Radioprotection dans l'exercice de la mammographie: Recommandations concernant l'utilisation des appareils de mammographie - Code de sécurité 33

1995
ISBN : 0-660-94586-X
No de catalogue : H46-2/94-188F

Table des matières

Annexe

Notes explicatives

Le présent document fait partie d'une série de codes de sécurité préparés par le Bureau de la radioprotection de Santé Canada afin d'établir les exigences relatives à l'utilisation sécuritaire des dispositifs émettant des radiations..

Le présent code de sécurité fournit des directives au radiologiste, au technicien en radiologie, au physicien médical, à l'agent de la radioprotection et à d'autres membres du personnel qui sont responsables des mesures de sécurité et du fonctionnement des appareils de mammographie.

Pour les installations de mammographie, le présent code remplace certaines parties du Code de sécurité 20A intitulé « Les appareils radiographiques en diagnostic médical, partie a : techniques de sécurité recommandées pour l'installation et l'utilisation ». Le présent code de sécurité a pour objet de compléter les normes de conception, de construction et de fonctionnement des appareils à rayons X, promulguées en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations.

Les mesures de sécurité et les directives concernant les appareils et les installations décrites en détail dans ce code sont destinées principalement à servir de guide aux employés des ministères et des organismes de la Fonction publique du Canada ainsi qu'aux employés assujettis au Code canadien du travail. Les installations qui relèvent d'un gouvernement provincial peuvent être soumises à des exigences figurant dans les dispositions législatives provinciales. Pour obtenir des précisions sur les règlements de chacune des provinces, veuillez communiquer avec les organismes figurant à l'annexe IV.

Dans ce code, les termes « doit » ou « doivent » et « devrait » ou « devraient » ont été choisis à dessein. Les termes « doit » ou « doivent » indiquent qu'il s'agit d'une recommandation essentielle afin de satisfaire aux normes de protection actuellement acceptées, tandis que les termes « devrait » ou « devraient » indiquent que la recommandation conseillée est fort souhaitable et qu'elle devrait être appliquée lorsqu'il est possible de le faire. Le terme « patiente » dans ce code décrit une personne, homme ou femme, à qui l'on a prescrit un examen mammographique à des fins diagnostiques, et inclut une participante à un programme de dépistage du cancer du sein. Le terme « physicien médical » dans ce code décrit une personne ayant reçu une formation appropriée et possédant une expérience suffisante en radioprotection et dans le fonctionnement et la vérification des appareils de mammographie. Certaines provinces demandent que le « physicien médical » soit muni d'un certificat de compétence ou d'une licence d'opération.

Dans un domaine où la technologie progresse rapidement et où des situations inattendues et particulières surgissent continuellement, ce code ne peut prévoir toutes les situations possibles. Une adhésion aveugle aux règles ne peut remplacer un bon jugement. Les recommandations peuvent être modifiées dans des cas exceptionnels, mais seulement sur les conseils d'experts dont les compétences en matière de radioprotection et dans le fonctionnement des appareils de mammographie sont reconnues. Le code sera revu et révisé périodiquement. Une exigence particulière peut être examinée à nouveau, à tout moment, si cela s'avère nécessaire à la suite d'une situation imprévue. On peut obtenir une interprétation ou l'étude détaillée d'un point quelconque en s'adressant au Bureau de la radioprotection, Santé Canada, Ottawa (Ont.) K1A 1C1.

Remerciements

Ce code est le fruit du travail de plusieurs personnes. Il a été rédigé par M. C. Lavoie de la Section des rayons X du Bureau de la radioprotection. Nous désirons remercier M. P. Chaloner et d'autres membres de la Section des rayons X dont les commentaires et les observations nous ont aidés à préparer ce code.

Nous remercions également les associations et les organismes suivants de leur contribution :

  • Association des physiciens et ingénieurs biomédicaux du Québec
  • British Columbia Association of Medical Radiation Technologists
  • Association canadienne des techniciens en radiation médicale
  • Association canadienne des radiologistes
  • Organisation canadienne des physiciens médicaux
  • Systèmes médicaux General Electric
  • Gouvernements de l'Alberta, de la Colombie-Britannique,
    du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse,
    du Québec, du Manitoba et de l'Ontario
  • Ontario Association of Medical Radiation Technologists
  • Ordre des techniciens en radiologie du Québec
  • Saskatchewan Association of Medical Radiation Technologists
  • Sunnybrook Health Science Centre, North York (Ontario)
  • Victoria General Hospital, Halifax (N.-É.)

1. Introduction

La médecine moderne ne saurait se passer de la radiologie diagnostique. Au Canada, plus de 60 % de la population subit des examens radiologiques chaque année. L'un d'eux est la mammographie, un outil précieux utilisé dans les soins de santé actuels pour détecter le cancer du sein. C'est la seule technique de dépistage qui s'est avérée fiable et efficace dans la détection du cancer du sein préclinique. Cependant, les examens mammographiques doivent être réalisés avec le plus grand soin étant donné que le rayonnement X peut entraîner des lésions des cellules et des tissus sains. En outre, il faut s'efforcer dans la mesure du possible d'obtenir une qualité d'image optimale pour une bonne interprétation de celle-ci. L'objectif de la radioprotection en radiologie est d'obtenir l'information clinique désirée en exposant au minimum les patient(e)s, le personnel médical et le public.

Lorsqu'un examen mammographique est réalisé correctement, la dose de rayonnement reçue par une personne est généralement faible et un nombre relativement restreint de cellules sont touchées par le rayonnement. L'organisme remplacera ou réparera la plupart des cellules touchées, mais non la totalité. C'est pourquoi les effets d'un niveau d'exposition, même faible, à des rayonnements ionisants pendant de longues périodes peuvent s'accumuler et représenter un risque pour la santé. La radioprotection est nécessaire parce qu'une exposition à des rayonnements ionisants peut entraîner des effets nocifs pouvant se manifester non seulement chez la personne exposée, mais également chez ses descendants. Ces effets sont appelés effets somatiques et effets génétiques. Les effets somatiques sont caractérisés par des modifications observables des organes de la personne exposée. Ces modifications peuvent apparaître quelques heures après l'exposition jusqu'à plusieurs années plus tard, selon la dose de rayonnement reçue et la durée de l'exposition. Les effets génétiques attribuables à des lésions chromosomiques des cellules germinales pouvant entraîner des tares génétiquement transmises sont également une source d'inquiétude aux faibles doses utilisées en radiologie diagnostique. Ces tares se manifestent chez les descendants des personnes exposées. Bien que les doses de rayonnement puissent être faibles et semblent ne causer aucune lésion observable, les effets génétiques peuvent être importants lorsque ces doses sont administrées à un grand nombre d'individus. Les examens mammographiques correctement réalisés entraînent un risque de tares génétiquement transmises très faible, et inexistant pour les femmes en post-ménopause.

On notera qu'il est impossible de mesurer les effets cancérigènes de faibles doses de rayonnement et que les estimations de la prévalence de ces effets sont fondées sur une extrapolation linéaire de doses relativement élevées. Il est généralement reconnu qu'il n'y a pas de niveaux de rayonnement dits « sécuritaires » et qu'il existe une probabilité que même la plus faible dose administrée entraîne un effet. Étant donné que l'effet prévu d'une faible dose n'augmente la prévalence d'un effet nocif que légèrement au-dessus du niveau normal, il est impossible de prouver sur la base des observations la validité ou la fausseté de cette hypothèse. Cependant, l'hypothèse fondée sur une extrapolation linéaire a été largement adoptée en radioprotection et a mené à la formulation du principe « ALARA » (le niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre). En vertu de ce principe, une dose que l'on peut diminuer sans perdre d'informations diagnostiques importantes et sans trop de frais ou d'incommodité devrait être réduite, même si elle est très faible, et une dose dont on peut se passer sans pour cela entraîner des conséquences défavorables, devrait être évitée.

Grâce aux appareils et aux techniques modernes, la mammographie est la technique diagnostique la plus précise utilisée dans la détection du cancer du sein. Les deux techniques mammographiques les plus courantes actuellement sont la mammographie sur film avec écran et la xéromammographie. La mammographie sur film avec écran utilise des rayons X à faible énergie avec une combinaison de film-écran compatible et doit être réalisée à l'aide d'appareils de mammographie spéciaux. Afin d'obtenir une qualité d'image toujours optimale, un système rigoureux de contrôle de la qualité doit être appliqué à l'ensemble de la chaîne d'imagerie diagnostique, afin d'assurer notamment le bon fonctionnement des appareils à rayons X, de bonnes techniques d'imagerie, des paramètres de charge appropriés, un bon développement des films, et de bonnes conditions de visualisation. La xéromammographie est une technique qui fait appel à des tensions du tube radiogène se situant entre 40 et 50 kVp et à une technique électrostatique pour enregistrer l'image à la place du film. Selon cette technique, une plaque à charge positive revêtue de sélénium est exposée aux rayons X, et les photons des rayons X provoquent la libération d'électrons de la plaque de sélénium, neutralisant une partie des charges positives. La plaque est ensuite développée et l'on obtient ainsi un cliché. Étant donné que le récepteur d'image est moins efficace qu'une combinaison film-écran, la dose de rayonnement émis dans le sein est en général de trois à six fois supérieure à celle émise en utilisant la technique mammographique film-écran.

Quatre principaux aspects de radioprotection doivent être pris en considération en mammographie. Tout d'abord, les patientes ne devraient pas subir des examens radiographiques inutiles. Deuxièmement, lorsqu'un examen est nécessaire, il est essentiel que la patiente soit protégée contre une exposition excessive au rayonnement durant l'examen. Troisièmement, il est nécessaire que le personnel affecté à l'installation de radiologie soit protégé contre toute dose excessive de rayonnement au cours de son travail. Enfin, le personnel travaillant à proximité des installations de radiologie et le public en général doivent être suffisamment protégés.

Dans l'exercice de la mammographie diagnostique, l'application des principes de radioprotection commence par la demande de l'examen suivie de son exécution, c'est-à-dire le positionnement de la patiente, l'irradiation, le développement du film et l'interprétation. Dans l'exercice de la mammographie de dépistage, l'application des principes de radioprotection commence par la sélection appropriée des participantes, suivie de la réalisation de l'examen mammographique. Il est essentiel qu'il existe une étroite collaboration entre les radiologues, les techniciens en radiologie, les physiciens médicaux et d'autres membres du personnel de soutien pour assurer une protection et une qualité d'image constantes et efficaces.

Bien que des limites de dose équivalente aient été établies pour le personnel exposé au rayonnement et pour le public en général, ces limites ne s'appliquent pas aux doses reçues par une personne telle qu'une patiente subissant des examens de radiologie diagnostique. Cependant, le présent code de sécurité recommande des limites concernant la dose moyenne reçue pendant un examen mammographique typique. D'autres limites peuvent être recommandées en vertu de normes provinciales, le cas échéant. Il faut toujours évaluer le risque pour la patiente d'une exposition à des rayonnements par rapport aux avantages cliniques que présente l'établissement d'un diagnostic précis. En outre, il faut toujours s'efforcer de réduire les doses auxquelles les patientes sont exposées aux niveaux minimaux permettant d'obtenir une qualité d'image optimale.

De nouvelles techniques, telles que la localisation en stéréotaxie du sein, la mammographie numérique et la mammographie avec amplimat de phosphore, se font jour ou sont en voie d'élaboration. Bien que de nombreuses caractéristiques et exigences de ces techniques soient comparables à celles de la technique mammographique film-écran, il pourra être nécessaire, dans certains cas, de modifier les exigences afin de répondre aux besoins de ces techniques d'imagerie. Dans le présent code, nous ne parlerons pas des techniques d'imagerie n'utilisant pas les rayonsXtelles que les ultrasons, la thermographie, la transillumination et l'imagerie par résonnance magnétique.

2. Principaux objectifs et portée du code

Le présent code porte sur la protection de toutes les personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants émis par des appareils à rayons X utilisés dans l'exercice de la mammographie. Les principaux objectifs du code sont les suivants :

  1. minimiser l'exposition des patientes au rayonnement tout en obtenant des images de qualité diagnostique optimale durant la mammographie;
  2. protéger de façon adéquate le personnel utilisant les appareils de mammographie ou chargé de leur entretien;
  3. protéger de façon adéquate les autres membres du personnel et le public en général qui occupent les secteurs avoisinants pendant le fonctionnement des appareils de mammographie.

    Dans le but d'aider le personnel à atteindre ces objectifs, le présent code de sécurité :

    1. établit les responsabilités relatives du propriétaire, du radiologiste, du technicien en radiologie et du physicien médical;
    2. formule des recommandations afin de minimiser l'irradiation des patientes, du personnel et du public en général et de s'assurer que les appareils de mammographie sont utilisés d'une façon qui ne présente pas de danger;
    3. établit des normes minimales pour la conception, la construction et le rendement des appareils de mammographie;
    4. formule des recommandations afin d'optimiser la qualité de l'image;
    5. fournit les renseignements requis pour la mise en oeuvre et l'exécution d'un programme d'assurance de la qualité pour les installations de radiologie.

3. Responsabilités et personnel

Bien que les responsabilités du personnel décrites ci-dessous soient groupées par catégorie de personnel ou de profession, il est essentiel qu'il existe une entière collaboration entre toutes les parties concernées pour obtenir le niveau optimal de sécurité et de qualité d'image.

3.1 Propriétaire

Le propriétaire d'une installation de mammographie est, en bout de ligne, responsable de la radioprotection en ce lieu. Il lui incombe de veiller à ce que les appareils à rayons X et les installations dans lesquelles ces appareils sont utilisés soient conformes à toutes les normes de sécurité applicables en radiologie.

La responsabilité du propriétaire peut être déléguée au personnel, en fonction du nombre d'employés, de la nature des activités et du nombre d'appareils de mammographie. Certaines des responsabilités indiquées peuvent être assumées par des organismes-conseils tels que des organismes de consultation en physique médicale. En tout état de cause, on doit désigner une ou plusieurs personnes pour assumer les fonctions décrites ci-après :

  1. s'assurer que les installations soient conformes à tous les règlements applicables et que les niveaux de rayonnement correspondent à la limite de dose recommandée indiquée à l'annexe I;
  2. consulter les organismes gouvernementaux appropriés
    1. au moment de la construction d'une nouvelle installation ou de la modification d'une installation existante, pour s'assurer que les mesures de radioprotection sont appropriées,
    2. lorsque des appareils de mammographie sont achetés, pour assurer une radioprotection appropriée et pour enregistrer ces appareils auprès de l'organisme approprié,
    3. afin de fixer les dates de l'inspection périodique des installations. Dans certains cas, il incombe à l'organisme compétent de fixer les dates d'inspection;
  3. établir des conditions de travail sécuritaires conformément aux recommandations du présent code de sécurité et, lorsqu'il y a lieu, aux dispositions législatives fédérales ou provinciales;
  4. veiller à ce que
    1. les appareils fonctionnent correctement et soient entretenus de façon appropriée par le personnel compétent,
    2. des normes de fonctionnement sécuritaire soient établies et suivies,
    3. la vérification aux fins du contrôle de la qualité des appareils de mammographie, de la machine à développer et de l'équipement auxiliaire soit effectuée,
    4. les techniciens aient reçu une formation appropriée dans l'utilisation des appareils,
    5. les techniciens en stage de formation et le personnel inexpérimenté utilisent les appareils de mammographie uniquement lorsqu'ils sont sous la supervision directe d'un technicien autorisé ou certifié;
  5. mettre en oeuvre et appliquer un programme d'assurance de la qualité de l'imagerie diagnostique efficace pour l'installation, assurer notamment le contrôle de la qualité et la tenue des registres;
  6. indiquer quels sont les membres du personnel exposés au rayonnement dans le cadre de leurs fonctions qui sont susceptibles de recevoir une dose de rayonnement supérieure au 20e de la limite de dose recommandée mentionnée à l'annexe I; consigner les doses reçues par les membres du personnel dans le cadre de leurs fonctions et étudier les cas d'exposition professionnelle supérieure au 20e de la limite de dose recommandée;
  7. tenir des registres sur les inspections en radioprotection, notamment effectuer le résumé des mesures correctives recommandées ou apportées, et inscrire l'établissement, s'il y a lieu, à un service de dosimétrie individuelle tel que celui qui est offert par le Bureau de la radioprotection, Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 1C1;
  8. s'assurer que le personnel comprenne bien le contenu du présent code.

3.2 Radiologiste

Tous les radiologistes doivent détenir un permis d'exercice conforme à une norme reconnue et doivent posséder les compétences requises par les lois ou les règlements fédéraux et provinciaux pertinents. Ils doivent avoir été suffisamment formés en mammographie et doivent recevoir une formation continue. Le radiologiste doit :

  1. connaître le contenu de ce code de sécurité et suivre les recommandations de la section 10;
  2. communiquer au personnel tout changement dans la qualité de l'image, que ces changements soient dus à un mauvais positionnement, à des paramètres de charge inappropriés ou à un développement du film inadéquat;
  3. participer pleinement au programme d'assurance de la qualité.

