inspections sur place d'établissements à l'étranger et traité 1563 dossiers d'inspections menées par ses partenaires internationaux en matière de réglementation. Nos inspecteurs ont formulé des milliers d'observations nécessitant des mesures correctives de la part des entreprises.

Dans le présent rapport, nous décrivons les types d'inspections que nous avons effectuées relativement aux drogues, aux instruments médicaux, au sang et au sperme ainsi qu'aux cellules, tissus et organes. Nous y présentons également un résumé des résultats de nos inspections, les problèmes fréquemment constatés et notre évaluation globale de la conformité de chaque programme inspecté.

La préparation du présent rapport permet de marquer un temps d'arrêt et de réfléchir à notre travail d'inspection au cours de la dernière année. Nous y cernons les grandes priorités, les progrès réalisés et les aspects sur lesquels nous devons nous concentrer. Le rapport contribue donc à cerner les changements qui s'opèrent dans le marché et les nouveaux défis qui se présentent à nous. En outre, il nous aide à établir un plan d'action pour la prochaine année et les années subséquentes.

Quatre aspects clés touchent actuellement toutes les facettes de notre travail et demeureront de grandes priorités pour les prochaines étapes :

  • Transparence - Nous avons fait nôtre la tendance mondiale à la transparence en informant davantage les Canadiens afin de les aider à prendre des décisions éclairées.
  • Approche fondée sur le risque - Nous élaborons de nouveaux outils pour nous aider à évaluer les risques liés aux activités et aux établissements assujettis à notre réglementation. Cette démarche fondée sur le risque nous permet de cibler notre surveillance d'établissements réputés à risque élevé.
  • Approche en matière d'inspection à l'étranger - En raison de l'augmentation importante des problèmes touchant les sites à l'étranger et du volume de produits de santé importés au Canada, nous renforçons notre programme d'inspection des établissements à l'étranger. Nous cherchons des moyens pour augmenter le nombre de ces inspections et nous accroissons la collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation.
  • Intégrité des données - Nous formons nos inspecteurs afin qu'ils repèrent les problèmes émergeants concernant l'intégrité de données et travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation.

Nous avons beaucoup de travail devant nous, mais grâce à notre équipe d'experts à l'échelle du pays, nous pourrons assurément surmonter les défis d'aujourd'hui et de demain. Nous estimons que notre travail continuera d'avoir une incidence positive sur l'innocuité et la qualité des produits de santé vendus au Canada et, conséquemment, sur la santé des Canadiens.

Steven Schwendt
Directeur général intérimaire
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Lucy Butts
Directrice générale régionale
Bureau des régions et des programmes
Santé Canada

Table des matières

Sommaire

Les inspecteurs ont effectué 1 184 inspections sur place au Canada portant sur les produits et aspects suivants :

  1. Le sang
  2. Les cellules, tissus et organes
  3. Le sperme de donneur
  4. Les drogues - Bonnes pratiques cliniques
  5. Les drogues - Bonnes pratiques de fabrication
  6. Les drogues - Bonnes pratiques de pharmacovigilance
  7. Les Instruments médicaux

Le Programme de l'Inspectorat de Santé Canada a mis en œuvre un large éventail d'activités favorisant la conformité et l'application de la loi en 2014-2015. Ces activités aident à s'assurer que les produits de santé vendus au Canada sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes et que leur utilisation est sécuritaire pour les Canadiens.

Pendant l'exercice 2014-2015 (du 1er avril 2014 au 31 mars 2015), 121 inspecteurs ont effectué 1184 inspections sur place au Canada, formulé des d'observations nécessitant des mesures correctives de la part des entreprises et émis 30 cotes de non-conformité.

Les inspecteurs ont également effectué huit inspections sur place d'établissements à l'étranger et examiné 1563 dossiers d'inspections menées par nos partenaires internationaux en matière de réglementation.

Figure A - Inspections au Canada par type de produit de santé (Exercice : du 1er avril 2014 au 31 mars 2015), en nombre et en pourcentage du total en 2014-15.

Figure A
Figure A - Inspections au Canada par type de produit de santé en 2014-2015. Le nombre d'inspections pour chaque type de produit dépend de plusieurs facteurs, notamment le nombre d'établissements réglementés, les cycles d'inspection et la complexité des inspections.

Diagramme circulaire montrant quels programmes ont été inspectés le plus souvent.

  • Instruments médicaux = 552 inspections, 47% du total
  • Bonnes pratiques de fabrication = 440 inspections, 37% du total
  • Bonnes pratiques cliniques = 55 inspections, 5% du total
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance = 47 inspections, 4% du total
  • Cellules, tissus et organes = 41 inspections, 3% du total
  • Sperme de donneur = 32 inspections, 3% du total
  • Sang = 15 inspections, 1% du total

Les établissements de produits de santé canadiens inspectés en 2014-2015 ont révélé un très haut niveau de conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, obtenant une évaluation globale de 97 %. Le graphique ci-dessous illustre la conformité globale des trois dernières années. Bien que les bonnes pratiques cliniques montrent une tendance à la baisse, cela est en partie attribuable à la taille relativement modeste de ce programme, à la complexité des processus d'essais cliniques et des problèmes d'intégrité des données constatés dans quelques établissements en 2015 (41 sites sur 55 ont obtenu une cote avec la mention « conforme », ce qui équivaut à un niveau de conformité de 75 %).

Au cours de la même période, tous les autres programmes ont atteint leurs plus hauts niveaux de conformité enregistrés.

Figure B - Programme national de conformité sous forme de pourcentage du nombre de sites en conformité en 2014-15. (Exercice : du 1er avril 2014 au 31 mars 2015)

 

Figure B
Figure B - Conformité au Canada par programme de 2012-2013 à 2014-2015.

Le diagramme linéaire montre le pourcentage de conformité de chaque programme pour l'année, aussi un objectif de 95 %.

  • Sang = 100%
  • CTO = 100%
  • Sperme de donneur = 100%
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance = 100%
  • Instruments médicaux = 99%
  • Bonnes pratiques de fabrication = 97%
  • Bonnes pratiques cliniques = 75%

Bien que ce taux de conformité élevé soit un résultat positif, il ne rend pas compte des degrés divers de conformité. Certaines entreprises, par exemple, avaient un degré de conformité élevé et très peu d'observations (activités qui s'écartent des exigences de la réglementation). D'autres entreprises ont donné lieu à beaucoup d'observations qui exigeaient des mesures correctives immédiates. L'Inspectorat continuera de concentrer ses efforts sur les problèmes de faible conformité et de risques graves.

Les chapitres du présent rapport exposent des constatations détaillées quant aux sept principaux programmes d'inspection de l'Inspectorat. En plus du taux de conformité global de chaque programme, les renseignements portent sur les aspects suivants :

  • Aperçu et contexte de chaque type d'inspection
  • Fréquence des inspections
  • Résumé des statistiques et résultats des inspections
  • Principales observations et degré de risque
  • Tendances des inspections sur trois ans

Grandes priorités

Grandes priorités de 2014-2015

Transparence
Informer davantage les Canadiens

Approche fondée sur le risque
Cibler les activités à risque élevé

Approche en matière d'inspection à l'étranger
Accroître notre collaboration avec les organismes de réglementation du monde entier

Intégrité des données
Former les inspecteurs pour les rendre aptes à repérer les problèmes d'intégrité de données

Pour l'exercice 2014-2015, quatre grandes priorités ont eu une incidence sur tous les programmes et secteurs de l'Inspectorat. Elles demeureront les grandes priorités du Programme de l'Inspectorat pour l'exercice 2015-2016 et au-delà :

Transparence

Les citoyens du monde entier exigent d'avoir accès à plus d'information pour les aider à prendre des décisions éclairées à propos de leur santé. En 2014-2015, l'Inspectorat a lancé en ligne deux initiatives de transparence en ce qui concerne les inspections :

L'outil de suivi d'inspection informe les Canadiens des principaux enjeux émergents que Santé Canada a décelés dans le cadre de ses inspections et les mesures immédiates que prend Santé Canada (rappels et alertes de sécurité).

Pour la première fois, la base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé permet aux Canadiens de lancer des recherches dans les résultats des inspections et de lire les fiches détaillées de plus d'un millier d'inspections individuelles d'établissements pharmaceutiques. Au cours de la prochaine année, cette base de données sera élargie pour y inclure un plus grand nombre de types d'inspections, notamment celles visant les essais cliniques, les instruments médicaux, les bonnes pratiques de pharmacovigilance, le sang et le sperme ainsi que les cellules, les tissus et les organes.

La transparence demeurera une priorité de l'Inspectorat pour l'avenir. Elle accroît la sensibilisation et aide les Canadiens à comprendre comment et pourquoi les décisions sont prises. Elle incite aussi l'industrie à se conformer à la réglementation et aide le Canada à collaborer avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation par l'échange de renseignements. Pour découvrir d'autres initiatives de transparence telles que les rappels et les avis, et le registre des médicaments et des produits de santé, consultez le site Web de Santé Canada.

Approche d'inspection fondée sur les risques

Le contexte dans lequel Santé Canada réglemente les produits de santé se mondialise de plus en plus. Il devient sans cesse plus complexe et innovant et évolue à un rythme accéléré. De nouveaux produits arrivent rapidement sur le marché. Par conséquent, Santé Canada met au point une série de nouveaux outils pour aider à cerner les risques et à faire la transition de cycles d'inspection réguliers à une approche plus souple fondée sur le risque.

Cette approche souple peut être mise à jour à mesure que de nouveaux renseignements sont mis en lumière, par exemple les évaluations de non-conformité effectuées par des organismes de réglementation étrangers ou internationaux. Santé Canada peut ainsi établir l'ordre de priorité des établissements à inspecter et définir la fréquence et la portée des inspections.

Approche en matière d'inspections à l'étranger

Depuis une dizaine d'années, le volume de produits de santé importés au Canada a grandement dépassé la propre production intérieure du Canada. Plus de 80 % des produits de santé sont maintenant importés au pays. Bon nombre de ces produits contiennent des ingrédients provenant de l'étranger.

À mesure que la chaîne d'approvisionnement mondiale continue son expansion, et que les entreprises du monde entier produisent plus de produits, les Canadiens sont exposés à de plus grands risques en raison des nouvelles technologies, des produits contrefaits ou contaminés et des produits fabriqués dans des pays où la supervision par les autorités laisse à désirer.

Par conséquent, Santé Canada resserre son programme d'inspection d'établissements à l'étranger et reste à l'affût d'occasions plus nombreuses de collaborer et de partager des renseignements avec des partenaires internationaux en matière de réglementation. Santé Canada accroît également le nombre d'inspections sur place effectuées par son personnel, ciblant les établissements au niveau de risque le plus élevé pour aider à assurer l'innocuité des produits de santé importés au Canada.

Santé Canada travaillera en collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation pour planifier et effectuer des inspections sur place à l'étranger des établissements à risque plus élevé. Il est prévu que le nombre total d'inspections sur place à l'étranger se multiplient dans les années à venir.

Intégrité des données

Intégrité des données
Les entreprises sont tenues d'effectuer des essais à divers stades de fabrication afin de vérifier la qualité de leurs produits de santé.
 
Des données fiables et précises sont essentielles à la prise de décisions relatives à la qualité d'un produit de santé.

