Comité d'éthique de la recherche : Faire une demande d’évaluation de l’éthique

1.1 Titre du projet

Le titre du projet doit s'inspirer de la nature exacte de l'étude et doit correspondre au titre inscrit sur tous les documents liés à l'étude (les renseignements sur les participants, les documents de recrutement, les formulaires de consentement, etc.). Le titre ne doit pas dépasser 200 caractères, et il devrait être aussi bref que possible tout en étant adéquatement descriptif du projet.

1.2 Chercheur principal / 1.3 Autres chercheurs et membres de l'équipe

Le chercheur principal est la personne qui assure la direction globale de l'équipe de recherche et qui assume la responsabilité principale de la réalisation de l'étude, notamment la conduite éthique de la recherche. Si deux personnes ou plus sont responsables du projet à parts égales, l'une d'elles doit être désignée comme le chercheur principal (point de contact principal pour les questions administratives) et les autres personnes doivent être désignées comme des cochercheurs principaux.

Le chercheur principal peut être un fonctionnaire de SC ou de l'ASPC, ou il peut être de l'extérieur de ces organismes, dépendamment de la personne qui dirige le projet. Lorsqu'on demande l'approbation pour que des chercheurs de SC ou de l'ASPC se joignent à un projet externe déjà en cours sous l'autorité d'un CER externe, le chercheur principal de SC ou de l'ASPC doit être désigné comme le chercheur principal, et le chercheur principal externe doit être désigné comme un cochercheur principal. S'il est difficile de savoir qui doit être nommé chercheur principal, veuillez communiquer avec le secrétariat du CER pour obtenir des conseils.

Les autres chercheurs et membres de l'équipe qui doivent être nommés ici sont des personnes qui (selon le chercheur principal) contribuent de façon importante à l'orientation intellectuelle de la recherche et qui jouent un rôle clé dans la conduite et la réalisation de l'étude. Les collaborateurs dont la participation est plus limitée n'ont pas besoin d'être nommés ici, mais doivent être indiqués à la section 5 (Participation de tierces parties). Veuillez utiliser le menu déroulant pour préciser le rôle de chaque personne (c.-à-d. cochercheur principal, cochercheur ou partenaire communautaire). Si aucune de ces options ne convient, sélectionner « autre ». Si l'espace est insuffisant pour dresser la liste de tous les autres chercheurs et membres de l'équipe, veuillez inscrire la suite de la liste sur une page supplémentaire et joindre celle-ci à la demande.

Le curriculum vitæ (CV) à jour du chercheur principal et de chaque autre chercheur ou membre de l'équipe nommé dans cette section doit être présenté. Le CER utilise les renseignements qui y figurent pour évaluer si l'équipe de recherche possède la formation et l'expertise appropriées pour mener à bien la recherche. Un CV relativement court (environ 10 pages ou moins) décrivant seulement les contributions et l'expérience les plus pertinentes est suffisant (p. ex. d'après le format de CV abrégé des IRSC ou de NIH Biosketch). Il n'est pas nécessaire de fournir un dossier exhaustif des antécédents professionnels et universitaires de chaque chercheur. Il n'est pas nécessaire de fournir les CV des collaborateurs nommés à la section 5.

1.4 Personne-ressource de Santé Canada ou de l'ASPC

En ce qui concerne les projets où le chercheur principal ne travaille pas pour SC ou l'ASPC, la personne-ressource est habituellement le chargé de projet, l'agent de projet, l'agent de financement, le coordonnateur de la recherche ou un autre employé de SC ou de l'ASPC lié au projet. Cette section peut également être utilisée pour désigner une autre personne-ressource en plus du chercheur principal de SC ou de l'ASPC. Si la personne-ressource est un membre de l'équipe de recherche principale et que son nom figure à la section 1.3, veuillez la nommer ici également. S'il n'y a aucune personne-ressource, prière d'indiquer « S.O. » dans le champ « Nom ».

1.5 Rôle de Santé Canada ou de l'ASPC dans le projet

Fournissez une brève explication du rôle de SC ou de l'ASPC dans ce projet. Si un ou plusieurs chercheurs de SC ou de l'ASPC participent à titre de cochercheurs ou de collaborateurs à un projet externe, il est particulièrement important de décrire clairement la contribution de SC ou de l'ASPC afin que le CER puisse bien cibler son examen. Par exemple, ces chercheurs pourraient participer en réalisant l'analyse d'échantillons, en donnant accès à du matériel spécialisé, en offrant une formation sur une technique particulière ou en faisant passer des sondages aux employés de SC ou de l'ASPC.

Le rôle de bailleur de fonds doit être sélectionné lorsque SC ou l'ASPC accorde un financement à un chercheur externe sous la forme d'une subvention ou d'une contribution ou si le projet est réalisé dans le cadre d'un contrat conclu avec SC ou l'ASPC. Dans le cas de recherches exécutées par SC ou l'ASPC qui sont appuyées par un financement interne, le rôle du bailleur de fonds ne devrait pas être sélectionné, même si des tiers de l'extérieur reçoivent du financement pour réaliser certaines parties du projet de recherche. Des renseignements détaillés sur les contrats et les ententes de financement devraient être fournis à la section 5 (Participation de tierces parties).