3.3 Physicien médical

Le physicien médical doit avoir reçu une formation appropriée et posséder une expérience suffisante en radioprotection et dans le fonctionnement et la vérification des appareils de mammographie. Le physicien médical devrait pouvoir jouer le rôle de conseiller sur toutes les questions de radioprotection et de qualité de l'imagerie diagnostique, durant les phases initiales de planification, la construction de l'installation et la mise en place d'appareils. En outre, il devrait pouvoir donner des conseils durant l'exploitation normale de l'installation. Le physicien médical devrait :

  1. vérifier la sécurité d'une installation au moment de la planification et de la construction de celle-ci et s'assurer qu'elle est conforme à tous les règlements applicables;
  2. examiner régulièrement les mesures de sécurité et recommander au propriétaire les changements nécessaires afin d'assurer la sécurité optimale des patientes et du personnel, et recommander au personnel les méthodes de radioprotection appropriées;
  3. veiller à ce que :
    1. le programme d'assurance de la qualité soit correctement appliqué et exécuté,
    2. une image diagnostique de qualité optimale soit obtenue,
    3. les instruments de contrôle de la qualité appropriés soient disponibles et correctement étalonnés;
  4. vérifier, tel que requis, les appareils de mammographie, la machine à développer et l'équipement auxiliaire;
  5. s'assurer que tous les dispositifs de sécurité recommandés dans le présent code sont en bon état et que les écriteaux de mise en garde sont bien placés;
  6. connaître le contenu de ce code de sécurité.

3.4 Technicien chargé du contrôle de la qualité

Un membre du personnel doit être responsable de l'optimisation de la qualité d'image. Cette personne doit avoir reçu une formation appropriée dans le contrôle de la qualité en mammographie et dans le fonctionnement du matériel d'essai utilisé pour le contrôle de la qualité. Selon la taille de l'établissement, ces fonctions peuvent être assumées par un technicien en radiologie faisant partie du personnel, à temps partiel ou à plein temps. Le technicien chargé du contrôle de la qualité devrait :

  1. s'assurer que le niveau optimal de qualité d'image diagnostique est maintenu;
  2. effectuer quotidiennement et de façon routinière des tests de contrôle de la qualité des appareils de mammographie, de la machine à développer et de l'équipement auxiliaire et consigner ces tests par écrit;
  3. communiquer au personnel tout changement dans la qualité d'image;
  4. participer pleinement au programme d'assurance de la qualité;
  5. comprendre le contenu du présent code.

3.5 Technicien en radiologie

Tous les techniciens en mammographie doivent posséder les compétences reconnues par l'Association canadienne des techniciens en radiation médicale, et doivent avoir les compétences requises par les lois ou règlements fédéraux et provinciaux pertinents. Ils doivent avoir été formés de façon appropriée et recevoir une formation continue dans les techniques et les procédures mammographiques. Si les techniciens doivent exécuter des techniques spéciales telles que la mammographie de patientes dotées de prothèses mammaires, ils doivent également avoir reçu une formation appropriée dans ces techniques. Les techniciens doivent :

  1. connaître le contenu de ce code de sécurité et suivre les recommandations des sections 9 et 10.3;
  2. connaître les dangers associés à leur travail et se rendre compte de leurs responsabilités quant à leur protection et à celle de leurs patientes et des autres;
  3. connaître les conséquences d'une mauvaise exécution des techniques mammographiques sur la qualité de l'image et l'irradiation des patientes;
  4. avoir une excellente connaissance de leur profession et des méthodes de travail qui sont sans danger;
  5. participer pleinement au programme d'assurance de la qualité.

En général, il n'y a aucune raison pour qu'une technicienne enceinte ne puisse exercer ses fonctions. Cependant, il est recommandé à toute technicienne en radiologie d'avertir son employeur dès qu'elle croit être enceinte, afin que des mesures appropriées soient prises pour que les tâches qui lui seront confiées durant toute sa grossesse soient compatibles avec les limites de dose recommandées, indiquées à l'annexe I.

4. Exigences concernant les installations, les appareils et la mise en place

Dans la planification des installations de mammographie, on doit tenir compte de la haute tension radiogène requise pour le fonctionnement des appareils, de l'estimation de la charge maximale de travail des appareils et des facteurs d'occupation des secteurs adjacents aux installations. Il est recommandé de prévoir la possibilité d'une modification future de ces paramètres, telle que l'augmentation de la tension radiogène requise pour le fonctionnement des appareils et de la charge de travail, la modification de l'emplacement des appareils, la modification des techniques pouvant nécessiter l'acquisition d'appareils auxiliaires et la modification des facteurs d'occupation des secteurs adjacents.

4.1 Critères de conception des installations

Deux principes fondamentaux doivent être observés dans la détermination des exigences en matière de blindage d'une pièce utilisée couramment pour la radiographie diagnostique.

  1. Les niveaux de rayonnement dans les zones d'accès surveillées occupées de façon courante par les techniciens, sont tels qu'aucun employé ne reçoit plus de 20 mSv par année;
  2. les niveaux de rayonnement dans les zones d'accès non surveillées sont tels que personne ne reçoit plus de 1 mSv par année.

Le rayonnement près du récepteur d'image des appareils mammographiques atteint généralement un niveau tel que les limites décrites plus haut se trouveraient dépassées. Cependant, étant donné que les appareils mammographiques nécessitent une faible tension radiogène, on peut réduire l'intensité du rayonnement grâce à un écran de protection approprié entre la patiente et le technicien et en combinant de façon convenable la distance de la source de rayonnement et les écrans de protection. On peut également restreindre l'accès à toutes les zones dans lesquelles la limite de dose recommandée peut être dépassée.

L'épaisseur des écrans requise pour ramener les taux de rayonnement dans les limites acceptables peut être calculée par rapport à la distance, la tension radiogène maximale prévue, la charge de travail, et le coefficient d'occupation. Afin d'assurer que le taux de rayonnement se situe toujours en deçà des limites acceptables, on doit utiliser dans les calculs la charge maximale possible de travail durant la phase initiale de planification. De plus, on doit tenir compte des augmentations futures du coefficient d'occupation.

Les calculs visant à connaître le blindage requis ne devraient être effectués que par des personnes connaissant parfaitement les exigences en matière de radioprotection ainsi que les méthodes de calcul pour déterminer l'épaisseur des écrans de protection. Lorsque ces calculs doivent être effectués, il faut communiquer avec le service gouvernemental approprié pour obtenir plus d'information. En ce qui concerne les installations relevant du gouvernement fédéral, le service responsable est le Bureau de la radioprotection de Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 1C1. Les installations mammographiques de responsabilité provinciale doivent répondre aux exigences de leur service compétent. Pour connaître ces exigences, il suffit de communiquer avec l'organisme approprié figurant sur la liste de l'annexe IV.

4.1.1 Recommandations générales

Pour assurer la protection du technicien et des personnes se trouvant près de l'appareillage de mammographie, il est recommandé de prendre les mesures suivantes :

  1. veiller à ce que la pièce où se trouvent les appareils mammographiques soit conçue spécifiquement pour la mammographie. Les portes entre la salle de mammographie et les zones publiques doivent être équipées d'un dispositif de fermeture automatique;
  2. veiller à ce que les salles de mammographie soient suffisamment spacieuses pour permettre aux patientes de se mouvoir librement et veiller à ce qu'il y ait toujours un écran de protection adéquat entre la patiente et le technicien. Si l'écran protecteur ne fait pas partie des appareils mammographiques, il doit alors y avoir un écran de protection adéquat derrière lequel l'opérateur peut se tenir tout en observant la patiente;
  3. prévoir le blindage des murs, des planchers, des plafonds et des portes en tenant compte de la distance, de la haute tension maximale prévue du tube radiogène et de la charge de travail. Les calculs doivent également tenir compte du facteur d'occupation des pièces adjacentes. Les écrans doivent être aménagés de façon à former une barrière ininterrompue et les matériaux doivent être correctement supportés;
  4. veiller à ce que la cabine de contrôle ou les appareils mammographiques soient orientés de telle sorte que pendant un examen, personne ne puisse entrer dans la salle à l'insu du technicien;
  5. placer un écriteau de mise en garde sur toutes les portes conduisant à la salle de mammographie. Les écriteaux de mise en garde doivent porter le symbole d'avertissement contre le rayonnement X indiqué à l'annexe VII et l'inscription « Personnel autorisé seulement »;
  6. faire examiner les plans définitifs des travaux par le service gouvernemental approprié lorsqu'on prévoit la construction d'une installation ou la modification d'une installation existante.

Les plans et les documents d'accompagnement doivent fournir :

  • les dimensions et la forme de la pièce où sont utilisés les appareils mammographiques;
  • la description des matériaux utilisés pour la construction des murs, des planchers, des plafonds, et de la cabine de contrôle ainsi que leur épaisseur, et la description des matériaux utilisés pour le blindage;
  • l'emplacement de toutes les fenêtres, portes, vasistas, etc. susceptibles de modifier les exigences de protection;
  • l'emplacement et l'orientation des appareils mammographiques;
  • l'emplacement, l'utilisation et l'accessibilité des pièces adjacentes de même que des pièces situées au-dessus et au-dessous des installations de mammographie;
  • la charge de travail maximale prévue;
  • une brève description des appareils mammographiques indiquant au moins le nom du fabricant, le nom du modèle, la haute tension radiogène et le courant dans le tube radiogène;
  • l'emplacement de la chambre noire et de l'entreposage des films.

4.1.2 Recommandations concernant le blindage

L'épaisseur des planches murales de plomb, de béton ou de gypse nécessaire pour réduire l'intensité de rayonnement aux limites de dose recommandées peut être déterminée au moyen de calculs. Les recommandations suivantes s'appliquent au blindage des installations mammographiques.

  1. Les matériaux structurels prévus et existants doivent être pris en considération dans le calcul de l'épaisseur d'un écran protecteur.
  2. Pour les installations relevant du gouvernement fédéral, le blindage requis doit permettre de réduire la dose dans les zones non surveillées à 1 mSv par année et dans les zones surveillées, à 20 mSv par année. Les installations mammographiques de responsabilité provinciale doivent répondre aux exigences de leur service compétent. Pour connaître ces exigences, il suffit de communiquer avec l'organisme approprié figurant sur la liste de l'annexe IV.
  3. Le plomb de type « acoustique » n'est pas recommandé pour le blindage.
  4. Dans les appareils mammographiques, le support du récepteur d'image n'intercepte pas tout le faisceau de rayonnement X primaire. Donc, il peut être nécessaire d'avoir un écran primaire pour certains endroits de la pièce.
  5. Pour les écrans secondaires, le facteur d'orientation est toujours égal à 1.
  6. Afin de déterminer le blindage requis pour une installation de mammographie, les renseignements suivants sont nécessaires :
    • la distance entre le point le plus proche de la zone à protéger;
    • l'emplacement et la position habituelle de l'appareil mammographique;
    • la désignation de la zone (surveillée ou non surveillée), (primaire ou secondaire);
    • le facteur d'occupation des pièces adjacentes;
    • la tension maximale prévue du tube radiogène;
    • l'emplacement de la chambre noire et de l'entreposage des films;
    • la charge de travail maximale prévue de l'appareil mammographique (en milliampères-minute par semaine).

4.2 Achat d'équipement

Tous les appareils médicaux à rayonnement X nouveaux, usagés et remis à neuf et leurs accessoires achetés ou loués au Canada doivent être conformes aux dispositions de la Loi et du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. Les appareils mammographiques doivent être conformes au Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, partie XII : « Équipement à rayons X pour usage diagnostique ». Il appartient au fabricant ou au distributeur de veiller à ce que les appareils soient conformes à ces exigences. Les sections pertinentes du Règlement sont reproduites à l'annexe VII du présent code de sécurité. En outre, tous les appareils mammographiques doivent être conformes aux exigences provinciales établies pour ces appareils. Consultez l'Association canadienne de normalisation et le Service public provincial d'électricité pour obtenir de plus amples renseignements.

4.2.1 Spécification des normes de rendement

Lors de l'achat d'appareils mammographiques et de leurs accessoires, tels que les cassettes de films et écrans, la spécification des normes de rendement doit être préparée en tenant compte des besoins cliniques, des conditions et des exigences opérationnelles, des spécifications du fabricant et des exigences réglementaires. Les normes de rendement devraient être telles que la plupart des fabricants puissent y répondre au moyen de composantes et de gammes de produits facilement disponibles.

Le matériel d'essai requis pour effectuer le contrôle de la qualité doit être acheté en même temps que les appareils mammographiques. Seul le matériel d'essai qui sera utilisé par l'installation doit être acheté. Ce matériel est décrit à la section 8.1.

La spécification des normes de rendement devrait inclure toutes les exigences pertinentes indiquées à la section 5.3 et toute autre exigence spécifiée par l'organisme responsable de l'installation. La spécification des normes de rendement devrait tenir compte des conditions électriques, mécaniques et environnementales pouvant modifier le rendement des appareils.

4.2.2 Essais de réception

Un essai de réception doit être effectué avant l'utilisation clinique du matériel. L'essai de réception consiste à vérifier la conformité de l'appareil aux normes de rendement des appareils mammographiques spécifiées dans la convention d'achat. Dans le cadre de cet essai, il est également nécessaire de vérifier si le rendement du matériel répond aux spécifications du fabricant et se conforme aux règlements fédéraux et provinciaux. Il est recommandé que l'essai de réception soit effectué par le physicien médical ou toute autre personne connaissant les appareils mammographiques et les règlements pertinents. Le règlement fédéral applicable aux appareils mammographiques est le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, partie XII, énoncé à l'annexe VII. L'essai de réception d'un système de mammographie comprend plusieurs étapes importantes. Ce sont :

  1. la vérification de la conformité des pièces de remplacement ou des systèmes livrés à ceux qui ont été commandés;
  2. la vérification de l'intégrité et de la stabilité mécanique, notamment les mécanismes de sécurité, la libération automatique de la patiente, les commandes motrices et les dispositifs de verrouillage;
  3. la vérification de l'installation électrique, notamment la sécurité de l'installation électrique, les fluctuations de courant;
  4. la vérification du rendement des appareils mammographiques.

Le contrôle du rendement des appareils à rayonnement X effectué durant l'essai de réception devrait également répondre aux exigences décrites à la section 5.3. En outre, cet essai doit évaluer la qualité de l'image produite par le système à rayonnement X et déterminer la dose glandulaire typique et à la surface de la peau. On recommande d'utiliser les résultats de l'essai de réception pour établir des valeurs et des limites de base en ce qui concerne le rendement opérationnel des appareils mammographiques. La détermination de valeurs et de limites de base est essentielle dans tout programme d'assurance de la qualité.

4.3 Inspection dans le cadre de la radioprotection

Il faut procéder régulièrement à l'inspection des installations afin de vérifier que :

  1. les appareils mammographiques fonctionnent convenablement et selon les normes et règlements en vigueur;
  2. les appareils mammographiques sont installés dans un environnement sûr et sont utilisés de façon à garantir aux patientes, aux techniciens et au public une sécurité maximale contre le rayonnement;
  3. le programme d'assurance de la qualité est appliqué de façon adéquate et constante;
  4. la qualité d'image diagnostique est optimisée de façon constante.

En ce qui concerne les installations relevant du gouvernement fédéral, le service responsable est le Bureau de la radioprotection, Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 1C1. Les installations de mammographie de ressort provincial doivent répondre aux exigences de leur organisme compétent. Pour connaître ces exigences, il suffit de communiquer avec l'organisme approprié figurant sur la liste de l'annexe IV.

5. Caractéristiques des appareils

5.1 Appareils de radiographie médicale récemment acquis

Tous les appareils mammographiques nouveaux, usagés et remis à neuf et leurs accessoires, vendus, importés ou distribués au Canada, doivent être conformes aux dispositions de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et de la Loi sur les aliments et drogues et de leur règlement d'application. Ces exigences sont décrites dans le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations et le Règlement sur les instruments médicaux promulgués en vertu de ces deux Lois, respectivement. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations décrit les normes de conception, de construction et de rendement touchant la radioprotection. Le Règlement sur les instruments médicaux renferme toutes les considérations sur la sécurité et l'efficacité de tous les appareils de radiographie médicale vendus au Canada. Il appartient au fabricant ou au distributeur de veiller à ce que les appareils soient conformes aux exigences stipulées dans ces règlements.

Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations s'appliquant aux appareils mammographiques en vigueur au moment de l'impression du présent code est reproduit à l'annexe VII. Ce règlement est sujet à des modifications périodiques reflétant les progrès de la technologie. On peut obtenir des renseignements sur la mise ou le maintien en vigueur du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en s'adressant au Bureau de la radioprotection, Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 1C1.

En outre, les appareils mammographiques doivent être conformes aux exigences applicables dans les provinces relativement à ces appareils.

5.2 Appareils de radiographie médicale en service

On devrait ajouter aux appareils mammographiques en service, lorsqu'il est possible de le faire, les dispositifs de sécurité et les facteurs de rendement exigés des nouveaux appareils mammographiques. Il est important de noter que le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations exige que toutes les pièces de remplacement des parties composantes ou de l'assemblage d'un appareil radiographique pour lesquelles il existe dans le Règlement des normes de conception, de construction ou de rendement applicables à cette catégorie d'appareils soient conformes aux normes en vigueur au moment du remplacement des pièces.

Seul du matériel spécifiquement conçu pour la mammographie doit être utilisé et, pour assurer un niveau raisonnable de protection aux patientes et au personnel, tous les appareils de mammographie doivent répondre à certaines exigences fondamentales décrites dans la section qui suit.

5.3 Normes générales applicables aux appareils mammographiques

Tous les appareils mammographiques doivent répondre aux exigences suivantes. Les exigences particulières applicables aux appareils mammographiques film-écran sont indiquées à la section 5.3.1, alors que les exigences pour les appareils xéromammographiques à rayonnement X sont indiquées à la section 5.3.2.