En 2014-2015, des problèmes d'intégrité de données ont été constatés dans le cadre d'inspections au Canada et à l'étranger.

Les problèmes d'intégrité de données sont entre autres attribuables à ce qui suit :

  • l'omission d'enregistrer les activités
  • l'antidatage de documents
  • la présentation de données existantes comme étant nouvelles
  • la réutilisation d'échantillons pour obtenir de meilleurs résultats

L'intégrité des données restera une grande priorité pour Santé Canada étant donné son incidence négative potentielle sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits de santé. L'Inspectorat travaille à améliorer la formation de ses inspecteurs pour qu'ils soient plus en mesure de détecter les problèmes de données.

Sommaire des résultats d'inspection par produit de santé

Les résumés ci-dessous forment une vue d'ensemble des inspections menées pour chaque type de produit de santé. Les détails complets sont fournis à chaque chapitre du présent rapport. La fréquence et le type d'inspection varient selon le type de produit et se fondent sur les exigences de la réglementation, le niveau de risque, les activités de l'établissement et divers autres facteurs.

Au cours de l'inspection, l'inspecteur évalue les activités de l'établissement réglementé et note toutes ses observations (aspects qui s'écartent des exigences de la réglementation). L'inspecteur attribue ensuite à chaque observation un niveau de risque. Bien que le risque soit défini différemment pour chaque type de produit de santé, les niveaux de risque sont décrits généralement comme suit :

  • Risque 1 - Critique : Pourrait présenter un risque immédiat ou grave pour la santé. Inclut les cas de fraude, de contrefaçon des produits ou de falsification des données.
  • Risque 2 - Majeur : Pourrait présenter un risque pour la santé et affecter l'innocuité du produit de santé.
  • Risque 3 - Mineur : Aurait une faible incidence sur le risque pour la santé et sur l'innocuité du produit de santé.

En fonction du nombre et des types d'observations, l'inspecteur délivre une cote globale de conformité ou de non-conformité au titre de la Loi sur les aliments et drogues. Il arrive couramment qu'un établissement reçoive une cote de conformité même si un certain nombre d'observations ont été formulées. Cela est dû aux normes de réglementation strictes du Canada. Peu importe si un établissement est conforme ou non, il doit réagir à toutes les observations en mettant en œuvre un plan de mesures correctives.

Les cotes de non-conformité peuvent avoir les conséquences suivantes :

  • suspension ou annulation de la licence, des autorisations ou de l'enregistrement de l'établissement
  • modification de la licence avec ajout de certaines conditions
  • accroissement de la fréquence des inspections
  • retrait de produit, avis publics
  • enquête criminelle

Inspections des établissements de sang

Santé Canada inspecte les établissements qui prélèvent du sang humain pour les transfusions ou pour la fabrication des médicaments à usage humain. En 2014-2015, l'introduction d'un nouveau Règlement sur le sang a mené à une diminution du nombre d'inspections puisque les efforts ont été axés sur la promotion du nouveau règlement. En 2014-2015 :

  • 9 inspecteurs
  • 15 inspections effectuées
  • 60 observations formulées
    • 0 % de risques critiques
    • 2 % de risques majeurs
    • 98 % de risques mineurs
  • Principales observations :
    • dossiers
    • procédures opérationnelles
    • installations
  • taux de conformité de 100 %

Inspections des établissements de cellules, de tissus et d'organes

Santé Canada inspecte les établissements de cellules, de tissus et d'organes (tels que reins, foies et poumons) afin de réduire au minimum les risques pour la santé des Canadiens qui reçoivent des greffes. En 2014-2015 :

  • 9 inspecteurs
  • 41 inspections effectuées
  • 277 observations formulées
    • 0 % de risques critiques
    • 10 % de risques majeurs
    • 90 % de risques mineurs
  • Principales observations :
    • procédures opérationnelles
    • dossiers
  • taux de conformité de 100 %

Inspection des établissements de sperme de donneur

Santé Canada inspecte les établissements qui traitent, importent ou distribuent du sperme de donneur pour utilisation dans la procréation assistée au Canada afin de réduire le risque de propagation d'agents infectieux et de maladies. En 2014-2015 :

  • 9 inspecteurs
  • 32 inspections effectuées
  • 16 observations formulées
    • 0 % de risques critiques
    • 25 % de risques majeurs
    • 75 % de risques mineurs
  • Principales observations :
    • dossiers
    • interdictions
  • taux de conformité de 100 %

Drogues - Inspections des bonnes pratiques cliniques

Santé Canada réglemente les essais cliniques de médicaments afin de protéger la sécurité des sujets humains. Les résultats des essais cliniques sont également soumis à une inspection afin d'aider à assurer l'intégrité des données. En 2014-2015 :

  • 10 inspecteurs
  • 55 inspections effectuées
  • 457 observations formulées
    • 2 % de risques critiques
    • 64 % de risques majeurs
    • 34 % de risques mineurs
  • Principales observations :
    • dossiers
    • systèmes et procédures
    • formation
  • taux de conformité de 75 %

Drogues - Inspections des bonnes pratiques de fabrication

Santé Canada inspecte les établissements pharmaceutiques en fonction des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour vérifier si les normes en matière d'innocuité et de qualité sont respectées avant que les médicaments ne soient vendus aux Canadiens. En 2014-2015, Santé Canada a aussi mis sur pied un nouveau programme d'inspection des ingrédients pharmaceutiques actifs. En 2014-2015 :

  • 49 inspecteurs
  • 442 inspections effectuées
  • 8 inspections sur place d'établissements situés à l'étranger
  • 1507 évaluations sur papier de sites à l'étranger
  • 3096 observations formulées
    • 0,6 % de risques critiques
    • 48,4 % de risques majeurs
    • 51 % de risques mineurs
  • Principales observations
    • contrôle de la qualité
    • contrôle de la fabrication
  • taux de conformité de 97 %

Drogues - Inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance

Santé Canada inspecte les fabricants de médicaments pour veiller à ce que les médicaments demeurent sécuritaires et efficaces après leur mise en marché. Les fabricants de médicaments doivent signaler les effets indésirables des médicaments. En 2014-2015, les inspections ont été approfondies, ce qui a mené à une diminution du nombre total d'inspections. En 2014-2015 :

  • 10 inspecteurs
  • 47 inspections effectuées
  • 8 inspections sur place de bâtiments situés à l'étranger
  • 201 observations formulées
    • 0,1 % de risques critiques
    • 57,2 % de risques majeurs
    • 42,8 % de risques mineurs
  • Principales observations
    • signalement des effets indésirables graves des médicaments
    • rapport sommaire annuel et rapport de cas
  • taux de conformité de 100 %

Inspection des instruments médicaux

Les instruments médicaux vont des stimulateurs cardiaques, des prothèses de la hanche et de la peau artificielle aux instruments de diagnostic utilisés en laboratoire. En 2014-2015 :

  • 49 inspecteurs
  • 552 inspections effectuées
  • 2691 observations formulées
    • 0,1 % de risques critiques
    • 62,6 % de risques majeurs
    • 37,3 % de risques mineurs
  • Principales observations :
    • procédure de rappel
    • enquête
    • distribution, plaintes et rappels
  • taux de conformité de 100 %

À propos de l'Inspectorat

Activités d'inspection

Le rôle premier du Programme de l'Inspectorat de Santé Canada est de mettre en œuvre un programme national de conformité et d'application de la loi en ce qui concerne les produits de santé, ce qui comprend les drogues (destinées à l'usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux, les produits de santé naturels, le sang et le sperme de donneur ainsi que les cellules, les tissus et les organes.

L'Inspectorat s'acquitte de ce mandat grâce à un certain nombre d'activités de base :

  • l'octroi de licences et les enregistrements des établissements
  • l'inspection des installations
  • la vérification et les enquêtes relatives à la conformité (y compris les rappels, les retraits et les avis au public)
  • le travail avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour contrôler les importations de produits de santé
  • les analyses de laboratoire des produits de santé
  • les activités internationales

Au Canada, l'importation, la vente et la promotion de produits de santé sont assujetties à la Loi sur les aliments et drogues, au Règlement sur les aliments et drogues et à d'autres règlements connexes. Santé Canada inspecte les établissements qui fabriquent, traitent, analysent, emballent, étiquettent, vendent (en gros) ou importent des produits de santé afin qu'ils soient conformes aux dispositions de cette loi et des réglements.

Le présent rapport vise les activités d'inspection de l'Inspectorat et ne comprend pas toutes les activités de ce dernier en matière de conformité et d'application de la loi. Les rappels et les avis publics se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Santé Canada coopère et collabore avec les partenaires réglementaires internationaux dans le cadre d'accords de reconnaissance mutuelle en vue de faciliter l'échange des renseignements d'inspection pour les sites situés à l'étranger. Santé Canada vérifie ces renseignements d'inspection en examinant la documentation et il effectue parfois des inspections sur place de sites à l'étranger pour s'assurer que les normes de sécurité et de qualité sont respectées avant la vente des produits de santé au Canada. Des mesures peuvent être prises à la frontière en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour refuser l'entrée des produits non conformes ou les saisir.

Chapitre 1 - Programme d'inspection du sang (Sang)

Survol

L'Inspectorat a effectué 15 inspections des établissements de sang en 2014-2015. Les inspecteurs ont fait 60 observations au titre du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur le sang (qui est entré en vigueur le 23 octobre 2014 et qui a remplacé le Règlement sur les aliments et drogues pour les questions liées au sang). La plupart des observations portaient sur les exigences relatives aux dossiers (art. 117) ou aux procédures opérationnelles (art. 95). Parmi ces observations, une était majeure et 59 étaient mineures. Aucune observation critique n'a été faite.

Sang allogénique
Sang prélevé d'un individu qui est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain.
Sang autologue
Sang prélevé d'un individu qui est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement.
Licence d'établissement
Document qui permet aux établissements qui traitent le sang (donneur) allogénique ou qui importent du sang de faire des affaires au Canada. Ces établissements sont soumis à des inspections régulières visant à évaluer leur conformité continue avec le Règlement afin qu'ils puissent conserver leur licence.
Inscription
Les établissements qui traitent le sang (receveur) autologue, qui transforment le sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada pour réaliser ces activités.

Contexte

Santé Canada surveille le sang humain qui est prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues destinées à l'usage humain. Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur le sang, les établissements de sang doivent obtenir une licence d'établissement avant de pouvoir traiter le sang allogénique ou importé. De même, les établissements de sang doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada s'ils traitent du sang autologue, s'ils ont un programme de donneurs pré-évalués ou s'ils transforment du sang.

Cycles d'inspection

L'objectif d'une inspection est de déterminer si les établissements de sang se conforment à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur le sang. La Stratégie d'inspection des établissements de sang (POL-0039) indique la fréquence à laquelle les établissements de sang sont inspectés :

  • centres principaux et laboratoires d'analyse - chaque année
  • centres secondaires - tous les deux ans
  • centres fixes - tous les trois ans

Les établissements enregistrés sont aussi assujettis aux inspections. Les établissements qui mènent des activités réglementées dans le cadre du Règlement sur le sang et qui ne sont pas tenus d'obtenir une licence d'établissement ou de s'enregistrer peuvent également faire l'objet d'une inspection.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, le Canada comptait quatre établissements de sang autorisés pour un total de 55 sites. Quinze inspections des établissements de sang ont été effectuées. Tous les établissements ont été jugés conformes au Règlement au moment de l'inspection.