1.6 Période d'étude proposée

La date de début désigne la date à laquelle on prévoit ou l'on s'attend d'amorcer le processus de recrutement des participants ou encore de l'analyse, dans le cas d'une utilisation secondaire des données. La date de fin est le moment où la collecte et l'analyse des données ont été effectuées afin de répondre aux questions initiales de la recherche. Si les dates exactes de début ou de fin ne sont pas connues, veuillez fournir une estimation en précisant que les dates sont approximatives.

Si des chercheurs de SC ou de l'ASPC se joignent à un projet externe déjà en cours sous l'autorité d'un autre CER, indiquez les dates auxquelles la participation de SC ou de l'ASPC commencera et se terminera.

1.7 Approbation d'autres CER

La recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou administrations peut nécessiter une évaluation par plus d'un CER. Dans le cas des projets qui ont déjà été approuvés par un autre CER, indiquez la date de l'évaluation initiale et fournissez une copie du plus récent certificat d'éthique ou de la lettre de décision. Dans le cas des projets en attente d'une évaluation par un autre CER ou qui seront présentés sous peu, indiquez la date de l'évaluation si elle est connue et transmettez une copie de la lettre de décision au secrétariat du CER dès qu'elle sera disponible.

1.8 Approbations supplémentaires

Certains projets de recherche peuvent nécessiter l'approbation ou l'autorisation d'autres organisations et organismes. Il incombe au demandeur d'obtenir les approbations nécessaires et d'en faire la preuve auprès du CER. Veuillez énumérer les approbations supplémentaires requises et indiquer à quel stade elles se trouvent (p. ex. en attente, obtenue). Veuillez également inclure ici les lettres d'appui de la part de leaders communautaires et d'autres partenaires ou collaborateurs.

Il n'est pas nécessaire d'énumérer les approbations ministérielles internes (haute direction, SMA, etc.) ou de présenter l'approbation de la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels (dont il est question à la section 4).

1.9 Renseignements sur le financement

Le CER a besoin de détails sur le financement de la recherche pour évaluer la faisabilité du projet et la relation entre le bailleur de fonds et le chercheur. Veuillez fournir des détails sur chaque source de financement (y compris le nom de l'organisme de financement, le numéro de la subvention, le montant et la durée du financement) dans la case de saisie à la partie (b). Si un financement a été demandé mais n'a pas encore été obtenu, indiquez la source de financement prévue et le délai pour l'obtention du financement. Un tableau du budget de l'étude expliquant en détail la façon dont les fonds seront alloués à la recherche doit être joint à la demande.

2.1 Résumé en langage clair

Veuillez fournir un résumé de la recherche en langage clair et simple qui peut être facilement compris par les personnes qui n'ont pas de connaissances préalables sur le sujet. Veillez à ce que le texte ait moins de 300 mots et ne dépasse pas les limites de la case de saisie. Le résumé doit décrire l'importance du projet (c.-à-d. la raison pour laquelle la recherche est menée), l'hypothèse ou la question de recherche ainsi que les principaux objectifs du projet, les méthodes ou les procédures à suivre et les résultats attendus des travaux.

Consultez le Guide de rédaction du contenu du site Canada.ca pour obtenir des conseils sur la rédaction en langage clair.

2.2 Mots clés

Veuillez énumérer jusqu'à cinq mots clés relatifs à votre recherche. Les mots clés doivent décrire le sujet et tout élément distinctif du projet, y compris la méthodologie et la population de l'étude (p. ex. « biobanque », « intelligence artificielle », « VIH/sida », « étude d'association pangénomique », « recherche en nutrition », « pollution atmosphérique »).

2.3 Protocole de recherche détaillé

Les chercheurs doivent annexer à la demande une description détaillée du projet de recherche proposé. Veuillez consulter les directives du protocole de recherche sur le site du CER pour plus de détails et de directives. Un protocole officiel préparé à une autre fin (p. ex. planification d'un projet, approbation d'un programme, proposition de subvention) peut être soumis à l'examen du CER, à condition qu'il soit à jour et qu'il comprenne tous les renseignements nécessaires indiqués dans les instructions du protocole de recherche.

2.4 Comment la recherche implique-t-elle des participants humains?

La recherche avec des êtres humains englobe la recherche avec des personnes vivantes, avec des restes humains, du matériel biologique humain et des données provenant de personnes ou les concernant. La recherche peut comprendre des études sur du matériel biologique ou des renseignements initialement recueillis à une autre fin (utilisation secondaire). Sélectionnez la ou les catégories qui correspondent le mieux à votre projet de recherche.

2.5 Population de l'étude

Sélectionnez la ou les catégories qui correspondent le mieux à la population de l'étude. Il faudrait mettre l'accent particulièrement sur la population spécifiquement recrutée ou visée pour l'étude plutôt que sur les sous-groupes qui peuvent ou non faire partie de cette population, mais n'étaient pas spécifiquement visés. Par exemple, si la population visée par l'étude comprend un groupe représentatif d'adultes d'une région quelconque, on ne devrait sélectionner que « sexe féminin » et « sexe masculin », même si la population comporte des sous-groupes comme des femmes enceintes, des Autochtones, des groupes particuliers, des minorités de sexe et de genre, etc.