  1. Écriteaux de mise en garde - Le tableau de commande des appareils à rayons X doit porter une instruction permanente et visible interdisant l'utilisation de l'appareil sans autorisation et indiquant qu'il y a émission de rayons X lorsque l'appareil fonctionne.
  2. Marquage - Toutes les commandes, tous les voyants, signaux lumineux et autres indicateurs nécessaires au fonctionnement des appareils doivent être facilement reconnaissables et leurs fonctions doivent être clairement indiquées sur l'étiquette.
  3. Marquage du foyer - L'emplacement du foyer doit être clairement et précisément marqué sur la gaine du tube radiogène. Dans le cas de tubes radiogènes doubles, le marquage doit se situer à mi-chemin entre les centres des deux foyers.
  4. Voyants de contrôle - Le panneau de contrôle doit être muni de voyants qui indiquent :
    1. que le panneau est en état de fonctionnement, c'est-à-dire que l'appareil est prêt à produire des rayons X, et
    2. qu'il y a émission de rayons X.
  5. Indication des paramètres de charge - Dans le cas des appareils mammographiques dont on peut régler les paramètres de charge, le panneau de commande doit inclure des compteurs électriques ou d'autres indicateurs qui permettent de déterminer la haute tension radiogène et l'intensité du courant dans le tube radiogène et la durée d'exposition, ou une combinaison de ces paramètres. Si ces paramètres de charge ne sont pas variables, on peut utiliser des inscriptions ou étiquettes fixées en permanence faisant état de ces paramètres. Les paramètres de charge doivent être indiqués lorsque l'irradiation est terminée.

    Si les appareils mammographiques fonctionnent sur pile, un indicateur doit indiquer si la pile est correctement chargée pour assurer le bon fonctionnement des appareils.
  6. Contrôle de l'irradiation - L'appareil doit être muni d'un commutateur d'irradiation ou d'un autre dispositif pour commencer et arrêter l'irradiation. Ce commutateur doit nécessiter une pression constante de la part du technicien pour qu'il y ait émission de rayons X.
  7. Minuterie - L'appareil doit comporter une minuterie électronique qui interrompt automatiquement l'irradiation. La minuterie doit être conçue et fabriquée de telle façon qu'il ne soit pas possible de mettre le tube en circuit sans la régler de nouveau après chaque exposition, automatiquement ou manuellement; que l'irradiation ne puisse être déclenchée lorsque la minuterie est mise à zéro ou en position «OFF»; et que la production de rayons X soit automatiquement interrompue après une période, un nombre de milliampères-seconde, un arrêt d'exposition ou une valeur de kerma dans l'air prédéterminés. La minuterie doit être précise à 1/60 de seconde ou à 7 % du réglage, suivant la mesure qui est la plus grande.

    L'appareil doit comporter une minuterie de secours limitant le produit de la haute tension radiogène et du temps d'irradiation durant une irradiation. Le produit de la haute tension radiogène et du temps d'irradiation ne doit pas dépasser 2 000 milliampères- seconde par irradiation. Lorsqu'il est possible de le faire, le produit de la haute tension radiogène et du temps d'irradiation ne devrait pas dépasser 1 200 milliampères-seconde par irradiation.
  8. Blindage du tube radiogène - Le tube radiogène doit être enfermé dans une gaine blindée. Le rayonnement de fuite émis à travers la gaine du tube radiogène ne doit pas dépasser 17,5 µGy (2 mR) pendant une période d'une heure pour la tension nominale du tube de l'appareil spécifiée par le fabricant, et centré à 5 cm de toute surface extérieure de la gaine du tube radiogène.
  9. Dispositif de limitation du faisceau - La gaine du tube radiogène doit être équipée d'un dispositif de limitation du faisceau permettant de limiter le faisceau de rayonnement et fournissant la même atténuation de rayonnement que la gaine du tube radiogène. Le dispositif de limitation du faisceau doit être conçu de façon que quelle que soit la distance foyer-récepteur d'image, les dimensions du faisceau de rayonnement ne dépassent pas les bords du récepteur d'image, excepté sur le bord adjacent à la paroi thoracique où le faisceau de rayonnement ne doit pas dépasser le bord de plus de 2 % de la distance foyer-récepteur d'image.

    Lorsque l'appareil comprend un localisateur lumineux définissant le contour du champ de rayonnement X, le mauvais alignement du champ de lumière par rapport au champ de rayonnement X dans le plan du récepteur d'image le long de la longueur ou de la largeur ne doit pas dépasser 2 % de la distance sourcerécepteur d'image (DSI).
  10. Blindage du support de récepteur d'image - Le support du récepteur d'image doit transmettre moins de 0,87 µGy (0,1 mR) par irradiation, quels que soient les paramètres de charge à une distance minimale entre la source et le récepteur d'image.
  11. Pelote de compression du sein - L'appareil mammographique à rayonnement X doit être doté d'un dispositif assurant une ferme compression du sein. Ce dispositif doit fournir une compression réglable, uniforme et constante du sein durant la mammographie. L'atténuation du faisceau de rayonnement de la plaque de compression devrait être inférieure à celle fournie par l'équivalent de 2,5 mm de polyméthylméthacrylate (PMMA). Il n'existe pas de valeur optimale connue de compression. Cependant, une force de compression d'un minimum de 20 kg devrait être assurée. Des forces de compression de 25 kg ou plus ne peuvent être produites que par une commande manuelle.

    La pelote de compression du sein ne devrait pas produire des inhomogénéités ou des artefacts pouvant altérer la qualité de l'image.

    La déformation de la pelote de compression à la force maximale appliquée ne devrait pas être supérieure à 15 mm mesurée à chaque coin entre la surface du récepteur d'image et le dispositif de compression lors de la compression d'un morceau de caoutchouc mousse.
  12. Écran de protection - Il doit y avoir un écran de protection derrière lequel le technicien peut observer la patiente durant tout l'examen. Cet écran doit fournir une atténuation du rayonnement supérieure à l'équivalent de 0,25 mm Pb à 50 kVp. Il doit être d'au moins 0,6 m de large et de 1,85 m de haut et ne doit être surélevé de plus de 0,15 m du sol.
  13. Stabilité mécanique - Le tube radiogène doit être fixé solidement et aligné correctement à l'intérieur de la gaine. L'ensemble radiogène doit maintenir sa position sans dévier ni vibrer de façon excessive pendant le fonctionnement. L'ensemble doit être balancé pour permettre un fonctionnement sans effort.

5.3.1 Exigences concernant les appareils mammographiques film-écran

  1. Matériau cible - Des tubes radiogènes en molybdène (Mo) ou en un alliage de molybdène et de tungstène (Mo-W) doivent être utilisés pour les appareils mammographiques film-écran. D'autres matériaux cibles peuvent convenir lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres matériaux de filtrage, sous réserve qu'ils permettent d'obtenir une qualité d'image comparable, à une dose au sein égale ou inférieure.
  2. Dimensions du foyer - Les dimensions du foyer doivent être suffisamment réduites pour éviter un flou excessif. Elles devraient être déterminées à l'aide d'une caméra à fente, de la méthode du sténopé ou d'autres méthodes permettant de déterminer les dimensions nominales du foyer. En ce qui concerne les appareils mammographiques film-écran, les dimensions nominales du foyer devraient être les suivantes :
    • égales ou inférieures à 0,40 mm pour les techniques de contact ou avec grille à une DSI de 65 cm,
    • égales ou inférieures à 0,30 mm pour les techniques de contact ou avec grille à une DSI de 50 cm,
    • égales ou inférieures à 0,15 mm pour un facteur d'agrandissement de 1,5,
    • égales ou inférieures à 0,10 mm pour un facteur d'agrandissement de 2,0.
  3. Filtration du faisceau de rayons X - L'appareil doit être doté d'un filtre permanent d'environ 0,025 à 0,030 mm Mo. Pour l'agrandissement de l'image, un tube radiogène à microfoyer en tungstène peut être utilisé, fournissant une filtration totale d'au moins 0,5 mm équivalent d'Al. Le filtre peut être construit dans un autre matériau sous réserve qu'il permette d'obtenir une qualité d'image comparable à une dose au sein égale ou inférieure.
  4. Qualité du faisceau de rayonnement - L'appareil doit être doté de filtres d'absorption du rayonnement fournissant un degré d'atténuation tel que la première couche de demi-atténuation (CDA) d'aluminium n'est pas inférieure ou supérieure aux valeurs indiquées au tableau 1 pour une haute tension radiogène donnée. Pour des tensions radiogènes différentes, la couche de demi-atténuation du faisceau de rayonnement doit être calculée par une interpolation linéaire des chiffres de ce tableau. Les mesures de la couche de demi-atténuation doivent inclure l'atténuation de la pelote de compression du sein si celle-ci a une épaisseur uniforme et n'y inclut pas de trous.
  5. Tension du tube radiogène -La tension du tube radiogène devrait être réglable (paliers de 1 kVp), la tension la plus basse pouvant être choisie devant être égale ou inférieure à 24 kVp. La tension maximale ne doit pas s'écarter de la valeur indiquée ou choisie de plus de 5 %. La reproductibilité de la tension du tube radiogène devrait être de 2 %.
  6. Rendement du tube radiogène - Le rendement du tube doit être suffisamment élevé pour minimiser le temps d'irradiation et éliminer ainsi les artefacts dus aux mouvements et réduire la dose à laquelle la patiente est exposée en raison du non-respect de la loi de réciprocité de la combinaison film-écran. Le rendement du tube radiogène devrait être d'au moins 4,4 mGy/s (500 mR/s) à 28 kVp.

    Quels que soient les paramètres de charge, le coefficient de variation de dix mesures d'irradiation consécutives durant une heure, toujours prises à la même distance source-détecteur, ne doit pas dépasser 0,05, et chacune des dix mesures d'irradiation ne doit pas varier de plus ou moins 15 % de la valeur moyenne des dix mesures.
  7. Exposeur automatique - L'appareil doit être muni d'un exposeur automatique. Ce système doit permettre de maintenir une densité nette du film de ±0,15 DO (densité optique) avec une déviation de 1,0 à 1,5 DO pour un film dont le contraste moyen est de 3,0 DO, pour la gamme d'épaisseurs du sein examinées et pour tous les types de techniques (sans grille, avec grille et agrandissement) et de facteurs de charge utilisés par l'installation. En outre, l'exposeur automatique doit être muni d'une commande de la densité du film, chaque palier augmentant ou diminuant la dose d'exposition de la cassette film-écran de 20 %.

    Lorsqu'on utilise la commande d'irradiation manuelle, l'intervalle de commande réglable (durée ou mAs) doit être suffisamment court pour permettre une variation des intervalles inférieurs à 25 %.
  8. Table de support du sein - L'atténuation de la table de support du sein ne doit pas excéder 0,3 mm équivalent d'aluminium à 30 kVp.
  9. Grille antidiffusante et Potter-Bucky - Si l'on utilise une grille antidiffusante ou un Potter-Bucky, ceux-ci doivent être conçus pour la mammographie et ne doivent pas produire des inhomogénéités ou des artefacts pouvant altérer la qualité de l'image. Les lignes de la grille ne doivent pas être visibles sur les mammogrammes.

5.3.2 Exigences concernant les appareils xéromammographiques

  1. Matériau cible - Les appareils xéromammographiques doivent être munis d'un tube radiogène en tungstène (W) ou en un alliage de molybdène et de tungstène (Mo-W) et d'un filtre en aluminium. D'autres matériaux cibles peuvent convenir lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres matériaux de filtrage, sous réserve qu'ils permettent d'obtenir une qualité d'image comparable à une dose au sein égale ou inférieure.
  2. Dimensions du foyer - Les dimensions du foyer doivent être suffisamment réduites pour éviter un flou excessif. Elles devraient être déterminées à l'aide d'une caméra à fente, de la méthode du sténopé ou d'autres méthodes permettant de déterminer les dimensions nominales du foyer. En ce qui concerne les appareils xéromammographiques, les dimensions nominales du foyer devraient être les suivantes :
    • égales ou inférieures à 0,6 mm pour les techniques de contact ou avec grille à une DSI de 80 cm,
    • égales ou inférieures à 0,5 mm pour les techniques de contact ou avec grille à une DSI de 65 cm,
    • égales ou inférieures à 0,20 mm pour un facteur d'agrandissement de 1,5,
    • égales ou inférieures à 0,15 mm pour un facteur d'agrandissement de 2,0.
  3. Filtration du faisceau de rayons X - En ce qui concerne le tube radiogène en tungstène, la filtration totale ne doit pas être inférieure à 2,0 mm équivalent d'aluminium à 50 kVp et, pour le tube radiogène en molybdène et tungstène, la filtration totale ne doit pas être inférieure à 1,6 mm équivalent d'aluminium à 50 kVp. D'autres matériaux cibles peuvent également être utilisés en autant qu'ils permettent d'obtenir, à une dose au sein égale ou inférieure, une qualité d'image comparable.
  4. Qualité du faisceau de rayonnement - L'appareil doit être doté de filtres d'absorption du rayonnement fournissant un degré d'atténuation tel que la première couche de demi-atténuation d'aluminium n'est pas inférieure ou supérieure aux valeurs indiquées au tableau 2 pour une haute tension radiogène donnée. Pour des tensions radiogènes différentes, la couche de demiatténuation du faisceau de rayonnement doit être calculée par une interpolation linéaire des chiffres de ce tableau. Les mesures de la couche de demi-atténuation doivent inclure l'atténuation de la pelote de compression du sein.
  5. Tension du tube radiogène -La tension du tube radiogène devrait être réglable (paliers de 2 kVp), la tension la plus basse pouvant être choisie devant être égale ou inférieure à 40 kVp. La tension maximale ne doit pas s'écarter de la valeur indiquée ou choisie de plus de 5 %. La reproductibilité de la tension du tube radiogène devrait être de 2 %.
  6. Rendement du tube radiogène - Le rendement du tube radiogène doit être suffisamment élevé pour minimiser la durée d'irradiation et éliminer ainsi les artefacts dus aux mouvements.

    Quels que soient les paramètres de charge, le coefficient de variation de dix mesures d'irradiation consécutives durant une heure, toujours prises à la même distance source-détecteur, ne doit pas dépasser 0,05, et chacune des dix mesures d'irradiation ne doit pas varier de plus ou moins 15 % de la valeur moyenne des dix mesures.
  7. Exposeur automatique - L'appareil doit être muni d'un exposeur automatique. Ce système doit permettre de maintenir la dose d'exposition de la cassette à ±15 % de la valeur nominale pour la gamme d'épaisseurs de sein examinées et pour tous les types de techniques et de facteurs de charge utilisés par l'installation. En outre, une commande de la densité devrait être fournie pour chaque palier augmentant ou diminuant de 25 % la dose à laquelle la cassette est exposée.

    Lorsqu'on utilise la commande d'irradiation manuelle, l'intervalle de commande réglable (durée ou mAs) doit être suffisamment court pour permettre une variation des intervalles de 25 %.

6. Développement et manipulation des films

L'irradiation nécessaire pour qu'un radiogramme soit de qualité suffisante pour assurer un bon diagnostic, tout en maintenant au minimum la dose de rayonnement reçue par la patiente, ne dépend pas seulement des paramètres de charge et de la combinaison filmécran utilisée, mais aussi de la manipulation, du développement du film et des conditions de visualisation de l'image. Pour développer des films mammographiques, il est essentiel d'utiliser un procédé automatisé. Il est également fortement recommandé que la machine à développer soit conçue spécialement pour la mammographie. Une bonne qualité d'image nécessite des techniques de développement en chambre noire appropriées, l'application routinière de mesures de contrôle de la qualité de la machine à développer et le respect attentif des directives du fabricant du film et de la machine à développer.

6.1 Développement des films

S'il y a erreur ou négligence dans le développement des films mammographiques, on risque d'obtenir un cliché de qualité médiocre, insuffisante pour permettre un diagnostic exact, et de devoir répéter les examens de mammographie. Pour un développement convenable du film, il est essentiel d'utiliser un révélateur chimiquement frais et de respecter les règles de température et de durée de façon que la réduction de l'argent contenu dans les cristaux d'halogénures d'argent soit complète. Autrement, le noircissement de la couche sensible risque d'être insuffisant et il devient alors nécessaire de prolonger l'exposition au rayonnement pour obtenir une image de la densité voulue.

D'autres facteurs influent également sur la qualité du cliché, par exemple la propreté de l'appareillage de développement, la durée de l'immersion de la pellicule dans le bain révélateur et l'efficacité du lavage. Le développement manuel des films mammographiques n'est pas recommandé. Pour assurer la qualité du développement, il faut observer les recommandations suivantes :

  1. L'unique méthode acceptable pour surveiller le fonctionnement d'une machine à développer automatique est l'utilisation d'un sensitomètre permettant d'exposer un film à la lumière, et d'un densitomètre permettant de surveiller l'exposition sensitométrique. La machine à développer doit être vérifiée chaque matin après qu'elle a été mise en marche et qu'elle se soit stabilisée, après qu'elle a été nettoyée ou quelques heures après que du produit chimique a été ajouté aux réservoirs de solution d'entretien. Il faut prévoir suffisamment de temps pour que la machine à développer se stabilise, avant d'effectuer les examens mammographiques.
  2. Les recommandations du fabricant au sujet de la densité des solutions, de la température et de la durée du développement doivent être suivies pour assurer un développement optimal.
  3. Les solutions de développement doivent être rajeunies au besoin et renouvelées ou recyclées régulièrement afin d'éviter leur oxydation. En effet, même un révélateur non utilisé se détériore avec le temps. Les solutions chimiques ne doivent pas être congelées. Les recommandations du fabricant doivent être suivies pour éviter l'oxydation des solutions. Une solution de développement présentant des signes d'oxydation ou de sédimentation ne doit pas être utilisée.
  4. Le fixateur doit être correctement enlevé des films développés. Il faut suivre les recommandations du fabricant concernant le lavage des films. Un test de rétention du fixateur devrait être effectué de façon régulière.
  5. La propreté est essentielle dans le laboratoire pour réduire les artefacts sur les clichés. Le mécanisme de transport des films doit être fréquemment nettoyé. Il ne faut jamais utiliser de tissus ou de produits nettoyants abrasifs pour les machines à développer des films mammographiques.
  6. Les machines à développer doivent être entretenues régulièrement selon les directives du fabricant. La précision du thermomètre de la machine à développer doit être vérifiée régulièrement à l'aide d'un thermomètre ne fonctionnant pas au mercure. La précision du thermomètre numérique devrait être de ±0,5 °C.
  7. Lorsque le volume de développement est inférieur à 50 films par jour, il peut être impossible de vérifier correctement la concentration des solutions de développement. Dans ce cas, il est préférable de renouveler totalement la cuve pour exercer une meilleure surveillance de la concentration des solutions.
  8. Dans certains cas, il est possible de réduire la dose à laquelle la patiente est exposée en prolongeant la durée du développement. Il est important de s'assurer que la qualité de l'image n'est pas réduite lorsque l'on utilise cette méthode de développement.