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 60 observations pendant les 15 inspections des établissements de sang en 2014-2015. Une observation était majeure et 59 étaient mineures. La figure 1.1 indique les articles du Règlement sur les aliments et drogues qui ont été les plus souvent mentionnés dans les observations avant la transition au nouveau règlement. La figure 1.2 indique les articles du Règlement sur le sang qui ont été les plus souvent mentionnés après la transition à ce règlement. La plupart des observations portaient sur les dossiers (article 117) et les procédures opérationnelles (article 95) dans le cadre du nouveau Règlement sur le sang. Aux termes du règlement précédent, la plupart des observations portaient sur le contrôle de la fabrication. Des exemples de ces observations aux termes du Règlement sur le sang figurent au tableau 1.1.

Figure 1.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de sang effectuées au Canada en 2014-2015.

Figure 1.1
Figure 1.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de sang effectuées au Canada en 2014-2015.

Le diagramme à barres montre quels articles du Règlement sur les aliments et drogues ont été le plus souvent mentionnés dans les observations avant le passage au nouveau règlement.

  • C.02.011 Contrôle de la fabrication = 10,0 %
  • C.02.005 Équipement = 8,3 %
  • C.02.020 Dossiers = 6,7 %
  • C.02.006 Personnel = 1,7 %

Figure 1.2 Articles du Règlement sur le sang les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de sang en 2014-2015.

Figure 1.2
Figure 1.2 Articles du Règlement sur le sang les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de sang en 2014-2015.

Le diagramme à barres montre quels articles du Règlement sur le sang ont été le plus souvent mentionnés après l'adoption de ce règlement.

  • Dossiers - Article 117 = 18,3 %
  • Procédures opérationnelles - Article 95 = 13,3 %
  • Installations - Article 99 = 10,0 %
  • Évaluation de l'admissibilité des donneurs - Article 39 = 6,7 %
  • Système de gestion de la qualité - Article 94 = 6,7 %
  • Personnel - Article 98 = 5,0 %
  • Équipement - Article 100 = 3,3 %
Tableau  1.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur le sang Exemples d'observations
Dossiers
art. 117
  • Les dossiers conservés par un établissement n'étaient pas toujours exacts, complets, lisibles, ineffaçables ou facilement récupérables.
Procédures opérationnelles
art. 95
  • Certaines procédures opérationnelles n'étaient pas toujours suivies.
Installations
art. 99
  • Les installations de l'établissement n'étaient pas dotées d'un accès contrôlé à certaines ou à la totalité des aires où les activités de ce dernier étaient réalisées.
Équipement
art. 100
  • On a noté des lacunes dans la validation, le calibrage, le nettoyage ou l'entretien de l'équipement critique.

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, 60 observations ont été formulées au cours de 15 inspections. Comme l'illustre la figure 1.3, 98.3 % (59) se sont vues attribuer une cote de risque 3 (mineur) et 1.7 % (1) une cote de risque 2 (majeur). Il n'y a eu aucune observation correspondant à une cote de risque 1 (critique).

Figure 1.3 Distribution des niveaux de risque pour les observations formulées au cours des inspections des établissements de sang partout au Canada en 2014-2015.

Figure 1.3
Figure 1.3 Distribution des niveaux de risque pour les observations formulées au cours des inspections des établissements de sang partout au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections des établissements de sang effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 3 = 98,3 % (59 observations)
  • Risque 2 = 1,7 % (1 observation)
  • Risque 1 = 0 % (0 observation)

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 1.4 illustre la tendance sur trois ans en matière d'inspections des établissements de sang. Au cours de l'année passée, ce programme a mis l'accent sur les activités de promotion de l'engagement et de la conformité des intervenants pour préparer la mise en œuvre du Règlement sur le sang. Les activités comprenaient la tenue de cyberconférences nationales, la mise à jour des documents publics et l'élaboration d'un document d'orientation visant à promouvoir le nouveau règlement. Par conséquent, le nombre d'inspections menées en 2014-2015 a diminué.

Figure 1.4 Nombre d'inspections des établissements de sang effectuées au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 1.4
Figure 1.4 Nombre d'inspections des établissements de sang effectuées au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des établissements de sang.

  • 2012-2013 = 33
  • 2013-2014 = 38
  • 2014-2015 = 15

Les figures 1.5 et 1.6 illustrent la tendance sur trois ans des observations concernant les établissements de sang. Le passage au nouveau Règlement sur le sang en octobre 2014 exige l'inclusion de deux diagrammes pour couvrir les trois dernières années de données sur la tendance. La figure 1.5 illustre les deux premières années et indique une baisse du nombre des principales observations au fur et à mesure que l'ancien règlement a été progressivement abandonné et que le nouveau a été introduit. La figure 1.6 couvre la troisième année et indique les principales observations formulées dans le cadre du nouveau règlement.

Figure 1.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (jusqu'en octobre 2014), dans le cadre de l'ancien règlement.

Figure 1.5
Figure 1.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (jusqu'en octobre 2014), dans le cadre de l'ancien règlement.

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'observations faites lors des inspections des établissements de sang. De plus, il contient les données des deux premières années et fait état d'une diminution pour ce qui est des principales observations, qui correspondent au retrait progressif de l'ancien règlement et à la mise en œuvre du nouveau.

  • 2012-2013
    • C.02.011 Contrôle de la fabrication = 36,8 %
    • C.02.005 Équipement = 22,8 %
    • C.02.020 Dossiers = 17,6 %
  • 2013-2014
    • C.02.011 Contrôle de la fabrication = 35 %
    • C.02.020 Dossiers = 23,5 %
    • C.02.005 Équipement = 18,5 %
  • 2014-2015
    • C.02.011 Contrôle de la fabrication = 13,6 %
    • C.02.005 Équipement = 11,4 %
    • C.02.020 Dossiers = 9,1 %

Figure 1.6 Observations les plus courantes formulées d'octobre 2014 à mars 2015, dans le cadre de l'ancien règlement.

Figure 1.6
Figure 1.6 Observations les plus courantes formulées d'octobre 2014 à mars 2015, dans le cadre de l'ancien règlement.

Le diagramme circulaire montre le pourcentage d'observations faites lors d'inspections des établissements de sang, d'octobre 2014 à la fin de l'exercice, après la mise en œuvre du nouveau Règlement sur le sang.

  • Dossiers - Article 117 = 38 %
  • Procédures opérationnelles - Article 95 = 27 %
  • Installations - Article 99 = 21 %
  • Évaluation de l'admissibilité des donneurs - Article 39 = 14 %

Chapitre 2 - Programme d'inspection des cellules, des tissus et des organes (CTO)

Survol

En 2014-2015, l'Inspectorat a effectué 41 inspections d'établissements traitant des cellules, des tissus et des organes (CTO) et formulé 277 observations. La plupart des observations portaient sur les exigences relatives aux systèmes d'assurance de la qualité, ainsi qu'au personnel, aux installations, à l'équipement et aux fournitures. Parmi ces observations, 29 étaient majeures et 248 étaient mineures. Aucune observation critique n'a été faite.

Établissement fournisseur
Établissement qui traite les cellules, les tissus et les organes (CTO), directement ou par l'intermédiaire d'un autre établissement, et qui détermine si ceux-ci peuvent être transportés en toute sécurité.

Contexte

Au Canada, les organes et les cellules et tissus ayant fait l'objet d'une manipulation minimale sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Santé Canada réglemente les établissements de cellules, de tissus et d'organes (tels que reins, foies et poumons) afin de réduire au minimum les risques pour la santé des Canadiens qui reçoivent des greffes.

Les établissements fournisseurs qui distribuent des CTO au Canada ou les établissements qui importent des CTO à des fins de distribution doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada et attester se conformer au Règlement sur les CTO. La figure 2.1 indique le nombre de programmes de CTO au Canada par type.

Figure 2.1 Proportion des programmes de CTO par type en 2014-2015.

Figure 2.1
Figure 2.1 Proportion des programmes de CTO par type en 2014-2015.

Le diagramme circulaire montre le nombre de programmes de CTO par type au Canada.

  • Importateur menant aussi des activités de distribution = 22 % (31 programmes)
  • Organes (donneurs vivants) = 20 % (28 programmes)
  • Cellules lymphohématopoïétiques (non mises en banque) = 12 % (16 programmes)
  • Tissus (donneurs décédés) = 10 % (13 programmes)
  • Cellules lymphohématopoïétiques (sang ombilical) = 9 % (13 programmes)
  • Tissus (donneurs vivants) = 8 % (11 programmes)
  • Donneurs de tissus oculaires = 8 % (11 programmes)
  • Organes (donneurs décédés) = 7 % (10 programmes)
  • Vaisseaux prélevés avec un organe = 2 % (3 programmes)
  • Îlots de Langerhans = 2 % (3 programmes)

En date du 31 mars 2015, 112 établissements de CTO canadiens étaient enregistrés auprès de Santé Canada. Certains établissements ont enregistré chaque programme séparément (programmes sur les reins, le foie et les poumons, par exemple). Le nombre total de programmes de CTO enregistrés est par conséquent plus élevé que le nombre total d'établissements de CTO enregistrés. Pour assurer l'uniformité des analyses et des rapports, les données présentées sont fondées sur 139 programmes canadiens enregistrés de CTO.

Cycles d'inspection

La Stratégie d'inspection des établissements de cellules, de tissus et d'organes (POL-0057) indique la fréquence à laquelle les établissements de CTO sont inspectés. La fréquence des inspections se fonde sur le degré de risque de l'activité menée et les résultats globaux des deux dernières inspections.

Statistiques et résultats des inspections

Au total, 41 des 139 programmes canadiens enregistrés de CTO ont été inspectés. Tous les programmes inspectés ont été jugés conformes au moment de l'inspection.

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 277 observations pendant les 41 inspections des établissements en 2014-2015. La figure 2.2 indique les articles du Règlement sur les CTO qui ont été les plus souvent mentionnés dans les observations. Les observations les plus formulées portaient sur le système d'assurance de la qualité, ainsi que sur le personnel, les installations, l'équipement et les fournitures. Des exemples de ces observations figurent au tableau 2.1.

Figure 2.2 Articles du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de CTO partout au Canada en 2014-2015.

Figure 2.2
Figure 2.2 Articles du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées pendant les inspections des établissements de CTO partout au Canada en 2014-2015.

Le diagramme à barres montre les articles du Règlement sur les CTO les plus souvent mentionnés dans les observations.

  • Système d'assurance de la qualité - Articles 70 à 76 = 42,6 %
  • Personnel, installations, équipements et produits - Articles 64 à 69= 16,2 %
  • Traitement - Évaluation de l'admissibilité du donneur - Articles 18 à 23  = 15.5%
  • Dossiers - Articles 55 à 63 = 11,9 %
  • Emballage et étiquetage - Articles 28 à 33 = 6,5 %
  • Distribution exceptionnelle - Articles 40 à 42 = 3,2 %
  • Conservation - Article 36  = 1,1 %
  • Tests - Article 25 à 26 = 1.1%
  • Enregistrement - Article 13 = 0,7 %
Tableau 2.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur les CTO Exemples d'observations
Système d'assurance de la qualité - Procédures opérationnelles normalisées
art. 73
  • Les procédures opérationnelles standard n'ont pas été mises à jour de manière continue.
Dossiers
art. 55
  • Les dossiers des établissements n'étaient pas toujours complets.
Système d'assurance de la qualité - Procédures opérationnelles normalisées
art. 72
  • L'établissement n'était pas doté de procédures pour toutes les activités réglementées.

