ARCHIVÉE - Information supplémentaire au sujet du Règlement sur l'évaluation environnementale

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En quoi consiste le Règlement sur l'évaluation environnementale?

Ce règlement vise à établir un régime de réglementation pour l'évaluation des risques potentiels que les substances nouvelles contenues dans les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pourraient poser pour la santé humaine et l'environnement. Le règlement a pour objectif d'assurer à la population canadienne l'accès à des produits sûrs et efficaces, et de protéger la santé de la population et de l'environnement. Ce règlement est élaboré dans le cadre de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE, 1999).

Quelles substances seront assujetties au Règlement sur l'évaluation environnementale?

Le règlement s'appliquera aux substances nouvelles réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cela comprend les médicaments, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques, les médicaments vétérinaires, les matériels médicaux, les produits de santé naturels et les cosmétiques, les aliments et les additifs alimentaires.

Comment ces substances sont-elles visées actuellement?

Actuellement, les substances nouvelles réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues sont assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999.

Lorsque le Règlement sur l'évaluation environnementale entrera en vigueur, il remplacera le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles, mais seulement en ce qui concerne les substances nouvelles contenues dans les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Si ces substances sont déjà réglementées, pourquoi adopter un nouveau règlement?

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles d'Environnement Canada s'applique aux substances industrielles, comme les nettoyants pour plancher et les agents ignifuges, et non aux substances réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, comme les produits pharmaceutiques et les cosmétiques.

Certaines substances réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues présentent des propriétés et des profils d'exposition uniques, qui exigent une approche différente en matière d'évaluation environnementale que celle exigée actuellement en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles.

Le Règlement sur l'évaluation environnementale renforcera la capacité de Santé Canada et d'Environnement Canada de protéger la santé humaine et environnementale, en permettant à Santé Canada de mieux cerner et prévenir les risques potentiels pour la santé humaine et environnementale que pose la dissémination de substances visées par la Loi sur les aliments et drogues dans l'environnement.

En quoi la nouvelle réglementation diffère-t-elle de celle en vigueur?

Le nouveau règlement sera différent des exigences en vigueur en ce qui concerne le moment où les entreprises doivent soumettre leurs données et le type de données que ces entreprises doivent soumettre. Les exigences s'appliqueront aux substances contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues, en tenant compte d'éléments comme le type de substance, le profil d'exposition et le volume fabriqué, importé ou vendu.

Quelles consultations ont été entreprises en ce qui concerne l'élaboration du règlement?

Santé Canada a entrepris d'importantes consultations, s'étendant sur plusieurs années, avec divers partenaires et intervenants, afin d'orienter l'élaboration du règlement. L'avis de l'industrie, de groupes de protection de l'environnement, de groupes de consommateurs, de groupes et de coalitions de promotion de la santé, d'associations professionnelles et ministères fédéraux et provinciaux a été demandé et obtenu.

Du 1er septembre 2001 au 30 octobre 2001, tous les intervenants ont pu formuler des commentaires sur l'avis d'intention concernant l'élaboration du Règlement sur l'évaluation environnementale.

Tout au long de 2002 et de 2003, les intervenants ont été consultés au sujet du contexte, de la portée et des facteurs à prendre en considération par Santé Canada au cours de l'élaboration des options de réglementation des substances visées par la Loi sur les aliments et drogues. La rétroaction des intervenants a été intégrée à la version définitive du Document sur la détermination des enjeux, qui a été publié en juillet 2003. En juin 2005, le Document sur l'analyse des options a été publié pour que les intervenants puissent l'examiner et formuler des commentaires. Ce document détermine plusieurs des éléments cruciaux liés au régime de réglementation proposé pour l'évaluation environnementale des substances nouvelles visées par la Loi sur les aliments et drogues. En 2006, le Rapport d'analyse de la rétroaction au Document sur l'analyse des options a été publié. Ce document contient une analyse et un résumé des commentaires des intervenants sur les options de réglementation, les questions cruciales et leurs éléments, et d'autres enjeux.

Santé Canada a aussi établi le Groupe de travail sur l'évaluation environnementale (GTEE), qui représente les intérêts et l'expertise d'organismes non gouvernementaux, chargé d'offrir des conseils stratégiques généraux sur les questions de politique et de réglementation et les questions techniques et opérationnelles à Santé Canada et à Environnement Canada. Le groupe de travail s'est réuni au moins deux par année depuis sa formation, à l'automne 2006.

Le processus de consultation est-il encore en cours?

Oui. Lors de la publication du règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada, prévue en 2011, les intervenants pourront formuler des commentaires sur cette proposition. Un avis sera aussi publié dans le site Web de Santé Canada, pour informer la population canadienne de la publication préalable du règlement et du début de la période de commentaires.

Quelle est la situation actuelle du Règlement sur l'évaluation environnementale? Quelles sont les prochaines étapes?

La publication préalable du Règlement sur l'évaluation environnementale proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada (avis et règlements projetés) afin d'obtenir des commentaires est prévue en 2011.

Santé Canada envisage-t-il d'autres approches autres que réglementaires visant la diminution de la présence de substances visées par la Loi sur les aliments et drogues dans l'environnement?

Santé Canada poursuit ses recherches sur l'impact des substances visées par la Loi sur les aliments et drogues sur l'environnement. Le Groupe des pratiques exemplaires de gestion de l'Initiative sur l'impact environnemental (IIE) de Santé Canada effectue actuellement des recherches sur la façon dont les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues se retrouvent dans l'environnement, par exemple lors de l'élimination des médicaments périmés ou non voulus et d'autres produits de santé.

Le Groupe examine aussi l'impact potentiel sur l'environnement et la santé humaine de ces produits et les initiatives actuelles autres que réglementaires qui pourraient permettre diminuer leur dissémination dans l'environnement, par exemple les programmes de récupération offerts par certaines pharmacies, où les clients peuvent rapporter leurs produits pharmaceutiques inutilisés pour qu'ils soient éliminés de façon adéquate. Cet examen servira à déterminer quelles autres initiatives autres que réglementaires ou améliorations aux initiatives actuelles pourraient être nécessaires.

La population canadienne sera-t-elle consultée au sujet de ces approches autres que réglementaires?

Oui. Le Groupe des pratiques exemplaires de gestion effectuera des consultations régionales auprès de multiples intervenants en 2011, pour discuter des constats de recherche et des éléments potentiels à approfondir.

Comment puis-je obtenir davantage d'information?

Pour en savoir davantage sur le Règlement sur l'évaluation environnementale et le Groupe des pratiques exemplaires de gestion, veuillez nous écrire.

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