2.6 Collecte d'échantillons, de données ou de renseignements personnels

La recherche avec des êtres humains ne peut pas commencer sans un certificat d'examen du CER et l'approbation de l'autorité décisionnelle de SC ou de l'ASPC. Pour la plupart des demandes, il est attendu que la collecte de données ou d'échantillons liée à la proposition en question ne commence qu'après l'obtention de l'approbation du CER de SC et de l'ASPC, à moins que la recherche consiste en l'utilisation secondaire de données déjà recueillies.

Dans le cas de certains projets externes, il se peut qu'un autre CER ait déjà approuvé le projet et que la collecte d'échantillons primaires soit commencée ou terminée. Dans de tels cas, l'approbation du CER de SC et de l'ASPC doit être obtenue avant que les chercheurs de SC ou de l'ASPC commencent à travailler sur le projet. Dans la mesure du possible, les demandeurs dans cette situation sont fortement encouragés à présenter leur demande au CER de SC et de l'ASPC le plus tôt possible dans le cycle de vie du projet, et de préférence en même temps que la présentation au CER externe, afin que les recommandations du CER de SC et de l'ASPC puissent être intégrées à l'étape de la conception du projet.

Il importe que l'approbation du CER soit obtenue avant le début de l'étude (ou avant le début de la participation de SC ou de l'ASPC à un projet externe). Le CER ne peut pas approuver rétroactivement une recherche avec des êtres humains. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le moment où il faut présenter une demande au CER de SC et de l'ASPC, veuillez communiquer avec le secrétariat du CER.

2.7 Caractéristiques de l'étude

Veuillez sélectionner la ou les catégories qui correspondent le mieux aux caractéristiques de l'étude. Ces caractéristiques ne s'appliqueront pas nécessairement à toutes les études. Par conséquent, si aucune catégorie n'est pertinente à la proposition actuelle, sélectionner « aucune de ces réponses ».

2.8 Évaluation scientifique indépendante par les pairs

Pour être acceptable sur le plan éthique, la recherche avec des êtres humains doit être solide du point de vue méthodologique et doit répondre aux normes d'érudition de la discipline de recherche pertinente. Le CER s'appuie sur une évaluation scientifique indépendante par les pairs pour évaluer la rigueur méthodologique et la validité de la recherche proposée. Les évaluateurs ne doivent pas être directement associés à l'équipe du projet de recherche et ne doivent pas avoir de conflits d'intérêts réels, apparents ou potentiels concernant la recherche. Les évaluateurs doivent également avoir de grandes connaissances et une vaste expérience du domaine pertinent et doivent être suffisamment qualifiés pour fournir une évaluation experte de l'excellence scientifique et de la qualité de la recherche proposée.

Les demandeurs doivent annexer à la demande deux évaluations scientifiques indépendantes par les pairs. Ils doivent aussi indiquer de quelle façon ils ont appliqué les commentaires des évaluateurs dans le projet de recherche et les documents connexes (p. ex. formulaires de consentement). Il est possible de le faire en énumérant les commentaires des évaluateurs dans un document distinct, en indiquant si le projet de recherche a été modifié et en décrivant brièvement de quelle façon il a été modifié, le cas échéant. Autrement (ou en plus), il est possible d'indiquer les changements dans les documents pertinents en utilisant la fonction « suivi des modifications » ou en ajoutant des commentaires. Si les évaluateurs n'avaient pas de commentaires particuliers à formuler et que, par conséquent, aucun changement n'a été apporté au projet, cochez la case correspondante à la section 2.8(b).

3.1 Indemnisation et incitatifs

Si des participants seront recrutés pour le projet de recherche et qu'une indemnisation ou des incitatifs leur seront offerts, le CER doit évaluer l'incidence possible de l'indemnisation ou des incitatifs sur le caractère volontaire de la participation (voir le chapitre 3 de l'EPTC 2 pour obtenir plus de renseignements). Précisez la nature et le montant de l'indemnisation ou des incitatifs et expliquez les répercussions possibles à cet égard si le participant se retire avant la fin de l'étude.

Si aucun participant humain ne sera recruté dans le cadre du projet de recherche, cochez « S.O. ».

3.2 Obtenir le consentement ou l'assentiment

Une copie des documents utilisés pour obtenir le consentement ou l'assentiment des participants doit être incluse dans la demande aux fins d'évaluation éthique. Si le consentement ou l'assentiment est obtenu verbalement, il faut inclure une copie de la transcription du consentement verbal et expliquer comment le consentement ou l'assentiment sera consigné.

Comme l'indique la partie B du chapitre 3 de l'EPTC 2, il est permis, dans certaines situations, de mener une recherche sans obtenir le consentement des participants. Les demandeurs qui souhaitent faire exception à l'obligation d'obtenir le consentement préalable sont invités à consulter le secrétariat du CER avant de présenter leur demande. Veuillez expliquer pourquoi vous voulez vous soustraire à l'obtention du consentement des participants dans l'espace prévu à cet effet sur le formulaire de demande.

Si aucun participant humain ne sera recruté dans le cadre du projet de recherche, cochez « Non » et inscrivez « S.O. » dans la boîte de texte.