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, 277 observations ont été formulées au cours de 41 inspections. Comme l'illustre la figure 2.3, 89,5 % (248) se sont vues attribuer une cote de risque 3 (mineur) et 10,5 % (29) une cote de risque 2 (majeur). Il n'y a eu aucune observation correspondant à une cote de risque 1 (critique).

Figure 2.3 Distribution des niveaux de risque pour les observations formulées au cours des inspections des établissements de CTO partout au Canada en 2014-2015.

Figure 2.3

Figure 2.3 Distribution des niveaux de risque pour les observations formulées au cours des inspections des établissements de CTO partout au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections des établissements de CTO effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 3 = 89,5 % (248 observations)
  • Risque 2 = 10,5 % (29 observations)
  • Risque 1 = 0 % (0 observation)

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 2.4 illustre la tendance sur trois ans en matière d'inspections des établissements de CTO. Il y avait une petite variation du nombre des inspections d'une année à l'autre en raison des critères utilisés pour déterminer la fréquence des inspections des établissements (telle que décrite dans la Stratégie d'inspection des établissements de cellules, de tissus et d'organes (POL-0057).

Figure 2.4 Nombre d'inspections des établissements de CTO effectuées partout au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 2.4
Figure 2.4 Nombre d'inspections des établissements de CTO effectuées partout au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des établissements de CTO.

  • 2012-2013 = 41
  • 2013-2014 = 53
  • 2014-2015 = 41

La figure 2.5 illustre la tendance sur trois ans des observations des établissements de CTO, lesquelles sont relativement constantes. Les articles de la réglementation les plus couramment mentionnés chaque année sont ceux concernant les procédures opérationnelles normalisées en matière de systèmes d'assurance de la qualité. De 2012-2013 à 2014-2015, le nombre de lacunes dans l'évaluation de l'admissibilité du donneur a augmenté de 6 % des observations totales.

Figure 2.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 2.5
Figure 2.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en ce qui concerne les observations faites lors des inspections des établissements de CTO.

  • 2012-2013
    • Système d'assurance de la qualité - Procédures d'opération normalisées - Articles 70 à 76 = 36,5 %
    • Dossiers - Articles 55 à 63 = 18,5 %
    • Personnel, installations, équipement et produits - Personnel - Articles 64 à 69 = 15,9 %
    • Admissibilité du donneur - Articles 16 à 23 = 12,0 %
  • 2013-2014
    • Système d'assurance de la qualité - Procédures d'opération normalisées - Articles 70 à 76 = 43,8 %
    • Dossiers - Articles 55 à 63 = 17,8 %
    • Personnel, installations, équipement et produits - Personnel - Articles 64 à 69 = 13,5 %
    • Admissibilité du donneur - Articles 16 à 23 = 13,2 %
  • 2014-2015
    • Système d'assurance de la qualité - Procédures d'opération normalisées - Articles 70 à 76 = 43,5 %
    • Admissibilité du donneur - Articles 16 à 23 = 17,6 %
    • Personnel, installations, équipement et produits - Personnel - Articles 64 à 69 = 13,1 %
    • Dossiers - Articles 55 à 63 = 12,4 %

Chapitre 3 - Programme d'inspection du sperme de donneur (Sperme)

Survol

En 2014-2015, l'Inspectorat a effectué 32 inspections visant le sperme de donneur et formulé 16 observations. La plupart des observations portaient sur les exigences concernant les dossiers (art. 13 et par. 12(1)) et l'interdiction (art. 5). De ces observations, quatre étaient majeures et 12 étaient mineures. Aucune observation critique n'a été relevée.

Contexte

Au Canada, le sperme de donneur destiné à la procréation assistée est réglementé comme une drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée. Ce règlement vise à réduire le risque de transmission d'agents infectieux lors de l'utilisation du sperme de donneur dans le cadre de la procréation assistée.

Santé Canada inspecte les établissements qui traitent, importent ou distribuent du sperme de donneur destiné à la procréation assistée au Canada afin de vérifier leur conformité avec le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée.

Cycles d'inspection

La Stratégie d'inspection des établissements de sperme (POL-0023) indique à quelle fréquence les établissements de sperme sont inspectés. Ceux qui traitent ou importent du sperme font l'objet d'inspections annuelles tandis que ceux qui distribuent du sperme en vue d'une distribution ultérieure font l'objet d'une inspection aux deux ans. Les distributeurs finaux de sperme (y compris les médecins) sont quant à eux inspectés tous les cinq ans.

D'autres types d'inspection ou d'activité de vérification de la conformité peuvent être effectués à la discrétion de Santé Canada et peuvent ne pas être annoncés à l'avance.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, des 111 établissements effectuant le traitement, l'importation ou la distribution de sperme de donneur, 32 ont fait l'objet d'inspections. Tous étaient en conformité avec la réglementation.

Au Canada, ceux qui traitent ou importent du sperme de donneur doivent aviser Santé Canada par écrit au moins dix jours avant la date du début du traitement ou de l'importation et dans les 90 jours suivant la cessation de ces activités. Les distributeurs de sperme de donneur (y compris les médecins) ne sont pas tenus de fournir de tels avis à Santé Canada. Le nombre de distributeurs de sperme de donneur peut varier pendant l'année, car ceux-ci ne sont pas tenus d'aviser Santé Canada de leur intention de commencer ou de cesser la distribution de sperme.

Certains établissements qui traitent du sperme de donneur exercent plusieurs activités. Pour les besoins du présent rapport, le nombre d'établissements est fondé sur les activités menées par ces derniers. À titre d'exemple, un établissement qui traite et importe du sperme de donneur est compté deux fois, soit une fois pour ses activités de traitement et une fois pour ses activités d'importation.

Un établissement qui mène plus d'une activité fera l'objet d'une inspection selon l'état des activités en question. À titre d'exemple, si une banque de sperme importe et traite du sperme de donneur, mais n'en a pas importé depuis la dernière inspection réalisée par Santé Canada, seules les activités de traitement de cet établissement font l'objet d'une inspection.

Figure 3.1 Répartition des trois types d'établissements de sperme, 2014-2015

Figure 3.1
Figure 3.1 Répartition des trois types d'établissements de sperme, 2014-2015

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage de banques de sperme de donneur menant des activités de distribution, de traitement et d'importation, du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Distributeurs de sperme = 92 % (102 établissements)
  • Importateurs de sperme = 4 % (5 établissements)
  • Traiteurs de sperme = 4 % (4 établissements)

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 16 observations dans le cadre des 32 inspections visant le sperme de donneur effectuées en 2014-2015. La plupart (81,3 %) de ces observations portaient sur les dossiers (art. 13 et par. 12(1)). Les autres portaient sur l'interdiction (art. 5) et l'évaluation (art. 9), comme l'illustre la

Figure 3.2 Des exemples de ces observations figurent au tableau 3.1

Figure 3.2 Articles du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections effectuées à l'échelle nationale en 2014-2015.

Figure 3.2
Figure 3.2 Articles du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections effectuées à l'échelle nationale en 2014-2015.

Diagramme à barres montrant les articles du Règlement sur le sperme les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations faites lors des inspections de banques de sperme de donneur effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Dossiers - Articles 13 et 12(1) = 81,3 %
  • Interdiction - Exigences générales - Article 5 = 12,5 %
  • Évaluation - Article 9 = 6,3 %
Tableau  3.1 - Exemples d'observations couramment formulées
Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée Exemples d'observations
Dossiers
art. 13
  • L'établissement qui distribuait le sperme traité par un autre établissement ne tenait pas toujours les dossiers appropriés pour chaque récipient de sperme.
Interdiction
art. 5
  • L'établissement importait du sperme pour la distribution qui n'a pas été traité conformément aux exigences.
Évaluation
art. 9
  • L'établissement n'a pas évalué le donneur en fonction de tous les critères d'exclusion.

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, 32 inspections initiales effectuées ont donné lieu à 16 observations. Comme l'illustre la figure 3.3,il n'y a eu aucune observation correspondant à une cote de risque 1 (critique), alors que 25 % (4) correspondaient à une cote de risque 3 (majeur) et 75 % (12) à une cote de risque 3 (mineur).

Figure 3.3 Répartition du degré de risque pour les observations formulées lors des inspections d'établissements de sperme effectuées partout au Canada en 2014-2015.

Figure 3.3
Figure 3.3 Répartition du degré de risque pour les observations formulées lors des inspections d'établissements de sperme effectuées partout au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections de banques de sperme effectuées du 1eravril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 3 = 75 % (6 observations)
  • Risque 2 = 25 % (2 observations)
  • Risque 1 = 0 % (0 observation)

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 3.4 montre la tendance sur trois ans des inspections d'établissements de sperme. Dans l'ensemble, le nombre d'inspections a été relativement stable au cours des trois dernières années, quoiqu'on puisse observer une légère tendance à la baisse.

Figure 3.4 Nombre d'inspections d'établissements de sperme effectuées à l'échelle du Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 3.4
Figure 3.4 Nombre d'inspections d'établissements de sperme effectuées à l'échelle du Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection de banques de sperme.

  • 2012-2013 = 39
  • 2013-2014 = 33
  • 2014-2015 = 32

La figure 3.5 montre la tendance sur trois ans des observations découlant des inspections d'établissements de sperme. Les dossiers (art. 13 et par. 12(1)) constituent l'observation la plus fréquemment relevée chaque année. Dans la dernière année, le nombre d'observations portant sur l'interdiction (art. 5) a eu tendance à diminuer et le nombre d'observations portant sur l'évaluation (art. 9) est revenu à un niveau similaire à celui de 2012-2013.

Figure 3.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Figure 3.5
Figure 3.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en ce qui concerne les observations faites lors des inspections de banques de sperme.

  • 2012-2013
    • Dossiers de distribution - Article 13 = 60,0 %
    • Dossiers de traitement - Article 12 = 20,0 %
    • Évaluation - Article 9 = 13,3 %
    • Interdiction - Article 5 = 6,7 %
  • 2013-2014
    • Dossiers de distribution - Article 13 = 75,0 %
    • Interdiction - Article 5 = 25,0 %
    • Dossiers de traitement - Article 12 = 0,0 %
    • Évaluation - Article 9 = 0,0 %
  • 2014-2015
    • Dossiers de distribution - Article 13 = 75,0 %
    • Interdiction - Article 5 = 12,5 %
    • Dossiers de traitement - Article 12 = 6,25 %
    • Évaluation - Article 9 = 6,25 %

Chapitre 4 - Programme d'inspection des bonnes pratiques cliniques (BPC)

Survol

L'Inspectorat a mené 55 inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) en 2014-2015 et formulé 457 observations. La plupart des observations portaient sur les exigences concernant les registres (C.05.012) et les systèmes et les procédures (C.05.010 c)). De ces observations, 11 étaient majeures et 292 étaient mineures.