6.2 Chambre noire

À l'exception des machines à développer automatiques à la lumière du jour, qui ne nécessitent pas de chambre noire, les machines à développer automatiques exigent une chambre noire bien conçue. Bien que les détails puissent varier d'une installation à l'autre, certaines caractéristiques sont essentielles :

  1. La pièce doit être absolument imperméable à la lumière. Une attention particulière doit être accordée au joint d'étanchéité de la porte et à l'installation de la machine à développer si le film est inséré dans la machine à travers un mur. La chambre noire doit avoir une porte verrouillable, une double porte ou un sas obscur afin que la lumière n'y pénètre pas durant la manipulation de films non développés. Pour une bande de film exposée à une densité optique de 1,2 unités, l'augmentation de la densité optique ne doit pas être supérieure à 0,05 unité pendant deux minutes lorsqu'elle est exposée dans une chambre noire.
  2. Si la chambre noire est adjacente à la salle de radiographie, le contenant dans lequel le film est entreposé doit comporter un blindage suffisant pour éviter l'exposition excessive du film aux rayons X. Le blindage pour l'entreposage des films est décrit à l'annexe III.
  3. À l'entrée de la chambre noire doit se trouver un voyant lumineux indiquant si la pièce est en usage ou non. Le voyant lumineux n'est pas nécessaire si la porte est verrouillée lorsqu'elle est fermée.
  4. Dans la chambre noire, il est important d'installer, au-dessus des tables de travail, des lampes avec filtre inactinique, munies d'ampoules d'une intensité n'étant pas supérieure à 15 watts. Le filtre doit répondre aux spécifications du film utilisé et ne doit pas être placé à une distance supérieure à un mètre de la table de travail afin de minimiser le voile du film.

6.2.1 Entretien de la chambre noire

La propreté de la chambre noire et des écrans et cassettes est essentielle. Il est important d'assurer un environnement aussi propre que possible pour minimiser les artefacts causés par la saleté, la poussière ou une mauvaise manipulation des films. Une lumière ultraviolette devrait être utilisée pour repérer les zones de poussière dans la chambre noire. Il est interdit de manger, de boire ou de fumer dans la chambre noire. Les surfaces de travail, les dessus de comptoirs et les planchers devraient être nettoyés régulièrement, au moins une fois par jour. Le dessus des armoires, les évents, les appareils d'éclairage et tout autre endroit où la poussière peut s'accumuler devraient être également nettoyés de façon régulière. Le système de ventilation devrait être vérifié pour s'assurer qu'il n'y a pas de poussière qui entre dans la chambre noire. Les filtres devraient être changés régulièrement. Dans la mesure du possible, la chambre noire devrait être sous pression positive afin que les émanations des solutions de développement et la poussière ne soient pas aspirées dans la pièce lorsque la porte est ouverte. L'air devrait être renouvelé à une fréquence suffisante pour que la machine à développer fonctionne correctement et que le personnel puisse travailler en toute sécurité. Les solutions de développement ne devraient pas être mélangées dans la chambre noire étant donné que cette opération peut entraîner des éclaboussures sur les appareils ou sur les surfaces de travail.

Afin d'éviter de laisser des traces de doigt sur les films et de salir les écrans, il est important de se laver les mains fréquemment avec du savon ne laissant aucune trace. Les fouillis pouvant être la source de poussière devraient être éliminés. Les caisses en carton ondulé contenant les boîtes de films, les solutions de développement et d'autres fournitures ne devraient pas être entreposées ni ouvertes à l'intérieur de la chambre noire. L'ouverture de caisses en carton ondulé produit beaucoup de poussière. Ces caisses devraient être ouvertes à l'extérieur de la chambre noire, et les films et les fournitures devraient être amenés à l'intérieur. Les vêtements faits de bourre ou faits de tissus produisant de l'électricité statique tels que la laine, la soie, certains cotons ou mélanges de cotons, ne devraient pas être portés dans la chambre noire ou, à peut le moins, devraient être recouvertge d'un tablier de laboratoire.

6.3 Films mammographiques

Les films mammographiques sont sensibles à la lumière, à la chaleur, à l'humidité, à la contamination chimique, au stress mécanique et au rayonnement X. Les films mammographiques non développés doivent être entreposés de manière à être protégés contre les rayonnements parasites, les émanations de solutions de développement et la lumière. Le niveau d'intensité optique du matériau de base et le voile du film, quelle qu'en soit la cause, ne doivent pas être supérieurs à 0,2 unité.

L'entreposage devrait être tel qu'aucun film ne reçoive plus de 1,75 µGy (0,2 mR) de rayonnement parasite avant d'être utilisé. Le blindage nécessaire dépendra de la durée d'entreposage et de la charge de travail de l'installation. Pour la majorité des installations, un blindage de plomb de 1,0 mm est approprié.

En général, les films mammographiques devraient être entre-posés à des températures se situant entre 10 et 21 °C et à un degré d'humidité de 30 à 60%. En ce qui concerne l'entreposage des films, l'idéal est de suivre les directives du fabricant. Il est recommandé d'entreposer les films sur le bord, dans une zone n'étant pas exposée aux émanations des solutions de développement. Veuillez attendre que les emballages sellés de film atteignent la température de la pièce avant de les ouvrir pour prévenir toute condensation sur les films.

Les cassettes chargées doivent être entreposées dans une zone n'étant pas exposée au rayonnement. Cette zone se trouve habituellement dans la salle de mammographie ou près de celle-ci. Le lieu où sont entreposées les cassettes développées et inutilisées doit être clairement identifié. La zone doit être suffisamment grande pour pouvoir contenir la quantité de cassettes nécessaires durant le fonctionnement de l'installation.

6.4 Visionneuses

Il est recommandé de vérifier régulièrement l'état des visionneuses. Les conditions dans lesquelles les radiologistes et les autres professionnels de la santé examinent les mammogrammes peuvent influer sur la précision du diagnostic. Il faut éliminer les problèmes d'éclairage causés par les différences de luminosité des tubes fluorescents, la dégradation et par la décoloration de la surface de visionnement. Il est préférable d'utiliser le même type d'éclairage pour toutes les visionneuses servant à la lecture des mammogrammes. Les conditions de visionnement et notamment l'intensité de la lumière ambiante et le masquage du film sont aussi importants que la luminance de la visionneuse. La lumière ambiante et la lumière extérieure doivent être réduites au minimum étant donné que la visionneuse doit avoir une très forte luminosité lorsque l'intensité de la lumière ambiante est élevée. Il est préférable d'utiliser un seul type de tube fluorescent dans une installation. Ces tubes doivent être remplacés lorsqu'ils présentent des signes d'usure. Il faut également prendre soin de bien nettoyer la surface de visionnement de sorte qu'une saleté ne puisse entraîner une erreur de diagnostic.

Il n'existe pas d'intensité optimale d'éclairage pour les visionneuses. Cependant, l'éclairement de la visionneuse devrait être au moins 3 000 nits (cd/m2). L'émission lumineuse de la visionneuse devrait offrir une uniformité ne devant pas varier de plus de 10 %, et l'homogénéité de l'émission lumineuse entre toutes les visionneuses utilisées pour l'examen des mammogrammes ne devrait pas varier de plus de 15 %. La lumière ambiante dans la salle de lecture ne devrait pas être supérieure à 50 lux.

6.5 Cassettes et écrans

Les cassettes ou les écrans en mauvais état peuvent produire une image dont la qualité est insuffisante pour l'établissement d'un diagnostic. Certains des problèmes sont causés par des écrans sales ou endommagés, des cassettes tordues, la perte d'élasticité de la mousse ou le mauvais fonctionnement du mécanisme de fermeture, la pénétration de la lumière et un mauvais contact film-écran. Il est recommandé de vérifier régulièrement le degré d'usure et de propreté des cassettes et d'utiliser les produits recommandés par les fabricants pour nettoyer les écrans. Pour éviter les artefacts causés par la saleté et les poussières, les écrans renforçateurs et les cassettes devraient être nettoyés au moins une fois par semaine. Il est recommandé de vérifier régulièrement le porte-cassette pour s'assurer qu'il n'y a pas de saleté ni de poussière. Les écrans renforçateurs devraient être vérifiés à l'aide d'une lumière ultraviolette pour détecter les particules de poussière. Le matériel utilisé pour le nettoyage comprend notamment un agent nettoyant pour écran avec une solution antistatique, des linges non ouatés, de l'air comprimé et une brosse en poil de petit-gris.

Les zones de mauvais contact entre le film et l'écran ne doivent pas être supérieures à 1 cm2 où l'image est présente ou à 2 mm de large × 1 cm de long au niveau du thorax. La densité optique du film doit être de ±0,15 unité pour toutes les cassettes utilisées dans l'installation lorsque qu'elles sont vérifiées avec des paramètres de charge identiques.

Une filtration appropriée placée dans le faisceau de rayonnement entre le tube radiogène et la patiente réduit l'exposition de la patiente au rayonnement. Cependant, tout matériau placé entre la patiente et le récepteur d'image mammographique a pour effet d'accroître l'exposition de la patiente. Ainsi, seules des cassettes spécialement conçues pour un usage mammographique doivent être utilisées. Les cassettes conçues pour les examens radiographiques généraux ne doivent jamais être utilisées en mammographie.

Les cassettes et écrans doivent être numérotés pour les identifier et les appareiller. Il est préférable d'identifier les cassettes et écrans sur le long côté éloigné de la paroi thoracique.

7. Programme d'assurance de la qualité

L'assurance de la qualité en mammographie est définie comme la planification et l'organisation des mesures requises pour que les appareils de mammographie et les éléments connexes produisent des radiogrammes fiables et de qualité, tout en limitant le plus possible les doses de rayonnement reçues par les patientes et le personnel. Ainsi, le radiologiste et les autres professionnels de la santé recevront des images d'une bonne qualité diagnostique et la patiente sera exposée à un minimum de rayonnement. Un programme d'assurance de la qualité dans une installation de mammographie comprend des mesures de contrôle de la qualité prévoyant la vérification et la mise à l'essai de l'équipement de mammographie et des éléments connexes ainsi qu'un processus administratif visant à garantir que les mesures de surveillance, d'évaluation et de redressement sont bien exécutées. Un programme d'assurance de la qualité englobe également toutes les mesures prises par le propriétaire pour faire en sorte que :

  1. l'examen mammographique soit réalisé au moyen d'une dose de rayonnement la plus faible possible pour la patiente, compte tenu des exigences diagnostiques cliniques;
  2. les mammogrammes produits contiennent une information suffisante à la réalisation d'une évaluation clinique adéquate;
  3. toutes les mesures permettant un diagnostic précis soient prises et que l'information soit communiquée rapidement aux médecins de la patiente.

7.1 Objectifs du programme d'assurance de la qualité

Le principal objectif d'un programme d'assurance de la qualité est de permettre d'établir rapidement un diagnostic précis. L'objectif secondaire est de réduire l'exposition de la patiente au rayonnement tout en assurant la réalisation du premier objectif. Deux facteurs influent sur la mise en oeuvre d'un programme d'assurance de la qualité : l'équipement d'imagerie diagnostique et l'utilisation de cet équipement. Il est essentiel que les appareils soient en bon état de fonctionnement pour garantir la réalisation des objectifs de tout programme d'assurance de la qualité. Il est aussi nécessaire que tous les membres du personnel participent pleinement à la mise en oeuvre et à l'exécution du programme. Ils doivent comprendre les objectifs du programme et s'engager à l'égard de l'assurance de la qualité. Un programme mis en place uniquement pour garantir la conformité aux règlements ne donnera probablement pas le meilleur service diagnostic possible à la patiente.

Pour permettre d'établir rapidement un diagnostic précis, le mammogramme doit contenir tous les renseignements essentiels à une interprétation adéquate. S'il manque des éléments essentiels sur le mammogramme, ou que des artefacts y sont ajoutés, le film est considéré comme de mauvaise qualité. Les mammogrammes faussement positifs entraînent une anxiété inutile chez la patiente alors que les mammogrammes faussement négatifs sont à l'origine d'un sens de sécurité non fondé. Des mammogrammes de mauvaise qualité peuvent entraîner un diagnostic erroné donnant lieu à un éventuel décès prématuré de la patiente, à des biopsies inutiles, à la répétition des examens mammographiques, à l'exposition inutile de la patiente à d'autres doses de rayonnement et à des coûts accrus.

7.2 Analyse coûts-avantages d'un programme d'assurance de la qualité

La mise en oeuvre initiale et l'exécution d'un programme d'assurance de la qualité dans une installation de mammographie entraîneront certains coûts, tant sur le plan des heures de travail que de l'argent. Toutefois, les économies découlant de l'exécution du programme compenseront certains de ces coûts. Dans certaines installations, les coûts globaux d'exploitation seront réduits. Voici certains effets associés à la réalisation d'un programme d'assurance de la qualité.

  1. Personnel - Le personnel devra assumer de nouvelles fonctions, notamment la production de films d'essai pour vérifier l'équipement mammographique et la tenue de registres. Après la période initiale de mise en oeuvre du programme, on prévoit que les coûts de son application seront faibles.
  2. Matériel d'essai - Il sera nécessaire de disposer de matériel de vérification tel que les fantômes mammographiques pour le contrôle de la qualité des images photographiques, radiographiques et diagnostiques.Toutefois, ce matériel est relativement peu coûteux comparativement aux appareils mammographiques et peut être utilisé pour plusieurs systèmes de mammographie. Si une installation décide de faire appel à un organisme ou à un spécialiste extérieur pour les essais de contrôle de la qualité, il ne sera pas nécessaire qu'elle achète le matériel d'essai.
  3. Films d'essai - Les essais de sensitométrie et d'imagerie à l'aide de fantômes et la mise à l'essai des appareils et des cassettes peuvent nécessiter de deux à cinq pour cent des films utilisés dans l'installation.
  4. Organismes externes - Si l'installation ne peut effectuer tous les tests de contrôle de la qualité par elle-même, elle peut choisir de faire appel à un organisme ou à un spécialiste extérieur pour effectuer certains de ces tests et évaluer le matériel. En outre, l'installation peut retenir les services d'un physicien médical qui jouera le rôle de conseiller pendant la mise en oeuvre initiale du programme et de consultant pendant l'exécution de celui-ci.

    Outre une amélioration de la qualité du mammogramme sur le plan diagnostique, un programme d'assurance de la qualité permet la réalisation des économies suivantes :
    1. Films et solutions de développement - La diminution du nombre de reprises pourra permettre d'économiser autant les films mammographiques que les solutions de développement.
    2. Matériel - La réduction du nombre d'examens mammographiques entraîne une diminution de la charge de travail, ce qui réduit l'usure des appareils de mammographie et des machines à développer. Tout problème de matériel pourra être décelé plus rapidement, avant qu'il ne s'aggrave et n'entraîne des dépenses plus élevées, ce qui réduira les pannes et le coût d'entretien du matériel.
    3. Mouvement de la clientèle - La réduction du nombre de reprises et la meilleure qualité des mammogrammes sur le plan diagnostique permettent une utilisation plus efficace du temps des radiologistes et des techniciens. On peut ainsi mieux planifier l'utilisation du matériel et accélérer le mouvement de la clientèle.

7.3 Mise en oeuvre d'un programme d'assurance de la qualité

La mise en oeuvre d'un programme d'assurance de la qualité dans une installation de mammographie n'est pas obligatoirement compliquée. Il s'agit d'établir des mesures de contrôle de la qualité appropriées pour le matériel utilisé et d'adopter une procédure administrative visant à garantir que les mesures de surveillance, d'évaluation et de redressement sont bien exécutées.

7.3.1 Établissement de mesures de contrôle de la qualité

L'établissement de mesures de contrôle de la qualité passe nécessairement par les quatre étapes suivantes :

  1. Utilisation du matériel - Il faut s'assurer que les appareils de mammographie et de développement des films fonctionnent correctement avant d'appliquer un programme d'assurance de la qualité. Le fabricant et le vendeur devraient fournir les caractéristiques de fonctionnement approprié de leurs appareils. La combinaison film-écran et le développement devraient être conformes à la sensibilité ou aux valeurs de contraste indiquées par le fabricant. Cela peut signifier le remplacement, la réparation, l'amélioration ou l'étalonnage de certains appareils, au besoin.
  2. Rendement de base - Il faut établir des valeurs de rendement de base pour les appareils de mammographie et la machine à développer après avoir vérifié qu'ils fonctionnent correctement. Ces valeurs serviront à détecter tout changement dans le fonctionnement de chaque appareil. Il est important de conserver des registres de données sur le fonctionnement des appareils et de la mesure du rendement de base. Ces registres seront nécessaires pour déceler les raisons de toute détérioration dans la qualité du film.
  3. Image de référence - Il faut une image de référence pour évaluer la qualité d'image des mammogrammes. Cette image est obtenue en utilisant des appareils de mammographie, la machine à développer et un fantôme mammographique et sera utilisée pour procéder à la comparaison quotidienne des films d'essai.
  4. Évaluation des résultats et niveaux d'intervention - Des mesures efficaces de contrôle de la qualité comprennent non seulement des tests de contrôle de la qualité de routine, l'enregistrement des données et la tenue de registres, mais également l'évaluation des résultats d'essai, telle la détermination des limites acceptables ou inacceptables du fonctionnement des appareils, accompagnée d'une liste des mesures correctives pouvant être nécessaires.