4.1 Examen de la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels (DGPRP)

Toutes les personnes qui présentent une demande au CER de SC et de l'ASPC doivent consulter la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels (DGPRP) de SC et de l'ASPC pour obtenir une évaluation des risques relatifs à la protection des renseignements personnels. L'évaluation comprend deux parties :

• Évaluation préliminaire des risques relatifs à la protection des renseignements personnels : examen simplifié visant à évaluer le niveau global de risque relatif à la protection des renseignements personnels (faible, moyen ou élevé) et à déterminer la nécessité de remplir une liste de vérification du protocole de protection des renseignements personnels.
• Liste de vérification du protocole de protection des renseignements personnels : requise uniquement pour les propositions à risque élevé et pour certaines propositions à risque moyen.

Les résultats de l'évaluation préliminaire des risques relatifs à la protection des renseignements personnels et la liste de vérification du protocole de protection des renseignements personnels (le cas échéant) doivent être annexés à la demande. Dans certains cas, la consultation avec la DGPRP et l'évaluation par le CER de SC et de l'ASPC peuvent être réalisées simultanément; toutefois, le certificat d'éthique sera généralement uniquement délivré une fois que l'évaluation de la DGPRP aura été effectuée et que le Secrétariat du CER aura reçu les résultats. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Secrétariat du CER.

Il n'est pas nécessaire que les demandeurs externes à SC ou à l'ASPC consultent la DGPRP, dans la mesure où aucun employé de SC ou de l'ASPC ne fait partie de l'équipe de recherche et que SC ou l'ASPC n'aura aucun contrôle sur les renseignements personnels associés à la recherche. Si c'est le cas, ou si la DGPRP a confirmé qu'une évaluation préliminaire des risques relatifs à la protection des renseignements personnels n'est pas nécessaire pour toute autre raison, veuillez fournir les détails dans la case de saisie prévue à cet effet et joindre à la demande toute correspondance pertinente de la DGPRP.

5.1 Participation de tierces parties

Si des personnes ou des organismes qui ne sont pas mentionnés à la section 1 participent à la réalisation du projet de recherche, énumérez-les ici et expliquez brièvement leur rôle. Le CER a besoin de cette information pour évaluer la nature et la portée de leur participation et relever toute préoccupation d'ordre éthique. Voici des exemples de tierces parties qui devraient être mentionnées :

• Les personnes qui collaborent avec l'équipe de recherche principale et qui fournissent un service particulier (p. ex. accès à du matériel, fourniture de réactifs, formation portant sur une technique spécialisée, analyse statistique, accès à une population de patients). Les modalités de la collaboration sont généralement informelles, mais peuvent être définies dans le cadre d'une entente de collaboration.
• Les personnes ou les organismes qui sont officiellement embauchés dans le cadre d'un contrat de service ou d'une entente de recherche pour mener des activités particulières liées au projet de recherche (p. ex. donner accès à des ensembles de données ou effectuer des analyses de données, mettre au point des enquêtes ou les mener auprès des participants, offrir des services de laboratoire spécialisés comme l'analyse d'échantillons ou le séquençage de l'ADN, fournir des services de traduction ou de transcription).

Si vous ne savez pas si une personne ou un organisme doit être nommé dans cette section, communiquez avec le secrétariat du CER pour obtenir de l'aide.

5.2 Renseignements sur les contrats ou les ententes

Dans le cas de la recherche qui fait intervenir des parties externes à SC ou à l'ASPC, des contrats et des ententes sont habituellement établis pour définir ces relations avec les tiers. Il est important que le CER examine ces ententes dans le cadre du processus d'évaluation éthique afin de bien comprendre la portée de la recherche et d'aider à évaluer des questions comme la protection de la confidentialité et des renseignements personnels des participants humains. Voici des exemples de documents à annexer à cette section :

• Contrats ou ententes de contribution entre SC ou l'ASPC et des chercheurs principaux externes pour le financement de la recherche.
• Toute entente entre des membres de l'équipe d'étude ou avec les tierces parties nommées à la section 5.1, comme les ententes de recherche ou de collaboration; les contrats de service; les ententes sur l'échange de données ou les ententes de transfert de matériel; et les mémoires d'entente.

Le CER reconnaît qu'il faut du temps pour conclure des ententes et que, dans certains cas, les parties ne peuvent conclure une entente avant que le CER de SC et de l'ASPC ait approuvé la recherche. Par conséquent, si des ententes sont en pourparlers au moment de la présentation, veuillez fournir des détails dans l'espace prévu à cet effet et joindre des versions provisoires des ententes dans la mesure du possible. Selon la nature et l'importance de l'entente, le CER peut retenir l'approbation jusqu'à ce que l'entente soit conclue.

Si vous ne savez pas si un document en particulier doit être joint à cette section, communiquez avec le secrétariat du CER pour obtenir de l'aide.

6.1 Déclaration des conflits d'intérêts

Des conflits d'intérêts (réels, apparents ou potentiels) surviennent lorsqu'une personne occupant un poste de confiance a des intérêts professionnels ou personnels concurrents. Ces intérêts concurrents peuvent influencer son jugement professionnel, son objectivité et son indépendance et pourraient avoir une incidence sur l'issue d'une décision, pour son avantage personnel. Comme l'indique le chapitre 7 de l'EPTC 2, il est toujours préférable d'éviter ou de prévenir les situations de conflit d'intérêts. Si le conflit d'intérêts est inévitable, il faut déclarer le conflit en question et prendre des mesures pour réduire ou gérer celui-ci. Dans de tels cas, le CER évaluera l'information et déterminera les mesures appropriées à prendre pour gérer le conflit d'intérêts.

