Annexe E

Modèle de consentement éclairé des personnes de plus de 18 ans

Note aux chercheurs

Ce modèle de formulaire de consentement doit être utilisé pour le recrutement d'adultes de plus de 16 ans (18 ans au Québec) et de mineurs matures. Les jeunes personnes de 16 à 18 ans dotées d'une compréhension suffisante sont capables de donner leur consentement entier à participer à la recherche de façon indépendante de leur représentant légal. Les enfants de moins de 16 ans sont capables de donner leur consentement entier à condition d'avoir été conseillés et de ne pas souhaiter faire intervenir leurs parents/tuteurs, et à condition aussi d'avoir suffisamment de maturité pour comprendre la nature, le but et le résultat probable de la recherche proposée. De plus, la participation à la recherche doit toujours être dans le meilleur intérêt de la personne.

Un formulaire de consentement différent est requis pour les personnes de moins de 16 ans (moins de 18 ans au Québec) : voir le « Modèle d'assentiment » et le « Modèle de consentement parental ».

L'enfant doit fournir son assentiment et peut refuser de participer à la recherche même si le parent a donné son consentement. L'âge de consentement pour participer à la recherche dans la province de Québec est de 18 ans. Renvoyer à l'article 21 du Code civil du Québec pour des renseignements supplémentaires sur la participation des enfants à la recherche. Le formulaire d'assentiment pour la participation des mineurs à la recherche doit être utilisé pour toutes personnes de moins de 18 ans.

Les formulaires de consentement devront être traduits selon les collectivités particulières où des participants doivent être recrutés.

Modèle de consentement éclairé

Titre du projet de recherche

  • Le titre doit être le même que celui qui est indiqué à la première page du formulaire de demande.

Chercheur(s)

  • Indiquer le nom et le numéro de téléphone de tous les chercheurs.

But de la recherche

Cette section doit répondre à la question : « Pourquoi effectuer cette étude? »

  • Décrire brièvement le but de la recherche.

Description de la recherche

Cette section doit répondre aux questions suivantes : « Quelle forme prendra la recherche et en quoi consistera la participation des participants? »

  • Mentionner qu'il s'agit d'une invitation à participer à la recherche.
  • Décrire brièvement, étape par étape, la recherche proposée, telle qu'elle sera vécue par le participant. Prendre soin de distinguer les interventions qui feront partie du traitement normal de celles qui seront faites dans un but de recherche.
  • Si les participants doivent se soumettre à des tests particuliers au cours de la recherche, ces tests doivent être expliqués (par exemple : test de dépistage du VIH).
  • Si le participant recevait des traitements avant son inscription à la recherche et que ces traitements peuvent être modifiés ou arrêtés du fait de sa participation, l'expliquer.
  • Si des techniques particulières comme la randomisation ou la répartition séquentielle seront utilisées, l'expliquer.
  • Le cas échéant, indiquer la quantité totale de sang qui sera prélevée (par exemple : l'équivalent en cuillerée à thé et en ml) et mentionner le risque de contusion ou d'enflure au moment du prélèvement. Indiquer aussi que d'autres formes d'inconfort peuvent être ressenties au point de prélèvement et qu'il existe un risque minimal d'infection, mais que tout rentrera dans l'ordre rapidement.
  • Indiquer la fréquence et la durée des tests particuliers ainsi que la durée de toute l'étude.
  • Inclure la mention suivante : « Nous vous informerons si jamais des modifications sont apportées à l'étude ou si de nouveaux renseignements deviennent disponibles ».
  • Si un questionnaire doit être rempli, décrire le questionnaire, indiquer combien de temps il faudra pour le remplir, et mentionner aux participants qu'ils ont le choix de ne pas répondre à n'importe quelle question et qu'ils peuvent se retirer n'importe quand.
  • Si des photographies doivent être prises ou si des enregistrements vidéo ou sonores doivent être obtenus, mentionner le besoin de remplir un formulaire de consentement séparé.
  • S'il s'agit d'un groupe de discussion, le chercheur principal doit établir une procédure pour permettre aux chercheurs de prévenir les participants des limites de la confidentialité. Ces limites doivent également être indiquées dans la trousse d'information destinée aux participants.
  • Si les données de recherche sont censées être utilisées au delà de l'étude en cours, cela doit être expliqué (par exemple : utilisation ultérieure de vidéos, stockage d'ADN, création d'une lignée cellulaire permanente).
  • Indiquer combien de temps après l'étude les données/échantillons de recherche seront conservés puis détruits. Expliquer.