    On devrait établir une série de limites indiquant un niveau de fonctionnement au-delà duquel le système ou la fonction devraient être étroitement surveillés, mais ne nécessitant aucune mesure immédiate. Une série de limites, pour lesquelles des mesures correctives immédiates doivent être prises, doit être établie.

7.3.2 Établissement d'une procédure administrative

La procédure administrative suivante est nécessaire si l'on veut garantir l'efficacité du programme d'assurance de la qualité.

  1. Responsabilités - Le propriétaire de l'installation est responsable de la mise en oeuvre et de l'exécution du programme d'assurance de la qualité. Toutefois, il est essentiel qu'il y ait une pleine collaboration entre toutes les parties concernées pour obtenir un niveau optimal de radioprotection et de qualité d'image. Le propriétaire peut déléguer à des membres du personnel des fonctions touchant la surveillance de l'équipement, la consignation des données et l'assurance de la qualité. Il est essentiel que l'ampleur des responsabilités et l'engagement du propriétaire et du personnel à l'égard de l'assurance de la qualité soient bien définis et compris.
  2. Tenue des registres - Il est essentiel que les mesures et les données recueillies dans le cadre du programme d'assurance de la qualité soient clairement consignées et faciles à utiliser aux fins de l'évaluation. Dans la mesure du possible, les données recueillies devraient être transposées sur un graphique de contrôle lorsque les mesures sont effectuées. Les résultats densitométriques des bandes de films sensitométriques et la tenue d'un graphique de la température pour l'appareil de développement des films sont un bon exemple. Il est recommandé d'utiliser un registre ou une autre méthode de consignation des données d'utilisation facile.
  3. Évaluation des données - Les données recueillies devraient être évaluées immédiatement après leur consignation et, si nécessaire, donner lieu à la prise de mesures correctives.
  4. Seuils d'acceptabilité des données - Il faut fixer un seuil maximum et minimum d'acceptabilité à l'égard des données recueillies. Si l'une de ces limites est atteinte, les mesures correctives prévues doivent être appliquées. Prenons l'exemple des températures acceptables pour l'appareil de développement des films. On devrait fixer les limites de sorte qu'elles soient tout juste à l'intérieur de paramètres acceptables avant que des changements importants ne soient observés sur le plan diagnostique. Ces limites ne doivent pas être restrictives au point d'excéder la capacité de l'appareil et d'obliger à prendre fréquemment des mesures correctives en l'absence de problèmes apparents. Ces limites devraient être révisées périodiquement.
  5. Fréquence des essais - La fréquence des essais devrait être fixée de façon à établir un équilibre entre le coût des essais, l'interruption des activités de l'installation et le maintien de la qualité.

    La fréquence des essais devrait être accrue si les appareils présentent des changements importants entre les tests de contrôle de la qualité ou si le taux d'utilisation des appareils est exceptionnellement élevé. Des tests complémentaires devraient être effectués si les résultats des tests se situent au-delà des limites d'acceptabilité pour ces tests, ou après la prise de toute mesure corrective. Les appareils doivent être testés à nouveau après l'entretien de toutes pièces pouvant modifier la densité de l'image, la qualité d'image ou le rendement du tube radiogène.

    Le programme de contrôle de la qualité ne doit pas être interrompu si les résultats indiquent que les appareils ont un rendement relativement stable. L'objet d'un programme de contrôle de la qualité est de vérifier la qualité, et l'évaluation périodique du rendement des appareils est essentielle. La fréquence des essais décrits à la section 8 devrait être considérée comme minimale.
  6. Mesures correctives - Il doit y avoir des mesures préétablies permettant de faire face à des problèmes importants, comme la réparation et l'étalonnage d'un appareil. Un arbre décisionnel devrait être établi en cas de problèmes tels que la panne d'un appareil et au cas où le rendement d'un appareil ne répondrait pas aux normes fixées, notamment pour déterminer qui a la compétence d'arrêter le fonctionnement d'un appareil mammographique. L'arbre décisionnel devrait inclure les mesures suivantes :
    1. répéter l'essai à titre de confirmation;
    2. déterminer les mesures à prendre lorsque l'essai répété confirme le rendement insuffisant de l'appareil;
    3. déterminer les mesures à prendre lorsque l'essai n'est que marginalement négatif;
    4. déterminer les mesures à prendre lorsqu'un essai démontre des antécédents de panne;
    5. déterminer les mesures à prendre lorsque l'essai est totalement négatif.

8. Mesures de contrôle de la qualité en mammographie

Les mesures de contrôle de la qualité en mammographie sont accomplies en deux étapes. On note d'abord les mesures prises lors de la mise en oeuvre du programme d'assurance de la qualité, puis celles appliquées lors de l'exécution du programme. Il est recommandé de consulter de temps en temps un physicien médical ou un spécialiste dans le domaine de l'assurance de la qualité en mammographie afin de réévaluer l'exécution du programme.

8.1 Matériel utilisé pour le contrôle de la qualité

Il est essentiel que le matériel d'essai utilisé pour le contrôle de la qualité soit fourni au technicien du contrôle de la qualité ou au physicien médical. Il est recommandé de se procurer le matériel d'essai requis au moment de l'achat des appareils mammographiques. Il est également important que le technicien chargé du contrôle de la qualité ou le physicien médical ait reçu une formation concernant l'utilisation du matériel d'essai.

Si l'installation choisit de réaliser elle-même tous les tests de contrôle de la qualité, notamment les tests effectués durant l'application du programme pour établir des valeurs de base, les mesures quotidiennes de contrôle de la qualité et les tests visant à vérifier le rendement des appareils mammographiques, elle devra se procurer le matériel d'essai indiqué au tableau 3. En revanche, si l'installation choisit de n'effectuer que les essais de contrôle de la qualité quotidiens et certains des essais visant à vérifier le rendement des appareils mammographiques, il est recommandé qu'elle se procure le matériel indiqué au tableau 4. Il est présumé que l'organisme ou la personne responsable de la mise à l'essai des appareils fournira son propre matériel d'essai.

Tableau 3 : Matériel utilisé pour le contrôle de la qualité (trousse complète)
Matériel Précision Reproductibilité
Sensitomètre ± 0,02 de l'unité d'exposition log. ± 0,02 de l'unité
d'exposition log.
Densitomètre ± 0,02 O.D.
à 1,0 O.D.
± 0,01 O.D.
à 1,0 O.D.
Dosimètre ± 5 % ± 1 %
Thermomètre ± 0,3 °C ± 0,1 °C
Tensiomètre pour tube radiogène (non invasif) ± 1.5 kVp ± 0,5 kVp
Minuterie d'irradiation ± 5 % ± 1 %
Luxmètre ± 10% ± 5%
Fantôme, PMMA, 4,2 cm ou matière équivalente au tissu mammaire, 4,5 cm ± 0,02 cm -
Fantôme, PMMA, avecobjets d'évaluation dela qualité de l'image - -
Filtres en aluminium (pureté >99,99 %) 1 % d'épaisseur -
Coin sensitrométrique discontinu pour mammographie - -
Unité de mesure de la force de compression ± 10% ± 5%
Unité de mesure du foyer - -
Chronomètre - -
Unité de vérification du contact film/écran - -
Trousse de vérification de la rétention du fixateur - -
Loupe - -
Lumière ultraviolette - -
Règle - -
Caoutchouc mousse pour l'alignement de la plaque de compression - -
Plaques de plomb - -
Pièces de monnaie - -
Tableau 4 : Matériel de contrôle de la qualité (trousse de base)
Matériel Précision Reproductibilité
Sensitomètre ± 0,02 de l'unité
d'exposition log.
± 0,02 de l'unité
d'exposition log.
Densitomètre ± 0,02 DO à 1,0 DO ± 0,01 DO à 1,0 DO
Thermomètre ± 0,3 °C ± 1 °C
Fantôme, PMMA, 4,2 cm ou matière équivalente au tissu mammaire, 4,5 cm ± 0,02 cm -
Fantôme, PMMA, avec objets d'évaluation de la qualité de l'image - -
Unité de mesure de la force de compression 10 % 5%
Chronomètre - -
Unité de vérification du contact film/écran - -
Trousse de vérification de la rétention du fixateur - -
Loupe - -
Lumière ultraviolette - -
Règle - -

8.2 Évaluation des appareils mammographiques

Durant la phase d'application du programme d'assurance de la qualité, il est nécessaire d'établir des informations de base et de déterminer le rendement des appareils à rayons X. Après l'évaluation initiale, et à des intervalles réguliers durant les examens cliniques, les informations de base devraient être réévaluées et le rendement des appareils à rayons X devrait être examiné. La partie plus technique de l'évaluation devrait être effectuée par un physicien médical ou par un spécialiste dans le domaine de la vérification et de l'évaluation des appareils mammographiques.

  1. Appareils mammographiques - Au départ, on doit effectuer une évaluation approfondie du rendement des appareils. On devrait vérifier que les appareils répondent aux exigences de la section 5.3. Il n'est pas nécessaire de répéter tous les tests tous les ans ou aux six mois, étant donné qu'il est improbable que certaines pièces d'équipement changent durant les examens cliniques. Cependant, si une pièce fait l'objet d'un entretien ou d'un remplacement, et que son rendement peut ainsi être modifié, celui-ci doit être réévalué. L'évaluation technique initiale à effectuer est indiquée ci-dessous. La section 8.2.1 indique les tests qui devront être effectués chaque année ou chaque semestre.
    • Production des rayons X
      • a. Qualité et filtration du faisceau de rayonnement
      • b. Précision de la tension du tube radiogène et reproductibilité
      • c. Précision de la minuterie d'irradiation et reproductibilité
      • d. Reproductibilité de la puissance de rayonnement
      • e. Dimension du foyer

    • Dispositif de limitation du faisceau
      • f. Alignement approprié du faisceau de rayonnement
      • g. Congruence du récepteur d'image radiologique et du champ lumineux

    • Éléments auxiliaires
      • h. Précision des indicateurs de la distance source-récepteur d'image
      • i. Conception et rendement de la pelote de compression
      • j. Rendement de la grille et du Potter-Bucky

    • Autre
      • k. Stabilité du matériel
      • l. Rendement mécanique et électrique
      • m. Inspection et remplacement des éléments usés ou cassés
      • n. Programme d'entretien du fabricant.
  2. Exposeur automatique - Au départ, on doit vérifier de façon approfondie le rendement de l'exposeur automatique pour s'assurer qu'il répond aux exigences de la section 5.3.1 n° 7 applicables aux appareils mammographiques film-écran, ou de la section 5.3.2 n° 7 applicables aux appareils xéromammographiques, et que les valeurs de base soient établies. Les tests effectués durant l'évaluation médicale des appareils sont indiqués ci-dessous. Les tests devant être effectués chaque semestre sont indiqués à la section 8.2.1.
    1. Reproductibilité
    2. Compensation des variations de tension du tube radiogène
    3. Temps de réponse minimum
    4. Compensation des variations d'épaisseur
    5. Réglage de la densité optique
    6. Minuterie de secours
  3. Films, écrans et cassettes - Pour les systèmes de mammographie film-écran, il est nécessaire au début de vérifier si la combinaison film-écran utilisée est appropriée. Cette évaluation devrait être effectuée chaque fois qu'un nouveau type de film ou d'écran est utilisé. L'évaluation initiale est indiquée ci-dessous. Les tests devant être effectués chaque année ou chaque semestre sont indiqués à la section 8.2.1
    1. Caractère adéquat de la combinaison film-écran
    2. Uniformité de la sensibilité film-écran
    3. Contact film-écran
    4. État de l'écran
  4. Développement des films - L'évaluation initiale du développement des films doit comprendre un examen de la chambre noire et l'établissement des valeurs de base requises durant l'application des mesures de contrôle de la qualité. L'évaluation initiale est indiquée ci-dessous.
    • Chambre noire
      • a. Imperméabilité à la lumière
      • b. État des filtres inactiniques
      • c. Propreté
      • d. Commande de la température de l'eau
      • e. Système de ventilation
      • f. Système de récupération du fixateur

    • Développement des films
      • g. État des machines à développer
      • h. Sensibilité des films et contraste
      • i. Niveau du voile de base sur le film
      • j. Température des solutions
      • k. Fréquence de renouvellement des solutions
      • l. Analyse de la rétention du fixateur
      • m. Affichage du programme d'entretien et du résultat des tests de contrôle de la qualité

    • Développement des films xéromammographiques
      • n. État des machines à développer
      • o. Défauts de la plaque de sélénium
      • p. Affichage du programme d'entretien et du résultat des tests de contrôle de la qualité

  5. Visionneuses - L'évaluation du rendement de toutes les visionneuses utilisées pour l'examen des mammogrammes doit être effectuée annuellement. L'évaluation initiale est indiquée cidessous. Les tests devant être effectués chaque année ou chaque semestre sont indiqués à la section 8.2.1
    1. État de la surface de visionnement de la visionneuse
    2. Luminosité
    3. Homogénéité du rendement lumineux entre les visionneuses
    4. Uniformité du rendement lumineux
    5. Masquage des films
    6. Contrôle de la lumière ambiante
  6. Caractéristiques de l'image - Le rendement des appareils mammographiques sur le plan de la qualité de l'image doit être évalué et l'on doit établir des doses représentatives auxquelles les patientes sont exposées. Un fantôme, comportant des objets d'évaluation de la qualité de l'image, devrait être utilisé pour vérifier le rendement global de l'appareil mammographique par une évaluation quantitative de la capacité de l'appareil à reproduire les petites structures telles que les fibres, les grains et les masses, selon des dimensions semblables à celles constatées cliniquement. Les résultats des évaluations de l'image du fantôme peuvent donc être utilisés pour établir une valeur de base pour le contrôle de la qualité. Un autre fantôme représentant un tissu mammaire comprimé devrait être utilisé pour mesurer la dose au sein, de façon à calculer la dose glandulaire moyenne. Les tests devant être effectués pour l'évaluation initiale sont indiqués ci-dessous et à la section 8.2.1.
    1. Doses représentatives à la surface du sein avec calcul de la dose glandulaire moyenne
    2. Résolution spatiale de l'image
    3. Contraste de l'image
    4. Qualité de l'image

8.2.1 Description et fréquence des tests

Le tableau 5 indique les critères de rendement que l'on suggère d'appliquer ainsi que les fréquences recommandées pour les tests à effectuer dans le cas d'un programme de contrôle de la qualité des mammographies. À noter que pour certaines installations, la fréquence des vérifications pourra varier et que des critères de rendement et des fréquences de vérification différents peuvent s'appliquer selon les provinces.

Tableau 5 : Description et fréquence des tests
Test Critère de rendement Fréquence
Appareils mammographiques
Dimensions du foyer Section 5.3.1 No 2 ou
Section 5.3.2 No 2
Annuellement
Dispositif de limitation
du faisceau
Section 5.3 No 9 Annuellement
Alignement de la plaque de compression Section 5.3 No 11 Annuellement
Puissance de rayonnement Section 5.3.1 No 6 ou
Section 5.3.2 No 6
Chaque semestre
Minuterie d'irradiation Section 5.3 No. 7 Chaque semestre
Minuterie de secours Section 5.3 No. 7 Chaque semestre
Tension du tube radiogène Section 5.3.1 No. 5 ou
Section 5.3.2 No. 5
Chaque semestre
Qualité du faisceau de rayonnement Section 5.3.1 No. 4 ou
Section 5.3.2 No. 4
Chaque semestre
Système automatique de contrôle de l'exposition
Réglage de la densité optique Section 5.3.1 No. 7
ou Section 5.3.2 No. 7
Chaque semestre
Compensation des variations
de tensions du tube radiogène
Section 5.3.1 No. 7
ou Section 5.3.2 No. 7
Chaque semestre
Compensation des variations d'épaisseur Section 5.3.1 No. 7
ou Section 5.3.2 No. 7
Chaque semestre
Films, écrans et cassettes
Uniformité de la sensibilité du film-écran Section 6.5 Semi-annually
Visionneuses
Luminosité Section 6.4 Annuellement
Uniformité du rendement lumineux Section 6.4 Annuellement
Homogénéité du rendement lumineux Section 6.4 Annuellement
Contrôle de la lumière ambiante Section 6.4 Annuellement
Caractéristiques de l'image
Calcul de la dose représentative à la surface du sein et de la dose glandulaire moyenne Annexe II Annuellement
Résolution spaciale de l'image Valeur de base Annuellement
Contraste de l'image Valeur de base Annuellement
Qualité de l'image Valeur de base Annuellement

8.3 Mesures de contrôle de la qualité

Les mesures de contrôle de la qualité devant être exécutées dans un programme d'assurance de la qualité sont indiquées ci-dessous. La section 8.3.1 indique la fréquence à laquelle les essais doivent être réalisés ainsi que les critères de rendement suggérés.

