Document d'orientation à l'intention des pharmaciens, des practiciens et des responsables d'hôpitaux: Manipulation et destruction des produits inutilisables

Direction des substances contrôlées
Équipe d'intervention en matière d'opioïdes

Date d'adoption :
Date d'entrée en vigueur :

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à guider les parties réglementées sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Les documents d'orientation aident également le personnel ministériel concerné à administrer la loi, les règlements et les politiques de manière juste et uniforme.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et ne visent donc pas à remplacer ou à limiter les exigences prévues par la législation applicable. En cas de conflit entre le présent document et le texte officiel de la législation applicable, ce dernier prévaut.

Il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou du matériel, ou d'établir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse s'assurer du respect des règlements pertinents ou atténuer adéquatement le risque de détournement de substances contrôlées vers des marchés illégaux.

Toute question concernant l'interprétation du présent document d'orientation doit être adressée à la Division de la conformité de la Direction des substances contrôlées à hc.compliance-conformite.sc@canada.ca.

Table des matières

  1. Introduction
    1.1 Contexte
    1.2 Objectifs
    1.3 Portée et application
  2. Rôles et responsabilités
    2.1 Pharmaciens travaillant dans une pharmacie au détail ou une pharmacie en milieu communautaire
    2.2 Pharmaciens hospitaliers et responsables d'hôpitaux
    2.3 Praticiens travaillant à l'extérieur d'un hôpital
    2.4 Distributeurs autorisés
  3. Destruction

1.0 Introduction

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) prévoit le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées. Exception faite des autorisations prévues dans les règlements connexes ou des exemptions accordées en vertu de l'article 56 de la Loi, la plupart des activités impliquant des substances réglementées en vertu de la Loi (possession, importation, exportation, trafic, possession aux fins de trafic, production, etc.) sont interdites.

Les substances réglementées en vertu de la LRCDAS sont regroupées dans les annexes I à VI de la Loi. Les annexes I à V dressent la liste des substances désignées, tandis que l'annexe VI dresse la liste des produits chimiques précurseurs, qui sont utilisés pour fabriquer des substances désignées.

Il existe à l'heure actuelle plusieurs règlements pris en vertu de la LRCDAS qui énoncent les circonstances dans lesquelles les activités impliquant des substances désignées ou des précurseurs sont permises. Pour le présent document d'orientation, quatre règlements sont pertinents :

Les produits inutilisables sont des produits pharmaceutiques contenant un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée qui ne sont plus utilisables, qui sont expirés ou qui ne peuvent pas être administrés.

1.1 Contexte

Le présent document d'orientation remplace la Circulaire no 654 (Destruction locale de stupéfiants et de drogues contrôlées dans les hôpitaux), la Circulaire no 655A (Destruction locale de stupéfiants et de drogues contrôlées dans une pharmacie en milieu communautaire) et la Circulaire concernant la destruction locale de stupéfiants et de drogues contrôlées par les praticiens datée du 1er novembre 1984 est publié parallèlement au Document d'orientation à l'intention des pharmaciens et des distributeurs autorisés à détruire des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées : Manipulation et destruction des produits postconsommation contenant des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées.

1.2 Objectifs

Le présent document d'orientation :

  • établit des procédures à l'intention des praticiens, des pharmaciens et des responsables d'hôpitaux participant à la manipulation et à la destruction de produits inutilisables.

1.3 Portée et application

Le présent document s'applique aux personnes suivantes :

  • Pharmaciens, selon la définition fournie dans le RS, le RAD – Partie G et le RBASC;
  • Responsables d'hôpitaux, selon la définition fournie dans le RS, le RAD – Partie G et le RBASC;
  • Praticiens, selon la définition fournie dans le RS, le RAD – Partie G, le RNCP et  le RBASC;
  • Distributeurs autorisés, y compris ceux autorisés à posséder des stupéfiants, des drogues contrôlées ou des substances ciblées aux fins de destruction, comme il est indiqué dans le RS, le RAD – Partie G et le RBASC.

2.0 Rôles et responsabilités

2.1 Pharmaciens travaillant dans une pharmacie en milieu communautaire

Les pharmaciens sont responsables de l'entreposage, de la manipulation et de la destruction en bonne et due forme des produits inutilisables et de la tenue de dossiers à ce sujet. Il n'est plus nécessaire pour les pharmaciens d'envoyer à Santé Canada un dossier sur les destructions effectuées.