7.1 Approbation ministérielle de Santé Canada et de l'ASPC

• L'approbation ministérielle de l'ASPC doit être obtenue avant la présentation d'une demande au CER. Les demandes qui ne sont pas accompagnées d'un formulaire dûment rempli et signé de l'ASPC pour l'approbation ministérielle de la recherche avec des sujets humains seront rejetées. Vous pouvez obtenir le formulaire en communiquant avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC. Le formulaire en question n'est pas requis pour les projets dirigés par des demandeurs externes qui sont financés par des contributions de l'ASPC. Dans de tels cas, la copie signée de l'entente de contribution (comme il est demandé à la section 5.2) sert de preuve de l'approbation.
• Pour des projets de SC, l'approbation du superviseur du chercheur principal (au niveau de gestionnaire ou un niveau supérieur) ayant des pouvoirs en vertu de l'article 34 est requise. Si le chercheur principal ne travaille pas pour Santé Canada, la personne-ressource de SC doit apposer sa signature. La signature doit normalement être obtenue avant de présenter la demande au CER. Si le signataire n'est pas en mesure de signer la demande avant la date limite, veuillez communiquer avec le Secrétariat du CER pour déterminer si une exception peut être accordée.

7.2 Attestation du chercheur principal et des autres chercheurs et membres de l'équipe

Les signatures du chercheur principal et de tous les autres chercheurs ou membres de l'équipe (dont le nom figure aux sections 1.2 et 1.3) doivent être obtenues avant que la demande soit présentée au CER. Si cela n'est pas possible, veuillez communiquer avec le Secrétariat du CER pour en discuter. Si une exception est accordée, toutes les signatures nécessaires doivent être obtenues avant l'approbation du CER et de l'autorité décisionnelle de SC ou de l'ASPC.

Vous pouvez présenter les pièces jointes sous tout format standard, y compris Word, PDF, JPEG, TIFF, Excel et PowerPoint. Les noms des fichiers devraient comprendre la section à laquelle le fichier se rattache ainsi qu'une brève description de son contenu (p. ex. 1-CV_Einstein; 2-Protocole de recherche). Si la demande comprend des annexes qui n'apparaissent pas dans la liste ou bien s'il a été nécessaire d'ajouter des pages supplémentaires en raison d'un manque d'espace sur le formulaire de demande, veuillez sélectionner « Autre », puis énumérer les annexes dans la case de saisie appropriée.

Il est préférable de joindre chaque pièce dans des fichiers séparés plutôt que de tout mettre dans un seul document. Si cependant certaines pièces jointes sont incluses dans un autre document (p. ex. si la feuille du budget de l'étude est contenue dans le protocole de recherche et non dans un fichier séparé), veuillez en fournir l'explication dans la case de saisie appropriée.

Cette section doit expliquer le but de la recherche et la raison pour laquelle celle-ci est nécessaire. Elle doit comprendre l'hypothèse ou les questions de recherche auxquelles le projet est censé répondre, et décrire brièvement les connaissances que l'on prévoit acquérir et les résultats escomptés de la recherche.

Cette section doit fournir le contexte du travail proposé et désigner les lacunes des connaissances que la recherche vise à combler. Les demandeurs doivent expliquer de quelle façon la recherche prendra appui sur ce qui est déjà connu et enrichira l'ensemble des connaissances existantes. Il est important de démontrer qu'il existe une base théorique solide pour le travail proposé et que la recherche comblera une importante lacune sur le plan des connaissances.

Si le protocole s'appuie sur une étude pilote ou une étude de recherche connexe, décrire les résultats du travail antérieur et préciser comment ils ont éclairé la conception du protocole actuel.

Cette section doit décrire la façon dont la recherche proposée sera menée. Reconnaissant que les membres du CER ne connaîtront pas nécessairement le domaine de l'étude, la description des méthodes devrait éviter un jargon technique ou scientifique excessif, tout en fournissant un niveau de détail suffisant pour que le CER puisse évaluer de manière critique la validité scientifique de l'approche proposée. Les éléments suivants doivent être intégrés dans cette section, dans la mesure où ils s'appliquent à la recherche proposée :

• Les principales étapes de la procédure et les activités qui seront entreprises au cours de la recherche
• L'échéancier et les jalons clés de la recherche
• Le lieu où se dérouleront les activités de recherche
• Les activités dont chaque membre de l'équipe de recherche sera responsable, et si des activités seront menées par des tiers de l'extérieur de l'équipe de recherche (fournir des détails sur la nature des dispositions et des copies des contrats ou accords de recherche, le cas échéant)
• La nature et la source des échantillons, des données ou des renseignements qui seront étudiés
• Les techniques et les instruments qui serviront à recueillir les échantillons, les données ou les renseignements (c.-à-d. questionnaires, scénarios d'entrevue, guides des groupes de discussion, surveillance physique, prélèvement sanguin, etc.)
• La façon dont les échantillons, données ou renseignements seront utilisés et analysés

Si des êtres humains sont recrutés pour participer à l'étude de recherche, fournir les renseignements suivants :

