Lignes directrices à l’intention des détenteurs d’une autorisation de mise en marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé : Liste de vérification relative à la présentation pour les détenteurs d’une autorisation de mise en marché

Phase 1: Demande et présentation

• Première ébauche de la CRPS
• Tout graphique (par exemple, des images, des figures) à inclure dans la CRPS
• Copies de toute littérature médicale ou scientifique citée en référence dans la CRPS
• Copies de toutes les communications sur les risques diffusées au Canada ou à l’étranger qui sont liées à l’enjeu
• Stratégie de diffusion de la CRPS (liste de distribution et méthode de diffusion)

Phase 2: Examen et approbation

• Versions ultérieures de la CRPS avec modifications apportées par le DAMM
• Traduction de la CRPS approuvée par Santé Canada
• Exemplaires signés et datés de la version définitive de la CRPS par le DAMM dans les deux langues officielles (en format PDF)

Phase 3: Diffusion, notification et évaluation

• Notification de la diffusion, notamment la liste de distribution, la méthode de distribution, la date de diffusion et les résultats de la diffusion
• Recommandé : Évaluation de l’efficacité de la CRPS (par exemple, la portée, la compréhension et l’utilité)