2.2 Pharmaciens hospitaliers et responsables d'hôpitaux

Les pharmaciens hospitaliers et les responsables d'hôpitaux sont chargés de l'entreposage, de la manipulation et de la destruction en bonne et due forme des produits inutilisables ainsi que de la tenue de dossiers à ce sujet. Seuls les pharmaciens travaillant dans une pharmacie d'hôpital et les responsables d'hôpitaux peuvent exercer des activités de destruction locale dans un hôpital, et cette responsabilité ne peut pas être déléguée ni confiée à un autre employé, sauf lorsque les produits inutilisables représentent une dose partielle et que le médicament inutilisable est déjà à l'extérieur de la pharmacie, par exemple dans un service. Dans ce cas, la destruction locale peut être effectuée par un professionnel de la santé autorisé, à la discrétion du responsable de l'hôpital.

2.3 Praticiens travaillant à l'extérieur d'un hôpital

Les praticiens sont responsables de l'entreposage, de la manipulation et de la destruction en bonne et due forme des produits inutilisables, y compris de la tenue de dossiers à ce sujet. Au besoin, les praticiens doivent exercer des activités de destruction locale dans leur lieu de pratique et cette responsabilité ne peut pas être déléguée ni confiée à un autre employé.

2.4 Distributeurs autorisés

Les distributeurs autorisés doivent s'assurer d'entreposer les produits inutilisables de façon sécuritaire, satisfaire aux exigences en matière de tenue de dossiers et procéder à la destruction des produits inutilisables conformément à toutes les lois fédérales, provinciales et municipales applicables.

3.0 Destruction

Trois choix s'offrent aux pharmaciens, aux praticiens et aux responsables d'hôpitaux en ce qui a trait à la destruction des stupéfiants, des drogues contrôlées et des substances ciblées inutilisables :

  • Détruire les substances sur place (voir section 3.1);
  • Envoyer les substances à un distributeur autorisé (voir section 3.2);
  • Retourner le produit au distributeur autorisé qui leur a vendu ou fourni les stupéfiants, les drogues contrôlées ou les substances ciblées (voir la section 3.3).

3.1 Destruction locale

Par destruction locale, on entend la destruction sur place des produits, dans une pharmacie en milieu communautaire, dans une pharmacie d'hôpital ou dans le lieu de pratique.

3.1.1 Méthode

L'objectif de la destruction locale est d'altérer ou de dénaturer les stupéfiants, les drogues contrôlées ou les substances ciblées au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable. Il incombe à la personne responsable de la destruction de ces substances de veiller à ce que cette exigence soit respectée. La personne chargée de la destruction des substances doit se conformer à toutes les lois de protection de l'environnement municipales, provinciales, territoriales et fédérales qui s'appliquent. Les praticiens, les pharmaciens et les responsables d'hôpitaux doivent savoir que le processus de destruction peut varier d'une substance à l'autre selon les propriétés chimiques ou physiques de la substance. Un changement d'état est recommandé (c.-à-d. de solide à liquide).

On a signalé que l'utilisation de javellisant au chlore pour détruire les stupéfiants, les drogues contrôlées et les substances ciblées occasionnait des réactions exothermiques et que cette méthode devrait uniquement être utilisée par les distributeurs autorisés qui possèdent l'équipement nécessaire pour la réaliser.

Les pharmaciens, les praticiens et les responsables d'hôpitaux sont encouragés à consulter les fiches du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) ou leurs organismes de réglementation provinciaux respectifs pour obtenir des directives sur la méthode de destruction appropriée des substances désignées.

Une fois qu'ils ont été détruits sur place, les stupéfiants, les drogues contrôlées et les substances ciblées peuvent être placés dans un contenant à déchets pharmaceutiques ou dans tout autre contenant approprié, puis jetés de façon sécuritaire et écoresponsable et conforme aux exigences juridiques et professionnelles visant à protéger les renseignements confidentiels des patients. Les produits déjà dénaturés ne doivent pas être envoyés à un distributeur autorisé aux fins d'élimination.

3.1.2 Témoins

Toutes les destructions locales doivent être effectuées en présence d'un praticien, d'un pharmacien, d'un pharmacien stagiaire ou d'un technicien en pharmacie. Si un inspecteur de Santé Canada se trouve sur les lieux, celui-ci peut également servir de témoin.

3.1.3  Tenue de dossiers

Santé Canada n'exige plus des pharmaciens, des praticiens et des responsables d'hôpitaux qu'ils envoient des demandes d'autorisation à son Ministère en vue de procéder à la destruction de substances désignées sur place.