Accès à l'information relative à la recherche

  • Information au participant de qui aura accès aux données recueillies.
  • Information au participant de la conservation des données (y compris les bandes audio et vidéo) et des calendriers d'élimination.
  • Le cas échéant, la manière dont les participants seront informés des résultats de la recherche.
  • Indiquer sur le formulaire de consentement : « Vous pouvez refuser de participer à la recherche ou vous en retirer à n'importe quel moment ». Si le participant se retire, le participant peut il retirer ses données de la collecte entreprise dans le projet de recherche? Si c'est le cas, l'indiquer sur le formulaire de consentement. Sinon, le chercheur devra justifier le refus d'offrir aux participants le choix de retirer leurs données de la recherche en cours et de toute recherche future.
  • Si des projets de recherche futurs sont prévus, il faut obtenir le consentement des participants pour que leurs données soient utilisées aux fins de projets de recherche futurs. Cette question doit alors être ajoutée au formulaire de consentement : « Acceptez vous que vos échantillons soient utilisés aux fins de recherches futures? »
    • Oui  Non  (si le participant répond non, ses échantillons ne peuvent être conservés aux fins de projets de recherche futurs)

Préjudices, malaises ou inconvénients possibles

  • S'il n'existe aucun préjudice connu pour les participants, il faut le mentionner de l'une des manières suivantes : « Aucun préjudice connu n'est lié à la participation à cette étude ». Dans le cas d'essais de médicaments ou d'interventions chirurgicales, la mention suivante peut être ajoutée : « Par contre, des conséquences préjudiciables imprévues sont possibles ».
  • S'il existe des préjudices connus pour les participants, indiqué clairement :
    1. les préjudices possibles;
    2. la probabilité de l'occurrence de ces préjudices, selon les connaissances actuelles;
    3. l'importance clinique de ces préjudices;
    4. toute information pertinente concernant la probabilité de réversibilité. Par exemple : « Si du sang est prélevé, la mention du risque de contusion ou d'enflure au moment du prélèvement. La mention aussi que d'autres formes d'inconfort pouvant être ressenties au point de prélèvement et qu'il existe un risque minimal d'infection, mais que tout rentrera dans l'ordre rapidement ».
  • Les conséquences probables de l'inaction doivent être clairement expliquées.
  • Les informations reçues au participant d'effets indésirables doivent être communiquées immédiatement au Comité d'éthique de la recherche (CER) et peuvent nécessiter la révision des formulaires de consentement et d'assentiment.

Avantages possibles

  • Si les participants ne tireront aucun avantage direct de leur participation à l'étude, la mention suivante doit être incluse : « Vous ne tirerez aucun avantage direct de votre participation à cette étude ».
  • Si les participants peuvent bénéficier directement de leur participation à l'étude, cela doit être indiqué et les avantages potentiels doivent être décrits.
  • Si la société en général ou des individus aux prises avec le même genre de problèmes peuvent profiter des résultats de l'étude, cela doit être expliqué. Cette mention doit faire l'objet d'un paragraphe distinct des autres mentions concernant les avantages possibles pour les participants.

Traitements de rechange

  • S'il n'existe pas de traitement de rechange (par exemple : aucune thérapie disponible), expliquer que la seule alternative est la participation à l'étude ou l'absence de traitement.
  • S'il existe un ou des traitements de rechange, ceux ci doivent être indiqués et décrits.
  • Si la recherche n'a pas pour but de trouver un traitement de rechange, cette section peut être supprimée.

Confidentialité

  • L'énoncé suivant au participant de la confidentialité sera applicable à la plupart des études et doit être intégré au formulaire : « La confidentialité sera respectée et aucune information révélant l'identité du participant ne sera diffusée ou publiée sans consentement, à moins que la loi ne l'exige ». (Une obligation légale en ce sens peut être dictée par un certain nombre de circonstances : par exemple : cas présumé d'enfant maltraité, maladies infectieuses, expression d'idées suicidaires, ou documents de recherche demandés par la cour et obligations redditionnelles des chercheurs envers les autorités compétentes.)
  • Si l'accès aux documents est demandé par un commanditaire ou un organisme de réglementation, l'énoncé ci dessus doit être remplacé par le suivant : « La confidentialité sera respectée et aucune information révélant l'identité du participant ne sera diffusée ou publiée sans votre consentement, à moins que la loi ne l'exige. Toutefois, des dossiers révélant l'identité du participant peuvent être remis à Santé Canada/l'Agence de la santé publique du Canada et consultés par ses agents supérieurs, ainsi que par les membres du CER, aux fins de surveillance de l'étude ».
  • Dans les rares cas où il sera impossible de garantir une confidentialité complète, les limites de cette obligation doivent être clairement expliquées (par exemple : groupes de discussion, cas présumé d'enfant maltraité).
  • Dans le cas de groupes de discussion, le chercheur principal doit songer à ajouter une mention selon laquelle il y a risque de préjudice si la confidentialité n'est pas respectée par un participant au sein de ces groupes. Les chercheurs doivent expliquer les deux genres de confidentialité qui peuvent s'appliquer en pareille situation : 1) les chercheurs sont en mesure de promettre la confidentialité de l'information, mais 2) ne peuvent promettre que les autres participants respecteront la vie privée des autres.

