Vérification de la conformité des produits de santé sur le marché : du 1er avril 2015 au 31 mars 2016

Au Canada, les produits de santé sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes. Apprenez comment Santé Canada a protégé la santé et la sécurité des Canadiens en vérifiant la conformité des produits de santé sur le marché canadien.

Veuillez prendre note que l'information qui suit couvre la période du 1^er avril 2015 au 31 mars 2016 et complète les autres renseignements que le Ministère publie, comme les examens avant la mise en marché, les inspections d'établissements relatives aux bonnes pratiques de fabrication et la surveillance des événements indésirables.

Prévenir activement l'entrée au Canada des produits de santé jugés dangereux

Une grande quantité de produits de santé entrent au Canada en provenance d'autres pays. Cela comprend les produits que les personnes achètent en ligne et les chaînes d'approvisionnement d'entreprises dont le point de départ est à l'étranger. Tout ce qui arrive aux frontières ne respecte pas nécessairement la législation canadienne.

Santé Canada travaille avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) afin d'empêcher les produits de santé non autorisés d'entrer au Canada.

• Santé Canada a examiné près de 46 000 envois contenant des produits de santé destinés au Canada.
• Environ 75 % de ces envois ont été saisis ou on leur a refusé l'entrée au Canada parce qu'ils n'étaient pas conformes à la législation canadienne.
• Le pourcentage des envois saisis ou refusés est relativement constant depuis les quatre dernières années.

Santé Canada participe à l'opération annuelle Pangea, une semaine d'intervention internationale coordonnée par INTERPOL qui lutte contre la vente de médicaments illicites en ligne. L'objectif principal pour 2015 était les sites Internet non autorisés et non réglementés qui vendent des instruments médicaux et des produits pharmaceutiques illicites. Les produits sur ces sites peuvent être moins coûteux et faciles à acheter, mais ils sont plus dangereux, car ils peuvent être de contrefaçon (c.-à-d. de « faux produits ») et contenir la mauvaise quantité d'un ingrédient actif ou des substances toxiques. Pendant la semaine d'intervention, l'ASFC a fait parvenir les envois de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux suspects à Santé Canada à des fins d'inspection. Lorsque c'était justifié, Santé Canada a signalé les envois à la Gendarmerie royale du Canada pour qu'elle enquête sur les atteintes au droit de propriété intellectuelle.

Donner suite aux plaintes

Santé Canada reçoit des plaintes de consommateurs au sujet de produits de santé qu'ils utilisent.

• Nous avons reçu presque 700 plaintes relatives aux instruments médicaux.
• Nous avons reçu presque 890 plaintes relatives aux produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels. 40% des plaintes touché les produits de santé naturels.

Les entreprises sont également tenues de déclarer tout rappel de produit de santé à Santé Canada. Santé Canada surveille l'efficacité d'un rappel d'entreprise et de toute mesure nécessaire qu'elle prend pour corriger le problème et l'empêcher de se reproduire.

• Les entreprises ont déclaré plus de 800 rappels d'instruments médicaux.
• Nous avons reçu plus de 140 rapports de rappels volontaires de produits pharmaceutiques ou de produits de santé naturels par les entreprises au Canada.

Découvrir les problèmes rapidement

Santé Canada veut également détecter les problèmes avant d'apprendre leur existence d'une autre source. Santé Canada effectue des examens proactifs (examens prévus) des produits de santé sur le marché pour s'assurer que l'industrie et les produits de santé sont conformes aux lois canadiennes. Depuis 2016, les Canadiens peuvent consulter ces examens prévus.

• 24 produits de santé naturels ont fait l'objet d'un examen prévu.
• 265 produits de remplissage dermique (les produits cosmétiques injectables sont des instruments médicaux) ont fait l'objet d'un examen prévu.

Les laboratoires de Santé Canada examinent proactivement la qualité des produits pharmaceutiques autorisés pour usage humain dans le cadre de son Programme de surveillance de la qualité des médicaments. Ils analysent également les produits de santé que les inspecteurs détectent dans leur travail quotidien.

• Les laboratoires de Santé Canada ont analysé 518 échantillons.
• Presque 40 % de ces échantillons n'étaient pas conformes.
• Les produits de santé n'étaient pas conformes pour trois principales raisons :
  • 71 % étaient des produits non autorisés qui contenaient un produit pharmaceutique ou un ingrédient médicinal qui n'apparaissait pas sur l'étiquette du produit (falsifié). Utiliser des produits qui contiennent des ingrédients cachés peut être dangereux.
  • 6 % des méthodes de laboratoire qu'utilisent les entreprises pour analyser l'innocuité, la qualité et l'efficacité se sont révélées insatisfaisantes, ce qui peut mettre en péril la qualité et l'efficacité des produits de santé.
  • 4 % des produits étaient contaminés par des microbes, ce qui peut être dangereux, surtout chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Vérifier la conformité

Lorsque Santé Canada découvre un produit qui n'est pas conforme à la Loi sur les aliments et drogues, il prend les mesures qui s'imposent pour réduire au minimum le risque pour les Canadiens et pour corriger la non-conformité de l'industrie. Les consommateurs, les patients et l'industrie peuvent en apprendre davantage sur les produits dangereux grâce à nos rappels et avis de sécurité.