Afin de vérifier la concordance des produits, les praticiens, les pharmaciens et les responsables d'hôpitaux qui lancent un processus de destruction locale doivent tenir un registre des produits inutilisables qui sont détruits sur place. Le registre devrait contenir les renseignements suivants :

  • La marque nominative ou le nom commun de chaque drogue contrôlée, substance ciblée ou stupéfiant qui doit être détruit;
  • La quantité et la concentration par unité de la substance ciblée, de la drogue contrôlée ou du stupéfiant qui doit être détruit;
  • La méthode de destruction utilisée;
  • La date de destruction du produit.

Une date doit être apposée sur le registre, qui doit ensuite être signé par le pharmacien, le praticien ou le responsable de l'hôpital qui a procédé à la destruction du produit, ainsi que par le témoin. Ces deux personnes doivent apposer leur signature et écrire leur nom en caractère d'imprimerie sur une déclaration commune indiquant qu'elles ont assisté à la destruction de la substance et que celle-ci a été altérée ou dénaturée au point où sa consommation est impossible ou improbable.

Ces renseignements doivent être consignés dans un registre semblable à celui qui pour les commandes de stupéfiants, de drogues contrôlées ou de substances ciblées, et ce registre doit être conservé pendant deux ans de sorte qu'il soit possible d'effectuer une vérification.

3.2 Recours à un distributeur autorisé

Seuls les praticiens, les pharmaciens ou les responsables d'hôpitaux peuvent autoriser la vente ou la remise de stupéfiants, de drogues contrôlées ou de substances ciblées non dénaturés à un distributeur autorisé. Cette responsabilité ne peut pas être déléguée ni confiée à un autre employé.

3.2.1 Tenue de dossiers

Toute transaction concernant des produits inutilisables entre un pharmacien, un praticien ou un responsable d'hôpital et un distributeur autorisé doit être appuyée par une commande écrite signée par le distributeur autorisé et précisant :

  • le nom, la quantité et la concentration par unité de chaque substance contenue dans les produits inutilisables vendus ou fournis aux fins de destruction;
  • le nom et l'adresse du distributeur autorisé à qui les substances ont été vendues ou fournies;
  • la date à laquelle elles ont été vendues ou fournies.

La commande doit indiquer que le seul objectif de la transaction est la destruction de produits inutilisables.

Chaque commande préparée en lien avec la vente ou la fourniture de produits inutilisables à un distributeur autorisé pour la destruction doit être consignée dans un registre semblable à celui pour d'autres commandes de stupéfiants, de drogues contrôlées ou de substances ciblées.

Ces registres doivent être conservés pendant au moins deux ans de sorte qu'une vérification puisse être effectuée.

3.3 Retour au distributeur autorisé qui a vendu le produit

Pour les substances qui sont retournées au distributeur autorisé qui les a vendues, les exigences liées aux commandes et à la tenue de dossiers énoncées à la section 3.2.1 s'appliquent.

Annexe A : Définitions

Les définitions ci-dessous sont fournies à titre d'information.

Drogue contrôlée
Toute drogue visée à l'annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, y compris une préparationNote de bas de page 1.
Détruire :
Altération ou dénaturation d'une substance contrôlée au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable.
Distributeur autorisé :
Titulaire d'une licence de distributeur autorisé délivrée en vertu du RS, du RAD-Partie G ou du RBASC
Destruction locale :
Destruction sur place.
Lieu de pratique :
Lieu où le praticien pose un diagnostic et prodigue des soins à des patients externes, conformément à la définition de son champ d'exercice professionnel.
Praticien :
Personne qui, en vertu des lois d'une province, est agréée et est autorisée à exercer dans cette province la profession de médecin, de dentiste ou de vétérinaire. Y sont assimilées toute autre personne ou catégorie de personnes désignées par règlement, y compris dans le Règlement sur les nouvelles catégories de praticienNote de bas de page 2.
Produits inutilisables :
Produits pharmaceutiques contenant des stupéfiants, des substances ciblées ou des drogues contrôlées qui ne sont plus utilisables, qui sont expirés ou qui ne peuvent pas être administrés.
Stupéfiant :
Toute substance visée à l'annexe du RS ou toute matière en contenant une substance inscrite à cette annexe Note de bas de page 3.
Substance ciblée :
Toute substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC ou tout produit ou composé contenant une substance désignée comprise à l'annexe 1 du RBASC.
Note de bas de page 1

Voir la section G.01.001(1) de la partie G du RAD.

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Note de bas de page 2

Voir le paragraphe 2(1) de la LRCDAS.

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Note de bas de page 3

Voir le paragraphe 2(1) du RS.

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