Remboursement

  • Il est possible d'offrir aux participants ou à leurs parents de l'argent pour leurs dépenses personnelles raisonnables (par exemple : transport, repas, gardiennes). Il est également possible de rembourser la perte de salaire (salaire minimum) des participants ou de leurs parents. En aucune circonstance, un dédommagement en argent ne doit être offert en cas de préjudice ou de malaise.
  • Il faut également expliquer clairement que si jamais les participants se retirent de la recherche, le remboursement sera calculé au prorata.
  • Un cadeau de remerciement peut être offert à la fin de la recherche, mais cela ne doit pas être mentionné dans le formulaire de consentement à la recherche.
  • Si la recherche consiste en une étude à répartition aléatoire, les deux groupes de l'étude doivent être dédommagés de la même façon, à moins qu'il n'existe un avantage direct évident pour l'un des groupes de participants.

Participation

  • Si le participant a le choix de ne pas participer à certaines parties de la recherche, cela doit être clairement expliqué.
  • La mention suivante doit figurer sur le formulaire : « La participation à la recherche est volontaire. Même si vous choisissez de participer à cette étude, vous pouvez vous en retirer à n'importe quel moment ».
  • Si le participant ne souhaite pas participer, il n'a pas à s'expliquer et ne perdra pas les avantages en termes de soins médicaux auxquels il a droit ou qu'il reçoit.
  • Dans les rares cas où il sera impossible pour le participant de se retirer de la recherche (par exemple : thérapie génétique), les limites du droit du participant de se retirer doivent être clairement expliquées.
  • Les parents des participants enfants doivent être informés que l'assentiment de leur enfant pourra être nécessaire.
  • Une copie à conserver du formulaire de consentement doit être remise aux participants.

Renonciation aux droits

  • Il est interdit aux chercheurs de demander ou d'obtenir une renonciation aux droits légaux des participants.

Contact

Pour toutes questions au participant de cette étude, prière de communiquer avec :

Nom du chercheur, son indicatif régional et numéro de téléphone.
Les appels à frais virés sont acceptés.

Si vous avez des questions au participant de vos droits comme participant à la recherche, veuillez les adresser au :

Gestionnaire, Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche
70, promenade Colombine
9e étage, Pièce 941C, indice de l'adresse 0909C
Immeuble Brooke Claxton
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : 613-941-5199
Télécopieur : 613-941-9093
Courriel : REB-CER@hc-sc.gc.ca
(les appels à frais virés sont acceptés)

Consentement

Ce qui suit doit être la dernière section du formulaire et doit être reproduit textuellement pour les participants de 16 ans et plus (18 ans et plus au Québec).

En signant ce formulaire, j'atteste :

  • Que l'on m'a expliqué l'étude.  Oui  Non
  • Que l'on a répondu à toutes mes questions.  Oui  Non
  • Que les préjudices et les malaises que je pourrais subir ainsi que les bienfaits possibles de cette étude m'ont été expliqués.  Oui  Non
  • Que je comprends que j'ai le choix de ne pas participer à cette étude et d'arrêter d'y participer à n'importe quel moment.  Oui  Non
  • Que je comprends que je peux refuser de participer à cette étude sans conséquences.  Oui  Non
  • Que j'ai le choix de ne pas répondre à toute question particulière.  Oui  Non
  • Que je suis libre de poser des questions, maintenant et à l'avenir, au participant de l'étude.  Oui  Non
  • Que je comprends que je cours un faible risque lorsque je donne du sang et qu'il existe un risque minimal d'infection. Ces inconvénients sont brefs et passagers.  Oui  Non
  • Que j'ai été informé que mes renseignements personnels resteront confidentiels.  Oui  Non
  • Que je comprends qu'aucun renseignement pouvant permettre de m'identifier ne sera diffusé ou imprimé sans mon consentement préalable.  Oui  Non
  • Que je recevrai une copie signée du présent formulaire de consentement.  Oui  Non

Pour les projets de recherche futurs (s'il y a lieu)

  • Je consens à ce que mes données/échantillons de sang soient utilisés aux fins de projets de recherche semblables à l'avenir.  Oui  Non

Je consens par la présente à participer à l'étude :

Nom du participant :

Signature:
Date:

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