Essai clinique
Étude menée sous forme d'essais cliniques sur des sujets humains visant à déterminer le niveau d'innocuité et d'efficacité d'une drogue.
Bonnes pratiques cliniques
Pratiques généralement acceptées conçues pour aider à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets qui participent à des essais cliniques et à la population en générale.

Contexte

Au Canada, les essais cliniques de drogues sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Ces lois permettent à Santé Canada de réglementer la vente et l'importation de drogues utilisées dans les essais cliniques et de faire respecter les bonnes pratiques cliniques. Les bonnes pratiques cliniques sont décrites plus en détail dans la Ligne directrice de l'International Conference on Harmonization, thème E6.

Les inspecteurs évaluent si les sites se conforment aux exigences légales. Ces inspections ont pour objectif premier d'assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets humains qui participent aux essais cliniques. Ces inspections sont également effectuées dans le but de vérifier l'intégrité des données recueillies dans le cadre des essais cliniques.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, 55 lieux d'essais cliniques ont été inspectés et 41 étaient conformes. Les études cliniques menées dans ces lieux portaient sur des produits de recherche biologiques et pharmaceutiques. En ce qui concerne les lieux non conformes, l'Inspectorat a pris des mesures pour protéger la santé des Canadiens et assurer leur sécurité. Cela comprenait l'exigence pour les parties inspectées de corriger immédiatement les lacunes observées et la recommandation que l'autorisation de Santé Canada de procéder à l'étude soit suspendue ou annulée.

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont relevé 457 observations en 2014-2015. La figure 4.1 indique quels articles du Règlement sur les aliments et drogues étaient mentionnés le plus souvent. Toutes les observations étaient formulées en application du titre 5 de la partie C du Règlement. La plupart des observations portaient sur les exigences concernant les registres (C.05.012) et les systèmes et les procédures(C.05.010 c)). Des exemples de ces observations figurent au tableau 4.1.

Figure 4.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues (titre 5 de la partie C) les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPC effectuées à l'échelle du Canada en 2014-2015.

Figure 4.1
Figure 4.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues (titre 5 de la partie C) les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPC effectuées à l'échelle du Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant les articles du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations faites lors des inspections des BPC effectuées entre le 1er avril 2014 et le 31 mars 2015.

  • C.05.012 Dossiers = 30 %
  • C.05.010(c) Systèmes et procédures = 26,5 %
  • C.05.010(g) Formation = 12,3 %
  • C.05.010(b) Conformité avec le protocole = 8,1 %
  • C.05.010(f) Supervision médicale = 7,4 %
  • C.05.010(h) Consentement éclairé = 4,6 %
  • C.05.010(j) Fabrication, manutention et entreposage de la drogue = 4,6 %
  • C.05.011 Modification = 2,2 %
  • C.05.010 Notification = 1,3 %
Tableau 4.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur les aliments et drogues Exemples d'observations
C.05.012 Registres
  • Les registres de l'essai clinique contenaient des erreurs ou il y manquait des renseignements, de telle sorte qu'il n'était pas possible de bénéficier d'interprétations, de vérifications et de rapports complets et exacts.
  • Le promoteur n'a pas conservé des registres complets et exacts sur l'utilisation du produit durant un essai clinique comme l'exige la loi.
C.05.010 (c) Systèmes et procédures
  • Des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de l'essai clinique n'ont pas été mis en œuvre.
  • Les systèmes et les procédures n'ont pas été mis en œuvre pour s'assurer que le personnel était adéquatement formé quant aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions appropriées du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Les systèmes et les procédures n'ont pas été mis en œuvre pour s'assurer que les systèmes électroniques ont été validés.
C.05.010 (g) Formation
  • Les personnes qui participaient à la réalisation de l'essai clinique ne possédaient pas toutes le niveau d'études, la formation ou l'expérience nécessaire pour accomplir les tâches qui leur avaient été confiées.
C.05.010 (b) Respect du protocole
  • L'essai clinique n'a pas été réalisé conformément au protocole.
  • La drogue destinée à l'essai clinique n'a pas été utilisée conformément au protocole.

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, les 55 inspections effectuées ont donné lieu à 457 observations. Comme l'illustre la figure 4.2, 2,4 % (11) correspondaient à une cote de risque 1 (critique), 63,9 % (292) à une cote de risque 2 (majeur) et 33,7 % (154) à une cote de risque 3 (mineur).

Figure 4.2 Répartition du degré de risque pour les observations formulées lors des inspections des BPC effectuées partout au Canada en 2014-2015.

Figure 4.2
Figure 4.2 Répartition du degré de risque pour les observations formulées lors des inspections des BPC effectuées partout au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections des BPC effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 2 = 63,9 % (292 observations)
  • Risque 3 = 33,7 % (154 observations)
  • Risque 1 = 2,4 % (11 observations)

Toutes les observations correspondant à une cote de risque 1 visaient les articles C.05.010 et C.05.012. Ces deux articles exigent que le promoteur s'assure, pour chaque lieu d'essai clinique, que les soins médicaux et les décisions médicales soient sous la supervision d'un chercheur qualifié et que les dossiers soient conservés de manière à bénéficier d'interprétations, de vérifications et de rapports complets et exacts.

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 4.3 montre la tendance sur trois ans des inspections des BPC. Le nombre d'inspections des BPC a été relativement stable.

Figure 4.3 Nombre d'inspections des BPC à l'échelle du Canada effectuées au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 4.3
Figure 4.3 Nombre d'inspections des BPC à l'échelle du Canada effectuées au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des BPC.

  • 2012-2013 = 50
  • 2013-2014 = 61
  • 2014-2015 = 55

La figure 4.4 montre la tendance sur trois ans des observations découlant des inspections des BPC. Les tendances ne varient pas beaucoup. Les obligations du promoteur et les registres demeurent les principales observations formulées.

Figure 4.4 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Figure 4.4
Figure 4.4 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des BPC.

  • 2012-2013
    • C.05.010 Obligations du promoteur  = 68,6 %
    • C.05.012 Dossiers  = 26,4 %
    • C.05.008 Modification  = 0,0 %
    • C.05.007 Notification  = 0,0 %
    • C.05.011 Étiquetage  = 0,0 %
  • 2013-2014
    • C.05.010 Obligations du promoteur  = 66,7 %
    • C.05.012 Dossiers  = 27,2 %
    • C.05.011 Étiquetage  = 2,2 %
    • C.05.008 Modification  = 0,0 %
    • C.05.007 Notification  = 0,0 %
  • 2014-2015
    • C.05.010 Obligations du promoteur  = 64,2 %
    • C.05.012 Dossiers  = 30,4 %
    • C.05.008 Modification  = 2,2 %
    • C.05.007 Notification  = 1,3 %
    • C.05.011 Étiquetage  = 0,7 %

Chapitre 5 - Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Survol

L'Inspectorat a effectué 442 inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'échelle nationale en 2014-2015 au cours desquelles il a relevé 3096 observations. La plupart des observations portaient sur les exigences concernant le contrôle de la qualité (C.02.015) et le contrôle de la fabrication (C.02.011 et 12). De ces observations, 17 étaient critiques, 1500 étaient majeures et 1579 étaient mineures. L'Inspectorat a aussi effectué 1507 évaluations sur papier de sites à l'étranger et 8 inspections sur place des BPF de sites à l'étranger.

Contexte

Santé Canada inspecte les établissements pharmaceutiques en fonction des exigences de BPF pour vérifier si les normes en matière d'innocuité et de qualité sont respectées avant que les drogues ne soient vendues aux Canadiens. Au Canada, les BPF sont réglementées par le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Les établissements doivent se conformer aux exigences des BPF décrites dans ce règlement pour obtenir une licence d'établissement.

Cycles d'inspection

L'Inspectorat vise à mener une inspection initiale sur place d'un établissement sur le territoire canadien dans les trois mois suivant la date de réception d'une demande de licence d'établissement pour produits pharmaceutiques. Il procède ensuite à une inspection régulière dans les douze mois suivant l'inspection initiale.

Ensuite, la date des inspections ultérieures est fonction des activités menées par l'établissement visé. En général, les fabricants, les emballeurs ou les étiqueteurs et les laboratoires d'essai font l'objet d'une inspection tous les deux ans. Pour les importateurs, les grossistes et les distributeurs, l'inspection se fait tous les trois ans. La fréquence d'inspection des établissements menant de multiples activités simultanément sera fonction de l'activité posant le plus grand risque.

Ingrédients pharmaceutiques actifs
Substances contenues dans les drogues qui sont responsables des effets bénéfiques pour la santé des consommateurs.

Ingrédients pharmaceutiques actifs

En 2014-2015, Santé Canada a mis sur pied un programme d'inspection des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) afin d'assurer la confirmité des établissement avec la nouvelle réglementation sur les IPA. Cette dernière aidera à améliorer la qualité et la sûreté des drogues pour les consommateurs en plus de permettre de renforcer le système d'approvisionnement en drogues du Canada et de s'harmoniser avec nos partenaires de réglementation internationaux.

En 2014-2015, Santé Canada a pris part à 17 initiatives de participation des intervenants, ce qui a permis d'obtenir des informations précieuses et des directives réglementaires sur des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Santé Canada a effectué un certain nombre de visites de promotion de la conformité auprès de l'industrie afin de présenter le cadre de réglementation modifié et de fournir des directives relatives aux inspections des BPF.

Reconnaissant la complexité et l'interdépendance des chaînes d'approvisionnement mondiales en ingrédients pharmaceutiques actifs, Santé Canada continue de collaborer avec des partenaires de réglementation sur les différentes initiatives visant à harmoniser les stratégies, à partager les meilleures pratiques et à réaliser des inspections conjointes.

Examens et inspections de sites à l'étranger

Étant donné la nature mondiale de l'industrie, de nombreux produits pharmaceutiques disponibles sur le marché canadien sont fabriqués à l'extérieur du Canada.

Santé Canada conclut des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec de nombreux pays à l'échelle mondiale. L'objectif d'un ARM est de faire reconnaître l'équivalence du programme de BPF des drogues par les différentes autorités réglementaires. Une fois que ces accords sont mis en œuvre, l'importation de drogues en provenance des pays signataires est facilitée par un échange de certificats de conformité qui remplace toute la procédure d'examen des dossiers ou d'inspection sur les lieux.

En ce qui concerne les pays n'ayant pas conclu d'ARM, Santé Canada examine les rapports d'inspection émis par des partenaires de confiance en matière de réglementation afin d'assurer le respect des BPF des sites à l'étranger qui fabriquent, emballent et étiquettent ou mettent à l'essai des drogues devant être importées au Canada. Lorsque de tels rapports d'inspection ne sont pas disponibles pour un site à l'étranger, ou si un importateur en fait la demande, Santé Canada peut effectuer une inspection sur place du site à l'étranger.

Les établissements à l'étranger doivent se conformer aux exigences des BPF pour être inscrits sur la licence d'établissement de l'importateur et pour que leur produit puisse être vendu au Canada. En 2014-2015, l'Inspectorat a effectué 1507 examens de dossiers et huit inspections sur place d'établissements situés à l'étranger qui fabriquent, emballent, étiquettent ou mettent à l'essai des drogues. Tous les sites à l'étranger ont reçu une cote de conformité, à l'exception d'un site qui a reçu une cote de conformité pour certaines activités et une cote de non-conformité pour d'autres activités.