• Voici des raisons courantes pour lesquelles les produits pharmaceutiques et les produits de santé naturels peuvent faire l'objet d'un rappel :
  • Problème de qualité, comme la contamination ou l'obtention de résultats d'analyse qui ne répondent pas aux spécifications.
  • Absence d'autorisation de mise en marché (produit non autorisé).
  • Problème d'étiquette, comme l'absence de mises en garde ou des erreurs dans les dates de péremption.
• Voici des raisons courantes pour lesquelles les instruments médicaux font l'objet d'un rappel :
  • Défaillance de l'instrument, comme un manque de justesse ou de précision.
  • Problème d'étiquette, comme un mauvais nom d'instrument ou de fabricant.
  • Problème de fabrication, comme un défaut de conception.

Les produits de santé non autorisés sont dangereux

Chaque année, nous voyons beaucoup de produits de santé non autorisés aux frontières canadiennes et sur le marché. Dans le cas des produits non autorisés, Santé Canada n'a pas vérifié leur innocuité, leur qualité ou leur efficacité. Il peut également s'agir de produits de contrefaçon. Ces produits peuvent être dangereux pour votre santé, car ils peuvent contenir des ingrédients cachés qui n'apparaissent pas sur l'étiquette, des additifs dangereux ou des ingrédients contaminés.

• Des envois de produits de santé évalués par Santé Canada cette année, un grand nombre ont été saisis à la frontière parce qu'ils contenaient des produits de santé non autorisés.
• 90 % des envois examinés par Santé Canada à la frontière pendant l'opération Pangea contenaient des produits de santé non autorisés. Apprenez-en davantage sur l'opération de 2015.
• 12 % des plaintes que nous avons reçues au sujet des instruments médicaux concernaient des produits non autorisés.
• 20 % des plaintes que nous avons reçues au sujet des produits pharmaceutiques et des produits de santé naturels concernaient des produits non autorisés.
• 71 % des produits de santé jugés non conformes par les laboratoires de Santé Canada étaient des produits non autorisés falsifiés. Par exemple, un produit à base d'herbes médicinales contenant du sildénafil, un médicament sur ordonnance pour la dysfonction érectile, qui ne figure pas sur l'étiquette du produit.

Des exemples courants de produits de contrefaçon ou falsifiés que nous avons observés sont les produits pour améliorer la performance sexuelle et les produits pour la perte de poids (dont les suppléments à l'entraînement et les comprimés pour brûler la graisse).

Vous pouvez contribuer activement à votre sécurité

L'innocuité des produits de santé est l'affaire de tous.

• Vous pouvez utiliser ce formulaire pour présenter une plainte sur des instrument médicaux et ce formulaire pour présenter une plainte sur des produits thérapeutiques et des produits de santé naturel.
• Chaque année, le Ministère reçoit des milliers de demandes de renseignements sur des produits de santé au Canada. Pour les questions générales relatives à l'innocuité des produits de santé, composez le numéro sans frais 1-800-267-9675, ou envoyez un courriel à l'adresse info@hc-sc.gc.ca.

Soyez informé et prudent à l'égard de la provenance de vos produits de santé.

• Vérifiez si l'étiquette des produits thérapeutiques porte un numéro d'identification du médicament (DIN) à huit chiffres. Cela signifie que Santé Canada a autorisé le produit.
• Vérifiez si l'étiquette des produits de santé naturels porte un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) à huit chiffres. Cela signifie que Santé Canada a autorisé le produit.
• Demandez à votre professionnel de la santé comment il s'assure que les produits qu'il vous donne sont sécuritaires.
• Demandez aux entreprises qui vous fournissent des produits de santé comment elles s'assurent que leurs produits sont homologués et ne sont pas contrefaits.
• Soyez prudent dans votre magasinage en ligne - comprenez les dangers d'acheter des médicaments, des produits de santé naturels et des instruments médicaux en ligne.
• Méfiez-vous des publicités sur les produits de santé. Apprenez-en davantage sur les plaintes en matière de publicité que reçoit Santé Canada.

Vérifiez si les produits de santé que vous utilisez sont autorisés au Canada :

• Consultez la Base de données sur les produits pharmaceutiques pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
• Consultez la Base de données des produits de santé naturels homologués pour les produits de santé naturels.
• Utilisez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur pour les instruments médicaux.