  1. Appareils mammographiques - Il est recommandé de vérifier que les pièces des appareils mammographiques ne sont pas desserrées ni endommagées. La force de compression du sein devrait être vérifiée.
  2. Fonctionnement dans la chambre noire et développement des films - Il est recommandé d'inspecter régulièrement la propreté de la chambre noire et des machines à développer. L'imperméabilité à la lumière et l'efficacité des filtres inactiniques devraient également être évaluées régulièrement. Il faut aussi vérifier la précision du thermomètre de la machine à développer. Il est recommandé d'inspecter quotidiennement le niveau des solutions de développement ainsi que la propreté de la pièce.
  3. Films, cassettes et écrans - Il faut veiller à ce que les écrans soient exempts de taches et de dommages. Il faut également vérifier les aspects suivants des cassettes : propreté, usure, gauchissement, perte d'élasticité de la mousse, fonctionnement du mécanisme de fermeture, pénétration de la lumière et qualité du contact film-écran. De plus, il est recommandé de s'assurer que le tunnel de support de la cassette soit exempt de poussière et de saleté.
  4. Visionneuses - Il faut vérifier la propreté, la coloration de la surface de visionnement et la luminosité des visionneuses.
  5. Caractéristiques des images - Des images de référence sont nécessaires pour vérifier le rendement des appareils mammographiques et le développement des films. Il est recommandé d'utiliser régulièrement un fantôme représentant l'épaisseur du sein pour surveiller et maintenir la densité de l'image. Un autre fantôme, soit un objet d'évaluation de la qualité de l'image, devrait également être utilisé pour vérifier la qualité de l'image des appareils mammographiques. Il est recommandé d'effectuer régulièrement les tests et les évaluations de contrôle de la qualité de l'image.
  6. Registre des reprises - Il faut tenir un registre de toutes les reprises effectuées et consigner les raisons pour lesquelles ces reprises ont été faites ainsi que les mesures correctives prises. Si des films contiennent certaines informations diagnostiques sur la patiente, ils devraient être conservés dans le dossier de celle-ci. Toute tendance ou répétition d'erreurs devrait être repérée et corrigée.

8.3.1 Description et fréquence des tests

Le tableau 6 indique les critères de rendement que l'on suggère d'appliquer ainsi que les fréquences recommandées pour les tests à effectuer dans le cadre d'un programme de contrôle de la qualité des mammographies. À noter que pour certaines installations, la fréquence des vérifications pourra varier et que des critères de rendement et des fréquences de vérification différents peuvent s'appliquer.

Tableau 6 : Description et fréquence des tests
Test Critère de rendement Fréquence
Appareils mammographiques
Force du dispositif de compression du sein Section 5.3 No 11 Chaque semestre
État des appareils radiographiques Critère visuel Mensuellement
Rendement de la chambre noire et de développement des films
Niveau du voile de base des films Section 6.3 Chaque semestre
Vérifications de l'efficacité des filtres inactiniques
pour éviter le voile sur
les mammogrammes
Section 6.2 Chaque semestre
Rétention du fixateur
sur le film
Valeur de base Chaque trimestre
Précision du thermomètre Section 6.1 Mensuellement
État de la chambre noire Critère visuel Quotidiennement
Fréquence de renouvellement
des solutions
Valeur de base Quotidiennement
Niveau des solutions de développement des films Valeur de base Quotidiennement
Température des solutions de développement des films Valeur de base Quotidiennement
Développement d'une bande sensitométrique Valeur de base Quotidiennement
Films, écrans et cassettes
Contact film-écran Section 6.5 Chaque semestre
État des écrans Section 6.5 Chaque semaine
Visionneuses
État des visionneuses Critère visuel Chaque semaine
Caractéristiques de l'image
Contraste de l'image Valeur de base Chaque semaine
Qualité de l'image Valeur de base Chaque semaine
Densité de l'image Valeur de base Quotidiennement
Registre des reprises
Analyse des reprises Valeur de base Monthly

9. Mesures pour limiter l'exposition du personnel au rayonnement

Les lignes directrices et les mesures énoncées dans la présente section visent principalement la protection du personnel. L'observation de ces lignes directrices assurera également la protection des visiteurs et d'autres personnes se trouvant dans le voisinage d'une installation radiographique. Les recommandations sur les méthodes de travail adéquates devraient être considérées comme une exigence minimale, à compléter au besoin par des exigences supplémentaires, dans le cas de situations spéciales et d'installations particulières.

Pour un maximum de sécurité, il est recommandé aux techniciens en radiologie de faire tout en leur pouvoir pour limiter leur exposition et celle de toute autre personne en-deçà des doses spécifiées à l'annexe I.

9.1 Recommandations générales

  1. Une salle de radiographie ne doit pas servir à plus d'un examen radiographique à la fois.
  2. Seules les personnes dont la présence est essentielle à l'examen mammographique doivent rester dans la salle pendant que l'on effectue l'examen.
  3. Le personnel doit toujours se tenir aussi loin que possible du faisceau de rayonnement. Le personnel ne doit jamais s'exposer au faisceau primaire à moins qu'il ne soit suffisamment atténué par des écrans protecteurs ou des vêtements de protection. Il n'est jamais permis au personnel de s'exposer délibérément au rayonnement, même pour des raisons de formation professionnelle ou d'évaluation des appareils.
  4. Le personnel doit utiliser au mieux les dispositifs de protection mis à sa disposition.
  5. Le fonctionnement du tube radiogène doit être commandé à partir du panneau situé derrière un écran protecteur ou à l'intérieur de la cabine de contrôle. Le technicien doit être protégé contre le rayonnement pendant l'examen radiographique.
  6. Lorsqu'un accompagnateur ou un membre du personnel doit assister la patiente, il est nécessaire de fournir à ces personnes un vêtement de protection radiologique et il faut éviter que la même personne soit chargée régulièrement de ces tâches.
  7. Tous les techniciens utilisant des appareils à rayonnement X étant susceptibles d'être exposés à une dose de rayonnement dépassant de 5 % les limites de dose recommandées pour le personnel exposé au rayonnement indiquées à l'annexe I doivent porter un dosimètre individuel.
  8. Toutes les portes d'entrée menant à une salle de mammographie, y compris les portes de la salle de déshabillage des patientes, doivent être fermées lorsqu'une patiente est dans la salle d'examen radiographique. Un voyant ou un panneau indicateur à l'extérieur de la salle de déshabillage des patientes devrait indiquer que la salle est occupée.
  9. On ne doit jamais laisser sans surveillance un appareil mammographique en circuit.
  10. Dans le cas où une personne reçoit régulièrement une dose d'irradiation dépassant de 5%les limites de dose recommandées indiquées à l'annexe I, on doit prendre les mesures qui s'imposent pour améliorer les méthodes de travail et la protection du personnel.
  11. La commande des appareils mammographiques doit être confiée uniquement à des techniciens formés dans l'utilisation sécuritaire de l'équipement et des techniques.
  12. Les techniciens doivent voir correctement la patiente pendant l'examen mammographique et doivent pouvoir communiquer avec elle ou ses accompagnateurs.

10. Mesures pour limiter l'exposition de la patiente au rayonnement

Dans la population en général, la plus grande source d'exposition aux rayonnements d'origine humaine est la radiologie diagnostique médicale et dentaire. En effet, l'utilisation de la radiologie représente dans la population plus de 60 % de la totalité des expositions aux rayonnements.

Pour chaque patiente, le risque découlant d'un seul examen radiologique est très faible. Cependant, dans une population donnée, le risque est plus élevé à cause de la multiplication des examens radiographiques et de l'augmentation du nombre des personnes exposées au rayonnement. Par conséquent, il faut diminuer le plus possible le nombre de radiogrammes et le nombre de personnes qui subissent des examens radiographiques et réduire la dose de rayonnement administrée à chaque examen. Dans le cas du dépistage mammographique, les avantages en découlant doivent l'emporter sur le risque entraîné par l'exposition accrue au rayonnement du groupe visé par le programme.

Pour atteindre ces objectifs, il est essentiel de limiter les examens radiographiques à ceux qui sont absolument nécessaires et, dans les cas où ils s'imposent, d'éviter toute exposition inutile de la patiente au rayonnement.

Les recommandations sur la protection de la patiente, formulées dans la présente section, s'adressent aux médecins, aux radiologistes et aux techniciens en radiologie. Elles fournissent des moyens d'éliminer les examens qui ne sont pas absolument nécessaires et de réduire au minimum l'exposition des patientes.

10.1 Recommandations sur la prescription d'examens mammographiques à des fins diagnostiques

Quand il s'agit de diminuer l'exposition des patientes au rayonnement par la réduction des examens radiologiques pour lesquels il n'y a pas d'indication clinique précise, le médecin est en situation privilégiée. Il peut atteindre cet objectif en observant, autant que possible, les recommandations de base énoncées ci-après.

  1. La demande d'un examen mammographique doit être basée sur l'évaluation clinique de l'état de la patiente et le but de cet examen doit être l'obtention d'une information diagnostique.
  2. On recommande de déterminer tout d'abord si des examens mammographiques ont déjà été effectués au préalable, ce qui éviterait de répéter l'exposition et permettrait de la limiter à un minimum. Les mammogrammes précédents devraient être examinés ainsi que l'évaluation clinique de la patiente.
  3. Lorsqu'une patiente est adressée à un autre médecin ou à un autre hôpital, les mammogrammes ou rapports pertinents devront accompagner son dossier et devront être examinés par le médecin consultant.
  4. Lorsqu'il prescrit un examen mammographique, le médecin devrait spécifier précisément les indications cliniques et les informations requises.
  5. Le nombre des clichés doit être limité au minimum nécessaire à la réalisation de l'objectif de l'examen clinique.
  6. En prescrivant un examen mammographique à une patiente qui est ou qui croit être enceinte, le médecin doit tenir compte des conséquences pour le foetus d'une exposition au rayonnement. Il est généralement accepté que, bien que la dose de rayonnement reçue par les ovaires et le foetus soit faible en mammographie, les mesures nécessaires devraient être prises durant l'examen pour éviter d'irradier la région abdominale.
  7. Lorsqu'on prescrit un examen mammographique à des patientes ayant des prothèses mammaires, il peut être nécessaire d'utiliser des techniques spéciales de compression, de positionnement et de charge, et le personnel de l'installation de radiographie mammographique devrait savoir appliquer ces techniques.
  8. On ne doit pas répéter le mammogramme sous prétexte que la qualité de l'image n'est pas optimale si le cliché fournit les renseignements diagnostiques nécessaires.
  9. La qualité des mammogrammes peut être vérifiée régulièrement dans le cadre d'un programme d'assurance de la qualité, de sorte qu'elle permette de satisfaire aux exigences diagnostiques tout en limitant le plus possible l'exposition de la patiente.
  10. Le dossier de chaque patiente doit contenir des renseignements sur tous les examens mammographiques subis.

10.2 Recommandations sur les examens mammographiques à des fins de dépistage

Dans le cadre des programmes de dépistage du cancer du sein, les femmes asymptomatiques subissent des examens mammographiques afin que l'on puisse détecter les tumeurs cancéreuses de façon précoce et réduire les décès par le cancer du sein. Dans ces programmes, il est important de réduire au minimum l'exposition au rayonnement des participantes, tout en s'assurant d'avoir des images de qualité diagnostique optimale. Par conséquent, un programme de dépistage du cancer du sein ne devrait être établi que si les doses glandulaires moyennes se situent dans les limites acceptées et qu'un programme d'assurance de la qualité est mis en oeuvre.

  1. Des examens de dépistage mammographique devraient être effectués lorsque les avantages l'emportent sur les risques que comporte une exposition accrue à des doses de rayonnement pour le groupe visé par le programme.
  2. Le dépistage mammographique ne devrait pas être réalisé chez les femmes enceintes ou qui croient être enceintes, en raison des conséquences pour le foetus d'une exposition au rayonnement. L'examen devrait être reporté à une date ultérieure.
  3. Le dépistage mammographique ne devrait pas être réalisé chez les femmes enceintes ou qui croient être enceintes, en raison des conséquences pour le foetus d'une exposition au rayonnement. L'examen devrait être reporté à une date ultérieure.
  4. Le nombre des clichés doit être limité au minimum nécessaire à la réalisation des objectifs du programme de dépistage.
  5. On ne doit pas répéter le mammogramme sous prétexte que la qualité de l'image n'est pas optimale si le cliché fournit les renseignements diagnostiques nécessaires.
  6. La qualité des mammogrammes doit être vérifiée régulièrement dans le cadre d'un programme d'assurance de la qualité, de sorte qu'elle permette de satisfaire aux exigences diagnostiques tout en limitant le plus possible l'exposition de la patiente.
  7. Dans le cas des unités de dépistage mammographique mobiles, on recommande de développer les films sur place afin que les techniciens puissent vérifier les clichés, ce qui réduira le rappel des participantes. Cependant, comme il est souvent difficile de stabiliser les machines à développement des films dans des unités de dépistage mammographique mobiles, on doit s'assurer du fonctionnement optimal de ces machines. Si cela n'est pas possible, le traitement des films peut être fait dans un endroit différent.
  8. On recommande de mettre les mammogrammes précédents à la disposition du radiologiste, y compris les mammogrammes de base, effectués dans le cadre de programmes de dépistage mammographique, afin que celui-ci puisse les examiner.

10.3 Recommandations sur l'exécution des examens mammographiques

Mise à part l'élimination des examens radiologiques inutiles, pour réduire les doses auxquelles les patientes sont exposées, il faut s'assurer que la méthode d'exécution des examens et la charge du tube radiogène sont appropriées. Ainsi, pour une série de mammogrammes de qualité diagnostique acceptable, la dose d'irradiation de l'organe peut varier considérablement selon le choix des paramètres de charge. Le technicien, le physicien médical et le radiologiste doivent en être conscients et savoir comment réaliser un examen mammographique en exposant la patiente ou la participante au programme de dépistage du cancer du sein à la dose de rayonnement la plus faible possible.

Les recommandations formulées ci-dessous s'adressent au technicien, au physicien médical et au radiologiste. Elles fournissent des moyens de réduire l'exposition des patientes.

  1. Les appareils mammographiques doivent être conçus spécifiquement pour la mammographie et le récepteur d'image doit être compatible avec ces appareils.
  2. On doit utiliser une combinaison film-écran offrant une bonne qualité d'image sur le plan diagnostique. Il ne faut jamais utiliser de films à exposition directe en mammographie.
  3. À l'exception des examens mammographiques effectués dans le cadre d'un programme de dépistage, le technicien ne doit jamais effectuer un examen qui n'a pas été prescrit par un médecin responsable de la patiente.
  4. La dose à laquelle la patiente est exposée doit être limitée au minimum nécessaire à la réalisation de l'objectif de l'examen clinique et sans qu'il y ait perte d'information diagnostique essentielle. Pour ce faire, il est nécessaire d'utiliser des techniques compatibles avec l'équipement et d'évaluer occasionnellement leur efficacité.
  5. Des précautions particulières en vue de la protection des patientes doivent être prises lorsque celles-ci sont enceintes ou croient être enceintes, même si la dose de rayonnement reçue par l'abdomen et le foetus est négligeable durant un examen mammographique normal.
  6. Il peut être nécessaire d'utiliser des techniques spéciales lorsqu'on effectue un examen mammographique chez des patientes ayant des prothèses mammaires, telles que la prise de clichés supplémentaires et l'utilisation de techniques de positionnement, de compression et de charge différentes. Des précautions particulières concernant les techniques de compression doivent être prises étant donné qu'une compression excessive des prothèses durant l'examen mammographique peut entraîner la rupture de celles-ci.
  7. En mammographie, il est recommandé que le champ corresponde à la dimension du récepteur d'image, mais il ne devra pas être plus large que le support du récepteur d'image, excepté au niveau de la paroi thoracique. Le nombre des zones non exposées sur les films devrait être maintenu le plus bas possible pour éviter le masquage. L'exécution de clichés collimatés est utile dans certains cas, mais elle devrait être considérée comme une technique spéciale.
  8. Un degré de compression approprié devrait être utilisé dans tous les examens mammographiques.
  9. Une filtration du faisceau à rayons X suffisante doit être utilisée dans tous les examens mammographiques.
  10. Le technicien devrait utiliser la distance foyer-peau maximale avec une bonne charge radiographique. Pour les examens mammographiques, la distance ne devrait pas être inférieure à 50 cm. Pour les examens mammographiques incluant l'agrandissement des clichés, la distance ne doit pas être inférieure à 25 cm de la surface du sein.
  11. Le dossier de chaque patiente devrait contenir des renseignements sur tous les examens mammographiques subis, y compris les reprises.
  12. Les temps d'irradiation devraient être réduits le plus possible pour éviter l'exposition inutile à des doses accrues en raison du non-respect de la loi de réciprocité et pour éviter les artefacts dus aux mouvements. Cet objectif peut être atteint en utilisant des valeurs de courant radiogène élevées.
  13. Les cassettes devraient être chargées au moins 30 minutes à l'avance pour permettre à l'air de s'échapper et pour améliorer ainsi le contact film-écran.
  14. Le technicien devrait examiner les clichés après leur développement afin de vérifier que les techniques utilisées produisent des images de qualité diagnostique et que les appareils radiographiques fonctionnent correctement.
  15. Les appareils mammographiques et les films et machines à développer xérographiques devraient être vérifiés dans le cadre d'un programme d'assurance de la qualité approprié.
  16. Bien que des limites de dose recommandées aient été définies pour le personnel exposé au rayonnement et la population en général, aucune recommandation n'a été faite jusqu'ici pour les patientes soumises aux examens radiographiques. Cependant, on peut fixer des limites d'exposition des tissus mammaires au rayonnement en se basant sur le niveau d'irradiation qu'un fantôme mammographique représentatif recevrait pour un é. Ces limites de dose sont indiquées à l'annexe II.