Dans les prochaines années, il est prévu que le nombre total d'inspections sur place à l'étranger se multiplient. Santé Canada travaillera avec des partenaires internationaux en matière de réglementation pour planifier l'utilisation de profils de risque de l'établissement et procéder à des inspections sur place à l'étranger des établissements à risque plus élevé. Cette approche aidera à promouvoir un niveau approprié de surveillance réglementaire, une utilisation efficace et efficiente des ressources, et une approche coopérative globale en ce qui concerne la conformité et l'application de la loi.

Intégrité des données

Des problèmes relatifs à l'intégrité des données ont été relevés dans des établissements du Canada et de l'étranger en 2014-2015. Le programme d'inspection des BPF exige des parties réglementées qu'elles démontrent que l'intégrité des données est intacte dans leurs établissements et dans ceux auxquels elles sont liées dans le cadre d'ententes contractuelles. L'attention soutenue que l'Inspectorat accorde à la détection et à l'analyse des signaux relatifs à l'intégrité des données lui permet de prendre les mesures réglementaires qui s'imposent dans les cas où l'intégrité des données pourrait poser problème.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, l'Inspectorat a réalisé des inspections dans 442 établissements du territoire canadien qui mènent des activités de fabrication, d'emballage ou d'étiquetage, de mise à l'essai, d'importation, de distribution ou de vente en gros de drogues figurant au tableau II de l'article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. Parmi les établissements inspectés, 430 ont reçu une cote de conformité.

Un établissement peut avoir obtenu des licences pour de multiples activités; par conséquent, le nombre total de titulaires de licences canadiens qui réalisent les activités présentées à la figure 5.1 est plus élevé que le nombre total d'établissements.

Figure 5.1 Proportion de titulaires canadiens d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques, par activité.

Figure 5.1
Figure 5.1 Proportion de titulaires canadiens d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques, par activité.

Diagramme circulaire montrant le pourcentage de titulaires d'une LEPP menant des activités en tant que fabricants, emballeurs et étiqueteurs, laboratoires d'analyse, importateurs, distributeurs et grossistes au Canada, du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Distributeurs = 23 % (433 établissements)
  • Importateurs = 20 % (386 établissements)
  • Emballeurs/étiqueteurs = 18 % (346 établissements)
  • Laboratoires d'analyse = 16 % (306 établissements)
  • Manufacturiers = 12 % (227 établissements)
  • Grossistes = 11 % (220 établissements)

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 3096 observations dans le cadre des 442 inspections des BPF réalisées en 2014-2015. La majorité des observations ont trait aux exigences relatives au service du contrôle de la qualité (C.02.015) et au contrôle de la fabrication (C.02.011 et C.02.012) comme l'illustre la figure 5.2. Une liste d'exemples de ces observations figure au tableau 5.1.

Figure 5.2 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPF effectuées au Canada en 2014-2015.

Figure 5.2
Figure 5.2 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPF effectuées au Canada en 2014-2015.

Diagramme à barres montrant les articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations lors des inspections des BPF effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • C.02.013 à C.02.015 Service du contrôle de la qualité = 42,7 %
  • C.02.011 et C.02.012 Contrôle de la fabrication = 18,0 %
  • C.02.006 Personnel = 5,8 %
  • C.02.027 et C.02.028 Stabilité = 5,3 %
  • C.02.005 Équipement = 5,1 %
  • C.02.020 à C.02.024 Dossiers = 5,0 %
  • C.02.018 et C.02.019 Analyse du produit fini = 4,0 %
  • C.02.029 Produits stériles = 3,4 %
  • C.02.007 et C.02.008 Hygiène = 3,4 %
Tableau 5.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur les aliments et drogues Exemples d'observations
C.02.013 à C.02.015
Service du contrôle de la qualité
  • Aucun système ne permettait de s'assurer que les conditions d'entreposage étaient maintenues pendant le transport des produits dans le cas des IPA importés de sites X puis expédiés aux clients.
  • Il n'existait pas de configuration approuvée pour l'emballage et l'expédition des produits conservés à température ambiante et des produits réfrigérés.
  • Il n'existait pas de procédure précisant de quelle manière les blocs réfrigérants utilisés dans l'emballage des produits pharmaceutiques X à expédier aux clients devaient être manipulés et entreposés.
C.02.011 et C.02.012
Contrôle de la fabrication
  • Dans la procédure de rappel, il n'était pas indiqué que Santé Canada serait informé de la décision de procéder à un rappel dans les 24 heures suivant cette décision, ni qu'un rapport écrit lui serait remis dans les trois jours ouvrables suivant la mise en œuvre du rappel.
  • Les ententes relatives à la qualité conclues entre l'importateur et les divers distributeurs ne précisaient pas à quelle partie (l'importateur ou le distributeur) incombait la responsabilité d'examiner et d'approuver les documents de validation.
  • Le nettoyage de certains équipements n'a pas été consigné dans le registre sur l'équipement, comme l'indiquent les rapports sur les déviations
C.02.020 à C.02.024
Dossiers
  • L'ensemble des preuves de validation du processus de fabrication du produit X, fabriqué par la société Z, n'a pas été conservé sur place.
  • Aucun contrôle ne permettait d'empêcher l'accès non autorisé aux données, la modification des données ou l'omission de données.
  • Les dossiers d'emballage de lots étaient conservés sous forme de feuilles retenues par un trombone au lieu d'être reliés de manière à prévenir la perte ou la substitution de pages.
  • Il n'existait pas de procédure écrite indiquant la période pendant laquelle les éléments de preuve et les dossiers devaient être conservés, le cas échéant. Exemples : dossiers relatifs à la distribution, dossiers sur les plaintes (C.02.023), dossiers sur l'auto-inspection (C.02.024).

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, 3096 observations ont été formulées dans le cadre des 442 inspections menées au Canada. Comme le montre la figure 5.3, 0.5 % des observations (17 observations) ont obtenu la cote de risque 1 (critique), 50.2 % (1612 observations) la cote de risque 2 (majeur) et 49.3 % (1579 observations) la cote de risque 3 (mineur).

Figure 5.3 Répartition du degré de risque associée aux observations formulées lors des inspections des BPF au Canada en 2014-2015.

Figure 5.3
Figure 5.3 Répartition du degré de risque associée aux observations formulées lors des inspections des BPF au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections des BPF effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 2 = 50,2 % (1 612 observations)
  • Risque 3 = 49,3 % (1 579 observations)
  • Risque 1 = 0,5 % (17 observations)

Le service du contrôle de la qualité (C.02.013-015) est l'article à l'égard duquel on a enregistré le plus grand nombre d'observations (huit observations) correspondant à une cote de risque 1 (critique). Les inspecteurs ont aussi formulé trois observations sur le contrôle de la fabrication (C.02.011 et C.02.012) et trois observations sur l'analyse du produit fini (C.02.019) correspondant également à une cote de risque 1 (critique).

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 5.4 illustre la tendance sur trois ans en matière d'inspections des BPF, au Canada et à l'étranger. Le nombre d'inspections menées au Canada a augmenté d'environ 3 % par année au cours des trois dernières années. Le nombre d'inspections réalisées à l'étranger est demeuré stable, malgré une légère augmentation en 2013-2014.

Figure 5.4 Tendance sur trois ans en matière d'inspections des BPF

Figure 5.4
Figure 5.4 Tendance sur trois ans en matière d'inspections des BPF

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspections des BPF, tant au pays qu'à l'étranger, du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Nombre d'inspections des BPF au pays
    • 2012-2013 = 416
    • 2013-2014 = 428
    • 2014-2015 = 442
  • Nombre d'inspections des BPF à l'étranger
    • 2012-2013 = 7
    • 2013-2014 = 13
    • 2014-2015 = 8

La figure 5.5 illustre la tendance sur trois ans en ce qui a trait aux articles du Règlement sur les aliments et drogues visés dans les observations. La majorité des observations sur les BPF avaient trait aux exigences relatives au service du contrôle de la qualité (CC.02.013 à CC.02.015) et au contrôle de la fabrication (C.02.011 et C.02.012). Les quatre catégories suivantes comptent pour un peu moins de 25 % de toutes les observations. Les observations sur les catégories Dossiers et Équipement, qui se situaient aux 3e et 4e rangs en 2012-2013, sont moins nombreuses et ont cédé leur place aux observations portant sur les catégories Personnel et Stabilité (il faut toutefois noter que seul le pourcentage des observations portant sur la stabilité a augmenté). Dans l'ensemble, le pourcentage des observations sur les BPF a tendance à diminuer, ce qui indique une amélioration de la conformité dans les domaines des BPF qui posaient auparavant problème.

Figure 5.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Figure 5.5
Figure 5.5 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans relatives aux articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés dans les observations faites lors des inspections de BPF.

  • 2012-2013
    • Service du contrôle de la qualité, C.02.013 à C.02.015 = 35,5 %
    • Contrôle de la fabrication, C.02.011 et C.02.012 = 19,2 %
    • Dossiers, C.02.020 à C.02.024 = 7,0 %
    • Équipement, C.02.005 = 6,5 %
    • Personnel, C.02.006 = 6,2 %
    • Stabilité, C.02.027 et C.02.028 = 4,2 %
  • 2013-2014
    • Service du contrôle de la qualité, C.02.013 à C.02.015 = 40,5 %
    • Contrôle de la fabrication, C.02.011 et C.02.012 = 18,8 %
    • Dossiers, C.02.020 à C.02.024 = 6,2 %
    • Personnel, C.02.006 = 6,1 %
    • Équipement, C.02.005 = 5,8 %
    • Stabilité, C.02.027 et C.02.028 = 4,4 %
  • 2014-2015
    • Service du contrôle de la qualité, C.02.013 à C.02.05 = 42,7 %
    • Contrôle de la fabrication, C.02.011 et C.02.012 = 18,0 %
    • Personnel, C.02.006 = 5,9 %
    • Stabilité, C.02.027 et C.02.028 = 5,3 %
    • Équipement, C.02.005 = 5,1 %
    • Dossiers, C.02.020 à C.02.024 = 5,0 %

Chapitre 6 - Programme d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

Survol

L'Inspectorat a réalisé 47 inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en 2014-2015 et formulé 201 observations. La majorité des observations avaient trait aux exigences relatives aux rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues (C.01.017) ainsi qu'au rapport de synthèse annuel et aux fiches d'observation (C.01.018). De ces observations, 115 correspondaient à un risque majeur et 86 à un risque mineur. Aucune observation correspondant à un risque critique n'a été formulée.

Réaction indésirable à une drogue
Réaction imprévue ou dangereuse à un produit de santé. Effet non voulu causé par l'administration d'un produit de santé. 
Pharmacovigilance
Pratique de surveillance des effets des produits de santé homologués dans le but de repérer et d'évaluer les réactions indésirables.
Cas inhabituel où la drogue ne produit pas l'effet prévu
Cas où un produit de santé ne produit pas l'effet prévu et où il peut produire un effet indésirable pour le patient (incluant une aggravation de l'affection que le produit est censé traiter)

Contexte

L'objectif du programme d'inspection des BPV est de s'assurer que les fabricants respectent les exigences des articles C.01.016 à C.01.020 et des alinéas C.08.007h) et C.08.008c) du Règlement sur les aliments et drogues.

