Lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux : Surveillance, conformité et l’application de la loi

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Surveillance

Les fabricants et les importateurs sont encouragés à recueillir des renseignements sur la sécurité de manière à promouvoir le respect de l'obligation d'aviser Santé Canada des mesures à déclaration obligatoire. Pour ce faire, ils devraient être en mesure de communiquer rapidement avec leurs homologues dans les territoires visés.

Par exemple, le processus de surveillance pour les fabricants et les importateurs peut comprendre :

Toutefois, les mesures qui font l'objet d'un suivi doivent être cohérentes et respecter une procédure documentée de manière à favoriser le respect du règlement.

Conformité et application de la loi

Les nouvelles modifications au Règlement sur les instruments médicaux ne modifieront pas les mécanismes de conformité et d'application qui s'y trouvent déjà.

Santé Canada aidera les fabricants à respecter tous les règlements en tentant de trouver des solutions aux problèmes et en leur fournissant les documents d'orientation et les modèles nécessaires.

Le fabricant et l'importateur devraient tenir des registres à jour sur leur processus de surveillance, que nous pourrions évaluer lors de la vérification de la conformité. Ces registres pourraient notamment inclure :

Santé Canada pourrait également vérifier la conformité en rapprochant les déclarations reçues avec les renseignements que nous recueillons par d'autres moyens. L'information peut comprendre des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes de réglementation étrangers ou des analyses de l'environnement effectuées par Santé Canada.

En cas de non-conformité, nous pourrions prendre des mesures de conformité et d'application de la loi conformément à l'approche fondée sur le risque décrite dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Si la non-conformité n'est pas résolue, Santé Canada peut appliquer les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes (articles 61.2 et 61.3, et décrits dans la politique). 

Au moment de déterminer quelles mesures d'application sont appropriées, aux fins des articles 61.2 et 61.3 du Règlement, nous déterminons si la non-conformité entraîne un risque grave pour la santé des Canadiens.

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