    Le risque de l'exposition au rayonnement pour la patiente doit toujours être évalué par rapport aux exigences médicales d'un diagnostic précis. Cependant, la dose à laquelle la patiente est exposée devrait être limitée à une valeur acceptable.

Annexe I

Limites de dose de rayonnement ionisant recommandées

En radioprotection, on groupe les personnes selon deux catégories : celles qui sont exposées au rayonnement d'origine humaine dans l'exercice de leurs fonctions (employés exposés au rayonnement) et le public en général. Le tableau qui suit indique les doses limites recommandées pour ces deux catégories. Ces limites de dose équivalente sont fondées sur les plus récentes recommandations de la Commission internationale de radioprotection (CIRP), présentées dans la publication 60 de la CIPR.

On doit noter que les doses limites recommandées pour le personnel exposé au rayonnement ne s'appliquent qu'au rayonnement résultant directement des activités professionnelles et n'incluent pas l'exposition au rayonnement d'autres sources, que ce soit une radiographie médicale ou le rayonnement ambiant.

Tableau 7 : Limites de dose annuelle recommandées
Organe ou tissu touché Employé exposé au rayonnement Autres personnes
Tout le corps 20 mSv 1 mSv
Cristallin 150 mSv 15 mSv
Peau 500 mSv 50 mSv
Mains 500 mSv 50 mSv
Tous les autres organes 500 mSv 50 mSv
  1. Il faut souligner que toute irradiation comporte un certain degré de risque et que les niveaux recommandés dans la présente annexe sont les valeurs maximales recommandées. Il faut réduire le plus possible toutes les doses et éviter toute irradiation inutile.
  2. La CIPR ne fait pas de différence entre les hommes et les femmes en âge de procréer si la dose est reçue à un débit régulier.
  3. Lorsqu'une femme exposée au rayonnement dans son travail a été déclarée enceinte, le foetus devrait être protégé contre l'exposition externe en appliquant une limite de dose de 2 mSv à l'abdomen de la femme pendant le reste de la grossesse.
  4. Pour les techniciens en stage de formation et les étudiants, les limites de dose recommandées devraient être les mêmes que pour le public en général.
  5. La CIRP ne recommande pas de limites spécifiques pour chacun des organes. La Commission estime que l'on peut prévenir les effets déterministiques en imposant une limite annuelle de dose équivalente de 500 mSv pour tous les tissus à l'exception du cristallin de l'oeil, pour lequel elle recommande une limite de 150 mSv par an.
  6. La dose équivalente pour la peau est calculée en prenant la moyenne sur toute sa surface. Dans les situations où les effets déterministes sont probables, la limite de dose équivalente est 500 mSv et est calculée en prenant la moyenne sur des surfaces inférieures à 1 cm2. Cette limite s'applique à la peau du visage et des mains.
  7. Dans certaines circonstances, la CIRP permet une limite annuelle plus élevée si la dosemoyenne, calculée sur une période de 5 ans, ne dépasse pas la limite annuelle. Cette limite est de 50 mSv pour le personnel exposé au rayonnement. Cependant, en mammographie, aucune circonstance ne devrait justifier l'application de ce seuil plus élevé.
  8. Certaines provinces peuvent prescrire pour certains travailleurs des limites de dose équivalente recommandées différentes de celles indiquées dans cette annexe. Une consultation avec l'organisme approprié peut être nécessaire pour déterminer les valeurs en vigueur dans cette province.

Annexe II

Limites de dose glandulaire recommandées par irradiation

Bien que des doses maximales d'exposition aient été définies pour le personnel exposé au rayonnement et la population en général, aucune recommandation n'a été faite jusqu'ici pour les patientes soumises aux examens radiographiques. Cependant, on peut fixer des limites d'exposition des tissus mammaires au rayonnement en les faisant correspondre au niveau d'irradiation qu'un fantôme mammographique représentatif recevrait pour un examen donné. Ce fantôme représente un sein qui est composé de 50 % de graisse et de 50 % de tissus glandulaires et qui est comprimé à une épaisseur de 45 mm. La dose reçue par le fantôme deviendrait une dose glandulaire moyenne représentative pour un sein de composition et d'épaisseur semblables lorsqu'il est comprimé.

Un appareil mammographique produisant une dose estimative reçue par le fantôme supérieure aux valeurs indiquées au tableau 8 utiliserait une quantité de rayonnement supérieure à celle nécessaire pour produire des mammogrammes de qualité. Dans ce cas, le fonctionnement de cet appareil et de l'appareil de traitement de film devrait être réévalué.

Ces doses glandulaires estimatives sont calculées en mesurant la dose reçue à la surface du fantôme lorsque l'appareil mammographique fonctionne de façon normale. Les valeurs obtenues sont ensuite appliquées au tableau 9 pour obtenir la dose glandulaire moyenne.

Tableau 8 : Limites de dose recommandées par irradiation
Examen Limites de dose glandulaire moyenne
Mammographie film-écran (sans grille) 1,0 mGy (100 mrad)
Mammographie film-écran (avec grille) 2,0 mGy (200 mrad)
Xéromammographie 4,0 mGy (400 mrad)
Tableau 9 : Dose glandulaire moyenne en mrad (ou en mGy) pour une exposition de la surface de la peau de 1 R (ou 1 Gy) Tableau 9 note de bas de page 1
Tension du tube radiogène (kVp)
(cible Mo/filtre Mo)
Combinaison
cible ne W
filtre Al
CDA 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
0,23 109
0,24 113 116
0,25 117 120 122
0,26 121 124 126 128
0,27 126 128 130 132 134
0,28 130 132 134 136 138 139
0,29 135 137 139 141 142 143 144
0,30 139 141 143 145 146 147 148 149 170
0,31 144 146 147 149 150 151 152 153 154 175
0,32 148 150 151 153 154 155 156 158 159 160 160 180
0,33 153 154 155 157 158 159 160 162 163 164 164 185
0,34 157 159 160 161 162 163 164 166 167 168 168 190
0,35 163 164 166 167 168 169 170 171 172 172 194
0,36 168 170 171 172 173 174 175 176 176 199
0,37 174 175 176 177 178 178 179 180 204
0,38 179 180 181 182 182 183 184 208
0,39 184 185 186 186 187 188 213
0,40 189 190 191 192 192 217
0,41 194 195 196 196 221
0,42 200 200 225
0,43 204 230
0,44 234
0,45 238

Notes de bas de page du Tableau 9

Tableau 9 note de bas de page 1

Wu X, "Breast Dosimetry in Screen-film Mammography." published in "Screen film mammography; imaging considerations and medical physics responsibilities." Madison, WI, Medical Physics Publishing: 159-175 (1991). Stanton et al. "Dosage evaluation in mammography." Radiology 150:577-584 (1984).

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 9

Annexe III

Normes d'évaluation du blindage pour l'entreposage des films mammographiques

Le tableau ci-dessous indique les épaisseurs de plomb néces-saires pour réduire le niveau de rayonnement du film et des cassettes chargées à 1,75 µGy (0,2 mR) pour des charges de travail d'une semaine de 1 000 mA-min à 35 kilovolts (maximum).

Tableau 10 : Normes de blindage pour l'entreposage des films mammographiques Durée d'entreposage pour les barrières secondaires
Durée Distance entre le tube radiogène et les films entreposés
1 m 2m 3m 4m 5m
1 jour 0,4 mm 0,3 mm 0,2 mm 0,2 mm 0,1 mm
1 semaine 0,5 mm 0,4 mm 0,4 mm 0,3 mm 0,3 mm
1 mois 0,6 mm 0,5 mm 0,4 mm 0,4 mm 0,4 mm
1 année 0,7 mm 0,6 mm 0,6 mm 0,6 mm 0,5 mm

Annexe IV

Organismes provinciaux et territoriaux responsables de la radioprotection des installations mammographiques

Alberta
Radiation Health Section
Occupational Health Branch
Division of Policy and Professional Services
Government of Alberta
10709 Jasper Avenue
Edmonton (Alberta)
T5J 3N3

Colombie-Britannique
Radiation Health Section
Ministry of Health
Government of British Columbia
210-4940 Canada Way
Burnaby (Colombie-Britannique)
V5G 4K6

Île-du-Prince-Édouard
Division of Environmental Health
Department of Health and Social Services
Government of Prince Edward Island
P.O. Box 2000
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard)
C1A 7N8

Manitoba
Radiation Protection Section
Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
100 Olivia Street
Winnipeg (Manitoba)
R3E 0V9

Nouveau-Brunswick
Services de radioprotection
Ministère de la santé et des services communautaires
Gouvernement du Nouveau-Brunswick
B.P. 5100
Fredericton (Nouveau-Brunswick)
E3B 5G8

Nouvelle-Écosse
Department of Health and Fitness
P.O. Box 488
Halifax (Nouvelle-Écosse)
B3J 2R8

Ontario
X-Ray Inspection Service
Ontario Ministry of Health
7 Overlea Boulevard, 6th Floor
Toronto (Ontario)
M4H 1A8

Québec
Responsable de la radioprotection
Direction générale de la Santé publique
Ministère de la santé et des services sociaux
1075, chemin Sainte-Foy, 16e étage
Sainte-Foy (Québec)
G1S 2M1

Responsable de la radioprotection
Laboratoire de santé publique du Québec
20045, chemin Sainte-Marie
Sainte-Anne-de-Bellevue (Québec)
H9X 3R5

Saskatchewan
Radiation Safety Unit
Department of Human Resources
Labour and Employment
Government of Saskatchewan
1870 Albert Place
Regina (Saskatchewan)
S4P 3V7

Terre-Neuve
Medical and Hygiene Services
Employment and Labour Relations
Government of Newfoundland
Fall River Plaza, P.O. Box 8700
270 Torbay Road
St. John's (Terre-Neuve)
A1C 4J6

Territoires du Nord-Ouest
Occupational Health and Safety Division
Government of the Northwest Territories
Box 1320
Yellowknife (Territoires du Nord-Ouest)
X1A 2L9

Territoire du Yukon
Occupational Health and Safety
Government of the Yukon Territory
P.O. Box 2703
Whitehorse (Territoire du Yukon)
Y1A 2C6

Annexe V

Unités de mesure du rayonnement - Système international (SI)

Exposition

Le remplacement de l'unité d'irradiation ROENTGEN(R) par l'unité de COULOMB/KILOGRAMME (C/kg) n'a pas été accepté. Suivant l'exemple de la Commission électrotechnique internationale, le KERMA dans l'air (en GRAYS) remplace l'EXPOSITION (en ROENTGENS) comme mesure d'irradiation. La relation entre les deux unités est définie comme suit :

  • 1 Gy ~ 115 R
  • 1 R ~ 8.73 mGy

  • 1 mGy ~ 115 mR
  • 1 mR ~ 8.73 μGy

Dose absorbée

Le GRAY (Gy) remplace le RAD (rad) comme unité de dose absorbée. La relation entre les deux unités est définie comme suit :

  • 1 Gy = 100 rad
  • 1 rad = 10 mGy

  • 1 mGy = 100 mrad
  • 1 mrad = 10 μGy

Équivalent de dose

Le SIEVERT (Sv) remplace le REM (rem) comme unité d'équivalent de dose. La relation entre les deux unités est définie comme suit :

  • 1 Sv = 100 rem
  • 1 rem = 10 mSv

  • 1 mSv = 100 mrem
  • 1 mrem = 10 μSv

Note: m = milli = 10-3; μ = micro = 10-6

Annexe VI

Glossaire de terminologie

La terminologie utilisée dans ce document est extraite de la publication 788 de la Commission électrotechnique internationale, Radiologie médicale : terminologie, publiée en 1984. L'utilisation de cette terminologie permettra une plus grande normalisation entre les versions actuelles et futures du Code de sécurité, les publications nationales et internationales sur le sujet et la Loi et le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. Cependant, comme certains des nouveaux termes utilisés sont peut-être moins connus, ils sont présentés ci-dessous.

Tableau 11 : Terminologie
Termes du code de sécurité actuel Termes communs
Application d'une charge Temps d'irradiation
Commande d'irradiation Exposition (d'un tube radiogène)
Dispositif de limitation du faisceau Commande d'exposition
Dose à la surface Collimateur
Facteur d'orientation Dose d'entrée
Irradiation Facteur d'utilisation
Paramètre de charge Exposition (d'un objet)
Temps de charge Facteur technique
Temps d'exposition (à un appareil électrique Temps d'exposition (au rayonnement)

Annexe VII

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations : équipement à rayons X pour usage diagnostique

L'article 12 de l'annexe I du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations établit des normes de conception, de construction et de fonctionnement pour l'équipement à rayons X pour usage diagnostique défini comme

« des appareils à rayons X conçus principalement pour l'examen de l'homme, à l'exclusion du matériel dentaire à rayons X, de l'équipement de radiographie pulmonaire photofluorographique, des simulateurs de radiothérapie et de l'équipement tomographique assisté de l'ordinateur ».

Les exigences spécifiques du règlement concernant les appareils mammographiques au moment de l'impression du présent Code de sécurité sont reproduites ci-dessous.

Partie XII Équipement à rayons X pour usage diagnostique

Définitions

1. Dans la présente partie,

  • « atténuation » désigne la diminution de l'intensité de rayonnement causée par l'absorption et la diffusion dans un milieu; (attenuation)
  • « champ des rayons X » désigne la zone de l'intersection du faisceau utile avec le plan du récepteur d'image et tout autre ensemble de plans qui lui sont parallèles et dont le périmètre est le lieu des points où le taux d'exposition correspond au quart du maximum à l'intersection; (X-ray field)
  • « champ lumineux » désigne la zone lumineuse dans le plan du récepteur d'image dont le contour est directement délimité par le dispositif de limitation du faisceau et dont le périmètre est le lieu des points où l'illumination correspond au quart du maximum dans le plan du récepteur d'image; (light field)
  • « coefficient de variation » désigne le rapport entre l'écart type et la valeur moyenne d'une série de mesures, calculé selon l'équation suivante :

    • ×i = ie mesure
    • × = valeur moyenne des mesures
    • S = écart type estimé
    • n = nombre de mesures
    • C = coefficient de variation;
      (coefficient of variation)
  • « contrôle d'exposition automatique » désigne un dispositif qui contrôle automatiquement un ou plusieurs paramètres d'exposition pour obtenir une quantité requise de rayonnements; (automatic exposure control)
  • « couche de demi-atténuation » ou « CDA » désigne l'épaisseur du matériel spécifique qui atténue le faisceau de rayonnement à un point tel que le taux d'exposition est réduit de la moitié de sa valeur originale; (half-value layer ou HVL)
  • « dispositif de limitation du faisceau » désigne un dispositif qui restreint les dimensions du faisceau utile; (beam limiting device)
  • « équipement d'émission par effet de champ » désigne l'équipement qui comprend un tube à rayons X dans lequel l'émission d'électrons de la cathode est due seulement à l'action d'un champ électrique; (field emission equipment)
  • « équipement mobile » désigne l'équipement transportable conçu pour être déplacé d'un endroit à un autre, entre les périodes d'utilisation, sur ses propres roulettes ou sur des appuis semblables; (mobile equipment)
  • « équipement stationnaire » désigne l'équipement qui est installé en permanence dans un endroit; (stationary equipment)
  • « équivalence en aluminium » désigne, pour un matériel placé dans des conditions spécifiques, l'épaisseur de l'aluminium (alliage de type 1100 de l'Association de l'aluminium) qui, dans ces conditions, permet la même atténuation que ce matériel; (aluminium equivalent)
  • « équivalence en plomb » désigne, pour un matériel placé dans des conditions spécifiques, l'épaisseur du plomb qui, dans ces conditions, permet lamêmeatténuation que ce matériel; (lead equivalent)
  • « faisceau utile » désigne le rayonnement X passant à travers l'orifice de la gaine du tube et l'ouverture du dispositif de limitation du faisceau lorsque l'interrupteur ou la minuterie d'exposition sont enclenchés; (useful beam)
  • « filtre » désigne l'objet placé dans le faisceau utile pour atténuer de façon préférentielle certaines parties du spectre des rayons X; (filter)
  • « paramètres d'exposition » désigne les conditions de fonctionnement des appareils à rayons X pour usage diagnostique et comprend la tension de crête du tube en kilovolts, le courant du tube en milliampères, le temps d'exposition en secondes, l'exposition en milliröntgens ou des combinaisons de ces mesures; (technique factors)
  • « rayonnement de fuite » désigne tout rayonnement
    1. other than the useful beam, coming from within the tube housing assembly while the exposure switch or timer is activated, or
    2. produced when the exposure switch or timer is not activated; (rayonnement de fuite)
  • « récepteur d'image » désigne un dispositif qui convertit les rayons X incidents en une image visible ou dans une forme pouvant devenir une image visible par de plus amples transformations; (image receptor)
  • « système radiogène » désigne l'ensemble d'un tube radiogène avec sa gaine; (tube housing assembly)
  • « tableau de commande » désigne les parties du générateur de rayons X ayant des interrupteurs, des boutons-poussoirs ou d'autres commandes nécessaires au réglage des paramètres d'exposition. (control panel)

Normes de conception et de fabrication

Exigences générales

2. Chaque appareil à rayons X pour usage diagnostique doit être conçu et fabriqué de façon que, lorsqu'il est installé et entretenu conformément aux instructions visées à l'alinéa 3 a), il fonctionne conformément à l'article 19 tant qu'il est constitué de ses pièces originales ou des pièces de rechange recommandées par le fabricant.