• La stratégie de recrutement, y compris la population cible, les méthodes et le matériel de recrutement (p. ex. annonces radio ou imprimées, publications sur les réseaux sociaux)
• La population de l'étude, y compris la taille des échantillons, les critères d'inclusion et d'exclusion, et les considérations de sexe et de genre (avec les justifications appropriées)
• La mesure dans laquelle les participants à la recherche seront touchés par l'étude, ce qu'on leur demandera de faire et le temps qu'il leur faudra consacrer à l'étude
• Si les participants se voient offrir des bonus ou une compensation pour leur participation à la recherche, et sous quelle forme (p. ex. espèces, cartes-cadeaux, repas)
• La justification des primes offertes dans le cadre de la stratégie de recrutement et leur incidence potentielle sur le caractère volontaire de la participation

L'importance du consentement libre, éclairé et continu des participants humains à la recherche est au cœur de l'examen éthique de la recherche. Comme il est décrit dans l'Énoncé de politique des trois conseils (EPTC) 2, chapitre 3, selon le principe directeur de respect des personnes, les personnes qui participent à la recherche doivent le faire volontairement, comprendre le but, les risques et les avantages éventuels de la recherche, aussi pleinement que cela est raisonnablement possible. Ainsi, cette section du protocole de recherche doit expliquer clairement ce qui suit :

• La façon dont le consentement ou l'assentiment sera obtenu et documenté
• La façon dont le consentement ou l'assentiment devra être maintenu tout au long du projet de recherche
• La façon dont les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude, la mesure dans laquelle les participants pourront examiner et retirer leurs renseignements, et la façon dont leurs échantillons, données ou renseignements seront gérés après le retrait (c.-à-d. s'ils seront détruits, conservés pour une période déterminée, etc.)
• La façon dont les participants seront informés des inconvénients et des avantages potentiels de la participation à l'étude
• Si des populations vulnérables (y compris les participants ayant une capacité décisionnelle réduite) seront recrutées, les mesures supplémentaires (le cas échéant) qui seront prises pour protéger les intérêts des participants (y compris le recours à des tiers autorisés pour prendre une décision par consentement)
• Si des mineurs seront recrutés, la manière dont leur consentement ou assentiment sera obtenu, et le rôle que leurs parents ou tuteurs joueront dans le processus de consentement
• Si des participants seront recrutés dans différents groupes linguistiques, la description du plan pour traduire les documents d'information et de consentement ou pour fournir un accès à des interprètes
• En cas d'utilisation future possible des échantillons, des données ou des renseignements des participants, les étapes qui seront suivies pour informer les participants et obtenir leur consentement
• Si la recherche comprend une divulgation ou un stratagème partiel, la raison pour laquelle cela est justifié, et le plan visant à informer les participants et à leur offrir la possibilité de refuser un consentement ou de retirer leurs échantillons, données ou renseignements de l'étude
• Si le consentement du participant n'est pas demandé, une justification claire doit être fournie

Dans le cadre du processus d'examen éthique, le CER doit décider si les préjudices prévus pour les participants à la recherche, leurs familles et leurs communautés peuvent être justifiés sur le plan éthique en termes d'avantages possibles pour les participants, pour les autres et pour la société dans son ensemble. Ainsi, cette section doit comprendre une description de ce qui suit :

• Tous les préjudices connus et raisonnablement prévus qui pourraient survenir, avec des estimations quant à leur gravité et à leur fréquence possibles (il est à noter que les préjudices peuvent être de nature sociale, comportementale, psychologique, physique ou économique)
• Les approches adoptées pour réduire au minimum ou atténuer les dommages possibles
• Les avantages connus ou possibles pour les participants à la recherche, leurs familles, la collectivité ou l'ensemble de la société (il est à noter que la rémunération ou les primes visant à favoriser la participation ne sont pas considérées comme un avantage et ne doivent pas être répertoriées ainsi)

Pour certains projets de recherche, il peut être juste de dire qu'aucun préjudice ni avantage possible ne peut être désigné. Le cas échéant, cela doit être déclaré et justifié.

Les chercheurs ont une obligation éthique et légale de respecter et de protéger la vie privée et la confidentialité des participants humains à la recherche. Ainsi, un élément clé de l'évaluation du CER consiste à examiner la façon dont les chercheurs traiteront la vie privée et la confidentialité des participants. Les protocoles de recherche sont également examinés par la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels (DGPRP) de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) pour s'assurer que tous les renseignements personnels sont traités de manière appropriée et que toutes les exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels sont respectées. La DGPRP évaluera si le projet de recherche fait intervenir des renseignements personnels et s'il détermine le niveau préliminaire de risque d'atteinte à la vie privée.

Pour aider le CER et la DGPRP dans leurs examens, il faut aborder les éléments suivants dans le protocole de recherche, selon la nature de la recherche proposée :