Au titre de ces exigences, les fabricants doivent signaler les réactions indésirables à une drogue et les cas inhabituels où une drogue ne produit pas l'effet prévu. Les fabricants doivent également établir et maintenir un programme rigoureux de gestion des réactions indésirables à une drogue. Ce programme doit comprendre la publication de rapports de synthèse annuels permettant de déterminer s'il y a eu des changements importants dans les connaissances sur les risques et les bienfaits d'une drogue commercialisée.

Au Canada, les BPV des détenteurs d'une autorisation de mise en marché et des importateurs de produits pharmaceutiques font l'objet d'inspections. Les noms des détenteurs d'une autorisation de mise en marché et des importateurs figurent sur l'étiquette des produits; ils sont donc susceptibles de recevoir des déclarations de réactions indésirables d'autres entreprises, de professionnels de la santé ou de consommateurs.

Les produits de santé suivants commercialisés au Canada pour un usage destiné à l'humain sont soumis à des inspections des BPV :

  • produits pharmaceutiques
  • produits biologiques (y compris les produits biotechnologiques)
  • vaccins et produits sanguins obtenus par fractionnement
  • gaz médicaux
  • produits radiopharmaceutiques

Cycles d'inspection

Les établissements dont les BPV sont inspectées sont choisis en fonction de plusieurs critères, dont les antécédents de conformité, les renseignements sur le produit de santé et les effets indésirables signalés. La durée des inspections varie selon la nature des activités, le nombre de produits de santé et le nombre de signalements de réactions indésirables.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, 47 inspections des BPV ont été menées. Tous les établissements inspectés ont été jugés conformes au moment de l'inspection.

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 201 observations dans le cadre des 47 inspections des BPV réalisées en 2014-2015. La majorité des observations avaient trait aux exigences relatives aux rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues (C.01.017), aux rapports de synthèse annuels et aux fiches d'observation (C.01.018) ainsi qu'aux rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation (C.01.019), comme l'illustre la figure 6.1.

Figure 6.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPV effectuées au Canada en 2014-2015.

Figure 6.1
Figure 6.1 Articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections des BPV effectuées au Canada en 2014-2015.

Diagramme à barres montrant les articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations lors des inspections des BPV effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • C.01.017 Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues = 63,2 %
  • C.01.018 Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation = 15,4 %
  • C.01.019 Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation = 10,0 %
  • C.01.020 Tenue de dossiers = 7,0 %
  • C.01.008 Efficacité = 4,5 %
Tableau  6.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur les aliments et drogues Exemples d'observations
C.01.017 Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues
  • Les systèmes et les processus relatifs à la réception, à la manutention, à l'évaluation et à la déclaration des drogues ayant provoqué des réactions indésirables ne satisfaisaient pas aux exigences réglementaires.
  • Les ententes contractuelles définissant les responsabilités de toutes les parties participant aux activités de pharmacovigilance ne satisfaisaient pas aux exigences.
C.01.018 Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation
  • Les systèmes et les processus utilisés pour préparer les rapports de synthèse annuels n'étaient pas acceptables.
  • Les rapports de synthèse annuels n'ont pas été préparés tous les ans à l'égard de tous les produits pharmaceutiques commercialisés au Canada.

Degré de risque correspondant aux observations

En 2014-2015, 201 observations ont été formulées dans le cadre de 47 inspections. Comme l'illustre la figure 6.2, la cote de risque 2 (majeur) a été attribuée à 57,2 % des observations (115). Les 42,8 % restants (86 observations) ont obtenu la cote de risque 3 (mineur). Il n'y a eu aucune observation correspondant à une cote de risque 1 (critique). Les mesures correctives proposées pour faire suite aux observations ont été considérées comme acceptables dans tous les cas.

Figure 6.2 Répartition du degré de risque associée aux observations formulées lors des inspections des BPV au Canada en 2014-2015.

Figure 6.2
Figure 6.2 Répartition du degré de risque associée aux observations formulées lors des inspections des BPV au Canada en 2014-2015.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections des BPV effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 2 = 57,2 % (115 observations)
  • Risque 3 = 42,8 % (86 observations)
  • Risque 1 = 0 % (0 observation)

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 6.3 illustre la tendance sur trois ans en matière d'inspections des BPV. Au cours de la dernière année, le nombre d'inspections a diminué suite à l'adoption d'une nouvelle approche en ce qui concerne les inspections des BPV. En 2014-2015, des inspections plus approfondies, comprenant l'examen d'un plus grand nombre de systèmes (dont le programme d'auto-inspection de l'établissement et la validation des systèmes informatiques), ont été mises en œuvre. En outre, les sites à inspecter sont sélectionnés selon une approche axée sur le risque en vertu de laquelle les établissements qui présentent un risque élevé sont inspectés en priorité. Cette approche peut donner lieu à de plus longs délais d'inspection.

Figure 6.3 Nombre d'inspections des BPV à l'échelle du Canada effectuées au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 6.3
Figure 6.3 Nombre d'inspections des BPV à l'échelle du Canada effectuées au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des BPV.

  • 2012-2013 = 82
  • 2013-2014 = 86
  • 2014-2015 = 47

La figure 6.4 illustre la tendance sur trois ans en ce qui a trait aux observations sur les BPV. Les tendances sont plutôt stables. La plupart des observations sur les BPV avaient trait aux rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues. Seul le pourcentage des observations portant sur les rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation est en hausse.

Figure 6.4 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Figure 6.4
Figure 6.4 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans relatives aux articles du Règlement sur les aliments et drogues les plus souvent mentionnés dans les observations faites lors des inspections des BPV.

  • 2012-2013
    • Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues, C.01.017 = 57,7 %
    • Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation, C.01.018 = 16,8 %
    • Tenue des dossiers, C.01.020 = 7,9 %
    • Efficacité, C.01.008 = 4,0 %
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, C.01.019 = 3,50 %
  • 2013-2014
    • Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues, C.01.017 = 65,7 %
    • Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation, C.01.018 = 15,3 %
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, C.01.019 = 7,1 %
    • Tenue des dossiers, C.01.020 = 7,1 %
    • Efficacité, C.01.008 = 4,8 %
  • 2014-2015
    • Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues, C.01.017 = 64,0 %
    • Rapport de synthèse annuel et fiches d'observation, C.01.018 = 15,7 %
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation, C.01.019 = 9,6 %
    • Tenue des dossiers, C.01.020 = 6,6 %
    • Efficacité, C.01.008 = 4,1 %

Chapitre 7 - Programme d'inspection des instruments médicaux (IM)

Survol

L'Inspectorat a réalisé 552 inspections d'instruments médicaux en 2014-2015 et formulé 2 691 observations. La majorité des observations avaient trait aux exigences relatives à la procédure de rappel (Règlement sur les instruments médicaux [RIM], al. 58b)) et à la procédure d'enquête (RIM, al. 58a)). Parmi ces observations, trois étaient associées à un risque critique, 1 684 à un risque majeur et 1 004 à un risque mineur.

Instruments médicaux
Produits servant au diagnostic, au traitement ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Exemples : stimulateurs cardiaques, prothèses de la hanche, prothèses dentaires, trousses d'essais diagnostiques et condoms.
Classes d'instruments médicaux
Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes en fonction du niveau de risque associé à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque le plus faible (p. ex. les thermomètres). Les instruments de classe II et III présentent un risque moyen. Et les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé (p. ex. les stimulateurs cardiaques).

Contexte

Au Canada, l'importation, la vente et la promotion d'instruments médicaux sont régies par la Loi sur les aliments et drogues et par le Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux afin de s'assurer qu'ils sont en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et le RIM. Le Ministère contribue ainsi à assurer la sûreté et l'efficacité des instruments médicaux avant qu'ils ne soient vendus au Canada.

Avant de pouvoir vendre un instrument au Canada, les fabricants d'instruments de classe II, III et IV doivent les faire homologuer par Santé Canada. Il n'est pas nécessaire de faire homologuer les instruments de classe I mais les fabricants de tels instruments doivent respecter les exigences liées à la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Les importateurs et les distributeurs de toutes les classes d'instruments sont également assujettis aux exigences liées à la LEIM.

Inspections

Les inspecteurs de Santé Canada réalisent des inspections chez les titulaires d'une LEIM. Le cycle d'inspection des titulaires d'une LEIM est le suivant : tous les trois ans pour les fabricants, tous les quatre ans pour les importateurs et tous les cinq ans pour les distributeurs. Les entreprises ayant plusieurs activités sont inspectées en fonction de leur activité la plus risquée.

Statistiques et résultats des inspections

En 2014-2015, 552 inspections ont été menées. Parmi les établissements inspectés, 549 ont obtenu une cote de conformité et trois une cote de non-conformité.

En avril 2015, on comptait 2 627 titulaires d'une LEIM, soit 1 880 titulaires canadiens et 747 titulaires à l'étranger. Le nombre de titulaires d'une LEIM fluctue sans cesse en raison des retraits et annulations de licences et de la délivrance de licences à de nouveaux demandeurs. La figure 7.1 présente la proportion de titulaires de licences canadiens reconnus comme fabricants, importateurs et distributeurs. La figure 7.2 présente la proportion de titulaires de licences à l'étranger reconnus comme fabricants et distributeurs.

Figure 7.1 Proportion de titulaires de licences canadiens reconnus comme fabricants, importateurs et distributeurs.

Figure 7.1
Figure 7.1 Proportion de titulaires de licences canadiens reconnus comme fabricants, importateurs et distributeurs.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage de titulaires d'une LEIM au pays et à l'étranger menant des activités en tant que fabricants, importateurs et distributeurs, du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Importateurs = 49 % (1 408 établissements)
  • Distributeurs = 34 % (987 établissements)
  • Fabricants = 17 % (497 établissements)

Figure 7.2 Proportion de titulaires de licences à l'étranger reconnus comme fabricants et distributeurs.

Figure 7.2
Figure 7.2 Proportion de titulaires de licences à l'étranger reconnus comme fabricants et distributeurs.

Diagramme circulaire montrant la proportion de titulaires d'une LEIM à l'étranger menant des activités en tant que distributeurs et fabricants, du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Fabricants = 61 % (517 établissements)
  • Distributeurs = 39 % (334 établissements)

Observations les plus courantes

Les inspecteurs ont formulé 2691 observations dans le cadre des 552 inspections d'instruments médicaux qu'ils ont réalisées en 2014-2015. Environ la moitié (55 %) de ces observations avaient trait à quatre articles du Règlement sur les instruments médicaux. Comme l'illustre la figure 7.3, la plupart des observations portaient sur les lacunes notées dans les documents relatifs aux procédures de rappel (RIM, al. 58b)), aux enquêtes sur les plaintes (RIM, al. 58a)), à la gestion des plaintes et aux rappels (RIM, al. 45g)) et aux rapports d'incidents obligatoires (RIM, al. 45h)). Une liste d'exemples de ces observations figure au tableau 7.1.

Figure 7.3 Articles du Règlement sur les instruments médicaux les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections d'instruments médicaux effectuées au Canada en 2014-2015.

Figure 7.3
Figure 7.3 Articles du Règlement sur les instruments médicaux les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations formulées lors des inspections d'instruments médicaux effectuées au Canada en 2014-2015.