3. Chaque appareil à rayons X pour usage diagnostique doit être accompagné

  1. d'instructions sur l'installation et l'entretien fournies par le fabricant, qui, si elles sont suivies par des personnes formées et expérimentées, rendent l'appareil conforme aux exigences du présent règlement; et
  2. des renseignements écrits suivants, fournis par le fabricant quant à l'appareil à rayons X :
    1. les puissances maximales nécessaires ou le courant maximal;
    2. la dimension nominale de la tache focale de la cible du tube à rayons X et la méthode qui a servi à la déterminer;
    3. les instructions nécessaires à l'assemblage et à l'installation, y compris la spécification de la tension et de l'impédance nécessaire du secteur d'alimentation; et
    4. l'état de charge minimal nécessaire au fonctionnement si l'appareil fonctionne à pile.

4. Chaque appareil à rayonsXpour usage diagnostique doit porter

  1. sur la surface externe du principal tableau de commande des rayons X
    1. une inscription de mise en garde
      1. qui comprend un énoncé interdisant l'utilisation de l'appareil sans autorisation, et
      2. qui indique qu'il y a émission de rayonnement dangereux lorsqu'il fonctionne;
    2. le symbole de mise en garde contre les rayons X décrit à l'article 20;
    3. une marque ou une étiquette permanente facilement reconnaissable et clairement visible qui indique, quant à la combinaison du contrôle des rayonsXet du générateur des rayons X,
      1. le nom du fabricant,
      2. la désignation du modèle,
      3. le numéro de série,
      4. la date de fabrication;
      5. le pays de fabrication; et
  2. sur la surface externe de la gaine du tube à rayons X, une marque ou une étiquette facilement reconnaissable et clairement visible qui indique
    1. quant au tube à rayons X,
      1. le nom du fabricant
      2. la désignation du modèle,
      3. le numéro de série,
      4. la date d'installation du tube dans sa gaine;
      5. le pays de fabrication; et
    2. quant au système radiogène, la filtration permanente minimale dans le faisceau utile émise par le système, exprimée en millimètres d'équivalence en aluminium à une tension de crête spécifiée du tube;
  3. sur la surface externe de la gaine du tube à rayons X,
    1. une ou plusieurs marques permanentes qui définissent ou indiquent à ±4 millimètres
      1. l'emplacement de la tache focale, dans le cas de tube à rayons X à un seul foyer, et
      2. l'emplacement du point à mi-chemin entre les centres des deux taches focales, dans le cas des tubes à rayons X à double foyer, et
    2. des marques ou des étiquettes permanentes qui indiquent clairement les bornes de l'anode et de la cathode; et
  4. sur la surface externe de n'importe quel dispositif de limitation du faisceau qui filtre davantage le faisceau utile, une marque ou une étiquette permanente signalant, quant à ce dispositif, la filtration permanente totale, exprimée en millimètres d'équivalence en aluminium à une tension de crête spécifiée du tube.

5. (1) Chaque appareil à rayons X pour usage diagnostique doit être conçu et fabriqué de façon

  1. que toutes les marques, étiquettes et inscriptions exigées par le présent règlement soient bien fixées à l'appareil et bien visibles;
  2. que toutes les commandes, tous les compteurs, signaux lumineux ou autres indicateurs requis par le présent règlement soient facilement reconnaissables et aient leurs fonctions clairement étiquetées ou marquées;
  3. que le tube à rayons X soit fixé solidement et aligné correctement à l'intérieur de la gaine;
  4. que la gaine du tube à rayons X maintienne la position ou le mouvement d'exposition requis sans dévier ou vibrer excessivement pendant le fonctionnement;
  5. que lorsqu'un seul tableau de commande contrôle plusieurs tubes à rayons X, sauf dans le cas d'un appareil conçu spécifiquement pour les techniques à deux tubes,
    1. il soit impossible d'utiliser plus d'un tube à la fois, et
    2. il y ait
      1. une indication placée sur chaque gaine ou près de chaque gaine, bien à la vue de l'opérateur, signalant quand le tube à rayons X est en circuit et prêt à être utilisé, et
      2. sur le tableau de commande, une indication visible indiquant quel tube à rayons X est en circuit et prêt à être utilisé.

(2) Chaque appareil à rayons X pour usage diagnostique doit être conçu et fabriqué de façon à comprendre

  1. un moyen de compenser les variations de tension du tube à rayons X qui sont causées par les fluctuations de la tension du secteur, afin qu'il soit conforme à la norme de fonctionnement prévue au sous-alinéa 19(b)(ii);
  2. soit
    1. un signal visible ou sonore qui avertit l'opérateur, ou
    2. un dispositif qui empêche l'émission de rayons X lorsque la variation de la tension du secteur dépasse les limites prescrites au sous-alinéa 19(b)(ii);
  3. un tableau de commande doté des mécanismes de sécurité suivants :
    1. des signaux lumineux de mise en garde séparés et bien à la vue de l'opérateur, qui indiquent respectivement
      1. quand le tableau de commande est prêt à être utilisé et l'appareil prêt à émettre des rayons X, et
      2. quand les rayons X sont émis,
    2. lorsque l'appareil a des paramètres d'exposition réglables, des compteurs électriques ou d'autres indicateurs qui permettent de déterminer, avant le début de l'irradiation, les paramètres suivants ou toute combinaison de ces paramètres :
      1. la tension de fonctionnement du tube, en kilovolts,
      2. le courant du tube, en milliampères,
      3. le temps d'irradiation, en secondes,
    3. lorsque l'appareil a des paramètres d'exposition non réglables, des marques ou des étiquettes fixées en permanence, ou des compteurs électriques ou d'autres indicateurs qui permettent, à des distances précises entre le récepteur d'image et la cible, de déterminer les paramètres suivants ou toute combinaison de ces paramètres avant le début de l'irradiation, c'est-à-dire
      1. la tension de fonctionnement du tube, en kilovolts,
      2. le courant du tube, en milliampères,
      3. le temps d'irradiation, en secondes, et
    4. lorsque l'appareil fonctionne à pile, un signal visuel qui indique si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil;
  4. un interrupteur d'exposition, une minuterie ou un autre mécanisme pour commencer et arrêter les irradiations;
  5. un signal sonore pour indiquer la fin d'une irradiation;
  6. des filtres de rayonnements
    1. qui sont fixés en permanence à l'orifice de sortie de la gaine du tube à rayons X, ou du dispositif de limitation du faisceau, ou des deux, etd
    2. qui, pour une tension donnée du tube à rayons X, fournissent une couche de demi-atténuation du faisceau utile au moins égale aux valeurs données ou obtenues par interpolation ou extrapolation linéaires du tableau à cette section;
  7. des interruptions d'enclenchement de filtres qui se ferment à clé ou d'autres moyens sûrs d'assurer que la filtration supplémentaire nécessaire est en place dans un système radiogène qui
    1. a une filtration inhérente permanente de 0,5 millimètre ou moins d'équivalence en aluminium, et
    2. est conçu pour fonctionner avec une filtration supplémentaire; et
  8. lorsque l'appareil est conçu pour fonctionner par télécommande, autour ou en travers du sujet, un interrupteur d'arrêt d'urgence permettant de mettre immédiatement fin au mouvement de l'appareil et à l'émission des rayons X.

6. (1) Un interrupteur d'exposition fourni avec un appareil à rayons X pour usage diagnostique doit

  1. être conçu de façon à ce que l'opérateur doive y exercer une pression continue pour qu'il y ait émission de rayons X;
  2. être conçu de façon à empêcher une exposition non désirée, s'il s'agit d'un interrupteur à pédale pouvant être renversé accidentellement;
  3. être situé pour en empêcher l'enclenchement facile en dehors d'une région blindée, sauf dans le cas d'un interrupteur d'exposition utilisé conjointement avec de l'équipement mobile, avec sériographes, en fluoroscopie ou en procédure spéciale; et
  4. être muni d'un câble d'au moins 3 mètres de longueur lorsqu'il fait partie d'un appareil mobile.

(2) Une minuterie radiographique fournie avec un appareil à rayons X pour usage diagnostique doit être conçue de façon

  1. à pouvoir mettre fin à une irradiation après
    1. une durée prédéterminée, ou
    2. le produit déterminé du courant et temps, (mAs), ou
    3. un nombre prédéterminé d'impulsions;
  2. à permettre à l'opérateur de terminer l'irradiation à n'importe quel moment;
  3. à revenir automatiquement à sa position originale ou à zéro à la fin de l'irradiation; et
  4. à empêcher le début de l'irradiation, lorsqu'elle est réglée à zéro ou se trouve en position d'arrêt.

(3) Les diaphragmes permanents, cônes ou autres dispositifs de limitation du faisceau fournis avec un appareil à rayons X pour usage diagnostique et autorisés par le présent règlement doivent, pour collimater le faisceau utile, offrir le même degré de blindage que celui qu'on exige du système radiogène.

Appareils radiographiques

7. Chaque appareil radiographique muni d'un contrôle d'exposition automatique doit

  1. être conçu de sorte que le tableau de commande fournisse une indication claire du moment où le mode d'opération du contrôle d'exposition automatique a été choisi;
  2. lorsque la tension de fonctionnement du tube à rayons X est de 50 kilovolts (crête) ou plus, être conçu et doté d'une capacité minimale de temps d'exposition qui,
    1. dans le cas d'un appareil d'émission par effet de champ classé pour l'opération à impulsions, est égale ou inférieure à la durée de deux impulsions, ou
    2. dans le cas de tous les autres appareils, est égale ou inférieure à 1/60e de seconde ou l'intervalle de temps requis pour fournir 5 milliampères-seconde, suivant celui qui est le plus grand;
  3. être muni d'un dispositif permettant,
    1. lorsque la tension du tube à rayons X est inférieure à 50 kilovolts (crête), que le produit du courant du tube à rayons X et du temps d'exposition ne dépasse pas 2000 milliampères-seconde par exposition, ou
    2. lorsque la tension du tube à rayons X est de 50 kilovolts (crête) ou plus, que le produit
      1. du courant du tube à rayons X et du temps d'exposition ne dépasse pas 600 milliampèresseconde, ou
      2. de la tension de crête du tube à rayons X, du courant et du temps d'exposition ne dépasse pas 60 kilowatts-seconde par exposition;
  4. être muni d'une minuterie de secours ayant un réglage maximal
    1. de 10,0 secondes, dans le cas d'un appareil tomographique, et
    2. de 3,0 secondes, dans le cas de tout autre appareil; et
  5. être conçu de façon
    1. à comprendre, sur le tableau de commande, un indicateur lumineux visible avertissant l'opérateur, et
    2. à nécessiter un nouveau réglage manuel de l'appareil avant une autre exposition minutée automatiquement, lorsqu'une exposition minutée automatiquement prend fin parce que les limites spécifiées aux alinéas c) ou d) ont été atteintes.

11. (1) Chaque appareil radiographique à rayons X conçu spécialement pour la mammographie doit être conçu et fabriqué de façon à comprendre

  1. un dispositif de limitation du faisceau de rayons X qui restreint les dimensions du faisceau utile de façon que, à n'importe quelle distance entre la cible et le récepteur d'image spécifiée pour l'appareil, le champ des rayons X dans le plan du récepteur d'image,
    1. ne déborde pas le récepteur d'image placé à proximité du thorax du sujet de plus de 2 pour cent de la distance entre la cible et le récepteur d'image, et
    2. ne déborde pas aucun autre côté du récepteur d'image; et
  2. un dispositif de soutien du récepteur d'image avec suffisamment de blindage pour être conforme à la norme de fonctionnement prescrite par l'alinéa 19(e).

(2) Lorsqu'un appareil radiographique à rayons X conçu spécialement pour la mammographie est muni d'un dispositif de limitation du faisceau à ouverture fixe amovible, ce dispositif doit porter sur la surface externe une inscription permanente clairement visible indiquant

  1. le format du récepteur d'image; et
  2. la distance entre la cible et le récepteur d'image pour laquelle il a été conçu.

12. Chaque appareil radiographique à rayons X pour usage général muni d'accessoires spéciaux pour la mammographie doit être conçu et fabriqué de façon que, lorsque les accessoires sont utilisés, l'appareil satisfasse aux exigences des alinéas 11(1)(a) et (b) et du paragraphe 11(2).

Limites relatives aux matériaux entre le sujet et le récepteur d'image

18. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'équivalence en aluminium de chacun des articles énumérés à la colonne I du tableau du présent article et qui sont utilisés entre le sujet et le récepteur d'image de tout appareil à rayons X pour usage diagnostique, ne doit pas excéder la limite prescrite à la colonne II du tableau, basée sur un faisceau de rayons X ayant une tension de 100 kilovolts (crête) et une couche de demiatténuation de 2,7 millimètres d'aluminium.

(2) L'équivalence totale en aluminium de tout article, sauf l'écran et ses supports mécaniques associés ou grilles, qui est présent entre le sujet et le récepteur d'image ne doit pas excéder 3,5 millimètres.

(3) Un an après l'entrée en vigueur du présent règlement, l'équivalence totale en aluminium de tout article, sauf l'écran et les grilles, qui est présent entre le sujet et le récepteur d'image ne doit pas excéder 3,5 millimètres.

Tableau 13
Colonne I
Article
Colonne II
Équivalence
en aluminium (en millimètres)
Panneau(x) frontal(aux) de support de cassette (total) 1,0
Panneau(x) frontal(aux) de changeur de film (total) 1,0
Dessus de table inamovible 1,0
Dessus de table amovible (y compris la partie inférieure fixe) 1,5
Berceau 2,0

Normes de fonctionnement

19. Un appareil à rayons X pour usage diagnostique complètement installé doit pouvoir fonctionner, dans des conditions normales d'utilisation, de sorte

  1. que, pour toute combinaison de tension du tube à rayons X (en kilovolts et à la crête), du courant alimentant le tube (en milliampères), du temps d'exposition (en secondes) d'au moins 0,1 seconde ou pour toute exposition choisie de rayonnement au récepteur d'image (en milliröntgens),
    1. le coefficient de variation des mesures de dix expositions consécutives de rayonnements, prises à la même distance entre la source et le détecteur au cours d'une période d'une heure, ne soit pas supérieur à 0,05, et
    2. chacune des dix expositions de rayonnements mesurées soit en deçà de 15 pour cent de la valeur moyenne des dix mesures, lorsque la tension du secteur pour chaque mesure varie de plus ou moins 1 pour cent de la valeur moyenne de toutes les mesures;
  2. que, pour tout préréglage de la tension de crête du tube à rayons X,
    1. que, pour tout préréglage de la tension de crête du tube à rayons X,
    2. pour une variation de la tension du secteur de plus ou moins 7 pour cent de sa valeur nominale, la tension de crête, avant le début d'une exposition soit maintenue à plus ou moins 5 pour cent de la valeur choisie;
  3. que la minuterie radiographique ou le contrôle d'exposition automatique
    1. puisse être réglé pour contrôler les expositions aussi brèves que 1/60e de seconde ou 5 milliampères-seconde, soit l'intervalle le plus long des deux,
    2. soit, à chaque réglage, précis à 1/60e de seconde ou à 7 pour cent près de ce réglage, suivant celui qui est le plus grand, et
    3. satisfasse, à chaque réglage, aux exigences de reproductibilité prescrites à l'alinéa (a);
  4. que, pour toute tension du tube à rayons X (en kilovolts et à la crête) préréglée, dans les limites de la tension de fonctionnement spécifiée de l'appareil, les rapports moyens de l'exposition (en milliröntgens) au produit du courant du tube et du temps d'exposition (en milliampères-seconde) obtenus pour deux réglages consécutifs quelconques du courant du tube, ne puissent dépasser 0,10 fois leur somme, c'est-à-dire,

    où ×1 et ×2 représentent les valeurs moyennes en mR/mAs obtenues pour chacun des deux réglages consécutifs du courant du tube;
  5. que la transmission du faisceau de rayons X primaire à travers le dispositif supportant le récepteur d'image mammographique visé à l'alinéa I1(1)(b) résulte, avec le matériel utilisé
    1. pour la mammographie,
    2. à la distance minimale qui sépare la cible du récepteur d'image pour laquelle l'appareil a été conçu, et
    3. à la tension de crête maximale choisie du tube à rayons X et au courant et temps d'exposition nominale correspondants pour la tension de crête précisée, en une exposition au rayonnement distribuée en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres et centré à 5 centimètres de toute surface accessible de l'appareil audelà du plan du dispositif de support qui ne dépasse pas 0,1 milliröntgen pour chaque émission du tube à rayons X;
  6. que, lorsqu'il s'agit d'un appareil radiographique à rayons X conçu spécialement pour la mammographie, le taux d'exposition de rayonnement de fuite, distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface externe de la gaine d'un tube à rayons X, ne dépasse pas 2 milliröntgens par heure;
  7. que, lorsqu'il peut se produire une haute tension dans le tube à rayons X sans qu'on ait mis en marche le contrôle d'exposition ou la minuterie, l'émission de rayonnement X du tube, une fois le dispositif de limitation du faisceau grandement ouvert, n'entraîne pas un taux d'exposition distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface externe accessible de la gaine du tube à rayons X, qui soit supérieur à 2 milliröntgens par heure;
  8. que, l'émission d'un rayonnement ionisant par tout élément autre que le système radiogène lorsque le tube à rayons X fonctionne à la tension et au courant maximaux du tube, soit telle que le taux d'exposition distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface accessible de l'élément, ne dépasse pas 2 milliröntgens par heure, lorsque la moyenne est faite pour une période d'une heure.

20. Le symbole de mise en garde contre le rayonnement X, visé à l'article 4 de la présente partie est un symbole

  1. de deux couleurs contrastantes;
  2. bien visible et reconnaissable à une distance de 1 mètre;
  3. dont les dimensions extérieures sont d'au moins 2 centimètres;
  4. portant la mention « CAUTION X-RAYS » et « ATTENTION RAYONS X »; et
  5. conçu selon le modèle suivant :

Attention rayons X

Bibliographie

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