Nature des échantillons, des données ou des renseignements

• Quels renseignements sur les participants sont recueillis et sous quel format (p. ex. papier, fichiers informatiques, en ligne, enregistrements audio/vidéo, mesures physiologiques, photographies)?
• Préciser la sensibilité et l'objet des renseignements recueillis :
  • Très sensibles (p. ex. des renseignements présentant un risque grave de préjudice ou de discrimination, comme des renseignements bancaires ou une consommation de drogues illicites)
  • Sensibles (p. ex. des renseignements médicaux, comme des handicaps physiques ou problèmes de santé)
  • Sensibles sur le plan contextuel (p. ex. des renseignements liés à un programme sensible de Santé Canada ou de l'ASPC, comme le Bureau du cannabis médical)
  • Sensibilités contextuelles limitées (p. ex. un numéro de téléphone résidentiel ou des habitudes alimentaires ou liées à de l'exercice)
  • Non sensibles (p. ex. des coordonnées d'entreprise)
• Qui est responsable de la collecte initiale des échantillons, des données ou des renseignements et, en cas d'utilisation secondaire, des échantillons, des données ou des renseignements, comment les chercheurs y auront-ils accès?
• Type de renseignements sur les participants ^{Note de bas de page 1}
  • Les renseignements désignent-ils directement le nom, le numéro d'assurance maladie ou d'autres numéros d'identification?
  • Les renseignements désignent-ils indirectement des renseignements qui pourraient être utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres renseignements pour identifier une personne (p. ex. la date de naissance, le lieu de résidence ou une caractéristique personnelle distinctive)?
  • Les renseignements sont-ils codés et, dans l'affirmative, comment le code a-t-il été établi et qui a accès à la clé?
  • Les renseignements seront-ils anonymisés (c.-à-d. irrévocablement dépourvus d'identifiants directs et aucun code n'est conservé pour permettre une future reconnexion) et, dans l'affirmative, comment?
  • Les renseignements sont-ils anonymes (c.-à-d. ils n'ont jamais été associés à des identifiants et ne peuvent pas être liés à d'autres renseignements pour réidentifier les personnes)?

Accès aux échantillons, aux données ou aux renseignements et leur stockage

• Qui sera le principal responsable de la collecte ou de la garde des échantillons, des données ou des renseignements, et qui y aura accès?
• Comment les échantillons, données ou renseignements seront-ils stockés en toute sécurité et conservés (p. ex. dans une pièce verrouillée ou un classeur avec accès restreint, sous forme de fichiers informatiques chiffrés et protégés par mot de passe)?
• Les échantillons, données ou renseignements seront-ils stockés à l'extérieur du Canada et, dans l'affirmative, quelles mesures de contrôle et de protection seront mises en place pour protéger la confidentialité des participants et atténuer les risques pour la vie privée?
• Si les données ou les ensembles de données sont combinés ou liés aux fins d'analyse ou de publication, qui sera responsable de la liaison des données, comment la liaison sera-t-elle effectuée et y a-t-il un risque de réidentification des participants?

Partage et divulgation d'échantillons, de données ou de renseignements

• Les échantillons, données ou renseignements seront-ils partagés avec des personnes ou des organisations à l'extérieur de Santé Canada ou de l'ASPC et, dans l'affirmative, avec qui et par quelle méthode de transmission (p. ex. service de messagerie, serveur chiffré)?
• Si la recherche se fait en collaboration avec des personnes ou des organisations de l'extérieur du Canada, quelles sont les organisations concernées, et cette compétence dispose-t-elle d'un régime efficace de protection de la vie privée?
• Les participants ont-ils consenti à ce que leurs renseignements soient divulgués?
• Si la recherche génère d'importantes constatations accessoires sur la santé et la sécurité des participants ou des tiers, comment ces renseignements seront-ils communiqués aux participants ou aux autorités, le cas échéant, et comment la confidentialité sera-t-elle maintenue?
• Les résultats de la recherche seront-ils publiés ou diffusés et, dans l'affirmative, de quelle façon la vie privée des participants sera-t-elle respectée (p. ex. en excluant les noms, les surnoms, les descriptions physiques, les indices sur leur lieu d'étude)?

Conservation et élimination des échantillons, des données ou des renseignements

• Pendant combien de temps les échantillons, données ou renseignements seront-ils stockés?
• Comment les échantillons, données ou renseignements seront-ils détruits?

Pour les protocoles de recherche qui comportent des renseignements personnels ^{Note de bas de page 2} sous le contrôle des chercheurs de Santé Canada et de l'ASPC, les demandeurs doivent également décrire ce qui suit :

• Le programme ou le projet autorisé de Santé Canada et de l'ASPC aux termes duquel les renseignements personnels sont recueillis (p. ex. article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé ou article 3 de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada), et les raisons pour lesquelles les renseignements sont nécessaires à la recherche proposée.
• Si les participants seront avisés de l'objet pour lequel leurs renseignements personnels sont recueillis, et la manière dont ils le seront.
• La façon dont les renseignements personnels seront utilisés, et s'ils seront utilisés à une fin autre que celle pour laquelle ils ont été recueillis.

Remarque : La DGPRP peut demander des détails supplémentaires pour analyse sur la façon dont les renseignements personnels sont recueillis, utilisés, partagés et éliminés. Cependant, tous les efforts seront déployés pour tirer parti de tous les renseignements fournis dans le protocole de recherche afin de réduire au minimum la répétition et le travail supplémentaire pour le chercheur.

Les conflits d'intérêts ont des incidences éthiques, c'est-à-dire qu'ils pourraient introduire ou pourraient être perçus comme introduisant des biais dans la recherche au cours de son déroulement, y compris le recrutement des participants. Le CER doit donc être mis au courant de tout conflit d'intérêts réel, apparent ou potentiel qui pourrait influer sur la façon dont la recherche est effectuée et sur les mesures qui seront prises pour atténuer leur incidence. Pour plus de renseignements, consulter l'EPTC 2, chapitre 7.