Diagramme à bandes montrant les dix articles du Règlement sur les instruments médicaux(RIM) les plus souvent mentionnés, en pourcentage du nombre total d'observations faites lors des inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • RIM al.58(b) Procédure de rappel efficace et en temps opportun = 16,4 %
  • RIM al.58(a) Procédure d'enquête = 14,7 %
  • RIM al.45(g) Procédure écrite concernant le registre de distribution, le traitement des plaintes et les rappels = 14,4 %
  • RIM al.45(h) Procédure concernant les rapports d'incident obligatoires = 9,8 %
  • RIM al.45(d) Nom et adresse des fabricants d'instruments médicaux importés ou distribués = 6,2 %
  • RIM al.45(i) Manutention, stockage, livraison, etc. = 4,5 %
  • RIM al.21(1) Lacunes diverses sur l'étiquette = 4,1 %
  • RIM art. 26 Interdiction de vente et d'importation d'instruments non homologués = 3,9 %
  • RUN al.21(1)b) Étiquetage - nom et adresse du fabricant = 3,1 %
  • RIM al.45c) Déclaration d'activité : importation et/ou distribution = 3,0 %
Tableau  7.1 - Exemples d'observations fréquemment formulées
Règlement sur les instruments médicaux Exemples d'observations
RIM al. 58(b) Procédure de rappel efficace et en temps opportun
  • Au moment de l'inspection, l'entreprise ne disposait pas d'un local désigné de mise en quarantaine pour entreposer les produits ayant fait l'objet d'un rappel.
  • La procédure était incomplète dans la mesure où la procédure pour produire des rapports préliminaires et finaux à Santé Canada n'était pas spécifiée.
  • La procédure de rappel n'était pas adéquate pour assurer que tous les rappels soient effectués de manière efficace et en temps opportun.
RIM al. 45(g) Procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels
  • Contrairement à son engagement inscrit sur sa demande de licence, l'établissement ne disposait d'aucune procédure écrite relative à la tenue à jour des registres de distribution, au traitement des plaintes et aux rappels.
  • La procédure suivie par l'entreprise en ce qui a trait aux registres de distribution ne répond pas aux exigences des règlements suivants : article 55 - Conservation des dossiers et article 56 - Récupération en temps opportun.
RIM al. 58(a) Procédure d'enquête
  • La procédure documentée de l'entreprise concernant le traitement des plaintes ne satisfait pas suffisamment aux exigences des alinéas 58a) - Effectuer une enquête de façon efficace et en temps opportun, 57(1)a) - Tenir des dossiers sur les problèmes signalés et 57(1)b) - Le fabricant, l'importateur ou le distributeur doit tenir des dossiers sur les mesures qu'il a prises.

Degré de risque correspondant aux observations

Comme l'illustre la figure 7.4, 62,6 % (1 684) des observations correspondent à un degré de risque 2 (majeur) et 37,3 % (1 004) à un degré de risque 3 (mineur). Seulement 0,1 % (3) des observations correspondent à un risque 1 (critique). Les trois observations de risque 1 ont été formulées concernant des lacunes dans la documentation se rapportant aux procédures de rappel (RIM, par. 58 (b)), au dépôt des rapports de rappel initiaux (RIM, par. 64) et aux dossiers suffisamment étoffés pour retirer le produit (RIM, par. 53).

Figure 7.4 Répartition des observations formulées lors des inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées à l'échelle nationale en 2014-2015, classées par degré de risque.

Figure 7.4
Figure 7.4 Répartition des observations formulées lors des inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées à l'échelle nationale en 2014-2015, classées par degré de risque.

Diagramme circulaire montrant le nombre et le pourcentage d'observations classées dans la catégorie de risque 1, 2 ou 3 lors des inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées du 1er avril 2014 au 31 mars 2015.

  • Risque 2 = 62,6 % (1 684 observations)
  • Risque 3 = 37,3 % (1 004 observations)
  • Risque 1 = 0,1 % (3 observations)

Tendance triennale en matière d'inspections

La figure 7.5 présente la tendance sur trois ans en matière d'inspections d'instruments médicaux. Le nombre d'inspections sur trois ans n'a pas changé de manière considérable, à l'exception d'une légère baisse entre les années 2012-2013 et 2013-2014. Cette constance se reflète également dans les observations et les tendances en matière de risques.

Figure 7.5 Nombre d'inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Figure 7.5
Figure 7.5 Nombre d'inspections d'établissements d'instruments médicaux effectuées au Canada au cours des trois dernières années (2012-2015).

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en matière d'inspection des instruments médicaux.

  • 2012-2013 = 596
  • 2013-2014 = 539
  • 2014-2015 = 552

La figure 7.6 présente la tendance sur trois ans des observations relevées lors d'inspections d'établissements d'instruments médicaux. Les trois catégories les plus observées sont restées pareilles depuis les trois dernières années. Cependant, les procédures concernant la distribution, les plaintes et les rappels (RIM, alinéa 45 (g)) sont passées du premier rang des catégories observées en 2012-2013 au deuxième rang en 2013-2014 puis au troisième rang en 2014-2015. Aucune observation ne se distingue nettement en matière d'instruments médicaux en 2012-2013. En 2013-2014 et en 2014-2015, la principale observation concerne les procédures de rappel efficace et en temps opportun (RIM, par. 58 (b)).

Figure 7.6 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Figure 7.6
Figure 7.6 Observations les plus courantes au cours des trois dernières années (2012-2015)

Le diagramme linéaire montre les tendances sur trois ans en ce qui concerne les observations faites lors des inspections d'instruments médicaux.

  • 2012-2013
    • RIM al.45(g) Procédure écrite concernant le registre de distribution, le traitement des plaintes et les rappels = 15,1 %
    • RIM al.58(b) Procédure de rappel = 14,7 %
    • RIM al.58(a) Procédure d'enquête = 13,8 %
    • RIM al.45(h) Procédure concernant les rapports d'incident obligatoires = 10,6 %
  • 2013-2014
    • RIM al.58(b)  Procédure de rappel = 15,4 %
    • RIM al.45(g) Procédure écrite concernant le registre de distribution, le traitement des plaintes et les rappels = 13,8 %
    • RIM al.58(a) Procédure d'enquête = 13,5 %
    • RIM al.45(h) Procédure concernant les rapports d'incident obligatoires - RIM alinéa 45h) = 9,6 %
  • 2014-2015
    • RIM al.58(b) Procédure de rappel - RIM alinéa 58b) = 16,4 %
    • RIM al.58(a) Procédure d'enquête - RIM alinéa 58a) = 14,7 %
    • RIM al.45(g) Procédure écrite concernant le registre de distribution, le traitement des plaintes et les rappels = 14,4 %
    • RIM al.45(h) Procédure concernant les rapports d'incident obligatoires = 9,8 %

Il importe de souligner que le RIM, par. 58 (b), exige l'établissement d'une procédure pour veiller à un rappel opportun et efficace. Le RIM, par. 45 (g), est une observation de nature plus générale qui traite de la procédure de rappel en soi.

Annexe 1 - Coordonnées du Programme de l'Inspectorat

Bureau du directeur général

Immeuble Graham Spry
3e étage, 250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-946-5095
Téléc. : 613-952-9805
Courriel : insp-dgo_bdg-insp@hc-sc.gc.ca

Région de l'Atlantique

16e étage, 1605, rue Barrington
Halifax, N.-É.
B3J 3Y6
Tél. : 902-426-2160
Télécopieur : 902-426-6676
Courriel : insp_aoc-coa@hc-sc.gc.ca

Région des Prairies - (Manitoba/Saskatchewan)

300-391 avenue York
Winnipeg, MB
R3C 4W1
Téléphone : 204-594-8061
Téléc. : 204-594-8153
Courriel : insp_msoc_coms@hc-sc.gc.ca

Région du Québec

1001, rue Saint-Laurent Ouest
Longueuil (Québec)
J4K 1C7
Tél. : 450-646-1353
Téléc. : 450-928-4184
Courriel : qoc-coq@hc-sc.gc.ca

Région des Prairies (Alberta)

730-9700, avenue Jasper
Edmonton (Alberta)
T5J 4C3
Tél. : 780-495-0490
Téléc. : 780-495-2624
Courriel : insp_aboc-coa@hc-sc.gc.ca

Région de l'Ontario

2301, av. Midland
Scarborough (Ontario)
M1P 4R7
Téléphone : 416-973-1600
Téléc. : 416-973-1954
Courriel : insp.onoc-coon@hc-sc.gc.ca

Région de la C.-B.

4e étage, 4595 Canada Way
Burnaby (C.-B.)
V5G 1J9
Téléphone : 604-666-3350
Téléc. : 604-666-3149
Courriel : insp_woc-coo @hc-sc.gc.ca

Annexe 2 - Références

Chapitre 1 - Programme d'inspection du sang

  • Classification des observations formulées durant les inspections des établissements de sang en fonction de leur risque (GUI-0061)
  • Document d'orientation sur le Règlement sur le sang (GUI-0113)
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)
  • Règlement sur le sang
  • Stratégie d'inspection des établissements de sang et des établissements de plasma destiné au fractionnement (POL-0039)

Chapitre 2 - Programme d'inspection des cellules, tissus et organes (CTO)

  • Directives sur la Classification des observations formulées au cours des inspections des établissements de cellules, de tissus et d'organes (GUI-0101)
  • Document d'orientation à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)
  • Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.
  • Stratégie d'inspection des établissements de cellules, de tissus et d'organes

Chapitre 3 - Programme d'inspection du sperme de donneur

  • Directive de Santé Canada : Exigences en matière d'insémination avec du sperme de donneur
  • Guide de classification des observations en fonction du risque visant les établissements de sperme (GUI-0053)
  • Guide d'interprétation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (GUI-0041)
  • Guide du Programme d'accès spécial au sperme de donneur - Sperme de donneur admissible à une autorisation d'accès spécial
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)
  • Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée
  • Stratégie d'inspection des établissements de sperme (POL-0023)

Chapitre 4 - Programme d'inspection des bonnes pratiques cliniques

  • Classification des observations formulées lors d'inspections d'essais cliniques (GUI-0043)
  • Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
  • Guide de l'International Conference on Harmonization (ICH), sujet E6 (ICH E6)
  • Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUI-0068)
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Stratégie d'inspection des essais cliniques (POL-0030)

Chapitre 5 - Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication

  • Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments - Trousse préalable à l'application (importateurs, distributeurs et grossistes)
  • Classification des observations BPF en fonction du risque (GUI-0023)
  • Directive sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et les licences d'établissement (POL-0004)
  • Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001)
  • Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques (GUI-0104)
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)
  • Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)

Chapitre 6 - Programme d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance

  • Classification des observations BPF en fonction du risque (GUI-0063)
  • Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline, Clinical Safety Data Management: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C (v 2) (2012)
  • International Conference on Harmonisation, Post-Approval Safety Data Management: Definitions and
  • Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
  • Standards for Expedited Report (ICH E2D) 2003
  • Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) des médicaments (POL-0041)

Chapitre 7 - Programme d'inspection des instruments médicaux

  • Loi sur les aliments et drogues
  • Document d'orientation sur le Programme d'inspection des instruments médicaux (GUI-0064)
  • Règlement sur les instruments médicaux;
  • Résumé des résultats du Programme d'inspection des instruments médicaux, 2004 à 2009
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