Les demandeurs doivent également décrire les restrictions importantes de leur étude, telles que celles qui peuvent résulter de la conception de l'étude, de la taille de l'échantillon ou de la population, du plan d'analyse ou de la portée de la recherche proposée, et les stratégies qui seront appliquées pour atténuer ces restrictions. Pour les restrictions importantes, indiquer si, et de quelle manière, le projet de recherche demeurera en mesure de générer des résultats significatifs et d'atteindre les objectifs souhaités.

Les chercheurs n'ont aucune obligation de partager les résultats de leurs recherches. Lorsque la recherche touche des êtres humains, il est particulièrement important que les participants eux-mêmes et leurs collectivités reçoivent les résultats de la recherche et puissent en bénéficier. Ainsi, les demandeurs doivent expliquer leur plan de transposition des connaissances et la façon dont ils prévoient divulguer les résultats de leur recherche, y compris si les résultats de l'étude seront mis à la disposition de ses participants. Pour certains types de recherche, les activités peuvent consister uniquement à publier un manuscrit dans une revue évaluée par des pairs (et idéalement en libre accès) ou à publier un rapport en ligne. Cependant, pour d'autres types de recherche, en particulier ceux qui concernent une forte mobilisation communautaire, un plan d'application des connaissances plus complet sera prévu et décrira les éléments suivants :

• La désignation du public cible
• La façon dont les renseignements seront diffusés (c.-à-d. les produits, outils et processus qui seront utilisés)
• La façon dont les résultats devraient être utilisés par le public cible et le moment où ils devraient l'être.

Rappelons aux demandeurs qu'une feuille de budget de l'étude doit accompagner le formulaire de demande, sous forme de pièce jointe distincte ou encore de section dans le protocole de recherche. Le budget de l'étude doit fournir une image claire de la manière dont les fonds seront dépensés, ventilés par année de projet et par activité (p. ex. frais relatifs au personnel et aux salaires, équipement, consommables, contrats de service, voyages, activités d'application des connaissances).

Les considérations suivantes ne s'appliquent pas nécessairement à tous les protocoles de recherche, et l'on ne doit en prendre compte que si cela est à propos. Les demandeurs peuvent inclure une section distincte, si nécessaire, pour remédier à ces enjeux. Toutefois, dans la plupart des cas, ces considérations peuvent (et devraient) être abordées tout au long du protocole et, plus particulièrement, dans la section portant sur les méthodes.

• Recherche multicentrique ou plurigouvernementale
  Pour les projets de recherche qui concernent plusieurs centres ou gouvernements, décrire les activités qui seront menées aux divers emplacements. Les demandeurs doivent également expliquer le plan en vue d'obtenir l'approbation des autres CER et autorités, au besoin, si cette étape n'est pas déjà franchie ou si elle est en voie de l'être.
• Sexe et genre
  Le gouvernement du Canada s'est engagé à utiliser l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) pour élaborer des politiques et des programmes efficaces. L'ACS+ sert à évaluer les répercussions possibles des politiques, des programmes, des services et d'autres initiatives sur divers groupes de personnes, prenant en compte le sexe, le genre et d'autres facteurs qui les recoupent (comme l'âge, la culture, la langue, l'éducation, l'orientation sexuelle, les capacités et la religion). D'un point de vue éthique, l'ACS+ est en harmonie avec le principe fondamental de la justice - l'obligation de traiter les personnes de manière juste et équitable. Les demandeurs doivent donc tenir compte du sexe et du genre dans la conception, la méthodologie et l'analyse de leur recherche.
• Langues officielles
  Santé Canada et l'ASPC ont des obligations et des responsabilités aux termes de la Loi sur les langues officielles et des communautés de langue officielle en situation minoritaire. Elles doivent notamment assurer le respect du français et de l'anglais; leur égalité de statut et l'égalité de droits et de privilèges quant à leur usage dans les institutions fédérales; appuyer le développement des communautés francophones et anglophones en situation minoritaire; favoriser la progression vers l'égalité de statut et d'usage du français et de l'anglais. Les demandeurs doivent s'assurer qu'une attention appropriée est accordée à l'utilisation du français et de l'anglais et à la mobilisation des individus des deux communautés linguistiques (y compris les communautés linguistiques en situation minoritaire).
• Recherches autochtones
  La recherche touchant les peuples autochtones doit tenir compte de leur statut unique et respecter les coutumes communautaires et les codes de pratique de la recherche. Les demandeurs doivent adhérer aux principes énoncés dans l'EPTC 2, chapitre 9, et s'assurer que leurs protocoles de recherche sont conformes à ces principes.
• Participation communautaire
  La recherche touchant des êtres humains s'étend souvent au-delà des personnes pour englober la communauté au sens large, par exemple, par l'entremise de la recherche participative communautaire. La participation communautaire est également une exigence clé de la recherche autochtone. Le cas échéant, les demandeurs doivent décrire de quelle façon la communauté participera à la recherche et joindre des lettres d'appui des dirigeants communautaires.
• Législation et réglementation
  Les lois et règlements fédéraux, provinciaux ou régionaux peuvent influer sur l'exécution de la recherche proposée. Les demandeurs doivent noter toute législation ou réglementation qui pourrait influer sur la recherche proposée et décrire les mesures qui seront prises pour assurer la conformité de la recherche.

Fournir une liste de toutes les références citées dans le protocole de recherche.